531.80

# Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel

vom 28. Mai 2025 (Stand am 15. Januar 2026)

Der Schweizerische Bundesrat,

gestützt auf Artikel 57 Absatz 1 des Landesversorgungsgesetzes vom 17. Juni 2016[^1],

verordnet:

## **1. Abschnitt:** Meldestelle {#sec_1}
##### **Art. 1** {#sec_1/art_1 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--1}
1. Der Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung betreibt zur Sicherstellung der Versorgung des Landes mit lebenswichtigen Humanarzneimitteln eine Meldestelle.
2. Als lebenswichtig gelten vom Schweizerischen Heilmittelinstitut zugelassene Humanarzneimittel:
a. die nicht oder nur eingeschränkt ersetzbar sind; und
b. deren Fehlen über längere Zeit gravierende gesundheitliche Folgen hätte.

## **2. Abschnitt:** Meldung {#sec_2}
##### **Art. 2** Meldepflicht {#sec_2/art_2 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--2}
1. Die Inhaberinnen der Zulassung eines Humanarzneimittels, das einen im Anhang aufgeführten Wirkstoff enthält, müssen der Meldestelle sowohl voraussehbare als auch nicht voraussehbare Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche von lebenswichtigen Humanarzneimitteln melden, sofern der Engpass oder Unterbruch voraussichtlich mehr als vierzehn Tage dauert.
2. Sie müssen melden, welche Dosierungsstärke einer Darreichungsform betroffen ist und wann diese voraussichtlich wieder lieferbar ist.
3. Nicht gemeldet werden müssen Versorgungsengpässe oder Lieferunterbrüche, wenn lediglich die Packungsgrösse einer bestimmten Dosierungsstärke einer Darreichungsform betroffen ist und diese durch eine andere Packungsgrösse ersetzt werden kann.
4. Die Meldungen müssen innerhalb von fünf Arbeitstagen, nachdem die Zulassungsinhaberin Kenntnis vom Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch erhalten hat, erfolgen.

##### **Art. 3** Inhalt und Form der Meldung {#sec_2/art_3 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--3}
1. Die Zulassungsinhaberin muss insbesondere Folgendes melden:
a. Name und Adresse sowie eine Ansprechperson;
b. Zulassungsnummer und Handelsnummer des Humanarzneimittels;
c. genaue Bezeichnung des Humanarzneimittels, einschliesslich Wirkstoff, Darreichungsform, Dosierung und Packungsgrösse;
d. Sachverhalt, einschliesslich Ursachen, betroffener Stellen im In- und Ausland, aktueller Lagerbestände und historischer sowie erwarteter Absätze;
e. die Angabe, ob eine gleichwertige Alternative im In- oder Ausland vorhanden ist;
f. Beginn, Dauer und Ausmass des Versorgungsengpasses oder Lieferunterbruchs;
g. Massnahmen, die im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch getroffen wurden oder geplant sind.
2. Die Meldung muss über das Informationssystem der Meldestelle (Heilmittelplattform) erfolgen. Kann die Heilmittelplattform aus technischen Gründen nicht genutzt werden, so müssen die Angaben auf einem anderen elektronischen Weg oder per Post übermittelt werden.

##### **Art. 4** Hinweise auf Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche {#sec_2/art_4 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--4}
Kantone, Spitäler, Ärzte und Ärztinnen, Apotheker und Apothekerinnen sowie Grosshändlerinnen und Grosshändler können die Meldestelle auf einen möglichen Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch hinweisen.

## **3. Abschnitt:** Information und Empfehlungen {#sec_3}
##### **Art. 5** Information von Gesundheitsbehörden und Leistungserbringern {#sec_3/art_5 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--5}
1. Die Meldestelle prüft die Meldungen und informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die folgenden Leistungserbringer über Versorgungsengpässe und Lieferunterbrüche:
a. Ärzte und Ärztinnen;
b. Apotheker und Apothekerinnen;
c. Hebammen;
d. Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin Leistungen erbringen, und Organisationen, die solche Personen beschäftigen;
e. Spitäler;
f. Geburtshäuser;
g. Pflegeheime;
h. Einrichtungen, die der ambulanten Krankenpflege durch Ärzte und Ärztinnen dienen.
2. Der Fachbereich Heilmittel informiert die Gesundheitsbehörden der Kantone und des Bundes sowie die betroffenen Leistungserbringer über alternative Wirkstoffe und Ersatzmöglichkeiten.
3. Bei einem Hinweis nach Artikel 4 muss die Zulassungsinhaberin den Versorgungsengpass oder Lieferunterbruch bestätigen, bevor die Meldestelle darüber informiert.

##### **Art. 6** Empfehlungen {#sec_3/art_6 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--6}
Unterliegt ein Humanarzneimittel der Meldepflicht, so gibt der Fachbereich Heilmittel Empfehlungen ab:
a. zur Beschränkung des Einsatzes von Humanarzneimitteln bei bestimmten Indikationen oder für bestimmte Patientengruppen;
b. zur Einfuhr von Humanarzneimitteln, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, aus einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle;
c. zur Genehmigung von Gesuchen der Zulassungsinhaberinnen um befristetes Inverkehrbringen identischer Humanarzneimittel mit ausländischer Aufmachung.

## **4. Abschnitt:** Datenschutz {#sec_4}
##### **Art. 7** Zugriff auf die Heilmittelplattform {#sec_4/art_7 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--7}
Zugriff auf die Heilmittelplattform haben:
a. die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Meldestelle;
b. der Datenschutzberater oder die Datenschutzberaterin des Bundesamts für wirtschaftliche Landesversorgung zur Erfüllung seiner beziehungsweise ihrer Kontrollfunktion;
c. die für den Betrieb und den Unterhalt des Systems zuständigen Personen.

##### **Art. 8** Grundsätze der Datenbekanntgabe {#sec_4/art_8 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--8}
1. Die Bekanntgabe von Daten der Heilmittelplattform ist nur zulässig an:
a. die Gesundheitsbehörde eines Kantons oder des Bundes: zur Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrags;
b. Dritte, wenn diese die Daten ausschliesslich zu wissenschaftlichen Zwecken verwenden.
2. Die Meldestelle muss die Daten vor der Bekanntgabe nach Absatz 1 Buchstabe b anonymisieren und sicherstellen, dass keine Rückschlüsse auf ein Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnis möglich sind.
3. Die Empfänger und Empfängerinnen der Daten müssen mit organisatorischen und technischen Massnahmen sicherstellen, dass die Daten ausschliesslich für den angegebenen Zweck verwendet werden. Eine Weitergabe der Daten ist nur mit der Zustimmung der Meldestelle zulässig.

##### **Art. 9** Datenbekanntgabe an das Schweizerische Heilmittelinstitut {#sec_4/art_9 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--9}
Die Meldestelle gibt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des Schweizerischen Heilmittelinstituts, die folgenden Daten, die sie zur Bearbeitung von Gesuchen nach Artikel 9*b* Absatz 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000[^2](HMG) benötigen, im Abrufverfahren bekannt:
a. Daten zu Versorgungsengpässen und Lieferunterbrüchen von Humanarzneimitteln, die der Meldepflicht unterliegen;
b. Beurteilungen und Empfehlungen des Fachbereichs Heilmittel über die Versorgungslage;
c. Informationen über Ersatzmöglichkeiten.

##### **Art. 10** Datenbekanntgabe an die Helvecura {#sec_4/art_10 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--10}
Die Meldestelle gibt den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Selbsthilfeorganisation der Pflichtlagerhalter von Heilmitteln (Helvecura) die folgenden Daten, die sie für den Vollzug der ihnen im Zusammenhang mit der Pflichtlagerhaltung übertragenen Aufgaben benötigen, im Abrufverfahren bekannt:
a. die Liefer- und Absatzdaten der auf der Heilmittelplattform erfassten Humanarzneimittel;
b. die Kontaktangaben der Ansprechperson;
c. statistische Angaben.

##### **Art. 11** Datenbekanntgabe durch Refdata und Helvecura {#sec_4/art_11 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--11}
1. Die folgenden Stellen müssen der Meldestelle die nachstehenden Daten im Abrufverfahren bekanntgeben:
a. die Einrichtung nach Artikel 67 Absatz 3 HMG[^3](Refdata): sämtliche Daten der Einrichtung;
b. die Helvecura: die Daten zu Ist- und Sollständen sowie zum Absatz von Humanarzneimitteln, die auf der Heilmittelplattform erfasst sind.
2. Die Meldestelle darf nur Daten abrufen, wenn sie diese benötigt, um ihren gesetzlichen Auftrag zu erfüllen, insbesondere um die erforderlichen Vorbereitungs- und Interventionsmassnahmen zu treffen.

##### **Art. 12** Aufbewahrungsdauer {#sec_4/art_12 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--12}
Die auf der Heilmittelplattform erfassten Daten werden ab dem Zeitpunkt der Erfassung mindestens zehn Jahre aufbewahrt und spätestens 15 Jahre nach der Erfassung vernichtet.

##### **Art. 13** Datensicherheit {#sec_4/art_13 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--13}
Der Fachbereich Heilmittel regelt in einem Datenbearbeitungsreglement die organisatorischen und technischen Massnahmen, um die unbefugte Bearbeitung der Daten zu verhindern und die automatische Protokollierung der Datenbearbeitung sicherzustellen.

## **5. Abschnitt:** Finanzierung {#sec_5}
##### **Art. 14** {#sec_5/art_14 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--14}
Der Bund finanziert die Meldestelle.

## **6. Abschnitt:** Schlussbestimmungen {#sec_6}
##### **Art. 15** Vollzug {#sec_6/art_15 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--15}
Der Fachbereich Heilmittel vollzieht diese Verordnung.

##### **Art. 16** Änderung des Anhangs {#sec_6/art_16 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--16}
Das Eidgenössische Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung kann den Anhang nach Anhörung der Kantone, der beteiligten Wirtschaftskreise und der Gesundheitsinstitutionen ändern.

##### **Art. 17** Aufhebung anderer Erlasse {#sec_6/art_17 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--17}
Die Verordnung vom 12. August 2015[^4]über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel wird aufgehoben.

##### **Art. 18** Inkrafttreten {#sec_6/art_18 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--18}
Diese Verordnung tritt am 1. Juli 2025 in Kraft.

(Art. 2 Abs. 1)
### Wirkstoffliste {#annex_u1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--annex-1}
| ATC-Code* | Wirkstoff | Bemerkung |
| --- | --- | --- |
| A07A | Intestinale Antiinfektiva | |
| A09AA02 | Multienzyme (Lipase, Protease usw.) | |
| A10A | Insuline und Analoga | |
| A11CC05 | Colecalciferol (Vitamin D3) | parenterale Formen |
| A11DA01 | Thiamin (Vitamin B1) | parenterale Formen |
| A11DB | Vitamin B1 in Kombination mit Vitamin B6 oder Vitamin B12 | parenterale Formen |
| A11GA01 | Ascorbinsäure (Vitamin C) | parenterale Formen |
| A11HA02 | Pyridoxin (Vitamin B6) | parenterale Formen |
| A11HA04 | Riboflavin (Vitamin B2) | parenterale Formen |
| A12CC02 | Magnesiumsulfat | parenterale Formen |
| A12CE02 | Natriumselenit | parenterale Formen |
| B01AA04 | Phenprocoumon | |
| B01AA07 | Acenocoumarol | |
| B01AB01 | Heparin | > 100 IE/mL |
| B01AB02 | Antithrombin III | |
| B01AB04 | Dalteparin | |
| B01AB05 | Enoxaparin | |
| B01AB06 | Nadroparin | |
| B01AB09 | Danaparoid | |
| B01AD02 | Alteplase | Dosierung > 2 mg |
| B01AD04 | Urokinase | |
| B01AD11 | Tenecteplase | |
| B01AE03 | Argatroban | |
| B01AE07 | Dabigatranetexilat | |
| B01AF01 | Rivaroxaban | |
| B01AF02 | Apixaban | |
| B01AF03 | Edoxaban | |
| B01AX05 | Fondaparinux | |
| B02AA02 | Tranexamsäure | parenterale Formen |
| B02BD | Blutgerinnungsfaktoren | |
| B05AA01 | Albumin | |
| B05BA01 | Aminosäuren | parenterale Formen |
| B05BA02 | Fettemulsionen | parenterale Formen |
| B05BA03 | Kohlenhydrate | parenterale Formen mit Glukose Konzentration ≥ 20 % w/V, Volumen > 50 ml |
| B05BA10 | Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen | zentralvenös formulierte Dreikammerbeutelsysteme |
| B05BB01 | Elektrolytlösungen | |
| B05DB | Hypertone Lösungen zur Peritonealdialyse | |
| B05XA14 | Dinatrium-1-Glycerinphosphat | parenterale Formen |
| B05XA31 | Elektrolyte, Kombinationen, inkl. reiner Spurenelemente | parenterale Formen |
| B05XB02 | Alanyl-Glutamin | parenterale Formen |
| B05XC | Vitamine | parenterale Formen |
| B05ZB | Hämofiltrate | |
| C01CA02 | Isoprenalin | |
| C01CA03 | Noradrenalin | |
| C01CA07 | Dobutamin | |
| C01CA24 | Adrenalin | |
| C03CA01 | Furosemid | parenterale Formen |
| C07AB02 | Metoprolol | parenterale Formen |
| C07AB09 | Esmolol | parenterale Formen |
| C07AG01 | Labetalol | |
| D08AC52 | Chlorhexidin, Kombinationen | Volumen > 100 mL |
| D08AG02 | Iod-Povidon | Volumen > 100 mL |
| D08AJ57 | Octenidin, Kombinationen | |
| D08AX05 | Isopropanol | |
| D08AX53 | Propanol, Kombinationen | |
| G02AD05 | Sulproston | |
| H01AA02 | Tetracosactid | |
| H01BA02 | Desmopressin | parenterale Formen |
| H01BB02 | Oxytocin | parenterale Formen |
| H01BB03 | Carbetocin | |
| H02AB01 | Betamethason | perorale Formen |
| H02AB02 | Dexamethason | |
| H02AB04 | Methylprednisolon | |
| H02AB06 | Prednisolon | perorale Formen |
| H02AB07 | Prednison | perorale Formen |
| H02AB09 | Hydrocortison | |
| J01 | Antibiotika zur systemischen Anwendung | ohne J01Z |
| J02 | Antimykotika zur systemischen Anwendung | |
| J04A | Mittel zur Behandlung der Tuberkulose | |
| J05AB06 | Ganciclovir | |
| J05AB14 | Valganciclovir | |
| J05AD01 | Foscarnet | |
| J05AH02 | Oseltamivir | |
| J06BA01 | Humane Immunglobuline | unspezifisch, extravaskulär |
| J06BA02 | Humane Immunglobuline | unspezifisch, intravaskulär |
| J06BB01 | Anti-D-Immunglobulin | |
| J06BB02 | Tetanus-Immunglobulin | |
| J06BB03 | Varizella/Zoster-Immunglobulin | |
| J06BB04 | Hepatitis-B-Immunglobulin | |
| J06BB05 | Tollwut-Immunglobulin | |
| J07 | Impfstoffe | |
| L01AA01 | Cyclophosphamid | |
| L01AA03 | Melphalan | |
| L01AA06 | Ifosfamid | |
| L01AA09 | Bendamustin | |
| L01AB01 | Busulfan | |
| L01AC01 | Thiotepa | |
| L01AD01 | Carmustin | |
| L01AX03 | Temozolomid | |
| L01AX04 | Dacarbazin | |
| L01BA01 | Methotrexat | parenterale Formen |
| L01BB02 | Mercaptopurin | |
| L01BB03 | Tioguanin | |
| L01BB04 | Cladribin | parenterale Formen |
| L01BB05 | Fludarabin | |
| L01BB07 | Nelarabin | |
| L01BC01 | Cytarabin | |
| L01BC02 | Fluorouracil | |
| L01BC05 | Gemcitabin | |
| L01BC06 | Capecitabin | |
| L01BC07 | Azacitidin | |
| L01CA02 | Vincristin | |
| L01CA04 | Vinorelbin | |
| L01CB01 | Etoposid | |
| L01CD01 | Paclitaxel | |
| L01CD02 | Docetaxel | |
| L01CD04 | Cabazitaxel | |
| L01CE02 | Irinotecan | |
| L01CX01 | Trabectedin | |
| L01DB01 | Doxorubicin | |
| L01DB03 | Epirubicin | |
| L01DC01 | Bleomycin | |
| L01EA01 | Imatinib | |
| L01EB04 | Osimertinib | |
| L01EC02 | Dabrafenib | |
| L01EE01 | Trametinib | |
| L01EH02 | Neratinib | |
| L01EL01 | Ibrutinib | |
| L01EX04 | Vandetanib | |
| L01EX10 | Midostaurin | |
| L01FA01 | Rituximab | |
| L01FB01 | Inotuzumab-Ozogamicin | |
| L01FC01 | Daratumumab | |
| L01FD01 | Trastuzumab | |
| L01FD02 | Pertuzumab | |
| L01FD03 | Trastuzumab-Emtansin | |
| L01FE01 | Cetuximab | |
| L01FF02 | Pembrolizumab | |
| L01FF03 | Durvalumab | |
| L01FF05 | Atezolizumab | |
| L01FG01 | Bevacizumab | |
| L01FG02 | Ramucirumab | |
| L01FX02 | Gemtuzumab-Ozogamicin | |
| L01FX04 | Ipilimumab | |
| L01FX05 | Brentuximab-Vedotin | |
| L01FX07 | Blinatumomab | |
| L01XA01 | Cisplatin | |
| L01XA02 | Carboplatin | |
| L01XA03 | Oxaliplatin | |
| L01XF01 | Tretinoin | |
| L01XG01 | Bortezomib | |
| L01XG02 | Carfilzomib | |
| L01XH03 | Panobinostat | |
| L01XJ01 | Vismodegib | |
| L01XX05 | Hydroxycarbamid | |
| L01XX23 | Mitotan | |
| L01XX24 | Pegaspargase | |
| L01XX27 | Arsentrioxid | |
| L01XX52 | Venetoclax | |
| L02AE03 | Goserelin | |
| L02BA01 | Tamoxifen | |
| L02BA03 | Fulvestrant | |
| L03AX03 | BCG-Impfstoff | |
| L04AA04 | Antithymocytäres Immunglobulin (Kaninchen) | |
| L04AA13 | Leflunomid | |
| L04AB06 | Golimumab | |
| L04AC02 | Basiliximab | |
| L04AX01 | Azathioprin | perorale Formen |
| L04AX03 | Methotrexat | perorale Formen |
| L04AX04 | Lenalidomid | |
| M01AB05 | Diclofenac | parenterale Formen |
| M01AB15 | Ketorolac | parenterale Formen |
| M01AE17 | Dexketoprofen | parenterale Formen |
| M03AB01 | Suxamethonium | |
| M03AC04 | Atracurium | |
| M03AC09 | Rocuronium | |
| M03AC11 | Cisatracurium | |
| M03CA01 | Dantrolen | |
| N01AB07 | Desfluran | |
| N01AF03 | Thiopental | |
| N01AH | Opioidanästhetika | parenterale Formen |
| N01AH06 | Remifentanil | |
| N01AX03 | Ketamin | |
| N01AX10 | Propofol | |
| N01BB02 | Lidocain | parenterale Formen |
| N01BB03 | Mepivacain | |
| N01BB04 | Prilocain | |
| N02AA01 | Morphin | |
| N02AA03 | Hydromorphon | |
| N02AA05 | Oxycodon | |
| N02AA08 | Dihydrocodein | exkl. Antitussiva |
| N02AA55 | Oxycodon-Naloxon-Kombination | |
| N02AB02 | Pethidin | |
| N02AB03 | Fentanyl | |
| N02AE01 | Buprenorphin | |
| N02AF02 | Nalbuphin | |
| N02AJ06 | Codein-Paracetamol-Kombination | |
| N02AJ13 | Tramadol-Paracetamol-Kombination | |
| N02AX01 | Tilidin | |
| N02AX02 | Tramadol | |
| N02AX06 | Tapentadol | |
| N02BA01 | Acetylsalicylsäure, inkl. Lysinacetylsalicylat | parenterale Formen |
| N02BB02 | Metamizol, Natriumsalz | parenterale Formen |
| N02BE01 | Paracetamol | parenterale Formen |
| N03AX18 | Lacosamid | |
| N05BA01 | Diazepam | parenterale Formen und Tropfen |
| N05BA06 | Lorazepam | parenterale Formen |
| N05CD08 | Midazolam | parenterale Formen |
| N07BC02 | Methadon | |
| N07BC05 | Levomethadon | |
| R03CC02 | Salbutamol | parenterale Formen |
| R03CC05 | Hexoprenalin | |
| S01AD03 | Aciclovir | Augensalbe |
| S01JA01 | Fluorescein | Augentropfen |
| V03AB14 | Protamin | |
| V03AB35 | Sugammadex | |
| V03AE02 | Sevelamer | |
| V03AE03 | Lanthan-III-Carbonat | |
| V03AE05 | Eisen(III)-Oxidhydroxid Saccharose-Stärke-Komplex | |
| V03AE07 | Calciumacetat | |
| V03AF03 | Calciumfolinat (Folinsäure) | |
| V08AA | Wasserlösliche nephrotrope hochosmolare Röntgenkontrastmittel | |
| V08AB | Wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel | |
| V08BA | Bariumhaltige Röntgenkontrastmittel | |
| V08CA | Paramagnetische Kontrastmittel | |
| V08DA | Ultraschallkontrastmittel | |
| * Der ATC-Code (Code des Wirkstoffs im «Anatomical Therapeutic Chemical Classification System») kann in der offiziellen englischen Fassung auf der Website des*Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology* der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter folgender Adresse abgerufen werden:www.whocc.no> ATC/DDD Index. Die Zuteilung der Produkte folgt der ATC-Einteilung des Schweizerischen Heilmittelinstituts. | | |

[^1]: SR  **531**
[^2]: SR  **812.21**
[^3]: SR  **812.21**
[^4]: [AS  **2015**  2895; **2017**  3179Ziff. I 1; **2021**  132Anhang Ziff. 29; **2022**  568Anhang 2  Ziff. II 67; **2023**  735Anhang 2 Ziff. II 33,802]