812.214.5

# Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren

(GebV-Swissmedic)

vom 14. September 2018 (Stand am 1. Januar 2023)

Vom Bundesrat genehmigt am 21. September 2018

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000[^1](HMG),

verordnet:

##### **Art. 1** Geltungsbereich {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--1}
1. Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.
2. Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004[^2], nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012[^3]sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 1951[^4]erbringt.

##### **Art. 2** Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung {#art_2 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--2}
Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004[^5](AllgGebV).

##### **Art. 3** Zahlungspflicht {#art_3 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--3}
1. Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.
2. Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

##### **Art. 4** Bemessung {#art_4 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--4}
1. Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.
2. Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.

##### **Art. 5** Allgemeine Gebührenzuschläge {#art_5 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--5}
1. In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.
2. Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung.
3. Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.

##### **Art. 6** Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren {#art_6 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--6}
Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018[^6]) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen, Zulassungserweiterungen und für neue oder geänderte Indikationen um 50 Prozent.

##### **Art. 7** Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung {#art_7 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--7}
Für Neuzulassungen und für neue oder geänderte Indikationen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.

##### **Art. 8** Allgemeine Gebührenreduktionen {#art_8 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--8}
1. Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren.
2. Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.
3. Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.
4. Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt.

##### **Art. 9** Gebührenreduktionen für Neuzulassungen {#art_9 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--9}
Die Gebühr für Neuzulassungen wird erlassen für:[^7]
a. wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006[^8]über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);
b. wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;
c. Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.

##### **Art. 10** Gebührenreduktionen für Verfahren nach den Artikeln 13 und 14 HMG {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--10}
1. Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 60 Prozent.
2. Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bis^oder a^ter^HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.
3. Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^quater^HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.

##### **Art. 11** Gebührenreduktion für Sammelgesuche {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--11}
Wird die gleiche Änderung mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.

##### **Art. 12** Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--12}
Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht.

##### **Art. 13** Gebührenplafonierung bei Zulassungserweiterungen und Änderungen {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--13}
Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen oder Änderungen beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.

##### **Art. 14** Auslagen {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--14}
1. Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV[^9]gelten als Auslagen insbesondere:
a. die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, entstehen;
b. die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen;
c. die Kosten von Laboruntersuchungen;
d. die Kosten besonderer Prüfungen.
 ^2^Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.

##### **Art. 15** Aufhebung eines anderen Erlasses {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--15}
Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 2011[^10]wird aufgehoben.

##### **Art. 16** Inkrafttreten {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--16}
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

##### **Anhang 1** {#annex_1}
(Art. 4 Abs. 1)
### Gebühren für Human- und Tierarzneimittel {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1}
#### **I.** Gebühren für Zulassungen {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_I}
| | Humanarzneimittel | Tierarzneimittel |
| --- | --- | --- |
| 1 Gebühren für Neuzulassungen (Art. 11 HMG) | | |
| 1.1 Arzneimittel mit neuem Wirkstoff | 80 000.– | 8 000.– |
| 1.2 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff (Art. 12 Abs. 5 VAZV) | 50 000.– | |
| 1.3 Phytoarzneimittel mit neuem Wirkstoff | 30 000.– | |
| 2 Gebühren für Neuzulassungen in einem vereinfachten Verfahren | | |
| 2.1 Befristete Zulassung (Art. 9*a* HMG) | 80 000.– | 2 000.– |
| 2.2 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG) | 30 000.– | 5 000.– |
| 2.3 Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG) | 15 000.– | 3 000.– |
| 2.4 Phytoarzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. c^bis^HMG) | 3 000.– | |
| 2.5 Komplementärarzneimittel mit Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) | 3 000.– | 3 000.– |
| 2.6 Komplementärarzneimittel ohne Indikation (Art. 14 Abs. 1 Bst. b HMG) | 1 500.– | 1 500.– |
| 2.7 Komplementärarzneimittel ohne Indikation mit einem reduzierten Dossier | 500.– | 500.– |
| 2.8 Arzneimittel für den Spitalbedarf (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG) | 2 000.– | n. a. |
| 2.9 Arzneimittel für den Sanitätsdienst (Art. 14 Abs. 1 Bst. e HMG) | 2 000.– | n. a. |
| 2.10 Allergenpräparate Therapeutikum | 3 000.– | |
| 2.11 Allergenanschlusspräparat Therapeutikum | 1 000.– | |
| 2.12 Allergenpräparate Diagnostikum | 300.– | |
| 2.13 Allergenanschlusspräparat Diagnostikum | 100.– | |
| 2.14 Parallelimport (Art. 14 Abs. 2 HMG) | 4 000.– | |
| 3 Gebühren für Neuzulassungen aufgrund einer Meldung | | |
| 3.1 Arzneimittel nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG | 500.– | n. a. |
| 3.2 Firmenbasis- oder Masterdossier oder Muster-Qualitätsdokumentation für Komplementärarzneimittel (Art. 37 Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung vom 7. September 2018[^11]) | 1 000.– | 1 000.– |
| 3.3 Komplementärarzneimittel ohne Indikation, gestützt auf ein zugelassenes Firmenbasis- und Masterdossier oder eine Muster‑Qualitätsdokumentation (Art. 15 Abs. 1 Bst. a HMG); pro 20 Meldungen oder Teile davon | 200.– | 200.– |
| 3.4 Tierarzneimittel (Art. 39 und 40 VAZV) | n. a. | 500.– |
| 3.5 Co-Marketing (Art. 34 VAZV) | 2 000.– | 500.– |
| 4 Gebühren für Zulassungserweiterungen bei Humanarzneimitteln | | |
| 4.1 Änderung der Darreichungsform | 25 000.– | |
| 4.2 Änderung des Wirkstoffs | 15 000.– | |
| 4.3 Änderung der Bioverfügbarkeit | 15 000.– | |
| 4.4 Pharmakokinetische Änderung (z. B. Änderung der Freigaberate) | 15 000.– | |
| 4.5 Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke) | 15 000.– | |
| 4.6 Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges | 15 000.– | |
| 4.7 Änderung an einem gentechnisch veränderten Organismus in einem Arzneimittel oder von Wirkstoffen, die mit rekombinanten Technologien oder Verfahren hergestellt werden | 15 000.– | |
| 5 Gebühren für grössere Änderungen des Typs II bei Humanarzneimitteln | | |
| 5.1 Neue oder geänderte Indikation | 25 000.– | |
| 5.2 Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung | 10 000.– | |
| 5.3 Grössere Änderung der Arzneimittelinformation | 4 000.– | |
| 5.4 Grössere Änderung der Qualität | 3 500.– | |
| 5.5 Umteilung in eine andere Abgabekategorie | 5 000.– | |
| 5.6 Sonstige grössere Änderungen | 5 000.– | |
| 6 Gebühren für Änderungen des Typs IB bei Humanarzneimitteln | | |
| 6.1 Geringfügige Änderungen des Typs IB | 750.– | |
| 7 Gebühren für Änderungen des Typs IA bei Humanarzneimitteln | | |
| 7.1 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung unverzüglich nach Umsetzung der Änderung | 200.– | |
| 7.2 Geringfügige Änderungen des Typs IA, Meldung innert 12 Monaten nach Umsetzung der Änderung | 200.– | |
| 7*a* Gebühren für Änderungen mit Bewertung bei Tierarzneimitteln | | |
| 7*a* .1 Änderung der Darreichungsform | | 3 000.– |
| 7*a* .2 Änderung des Wirkstoffs | | 3 000.– |
| 7*a* .3 Änderung oder Ergänzung einer Dosierung (= Dosisstärke) | | 3 000.– |
| 7*a* .4 Änderung oder Ergänzung eines Applikationsweges | | 3 000.– |
| 7*a* .5 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Nutztiere | | 3 000.– |
| 7*a* .6 Neue oder geänderte Indikation | | 2 500.– |
| 7*a* .7 Neue oder geänderte Dosierungsempfehlung | | 2 500.– |
| 7*a* .8 Grössere Änderung der Arzneimittelinformation | | 2 000.– |
| 7*a* .9 Grössere Änderung der Qualität | | 2 000.– |
| 7*a* .10 Umteilung in eine andere Abgabekategorie | | 2 000.– |
| 7*a* .11 Sonstige grössere Änderungen | | 2 000.– |
| 7*a* .12 Änderung oder Ergänzung einer Zieltierart Heimtiere | | 2 000.– |
| 7*a* .13 Änderung der Absetzfrist | | 2 000.– |
| 7*a* .14 Sonstige geringfügige Änderungen | | 750.– |
| 7*b* Gebühren für Änderungen ohne Bewertung bei Tierarzneimitteln | | |
| 7*b* .1 Änderung ohne Bewertung | | 200.– |
| 8 Erneuerung und Verzicht | | |
| 8.1 Erneuerung der Zulassung | 500.– | 500.– |
| 8.2 Verzicht auf die Zulassung | 300.– | 300.– |
| 9 Weitere Bearbeitungsgebühren | | |
| 9.1 Antrag auf Durchführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens | 5 000.– | n. a. |
| 9.2 Anerkennung des Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten | 3 000.– | 300.– |
| 9.3 Überführung der befristeten Zulassung in eine unbefristete Zulassung | 500.– | 500.– |
| 9.4 Übertragung der Zulassung eines Arzneimittels | 1 000.– | 1 000.– |

#### **II.** Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_II}
| | Humanarzneimittel | Tierarzneimittel |
| --- | --- | --- |
| 1. Periodischer Bericht über die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen‑Risiko-Verhältnis | 3000.– | 300.– |
| 2. Auflagen zur Klinik und Präklinik | 3000.– | 2000.– |
| 3. Auflagen zur Qualität | 1000.– | 750.– |
| 4. Update eines Plasma Master Files | 3000.– | n. a. |

#### **III.** Gebühren für Chargenfreigaben {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_III}
| | Humanarzneimittel |
| --- | --- |
| 1. Prüfung der Qualitätsspezifikationen im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs | 2000.– |
| 2. Prüfung eines Plasmapools im Rahmen eines Chargenfreigabegesuchs (pro Marker) | 150.– |

#### **IV.** Bewilligung von klinischen Versuchen {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_IV}
| | Humanarzneimittel |
| --- | --- |
| 1. Neuer klinischer Versuch | 5000.– |
| 2. Änderung klinischer Versuch | 1000.– |

#### **V.** Gebühren für Betriebsbewilligungen {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_V}
| | Human- und Tierarzneimittel |
| --- | --- |
| 1 Betriebsbewilligungen | |
| 1.1 Erteilung | 1500.– |
| 1.2 Änderung | 600.– |
| 1.3 Prüfung der Inspektionsberichte der regionalen Inspektorate | 200.– |
| 1.4 Aktualisierung der Datenbanken | 100.– |
| 2 Ein- und Ausfuhren | |
| 2.1 Einfuhr von Arzneimitteln, Transplantatprodukten, Blut oder Blutprodukten | 100.– |
| 2.2 Generelle Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen | 200.– |
| 2.3 Einmalige Ein- oder Ausfuhr von kontrollierten Substanzen | 100.– |

#### **VI.** Gebühren für Zertifikate {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_VI}
| | Human- und Tierarzneimittel |
| --- | --- |
| 1. Basiszertifikat für Betriebsbewilligung (nach Betriebsstandort), Produkt oder Chargenfreigabe ohne Beilage | 200.– |
| 2. Beilage zu einem Zertifikat (pro Beilage) | 100.– |
##### **Anhang 2** {#annex_2}
(Art. 4 Abs. 1)
### Gebühren für Medizinprodukte {#annex_2/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-2}
| | Franken |
| --- | --- |
| 1 Inverkehrbringen | |
| 1.1 Meldung für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts (Notifikation) | 300.– |
| 2 Bewilligung von klinischen Versuchen | |
| 2.1 Neuer klinischer Versuch | 5 000.– |
| 2.2 Vereinfachte Prüfung eines klinischen Versuchs | 1 500.– |
| 2.3 Änderung eines klinischen Versuchs | 1 000.– |
| 3 Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle | |
| 3.1 Erstbezeichnung oder Neubewertung einer Konformitätsbewertungsstelle | 15 000.– |
| 3.2 Erweiterung der Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle | 10 000.– |
| 4 Ausstellen eines Ausfuhrzertifikats für ein Medizinprodukt | 200.– |
| 5 Zuteilung einer einmaligen schweizerischen Registrierungsnummer (CHRN) für einen Wirtschaftsakteur | 200.– |

[^1]: SR  **812.21**
[^2]: SR  **810.21**
[^3]: SR  **818.101**
[^4]: SR  **812.121**
[^5]: SR  **172.041.1**
[^6]: SR  **812.212.21**
[^7]: Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS  **2022**  601).
[^8]: SR  **812.212.23**
[^9]: SR  **172.041.1**
[^10]: [AS  **2012**  705]
[^11]: SR  **812.212.24**