# VERORDNUNG (EG) Nr. 1443/2006 DER KOMMISSION vom 29. September 2006 über die Zulassung bestimmter Futtermittelzusatzstoffe auf unbegrenzte Zeit und die Zulassung eines Kokzidiostatikums für einen Zeitraum von zehn Jahren (Text von Bedeutung für den EWR) ## Preamble DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung [^1] , insbesondere auf die Artikel 3, 9 und Artikel 9d Absatz 1, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung [^2] , insbesondere auf Artikel 25, in Erwägung nachstehender Gründe: **(1)** Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung vor. **(2)** Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 legt Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen fest, die nach der Richtlinie 70/524/EWG vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt wurden. **(3)** Die Anträge auf Zulassung der Zusatzstoffe, die in den Anhängen der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, wurden vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt. **(4)** Erste Bemerkungen zu diesen Anträgen wurden der Kommission nach Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 übermittelt. Diese Anträge sind somit auch weiterhin im Einklang mit Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG zu behandeln. **(5)** Zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung der Enzymzubereitung 3-Phytase aus *Hansenula polymorpha* (DSM 15087) auf unbegrenzte Zeit für Masthühner, Masttruthühner, Legehennen, Ferkel, Mastschweine und Sauen wurden Daten vorgelegt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit hat am 7. März 2006 zur Verwendung dieser Zubereitung eine Stellungnahme abgegeben, wonach diese keine Gefahr für die Verbraucher, die Anwender, die Zieltierkategorie oder die Umwelt darstellt. Die Bewertung hat gezeigt, dass die in Artikel 3a der Richtlinie 70/524/EWG für eine derartige Zulassung aufgeführten Bedingungen erfüllt sind. Die Verwendung dieser Enzymzubereitung gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung sollte daher auf unbegrenzte Zeit zugelassen werden. **(6)** Die Verwendung der Enzymzubereitung Endo-1,4-beta-Xylanase aus *Trichoderma longibrachiatum* (ATCC 2105) wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1411/1999 der Kommission [^3] erstmals für Ferkel vorläufig zugelassen. Zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung dieser Enzymzubereitung auf unbegrenzte Zeit wurden neue Daten vorgelegt. Die Bewertung hat gezeigt, dass die in Artikel 3a der Richtlinie 70/524/EWG für eine derartige Zulassung aufgeführten Bedingungen erfüllt sind. Die Verwendung dieser Enzymzubereitung gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung sollte daher auf unbegrenzte Zeit zugelassen werden. **(7)** Die Verwendung der Kokzidiostatzubereitung Semduramicin-Natrium (AVIAX 5 %) wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1041/2002 der Kommission [^4] erstmals für Masthühner vorläufig zugelassen. Zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung dieses Kokzidiostatikums für einen Zeitraum von zehn Jahren wurden neue Daten vorgelegt. Die Bewertung hat gezeigt, dass die in Artikel 3a der Richtlinie 70/524/EWG für eine derartige Zulassung aufgeführten Bedingungen erfüllt sind. Die Verwendung dieses Stoffes gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung sollte daher für einen Zeitraum von zehn Jahren zugelassen werden. **(8)** Zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung von 25-Hydroxycholecalciferol, das zur Gruppe der „Vitamine, Provitame und chemisch definierten Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ zählt, auf unbegrenzte Zeit für Masthühner, Legehennen und Truthühner wurden Daten vorgelegt. Die Behörde hat am 26. Mai 2005 zur Verwendung dieser Zubereitung eine Stellungnahme abgegeben, wonach diese keine Gefahr für die Verbraucher, die Anwender, die Zieltierkategorie oder die Umwelt darstellt. Die Bewertung hat gezeigt, dass die in Artikel 3a der Richtlinie 70/524/EWG für eine derartige Zulassung aufgeführten Bedingungen erfüllt sind. Die Verwendung dieser Vitaminzubereitung gemäß Anhang III der vorliegenden Verordnung sollte daher auf unbegrenzte Zeit zugelassen werden. **(9)** Die Bewertung dieser Anträge ergibt, dass zum Schutz der Arbeitnehmer vor der Exposition gegenüber den in den Anhängen aufgeführten Zusatzstoffen bestimmte Verfahren vorgeschrieben werden sollten. Entsprechende Schutzmaßnahmen sollten durch Anwendung der Richtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit gewährleistet sein [^5] . **(10)** Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: ## **Artikel 1** Die in Anhang I genannten Zubereitungen der Gruppe „Enzyme“ werden als Zusatzstoffe in Futtermitteln unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen auf unbegrenzte Zeit zugelassen. ## **Artikel 2** Die in Anhang II genannte Zubereitung der Gruppe „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ wird als Zusatzstoff in Futtermitteln unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen für einen Zeitraum von zehn Jahren zugelassen. ## **Artikel 3** Die in Anhang III genannte Zubereitung der Gruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung“ wird als Zusatzstoff in Futtermitteln unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen auf unbegrenzte Zeit zugelassen. ## **Artikel 4** Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im *Amtsblatt der Europäischen Union* in Kraft. ## Final provisions Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 29. September 2006 *Für die Kommission* Markos KYPRIANOU *Mitglied der Kommission* [^1] [ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1970_270_R_TOC) . Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission ( [ABl. L 317 vom 16.10.2004, S. 37](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_317_R_TOC) ). [^2] [ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_268_R_TOC) . Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission ( [ABl. L 59 vom 5.3.2005, S. 8](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2005_059_R_TOC) ). [^3] [ABl. L 164 vom 30.6.1999, S. 56](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_164_R_TOC) . [^4] [ABl. L 157 vom 15.6.2002, S. 41](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2002_157_R_TOC) . [^5] [ABl. L 183 vom 29.6.1989, S. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1989_183_R_TOC) . Richtlinie geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ( [ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_284_R_TOC) ). | Enzyme | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 1639 | 3-Phytase
EC 3.1.3.8 | gecoated: 2 500 U [^1] /g | Masthühner | — | 250 U | — | 1.: In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. | Unbegrenzt | | Masttruthühner | — | 250 U | — | 1.: In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. | Unbegrenzt | | | | | Legehennen | — | 250 U | — | 1.: In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. | Unbegrenzt | | | | | Ferkel | 4 Monate | 500 U | — | 1.: In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. | Unbegrenzt | | | | | Mastschweine | — | 250 U | — | 1.: In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. | Unbegrenzt | | | | | Sauen | — | 500 U | — | 1.: In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. | Unbegrenzt | | | | | E 1628 | Endo-1,4-beta-Xylanase
EC 3.2.1.8 | Pulver: Endo-1,4-beta-Xylanase: 8 000 U [^2] /g | Ferkel (entwöhnt) | — | Endo-1,4-beta-Xylanase: 4 000 U | — | 1.: In der Gebrauchsanweisung sind für den Zusatzstoff und die Vormischung die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität anzugeben. | Unbegrenzt | [^1] 1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol anorganisches Phosphat in der Minute bei einem pH-Wert von 5,5 und einer Temperatur von 37 °C aus Phytat freisetzt. [^2] 1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol reduzierende Zucker (Xyloseäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 5,3 und einer Temperatur von 50 °C aus Spelzhafer-Xylan freisetzt. | Kokzidiostatika und andere Arzneimittel | | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | E 773 | Phibro Animal Health, s.a. | Semduramicin-Natrium
(Aviax 5 %) | **Zusammensetzung des Zusatzstoffs:** Semduramicin-Natrium: 51,3 g/kg Natriumcarbonat: 40 g/kg Mineralöle: 30—50 g/kg Natriumaluminosilicat: 20 g/kg Sojabohnenschalen, gemahlen: 838,7—858,7 g/kg | Masthühner | — | 20 | 25 | Verabreichung mindestens 5 Tage vor der Schlachtung unzulässig.
Gleichzeitige Verabreichung von Semduramicin und Tramulin kann zu vorübergehend verminderter Nahrungs- und Wasseraufnahme führen. | 10 Jahre ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung | | Vitamine, Provitamine und chemisch beschriebene Stoffe mit ähnlicher Wirkung | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 2. Vitamin D | | | | | | | | E 670a | 25-Hydroxychole-calciferol | 25-Hydroxychole-calciferol
(Reinheit min. 94 %) | Masthühner | — | 0,100 mg | Die Mischung von 25-Hydroxycholecalciferol mit Vitamin D 3 (Cholecalciferol) ist zulässig, sofern die Gesamtmenge der Mischung 0,125 mg/kg Alleinfuttermittel nicht übersteigt. | Unbegrenzt | | Legehennen | — | 0,080 mg | Die Mischung von 25-Hydroxycholecalciferol mit Vitamin D 3 (Cholecalciferol) ist zulässig, sofern die Gesamtmenge der Mischung 0,080 mg/kg Alleinfuttermittel nicht übersteigt. | Unbegrenzt | | | | | Truthühner | — | 0,100 mg | Die Mischung von 25-Hydroxycholecalciferol mit Vitamin D 3 (Cholecalciferol) ist zulässig, sofern die Gesamtmenge der Mischung 0,125 mg/kg Alleinfuttermittel nicht übersteigt | Unbegrenzt | | | | [^1] 40 IU Cholecalciferol (Vitamin D 3 ) = 0,001 mg Cholecalciferol (Vitamin D 3 ). [^1]: 40 IU Cholecalciferol (Vitamin D3) = 0,001 mg Cholecalciferol (Vitamin D3). [^2]: 1 U ist die Enzymmenge, die 1 Mikromol reduzierende Zucker (Xyloseäquivalent) in der Minute bei einem pH-Wert von 5,3 und einer Temperatur von 50 °C aus Spelzhafer-Xylan freisetzt. [^3]: . [^4]: . [^5]: . Richtlinie geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates ().