# VERORDNUNG (EG) Nr. 1950/2006 DER KOMMISSION vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (Text von Bedeutung für den EWR) ## Preamble DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel [^1] , insbesondere auf Artikel 10 Absatz 3, in Erwägung nachstehender Gründe: **(1)** Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn die zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Richtlinie 2001/82/EG oder gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur [^2] ausgestellt haben. **(2)** Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tiere einschließlich Equiden bestimmt sind, dürfen nur zugelassen werden, wenn gewährleistet ist, dass die daraus erzeugten Nahrungsmittel hinsichtlich der Rückstände derartiger Arzneimittel gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs [^3] für die Verbraucher unbedenklich sind. **(3)** In der Mitteilung der Kommission an den Rat und an das Europäische Parlament über die „Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln“ [^4] werden die Gründe dafür dargelegt, dass es — insbesondere für Tiere, die zur Nahrungsmittelerzeugung genutzt werden — immer weniger zugelassene Tierarzneimittel gibt. **(4)** Daher sind Maßnahmen erforderlich, die das Angebot an therapeutischen Mitteln nachhaltig erweitern, um die Gesundheit und das Wohlergehen zur Nahrungsmittelerzeugung genutzter Tiere wie jener der Familie Equidae sicherzustellen, ohne dabei das hohe Maß an Schutz für die Verbraucher zu gefährden. **(5)** Aufgrund der in Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Ausnahmeregelung dürfen Equiden, die zum Verzehr geschlachtet werden sollen, Stoffe verabreicht werden, die für die Behandlung von Equiden wesentlich sind (im Folgenden „wesentliche Stoffe“ genannt), falls eine Wartezeit von mindestens sechs Monaten eingehalten wird. **(6)** Das Verzeichnis der wesentlichen Stoffe sollte daher im Sinne dieser Ausnahmeregelung erstellt werden. Ein Stoff sollte in dieses Verzeichnis nur dann aufgenommen werden, wenn außergewöhnliche Umstände vorliegen, weil für eine therapeutische Indikation keine zufrieden stellende alternative Behandlung zugelassen ist und diese Erkrankung bei unterbleibender Behandlung unnötiges Leiden für das Tier mit sich bringen würde. **(7)** Für spezifische Krankheitsbilder oder tierzüchterische Zwecke kann es erforderlich sein, dass mehrere Stoffe zur Auswahl stehen, damit die je nach Alter und Nutzung von Equiden unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden können. **(8)** Da gemäß Richtlinie 2001/82/EG Stoffe, die in den Anhängen I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind und die nicht in Arzneimitteln für Equiden zugelassen sind, unter bestimmten Umständen für die Behandlung von Equiden verwendet werden dürfen, sollten derartige Stoffe nicht im Verzeichnis der wesentlichen Stoffe enthalten sein. Überdies sollten keine in Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführten Stoffe in das Verzeichnis aufgenommen werden. Folglich sollte die Aufnahme eines Stoffes in die Anhänge I bis IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 dessen Verwendung als wesentlicher Stoff im Sinne dieser Verordnung ausschließen. **(9)** Es muss gewährleistet sein, dass mit wesentlichen Stoffen behandelte Equiden entsprechend überwacht werden. Daher sollten die Kontrollmechanismen zur Anwendung kommen, die zum Schutz der Gesundheit der Verbraucher in der Entscheidung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) [^5] sowie in der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 zur Änderung der Entscheidung 93/623/EWG und zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht- und Nutzequiden [^6] festgelegt sind. **(10)** Es muss gewährleistet sein, dass bei jeder Änderung des Verzeichnisses der wesentlichen Stoffe eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtet wurde, vorgenommen wird. Zusätzlich sollten die Mitgliedstaaten und die veterinärmedizinischen Berufsverbände, die um eine Änderung dieses Verzeichnisses ansuchen, ihren Antrag hinreichend begründen und zweckdienliche wissenschaftliche Daten vorlegen. **(11)** Die Maßnahmen dieser Verordnung stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel überein — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: ## **Artikel 1** Das Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe, im Folgenden „wesentliche Stoffe“ genannt, das abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG gültig ist, wird im Anhang zu dieser Verordnung festgelegt. ## **Artikel 2** Wesentliche Stoffe dürfen für die spezifischen Erkrankungen, den Behandlungsbedarf oder die tierzüchterischen Zwecke gemäß diesem Anhang eingesetzt werden, wenn keine für Equiden zugelassenen Arzneimittel oder Arzneimittel gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG gleichermaßen zufrieden stellende Ergebnisse bringen würden, was die erfolgreiche Behandlung des Tieres, die Vermeidung unnötigen Leidens für das Tier oder die Gewährleistung der Sicherheit der das Tier behandelnden Personen anlangt. Die im Anhang aufgeführten Alternativen werden für die Zwecke des ersten Absatzes berücksichtigt. ## **Artikel 3** **(1)** Wesentliche Stoffe dürfen nur in Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden. **(2)** Einzelheiten der Behandlung mit wesentlichen Stoffen sind unter Befolgung der Auflagen nach Kapitel IX des Equidenpasses gemäß den Entscheidungen 93/623/EWG und 2000/68/EG aufzuzeichnen. ## **Artikel 4** Jeder Stoff, der in eines der Verzeichnisse in den Anhängen I bis IV der Verordnung (EG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurde oder dessen Verwendung für Equiden durch das Gemeinschaftsrecht untersagt ist, darf nicht mehr als wesentlicher Stoff im Sinne dieser Verordnung verwendet werden. ## **Artikel 5** **(1)** Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt auf Antrag der Kommission sicher, dass der Ausschuss für Tierarzneimittel für jeden Entwurf einer Änderung des im Anhang festgelegten Verzeichnisses eine wissenschaftliche Bewertung vornimmt. Binnen 210 Tagen nach Erhalt eines derartigen Antrags teilt die Europäische Arzneimittel-Agentur der Kommission in einer Stellungnahme mit, ob die Änderung aus wissenschaftlicher Sicht angemessen ist. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wird ebenfalls konsultiert, falls dies angebracht ist. **(2)** Ersuchen die Mitgliedstaaten oder die veterinärmedizinischen Berufsverbände die Kommission um eine Änderung des im Anhang festgelegten Verzeichnisses, begründen sie ihren Antrag hinreichend und fügen ihm alle verfügbaren sachdienlichen wissenschaftlichen Daten bei. ## **Artikel 6** Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im *Amtsblatt der Europäischen Union* in Kraft. ## Final provisions Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 13. Dezember 2006 *Für die Kommission* Günter VERHEUGEN *Vizepräsident* [^1] [ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2001_311_R_TOC) . Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG ( [ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_136_R_TOC) ). [^2] [ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_136_R_TOC) . [^3] [ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1990_224_R_TOC) . Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1451/2006 der Kommission ( [ABl. L 271 vom 30.9.2006, S. 37](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2006_271_R_TOC) ). [^4] KOM(2000) 806 endg. vom 5.12.2000. [^5] [ABl. L 298 vom 3.12.1993, S. 45](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1993_298_R_TOC) . [^6] [ABl. L 23 vom 28.1.2000, S. 72](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2000_023_R_TOC) . Verzeichnis der zur Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe Die Wartezeit für jeden in diesem Verzeichnis geführten Stoff beträgt 6 Monate. | Verschiedenes | | | | --- | --- | --- | | | Chondroitinsulfat | Zweck: Knorpelheilung. Schutz des Knorpelgewebes. Behandlung von Arthritis.
Alternativen: keine bekannt.
Spezifische Vorteile: Eine klinische Besserung kann meist auf die entzündungshemmende Wirkung zurückgeführt werden, einschließlich der Hemmung der PGE 2 -Synthese und Cytokin-Ausschüttung. | | Domperidon | Zweck: Milchmangel bei Stuten.
Alternativen: keine bekannt.
Spezifische Vorteile: Dopaminantagonist; fördert die Produktion von Prolactin.
Oxytocin ist keine brauchbare Alternative, da es im Gegensatz zu der mit Domperidon bezweckten Erhöhung der Milchproduktion zu einer Verringerung führt. Außerdem können hochdosierte Gaben von Oxytocin zu Koliken führen. | | | Hydroxyethylstärke | Zweck: kolloidaler Volumenersatz.
Alternativen: keine bekannt.
Spezifische Vorteile: praktische und überall erhältliche Alternative zu Blut oder Plasma. | | | Imipramin | Zweck: mit Pharmaka herbeigeführte Ejakulation bei Hengsten mit einer Dysfunktion.
Alternativen: keine bekannt.
Spezifische Vorteile: keine Alternativen vorhanden. | | | Thyreotropin-Releasing-Hormon (Thyreoliberin) | Zweck: Diagnostikum zur Bestätigung von Störungen der Schilddrüse und der Hypophyse.
Alternativen: keine bekannt.
Spezifische Vorteile: keine Alternativen vorhanden. | | | Bariumsulfat | Zweck: Röntgen-Kontrastmittel für Kontrastuntersuchungen von Ösophagus und Magen-Darm-Trakt.
Alternativen: keine bekannt.
Spezifische Vorteile: keine Alternativen vorhanden. | | | Iohexol | Zweck: Röntgen-Kontrastmittel für Untersuchungen der abführenden Harnwege, Arthrographie, Myelographie, Sino- oder Fistulographie und Dacryocystographie.
Alternativen: Iopamidol.
Spezifische Vorteile: nichtionisches Kontrastmittel mit niedriger Osmolarität. Iohexol und Iopamidol sind gleichermaßen brauchbar. | | | Iopamidol | Zweck: Röntgen-Kontrastmittel für Untersuchungen der abführenden Harnwege, Arthrographie, Myelographie, Sino- oder Fistulographie und Dacryocystographie.
Alternativen: Iohexol.
Spezifische Vorteile: nichtionisches Kontrastmittel mit niedriger Osmolarität. Iohexol und Iopamidol sind gleichermaßen brauchbar. | | [^1]: . Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (). [^2]: . [^3]: . Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1451/2006 der Kommission (). [^4]: KOM(2000) 806 endg. vom 5.12.2000. [^5]: . [^6]: .