# RICHTLINIE 2009/36/EG DER KOMMISSION vom 16. April 2009 zur Änderung der Richtlinie 76/768/EWG des Rates über kosmetische Mittel zwecks Anpassung ihres Anhangs III an den technischen Fortschritt (Text von Bedeutung für den EWR) ## Preamble DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, gestützt auf die Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel [^1] , insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2, nach Anhörung des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“, in Erwägung nachstehender Gründe: **(1)** Im Anschluss an die Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Studie im Jahr 2001 über die Anwendung von permanenten Haarfärbemitteln und Blasenkrebsrisiko („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“) kam der Wissenschaftliche Ausschuss „Kosmetische Mittel und für den Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse“, nunmehr der Wissenschaftliche Ausschuss „Konsumgüter“ (im Folgenden „SCCP“) [^2] , zu dem Ergebnis, dass die möglichen Risiken Anlass zur Besorgnis geben. Er empfahl der Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um die Verwendung von Haarfärbemitteln zu kontrollieren. **(2)** Der SCCP empfahl des Weiteren eine umfassende Sicherheitsbewertungsstrategie für Inhaltsstoffe von Haarfärbemitteln samt Vorschriften für die Prüfung dieser Stoffe auf ihre mögliche Genotoxizität/Mutagenität. **(3)** Aufgrund der Stellungnahmen des SCCP vereinbarte die Kommission zusammen mit den Mitgliedstaaten und Interessenträgern eine Gesamtstrategie zur Regelung der in Haarfärbemitteln verwendeten Stoffe, der zufolge die Industrie ihre wissenschaftlichen Daten über diese Inhaltsstoffe zur Bewertung durch den SCCP vorlegen muss. **(4)** Stoffe, für die aktualisierte Sicherheitsdossiers übermittelt wurden, werden derzeit vom SCCP bewertet. Für 17 Haarfärbestoffe hat der SCCP bereits endgültige Stellungnahmen abgegeben. Damit wird eine definitive Regelung für diese Haarfärbestoffe auf der Grundlage der entsprechenden Bewertungen ermöglicht. **(5)** Die Richtlinie 76/768/EWG sollte daher entsprechend geändert werden. **(6)** Die Maßnahmen der Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel — HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN: ## **Artikel 1** Der Anhang III der Richtlinie 76/768/EWG des Rates wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert. ## **Artikel 2** **(1)** Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 15. November 2009 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit. Sie wenden die Bestimmungen des Anhangs dieser Richtlinie ab dem 15. Mai 2010 an. Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme. **(2)** Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen. ## **Artikel 3** Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im *Amtsblatt der Europäischen Union* in Kraft. ## **Artikel 4** Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. ## Final provisions Brüssel, den 16. April 2009 *Für die Kommission* Günter VERHEUGEN *Vizepräsident* [^1] [ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1976_262_R_TOC) . [^2] Der Ausschuss wurde durch den Beschluss 2004/210/EG der Kommission umbenannt ( [ABl. L 66 vom 4.3.2004, S. 45](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_066_R_TOC) ). Die Richtlinie 76/768/EWG wird wie folgt geändert: | 1. | \| Anwendungsgebiet und/oder Verwendung \| Zulässige Höchstkonzentration im kosmetischen Fertigerzeugnis \| Weitere Einschränkungen und Anforderungen \| \| \| \|; \| --- \| --- \| --- \| --- \| --- \| --- \|; \| a \| b \| c \| d \| e \| f \|; \| ‘189 \| Trinatrium-5-hydroxy-1-(4-sulfophenyl)-4-(4-sulfophenylazo)pyrazol-3-carboxylat und Aluminiumsalz [^15]
Acid Yellow 23
CAS-Nr. 1934-21-0
EINECS-Nr. 217-699-5
Acid Yellow 23 Aluminum lake
CAS-Nr. 12225-21-7
EINECS-Nr. 235-428-9
CI 19140 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 0,5 % \| \| \|; \| 190 \| Benzolmethanamin, N-Ethyl-N-[4-[[4-[ethyl-[(3-sulfophenyl)-methyl]-amino]-phenyl] [2-sulfophenyl)methylen]-2,5-cyclohexadien-1-yliden]-3-sulfo, inneres Salz, Dinatriumsalz und seine Ammonium- und Aluminiumsalze [^15]
Acid Blue 9
CAS-Nr. 3844-45-9
EINECS-Nr. 223-339-8
Acid Blue 9 Ammonium salt
CAS-Nr. 2650-18-2
EINECS-Nr. 220-168-0
Acid Yellow 9 Aluminum lake
CAS-Nr. 68921-42-6
EINECS-Nr. 272-939-6
CI 42090 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 0,5 % \| \| \|; \| 191 \| Dinatrium-6-hydroxy-5-[(2-methoxy-4-sulfonato-m-tolyl)azo]naphthalin-2-sulfonat [^15]
Curry Red
CAS-Nr. 25956-17-6
EINECS-Nr. 247-368-0
CI 16035 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 0,4 % \| \| \|; \| 192 \| Trinatrium-1-(1-naphthylazo)-2-hydroxynaphthalin-4′,6,8-trisulfonat und Aluminiumsalz [^15]
Acid Red 18
CAS-Nr. 2611-82-7
EINECS-Nr. 220-036-2
Acid Yellow 18 Aluminum lake
CAS-Nr. 12227-64-4
EINECS-Nr. 235-438-3
CI 16255 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 0,5 % \| \| \|; \| 193 \| Hydrogen-3,6-bis(diethylamino)-9-(2,4-disulfonatophenyl)xanthylium, Natriumsalz [^15]
Acid Red 52
CAS-Nr. 3520-42-1
EINECS-Nr. 222-529-8
CI 45100 \| a): Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln \| b): 0,6 % \| a): Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchstkonzentration bei der Anwendung am Haar 1,5 % nicht überschreiten. \| a): Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden. \|; \| 194 \| Dinatrium-5-amino-4-hydroxy-3-(phenylazo)naphthalin-2,7-disulfonat [^15]
Acid Red 33
CAS-Nr. 3567-66-6
EINECS-Nr. 222-656-9
CI 17200 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 0,5 % \| \| \|; \| 195 \| Natrium-1-amino-4-(cyclohexylamino)-9,10-dihydro-9,10-dioxoanthracen-2-sulfonat [^15]
Acid Blue 62
CAS-Nr. 4368-56-3
EINECS-Nr. 224-460-9
CI 62045 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 0,5 % \| —: Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden \| \|; \| 196 \| 1-[(2′-Methoxyethyl)amino]-2-nitro-4-[di-(2'-hydroxyethyl)amino]benzol [^15]
HC Blue No 11
CAS-Nr. 23920-15-2
EINECS-Nr. 459-980-7 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 2,0 % \| —: Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden \| \|; \| 197 \| 1,5-Bis-(β-hydroxyethyl)amino-2-nitro-4-chlorbenzol [^15]
HC Yellow No 10
CAS-Nr. 109023-83-8
EINECS-Nr. 416-940-3 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 0,1 % \| —: Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden \| \|; \| 198 \| 3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol [^15]
3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI)
CAS-Nr. 59820-63-2
EINECS-Nr. 261-940-7 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 0,15 % \| —: Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden \| \|; \| 199 \| 2,2′-[[4-[(2-Hydroxyethyl)amino]-3-nitrophenyl]imino]bisethanol [^15]
HC Blue No 2
CAS-Nr. 33229-34-4
EINECS-Nr. 251-410-3 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 2,8 % \| —: Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden \| Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen \|; \| 200 \| 1-Propanol, 3-[[4-[Bis(2-hydroxyethyl)amino]-2-nitrophenyl]amino] [^15]
HC Violet No 2
CAS-Nr. 104226-19-9
EINECS-Nr. 410-910-3 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 2,0 % \| —: Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden \| Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen \|; \| 201 \| Phenol, 2-Chlor-6-(ethylamin)-4-nitro- [^15]
2-Chlor-6-(ethylamino)-4-nitrophenol
CAS-Nr. 131657-78-8
EINECS-Nr. 411-440-1 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 3,0 % \| —: Nicht zusammen mit nitrosierend wirkenden Systemen verwenden \| Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen \|; \| 202 \| 4,4′-[1,3-Propandiylbis(oxy)]bisbenzol-1,3-diamin und sein Tetrahydrochloridsalz [^15]
2 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)propan
CAS-Nr. 81892-72-0
EINECS-Nr. 279-845-4
1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)propan HCl
CAS-Nr. 74918-21-1
EINECS-Nr. 278-022-7 \| a): Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln \| b): 1,2 % als freie Base (1,8 % als Tetrahydrochloridsalz) \| a): Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchstkonzentration bei der Anwendung am Haar 1,2 %, berechnet als freie Base (1,8 % als Tetrahydrochloridsalz), nicht überschreiten. \| a): Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden. \|; \| 203 \| 6-Methoxy-N2-methyl-2,3-pyridindiaminhydrochlorid und Dihydrochloridsalz [^15]
6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridin HCl
CAS-Nr. 90817-34-8 (HCl)
CAS-Nr. 83732-72-3 (2HCl)
EINECS-Nr. 280-622-9 (2HCl) \| a): Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln \| b): 0,68 % als freie Base (1,0 % als Dihydrochlorid) \| a): Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchstkonzentration bei der Anwendung am Haar 0,68 %, berechnet als freie Base (1,0 % als Dihydrochlorid), nicht überschreiten. \| a): Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden. \|; \| 204 \| 2,3-Dihydro-1H-indol-5,6-diol und sein Hydrobromidsalz [^15]
Dihydroxyindolin
CAS-Nr. 29539-03-5
Dihydroxyindolin HBr
CAS-Nr. 138937-28-7
EINECS-Nr. 421-170-6 \| Haarfärbestoff in nichtoxidativen Haarfärbemitteln \| 2,0 % \| \| Erzeugnis kann eine allergische Reaktion hervorrufen \|; \| 205 \| 4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol [^15]
4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI)
CAS-Nr. 92952-81-3
EINECS-Nr. 406-305-9 \| a): Haarfärbestoff in oxidativen Haarfärbemitteln \| b): 2,6 % \| a): Nach dem Mischen unter oxidativen Bedingungen darf die Höchstkonzentration bei der Anwendung am Haar 2,6 %, berechnet als freie Base, nicht überschreiten. \| a): Das Mischverhältnis muss auf dem Etikett angegeben werden. \| | | --- | --- | **2.** In Anhang III Zweiter Teil wird unter der laufenden Nummer 55 in den Spalten „c“ und „d“ der Abschnitt b gestrichen. **3.** In Anhang III Zweiter Teil werden die laufenden Nummern 7, 9, 14, 24, 28, 47 und 58 gestrichen. [^15] Die freie Base und die Salze dieses Haarfärbestoffes sind zugelassen, sofern deren Verwendung nicht in Anhang II untersagt wird.’ [^1]: . [^2]: Der Ausschuss wurde durch den Beschluss 2004/210/EG der Kommission umbenannt (). [^15]: Die freie Base und die Salze dieses Haarfärbestoffes sind zugelassen, sofern deren Verwendung nicht in Anhang II untersagt wird.’