Kommentare: Art. 17

Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem Zuständigkeitsbereich wie folgt:
1. Unterlagen für Zulassungen ZL, ZnLund vereinfachte Zulassungen sowie für Anerkennungen: nach den Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹;
2. Unterlagen für die Beurteilung von Unionszulassungen, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Artikel 43–46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013²; dies gilt auch für die Beurteilung von Änderungen oder Verlängerungen von Unionszulassungen;
3. ³ Unterlagen für die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestützt auf einen völkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den Grundsätzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie des Kapitels II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014⁴; dies gilt auch für die Beurteilung der Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs;
4. ⁵ Unterlagen für Zulassungen ZN: unter dem Gesichtspunkt, ob der Wirkstoff für die beantragte Verwendung und Produktart geeignet ist; bei erhöhtem Risiko oder in anderen begründeten Fällen wird eine Bewertung nach Buchstabe d durchgeführt;
5. andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.⁶
…⁷
Für Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstellen eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11g vor.
Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.
Bei Gesuchen um Zulassung ZL, ZnLund um vereinfachte Zulassung erstellt die Anmeldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. d–j) einen Bewertungsbericht, in dem die Schlussfolgerungen der Bewertungen und die Gründe für die Zulassung oder Nichtzulassung zusammenfasst werden.
Zeigt sich, dass für die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen, wenn dies für die Bewertung erforderlich ist.
Die Anmeldestelle übermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die Möglichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.

Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3. ↩
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten, Fassung gemäss ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4. ↩
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 709). ↩
Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b. ↩
Eingefügt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020 (AS 2020 5125). ↩
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. März 2018 (AS 2018 817). ↩
Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. März 2018 (AS 2018 817). ↩

Art. 17

Footnotes

Setzen Sie Ihre Recherche in ChatGPT oder Claude fort