Bundesverwaltungsgericht W147 2299282-1

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 05.12.2024
• ECLI: ECLI:AT:BVWG:2024:W147.2299282.1.00

Spruch

W147 2299280-1/9ZW147 2299281-1/9ZW147 2299282-1/9Z

BESCHLUSS

Das Bundesverwaltungsgericht hat durch den Richter Mag. Stephan KANHÄUSER als Vorsitzenden und die fachkundigen Laienrichterinnen Dr.in Anna BUCSICS und Mag.a Dr.in Sabine VOGLER sowie die fachkundigen Laienrichter Prof. Mag. Heinz KRAMMER und ao. Univ.-Prof. Dr. Peter PLACHETA im Rahmen der Beschwerden der XXXX , vertreten durch Gillhofer Plank Rechtsanwälte GesBR, gegen die Bescheide des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger vom 12. August 2024, VPM-68.1/24/Wen/Bee -Abschnitt VII/166-2023-2, betreffend die Streichung der Arzneispezialität XXXX aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex beschlossen:

Gemäß Art. 140 Abs. 1 Bundes-Verfassungsgesetz, BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 114/2013, wird an den Verfassungsgerichtshof der

Antrag

gestellt, er wolle den Wortlaut

„…, wobei einer Beschwerde abweichend vom § 351h Abs. 3 aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde zukommt.“

des 5. Satzes des § 351c Abs. 11 Allgemeines Sozialversicherungsgesetz – ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 200/2023, als verfassungswidrig aufheben.

Begründung

Begründung:

I. Verfahrensgang:

I.1. Vorverfahren:

1.1. Mit Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 8. Mai 2024, W147 2288730-1/6E, über die Beschwerde der XXXX , vertreten durch Gillhofer Plank Rechtsanwälte GesBR, gegen den Bescheid des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger vom 14. Februar 2024, VPM-68.1/24/Bee Abschnitt VII/166-2023, betreffend Streichung der Arzneispezialität XXXX aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex wurde der bekämpfte Bescheid behoben und die Angelegenheit gemäß § 28 Abs. 4 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, BGBl. I Nr. 22/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 122/2013, zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Dachverband der Sozialversicherungsträger zurückverwiesen.

Begründend wurde seitens des Senates ausgeführt (auszugsweise):

„Unterlassene Befassung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission

Gemäß § 351g ASVG sind der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission nicht nur alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen, sondern ist diese Kommission auch anzuhören, wenn der Dachverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Dabei hat die Kommission dem Dachverband unter anderem zu empfehlen, ob im Sinne einer sicheren und wirtschaftlichen Versorgung der Patienten und Patientinnen ein Vergabeverfahren für Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen eingeleitet werden sollte, um günstigere Bedingungen für die Heilmittelerstattung zu erreichen (zB wenn das Preisband zu breit oder keine Nachfolge durch ein Generikum möglich ist).

Weder ist dem Verwaltungsakt des Dachverbandes eine Befassung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission zu entnehmen, noch ergab eine Einsicht in die Tagesordnungen (https://www.sozialversicherung.at/cdscontent/?contentid=10007.855177portal=svportal) dieser Kommission, dass sie – wie gesetzlich normiert - befasst worden wäre.

Die Beurteilung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission hat gemäß § 351g Abs. 2 ASVG den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen. Ist sie schlüssig, so kommt ihr hinsichtlich der einzelnen festzustellenden Tatsachen die Beweiskraft eines Sachverständigengutachtens zu. Der Dachverband (bzw. im Beschwerdeverfahren das Bundesverwaltungsgericht) darf sich bei der Beweiswürdigung nur dann darüber hinwegsetzen, wenn die Beurteilung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission nicht schlüssig ist bzw. wenn ihr andere, entsprechend valide sachverständige Äußerungen widersprechen (VwGH 29.01.2019, Ra 2018/08/0238, VwGH 06.07.2016, Ro 2016/08/0012, VwGH 27.01.2016, Ro 2015/08/0017).

Fehlende Bescheidbegründung

In seinem Bescheid vom 14. Februar 2024 begründet der Dachverband seine Entscheidung nach Darlegung der gesetzlichen Vorschriften lediglich mit den Worten:

„Hierzu nahm das vertriebsberechtigten Unternehmen mit Schreiben vom 1. November 2023 (datiert mit 30. Oktober 2023) Stellung.

Da die Preissenkung nicht fristgerecht durchgeführt wurde, ist die genannte Arzneispezialität gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG aus dem Erstattungskodex zu streichen.“

Jegliche Auseinandersetzung mit den seitens der Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 30. Oktober 2023 dargelegten Argumenten ist dem nunmehr angefochtenen Bescheid nicht zu entnehmen.

Gerade bei Ermessensentscheidungen ist die Behörde verpflichtet, in der Begründung ihres Bescheides die für die Ermessensübung maßgebenden Überlegungen und Umstände insoweit offen zu legen, als dies für die Rechtsverfolgung durch die Parteien und für die Nachprüfung der Ermessensentscheidung auf ihre Übereinstimmung mit dem Sinn des Gesetzes durch den Verwaltungsgerichtshof erforderlich ist (VwGH 02.06.2016, Ro 2015/08/0030 unter Verweis auf VwGH 16.12.2015, 2013/10/0236, mwN). Diese auf Art. 130 Abs. 2 B-VG alte Fassung gestützte Überlegung ist angesichts des Art. 130 Abs. 3 B-VG auf die Überprüfung von behördlichen Ermessensentscheidungen durch ein Verwaltungsgericht zu übertragen (VwGH 02.06.2016, Ro 2015/08/0030 mit Verweis auf VwGH 01.03.2016, Ra 2015/11/0106).

Basierend auf der Begründung des angefochtenen Bescheides ist für den zur Entscheidung berufenen Senat des Bundesverwaltungsgerichts nicht nachvollziehbar, weshalb der in der Stellungnahme der Beschwerdeführerin aufgeworfene Umstand, wonach in concreto das Produkt mit dem effektiv günstigsten Preis aus dem EKO gestrichen werden soll, nicht in der Ermessensübung des Dachverbandes Berücksichtigung fand.

Die Stellungnahme des Dachverbandes zur Beschwerde ist vom Bundesverwaltungsgericht gemäß § 351h Abs. 4 ASVG als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Dachverbandes zu berücksichtigen. Das Bundesverwaltungsgericht hat jedoch bereits in seinem Beschluss vom 6. Juli 2020, W147 2205854-1/15E, hiezu angemerkt, dass die Stellungnahme des Dachverbandes gemäß § 351h Abs. 4 ASVG keinesfalls dazu dient, eine mangelnde Beweiswürdigung zu sanieren oder gar eine fehlende Beweiswürdigung nachzuholen (vgl. zu nachgetragenen Überlegungen in einer Revisionsbeantwortung VwGH 27.04.2022, Ra 2020/11/0045; 29.09.2015, Ra 2015/05/0032 mit Hinweis auf 18.06.2014, Ro 2014/09/0032).

Fazit

Im Ergebnis erweist sich behördliche Ermessensübung durch den Dachverband als nicht im Sinne des Gesetzes ausgeübt (vgl. gerade zu Verfahrensmängel und zu einer fehlerhaften Beweiswürdigung: VwGH 02.06.2016, Ro 2015/08/0030).

Bei Vorliegen der Voraussetzungen für eine Entscheidung in der Sache selbst (§ 28 Abs. 2 VwGVG) wäre demnach das Bundesverwaltungsgericht befugt, eigenes Ermessen zu üben. Bei Nichtvorliegen der Voraussetzungen für eine Entscheidung in der Sache selbst ist nach § 28 Abs. 4 VwGVG vorzugehen (VwGH 02.06.2016, Ro 2015/08/0030; VwGH 26.06.2014, Ro 2014/03/0063).

Der erkennende Senat kam in seinen Beratungen zu der Schlussfolgerung, spruchgemäß zu entscheiden. Vor dem Hintergrund der befristeten aufschiebenden Wirkung der gegenständlichen Beschwerde im Ausmaß vom 90 Tagen (§ 351c Abs. 11 ASVG) ist es im konkreten Fall im Interesse der Raschheit gelegen und auch mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden, wenn der Dachverband unter Beiziehung des zuständigen Sachverständigengremiums (HEK) die einzelnen Verfahrensschritte ordnungsgemäß und rechtskonform binnen der ihm gesetzlich zugestandenen längeren Frist durchführt.

Aus der Begründung eines Zurückverweisungsbeschlusses muss sich auch bei Ermessensentscheidungen auf Basis der aktuellen Sach- und Rechtslage klar ergeben, wie die Behörde weiter vorzugehen hat. Im Zuge des fortgesetzten Verfahrens wird der Dachverband daher in Wahrung des Parteiengehörs und in Bindung an die Begründung und rechtliche Beurteilung dieses Beschlusses die Streichung der im Spruch genannten Arzneispezialität neuerlich zu prüfen haben.

Im Zuge dessen wird der Dachverband auf die Argumentation der Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 30. Oktober 2023 und in ihrer nunmehrigen Beschwerde einzugehen haben und dabei auch die Judikatur des Verfassungsgerichtshofes zu berücksichtigen haben, wonach die im Gesetz und in der Verfahrensordnung vorgesehenen Anforderungen für die Aufnahme einer Arzneispezialität in den EKO (bzw. deren Verbleib in diesem) dem Ziel der „Gewährleistung einer adäquaten Versorgung mit Arzneimitteln zu angemessenen Kosten“ dienen. Vor dem Hintergrund der Argumentation der Beschwerdeführerin wird der Dachverband auch den für den EKO tragenden Grundsatz zu berücksichtigen haben, dass eine Arzneispezialität nur dann in den EKO aufgenommen werden bzw. dort verbleiben soll, wenn sie entweder einen medizinischen oder zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im EKO angeführten Arzneispezialitäten aufweist (VfGH 4.12.2012, B 283/10, VfGH 19.9.2014, B282/2012).“

1.2. Dieser Beschluss wurde beiden Verfahrensparteien ordnungsgemäß zugestellt (der belangten Behörde am 8. Mai 2024; der Beschwerdeführerin am 8. Mai 2024).

1.3. Gegen diesen Beschluss erhob der Dachverband der Sozialversicherungsträger mit Schriftsatz vom 19. Juni 2024 das außerordentliche Rechtsmittel der ordentlichen Revision.

1.4. Das Verfahren vor dem Verwaltungsgerichtshof ist zu Zahl Ro 2024/12/0033 noch anhängig.

I.2. Nunmehriges Verfahren:

2.1. Ohne Befassung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (und einem in weiterer Folge zu gewährenden Parteiengehör) erging seitens des Dachverbandes binnen der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen (§ 351h Abs. 5 2. Satz ASVG) der nunmehr neuerlich bekämpfte Bescheid vom 12. August 2024, Zl. VPM-68.1/24/Wen/Bee - Abschnitt VII/166-2023-2.

2.2. Mit Schriftsatz vom 8. September 2024 erhob die Beschwerdeführerin die nunmehr verfahrensgegenständliche Beschwerde.

II. Das Bundesverwaltungsgericht hat erwogen:

II.1. Zum anfechtungsberechtigten Gericht:

Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäß Art. 89 in Verbindung mit Art. 135 Abs. 4 in Verbindung mit Art. 140 Abs. 1 Z 1 Bundes-Verfassungsgesetz, BGBl. Nr. 1/1930 in der Fassung BGBl. I Nr. 114/2013 (in Folge: B-VG), verpflichtet, an den Verfassungsgerichtshof den Antrag auf Aufhebung einer Gesetzesbestimmung zu stellen, gegen deren Anwendung es verfassungsrechtliche Bedenken hat.

Derartige Bedenken sind seitens des Bundesverwaltungsgerichts im Hinblick auf die im Spruch angeführte Norm entstanden.

II.2. Zum zur Anfechtung zuständigen Spruchkörper:

Zur Antragstellung nach Art. 140 (iVm. Art. 89 Abs. 2) B-VG ist nach der Rechtsprechung des Verfassungsgerichtshofes nur jener Spruchkörper eines Gerichtes berechtigt, der die anzufechtende Norm bei seiner Entscheidung anzuwenden hätte. Dies ist der/die vorsitzende Richter/in eines Senats dann, wenn er/sie die angefochtene Rechtsvorschrift bei einer von ihm/ihr allein zu treffenden Entscheidung - etwa in einem Verfahren zur Erlassung einer einstweiligen Verfügung - anzuwenden hätte (vgl. VfSlg. 18.097/2007 und 19.507/2011; VfGH 14.12.2011, V 126/11).

Gemäß § 27 VwGVG hat, soweit das Verwaltungsgericht nicht Rechtswidrigkeit wegen Unzuständigkeit der Behörde gegeben findet, es den angefochtenen Bescheid und die angefochtene Ausübung unmittelbarer verwaltungsbehördlicher Befehls- und Zwangsgewalt auf Grund der Beschwerde (§ 9 Abs. 1 Z 3 und 4) zu überprüfen.

Gemäß § 351h Abs. 1 ASVG, BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 100/2018, entscheidet das Bundesverwaltungsgericht

1. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens,

a.dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde oder

b.über dessen Antrag nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde;

2. über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird.

Gemäß Abs. 2 leg. cit. entscheidet das Bundesverwaltungsgericht auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Dachverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.

In Angelegenheiten nach § 351h ASVG hat die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts durch einen Senat zu erfolgen, der aus dem / der Senatsvorsitzenden und vier fachkundigen Laienrichtern / Laienrichterinnen besteht, wobei zwei davon Fachärzte / Fachärztinnen für Pharmakologie und Toxikologie oder Fachärzte / Fachärztinnen mit dem Additivfach klinische Pharmakologie und zwei Ökonomen / Ökonominnen mit spezifischen Kenntnissen im Gesundheits- und Sozialversicherungsbereich (Gesundheitsökonomen/Gesundheits-ökonominnen) sind.

Die Entscheidung in gegenständlicher Angelegenheit steht daher dem nach der Geschäftsverteilung des Bundesverwaltungsgerichts zuständigen im Spruch bezeichneten Senat zu und kommt diesem daher das Recht und die Pflicht zur gegenständlichen Antragstellung zu.

II.3. Gesetzliche Grundlagen:

Die maßgeblichen gesetzlichen Grundlagen des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes (ASVG), BGBl. Nr. 189/1955 in der Fassung BGBl. I Nr. 145/2024, lauten:

„Koordination der Vollziehungstätigkeit

§ 30b. (1) Zur zentralen Erbringung von Dienstleistungen für die Sozialversicherungsträger gehören:1.….2.…3.…4.die Herausgabe eines Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich; in dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufzunehmen, die nach den Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patienten und Patientinnen im Sinne der Ziele der Krankenbehandlung (§ 133 Abs. 2) annehmen lassen. Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation (ATC-Code) zu ordnen. Sie sind im Erstattungskodex jeweils einem der folgenden Bereiche zuzuordnen:a)Roter Bereich (red box): Dieser Bereich beinhaltet zeitlich befristet jene Arzneispezialitäten, die erstmalig am österreichischen Markt lieferbar sind und für deren Aufnahme in den Erstattungskodex ein Antrag nach § 351c Abs. 1 gestellt wurde. Sie unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinien nach § 30a Abs. 1 Z 12. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.b)Gelber Bereich (yellow box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, die einen wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für Patienten und Patientinnen aufweisen und die aus medizinischen oder gesundheitsökonomischen Gründen nicht in den grünen Bereich aufgenommen werden. Arzneispezialitäten dieses Bereiches unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger nach Maßgabe der Richtlinien nach § 30a Abs. 1 Z 12. Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient/inn/en, Mengenbegrenzung oder Darreichungsform), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit darf einem Sozialversicherungsträger für eine Arzneispezialität dieses Bereiches höchstens der ermittelte EU-Durchschnittspreis verrechnet werden.c)Grüner Bereich (green box): Dieser Bereich beinhaltet jene Arzneispezialitäten, deren Abgabe ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger auf Grund ärztlicher Verschreibung medizinisch und gesundheitsökonomisch sinnvoll und vertretbar ist. Die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesem Bereich kann sich auch auf bestimmte Verwendungen (zB Gruppen von Krankheiten, ärztliche Fachgruppen, Altersstufen von Patient/inn/en oder Darreichungsform) beziehen.d)Die Stoffe für magistrale Zubereitungen gelten als Teil des grünen Bereiches, es sei denn, sie werden auf Grund einer Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausdrücklich im gelben Bereich angeführt.

Arzneispezialitäten und Stoffe für magistrale Zubereitungen können nur dann als Leistung der Krankenbehandlung auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers abgegeben werden, wenn sie im Erstattungskodex angeführt sind (§ 350). In begründeten Einzelfällen ist die Erstattungsfähigkeit auch dann gegeben, wenn die Arzneispezialität nicht im Erstattungskodex angeführt ist, aber die Behandlung aus zwingenden therapeutische Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex durchgeführt werden kann. Diese unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes. Die nähere Organisation und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Dachverband in der Verordnung nach § 351g. Er hat dazu als beratendes Gremium eine Heilmittel-Evaluierungs-Kommission einzurichten.5.……“

„Umfang der Krankenbehandlung

§ 133. (1) Die Krankenbehandlung umfaßt:1.ärztliche Hilfe;2.Heilmittel;3.Heilbehelfe.

(2) Die Krankenbehandlung muß ausreichend und zweckmäßig sein, sie darf jedoch das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Durch die Krankenbehandlung sollen die Gesundheit, die Arbeitsfähigkeit und die Fähigkeit, für die lebenswichtigen persönlichen Bedürfnisse zu sorgen, nach Möglichkeit wiederhergestellt, gefestigt oder gebessert werden. Die Leistungen der Krankenbehandlung werden, soweit in diesem Bundesgesetz nichts anderes bestimmt wird, als Sachleistungen erbracht.

(3) …“

„Abschnitt V

Erstattungskodex

Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex

§ 351c. (1) Das vertriebsberechtigte Unternehmen beantragt beim Dachverband die Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex. Mit Einlangen des Antrages, mit dem zumindest die Zulassungsnummer und ein Preis bekannt gegeben wird und dem eine Bestätigung der Lieferfähigkeit und eine Bestätigung über die Dauer der Patentlaufzeit angeschlossen ist, wird die Arzneispezialität zeitlich befristet in den roten Bereich aufgenommen. Stellt der Dachverband innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) nach Einlangen des Antrages fest, dass die Arzneispezialität nicht in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex aufzunehmen ist, so ist sie aus dem roten Bereich des Erstattungskodex zu streichen. Der Dachverband hat die Änderungen des Erstattungskodex monatlich im Internet kundzumachen.

(2) ….

(3) Zur Beurteilung eines Antrages nach Abs. 1, insbesondere inwieweit ein wesentlicher therapeutischer Nutzen für Patienten und Patientinnen oder eine wesentliche therapeutische Innovation vorliegt, sind vom Antragsteller pharmakologische, medizinisch-therapeutische und gesundheitsökonomische Unterlagen vorzulegen. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist verpflichtet, bei der Antragstellung auf Aufnahme in den Erstattungskodex mitzuteilen, wann der Patentschutz der in der jeweiligen Arzneispezialität enthaltenen Wirkstoffe in Österreich endet. Die näheren Bestimmungen über das Verfahren zur Aufnahme in den Erstattungskodex und über den Umfang, die Qualität und den Zeitpunkt der Vorlage von Unterlagen, werden in der Verfahrensordnung (§ 351g) geregelt. Abs. 1 letzter Satz ist anzuwenden.

(4) Bei Arzneispezialitäten, die vornehmlich der Behandlung von Akutkrankheiten dienen, ist nur jene Packungsgröße aufzunehmen, deren Inhalt für die Behandlung des Regelfalles ausreicht. Bei Arzneispezialitäten, die der Behandlung von chronischen Krankheiten dienen, ist eine Packungsgröße zur Anbehandlung oder Erprobung (Kleinpackung) und eine zweite Packungsgröße für die medikamentöse Versorgung für die Dauer eines Monates aufzunehmen.

(5) Der Dachverband ist berechtigt, das Verfahren über die Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex von sich aus unter sinngemäßer Anwendung der Voraussetzungen und Prüfmaßstäbe nach Abs. 1 bis 4 und 7 bis 9 sowie nach § 30b Abs. 1 Z 4 einzuleiten. Das vertriebsberechtigte Unternehmen ist davon zu verständigen.

(6) Die Preiskommission (§ 9 Abs. 3 des Preisgesetzes 1992, BGBl. Nr. 145/1992) ermittelt für Zwecke der Preisfestsetzung einer Arzneispezialität im Rahmen des roten und gelben Bereiches des Erstattungskodex aus den Preisen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Berücksichtigung der in den jeweiligen Mitgliedstaaten gewährten gesetzlichen Rabatte den EU-Durchschnittspreis. Dieser Preis ist von der Preiskommission sechs Monate nach Antragstellung nach Abs. 1 auf Basis der Meldungen der vertriebsberechtigten Unternehmen unter Beiziehung der Gesundheit Österreich GmbH zu ermitteln. Nach der erstmaligen Preisfeststellung hat die Preiskommission nach 18 Monaten sowie nach weiteren 24 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis festzustellen. Darüber hinaus kann die Preiskommission nach weiteren 18 Monaten neuerlich einen EU-Durchschnittspreis feststellen. Die Preiskommission hat den jeweils ermittelten Preis dem Dachverband mitzuteilen. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat die Vorgehensweise der Preiskommission für die Preisermittlung im Internet zu veröffentlichen.

(7) Sonderbestimmungen für den roten Bereich (red box) des Erstattungskodex:1.Der Preis der Arzneispezialität darf den EU Durchschnittspreis nicht überschreiten.2.So lange ein EU-Durchschnittspreis nicht festgestellt wurde, ist vorläufig der vom vertriebsberechtigten Unternehmen gemeldete Preis heranzuziehen. Wird durch die Preiskommission festgestellt, dass der vorläufige österreichische Erstattungspreis über dem ermittelten EU-Durchschnittspreis liegt, so hat das vertriebsberechtigte Unternehmen den Differenzbetrag innerhalb von sechs Monaten ab begründeter Aufforderung an die Sozialversicherungsträger zurückzuzahlen.

(8) Sonderbestimmungen für den gelben Bereich (yellow box) des Erstattungskodex: Eine Arzneispezialität kann in den gelben Bereich aufgenommen werden, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (§ 351g) eine wesentliche therapeutische Innovation festgestellt hat.

(9) Sonderbestimmungen für den grünen Bereich (green box) des Erstattungskodex:1.Eine Arzneispezialität wird dann in den grünen Bereich aufgenommen, wenn die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung eine gleiche oder ähnliche therapeutische Wirkung im Vergleich zu bereits im grünen Bereich vorhandenen Arzneispezialitäten festgestellt hat, und ein ausreichend großer Preisunterschied zu diesen Produkten vereinbart werden kann.2.Wird für die beantragte Arzneispezialität ein höherer Preis, als der für die in diesem Bereich angeführten Vergleichspräparate geltende Preis angestrebt, so muss die Heilmittel-Evaluierungs-Kommission in ihrer Empfehlung einen therapeutischen Mehrwert im Vergleich zu Arzneispezialitäten im grünen Bereich feststellen.

(9a) ……

(10) Liegt für eine Arzneispezialität ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vor, so gilt zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit Folgendes:1.Vereinbart der Dachverband bei Vorliegen eines Generikums a)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30%, so verbleibt die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex. b)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen für ein Generikum einen Preis, der um 28,6% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle weiteren Generika werden vom Dachverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Generikum besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor, wenn –für das zweite Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 18% unter dem Preis des ersten Generikums und –für das dritte Generikum ein Preis vereinbart wird, der um 15% unter dem Preis des zweiten Generikums

liegt.2.Vereinbart der Dachverband bei Vorliegen eines Biosimilars a)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts eine Preisreduktion von 30%, so verbleibt die Arzneispezialität weiter im Erstattungskodex. b)mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen für ein Biosimilar einen Preis, der um 11,4% unter dem abgesenkten Preis des Originalprodukts liegt, so ist dieses in den Erstattungskodex aufzunehmen. Alle weiteren Biosimilars werden vom Dachverband in den Erstattungskodex aufgenommen, wenn ein genügend großer Preisunterschied zum ersten Biosimilar besteht. Dieser Preisunterschied liegt jedenfalls dann vor, wenn –für das zweite Biosimilar ein Preis vereinbart wird, der um 15% unter dem Preis des ersten Biosimilars und –für das dritte Biosimilar ein Preis vereinbart wird, der um 10% unter dem Preis des zweiten Biosimilars

liegt.3.Sobald durch ein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt eine dritte Preisreduktion erfolgt, hat der Dachverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen des Originalprodukts sowie der wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukte eine neuerliche Preisreduktion auf den Preis des dritten Generikums oder des dritten Biosimilars zu vereinbaren. Kann eine Einigung nicht erzielt werden, so ist die Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen.4.Der Dachverband kann bei ausgewählten Indikationsgruppen zur Förderung der Verfügbarkeit eines wirkstoffgleichen Nachfolgeprodukts abweichende Regelungen zur Anwendung bringen.5.Ist abzusehen, dass bei einer Arzneispezialität trotz rechtlicher Möglichkeit in Österreich kein wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt vorliegen wird und der Dachverband mit dem vertriebsberechtigten Unternehmen ab diesem Zeitpunkt keine Preisreduktion vereinbaren kann, so kann der Dachverband ein Jahr davor den Wirkstoff oder die Wirkstoffklasse auf Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission ausschreiben.

(11) Sind für eine Arzneispezialität im grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der 5. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt, so hat der Dachverband für Arzneispezialitäten, die die im § 351c Abs. 10 Z 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 und/oder § 351c Abs. 10 Z 1 bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017 vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 30% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Der günstigste Preis ist, abgestellt auf die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform und Wirkstoffstärke, mit Stichtag 1. Februar 2017 zu ermitteln. Das Preisband ist vom Dachverband bis 30. Juni 2017 nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Internet zu veröffentlichen. Die vertriebsberechtigten Unternehmen haben die Preise für wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten längstens bis 1. Oktober 2017 innerhalb des Preisbandes entsprechend zu senken. Nimmt das vertriebsberechtigte Unternehmen diese Preissenkung nicht fristgerecht vor, sind die Arzneispezialitäten vom Dachverband mit schriftlicher Entscheidung aus dem Erstattungskodex zu streichen, wobei einer Beschwerde abweichend vom § 351h Abs. 3 aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde zukommt. Das Preisband berechtigt nicht zu einer Preiserhöhung nach § 351e Abs. 2.

(12) Abs. 11 ist auch auf jene Arzneispezialitäten anzuwenden, die nach § 609 Abs. 13 aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden. Dies gilt auch dann, wenn die im § 351c Abs. 10 Z 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 vorgesehenen Preisreduktionen nicht durchgeführt wurden.

(13) Im Jahr 2019 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2019, 30. Juni 2019 und 1. Oktober 2019 erneut durchzuführen.

(14) Im Jahr 2021 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2021, 30. Juni 2021 und 1. Oktober 2021 erneut durchzuführen.

(15) Im Jahr 2023 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2023, 30. Juni 2023 und 1. Oktober 2023 durchzuführen, wobei abweichend von Abs. 11 der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Außerdem gilt zusätzlich, dass bei der Feststellung des Höchstpreises auf die günstigste, wirkstoffgleiche Arzneispezialität in der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform in der Schlüsselstärke abzustellen ist. Liegt aber der Preis der günstigsten Arzneispezialität in der betroffenen Wirkstoffstärke unter dem Preis der günstigsten Arzneispezialität in der Schlüsselstärke, so darf der Höchstpreis 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität der betroffenen Wirkstoffstärke liegen. Als Schlüsselstärke gilt die Wirkstoffstärke, die bei Betrachtung über alle vertriebsberechtigten Unternehmen hinweg in Summe die meisten auf Rechnung der Krankenversicherungsträger abgegebenen Verordnungen aller Wirkstoffstärken gemäß maschineller Heilmittelabrechnung aufweist und somit auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der betreffenden Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird.

(16) Bei einer aufgrund von Abs. 15 durchzuführenden Preissenkung muss der Preis nur soweit abgesenkt werden bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (§ 136 Abs. 3) zum 1. Februar entspricht. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am 1. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreitet, sind zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung nach Abs. 15 ausgenommen.

(17) Im Jahr 2025 ist das in Abs. 15 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2025, 30. Juni 2025 und 1. Oktober 2025 erneut durchzuführen. Abs. 16 ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die am 1. Februar 2025 geltende Rezeptgebühr zu berücksichtigen ist.

Entscheidung des Dachverbandes

§ 351d. (1) Der Dachverband hat schriftlich über den Antrag auf Aufnahme in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex innerhalb von 90 Tagen (wird auch über den Preis entschieden, innerhalb von 180 Tagen) ab Antragstellung auf Grundlage der Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens zu entscheiden. Der Fristenlauf wird gehemmt, wenn die vom vertriebsberechtigten Unternehmen vorzulegenden Unterlagen (zB Studien, Gutachten usw.) nicht, nicht vollständig oder nicht in der aktuellen Fassung vorgelegt werden. Bei der Entscheidung über die Aufnahme in den Erstattungskodex sind für alle Arzneispezialitäten die selben Prüfmaßstäbe anzulegen.

(Anm.: aufgehoben durch BGBl. I Nr. 130/2013)

(3) Ist ein Verfahren abgeschlossen, so ist der Dachverband zur Entscheidung über einen neuerlichen Antrag hinsichtlich ein und der selben Arzneispezialität erst dann verpflichtet, wenn das vertriebsberechtigte Unternehmen dem Dachverband das Vorliegen wesentlicher neuer Erkenntnisse nachweist.

Änderung der Verschreibbarkeit, Preiserhöhung

§ 351e. (1) Das vertriebsberechtigte Unternehmen kann die Änderung der Verschreibbarkeit seiner im gelben und grünen Bereich des Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität (entweder allgemein oder nur für bestimmte Verwendungen) beantragen. Der Dachverband entscheidet schriftlich über den Antrag (einschließlich des Preises) innerhalb von 180 Tagen im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens.

(2) Das vertriebsberechtigte Unternehmen kann die Erhöhung des Preises seiner im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialität beantragen. § 351d Abs. 1 ist so anzuwenden, dass der Dachverband bereits innerhalb von 90 Tagen zu entscheiden hat. Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kann diese Frist ein einziges Mal um 60 Tage verlängert werden; die Verlängerung ist dem vertriebsberechtigten Unternehmen vor Ablauf der 90-Tage-Frist mitzuteilen.

Streichung aus dem Erstattungskodex

§ 351f. (1) Der Dachverband hat den Erstattungskodex regelmäßig daraufhin zu überprüfen, ob die angeführten Arzneispezialitäten den Prüfmaßstäben nach den §§ 30b Abs. 1 Z 4 und 351c entsprechen. Er hat im Rahmen des ihm nach diesem Bundesgesetz eingeräumten Ermessens mit schriftlicher Entscheidung eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen, in einen anderen Bereich zu übernehmen oder die Anführung auf bestimmte Verwendungen einzuschränken, wenn die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht oder nur mehr für bestimmte Verwendungen erfüllt sind, insbesondere weil neue pharmakologische oder medizinisch-therapeutische oder gesundheitsökonomische Umstände eingetreten sind. Der Dachverband hat vor der Entscheidung, eine Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex zu streichen oder in einen anderen Bereich zu übernehmen, dem vertriebsberechtigten Unternehmen Gelegenheit zur Stellungnahme binnen 30 Tagen zu geben. Das vertriebsberechtigte Unternehmen legt dem Dachverband auf Verlangen binnen 60 Tagen jene Unterlagen vor, die geeignet sind, die Zweifel aus pharmakologischer oder medizinisch-therapeutischer oder gesundheitsökonomischer Sicht auszuräumen. Allfällige Kosten für die Erstellung diesbezüglicher Gutachten oder Studien trägt das vertriebsberechtigte Unternehmen.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen hat jede Aufhebung der Zulassung einer Arzneispezialität dem Dachverband mitzuteilen. Die Arzneispezialität ist unverzüglich aus dem Erstattungskodex zu streichen.

Verordnungsermächtigung, Werbeverbot

§ 351g. (1) Die nähere Organisation zur Aufnahme einer Arzneispezialität und das Verfahren zur Herausgabe des Erstattungskodex regelt der Dachverband durch Verordnung, die der Genehmigung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen bedarf. Vor Genehmigung hat eine Anhörung der Wirtschaftskammer Österreich zu erfolgen. Diese Verfahrensordnung hat insbesondere Zahl, Qualität, Form und Zeitpunkt der vorzulegenden Unterlagen festzusetzen und Regeln darüber zu enthalten, in welchen Fällen weiterführende Studien notwendig sind. Die Verordnung ist vom Dachverband im Internet kundzumachen.

(1a) Anbringen einschließlich aller im Verfahren zu berücksichtigenden Unterlagen sind schriftlich über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Zur Erörterung dieser Anbringen ist eine mündliche Kommunikation zwischen Dachverband und vertriebsberechtigtem Unternehmen zulässig. Erscheint diese im Einzelfall nicht zweckmäßig, so kann der Dachverband dem vertriebsberechtigten Unternehmen die schriftliche Einbringung als Anbringen binnen angemessener Frist auftragen. Eine mündliche Verhandlung vor dem Dachverband findet nicht statt. Die Verfahrensordnung nach Abs. 1 hat Regelungen über die Voraussetzungen und den Ablauf einer Anhörung vor der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission für vertriebsberechtigte Unternehmen zu enthalten. Die Akteneinsicht erfolgt über das Internetportal www.sozialversicherung.at. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Dachverband.

(1b) Die §§ 69 und 70 AVG sind mit der Maßgabe anzuwenden, dass die in den §§ 351d Abs. 1 und 351e festgelegten Fristen mit der Zustellung des Antrages auf Wiederaufnahme des Verfahrens neu zu laufen beginnen. § 69 Abs. 2 AVG ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass der Antrag auf Wiederaufnahme des Verfahrens nach Ablauf von einem Jahr ab Erlassung des Bescheides nicht mehr gestellt werden kann. Der Dachverband hat über den Antrag auf Wiederaufnahme des Verfahrens binnen vier Wochen zu entscheiden.

(1c) Die §§ 71 und 72 AVG sind mit der Maßgabe anzuwenden, dass die in den §§ 351d Abs. 1 und 351e festgelegten Fristen mit der Zustellung des Antrages auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand bis zur Zustellung des die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand bewilligenden Bescheides in ihrem Fortlauf gehemmt werden. Der Dachverband hat über den Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand binnen vier Wochen zu entscheiden.

(2) In der Verordnung nach Abs. 1 wird das Verfahren der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission geregelt. Dieser Kommission sind alle Anträge auf Aufnahme (einschließlich aller Änderungen) einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex vorzulegen. Diese Kommission ist auch anzuhören, wenn der Dachverband von sich aus eine Veränderung im Erstattungskodex beabsichtigt. Die Kommission hat dem Dachverband insbesondere zu empfehlen,1.ob und für welche Indikationen und Gruppen von Patienten und Patientinnen ein wesentlicher zusätzlicher therapeutischer Nutzen einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den gelben Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,2.ob und welcher therapeutische Mehrwert (Zusatznutzen für Patienten und Patientinnen) einer Arzneispezialität vorliegt und wie dieser ökonomisch bewertet werden kann, damit die Arzneispezialität in den grünen Bereich aufgenommen werden oder dort verbleiben kann,3.ob im Sinne einer sicheren und wirtschaftlichen Versorgung der Patienten und Patientinnen ein Vergabeverfahren für Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen eingeleitet werden sollte, um günstigere Bedingungen für die Heilmittelerstattung zu erreichen (zB wenn das Preisband zu breit oder keine Nachfolge durch ein Generikum möglich ist) und4.bei welchen medizinischen Bedürfnissen und epidemiologischen Notwendigkeiten die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger angewendet werden sollte.

Die Empfehlungen der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission haben den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertungen zu entsprechen. Die Sitzungen sind nicht öffentlich.

(3) ….

(4) Der Dachverband hat durch Verordnung pauschalierte Kostenersätze für die Kosten der Verfahren nach den §§ 351c Abs. 1 und 351e festzusetzen. Die Höhe der pauschalierten Kostenersätze hat sich nach den Kosten eines durchschnittlichen Verfahrens zu richten, wobei jedenfalls zwischen Verfahren zur Aufnahme einer Arzneispezialität in den Erstattungskodex und Verfahren zur Änderung der Verschreibbarkeit oder zur Preiserhöhung der im Erstattungskodex angeführten Arzneispezialitäten zu unterscheiden ist. Die Antragsteller/Antragstellerinnen haben die Kostenersätze gleichzeitig mit der Antragstellung an den Dachverband zu entrichten, anderenfalls der Antrag als unvollständig gilt. Die Verordnung ist im Internet zu veröffentlichen. Der V. Teil des AVG über die Kosten ist nicht anzuwenden.

(5) …..“

Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht im Zusammenhang mit dem Erstattungskodex

§ 351h. (1) Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet1.über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens,a)dessen Antrag auf Aufnahme einer Arzneispezialität in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurde oderb)über dessen Antrag nicht fristgerecht (§ 351d Abs. 1) entschieden wurde;2.über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens, dessen Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex gestrichen bzw. von Amts wegen aufgenommen wird.

(2) Das Bundesverwaltungsgericht entscheidet auch über Beschwerden des vertriebsberechtigten Unternehmens gegen Entscheidungen des Dachverbandes, mit denen Anträge nach einer Änderung der Verschreibbarkeit oder nach einer Preiserhöhung von Arzneispezialitäten (teilweise) ab- oder zurückgewiesen wurden, oder wenn über diese Anträge nicht fristgerecht (§ 351e Abs. 1 und 2) entschieden wurde.

(3) Beschwerden nach Abs. 1 und 2 sind binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Dachverbandes beim Dachverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den §§ 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013, sind unzulässig. Der Dachverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Dachverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. § 13 Abs. 2 VwGVG ist nicht anzuwenden.

(4) In der Beschwerde oder in der Stellungnahme nach Abs. 3 können sich das vertriebsberechtigte Unternehmen und der Dachverband nur auf Tatsachen und Beweise beziehen, die zum Zeitpunkt der Entscheidung des Dachverbandes vom vertriebsberechtigten Unternehmen oder vom Dachverband bereits eingebracht worden sind. Das Vorbringen neuer Tatsachen und Beweise im Beschwerdeverfahren ist nur zur Stützung oder zur Widerlegung der in der ersten Instanz rechtzeitig vorgebrachten Tatsachen und Beweise zulässig. Solche neuen Tatsachen und Beweise dürfen überdies nur dann berücksichtigt werden, wenn diese entweder in der Beschwerde oder der Stellungnahme des Dachverbandes nach Abs. 3 bereits eingebracht wurden. Diese Stellungnahme des Dachverbandes ist vom Bundesverwaltungsgericht als Bestandteil der Begründung der Entscheidung des Dachverbandes nach Abs. 3 erster Satz zu berücksichtigen. Eine Einschränkung oder Klarstellung des Antragbegehrens ist ausgeschlossen. Zum Ergebnis eines vom Bundesverwaltungsgericht durchgeführten allfälligen neuen Beweisverfahrens ist den Parteien Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Patentrechtliche Vorfragen sind nicht Gegenstand des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht.

(5) Das Bundesverwaltungsgericht hat die Entscheidung des Dachverbandes im Falle des Vorliegens der Voraussetzungen nach § 28 Abs. 2 VwGVG bei Rechtswidrigkeit abzuändern. Der Dachverband hat im Falle einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts nach § 28 Abs. 4 VwGVG innerhalb von 120 Tagen nach Zustellung der Aufhebungsentscheidung neu zu entscheiden, widrigenfalls der Antrag als angenommen gilt oder die Arzneispezialität wieder in den Erstattungskodex aufzunehmen ist oder die Einschränkung der Verschreibbarkeit aufzuheben ist. Für die Zeit der Einholung eines Gutachtens eines/einer unabhängigen Experten/Expertin auf Betreiben des antragstellenden vertriebsberechtigten Unternehmens nach Maßgabe der Verordnung nach § 351g wird der Lauf der Frist von 120 Tagen gehemmt. Wird jedoch eine Entscheidung des Dachverbandes aufgehoben, mit der ein Antrag wegen mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) der Arzneispezialität nach § 351c Abs. 1 abgewiesen wurde, beginnt mit dem Tag der Zustellung der Aufhebungsentscheidung an den Dachverband die Frist nach § 351c Abs. 1 neu zu laufen.“

III. Präjudizialität und Anfechtungsumfang:

Gemäß der ständigen Rechtsprechung des Verfassungsgerichtshofes darf ein Antrag im Sinne des Art. 139 B-VG und des Art. 140 B-VG nur dann wegen mangelnder Präjudizialität zurückgewiesen werden, wenn es offenkundig unrichtig (denkunmöglich) ist, dass die – angefochtene – Verordnungsbestimmung bzw. Gesetzesbestimmung eine Voraussetzung der Entscheidung des antragstellenden Gerichts im Anlassfall bildet (vgl. etwa VfSlg. 14.464/1996, 15.293/1998, 16.632/2002, 16.925/2003).

Beschwerdegegenständlich ist die Streichung einer Arzneispezialiät aus dem Grünen Bereich des Erstattungskodex gemäß § 351c Abs. 11 und 12 iVm Abs. 15 und 16 ASVG.

Im Vorverfahren wurde mit Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 8. Mai 2024, W147 2288730-1/6E, der bekämpfte Bescheid behoben und die Angelegenheit gemäß § 28 Abs. 4 Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz – VwGVG, BGBl. I Nr. 22/2013 in der Fassung BGBl. I Nr. 122/2013, zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Dachverband der Sozialversicherungsträger zurückverwiesen. Gegen diesen Beschluss erhob der Dachverband der Sozialversicherungsträger mit Schriftsatz vom 19. Juni 2024 das außerordentliche Rechtsmittel der ordentlichen Revision. Das Revisionsverfahren vor dem Verwaltungsgerichtshof zu Zahl Ro 2024/12/0033 ist noch anhängig.

Der Dachverband kam seiner gesetzlichen Verpflichtung nach § 351h Abs. 5 ASVG nach und entschied innerhalb von 120 Tagen nach Zustellung der Aufhebungsentscheidung neuerlich. Unter Hinweis auf seine im Vorverfahren erhobene Revision kam der Dachverband im fortgesetzten Verfahren den Aufträgen der kassatorischen Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 8. Mai 2024 jedoch nicht nach.

Die Beschwerdevorlage gegen die Bescheide des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger vom 12. August 2024, VPM-68.1/24/Wen/Bee -Abschnitt VII/166-2023-2, erfolgte am 18. September 2024. Die Beschwerden selbst wurden am 8. September 2024 eingebracht. Die aufschiebende Wirkung von 90 Tagen endet gemäß § 351c Abs. 11 ASVG somit am 7. Dezember 2024.

Eine Aussetzung des nunmehrigen Beschwerdeverfahrens gemäß § 17 VwGVG iVm § 38 AVG bis zur Entscheidung durch den Verwaltungsgerichtshof über die ordentliche Revision, zur Zahl Ro 2024/12/0033, ist nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts nicht möglich.

Auf Grund des eindeutigen Wortlauts der Bestimmung des § 351c Abs. 11 ASVG ist auch eine (analoge) Anwendung des § 27 VwGVG und damit eine Zuerkennung der aufschiebenden Wirkung der Beschwerde bis zur Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts ausgeschlossen.

Das Begehren auf Normenkontrolle umfasst daher die Prüfung der eingeschränkten aufschiebenden Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen von Beschwerden gemäß § 351c Abs. 11 ASVG.

Mangels Präjudizialität im konkreten Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht wird eine Ausweitung der beantragten Normenprüfung auf die gleichlautende Bestimmung des § 351h Abs. 3 5. Satz ASVG angeregt.

IV. Verfassungsrechtliche Bedenken:

Das Bundesverwaltungsgericht hegt aus Anlass des oben dargestellten konkreten Beschwerdeverfahrens verfassungsrechtliche Bedenken gegen die in § 351c Abs. 11 ASVG normierte eingeschränkte aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen.

Nach Art. 136 Abs. 2 B-VG wird das Verfahren der Verwaltungsgerichte durch ein besonderes Bundesgesetz einheitlich geregelt. Dabei handelt es sich um das Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetz (VwGVG), in dessen § 13 Abs. 1 der Grundsatz normiert wird, dass einer Beschwerde die aufschiebende Wirkung zukommt. Nach Abs. 2 par. cit. kann diese Wirkung jedoch bei Vorliegen näher genannter Voraussetzungen ausgeschlossen werden.

Vom VwGVG abweichende Regelungen − wie die gegenständliche − dürfen nur dann getroffen werden, wenn sie zur Regelung des Gegenstandes „unerlässlich“ sind und dabei nicht anderen Verfassungsbestimmungen, etwa dem Rechtsstaatsprinzip und dem daraus abgeleiteten Grundsatz der Effektivität des Rechtsschutzes widersprechen (vgl VfGH 02.12.2014, G148/2014, mwN). In seiner bisherigen Rechtsprechung hob der Verfassungsgerichtshof mehrfach Regelungen auf, die einen (generellen) Ausschluss der aufschiebenden Wirkung vorsahen. Der Gesetzgeber hat zur Wahrung des Rechtsstaatsprinzips die Position des Rechtsschutzsuchenden, Zweck und Inhalt der Regelung, Interessen Dritter sowie das öffentliche Interesse zu berücksichtigen und unter diesen Gegebenheiten einen Ausgleich zu schaffen, wobei dem Grundsatz der faktischen Effizienz eines Rechtsbehelfs der Vorrang zukommt und dessen Einschränkung nur aus sachlich gebotenen, triftigen Gründen zulässig ist (vgl VfGH 02.03.2018, G260/2017).

In Verfahren mit unionsrechtlichem Bezug hielt der Verfassungsgerichtshof in seinem Erkenntnis vom 02. März 2018, G257/2017 (G257/2017-13), etwa fest:

„Die abweichende Regelung hinsichtlich der aufschiebenden Wirkung einer Beschwerde gegen Bescheide erfasst auf Grund der pauschalen Anordnung des §22 Abs2 FMABG auch solche Verfahren vor der Finanzmarktaufsichtsbehörde, die mit keiner besonderen Dringlichkeit verbunden sind, in keinem Zusammenhang mit den spezifischen Gefahren und besonderen Sachfragen der Aufsichtstätigkeit stehen und keine unionsrechtlichen Implikationen aufweisen.

Lediglich ein Großteil und nicht alle Verfahren der Finanzmarktaufsichtsbehörde sind unionsrechtlich determiniert. Mag es auch sein, dass sich im Einzelfall Abgrenzungsprobleme zwischen Verfahren mit unionsrechtlichen Implikationen und solchen, die einen rein nationalen Ursprung haben, ergeben, ermächtigt dies den Gesetzgeber nicht zur undifferenzierten Erlassung sonderverfahrensrechtlicher Bestimmungen für die gesamte Tätigkeit der Finanzmarktaufsichtsbehörde. Dies insbesondere auch vor dem Hintergrund, dass es sich dabei um kein spezifisches Problem des Finanzmarktaufsichtsrechts handelt.“

1. Rechtshistorische Betrachtung der maßgeblichen Rechtsvorschrift des § 351c Abs. 11 ASVG in der geltenden Fassung:

1.1. Die ursprüngliche Bestimmung des § 351c Abs. 11 bis 13 ASVG wurde mit Bundesgesetz, mit dem das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz BGBl. I Nr. 49/2017 geändert wurde, eingeführt und lautete:

„(11) Sind für eine Arzneispezialität im grünen Bereich wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (auf der 5. Ebene des ATC-Codes) im Erstattungskodex angeführt, so hat der Hauptverband für Arzneispezialitäten, die die im § 351c Abs. 10 Z 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 vorgesehenen Preisreduktionen bereits durchlaufen haben, ein Preisband festzulegen, wobei der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 30% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Der günstigste Preis ist, abgestellt auf die gleiche oder praktisch gleiche Darreichungsform und Wirkstoffstärke, mit Stichtag 1. Februar 2017 zu ermitteln. Das Preisband ist vom Hauptverband bis 30. Juni 2017 nach vorheriger Anhörung der Wirtschaftskammer im Internet zu veröffentlichen. Die vertriebsberechtigten Unternehmen haben die Preise für wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten längstens bis 1. Oktober 2017 innerhalb des Preisbandes entsprechend zu senken. Nimmt das vertriebsberechtigte Unternehmen diese Preissenkung nicht fristgerecht vor, sind die Arzneispezialitäten vom Hauptverband mit schriftlicher Entscheidung aus dem Erstattungskodex zu streichen, wobei einer Beschwerde abweichend vom § 351h Abs. 3 aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde zukommt. Das Preisband berechtigt nicht zu einer Preiserhöhung nach § 351e Abs. 2.

(12) Abs. 11 ist auch auf jene Arzneispezialitäten anzuwenden, die nach § 609 Abs. 13 aus dem Heilmittelverzeichnis in den Erstattungskodex überführt wurden. Dies gilt auch dann, wenn die im § 351c Abs. 10 Z 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003 vorgesehenen Preisreduktionen nicht durchgeführt wurden.

(13) Im Jahr 2019 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2019, 30. Juni 2019 und 1. Oktober 2019 erneut durchzuführen.“

Die Initiative für diese Novelle erfolgte durch einen Gesamtändernden Abänderungsantrag in zweiter Lesung (AA-204 XXV. GP, Ziffer 6). In der Begründung wurde hiezu ausgeführt:

„Zu Z 6 (§ 351c Abs. 11 bis 13 ASVG):

Durch die vorgeschlagene Neuregelung soll in den Jahren 2017 und 2019 ein Preisband für wirkstoffgleiche Medikamente festgelegt werden, um nach wie vor bestehende Preisunterschiede zwischen wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten zu verringern.“

Weder dieser Begründung noch den stenographischen Protokollen der 127. Sitzung des Nationalrates XXV. (S 200 bis 224) ist eine Begründung für die eingeschränkte aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen zu entnehmen.

1.2. Mit dem Sozialversicherungs-Organisationsgesetz – SV-OG, BGBl. I Nr. 100/2018, erfolgte eine Zitatanpassung durch die Neuregelung der Aufgaben des Dachverbandes (vgl. ErlRV 329 der Beilagen XXVI. GP, 14).

1.3. Mit Bundesgesetz, mit dem das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz geändert wurde, BGBl. I Nr. 100/2020, wurde dem § 351c ASVG folgender Abs. 14 angefügt:

„(14) Im Jahr 2021 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2021, 30. Juni 2021 und 1. Oktober 2021 erneut durchzuführen.“

Die Initiative hiezu erfolgte wiederum durch einen selbständigen Antrag (707/A XXVII. GP). In der Begründung wurde ausgeführt: „Wie in den Jahren 2017 und 2019 soll auch im Jahr 2021 ein Preisband für wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten festgelegt werden, um nach wie vor bestehende Preisunterschiede zwischen wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten zu verringern.“

1.4. Mittels Abänderungsantrag zum Gesetzentwurf im Bericht des Gesundheitsausschusses 1354 der Beilagen über den Antrag 2172/A betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz, das Gewerbliche Sozialversicherungsgesetz, das Bauern-Sozialversicherungsgesetz und das Beamten-Kranken- und Unfallversicherungsgesetz geändert wurden, erfolgte die nächste Novellierung dieser Bestimmung (BGBl. I Nr. 32/2002):

„…

1a. In § 351c Abs. 9a Z 2 wird nach dem Ausdruck „Differenzbetrag“ der Ausdruck „und zusätzlich einen Abschlag von 6,5% zum ermittelten EU-Durchschnittspreis“ eingefügt.

1b. Im § 351c Abs. 11 wird nach der Wortfolge „351c Abs. 10 Z 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 145/2003“ die Wortfolge „und/oder § 351c Abs. 10 Z 1 bis 3 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2017“ eingefügt.

1c. Im § 351c werden nach dem Abs. 14 folgende Abs. 15 und 16 eingefügt:

„(15) Im Jahr 2023 ist das in Abs. 11 und 12 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2023, 30. Juni 2023 und 1. Oktober 2023 letztmalig durchzuführen, wobei abweichend von Abs. 11 der Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität desselben Wirkstoffs liegen darf. Außerdem gilt zusätzlich, dass bei der Feststellung des Höchstpreises auf die günstigste, wirkstoffgleiche Arzneispezialität in der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform in der Schlüsselstärke abzustellen ist. Liegt aber der Preis der günstigsten Arzneispezialität in der betroffenen Wirkstoffstärke unter dem Preis der günstigsten Arzneispezialität in der Schlüsselstärke, so darf der Höchstpreis 20% über dem Preis der günstigsten Arzneispezialität der betroffenen Wirkstoffstärke liegen. Als Schlüsselstärke gilt die Wirkstoffstärke, die bei Betrachtung über alle vertriebsberechtigten Unternehmen hinweg in Summe die meisten auf Rechnung der Krankenversicherungsträger abgegebenen Verordnungen aller Wirkstoffstärken gemäß maschineller Heilmittelabrechnung aufweist und somit auf Grund der Erfahrungen in der Praxis für eine Behandlung mit der betreffenden Arzneispezialität hauptsächlich angewendet wird.

(16) Bei einer aufgrund von Abs. 15 durchzuführenden Preissenkung muss der Preis nur soweit abgesenkt werden bis der mit den Sozialversicherungsträgern verrechnete Preis (inklusive Umsatzsteuer) der Rezeptgebühr (§ 136 Abs. 3) zum 1. Februar entspricht. Arzneispezialitäten, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inklusive Umsatzsteuer) die am 1. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreitet, sind zur Feststellung des Höchstpreises heranzuziehen, jedoch von der Verpflichtung zur Preissenkung nach Abs. 15 ausgenommen.“

In der Begründung wurde – wiederum ohne Bezug auf die 90-tägige aufschiebende Wirkung - ausgeführt:

„Zu Z lb, lc und 4 (§§ 35lc Abs. 11, 15 und 16 und 766 Abs. 2 ASVG):

Wie in den Jahren 2017, 2019 und 2021 soll auch im Jahr 2023 - letztmalig - ein Preisband für wirkstoffgleiche Armeispezialitäten festgelegt werden, um nach wie vor bestehende Preisunterschiede zwischen wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten zu reduzieren. Die Differenz zwischen dem Höchstpreis der wirkstoffgleichen Arzneispezialität und dem Preis der günstigsten Arzneispezialität soll von derzeit 30% im Jahr 2023 auf 20% verringert werden und überdies ist nunmehr bei der Feststellung des Höchstpreises auch auf die günstigste wirkstoffgleiche Arzneispezialität in der gleichen oder praktisch gleichen Darreichungsform in der Schlüsselstärke abzustellen, falls nicht der Höchstpreis der betroffenen Wirkstoffstärke unter dem Höchstpreis der Schlüsselstärke liegt.

Weiters wird nunmehr festgelegt, dass zur Feststellung des Höchstpreises zwar auch jene Arzneispezialitäten heranzuziehen sind, deren mit den Sozialversicherungsträgern verrechneter Preis (inkl. Ust.) die am 1. Februar 2023 geltende Rezeptgebühr nicht überschreitet, dass eine Absenkung aber nicht unter diesen Betrag erfolgen muss.“

1.5. Die neuerliche Novellierung der relevanten Bestimmung erfolgte wiederum mit einem Abänderungsantrag (AA-359 XXVII. GP), diesmal zum Gesetzentwurf im Bericht des Finanzausschusses 2378 der Beilagen über die Regierungsvorlage 2321 der Beilagen betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Einkommensteuergesetz 1988, das Körperschaftsteuergesetz 1988, das Umgründungssteuergesetz, die Bundesabgabenordnung, das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz, das Kommunalsteuergesetz 1993 und das Familienlastenausgleichsgesetz 1967 geändert wurden (Start-Up-Förderungsgesetz):

„….

5. lm §351c Abs. 15 erster Satz entfällt das Wort „letztmalig“.

6. Im § 351c wird nach dem Abs. 16 folgender Abs. 17 angefügt:

„(17) Im Jahr 2025 ist das in Abs. 15 vorgesehene Verfahren zu den Stichtagen 1. Februar 2025, 30. Juni 2025 und 1. Oktober 2025 erneut durchzuführen. Abs. 16 ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die am 1. Februar 2025 geltende Rezeptgebühr zu berücksichtigen ist.“

…“·

In der Begründung dieses Antrages wurde ausgeführt: „Wie in den Jahren 2017, 2019. 2021 und 2023 soll auch im Jahr 2025 ein Preisband für wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten festgelegt werden. um nach wie vor bestehende Preisunterschiede zwischen wirkstoffgleichen Arzneispezialitäten zu reduzieren.“

1.6. Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass weder aus der Gesetzesbestimmung des § 351c ASVG selbst noch aus den Materialien zu dieser Bestimmung eine Begründung für die zeitliche befristete aufschiebende Wirkung von 90 Tagen zu entnehmen ist.

2. Soweit der Gesetzgeber dahingehend die aufschiebende Wirkung vergleichend zur Bestimmung des § 351h ASVG (und die dort normierte Frist der aufschiebenden Wirkung) im Auge hatte, ergibt eine Recherche, dass diese eingeschränkte aufschiebende Wirkung erstmalig mittels Abänderungsantrag durch den Ausschuss für Arbeit und Soziales vom 26. November 2003 zur Regierungsvorlage (310 der Beilagen) betreffend ein Bundesgesetz, mit dem das Allgemeine Sozialversicherungsgesetz, das Gewerbliche Sozialversicherungsgesetz, das Bauern-Sozialversicherungsgesetz und das Beamten-Kranken- und Unfallversicherungsgesetz geändert wurden (2. Sozialversicherungs-Änderungsgesetz 2003 – 2. SVÄG 2003) in den Nationalrat eingebracht wurde (316 der Beilagen XXII. GP).

Dieser Antrag lautete auszugsweise:

„52c. § 351i Abs. 3 dritter Satz lautet:

Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde.“

In der Begründung dieses Abänderungsantrages wurde zu §§ 31 Abs. 3 Z 12, Abs. 5 Z 10, Abs. 8, 151 Abs. 5, 342 Abs. 1 Z 6, 350 Abs. 1 Z 3, Abs. 3, Überschrift des Abschnittes V im Sechsten Teil, §§ 351c, 351d, 351e und 351f, 351g und 351h Abs. 1, 351i Abs. 1 Z 1 lit. a und Z 2, Abs. 3, 4 und 5 sowie 609 Abs. 9 bis 20 ASVG ausgeführt:

„Die vorgeschlagenen Maßnahmen sollen dazu beitragen, die jährlichen Ausgabensteigerungen der sozialen Krankenversicherung im Bereich der Arzneimittel im Zeitraum 2003 bis 2006 durchschnittlich zwischen drei und vier Prozent zu stabilisieren. Die Erreichung dieser Ziele soll laufend evaluiert werden. Im Jahr 2006 ist in Aussicht genommen, die Ergebnisse der Neuregelungen (Rechtsvorschriften und Verträge) hinsichtlich ihrer Praktikabilität und ökonomischen Effekte einer umfassenden Evaluierung zu unterziehen.

Die Grundsätze der Neugestaltung der Heilmittelerstattung wurden gemeinsam mit den Verantwortlichen des Gesundheitsbereiches erarbeitet. Gemeinsames Ziel ist es, die hohe Qualität der Arzneimittelversorgung für die Patienten und Patientinnen zu erhalten sowie die Orientierung der Ausgaben der sozialen Krankenversicherung an ihren Einnahmen und die medizinische als auch umfassende gesundheitsökonomische und volkswirtschaftliche Bewertung der Arzneimittel.

Im vorliegenden Bereich ist die Transparenzrichtlinie des Europarechts zu beachten (Richtlinie des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme, 98/105/EWG). Diese Richtlinie setzt für die Verfahrensabwicklung Fristen von 90 bzw. (bei gleichzeitiger Preisfestsetzung, vgl. Art. 6) 180 Tagen für die Entscheidung fest.

Der neue Erstattungskodex wird das bisherige Heilmittelverzeichnis ablösen. Er wird nach dem ATC Code (anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation) der Weltgesundheitsorganisation - WHO gegliedert, um europaweite Vergleichbarkeit der in Österreich erstattungsfähigen Arzneimittel zu gewährleisten. In der Übergangszeit soll das bisherige Heilmittelverzeichnis in der jeweils kundgemachten Fassung gelten. Diese Fassung ist bereits bisher vom Hauptverband im Internet unter www.avsv.at frei zugänglich kundgemacht.

Der Erstattungskodex wird in drei Bereiche unterteilt:

Ein vertriebsberechtigtes Unternehmen kann für die Aufnahme seiner Arzneispezialität in den Erstattungskodex beim Hauptverband einen Antrag auf Aufnahme in den gelben oder den grünen Bereich stellen. Mit diesem Antrag hat der Antragsteller die grundsätzliche Erstattungsfähigkeit sowie die Lieferfähigkeit nachzuweisen. Der Hauptverband hat innerhalb von 90 Tagen die Erstattungsfähigkeit festzustellen. Auf Grund dieser Bestimmung sind alle neu am Markt befindlichen Arzneispezialitäten für maximal 24 Monate, in Summe 36 Monate, geführt. Die beim Hauptverband als beratendes Gremium einzurichtende Heilmittel-Evaluierungs-Kommission hat eine Empfehlung über die Verschreibbarkeit im gelben oder grünen Bereich zu erstellen. Bis zum Abschluss dieser Ermittlung und dem Abschluss des Preisbildungsverfahrens durch den Hauptverband bleibt das Produkt im roten Bereich.

Grundsätzlich ist die Aufnahme in den gelben und den grünen Bereich auf Dauer angelegt. Der gelbe Bereich ist insbesondere für innovative und hochpreisige Arzneispezialitäten vorgesehen, weshalb in diesem Bereich auch die ärztliche Bewilligung durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst der Sozialversicherungsträger vorgesehen ist.

Die Arzneispezialitäten, die im grünen Bereich geführt werden, unterliegen keiner ärztlichen Bewilligung durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst, weil zwischen Hersteller und Hauptverband ein medizinisch und ökonomisch vertretbarer Preis festgelegt wurde.

Während die Arzneispezialitäten im roten oder gelben Bereich geführt werden, ist der maximale Erstattungspreis durch den ermittelten EU-Durchschnittspreis (§ 351c Abs. 6 ASVG) limitiert.

Weiters gilt, dass beim Vorliegen eines wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes eine gestaffelte Preisreduktion vorgesehen ist.

Abweichend von der bisherigen Praxis bei der chef- und kontrollärztlichen Bewilligungen der nicht im Heilmittelverzeichnis angeführten Arzneispezialitäten, soll künftig die Bewilligung durch den Arzt und nicht durch den Patienten eingeholt werden. Von einer Ablehnung der Bewilligung durch den chef- und kontrollärztlichen Dienst wird der Arzt (die Ärztin) den (die) Versicherte(n) zu verständigen haben, damit der (die) Versicherte die Erlassung eines Bescheides nach § 367 ASVG erwirken kann.“

2.1. Mit dem Verwaltungsgerichtsbarkeits-Anpassungsgesetz - Bundesministerium für Gesundheit, eingebracht durch Regierungsvorlage 2167 der Beilagen XXIV. GP erfolgte die Novellierung des § 351h Abs. 3 ASVG in seiner nunmehr geltenden Form. Im Ministerialentwurf 460/ME XXIV. GP wurde zunächst folgender Wortlaut vorgeschlagen:

„(3) Beschwerden nach Abs. 1 und 2 sind binnen 30 Tagen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes beim Hauptverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach §§ 14 und 15 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), BGBl. I Nr. xx/2013, sind unzulässig. Der Hauptverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Hauptverband steht es frei, binnen 30 Tagen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. Der Hauptverband kann nach § 13 Abs. 2 VwGVG die aufschiebende Wirkung mit Bescheid ausschließen.“

In seiner Stellungnahme 11. Februar 2013, 12/SN-460/ME XXIV. GP, wies das Bundeskanzleramt–Verfassungsdienst in Bezug auf den mehrfach im Entwurf vorgesehenen Ausschluss der aufschiebenden Wirkung darauf hin: „Es wäre daher im Einzelnen zu prüfen bzw. in den Erläuterungen darzulegen, ob bzw. dass vergleichbare Gründe vorliegen, die den Ausschluss der aufschiebenden Wirkungen einer Beschwerde an das Verwaltungsgericht rechtfertigen. Überdies wäre in den Erläuterungen darzulegen, warum eine solche Abweichung von § 13 Abs. 1 VwGVG iSd. Art. 136 Abs. 2 B-VG zur Regelung des Gegenstandes erforderlich ist.“

Speziell zur vorgeschlagenen Regelung des § 351h ASVG nahm der Verfassungsdienst wie folgt Stellung:

„….

3. Die Erforderlichkeit des Ausschlusses der Entscheidungsbefugnis der Verwaltungsbehörde im verwaltungsgerichtlichen Vorverfahren sollte näher dargelegt werden. Die Nachholung des Bescheides ist nicht in § 15, sondern in § 16 VwGVG geregelt.

4. Nach dem vorgeschlagenen § 351h Abs. 3 vorletzter Satz haben Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit keine aufschiebende Wirkung. Dazu wird auf die Vorbemerkungen Pkt. II.2. verwiesen. Es erscheint zweifelhaft, dass hier Gründe vorliegen, die im Sinne der bisherigen Rechtsprechung einen solchen Ausschluss rechtfertigen. Es sollte der Ausschluss der aufschiebenden Wirkung um eine Bestimmung ergänzt werden, wonach das Verwaltungsgericht (bzw. die Behörde) der Beschwerde die aufschiebende Wirkung zuerkennen kann. Dafür könnten die §§ 13 Abs. 3 und 4 und 22 Abs. 3 VwGVG für sinngemäß anwendbar erklärt werden.

5. Gemäß § 351h Abs. 3 fünfter Satz erster Halbsatz haben Beschwerden aufschiebende Wirkung; nach dem letzten Satz leg. cit. kann der Hauptverband die aufschiebende Wirkung der Beschwerde gemäß § 13 Abs. 2 VwGVG ausschließen. Das Verhältnis dieser Bestimmungen zu §§ 13 und 22 Abs. 2 VwGVG ist unklar. Da gemäß § 351h Abs. 3 zweiter und dritter Satz die Beschwerdevorentscheidung und die Nachholung des Bescheides unzulässig sind und der Hauptverband dem Bundesverwaltungsgericht die Beschwerde unverzüglich vorzulegen hat, findet ein Vorverfahren (2. Abschnitt des VwGVG) offenbar nicht statt. Es sollte daher klargestellt werden, ob der Hauptverband den Ausspruch über die Aberkennung der aufschiebenden Wirkung tunlichst schon in den über die Hauptsache ergehenden Bescheid aufzunehmen hat, wie es § 13 Abs. 2 letzter Satz VwGVG vorsieht, und/oder ob er anstelle des Verwaltungsgerichtes bzw. zusätzlich zum Verwaltungsgericht die aufschiebende Wirkung im Verfahren vor dem Verwaltungsgericht ausschließen können soll (vgl. § 22 Abs. 2 VwGVG).“

In der Regierungsvorlage wurde folgender Wortlaut des § 351h Abs. 3 ASVG vorgeschlagen:

„(3) Beschwerden nach Abs. 1 und 2 sind binnen vier Wochen nach Zustellung der Entscheidung des Hauptverbandes beim Hauptverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen. Eine Beschwerdevorentscheidung und eine Nachholung des Bescheides nach den §§ 14 bis 16 des Verwaltungsgerichtsverfahrensgesetzes (VwGVG), BGBl. I Nr. 33/2013, sind unzulässig. Der Hauptverband hat dem Bundesverwaltungsgericht unverzüglich die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten vorzulegen. Dem Hauptverband steht es frei, binnen vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Die Beschwerden haben aufschiebende Wirkung; Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität nach § 351c Abs. 10 Z 1 aus dem grünen Bereich des Erstattungskodex haben aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen ab Einbringung der Beschwerde. Beschwerden gegen die Streichung einer Arzneispezialität auf Grund mangelnder Erstattungsfähigkeit (§ 351c Abs. 2 und 4) haben keine aufschiebende Wirkung. § 13 Abs. 2 VwGVG ist nicht anzuwenden.“

In den Erläuterungen wurde ua. ausgeführt:

„Hinsichtlich der Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts ist entsprechend § 28 Abs. 2 und 4 VwGVG Folgendes festzuhalten (§ 351h Abs. 5 ASVG): Das Bundesverwaltungsgericht hat als vorrangige Entscheidungsart in der Sache selbst zu entscheiden, wenn entweder der maßgebliche Sachverhalt feststeht oder die Feststellung des maßgeblichen Sachverhaltes durch das Verwaltungsgericht selbst im Interesse der Raschheit gelegen oder mit einer erheblichen Kostenersparnis verbunden ist. Abgesehen von diesen Fällen, in denen das Bundesverwaltungsgericht verpflichtend in der Sache zu entscheiden hat bzw. die Beschwerde nicht zurückzuweisen oder abzuweisen ist, hat das Bundesverwaltungsgericht den angefochtenen Bescheid nach § 28 Abs. 4 VwGVG mit Beschluss aufzuheben und die Angelegenheit zur Erlassung eines neuen Bescheides an den Hauptverband zurückzuverweisen. Wie nach derzeitiger Rechtslage hat der Hauptverband in einem solchen Fall innerhalb von 120 Tagen nach Zustellung der Aufhebungsentscheidung neu zu entscheiden, widrigenfalls der Antrag als angenommen gilt oder die Arzneispezialität wieder in den Erstattungskodex aufzunehmen ist oder die Einschränkung der Verschreibbarkeit aufzuheben ist. Für das Verfahren im Bereich Erstattungskodex ist die Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (Transparenz-Richtlinie), ABl. 40 vom 11. Februar 1989, zu beachten. Die Vorgaben der Transparenz-Richtlinie hinsichtlich der Fristen für die Aufnahme von Arzneispezialitäten in den Erstattungskodex sehen vor, dass nach Antragstellung auf Aufnahme in den gelben oder den grünen Bereich des Erstattungskodex eine Entscheidung innerhalb von 90 bzw. (wird auch über den Preis entschieden) binnen 180 Tagen zu erfolgen hat. Nach § 14 Abs. 1 VwGVG steht es der Behörde erster Instanz im Falle einer Beschwerde frei, mittels Beschwerdevorentscheidung den angefochtenen Bescheid innerhalb von zwei Monaten aufzuheben, abzuändern oder die Beschwerde zurückzuweisen oder abzuweisen. Da im Fall einer Beschwerdevorentscheidung die Behörde erster Instanz (der Hauptverband) noch einmal in der Sache, somit über die Aufnahme in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex, entscheiden würde, käme es zu einer Verlängerung der maximal vorgesehenen Verfahrensdauer auf 240 Tage. Auch bei der Nachholung des Bescheides nach § 15 VwGVG durch den Hauptverband käme es zu einer Verlängerung der maximal zulässigen Verfahrensdauer auf 270 Tage. Dies wäre allerdings nicht in Einklang mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben der Transparenz-Richtlinie für die Verfahrensdauer von 90 bzw. 180 Tagen zu bringen und soll daher nach § 351h Abs. 3 ASVG ausdrücklich ausgeschlossen werden. Die bisherige 30 Tage-Frist zur Erhebung einer Beschwerde soll beibehalten werden. In Übereinstimmung mit der entsprechenden Regelung im VwGVG soll nunmehr vorgesehen werden, dass die Beschwerde beim Hauptverband über das Internetportal www.sozialversicherung.at einzubringen ist (§ 351h Abs. 3 erster und zweiter Satz ASVG). Der Hauptverband hat die Beschwerde samt Verfahrensakten unverzüglich dem Bundesverwaltungsgericht vorzulegen. Dem Hauptverband steht es als Partei des Beschwerdeverfahrens frei, binnen 30 Tagen ab Einlangen der Beschwerde eine Stellungnahme an das Bundesverwaltungsgericht abzugeben. Weitere Parteirechte bleiben davon unberührt. Die Beschwerden an das Bundesverwaltungsgericht sollen wie bisher (mit den bereits jetzt bestehenden Einschränkungen) vorgesehen aufschiebende Wirkung haben (§ 351h Abs. 3 ASVG). Nach § 13 Abs. 2 VwGVG kann die Behörde erster Instanz die aufschiebende Wirkung einer Beschwerde mit Bescheid ausschließen, wenn nach Abwägung der berührten öffentlichen Interessen und Interessen anderer Parteien der vorzeitige Vollzug des angefochtenen Bescheides oder die Ausübung der durch den angefochtenen Bescheid eingeräumten Berechtigung wegen Gefahr im Verzug dringend geboten ist. Diese Möglichkeit soll nunmehr auch für den Hauptverband als Behörde erster Instanz festgeschrieben werden, wobei die Vorlage einer Beschwerde an das Verwaltungsgericht gegen den Ausschluss der aufschiebenden Wirkung unverzüglich zu erfolgen hat. Das Verwaltungsgericht hat nach § 13 Abs. 5 VwGVG ohne weiteres Verfahren unverzüglich über den Ausschluss der aufschiebenden Wirkung entscheiden. Hinzuweisen ist ebenfalls auf das weiterhin bestehende Neuerungsverbot für Beschwerde und Entscheidungsfindung des Bundesverwaltungsgerichts (§ 351h Abs. 4 ASVG). Davon unberührt bleibt das Recht des Bundesverwaltungsgerichts eigene Sachverhaltsermittlungen durchzuführen und beispielsweise, wenn es erforderlich ist, Sachverständigengutachten in Auftrag zu geben. Es wird davon ausgegangen, dass diese Art der Entscheidungsfindung mit den verfassungsrechtlichen Vorgaben der Art. 130 Abs. 4 Z 2 und 136 Abs. 2 B-VG nicht im Widerspruch steht“

Mittels Abänderungsantrag im Ausschuss wurde § 351h sodann geändert, wobei dessen Abs. 3 nicht geändert wurde.

2.3. Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass weder aus der Gesetzesbestimmung des § 351h ASVG selbst noch aus den Materialien zu dieser Bestimmung eine Begründung für die zeitliche befristete aufschiebende Wirkung von 90 Tagen zu entnehmen ist.

3. Unter Hinweis auf den Umstand, wonach der Gesetzgeber in derartigen Verfahren keine verkürzte Entscheidungsfrist des Bundesverwaltungsgerichts normierte, wurde den Verfahrensparteien die Möglichkeit geboten, zu diesen Bedenken des Bundesverwaltungsgerichtes Stellung zu nehmen.

4. Der Dachverband der Sozialversicherungsträger wies zu Beginn seiner Stellungnahme auf das Erkenntnis des Verfassungsgerichtshofes vom 21. Februar 2014, B1427/2011. In diesem habe der Verfassungsgerichtshof festgehalten, dass (aus Sicht dieser Beschwerdesache) keine verfassungsrechtlichen Bedenken gegen die dem bekämpften Bescheid zugrunde liegenden Rechtsvorschriften entstanden seien, weshalb die beschwerdeführende Partei auch nicht wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm in ihren Rechten verletzt worden sei. Darüber hinaus habe der Verfassungsgerichtshof in seinen Erkenntnissen vom 21.2.2014, B1429/2011, und 29.6.2013, B287/2012, „sogar“ angesichts der Unbedenklichkeit der angewendeten Rechtsgrundlagen ausgeschlossen, dass die beschwerdeführende Partei in ihren Rechten wegen Anwendung einer rechtswidrigen generellen Norm verletzt worden seien.

Es spreche daher aus Sicht der belangten Behörde vieles dafür, dass der Verfassungsgerichtshof die vom BVwG in seiner Aufforderung gehegten verfassungsrechtlichen Bedenken nicht teile, weil er andernfalls eines der oben angesprochenen Verfahren zum Anlass genommen hätte, die in § 351i ASVG normierte, vergleichbar eingeschränkte aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen einer näheren Prüfung zu unterziehen, zumal diese Bestimmung laut Punkt II des Erkenntnisses des Verfassungsgerichtshofes vom 21. Februar 2014, B1427/2011, eine der im Beschwerdefall in Betracht zu ziehenden Bestimmungen des ASVG gewesen sei.

Der Ausschluss einer aufschiebenden Wirkung sei nicht schon grundsätzlich unzulässig und von vornherein verfassungswidrig (VfSlg 19.969/2015). Von einem Ausschluss der aufschiebenden Wirkung könne gegenständlich aber ohnehin nicht gesprochen werden. § 351c Abs. 11 ASVG normiere lediglich, dass die an sich vorhandene aufschiebende Wirkung einer Beschwerde abweichend von § 351h Abs. 3 ASVG mit 90 Tagen befristet werde. In diesem Zusammenhang sei zu berücksichtigen, dass der Dachverband der Sozialversicherungsträger nach § 351h Abs. 3 ASVG die Beschwerde unter Anschluss der Verfahrensakten unverzüglich dem BVwG vorzulegen habe und weder eine Beschwerdevorentscheidung noch eine Nachholung des Bescheides zulässig sei. Außerdem werde dem Dachverband für eine allfällige Stellungnahme an das BVwG eine vergleichsweise kurze Frist von vier Wochen ab Einbringung der Beschwerde gesetzt und gelte im Verfahren vor dem BVwG ein Neuerungsverbot.

4.1. Dem vom BVwG angesprochenen Rechtsstaatsprinzip und dem daraus abgeleiteten Grundsatz der Effektivität des Rechtsschutzes werde daher mit dieser Befristung keineswegs widersprochen, auch weil dem BVwG angesichts der sehr eingegrenzten Überprüfungsthematik (wurde der Preis fristgerecht ins Preisband gesenkt) ausreichend Zeit für eine Entscheidung bleibe, solange die aufschiebende Wirkung der Beschwerde anhalte. Die Kriterien für eine Streichung würden bereits vom Gesetz vorgegeben. Soweit das BVwG anmerkt, dass der Gesetzgeber in derartigen Verfahren keine verkürzte Entscheidungsfrist des BVwG normiert habe, sei darauf hinzuweisen, dass das BVwG schon nach § 34 VwGVG verpflichtet sei, über Beschwerden ohne unnötigen Aufschub zu entscheiden, spätestens aber sechs Monate nach deren Einlangen.

4.2. Die Frage, ob die Befristung der aufschiebenden Wirkung einer Beschwerde verfassungsrechtlichen Bedenken begegnet, sei vom BVwG allerdings ohnehin bereits konkret geprüft und unter Verweis auf die einschlägigen Erkenntnisse des Verfassungsgerichtshofes abschlägig beantwortet worden. In seiner ausführlich begründeten Entscheidung vom 4. Juli 2016, GZ W118 2126470-1, komme das BVwG zu folgendem Ergebnis: „Betrachtet man nun die besondere Faktenlage im Bereich des EKO sowie die oben referierte Bezug habende Rechtsprechung des VfGH, so erscheint die Verkürzung der aufschiebenden Wirkung vor dem Hintergrund des überwiegenden Interesses der Öffentlichkeit an der Streichung in der beschrie-benen Fallkonstellation durchaus erforderlich, sodass diesbezüglich keine verfassungsrechtlichen Bedenken bestehen.“ Ganz generell stelle das BVwG in der zitierten Entscheidung fest, dass „der VfGH bis dato den zahlreichen verfassungsrechtlichen Bedenken, die gegen die Bestimmungen des EKO geäußert wurden, nicht gefolgt ist. Beispielhaft kann auf VfGH 21.02.2014, B1429/2011 (Valdoxan) verwiesen werden.“ Zusätzlich werde auf weitere Erkenntnisse des Verfassungsgerichtshofes (VfGH 14.3.2012, B970/09; VfGH 11.3.2014, B1451/2011) Bezug genommen.

4.3. Zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Sicherheit sei es jedenfalls notwendig, die Versichertengemeinschaft nicht über Gebühr und zu lange mit zu hohen Kosten für Arzneispezialitäten zu belasten, weshalb es gerechtfertigt sei, die aufschiebende Wirkung von Beschwerden gegen Streichungsbescheide im Zusammenhang mit dem Preisband auf eine angemessene Frist von 90 Tagen zu beschränken. Im Zusammenhang mit den Gruppenüberprüfungen (z.B. Überprüfung von Wirkstoffgruppen) habe der Verwaltungsgerichtshof bereits festgestellt (VwGH 28.3.2017, Ro 2016/08/0023), dass „der Verbleib im Erstattungskodex aus gesundheitsökonomischer Sicht grundsätzlich schon dann nicht mehr gerechtfertigt ist, wenn dort mittlerweile preisgünstigere wirkstoffgleiche Produkte gelistet sind (vgl. auch das Erkenntnis des Verfassungsgerichtshofes VfSlg. 19.857/2014, Rz 29, wonach es "grundsätzlich konsequent" ist, für wirkstoffgleiche Produkte im System des Erstattungskodex gleiche Preise vorzusehen).“

Ganz grundsätzlich halte der Verwaltungsgerichtshof in diesem Erkenntnis fest, dass der Gesetzgeber mit den §§ 351c ff ASVG als tragenden Grundsatz zum Ausdruck gebracht habe, dass eine Arzneispezialität nur dann in den EKO aufgenommen werden solle, wenn sie zumindest einen ökonomischen Zusatznutzen gegenüber anderen im EKO angeführten Arzneispezialitäten aufweise. Ein Vorteil für die gesetzliche Krankenversicherung – darauf komme es beim EKO laut Verwaltungsgerichtshof entscheidend an – bestehe nur dann, wenn entweder eine wesentliche Verbesserung in den therapeutischen Wirkungen für die Behandlung krankenversicherter Patienten entstehe oder sich ein Vorteil auf der Finanzierungsseite ergebe, weil es sich im Verhältnis zu den am Markt und nach dem EKO verfügbaren Alternativen um ein signifikant kostengünstigeres Medikament handle (vgl. VwGH 14.9.2016, Ra 2016/08/0090).

Auch der Verfassungsgerichtshof führe in seinem Erkenntnis vom 27. Juni 2009, G83/08; V397/08, unter Verweis auf VfSlg. 17.500/2005 aus, dass Maßnahmen zur Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts des Systems der sozialen Krankenversicherung grundsätzlich im öffentlichen Interesse liegen würden, das Funktionieren dieses Systems aber angesichts der evidenten (Markt-)Vorteile auch im Interesse der vertriebsberechtigten Unternehmen liege.

Aus Sicht der Höchstgerichte stehe somit fest, dass gerade auch ökonomische Kriterien eine wesentliche Rolle bei der Beurteilung spielen würden, ob eine Arzneispezialität im EKO verbleiben solle, und eine (rasche) Streichung umso mehr gerechtfertigt sei, wenn dort bereits preisgünstigere wirkstoffgleiche Produkte gelistet seien. Die Einführung der Preisbandregelung verfolge jedenfalls den Zweck, als Alternative zu den mitunter langwierigen Gruppenüberprüfungen ein vereinfachtes und verkürztes Verfahren zu ermöglichen, um schneller eine Streichung vorzunehmen und so die zu hohen Kosten für die Versichertengemeinschaft zu reduzieren. Um diesem im öffentlichen Interesse liegenden Zweck gerecht zu werden, sei nur mehr ein Preisvergleich anzustellen; dazu bedürfe es weder der Befassung der HEK noch einer unbefristeten aufschiebenden Wirkung. Damit werde auch der vom Verfassungsgerichtshof vorgegebenen Stoßrichtung entsprochen, wonach es „grundsätzlich konsequent“ sei, für wirkstoffgleiche Produkte im System des EKO im Wesentlichen gleiche Preise vorzusehen.

4.4. Bei der Einschränkung der aufschiebenden Wirkung sei auch zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber in § 351c Abs. 11 bis 17 ASVG konkrete Stichtage festlege, zu denen einerseits das Preisband zu veröffentlichen sei (30. Juni) und andererseits im Anschluss an diese Veröffentlichung die Preissenkung durchgeführt werden müsse (1. Oktober). Das betroffene vertriebsberechtigte Unternehmen habe für die Preissenkung also drei Monate Zeit. Zudem sei vor der Veröffentlichung des Preisbandes im Internet die Wirtschaftskammer anzuhören. Das vertriebsberechtigte Unternehmen wisse somit bereits ohne weitere Kontaktaufnahme durch den Dachverband, dass eine Preissenkung vorzunehmen sei und wann diese zu erfolgen habe. Einer gesonderten Überprüfung oder eines eigenen Beweisverfahrens bedürfe es in diesem Zusammenhang nicht, zumal alle Fakten, die auch für eine allfällige spätere Streichung relevant seien, bereits bekannt und öffentlich zugänglich seien.

Auch deshalb sei es sachlich gerechtfertigt, dass einer Beschwerde gegen den Streichungsbescheid nach § 351c Abs. 11 ASVG aufschiebende Wirkung (nur) im Ausmaß von 90 Tagen zukomme. Andernfalls könnte die vom Gesetzgeber bezweckte Kostenreduktion über Gebühr und zulasten der Versichertengemeinschaft hinausgezögert und der Zweck der Regelung, rasch und ohne größeren Aufwand für wirkstoffgleiche Produkte im EKO annähernd gleiche Kosten vorzusehen, konterkariert werden. Die betroffene Arzneispezialität könnte unter Umständen bis zu einem Jahr und länger zu einem viel zu hohen Preis im EKO verbleiben und zu diesem überhöhten Preis erstattet werden müssen. Im Interesse der finanziellen Stabilität des Systems der sozialen Sicherheit sei es daher geboten, die aufschiebende Wirkung der Beschwerde im konkreten Fall einzuschränken.

4.5. Soweit das BVwG anmerke, dass die Einschränkung der aufschiebenden Wirkung für Streichungsverfahren von Arzneispezialitäten aus dem Gelben Bereich des EKO nicht gelte, sei darauf hinzuweisen, dass es sich beim gegenständlichen Streichungsverfahren nach § 351c Abs. 11 ASVG um ein besonderes Streichungsverfahren handle, das im Zusammenhang mit einem Preisband durchgeführt werde, welches nur für Arzneispezialitäten im Grünen Bereich festzulegen sei, wenn bereits wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten (mit gleichem ATC-Code auf der 5. Ebene) im EKO angeführt seien. Der Gesetzgeber wollte für Arzneispezialitäten, die ohne ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes der Sozialversicherungsträger abgegeben werden können, ein einfacheres und weniger aufwendiges Verfahren zur Streichung wegen überhöhter Preise vorsehen. Schon aufgrund dieser Besonderheit sei eine differenzierte Regelung zulässig.

4.6. Die Befristung sei auch deshalb gerechtfertigt, weil angesichts der sonst verbleibenden freien Verschreibbarkeit von Arzneispezialitäten im Grünen Bereich während des Rechtsmittelverfahrens deutlich höhere Kosten für die Krankenversicherungsträger anfallen. Die vom Gesetzgeber bezweckte Streichung aus ökonomischen Gründen für den Fall, dass trotz wirkstoffgleicher Arzneispezialitäten und somit deutlich billigerer therapeutischer Alternativen im EKO dennoch nicht ins Preisband gesenkt werde, könne anders nicht effektiv umgesetzt werden. Damit werde unstrittig öffentlichen Interessen an der Finanzierbarkeit und Funktionsfähigkeit des Systems der sozialen Sicherheit Rechnung getragen.

5. Die Beschwerdeführerin verwies eingangs ihrer Stellungnahme auf die Funktion der aufschiebenden Wirkung von Rechtsmitteln und führte aus, dass diese in erster Linie der individuellen Rechtsverfolgung und damit der rechtsstaatlich gebotenen Effektivität des Rechtsschutzes diene. Sie verhindere, dass infolge von (eventuell rechtswidrigen) Entscheidungen staatlicher Organe kaum oder nicht mehr reversible Fakten geschaffen würden, noch bevor durch die übergeordneten Instanzen die Rechtslage endgültig geklärt worden sei (vgl Forster/Pichler in Köhler et al VwGVG § 13 Rz 1 ff). Sie inhibiere die Vorleistungspflicht des Rechtsunterworfenen und unterbinde damit, dass der Verwaltungsrechtsschutz erheblich an Wirksamkeit einbüße oder überhaupt illusorisch werde (vgl auch VwGH 20. 4. 2017, Ra 2017/19/0113; Schulev-Steindl, Rechtsschutz 620f).

Die im vorliegenden Fall auf 90 Tage beschränkte aufschiebende Wirkung nach § 351c Abs. 11 5.Satz ASVG führe in seiner Konsequenz zu der Folge, dass das rechtsunterworfene Unternehmen aber in „Vorleistung“ treten müsse, weil es mit hoher Wahrscheinlichkeit vor der finalen Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts, das ja sechs Monate Zeit für seine Entscheidung habe, aus dem Erstattungskodex gestrichen werde und damit entweder seinen gesamten Marktanteil einbüße oder einen neuen Antrag auf Aufnahme in den EKO mit einem wesentlichen Preisverlust stellen müsse. Es sei derzeit mehr als ungewiss, ob bei einem laufenden Verfahren vor dem BVwG überhaupt ein neuerlicher Antrag auf Aufnahme in den Erstattungskodex möglich sei (Stichwort res judicata). Wenn der Dachverband daher zu der Ansicht gelange, dass es sich hier nicht um eine neue Sache handle, müsste vor einem neuerlichen Antrag auf Aufnahme in den EKO das Beschwerdeverfahren zurückgezogen werden. Damit müsste sich die Beschwerdeführerin entscheiden, ob sie zu Gunsten der Klärung der Rechtsfrage auf den Umsatz verzichte und das Feld den Mitbewerbern überlasse oder ob sie auf die Klärung der Rechtsfrage verzichte und einen Verlust in Form eines wesentlich reduzierten Preises bei Wiederaufnahme in den EKO bevorzuge. Generell habe das Unternehmen durch eine Streichung jedenfalls einen wesentlichen Verlust an Marktanteil zu erleiden. Die Befristung der aufschiebenden Wirkung auf 90 Tage führe daher dazu, dass die Beschwerdeführerin alle Nachteile erleide, jedoch der Dachverband wesentliche Vorteile lukrieren könne, da er durch das Neuaufnahmeverfahren jedenfalls ein neues niedrigstes Preislevel in der Wirkstoff-Kategorie erreichen und zudem neuerliche Gebühren lukrieren würde. Darüber hinaus hätten diese sichtbaren massiven negativen Effekte für einen Beschwerdeführer eine sehr hohe generalpräventive Wirkung, welche dazu führe, dass Unternehmen vor einer Inanspruchnahme von Rechtsmitteln aufgrund der massiven negativen Auswirkungen zurückschrecken.

Unter dem Aspekt des rechtsstaatlichen Prinzips halte es der VfGH aber für nicht zulässig, den Rechtsschutzsuchenden generell einseitig mit allen Folgen einer potentiell rechtswidrigen behördlichen Entscheidung so lange zu belasten, bis sein Rechtsschutzgesuch endgültig erledigt sei (vgl VfSlg 17.340/2004; 19.841/2014; 20.239/2018). Die befristete aufschiebende Wirkung führe aber genau zu diesem Effekt.

5.1. Der Gesetzgeber habe bei der Regelung der aufschiebenden Wirkung nicht nur die Position des Rechtsschutzsuchenden zu berücksichtigen, sondern auch den Zweck und Inhalt der Vorschrift, die Interessen Dritter, die Bestandskraft von Entscheidungen und die Rechtssicherheit sowie das öffentliche Interesse. Unter diesen Vorgaben habe dieser einen Ausgleich zu schaffen, wobei dem Grundsatz der faktischen Effektivität eines Rechtsbehelfs der Vorrang zukomme und seine Einschränkung nur aus sachlich gebotenen, triftigen Gründen zulässig sei (vgl VfSlg 11.196/1986; 13.305/1992; 14.671/1996; 15.511/1999; 20.239/2018). Im Folgenden werde aufgezeigt, dass selbst wenn sämtliche Positionen entsprechend berücksichtigt würden und ein Interessenausgleich stattfände, es keine Rechtfertigung für eine einschränkende aufschiebende Wirkung von 90 Tagen für das Verfahren um das Preisband gebe, die die Interessen der Rechtsschutzsuchenden bzw den Vorrang der faktischen Effektivität des Rechtsbehelfs aufwiegen würde.

5.2. Das Gesetz habe die Interessenabwägung entweder selbst vorzunehmen oder die Verwaltungsbehörde dazu zu verpflichten (vgl VfSlg 20.239/2018). Dabei genüge es beispielsweise für den Ausgleich der extremen Auswirkungen des Ausschlusses der aufschiebenden Wirkung eines Rechtsmittels nicht, wenn die Zuerkennung der aufschiebenden Wirkung (bei deren gesetzlichem Ausschluss) nur für den Fall vorgesehen sei, dass durch die vorzeitige Vollziehung ein Schaden für den Rechtsmittelwerber einträte, der nicht wieder gutgemacht werden könne (vgl VfSlg 13.003/1992; 13.305/1992). Führen aber gesetzliche Regelungen in sachlicher Weise dazu, dass ein behördliches Fehlverhalten vorläufig hingenommen werden müsse, dürften sie – wenn dies irgendwie möglich sei – nicht so ausgestaltet werden, dass daraus endgültige Belastungen für den Betroffenen entstehen würden (VfSlg 13.182/1992; 14.374/1995; 16.245/2001). Genau dies sei hier aber der Fall, denn durch die Streichung nach 90 Tagen in einem laufenden Verfahren sei der Marktanteil bzw der Preis de facto „verloren“. Sobald ein Produkt aus dem EKO gestrichen sei, dürfe es nach dem Ampelprinzip der Richtlinien der ökonomischen Verschreibweise von Heilmitteln („RöV“) nicht mehr von Ärzt:innen verschrieben werden, weil Alternativen im EKO verfügbar seien. Damit gehe der Marktanteil sehr rasch auf „Null“. Die Erfahrung am Markt habe gezeigt, dass sich dieser Marktanteil kaum mehr auf das bisherige Niveau heben lasse bzw kostenintensive Marketingmaßnahmen erforderlich wären. Die Belastung im Fall einer Streichung sei daher bezogen auf den Marktanteil permanent und nicht ohne massive Zusatzbelastungen wie Marketingmaßnahmen, die zusätzliche Investitionen erfordern, reversibel.

Darüber hinaus sei nach einer Streichung einer Arzneispezialität aus dem EKO das Halten desselben Preisniveaus nur dann möglich, wenn auf den Ausgang des Verfahrens gewartet und kein Antrag auf Aufnahme in den EKO gestellt werde, was aber wiederum bedeute, dass der Marktanteil in der Zwischenzeit auf „Null“ sinke.

Es sei aber rechtlich nicht gesichert, ob ein paralleles Verfahren zur Aufnahme in den EKO möglich sei, wenn zum selben Produkt ein offenes Streichungsverfahren anhängig ist, sodass unter Umständen die Klärung der offenen Rechtsfrage einer Wiederaufnahme in den EKO und damit eine Kostenerstattung bis zur finalen Rechtskraft des Verfahrens verhindere und auch damit dem Rechtsschutzsuchenden eine endgültige Belastung, die in der Form nicht dem Normzweck entsprechen könne, auferlegt werde. Aber selbst wenn – was nicht geklärt sei – der Dachverband ein Aufnahmeverfahren trotz offenem Verfahren vor dem BVwG zulassen würde, bzw dies rechtlich gedeckt wäre, sei für das Aufnahmeverfahren die Preisregel der VO-EKO anzuwenden. Diese führe dazu, dass nach § 25 Abs. 2 Z 1 VO-EKO die Rechtsschutzwerberin einen Preis von minus 10% zum billigsten im EKO angeführten Vergleichsprodukt anzubieten hätte. Selbst wenn – wie hier das gestrichene Produkt das Billigste sei – habe die Praxis gezeigt, dass das Produkt für eine Aufnahme in den EKO dann den Preis zumindest um minus 10% zum bisherigen EKO-Preis für eine neuerliche Aufnahme senken müsse. Die einschränkende aufschiebende Wirkung von 90 Tagen senke damit nach Streichung bei einer Neuaufnahme des Produktes in den EKO das Preisniveau massiv für das gegenständliche Produkt ab und vermindere damit dauerhaft die Erwerbsaussichten am Markt.

Die einschränkende aufschiebende Wirkung von 90 Tagen im Preisbandverfahren führe daher dazu, dass die Ausübung der Erwerbstätigkeit (Art. 6 StGG) sachlich nicht gerechtfertigt beeinträchtigt werde.

5.3. Es seien weiters nur jene öffentlichen Interessen zu berücksichtigen, die über das übliche, bei jeder Verwaltungsmaßnahme vorauszusetzende öffentliche Interesse an der Herstellung des rechtmäßigen Zustandes hinausgehen würden (vgl Oberndorfer, Verwaltungsgerichtsbarkeit 123; Puck, ZfV 1982, 464 f; fer-ner VfSlg 20.185/2017 sowie dazu Blecha in Bumberger et al VwGVG § 13 Rz 12; Kerschner, RdU 2017, 190; Madner/Schulev-Steindl, ZÖR 2017, 589). Dringend geboten sei der vorzeitige Vollzug iSd § 13 Abs. 2 VwGVG und damit der Ausschluss der aufschiebenden Wirkung nur dann, wenn die fachliche Beurteilung des festgestellten Sachverhalts durch die Behörde zum Ergebnis führe, dass die gravierende Gefahr für den Fall des Zuwartens aktuell und konkret (und nicht bloß möglicherweise) bestehe (VwGH 22. 3. 1988, 87/07/0108; Götzl in Götzl et al., VwGVG § 13 Rz 15).

Die negativen Wirkungen in Form einer dauerhaften Beeinträchtigung würden ausschließlich die Rechtsschutzsuchende treffen, wohingegen der Dachverband sogar von der auf 90 Tage aufschiebenden Wirkung profitiere und dies als weitere Kostendämpfungsmaßnahme einsetze. Dies ergebe sich aus der Tatsache, dass durch die Streichung des Produktes aus dem EKO während eines aufrechten Verfahrens die Rechtsschutzsuchende in einen Wettbewerbsnachteil bzw regulatorische Nachteile betreffend Kostenerstattung ihres Produktes zu den Mitbewerbern bringe und sie damit dazu zwinge, den vollständigen Verlust des Marktanteils hinzunehmen oder – wenn überhaupt möglich – eine Wiederaufnahme mit einem hohen Preisverlust hinzunehmen. Dieser Schaden sei dauerhaft, denn selbst nach einem gewonnenen Verfahren werde diese Preissenkung als „freiwillig“ und damit als permanent gewertet. Eine Erhöhung auf den ursprünglichen Preis sei damit faktisch unmöglich.

Im Gegensatz dazu würden sich nach Auffassung der Beschwerdeführerin die Auswirkung einer dauerhaften aufschiebenden Wirkung bis zur rechtskräftigen Entscheidung der Öffentlichkeit bzw der Versichertengemeinschaft als vergleichsweise gering darstellen. Würde dem Produkt im Verfahren eine dauerhafte aufschiebende Wirkung zuerkannt werden bzw diese vom Gesetz garantiert werden, dann hätte die Versichertengesellschaft einen Preis zu bezahlen, der bis zur Streichungsentscheidung vom Dachverband als wirtschaftlich anerkannt gewesen sei. Eine Listung im EKO sei ja nur möglich, wenn die Evaluation im Rahmen des Aufnahmeverfahrens ein positives Kosten-Nutzen-Verhältnis attestiert habe. Dh das Produkt sei grundsätzlich evaluiert und als für die Versichertengemeinschaft nützlich und wirtschaftlich qualifiziert worden. Es könne daher keinen unzumutbaren Verlust für die soziale Krankenversicherung bedeuten, wenn das Produkt einige Monate länger zu diesen Bedingungen auf Kosten der sozialen Krankenversicherung abgegeben werde.

Darüber hinaus gelte es zu bedenken, dass es sich im konkreten Fall nach wie vor um das kostengünstigste Produkt in der Gruppe handle und damit eine Streichung zu einem Verlust für die Krankenkassen führe. Aber selbst in anderen Fällen, wenn ein teureres Produkt gestrichen werden solle, gelte es zu bedenken, dass Ärzt:innen durch § 2 der Richtlinien für ökonomischen Verschreibweise von Heilmitteln (RöV) angehalten seien, die jeweils kostengünstigste Alternative zu verschreiben. Wäre daher der Preisunterschied sehr hoch, gebe es hier einen per Verordnung implementierten Schutzmechanismus für die soziale Krankenversicherung. Damit sei eine Befristung der aufschiebenden Wirkung auf 90 Tage zum akuten ökonomischen Schutz für die Versichertengelder nicht erforderlich. Es sei daher der Versichertengemeinschaft zuzumuten, das Produkt bis zur Klärung der Rechtsfrage weiter im EKO zu belassen. Die für eine einschränkende Wirkung erforderliche Gefahr für das öffentliche Interesse sei daher nicht gegeben.

Es widerspreche jedenfalls dem Normzweck eines effektiven Rechtsmittels, wenn mit einer einschränkenden aufschiebenden Wirkung konkrete materiell-rechtliche Ziele, wie die Absenkung von Preisniveaus verfolgt würden. Die auf 90 Tage beschränkte aufschiebende Wirkung sollte keinesfalls dazu dienen, die Rechtsschutzwerber in eine Schieflage zu bringen, die sie schlussendlich dazu zwinge, wesentlich ungünstigere Bedingungen akzeptieren zu müssen, als wenn sie den Rechtsbehelf nicht in Anspruch genommen hätten. Alleine aus diesem Grund sei diese Regelung verfassungsrechtlich äußerst bedenklich.

5.4. Bei der Beurteilung der Interessen sei auch die Versichertengemeinschaft bzw die Untergruppe der betroffenen Patient:innen zu berücksichtigen. Einerseits habe die Versichertengemeinschaft ein Interesse daran, möglichst günstige Preise für Arzneimittel zu lukrieren. Bei den im EKO angeführten Produkten handle es sich aber um evaluierte Arzneimittel, die medizinisch wie wirtschaftlich geprüft worden seien. Die Frage des Rechtsmittels behandle den Umstand, ob diese Bedingungen nach wie vor ihre Gültigkeit hätten oder ob eine Anpassung erforderlich sei. Der Versichertengemeinschaft sei es daher zumutbar, für einen begrenzten Zeitraum bis zur Klärung dieser Frage die bisherigen Bedingungen weiter zu führen.

Darüber hinaus gelte es auch zu bedenken, dass die einzelnen Patient:innen, die auf das streitgegenständliche Produkt eingestellt seien, ein Interesse an einer kontinuierlichen Therapie hätten und ihnen nicht ständig einer Umstellung auf unterschiedliche Produkte zugemutet werden sollte. Dies wäre aber der Fall, wenn die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität aus dem EKO gestrichen werde und die Patient:innen umgestellt werden müssten. Sollte die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität in weiterer Folge wieder aufgenommen werden, könnten die Patient:innen wieder wechseln oder müssten sogar, wenn es das günstigste Produkt am Markt sei. Es gebe daher ein wesentliches Interesse eines nicht unwesentlichen Teils von Patient:innen, die auch ein Interesse an einem Verbleib von Produkten im EKO hätten, bis Rechtsfragen geklärt seien und das Produkt dann entweder final aus dem EKO gestrichen oder dauerhaft im EKO verbleiben würde.

5.5. Wie der VfGH betone, müsse der Gesetzgeber gemäß den rechtsstaatlichen Anforderungen an das Rechtsschutzsystem einen Ausgleich zwischen den Interessen des Rechtsschutzsuchenden und den Interessen Dritter sowie dem öffentlichen Interesse schaffen (VfSlg 16.460/2002; vgl auch VfSlg 15.511/1999).

In einer Zusammenschau aller Argumente ergebe sich, dass die befristete aufschiebende Wirkung von 90 Tagen nach § 351c Abs. 11 Satz 5 ASVG die Rechtschutzsuchenden ungebührlich hart durch einen dauerhaften Schaden treffe, wohingegen der Dachverband durch eine damit gewonnene Machtposition gegenüber der Beschwerdeführerin nach Streichung des Produktes aus dem EKO ein weiteres Instrument gewonnen hätte, ein neues noch niedrigeres Preisniveau durchzusetzen. Darüber profitiere der Dachverband zusätzlich durch den generalpräventiven Effekt der sich aus den massiven Nachteilen ergebe, die mit einem Rechtsmittel im Rahmen des Preisbandverfahrens verbunden seien. Unternehmen würden zur Klärung von Rechtsfragen bzw gegen Fehlentscheidungen der Behörde eher kein Rechtsmittel ergreifen, wenn sie mit einem völligen Verlust des Marktanteils oder schlussendlich einer wesentlich höheren Preissenkung als ursprünglich gefordert rechnen müssten.

Auch die zeitlich nicht sofort einsetzenden Einsparungen für die Versichertengemeinschaft seien im Vergleich zur sehr einseitigen dauerhafte Belastung der Rechtsschutzwerberin untergeordnet, wodurch der Interessenausgleich klar zu Gunsten einer unbefristeten aufschiebenden Wirkung ausgehe und sich aus dieser Perspektive die verfassungsrechtlichen Bedenken des BVwG zur befristeten aufschiebenden Wirkung auf 90 Tage mehr als fundiert erweisen.

V. Zusammenfassung:

Der eindeutige Gesetzeswortlaut des § 351c Abs. 11 ASVG gestattet dem Bundesverwaltungsgericht keine Interessenabwägung und allfällige Zuerkennung einer aufschiebenden Wirkung bis zu einer Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts im Einzelfall nach Ablauf der 90-tägigen Frist nach Einbringen der Beschwerde.

Da zwischen der Beschwerdeführerin und dem Dachverband ein Preismodell besteht, erweist sich im konkreten Beschwerdeverfahren die verfahrensgegenständliche Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Normprüfung als effektiv günstigstes Produkt seiner Wirkstoffklasse XXXX . Gerade die seitens der Behörde dargestellten öffentlichen wirtschaftlichen Interessen für die normierte eingeschränkte aufschiebende Wirkung im Ausmaß von 90 Tagen gehen daher nach Ansicht des antragstellenden Gerichts ins Leere. Aus Sicht der betroffenen Patient:innen wäre eine (zwischenzeitliche) Streichung der derzeit effektiv günstigsten Arzneispezialität aus dem Erstattungskodex hingegen mit einer (zwischenzeitlichen) Umstellung verbunden. Hinsichtlich der möglichen (wirtschaftlichen) Auswirkungen für das vertriebsberechtigte Unternehmen darf auf obige Argumentation der Beschwerdeführerin verwiesen werden.

Alternativ bestünde im konkreten Beschwerdeverfahren einzig die Möglichkeit, in Bindung an die eigene kassatorische Entscheidung neuerlich kassatorisch zu entscheiden. Dies widerspräche nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts jedoch dem Effektivitätsgebot und wäre darüber hinaus mit (neuerlichen) Kosten (Pauschalgebühren) für die Versichertengemeinschaft verbunden.

VI. Auf Grund dieser Erwägungen stellt das Bundesverwaltungsgericht den genannten Antrag und legt in einem die Verfahrensakte vor.