OLG Wien 33R118/24a

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 28.01.2025
• ECLI: ECLI:AT:OLG0009:2025:03300R00118.24A.0128.000

Kopf

Das Oberlandesgericht Wien hat als Rekursgericht durch den Senatspräsidenten Dr. Hinger als Vorsitzenden, den Richter Mag. Schmoliner und den fachkundigen Laienrichter Patentanwalt DI Dr. Wirnsberger in der Patentrechtssache der gefährdeten Partei *, vertreten durch die Gassauer-Fleissner Rechtsanwälte GmbH in Wien, unter Mitwirkung der Puchberger Partner Patentanwälte in Wien, wider die Gegnerin der gefährdeten Partei *, vertreten durch die GEISTWERT Kletzer Messner Mosing Schnider Schultes Rechtsanwälte OG in Wien, unter Mitwirkung der Patentanwaltskanzlei Matschnig Forsthuber OG in Wien, wegen Erlassung einer einstweiligen Verfügung zur Unterlassung (EUR 200.000) über den Rekurs der Gegnerin der gefährdeten Partei gegen den Beschluss des Handelsgerichts Wien vom 4.7.2024, 20 Cg 22/24z20, in nichtöffentlicher Sitzung den

Spruch

Beschluss

gefasst:

Dem Rekurs wird nicht Folge gegeben.

Die Gegnerin der gefährdeten Partei hat die Kosten ihres Rekurses endgültig selbst zu tragen.

Der Wert des Entscheidungsgegenstands übersteigt EUR 30.000.

Der ordentliche Revisionsrekurs ist nicht zulässig.

Begründung

Begründung

Die gefährdete Partei (in Folge Antragstellerin), ein Pharma-Unternehmen mit Sitz in Deutschland, ist Inhaberin des europäischen Patents EP 1 845 961 B1, das auf die internationale Anmeldung mit der Anmeldenummer PCT/EP2006/000431 (veröffentlicht als WO 2006/079474 A1) am 19.1.2006 zurückgeht. Das europäische Patent wurde am 22.4.2015 erteilt und in weiterer Folge in Österreich validiert. Die unter der Nummer AT E722769 T1 veröffentlichte deutsche Übersetzung bildet das Streitpatent mit dem Titel „Therapie von thromboembolischen Störungen mit R***“ mit Schutzdauer bis 19.1.2026.

Anspruch 1 des Streitpatents lautet in deutscher Übersetzung:

Verwendung einer die Verbindung 5-Chlor-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophencarbonsäureamid umfassenden Tablette mit schneller Freisetzung zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung, welches nicht mehr als einmal täglich über mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird, wobei die Verbindung bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger hat.

Der Anspruch kann in folgende Merkmale gegliedert werden:

1.1. Verwendung einer [...] Tablette mit schneller Freisetzung zur Herstellung eines Medikaments

1.2. [wobei die Tablette] die Verbindung 5-Chlor-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophencarbonsäureamid umfass[t]

1.3. zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung

1.4. welches nicht mehr als einmal täglich über mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird

1.5. wobei die Verbindung bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger hat.

Bei der in Merkmal 1.2 genannten chemischen Verbindung handelt es sich um den Wirkstoff mit dem (Frei-)Handelsnamen R***.

Die Patentschrift (./A, ./B) lautet auszugweise:

[0009] Im Allgemeinen ist die orale Verabreichung die für ein Arzneimittel bevorzugte Verabreichungsroute, und ein Dosierungsprotokoll mit weniger häufigen Verabreichungen ist wünschenswert. Eine einmal tägliche orale Verabreichung ist aufgrund der günstigen Bequemlichkeit für den Patienten und aus Compliance-Gründen besonders bevorzugt. Dieses Ziel ist jedoch manchmal je nach dem speziellen Verhalten und den Eigenschaften der Arzneimittelsubstanz, insbesondere ihrer Plasmakonzentrationshalbwertszeit, schwer zu erzielen. „Halbwertszeit“ ist die Zeit, die bis zu einer Absenkung der Plasmakonzentration des Arzneimittels um 50 % vergeht (Goodman und Gillmans „The Pharmacological Basis of Therapeutics" 7. Auflage, Macmillan Publishing Company, New York, 1985, S. 27).

[0010] Wird die Arzneimittelsubstanz in nicht mehr als einer therapeutisch wirksamen Menge verabreicht, was gewöhnlich bevorzugt ist, um eine Exposition des Patienten gegenüber der Arzneimittelsubstanz zur Vermeidung möglicher Nebenwirkungen auf ein Mindestmaß zu begrenzen, muss das Arzneimittel ungefähr jede Halbwertszeit verabreicht werden (siehe zum Beispiel: Malcolm Rowland, Thomas N. Tozer, in „Clinical Pharmacokinetics, Concepts and Applications", 3. Auflage, Lea and Febiger, Philadelphia 1995, S. 83).

[0011] Bei der Verabreichung mehrerer Dosen kann die Plasmazielkonzentration (ein ungefähr konstanter Plasmaspiegel/„Steady State") nach 3 bis 5 Halbwertszeiten erreicht werden (Donald J. Birkett in „Pharmacokinetics Made Easy", McGraw-Hill Education: 2000; S. 20). Beim Steady State sind die Arzneimittelkonzentrationen, die während der Intervalle zwischen den Dosen jeweils ansteigen und abfallen, in jedem Zwischendosisintervall wiederholt identisch (Goodman und Gillmans „The Pharmacological Basis of Therapeutics" 7. Auflage, Macmillan Publishing Company, New York, 1985, S. 28).

[0017] Für (I) [Anmerkung: entspricht R***] wurde in einer Mehrfachdosiseskalationsstudie bei Menschen eine Plasmakonzentrations-halbwertszeit von 4-6 Stunden beim Steady State gezeigt (D. Kubitza et al, Multiple dose escalation study investigating the pharmacodynamics, safety, and pharmacokinetics of Bay 59-7939, an oral, direct Factor Xa inhibitor, in healthy male subjects. Blood 2003, 102: Abstract 3004).

Die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts (EPA) widerrief aufgrund mehrerer Einsprüche zunächst das europäische Patent, aus dem sich das Streitpatent ableitet; die Technische Beschwerdekammer als zuständige Rechtsmittelinstanz wies hingegen die Einsprüche ab und hielt das europäische Patent wie erteilt aufrecht. Dazu hielt sie unter anderem fest, das Merkmal 1.5 sei redundant (Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer vom 27.10.2021, T 1732/18 [3.2.7]; vorgelegt als ./N).

Das Medikament X***® der Antragstellerin basiert auf dem Wirkstoff R***. Es wird bei schwerwiegenden thromboembolischen Erkrankungen eingesetzt und dient zur Behandlung von lebensbedrohlichen Blutgerinnungsstörungen. Die Besonderheit besteht in der oral nur einmal täglich zu verabreichenden Dosis mit schnellem Freisetzungsprofil des Wirkstoffs und dennoch wirksamer Behandlung (./D).

Die Gegnerin der gefährdeten Partei („Antragsgegnerin“) stellt unter anderem das mit X***® als Referenzarzneimittel am 17.12.2020 zugelassene Generikum „R*** [...] 10/15/20mg Filmtabletten“ (in Folge „Generikum“) mit dem Wirkstoff R*** her. Dieses ist seit 1.4.2024 im Warenverzeichnis I des Österreichischen Apothekerverlags mit dem Status „Lieferfähigkeit“ gelistet. Es wird ebenfalls zur Behandlung von Thromboembolien eingesetzt.

Ein Markteintritt der Antragsgegnerin vor Ablauf des Patentschutzes oder des Schutzzertifikats würde zu einem dauerhaften Preisverfall von X***® und damit zu einem irreversiblen Schaden für die Antragstellerin führen.

Die Antragstellerin begehrte die Erlassung einer einstweiligen Verfügung zur Sicherung ihres Anspruchs mit dem Inhalt, die Antragsgegnerin habe es ab sofort zu unterlassen, in Österreich

1.1. betriebsmäßig eine die Verbindung 5-Chlor-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)phenyl]-1,3 oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophencarbonsäureamid umfassende Tablette mit schneller Freisetzung zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung, welches nicht mehr als einmal täglich über mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird, wobei die Verbindung bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger hat,

insbesondere die Produkte „R*** [...] 10 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140449). „R*** [...] 15 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140450), und/oder „R*** [...] 20 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140451),

herzustellen, in Verkehr zu bringen, feilzuhalten, zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen;

in eventu

1.2. folgenden betriebsmäßigen Gebrauch, insbesondere durch sinnfälliges Herrichten eines Gegenstandes, der durch das Patent EP 1 845 961 B1 (in Österreich: E722769) geschützten Erfindung vorzunehmen:

Verwendung einer die Verbindung 5-Chlor-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4- morpholinyl)phenyl]-1,3 oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophencarbonsäureamid umfassenden Tablette mit schneller Freisetzung zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung, welches nicht mehr als einmal täglich über mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht werde, wobei die Verbindung bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger habe, und/oder für diese Verwendung sinnfällig hergerichtete Gegenstände, insbesondere die Produkte „R*** [...] 10 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140449) „R*** [...] 15mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140450) und/oder „R*** [...] 20mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140451),

herzustellen, in Verkehr zu bringen, feilzuhalten, zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen.

2a. Produkte gemäß Punkt 1 des Verfügungsbegehrens, insbesondere die Produkte „R*** [...] 10 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140449) „R*** [...] 15mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140450) und/oder „R*** [...] 20mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140451), im Warenverzeichnis I des Österreichischen Apotheker-Verlages unter Nennung der Verkaufspreise zu listen, sofern dabei nicht gleichzeitig angeführt werde, dass das gelistete Arzneimittel nicht lieferbar sei;

2b. einen Antrag auf Aufnahme der Produkte gemäß Punkt 1. des Verfügungsbegehrens, insbesondere der Produkte „R*** [...] 10 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140449) „R*** [...] 15mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140450) und/oder „R*** [...] 20mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 140451), in den Erstattungskodex des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger (EKO) zu stellen, solange das Patent EP 1 845 961 B1 (in Österreich: E722769) der gefährdeten Partei aufrecht sei, und/oder einen allfällig bereits erfolgten Antrag auf Aufnahme solcher Produkte in den EKO zurückzuziehen bzw einen Antrag auf Streichung solcher Produkte aus dem EKO zu stellen und der gefährdeten Partei hierüber Nachweis zu erbringen.

Das Generikum der Antragsgegnerin greife mit allen drei Wirkstoffgehalten in das Streitpatent ein. Es verwirkliche alle Merkmale des Patentanspruchs 1 wortsinngemäß, vor allem auch das eigentlich redundante – weil bei Vorliegen des Wirkstoffs R*** ohnedies verwirklichte – Merkmal 1.5. In Bezug auf dieses Merkmal sei von einer effektiven oder klinischen Halbwertszeit des Wirkstoffs R*** auszugehen, wobei eine Halbwertszeit von über zehn Stunden nirgends beschrieben sei. Komme es tatsächlich auf die terminale Halbwertszeit des Wirkstoffs R*** an, so liege diese jedenfalls bei jüngeren Individuen und etwa der Hälfte der älteren Individuen bei zehn Stunden oder weniger, weshalb das Generikum das Streitpatent verletze.

Das Streitpatent sei auch rechtsbeständig; jedenfalls sei davon im Provisorialverfahren bei Fehlen erheblicher Bedenken auszugehen. Außerdem sei die Rechtsbeständigkeit in mehreren Verfahren bestätigt worden. Es liege auch eine erfinderische Tätigkeit vor, die darin bestehe, dass eine einmal tägliche Verabreichung mit einer Plasmakonzentrationshalbwertszeit von zehn Stunden oder weniger so wirksam sei wie nach einer zweimaligen Verabreichung. Eine Fachperson hätte zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents bei Planung und Durchführung der klinischen Phase-II-Studie eine (nur) einmal tägliche Verabreichung des Wirkstoffs R*** nicht in Betracht gezogen. Auch eine Überschreitung der ursprünglichen Offenbarung liege nicht vor.

Die Unterlassungsansprüche, die aufgrund der Patentverletzung auch ohne die Voraussetzungen des § 381 EO berechtigt seien, seien auch nicht überschießend; die Antragstellerin gehe auch nicht rechtsmissbräuchlich vor.

Die Antragsgegnerin beantragte die Abweisung des Antrags. Eine Verletzung des Streitpatents durch das Generikum liege nicht vor; jedenfalls sei eine solche Verletzung nicht bescheinigt. Das Merkmal 1.5 des Patentanspruchs sei nicht redundant und dürfe im Sinne des Art 1 des Ausführungsprotokolls zu Art 69 EPÜ auch nicht ignoriert werden; es beschränke den Schutzbereich des Anspruchs. Der Wirkstoff R*** weise nach oraler Verabreichung an einem Patienten üblicherweise keine terminale Halbwertszeit von zehn Stunden oder weniger, sondern eine solche von über zehn Stunden auf. In der Hauptpatientengruppe, also bei älteren Patienten, liege die Halbwertszeit darüber. Das Generikum erfülle daher das Merkmal 1.5 nicht. Tatsächlich sei nicht einmal X***® selbst vom Streitpatent umfasst.

Maßgeblich für die Dosisfindung sei alleine die terminale Halbwertszeit. Demgegenüber seien die Begriffe effektive oder klinisch relevante Halbwertszeit keine etablierten Fachbegriffe. Das Generikum sei für eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit nicht sinnfällig hergerichtet, weil die Fachinformation keine Einschränkung auf eine Verwendung mit einer Plasmakonzentrationshalbwertszeit von zehn Stunden oder weniger enthalte.

Zudem sei das Streitpatent nichtig, weil es in den Ansprüchen 1 und 2 keine erfinderische Tätigkeit aufweise. In der klinischen Phase-II-Studie hätte eine Fachperson zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents eine (nur) einmal tägliche Verabreichung von R*** in Betracht gezogen. Dies gehe insbesondere aus den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen des „Harder-Posters“ als dem nächstliegenden Stand der Technik hervor, das der erfolgversprechendste Ausgangspunkt für eine Weiterentwicklung sei. Außerdem sei auch die Ausführbarkeit der Offenbarung nicht gegeben. Aufgrund der individuell variierenden Halbwertszeit sei es – nicht zuletzt aufgrund mangelnder Angabe einer Messmethode im Streitpatent und schon allein aus ethischen Gründen – nicht möglich, herauszufinden, ob ein einzelner Patient zum Zeitpunkt der Verschreibung oder der ersten Verabreichung des Wirkstoffs R*** eine unter das Merkmal 1.5 fallende Plasmakonzentrationshalbwertszeit von zehn Stunden oder weniger aufweise. Zudem liege eine Überschreitung der ursprünglichen Offenbarung vor.

Da der Antragstellerin bei Erteilung des Streitpatents bewusst gewesen sei, dass die relevante Halbwertszeit überschritten werde und die Patentbehörden bei Kenntnis relevanter und von der Antragstellerin vorzulegender Urkunden das Patent nicht erteilt oder aufrecht gehalten hätten, sei die beantragte einstweilige Verfügung auch rechtsmissbräuchlich. Zudem seien die Unterlassungsbegehren überschießend, weil diese auch den Vertrieb des Generikums mit allen anderen Dosierungsschemata als einmal täglich oder den überwiegenden Teil der älteren Patienten erfassten, bei denen keine Halbwertszeit von zehn Stunden oder weniger vorliege.

Mit dem angefochtenen Beschluss gab das Erstgericht dem Antrag auf Erlassung der einstweiligen Verfügung gemäß den Punkten 1.2., 2a. und 2b. statt; das (Haupt-)Begehren zu Punkt 1.1. wies es – unangefochten – ab. Es beschränkte die Gültigkeit der einstweiligen Verfügung bis zur rechtskräftigen Erledigung der Hauptsache, längstens aber bis 19.1.2026, und setzte eine Frist zum Nachweis der Einbringung der Rechtfertigungsklage binnen vier Wochen.

Es ging dazu von dem auf den Beschlussseiten 9 bis 18 ersichtlichen bescheinigten Sachverhalt aus, auf den verwiesen wird. Auf einzelne bekämpfte Feststellungen wird im Rahmen der Behandlung der Beweisrüge zurückgekommen.

Rechtlich folgerte es, das Merkmal 1.5 sei so auszulegen, dass es allein mit dem Vorliegen des Wirkstoffs R*** erfüllt sei. Daran ändere sich auch nichts, wenn bei manchen Patientengruppen allenfalls auch längere Halbwertszeiten gemessen würden. Es komme daher nicht darauf an, ob vor und nach dem Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents für den Wirkstoff R*** Plasmakonzentrationshalbwertszeiten beschrieben worden seien, die sich von dem im Streitpatent angeführten „vier bis sechs Stunden“ – teilweise deutlich darüber liegend – unterscheiden würden. Das Generikum verwirkliche damit das Merkmal 1.5 des Streitpatents.

Im Rahmen der Möglichkeiten des Provisorialverfahrens sei vom Vorliegen einer erfinderischen Tätigkeit in Bezug auf das Streitpatent auszugehen. Auch eine Überschreitung der ursprünglichen Offenbarung könne nicht gesehen werden. Ein relevanter Rechtsmissbrauch durch die Antragstellerin könne nur dann vorliegen, wenn diese den Patentbehörden vorsätzlich Urkunden vorenthalten hätte, was jedoch nicht bescheinigt sei. Das Unterlassungs(eventual)begehren sei auch nicht überschießend.

Dagegen richtet sich der Rekurs der Antragsgegnerin wegen unrichtiger Tatsachenfeststellung aufgrund unrichtiger Beweiswürdigung und unrichtiger rechtlicher Beurteilung einschließlich der Geltendmachung sekundärer Feststellungsmängel mit dem Antrag, die einstweilige Verfügung aufzuheben.

Die Antragstellerin beantragt, dem Rekurs nicht Folge zu geben.

Der Rekurs ist nicht berechtigt.

1. Zur Rechtsrüge:

1. 1 Da es sich, wie bei der Behandlung der Beweisrüge noch näher dargelegt werden wird, bei den von der Antragsgegnerin unter dem Berufungsgrund der unrichtigen Tatsachenfeststellung aufgrund unrichtiger Beweiswürdigung ausgeführten Überlegungen überwiegend um solche handelt, die die Auslegung des Patentanspruchs und damit die rechtliche Beurteilung betreffen, erfolgt zunächst die Behandlung der Rechtsrüge.

Dieser ist voranzustellen, dass gemäß § 24 PatV-EG auf Verfahren, die europäische Patente betreffen, ergänzend zu dessen Bestimmungen die Vorschriften des EPÜ (Europäisches Patentübereinkommen), des PCT (Vertrag über die internationale Zusammenarbeit im Patentwesen) und des Patentgesetzes sinngemäß anzuwenden sind. Für das Verfahren bei Patentverletzungsstreitigkeiten und für die Rechtsfolgen einer Patentverletzung gilt nach Art 64 Abs 3 EPÜ nationales Recht. Die österreichische Rechtsprechung orientiert sich im Patentverletzungsverfahren auch an der Spruchpraxis des EPA (4 Ob 228/18k [6.1.]). Die Grundsätze für die Auslegung eines Patentanspruchs gelten nach der Rechtsprechung des Einheitlichen Patentgerichts (UPC) gleichermaßen für die Beurteilung der Verletzung und des Rechtsbestands eines europäischen Patents (UPC CoA 335/2023 [2.]). Nach der deutschen Rechtsprechung ist eine Entscheidung einer Einspruchsabteilung als (erhebliche) sachverständige Äußerung zu berücksichtigen (Scharen in Benkard, PatG12 § 14 Rn 34).

Für eine analoge Anwendung der Unklarheitenregel des § 2 UWG auf die Auslegung eines Patents, wie im Rekurs vorgebracht, fehlt hingegen die Grundlage.

1. 2 Aus Gründen der Zweckmäßigkeit erfolgt zuerst die Behandlung der Frage der Rechtsbeständigkeit.

1.2. 1 Dabei handelt es sich um eine Rechtsfrage, die das Gericht im Provisorialverfahren – vorläufig – selbständig zu beurteilen hat (Koller in Stadler/Koller, PatG § 151b Rz 75 mnN). Die Patenterteilung schafft nach ständiger Rechtsprechung im Provisorialverfahren eine durch Gegenbescheinigung entkräftbare Vermutung für das Bestehen des Patentrechts (RS0071369; RS0103412 [T1]; Weiser, PatG³ § 151b S 597). Der Antragsgegner hat dabei zu bescheinigen, dass eine Nichtigerklärung oder ein Widerruf des Patents, auf das der Antragsteller seinen Sicherungsanspruch stützt, in einem patentrechtlichen Nichtigkeits- oder Einspruchsverfahren wahrscheinlich ist. Die Prüfung der Gültigkeit oder Wirksamkeit des Patents kann dabei nur mit den Mitteln und in den Grenzen des Provisorialverfahrens vorgenommen werden (RS0071408). Das bedeutet, dass nur parate Bescheinigungsmittel (§ 274 ZPO) zu berücksichtigen sind, zu denen etwa die Einholung von Sachverständigengutachten nicht zählt (RS0005474; Koller aaO Rz 72).

1.2. 2 Nach § 10 Abs 1 PatV-EG iVm Art 138 Abs 1 lit a EPÜ kann ein europäisches Patent mit Wirkung für einen Vertragsstaat für nichtig erklärt werden, wenn sein Gegenstand nach Art 52 bis 57 EPÜ nicht patentierbar ist. Nach Art 52 Abs 1 EPÜ werden europäische Patente für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. Eine Erfindung gilt als neu, wenn sie nicht zum Stand der Technik gehört (Art 54 Abs 1 EPÜ), und als auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend, wenn sie sich für die Fachperson nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt (Art 56 EPÜ). Nach Art 54 Abs 2 EPÜ bildet den Stand der Technik alles, was vor dem Anmeldetag der Öffentlichkeit durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benutzung oder in sonstiger Weise zugänglich gemacht worden ist. Für die Beurteilung, ob die erfinderische Tätigkeit zu bejahen ist, ist nach dem vom EPA entwickelten „Aufgabe-Lösungs-Ansatz“ zunächst der nächstliegende Stand der Technik zu ermitteln, sodann die zugrunde liegende technische Aufgabe zu bestimmen und schließlich zu beurteilen, ob die Erfindung angesichts des nächstliegenden Stands der Technik und der technischen Aufgabe für die Fachperson naheliegend war (4 Ob 80/18w [4.2]; OLG Wien 133 R 90/18k = ÖBl 2019/52, 194 [Wildhack] ua).

Ein Gegenstand eines Anspruchs liegt nicht schon nahe, wenn die Fachperson aufgrund des Stands der Technik zu dem Gegenstand eines Anspruchs hätte gelangen können, sondern erst dann, wenn die Fachperson dies aufgrund eines hinreichenden Anlasses in Erwartung einer Verbesserung oder eines Vorteils auch tatsächlich vorgeschlagen hätte („could-would-approach“: RS0071157 [T1]; 4 Ob 17/15a mwN).

Ob eine Erfindung nach diesen Grundsätzen auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht, ist grundsätzlich eine Rechtsfrage (RS0123155 [T3]). Diese Rechtsfrage ist aber in erster Linie von Tatfragen abhängig, nämlich insoweit, als es auf das Fachwissen ankommt, über das die Durchschnittsfachperson auf dem betreffenden Gebiet verfügt (RS0071399).

1.2. 3 Für die Frage des Naheliegens ist der Aufgabe-Lösung-Ansatz anzuwenden, wofür die Fachperson zu definieren ist (17 Ob 4/11d). Soweit die Antragsgegnerin dazu die Feststellung vermisst, bei der Fachperson handle es sich um ein multidisziplinär aufgestelltes Team von Fachleuten, zu denen zumindest ein klinischer Pharmakologe und ein Kliniker gehöre, ist auszuführen, dass die Antragstellerin das diesbezügliche Vorbringen der Antragsgegnerin (ON 9, S 23, Punkt 6.3) nicht, jedenfalls aber nicht substanziiert, bestritten hat. Das Erstgericht ist daher zulässigerweise (§ 267 Abs 1 ZPO) von einem unbestrittenen Vorbringen ausgegangen und war daher nicht gehalten, ausdrückliche Feststellungen zu treffen, sodass hier kein sekundärer Feststellungsmangel vorliegt.

1.2. 4 Zutreffend weist der Rekurs darauf hin, dass der angefochtene Beschluss eine strikte Anwendung des Aufgabe-Lösung-Ansatzes vermissen lässt. Allerdings hätte eine solche zu keiner anderen Beurteilung der Rechtsbeständigkeit des Streitpatents geführt:

Für die erforderliche Auslegung des Merkmals 1.5 ist, wie vom Erstgericht unter Hinweis auf § 22a PatG und Art 69 EPÜ ausgeführt, die Beschreibung des Streitpatents heranzuziehen. Absatz [0017] des Streitpatents weist für den Wirkstoff R*** eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von vier bis sechs Stunden im Steady State in einer „multiple dose escalation study“ aus. Das Streitpatent verweist dabei auf das Kubitza 3004-Abstract, in dem eine terminale Halbwertszeit in der genannten Dauer angegeben ist. Das Kubitza 3004-Abstract, das Forschungsergebnisse wiedergibt, ist aber nicht als Standardwerk zum Beleg von Fachwissen einzustufen und daher nicht als externe Quelle zur einschränkenden Auslegung des Merkmals 1.5 heranzuziehen. Vielmehr würde die Fachperson für die Interpretation des Merkmals 1.5 die in der Beschreibung enthaltenen Angaben unter Berücksichtigung des Fachwissens heranziehen.

Ausgehend von einer darin genannten Plasmakonzentrationshalbwertszeit von vier bis sechs Stunden entnimmt die Fachperson dem Absatz [0009], dass die Halbwertszeit jene Zeit ist, die bis zu einer Absenkung der Plasmakonzentration des Arzneimittels oder der Menge an Arzneimittel um 50 % vergeht. Die Fachperson würde diese Halbwertszeit – insbesondere auch im Kontext der Mehrfachdosierung gemäß Anspruch 1 – und den Ausführungen im Absatz [0017] des Streitpatents auf den Steady State beziehen, wovon grundsätzlich beide Parteien ausgehen. Zur Einstellung eines Steady State nimmt Absatz [0010] Bezug auf das Fachbuch Goodman Gilmans, The Pharmacological Basis of Therapeutics, aus dem Jahr 1985, das ein Standardwerk ist und dessen Inhalt als Fachwissen anzusehen ist. Fig. 1.6 dieses Standardwerks verbildlicht den Konzentrationsverlauf bei der Einstellung eines Steady State. Die Fachperson entnimmt diesem Standardwerk auch, dass pharmakokinetisch in Bezug auf die Halbwertszeit einfachen Modellen („one compartment model“) gefolgt werden kann, aber nicht muss („multi compartment model“; vgl ./E, S 120).

Ob die Halbwertszeit als eine „effektive“ oder „terminale“ zu verstehen ist, ist sowohl zwischen den Parteien, die dazu widerstreitende Gutachten und Stellungnahmen (./E, ./AB, ./AC, ./AR respektive ./1, ./2, ./11, ./12) vorgelegt haben, als auch zwischen Experten strittig. Eine abschließende Klärung ist, worauf das Erstgericht bereits zutreffend hingewiesen hat (§§ 500a iVm 526 Abs 3 ZPO), im Rahmen des Provisorialverfahrens und mit dessen Mitteln nicht möglich. Allerdings kommt es darauf letztendlich auch nicht maßgeblich an, weil – wie ebenfalls bereits vom Erstgericht dargelegt – das Merkmal 1.5 bereits durch das Vorliegen des Wirkstoffs R***, wie in Merkmal 1.2 definiert, inhärent verwirklicht ist. Das steht auch im Einklang mit der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer des EPA (./N [3.2.7]), die insoweit als sachverständige Äußerung zu berücksichtigen ist (siehe oben 1.1).

Im Übrigen besteht der Anspruch 1 aus einer Merkmalskombination, sodass die Plasmakonzentrations-halbwertszeit auch in Relation zum Merkmal 1.3 zu sehen ist, nach dem der therapeutische Zweck mit der aus Sicht der Fachperson interpretierten Halbwertszeit auch zu erreichen ist.

Die in diesem Zusammenhang begehrte ergänzende Feststellung, nach der R*** [im Generikum] eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit im Steady State von bis zu 13 Stunden aufweise, ist damit unbeachtlich und war nicht zu treffen.

1.2. 5 Zum behaupteten Fehlen einer erfinderischen Tätigkeit bezieht sich die Antragsgegnerin überwiegend auf das Harder-Poster samt Abstract, ohne dabei jedoch selbst den Aufgabe-Lösung-Ansatz anzuwenden.

Dass die Bereitstellung einer schnell freisetzenden Tablette eines Wirkstoffs fachüblich ist, ist unstrittig.

Demgemäß kann die objektive technische Aufgabe in der Bereitstellung eines günstigen oralen Dosierungsprotokolls für R*** zur Behandlung von Patienten gesehen werden.

Im Harder-Poster und -Abstract ist nicht offenbart, dass die Verabreichung gemäß Merkmal 1.4 nicht mehr als einmal täglich über mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage erfolgt. Zwar spricht das Harder-Poster in der Zusammenfassung eine lang anhaltende pharmakodynamische Wirkung von R*** bei gesunden Probanden an, was grundsätzlich auf die Eignung für ein einmal tägliches Dosierungsschema schließen lässt. Im Sinne des „could-would-approach“ kommt es jedoch darauf an, ob die Fachperson unter Berücksichtigung pharmakokinetischer Überlegungen und damit der gemäß dem Streitpatent relativ kurzen Plasmakonzentrationhalbwertszeit dieses auch in einer den Wirkstoff enthaltenden schnell freisetzenden Tablette mit einer Verabreichung nur einmal täglich für zumindest fünf Tage im Rahmen einer Phase-II-Studie an Patienten (also nicht gesunden und damit für eine neue Therapie risikobehafteten Personen) vorgesehen hätte. Die im Harder-Poster bloß vermutete Eignungsangabe für eine einmal tägliche Verabreichung ist unter der vom Erstgericht zutreffend angemerkten Datenrelevanz (12 gesunde Probanden, davon vier Placebo-Probanden) dafür nicht ausreichend stichhaltig. Dies vor allem unter Berücksichtigung, dass Phase-II-Studien nicht mit gesunden Probanden durchgeführt werden, womit in diesem Zusammenhang auch Überlegungen zur Patientensicherheit einzufließen haben, und dass thromboembolische Erkrankungen bekanntermaßen eine außergewöhnliche, oftmals lebensbedrohliche Situation sind, wobei insbesondere die Problematik einer Unter- oder Überdosierung besteht.

Auch die Berücksichtigung des Kubitza 3004-Posters gibt keinen klaren Hinweis in Richtung eines Dosierungsschemas nach Anspruch 1, zumal darin zwar eine einmal tägliche Verabreichung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für ein 5 mg-Präparat unter einer Mehrzahl von verschiedenen Verabreichungsschemata mit verschiedenen Dosisstärken angeführt ist, die allerdings gesunde Probanden betreffen und mit Ausnahme der vorstehenden einmal täglichen Dosierung durchgehend eine zweimalige tägliche Dosierung vorsehen. Auch die vom Erstgericht vorgenommene Zusammenschau der Primärdokumente (Harder-Poster samt zugehörigem Abstract, Kubitza 3004-Poster samt zugehörigem Abstract und Kubitza 3010-Poster samt zugehörigem Abstract) als Ausgangspunkt für die Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit führt zu keinem anderen Ergebnis, weil diese Dokumenten keine Hinweise in die Richtung enthalten, welche die Fachperson veranlasst hätten, an Patienten mit dem im Anspruch 1 vorgegebenen Dosierungsschema eine Phase-II-Studie mit einem entsprechenden Studienarm durchzuführen. Daher war eine Verwendung nach Anspruch 1 des Streitpatents nicht nahegelegt, weshalb die erfinderische Tätigkeit – im Rahmen des Provisorialverfahrens – zu bejahen ist.

1.2. 6 Dem Einwand, die mit Merkmal 1.5 beanspruchte Halbwertszeit könne in der primären Patientengruppe (= ältere Patienten) nicht reproduziert werden, ist entgegenzuhalten, dass es, wie oben zu 1.2.4 dargelegt, darauf nicht ankommt, weil Merkmal 1.5 bereits durch das Vorliegen von R*** inhärent verwirklicht ist. Den ergänzend begehrten Feststellungen, nach denen eine Fachperson nicht in der Lage wäre, die in Anspruch 1 des Streitpatents beanspruchte Halbwertszeit für einen großen Teil der zu behandelnden Patienten zu erreichen, fehlt daher die Relevanz.

Wie bereits ausgeführt, obliegt die Bescheinigungslast, dass ein erteiltes Patent nicht rechtsbeständig sei, im Provisorialverfahren der Antragsgegnerin. Die im Rekurs zitierte Entscheidung 34 R 113/16m des OLG Wien, nach der die Beweislast für das Fehlen der Offenbarung nach allgemeinen prozessualen Grundsätzen die Antragstellerin treffe, erging in einem Nichtigkeitsverfahren. Die dortige Antragstellerin, auf die sich die Aussage über die Beweislast bezieht, war daher nicht die Patentinhaberin. Aus der weiters begehrten Feststellung, es könne nicht festgestellt werden, dass R*** für die Behandlung aller im Streitpatent genannten thromboembolischen Erkrankungen geeignet sei, wäre für die Antragsgegnerin damit nichts gewonnen, weil diese Negativfeststellung zu ihren Lasten ginge und daher die Vermutung der Rechtsbeständigkeit nicht widerlegen könnte. Sie war daher nicht zu treffen.

1.2. 7 Zusammengefasst ist das Erstgericht daher zu Recht zum Schluss gelangt, dass der Antragsgegnerin die Gegenbescheinigung nicht gelungen ist, weshalb im Provisorialverfahren von der Rechtsbeständigkeit des Streitpatents auszugehen ist.

1. 3 Damit ist im nächsten Schritt die Frage des Eingriffs in das Streitpatent zu prüfen.

1.3. 1 Die Argumentation der Antragsgegnerin, der angefochtene Beschluss ignoriere das Merkmal 1.5 völlig, ist vor dem Hintergrund, dass das Erstgericht gerade in der Auslegung dieses Merkmals den Kernpunkt des Verfahrens gesehen hat (BS 21) und sich umfassend mit dessen Auslegung befasst hat (BS 22 bis 26), nicht nachvollziehbar.

Vielmehr ist das Erstgericht – zutreffend (siehe oben 1.2.4) – von der Redundanz dieses Merkmals ausgegangen.

Das Erstgericht hat auch entgegen dem Rekursvorbringen nicht einen Patenteingriff anhand der Beschreibung des Streitpatents geprüft, sondern es hat das beanstandete Generikum mit den in den zugehörigen Fachinformationen angegebenen Merkmalen dem Anspruch 1 des Streitpatents gegenübergestellt und davon ausgehend zutreffend einen Eingriff als bescheinigt angenommen. Dabei hat es auch nicht unterschiedliche Maßstäbe für die Beurteilung der Rechtsbeständigkeit und des Eingriffs herangezogen, wie der Rekurs vorbringt.

Ob X***® selbst vom Schutzbereich des Anspruchs 1 des Streitpatents umfasst ist, ist unerheblich; maßgeblich ist alleine, ob es das Generikum der Antragsgegnerin ist. Sekundäre Feststellungsmängel in diesem Zusammenhang liegen nicht vor.

1.3. 2 Auch Merkmal 1.2 des Streitpatents ist wortsinngemäß verwirklicht: Dieses sieht außer dem Wirkstoff R*** als solchem keine zusätzlichen Definitionen oder Einschränkungen vor. Insbesondere ist es entgegen dem Rekursvorbringen in Bezug auf dieses Merkmal unbeachtlich, ob das Generikum „R***, das bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationszeit von zehn Stunden oder weniger hat“ enthält. Maßgeblich ist ausschließlich, dass es den Wirkstoff R*** enthält, was unbestritten der Fall ist.

Auch hier kommt es nicht darauf an, ob X***® vom Schutzbereich des Anspruchs 1 des Streitpatents umfasst ist (vgl oben 1.3.1).

1.3. 3 Der Annahme der Verwirklichung des Merkmals 1.4 hält der Rekurs entgegen, das Generikum sei in der 15 mg-Variante für diverse Krankheitsbilder bei der Behandlung und Prophylaxe zweimal täglich innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich, für die Weiterbehandlung sowie zur Prophylaxe anzuwenden.

Dieses Argument kann von Vornherein nur die Darreichungsform von 15 mg, nicht hingegen jene von 10 mg oder 20 mg betreffen. Selbst die 15 mg-Variante ist aber unter anderem für Kinder und Jugendliche für eine einmal tägliche Einnahme über mindestens drei Monate vorgesehen (./G, dortige S 3). Damit ergibt sich aber eine Benutzungshandlung, durch die das Merkmal 1.4 wortsinngemäß verwirklicht wird. Dass die 15 mg-Variante auch für Applikationsformen einsetzbar und vorgesehen ist, die außerhalb des Schutzbereichs des Anspruchs 1 liegen könnten, ist nicht relevant. Alternative, außerhalb des Schutzbereichs eines Anspruchs liegende Applikationsvarianten eines Präparats mit unterschiedlicher Dosierung führen nicht dazu, dass eine weitere angebotene, unter den Schutzbereich des Anspruchs fallende Applikationsvariante nicht mehr vom Ausschließlichkeitsrecht des Patentinhabers nach § 22 PatG umfasst ist. Um eine Patentverletzung zu vermeiden, müsste der potenzielle Verletzer in diesem Fall ein „Carve-out“ vornehmen, also einzelne patentgeschützte Indikationen aus Fachinformationen und Gebrauchsanweisungen herausnehmen (Adocker/Wildhack/Petsche/Strobl in Stadler/Koller aaO § 22 Rz 118), was die Antragsgegnerin nicht getan hat.

Der Vollständigkeit halber wird darauf hingewiesen, dass selbst das von der Antragsgegnerin vorgelegte „Nichtverletzungsgutachten“ (./1, S 20, Punkt V.2.4) von einer Verwirklichung des Merkmals 1.4 in allen Varianten (10/15/20 mg) ausgeht.

1.3. 4 Da darüber hinaus die Verwirklichung der Merkmale 1.1 und 1.3 des Streitpatents durch das Generikum zwischen den Parteien nicht strittig ist, hat das Erstgericht zu Recht einen Eingriff in den Anspruch 1 des Streitpatents als bescheinigt angenommen.

1. 4 Dem Argument, das Generikum sei im Hinblick auf die Halbwertszeit nicht sinnfällig hergerichtet, kann entgegnet werden:

1.4. 1 Für die Beantwortung der Frage, ob der im Patent genannte oder ein anderer Zweck verfolgt und erreicht wird, ist ein praktisch vernünftiger Maßstab anzulegen, der für sophistische Betrachtungsweisen keinen Raum lässt. Dass sich ein Mittel – auch – für den im Streitpatent genannten Zweck eignet, besagt noch nicht, dass es auf eine solche Verwendung (in Dosierung, Formulierung, Konfektionierung und Verpackung) auch ausgerichtet ist. Zur Benutzung der in dem „zweckgebundenen Anspruch“ unter Schutz gestellten Lehre muss vielmehr hinzukommen, dass der der Erfindung innewohnende Zweck im Sinne der konkreten Zielrichtung der patentierten Lehre in einem praktisch erheblichen Umfang erreicht (verwirklicht) wird (17 Ob 35/09k, Isoflavon [3.5.2.] mwN). Das ist auch für das Generikum der Fall, soweit dieses für Jugendliche eine terminale Halbwertszeit von fünf bis neun Stunden angibt. Dass das Generikum nach Ansicht der Antragsgegnerin kein „Cap“, keine Begrenzung auf zehn Stunden und auch keine Einschränkung auf bestimmte Patientengruppen aufweise, ist zum einen unzutreffend und zum anderen nicht beachtlich. Für das Generikum sind für Jugendliche jeweils terminale Halbwertszeiten von fünf bis neun Stunden angegeben, somit ein „Cap“ oder Schwellwert, der kleiner als zehn Stunden ist. Diese Halbwertszeiten beziehen sich auf die von der Antragsgegnerin bevorzugte Auslegung als terminale Halbwertszeit. Selbst wenn daher Merkmal 1.5 nicht redundant wäre und die Plasmakonzentrationshalbwertszeit eine terminale Halbwertszeit wäre, wäre Merkmal 1.5 als wortsinngemäß erfüllt bescheinigt. Soweit eine Einschränkung auf bestimmte Personengruppen vorliegt, ist dies nicht beachtlich, weil Anspruch 1 keine Limitierung auf bestimmte Personengruppen vorsieht. Mit der von der Antragsgegnerin begehrten ergänzenden Feststellung „Die Elimination von R*** aus dem Plasma geschieht mit einer terminalen Halbwertszeit von fünf bis neun Stunden bei jüngeren Individuen und mit einer terminalen Halbwertszeit von elf bis 13 Stunden bei älteren Individuen“ wäre damit für ihren Standpunkt nichts gewonnen; sie war daher nicht zu treffen.

1.4. 2 Zum weiteren Argument der Antragsgegnerin, das Generikum sei in Bezug auf die Messung einer Halbwertszeit bei Patienten nicht sinnfällig hergerichtet, ist auszuführen, dass die Messung einer Plasmakonzentrationshalbwertszeit nicht zu den Merkmalen des Anspruchs 1 zählt. Darüber hinaus geben bereits die Fachinformationen der Antragsgegnerin terminale Halbwertszeiten für Jugendliche an, die den in Merkmal 1.5 vorgegebenen Schwellwert (wenn das Merkmal 1.5 dem Merkmal 1.2 nicht inhärent wäre) im Steady State nicht überschreiten.

1. 5 Da die einstweilige Verfügung nur eine Verwendung nach Anspruch 1 des Streitpatents, sohin eine nicht mehr als einmal tägliche Verabreichung, nicht hingegen mehrfache tägliche Dosierungen, untersagt, ist sie entgegen dem Rekursvorbringen auch nicht überschießend. Gibt eine Fachinformation neben einer patentgemäßen auch gegebenenfalls nicht vom Patent umfasste Dosierungsschemen an, steht dies – wie bereits ausgeführt (oben 1.3.3) – der Annahme eines Patenteingriffs nicht entgegen .

Es trifft durchaus zu, dass ein Generikum nicht zwingend ein Patent verletzen muss, wie die Antragsgegnerin mehrfach vorbringt. Vielmehr ist konkret zu prüfen, ob das Generikum in den Schutzbereich des Patents fällt. Das ist hier wie dargelegt der Fall.

1. 6 Wenn die Antragsgegnerin ausführt, die Antragstellerin habe das Patent erschlichen, indem sie dem EPA Urkunden vorenthalten und dadurch kartellrechtswidrig ihre marktbeherrschende Stellung missbraucht habe, so erschließt sich dem Rekursgericht der Zusammenhang zwischen einer – behaupteten – marktbeherrschenden Stellung im Sinne des Wettbewerbsrechts und dem Vorenthalten von Urkunden gegenüber dem Patentamt nicht. Auch die dazu von der Antragsgegnerin zitierte Entscheidung des EuGH C-457/10 betraf ein Verfahren nach Art 102 AEUV und kein Patenterteilungsverfahren, in dem es die Möglichkeit eines auf das Fehlen der Neuheit oder erfinderischer Tätigkeit gestützten Einspruchs gibt. Sie ist insoweit nicht einschlägig.

Im Übrigen bestand nach dem EPÜ keine Verpflichtung der Antragstellerin, dem EPA von sich aus den Stand der Technik mitzuteilen.

Schließlich konnte, worauf bereits das Erstgericht hingewiesen hat, nicht festgestellt werden, dass das EPA bei Vorlage der Urkunden anders entschieden hätte (BS 18). Den in diesem Zusammenhang begehrten ergänzenden Feststellungen fehlt damit die Relevanz.

2. Zur Beweisrüge:

Die Antragsgegnerin bekämpft folgende Feststellungen:

F1: «Sowohl das „Kubitza 3004 Abstract“, als auch das „Kubitza 3010 Abstract“ bzw die zugehörigen Poster offenbaren die – zur Eingriffsfrage in rechtlicher Hinsicht noch zu diskutierende – terminale Halbwertszeit von 4-6 Stunden.

Dazu kommt, dass das „Harder-Poster“‘ in Bezug auf die darin erwähnte Plasmakonzentrationshalbwertszeit keine zugehörigen Quellen und Daten angibt. Schließlich liegt dem „Harder Poster“ auch eine geringere Anzahl an Probanden in den Untersuchungen zugrunde (nur acht von 12 erhielten den Wirkstoff R***), als dies in den Untersuchungen der Fall ist, die den „Kubitza“ Studien zugrunde liegen („Kubitza 3004 Abstract“ 64 Probanden, „Kubitza 3010 Abstract“ 103 Probanden).»

F2: «Dies ist als weiteres Indiz dafür zu werten, dass eine Fachperson zum Prioritätsdatum des Streitpatents die Information über eine mögliche länger anhaltende Wirkung aus dem „Harder Poster“ und dem „Kubitza Abstract 3004“ jedenfalls nicht bedeutsamer angesehen hätte als die sich aus den Unterlagen ergebende „kurze“ Plasmakonzentrationshalbwertszeit.»

F3: «Dazu kommt, dass die Patentschrift – wie ebenfalls aus den Feststellungen hervorgeht (vgl ./A [0017]) – für den Wirkstoff R*** eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 4-6 Stunden im „steady state“ in einer „multiple dose escalation Study“ ausweist und die Patentschrift idZ auf den sogenannten „Kubitza Abstract 3004“ verweist, [...]»

F4: «Hervorstechend ist, dass die einzige konkrete Aussage zum Merkmal 1.5 in der Patentschrift jene ist, wonach – wie aus den Feststellungen hervorgeht (vgl ./A [0017]) – der Wirkstoff R*** eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit im Steady State von 4-6 Stunden aufweist, dh weniger als die im Merkmal 1.5 genannten zehn Stunden, was im Übrigen durch die angeführte Literaturstelle auch gestützt wird.»

F5: «Nicht festgestellt werden kann allerdings, ob eine Fachperson aufgrund dieser pharmakodynamischen Informationen und bei gleichzeitigem Wissen über die „kurze“ Plasmakonzentrationshalbwertszeit des Wirkstoffs R*** (vgl dazu oben) zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents eine einmal tägliche Verabreichung in Betracht gezogen hätte.

Ebenfalls nicht festgestellt werden kann, ob eine Dosierung auch seltener als jede Halbwertszeit üblich ist.»

Stattdessen begehrt sie die Ersatzfeststellungen:

Zu F1 und F2: «Sowohl das „Kubitza 3004 Abstract“, als auch das „Kubitza 3010 Abstract“ bzw die zugehörigen Poster offenbaren NICHT die terminale Halbwertszeit von 4-6 Stunden im Steady State. Sie offenbaren nämlich überhaupt KEINE Halbwertszeit im Steady State.

Das „Harder-Poster“ verweist auf die in den Kubitza-Poster und Abstracts beschriebenen Phase-I-Studien (Spalte 4 letzter Absatz: „In agreement with other phase I data [Kubitza et al., posters 304 and 310, Antithrombotic therapy II session, ASH 2003]“). Das Harder Poster und die Kubitza-Poster sowie die zugehörigen Abstracts sind korrespondierende, sich ergänzende Veröffentlichungen zu Phase-I-Studien an R***. Die Kubitza-Poster und Abstracts offenbaren Halbwertszeiten zu Beginn der Studie und zeigen, dass die Halbwertszeit an Tag 1 selbst bei jungen gesunden Probanden (dh keine Patienten, keine älteren Personen) stark variieren kann, je nach Darreichungsform, nüchtern/mit Essensgabe, etc. Die große Variation der Halbwertszeit in gesunden jungen Probanden wird auch durch das Harder-Poster veranschaulicht mit einer terminalen Halbwertszeit von 9 – 12h (bei 5 mg an Tag 1 und 30 mg an Tag 14, oder umgekehrt). Auch wenn dem „Harder Poster“ eine geringere Anzahl an Probanden in den Untersuchungen zugrundeliegt (nur 8 von 12 erhielten den Wirkstoff R***), als dies in den Untersuchungen der Fall ist, die den „Kubitza“ Studien zugrunde liegen („Kubitza 3004 Abstract“ 64 Probanden, „Kubitza 3010 Abstract“ 103 Probanden) ergänzen sich die Offenbarungen aus den Kubitza-Studien (Kubitza 3004 und Kubitza 3010 nebst den zugehörigen Postern) und der Harder-Studie (Harder 3003 und Harder-Poster) ohne Widerspruch.»

Zu F3: «In der Patentschrift (vgl ./A [0017]) wird für den Wirkstoff R*** eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 4-6 Stunden im „steady state“ angegeben, die auf einer unrichtigen Wiedergabe der „multiple dose escalation Study“ aus dem sogenannten „Kubitza Abstract 3004“ beruht (Gutachten Prof. Batchelor, GUTV./22, Punkt 19 auf S. 6-7), [...]»

Zu F4: «Hervorstechend ist, dass die einzige konkrete Aussage zum Merkmal 1.5 in der Patentschrift jene ist, wonach – wie aus den Feststellungen hervorgeht (vgl ./A [0017]) – der Wirkstoff R*** eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit im Steady State von 4-6 Stunden aufweist, jedoch durch die angeführte Literaturstelle Kubitza Abstract 3004 nicht gestützt wird.»

Zu F5: «Zum Prioritätszeitpunkt war eine Dosierung auch seltener als jede Halbwertszeit üblich. Die Fachperson hätte routinemäßig eine einmal tägliche Dosierung in einer Phase-II-Studie vorgesehen.»

2. 1 Allgemein gilt, dass die begehrten Ersatzfeststellungen im Widerspruch zu den bekämpften Feststellungen stehen müssen. Werden hingegen zusätzliche Feststellungen begehrt, sind diese im Rahmen der Rechtsrüge als sogenannter „sekundärer Verfahrensmangel“ (§ 496 Abs 1 Z 3 ZPO) geltend zu machen (A. Kodek in Rechberger/Klicka, ZPO5 § 496 Rz 10).

2. 2 Ausgehend davon sind die zu F1 und F2 begehrten „Ersatzfeststellungen“ überwiegend keine solchen, weil sie den bekämpften Feststellungen nicht widersprechen. So hat das Erstgericht hier gar nicht festgestellt, dass es sich bei der Halbwertszeit laut den Kubitza-Abstracts um eine solche im Steady State handelt. Wie eine Fachperson die Halbwertszeit verstanden und ausgelegt hätte, ist eine Frage der rechtlichen Beurteilung, weshalb auf die im Rahmen der Behandlung der Rechtsrüge (insbesondere oben 1.2.4) getätigten Ausführungen verwiesen wird.

2. 3 Die zu F3 bekämpfte Feststellung gibt nur den Inhalt des Absatzes [0017] der Patentbeschreibung (richtig) wieder; warum sie dennoch falsch sein sollte, legt der Rekurs nicht näher dar. Soweit die begehrte Ersatzfeststellung die Auslegung des Anspruchs zum Inhalt hat, wird auf die Ausführungen zu oben 2.2 sowie 1.2.4 verwiesen.

2. 4 Die zu F4 begehrte Ersatzfeststellung unterscheidet sich von der bekämpften Feststellung nur in der Frage, ob die Annahme einer Plasmakonzentrationshalbwertszeit im Steady State von vier bis sechs Stunden durch das Kubitza 3004-Abstract gestützt wird oder nicht. Dabei ist es richtig, dass das Kubitza 3004-Abstract nur eine terminale Halbwertszeit nennt, ohne darauf einzugehen, ob es sich dabei um eine solche im Steady State handelt. Wie diese terminale Halbwertszeit zu verstehen ist, betrifft wiederum die Auslegung und damit die rechtliche Beurteilung. Die oben zu 2.2 getätigten Ausführungen und Verweise gelten auch hier.

2. 5 Auch bei den zu F5 bekämpften Feststellungen handelt es sich primär um – teils dislozierte – rechtliche Erwägungen des Erstgerichts zum „could-would-approach“, auf die bereits zu Punkt 1.2.5 eingegangen wurde.

3. Zusammengefasst war der angefochtene Beschluss daher zu bestätigen.

4. Die im Rekursverfahren erfolgreiche Antragstellerin hat entsprechend der Gesetzeslage (§ 393 Abs 1 EO) keine Kosten für die Rekursbeantwortung verzeichnet und ihre Kosten vorerst selbst zu tragen. Die im Rechtsmittelverfahren vollständig unterlegene Antragsgegnerin hat die Kosten ihres erfolglosen Rechtsmittels endgültig selbst zu tragen (RS0005667 [T5]).

5. Der Ausspruch über den Wert des Entscheidungsgegenstands nach §§ 78, 402 Abs 4 EO iVm §§ 500 Abs 2 Z 1 lit b), 526 Abs 3 ZPO resultiert aus der wirtschaftlichen Bedeutung des Patentrechts und orientiert sich auch an der Bewertung durch die Antragstellerin sowie an § 5 Z 14 AHK.

6. Sowohl die Frage, ob ein Eingriff in das Streitpatent bescheinigt wurde, als auch jene, ob es der Antragsgegnerin gelungen ist, die Vermutung der Rechtsbeständigkeit des Streitpatents zu entkräften, können nur bezogen auf den jeweiligen Einzelfall beantwortet werden und werfen demnach keine erheblichen Rechtsfragen iSd § 528 Abs 1 ZPO auf. Aus diesem Grund war der ordentliche Revisionsrekurs nicht zuzulassen.