OLG Linz 6R161/24z

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 30.01.2025
• ECLI: ECLI:AT:OLG0459:2025:00600R00161.24Z.0130.000

Kopf

Das Oberlandesgericht Linz als Berufungsgericht hat durch die Senatspräsidentin Mag. Edeltraud Kraupa als Vorsitzende sowie Mag. Hermann Holzweber und Dr. Karin Gusenleitner-Helm in der Rechtssache der klagenden Partei A*verband **, ZVR-Zahl **, *, vertreten durch Dr. Bernd Roßkothen, Rechtsanwalt in Salzburg, gegen die beklagten Parteien 1. B AG, *, Schweiz, 2. C GmbH, *, Deutschland, beide vertreten durch die Schönherr Rechtsanwälte GmbH in Wien, wegen Unterlassung (Streitwert EUR 30.000,--) und Urteilsveröffentlichung (Streitwert EUR 5.000,--), über die Berufung der beklagten Parteien gegen das Urteil des Landesgerichtes Salzburg vom 19. September 2024, Cg-32, in nichtöffentlicher Sitzung zu Recht erkannt:

Spruch

Der Berufung wird nicht Folge gegeben.

Die beklagten Parteien sind zur ungeteilten Hand ist schuldig, der klagenden Partei binnen 14 Tagen die mit 4.028,46 (darin enthalten EUR 671,41 an USt.) bestimmten Kosten des Berufungsverfahrens zu ersetzen.

Der Wert des Entscheidungsgegenstandes übersteigt EUR 30.000,--.

Die ordentliche Revision ist nicht zulässig.

Begründung

Entscheidungsgründe:

Die klagende Partei ist ein im Vereinsregister eingetragener A*verband **. Mitglieder der klagenden Partei sind – neben anderen – UnternehmerInnen der Branche „Handel, Erzeugung und Depothaltung von Medizinprodukten, pharmazeutischen Produkten, Arzneiprodukten und Gifte, Reform- und Diätwaren, Waren der Naturkosmetik, Öle, orthomolekulare Produkte“. Weiters gehört ihr unter anderem die Interessensvertretung von österreichischen Apotheken an.

Die erstbeklagte Partei hat ihren Sitz in der Schweiz. Die zweitbeklagte Partei hat ihren Sitz in Deutschland. Die erstbeklagte Partei liefert von der zweitbeklagten Partei als Lohnherstellerin hergestellte Detox-Zeolith-Produkte nach Österreich, die der menschlichen Einnahme dienen. Diese Detox-Zeolith-Produkte werden als Medizinprodukte der Klasse I von der erstbeklagten Partei (auch) in Österreich vertrieben.

Mit ihrer Klage begehrte die klagende Partei gestützt auf § 1 Abs 1 Z 1 UWG die beklagten Parteien schuldig zu erkennen, es zu unterlassen, Zeolith Produkte, wie das Produkt „Zeolith-DETOX“ als Medizinprodukte der Klasse I in Österreich als zur menschlichen Einnahme geeignet anzubieten und/oder in Verkehr zu bringen, wenn tatsächlich die Einstufung dieser Medizinprodukte in der Risikoklasse IIb zu erfolgen habe, sowie die klagende Partei zur Urteilsveröffentlichung zu ermächtigen und die beklagte Partei auf Aufforderung der klagenden Partei hiezu zu verpflichten. Dazu brachte sie – soweit für das Berufungsverfahren noch relevant – vor, bei Zeolith-Kapseln, die der menschlichen Einnahme dienen, handle es sich richtigerweise um Medizinprodukte der Klasse IIb. Die Einteilung der Zeolith-Produkte in die Klasse I oder II hänge nach der Regel 1 davon ab, ob diese invasiv seien. Die rechtliche Definition von invasiv sei klar. Ab dem Zeitpunkt, ab dem das Pulver auch nur teilweise in den Mundbereich gelange, sei das Produkt bereits als invasiv einzustufen, selbst wenn man das Pulver nur als Mundspülung verwende. Bei längerer Anwendung über 30 Tage müsse das Produkt nach der Regel 5 in der Klasse IIb eingeordnet werden, bei kürzerer Anwendung als Produkt der Klasse IIa. Auch bei Anwendung der Regel 21 käme man zum Ergebnis, dass das Produkt in der Klasse IIb einzustufen sei, wobei hier das Strengeprinzip des Punktes 3.5. in Kapitel II im Anhang VIII zur MP-VO greife. Der große Unterschied der beiden Klassifizierungen liege darin, dass Medizinprodukte der Klasse I nicht zertifiziert werden müssten und lediglich unter Eigenverantwortung in Verkehr gebracht werden würden, während Medizinprodukte der Klasse II einem aufwendigen Zertifizierungs- und Überwachungssystem unterliegen würden. Vor allem bedürften Medizinprodukte der Klasse I weder eines Wirkungsnachweises, noch eines überwachten Herstellungsprozesses. Durch die Klassifizierung der Produkte als Medizinprodukt der Klasse I würden sich die beklagten Parteien Mühen und Kostenaufwand ersparen, welche Mitbewerber auf sich nehmen müssten, um ein Zeolith-Produkt regelkonform in Verkehr zu bringen. Dieser Vorsprung durch Rechtsbruch sei gemäß § 1 Abs 1 Z 1 UWG sanktionierbar. Weder nach alter noch nach neuer Rechtslage handle es sich gegenständlich um Medizinprodukte der Klasse I. Eine vertretbare Rechtsauffassung der beklagten Parteien sei auszuschließen. Den beklagten Parteien sei die Notwendigkeit der Klassifizierung der Medizinprodukte gemäß IIa bzw. IIb völlig klar. Bis zum Wegfall der benannten Stelle D* hätte die zweitbeklagte Partei diese Produkte als Medizinprodukte der Klasse II in Verkehr gebracht. Im Jahr 2020 sei die benannte Stelle D* verloren gegangen und die zweitbeklagte Partei habe offenbar keine neue benannte Stelle gefunden, die ihre Produkte zertifiziere. Die D* habe nur bis 2020 befristete Zertifikate ausstellen können. Die beklagten Parteien könnten sich daher nicht auf die Übergangsfristen für ihre Produkte stützen.

Der beklagten Parteien bestritten, beantragten Klagsabweisung und wandten – soweit für das Berufungsverfahren noch von Belang – ein, es handle sich beim Produkt um ein Medizinprodukt der Klasse I. Die Einordnung von Medizinprodukten in Klassen sei keineswegs so simpel wie es von der klagenden Partei dargestellt werde. Dies sei nach den Regeln des Anhang VII Teil 2 MP-VO vorzunehmen. Nach Regel 1 seien alle nicht invasiven Medizinprodukte der Klasse I zuzuordnen. Gemäß Art 2 Z 6 MP-VO seien Medizinprodukte invasiv, wenn sie durch die Körperoberfläche ganz oder teilweise in den Körper eindringen. Die bloße orale Einnahme mache ein Produkt noch nicht invasiv. Klinoptilolith-Zeolith nutze die Absorption als Wirkungsmechanismus. Bei Zeolith handle es sich um eine Form der physikalischen Adsorption. Bei oraler Einnahme des Produktes werde das Mineral nicht vom Darm aufgenommen, behalte aber seine Bindungsfähigkeit. Es werde im Magen nicht zersetzt und verlasse den Magen auch nicht durch die Schleimhäute. Die einzige Änderung die es erfahre, sei ein Wechsel der absorbierten Ionen, vergleichbar mit einem Schwamm der Wasser adsorbiere, sich selbst aber nicht verändere. Wenn ein Produkt im Magen-Darm-Trakt verbleibe, ohne die Schleimhautbarriere zu durchdringen, und in unverändertem Zustand wieder ausgeschieden werde, sei es nicht invasiv. Es dringe letztlich nicht in den Körper ein. Beim Produkt handle es sich nach der Regel 1 um ein nicht-invasives Produkt der Klasse I, wobei keine Sonderregeln des Anhang VIII der MP-VO zur Anwendung kämen. Mit den Regeln zu invasiven Medizinprodukten des Anhangs VIII Teil 2 MP-VO müsse man sich daher nicht mehr beschäftigen. Nach Regel 21 des Anhangs VIII der MP-VO würden Produkte unter gewissen Voraussetzungen unterschiedlichen Klassifizierungen zugeordnet, die nicht der Klasse I entsprechen. Die Klägerin versuche vergeblich zu argumentieren, dass Zeolith im Körper verteilt werde, weil es sich "im Magen-Darm-Trakt" verteilen würde. Dem sei nicht so. Das Produkt werde nicht "verteilt". Da Clinoptilolith nicht zersetzt werde und auch die Barriere des Darmes nicht überwinden könne, könne es sich nicht "im Magen-Darm-Trakt verteilen". Es sei vielmehr im Darm gefangen und bleibe dort unverändert. Auch bei der Heranziehung der Regel 5 komme man zu keinem anderen Ergebnis, weil das Produkt nur zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sei. Sollte das Gericht diese Auffassung nicht teilen, wäre die Klage schon aufgrund der Übergangsfristen der MP-VO abzuweisen. Demnach gelte für Bescheinigungen, die von benannten Stellen nach dem 25.05.2017 ausgestellt worden seien, dass sie ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten dürfe, behalten. Erst am 27.05.2024 würden diese spätestens ihre Gültigkeit verlieren. Produkte, die vor dem 26.05.2021 aufgrund einer Bescheinigung gemäß Art 120 MP-VO in Verkehr gebracht worden seien, könnten noch bis zum 26.05.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Nach den neuen Übergangsfristen sogar darüber hinaus. Gleiches gelte gemäß Art 120 Abs 4 MP-VO für Medizinprodukte, die vor dem 26.05.2021 rechtmäßig in Verkehr gebracht worden seien. Letzteres treffe auf das streitgegenständliche Produkt zu, weil es vor dem 26.05.2021 rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sei. Selbst wenn man die Auffassung vertreten würde, dass das Produkt nach aktueller Rechtslage nicht mehr der Risikoklasse I angehöre, dürfte dieses nach den Übergangsbestimmungen zulässigerweise noch vertrieben werden. Diese Rechtsauffassung sei jedenfalls mit gutem Grund vertretbar. Dabei sei zu berücksichtigen, dass die Regelungen über Medizinprodukte und auch die Einstufung von Medizinprodukten mit Erlassung der MP-VO, einer äußerst umfangreichen Verordnung, auf völlig neue Beine gestellt worden sei. Es gebe diesbezüglich kaum direkt verwertbare Auslegungshilfen aus der Vergangenheit. Rechtsprechung fehle zur Gänze. Es gebe also nichts, auf das sich die Beklagten berufen hätten können. Die Rechtslage sei unklar, insbesondere was die Einstufung stofflicher Medizinprodukte angehe. Die beklagten Parteien hätten – die rechtliche Unsicherheit nach Erlassung der MP-VO berücksichtigend – mehrere Gutachten und Expertenmeinungen zum Produkt eingeholt und sich intensiv mit der Klassifizierung beschäftigt. Den beklagten Parteien sei dazu geraten worden, die bisher als Produkte der Klasse IIa vertriebenen Zeolith-Präparate unter der Klasse I zu klassifizieren.

Mit dem angefochtenen Urteil gab das Erstgericht der Klage statt und verpflichtete die beklagten Parteien zur ungeteilten Hand zum Kostenersatz an die klagende Partei.

Über den eingangs wiedergegebenen Sachverhalt hinaus, legte das Erstgericht seiner Entscheidung die auf den Seiten 7 bis 19 seiner Urteilsausfertigung ersichtlichen Feststellungen zu Grunde, auf welche gemäß § 500a ZPO verwiesen wird. Für das Berufungsverfahren sind folgende Feststellungen wesentlich, wobei im Folgenden die bekämpften Feststellungen kursiv wiedergegeben werden:

„(…)

Die zweitbeklagte Partei stellt Detox-Zeolith-Produkte her, die der menschlichen Einnahme dienen, wobei eine erhebliche Reduzierung der durch die Nahrungsaufnahme verursachten Ammonium- und Schwermetallbelastung des Körpers, insbesondere bei Blei, Vadmium und Quecksilber sowie eine Entlastung des Stoffwechsels von Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse und Blut angepriesen wird. Diese Detox-Zeolith-Produkte bietet die zweitbeklagte Partei dritten Unternehmen als Lohnherstellerin an und klassifiziert und bewirbt diese auf ihrer auch in Österreich abrufbaren Webseite ** als Medizinprodukte der Klasse I. Die erstbeklagte Partei bewirbt diese von der zweitbeklagten Partei für sie hergestellten und verpackten Detox-Zeolith-Produkte auf ihrer Webseite **, die auch in Österreich abrufbar ist, als Medizinprodukte der Klasse I, wobei sie das Produkt sowohl in Kapselform, als auch als Zeolith Pulver oder Bentonit Detox Pulver anbietet. Die Webseite der erstbeklagten Partei gestaltet sich auszugsweise wie folgt:

Das an dieser Stelle dargestellte Bild wurde entfernt.

Zur Wirkung der Zeolith-Detox-Kapseln findet sich auf der Webseite der erstbeklagten Partei folgendes:

„Zeolith ist ein Gestein vulkanischen Ursprungs und zählt zu den sogenannten mikroporösen Tuffgesteinen. In seiner natürlichen Form bezeichnet man den Zeolith auch als Klinoptilolith, was ihn klar von synthetisch hergestellten Zeolithen unterscheidet. Die Zeolith Detox Kapseln von ** enthalten ausschließlich 100 % reinen Klinoptilolith-Zeolith.

Bei Zeolith Detox handelt es sich um ein zugelassenes Medizinprodukt, das den Körper dabei behilflich sein kann, Schwermetalle und andere Fremdstoffe zu beseitigen. Besonders geeignet ist unser Zeolith bei der Ausleitung von Blei, Quecksilber und Cadmium. So trägt es effektiv zur Entlastung verschiedener unserer Organe, vor allem der Entgiftungsorgane, bei. Für den Körper wichtige Mineralstoffe wie Mangan, Zink und Eisen werden vom Zeolith nicht gebunden und kommen daher auch NICHT über das Zeolith zur Ausscheidung.

Starke Wirkung durch Mikronisierung

Um die besondere Eigenschaft des Zeoliths zu verbessern, wurde dieses Zeolith mikronisiert, was bedeutet, dass die Zeolith-Körnchen extrem verkleinert werden. Dadurch vergrössert sich ihre Oberfläche – was ihre physikalische Wirkung, also ihre Bindekraft stark erhöht. Mit einer mittleren Korngrösse von 10 pm handelt es sich jedoch nicht um Nanopartikel. [...]

Anwendungsempfehlung Zeolith Kapseln

Die Einnahme der Zeolith Detox Kapseln ist einfach und unkompliziert.3-mal täglich werden 30 Minuten vor den Hauptmahlzeiten 2 bis 4 Kapseln eingenommen. Trinken Sie zu jeder Kapseleinnahme stets viel Wasser - je nach Kapselmenge zwischen 200 und 300 ml. Auch über den Tag verteilt sollten Sie während der Einnahme von Zeolith viel Wasser trinken – und zwar 1 bis 1,5 Liter zusätzlich zur Wassermenge, die Sie zum Schlucken der Kapseln benötigen.

Die von der erstbeklagten Partei angebotenen Zeolith-Detox-Kapseln können von Kunden mit Wohnsitz in Österreich erworben und bestellt werden. Auf der Rückseite des Verpackungsmaterials der Zeolith-Detox-Kapseln findet sich – unter anderem - Folgendes:

„Hersteller: C* GmbH;

Hergestellt für: B* AG;

Versand durch: „B* AG“

„Dosieranleitung: 3-mal täglich 4 Zeolith-Detox-Kapseln mit viel Flüssigkeit (mind. 02,l) 30 Minuten vor der Hauptmahlzeit einnehmen.

Anwendungsbereich: Zur Reduzierung von Ammonium und Schwermetallen, die mit der Nahrung aufgenommen werden.“

Zudem wird auf der Webseite der erstbeklagten Partei folgendes Zeolith-Pulver angeboten:

Das an dieser Stelle dargestellte Bild wurde entfernt.

Das Produkt Bentonit Detox Pulver wird von der erstbeklagten Partei als Medizinprodukt der Klasse IIb in Pharmaqualität beworben. Die Produkte Zeolith-Pulver und Zeolith-Detox (Kapseln) werden von der erstbeklagten Partei als Medizinprodukte der Klasse I beworben.

Ob die erst- oder zweitbeklagten Partei Dritten oder Kunden gegenüber konkrete Anweisungen zur Dauer der empfohlenen Einnahme gibt, ist nicht feststellbar. Die Zeolith-Detox-Kapseln werden von der erstbeklagten Partei in den Größen 144 Kapseln und 288 Kapseln angeboten. Das Produkt Zeolith Pulver wird in der Größe 180 Gramm angeboten.

Die zweitbeklagte Partei bewirbt die von ihr hergestellten Detox-Clinoptilolith-Zeolith Produkte auf ihrer Webseite ** wie folgt:

Das an dieser Stelle dargestellte Bild wurde entfernt.

Die zweitbeklagte Partei hatte die von ihr hergestellten Zeolith Produkte vor dem Jahr 2019 zeitweise als Medizinprodukte der Klasse IIa klassifiziert und vertrieben (unstrittig). Diese Produkte wiesen eine Zertifizierung der Benannten Stelle ** D*-Zertifizierungsgesellschaft auf.

Im Jahr 2019 ließ die zweitbeklagte Partei von Dr. E*, ihrem Medizinproduktesicherheitsberater, eine Stellungnahme zu der Klassifizierung von Zeolith Produkten nach den Regeln der Richtlinie 93/42/EWG erstellen. Dieser schlug der zweitbeklagten Partei am 17.12.2019 unter ergänzender Berücksichtigung des Urteils des VG Köln vom 31.07.2018 zu K* vor, das Produkt bis zum 26.05.2020 als Medizinprodukt der Klasse I anzumelden und kam zum Ergebnis,

Die zweitbeklagte Partei klassifiziert die von ihr hergestellten Zeolith-Produkte seither als Medizinprodukte der Klasse I.

Die D* war bis zum 25. Mai 2020 eine benannte Stelle für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß der altrechtlichen europäischen MDD (Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte). Die Benennung wurde nicht erneuert und lief am 25. Mai 2020 aus. Das schweizerische Heilmittelinstitut F* wies die Schweizer Bevollmächtigten (**) auf diesen Umstand mit Schreiben vom 22.03.2023 hin und bekräftigte zudem, dass die EU-MDR-Übergangsbestimmungen gemäß zwei Gerichtsurteilen aus Deutschland für Konformitätsbewertungem der D* nicht anwendbar seien.

Welcher Grund letztlich ausschlaggebend dafür war, dass die zweitbeklagte Partei Produkte, die bisher als Klasse IIa in den Verkehr gebracht wurden, nunmehr als Medizinprodukte der Klasse I einstuft, als Lohnherstellerin anbietet und in den Verkehr bringt, ist nicht feststellbar. Ebenso ist nicht feststellbar, ob die erstbeklagte Partei in diesen Entscheidungsprozess involviert war.

(…)

Dritte Unternehmen bewerben und vertreiben von der zweitbeklagten Partei hergestellte Zeolith-Produkte unter der Klasse IIa.

Am 29.03.2021 stellte die zweitbeklagte Partei eine Konformitätserklärung mit dem Inhalt aus, dass sie in alleiniger Verantwortung erklärt, dass das Medizinprodukt „**“, der Klasse I nach dem Anhang IX der Richtlinie 93/42 EWG allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (oder 90/385/EWG) entspricht, die anwendbar sind.

Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz stellte bereits am 02.10.2010 ein Export Zertifikat nach § 34 Abs. 1 der damals gültigen Fassung des Medizinproduktegesetzes (MPG) zur Vorlage bei den zuständigen Behörden von Kroatien aus, das bescheinigte, dass das von der zweitbeklagten Partei hergestellte Produkt Detoxifikationspulver in Deutschland, in den Mitgliedstaaten der europäischen Union und in den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum uneingeschränkt verkehrsfähig ist. Weiters wurde bescheinigt, dass der Hersteller durch das CE-Kennzeichen zum Ausdruck bringt, dass die Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates vom 14.06.1993, 93/42/EWG, in der gegenwärtig gültigen Fassung erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.

Prof. Dr. habil. G* kam in ihrem Gutachten vom 03.10.2019 zur Entgiftungsfunktion des Clinoptilolith-Zeolith der zweitbeklagten Partei nach dem Nachweis an zwei Probanden zu dem Ergebnis, dass die entgiftende Wirkung von Clinoptilolith-Zeolith für Arsen, Blei, Cadmium und Quecksilber sowie für die potentiell toxischen Schwermetalle bestätigt werden kann.

Dr. E* erstattete am 31.05.2023 ein weiteres Gutachten für die zweitbeklagte Partei und kam dabei abermals zu dem Ergebnis, dass Zeolith als nicht invasives Produkt als Medizinprodukt der Klasse I einzustufen ist.

Prof. Dr. H*, deren Tätigkeit nicht feststellbar ist, kam am 30.05.2023 zu demselben Ergebnis.

PD Dr. habil. I* führte in seiner am 04.12.2023 verfassten Stellungnahme zu diesem Verfahren aus, dass die Klägerin irre, wenn sie behaupte, dass das gegenständliche Produkt ein Peloid sei. Die zweitbeklagte Partei greife nicht unrechtmäßig in den Wettbewerb ein.

Die erstbeklagte Partei erhielt diese Stellungnahmen, Gutachten, das Export-Zertifikat sowie die Konformitätserklärung der zweitbeklagten Partei von dieser übermittelt.

(…)

Die Wirkung von oral aufgenommenem Klinoptilolith im Menschen wurde bis dato nicht nach den Richtlinien der evidenzbasierten Medizin untersucht oder geprüft. Die Kapselhülle der Detox-Clinoptilolith-Zeolith Kapseln ist dazu bestimmt, sich im Magen aufzulösen und das Pulver in das Mageninnere freizusetzen. Auch das Zeolith-Pulver (…) verteilt sich im Mageninneren. Anschließend gelangt das Produkt in den Darmtrakt. (...) Es ist nicht feststellbar, dass Klinoptilolith (die Substanz) in seiner Gesamtheit vom Körper über die Schleimhaut aufgenommen (resorbiert) oder verstoffwechselt (metabolisiert) wird oder, dass das Grundgerüst des Klinoptilolith während der Magen/Darm Passage verändert wird. Geschlucktes Klinoptilolith und seine Bestandteile verbleiben zum allergrößten Teil örtlich im Verdauungstrakt, bis sie über den Stuhl wieder ausgeschieden werden. Klinoptilolith wird nicht in den Blutkreislauf (ins Blutplasma) aufgenommen und nicht oder nur zu vernachlässigbaren Teilen in andere Organe (Leber, Niere, Blase etc...) transportiert. Die physikalischen Prozesse, die Klinoptilolith auszulösen im Stande ist, beschränken sich auf das Innere/Lumen (Hohlraum) des Magen-Darm-Traktes. Ein direkter Einfluss/Effekt auf ein anderes Körperkompartiment und andere Organsysteme ist nicht feststellbar. Ein Austausch von Ionen und eine Adsorption von neutralen Verbindungen kann jedoch stattfinden.

Aus medizinischer Sicht gibt es keine Hinweise darauf, dass die Clinoptilolith-Zeolith Produkte einen pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Effekt im Körper auslösen.

Es gibt keine allgemein gültige theoretische Basis zur Definition des Begriffs „invasiv“ im Medizinwesen.

Aus medizinischer Sicht ist das Regelwerk der Medizinprodukte Verordnung für Hersteller von Medizinprodukten überblickbar und eine Einstufung der Clinoptilolith-Zeolith Produkte nach der Regel 21 der MP-VO in der Klasse II b angezeigt. Hersteller von Medizinprodukten können bei Unklarheiten zur Einstufung von Medizinprodukten die dafür von der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte der EU (MDCG) herausgegebene Hilfestellungen zur Risikoklassifizierung 35 heranziehen. Folgende Punkte sind dieser in englischer Sprache gehaltenen auf der Webseite ** öffentlich abrufbaren Anleitung zu entnehmen (frei übersetzt):

• Der Hersteller des Medizinproduktes muss alle vorhandenen Regeln berücksichtigen, um die bestimmungsgemäße Klassifizierung des Produktes sicherzustellen;

• Die strengste Regel, deren Anwendung in der höchsten Risikoklassifizierung resultiert ist anzuwenden.

(…).“

In seiner rechtlichen Beurteilung bejahte das Erstgericht die Schlüssigkeit der Klage, die Aktivlegitimation der klagenden Partei, die Passivlegitimation der beklagten Parteien und setzte sich – soweit für das Berufungsverfahren noch relevant – ausführlich mit den einschlägigen Bestimmungen der MP-VO betreffend die Klassifizierung von Medizinprodukten auseinander. Dabei kam es zum Schluss, dass das Produkt nach der anzuwendenden strengeren Regel 21 des Anhang VIII der MP-VO in der Klasse IIb einzustufen sei. Bei Detox-Clinoptilolith-Zeolith Produkten handle es sich nämlich um aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehende Medizinprodukte, welche dazu bestimmt seien, durch eine Körperöffnung, und zwar den Mund, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden. Entgegen der Auffassung der beklagten Parteien sei auch die weitere kumulative Voraussetzung der Regel 21 erfüllt, weil sich das Zeolith-Produkt (sowohl als Pulver, als auch als Kapsel eingenommen) im Lumen des Verdauungstraktes (Magen und Darm) lokal verteile. Die Anwendbarkeit der Regel 21 setze gerade nicht voraus, dass es auch zu einer Veränderung des Produktes oder einer anderen Reaktion mit dem menschlichen Organismus (wie etwa der Überwindung der Darmwand) kommen müsste, was sich auch aus Erklärung der „lokalen Verteilung“ in der Hilfestellung zur Risikoklassifizierung (MDCG) ‘Local dispersion: The condition by which substances remain in a specific site without being distributed into the body via the blood and/or lymphatic system.’ ergebe. Weiters setzte sich das Erstgericht mit den in Art 120 MP-VO normierten Übergangsfristen auseinander und vertrat die Ansicht, dass auch aus diesen nichts für den Standpunkt der beklagten Parteien gewonnen werden könne. Einerseits hätten die beklagten Parteien eine vor dem 26.05.2021 ausgestellte Bescheinigung einer benannten Stelle für ihr Produkt nicht einmal behauptet. Andererseits wären die beklagten Parteien, welche das Produkt in der Vergangenheit zeitweise als Medizinprodukt der Klasse IIa vertrieben hätten, auch eine Begründung dafür schuldig geblieben, unter welchen konkreten Prämissen ihre Entscheidung im Jahr 2019, das Produkt künftig als Medizinprodukt der Klasse I in Verkehr zu bringen, erfolgt sei und welche rechtliche Berechtigung dafür vorgelegen haben solle. Nach Auseinandersetzung mit einschlägiger Rechtsprechung des Obersten Gerichtshofes zur Frage, unter welchen Voraussetzungen eine Rechtsansicht im Zusammenhang mit einem Rechtsbruch als vertretbar zu qualifizieren ist, führte das Erstgericht aus, dass die von den beklagten Parteien vertretene Rechtsauffassung bereits deshalb als unvertretbar einzustufen sei, weil bereits der klare Wortlaut der Klassifizierungsregeln sowohl der RL 93/42/EWG bzw. des MPG 1996, als auch der MP-VO einer Klassifizierung des Produkts der beklagten Parteien nach der Klasse I entgegenstünden. Da die beklagten Parteien einen lauterkeitsrechtlich relevanten Rechtsbruch zu verantworten hätten, seien die erhobenen Klagebegehren berechtigt.

Gegen diese Entscheidung richtet sich die rechtzeitige Berufung der beklagten Parteien aus den Berufungsgründen der unrichtigen Tatsachenfeststellung aufgrund unrichtiger Beweiswürdigung und der unrichtigen rechtlichen Beurteilung mit dem auf Klagsabweisung gerichteten Abänderungsantrag; hilfsweise wird ein Aufhebungs- und Zurückverweisungsantrag gestellt.

In ihrer Berufungsbeantwortung beantragt die klagende Partei, der Berufung der beklagten Parteien keine Folge zu geben.

Die Berufung ist nicht berechtigt.

1. Zur Tatsachenrüge

1.1. Die beklagten Parteien bekämpfen die Feststellung „Aus medizinischer Sicht ist das Regelwerk der Medizinprodukte Verordnung für Hersteller von Medizinprodukten überblickbar und eine Einstufung der Clinoptilolith-Zeolith Produkte nach der Regel 21 der MP-VO in der Klasse II b angezeigt.“ und begehren an deren Stelle die Feststellung „Die Einstufung des Produkts als nicht invasiv ist aus medizinischer Sicht nicht ausgeschlossen und vertretbar.“.

1.2. Werden – wie hier – Feststellungen des Erstgerichts angefochten, die bei richtiger rechtlicher Beurteilung der Sache ohne Bedeutung sind, ist das Berufungsgericht nicht verpflichtet, dazu Stellung zu nehmen (vgl RS0043190; zuletzt 5 Ob 195/20t). Wie die beklagten Parteien ohnehin bereits zutreffend in erster Instanz erkannt haben, handelt es sich bei der Frage nach der korrekten Einstufung eines Produkts nach der VO (EU) 2017/745 (in der Folge kurz: MP-VO) um keine Tat- sondern um eine Rechtsfrage (Seite 7 in ON 7). Ob eine Einstufung eines Produkts als nicht invasiv aus medizinischer Sicht nicht ausgeschlossen oder vertretbar ist, ist hier daher nicht entscheidungswesentlich.

1.3. Aufgrund der Beweisergebnisse kann das Gericht zu einem rechtlich relevanten Beweisthema eine positive Feststellung, eine negative Feststellung oder die Feststellung des Gegenteils treffen. Ausgehend von diesen drei Möglichkeiten hat der Berufungswerber darzutun, welche Ersatzfeststellung er begehrt (vgl. Pochmarski/Lichtenberg/Tanczos/Kober, Berufung in der ZPO4 S. 175). Da die bekämpfte Feststellung – diese betrifft die Fragen, ob (jeweils aus medizinischer Sicht) das Regelwerk der MP-VO für Hersteller von Medizinprodukten überblickbar ist und eine Einstufung des Produkts nach der Regel 21 der MP-VO in der Klasse IIb angezeigt ist – nicht mit der begehrten Ersatzfeststellung, welche die Frage betrifft, ob die Einstufung des Produkts als nicht invasiv aus medizinischer Sicht nicht ausgeschlossen und vertretbar ist, korrespondiert, ist die Beweisrüge zudem nicht gesetzmäßig ausgeführt. Eine gesetzmäßige Ausführung der Tatsachenrüge liegt aber auch deshalb nicht vor, weil die beklagten Parteien ohnehin nicht darlegen, weshalb die der bekämpften Feststellung zu Grunde liegende Beweiswürdigung unrichtig sein soll (vgl RS0041835; 9 ObA 262/99s; 10 ObS 129/02x; Kodek in Rechberger/Klicka5 § 471 ZPO Rz 15).

1.4. Der Tatsachenrüge war daher ein Erfolg zu versagen.

2. Zur Rechtsrüge

2.1. Eine gesetzmäßig ausgeführte Rechtsrüge hat vom festgestellten Sachverhalt auszugehen (vgl RS0043312 ua). Die Rechtsrüge ist hingegen nicht dem Gesetz gemäß ausgeführt, wenn nicht dargelegt wird, aus welchen Gründen - ausgehend vom vom Erstgericht festgestellten Sachverhalt - die rechtliche Beurteilung der Sache unrichtig erscheint (RS0043603).

2.2. Die beklagten Parteien meinen, es liege ein sekundärer Feststellungsmangel vor, weil das Erstgericht nicht festgestellt habe, dass die Einstufung des Produkts als nicht invasiv aus medizinischer Sicht vertretbar sei. Zumal die MP-VO in Art 2 Ziffer 6 selbst definiert, was unter einem „invasiven Produkt“ zu verstehen ist, ist auch alleine ausgehend von der in der MP-VO enthaltenen Begriffsbestimmung rechtlich zu beurteilen, ob die Einstufung eines bestimmten Produkts als invasiv oder nicht invasiv vertretbar ist oder nicht. Ob ein Mediziner eine bestimmte Einstufung für vertretbar oder nicht vertretbar hält, ist daher hier irrelevant. Zumal sich die von den beklagten Parteien vermisste Feststellung daher als nicht entscheidungserheblich erweist, kann insoweit auch kein sekundärer Feststellungsmangel vorliegen (vgl RS0053317 [T5]).

2.3. Nach der Regel 21 in Anhang VIII zur MP-VO werden Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, wie folgt zugeordnet:

• der Klasse III, wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen;

• der Klasse III, wenn sie ihre Zweckbestimmung im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt erfüllen und wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden;

• der Klasse IIa, wenn sie auf die Haut aufgetragen werden oder in der Nasenhöhle oder der Mundhöhle bis zum Rachen angewandt werden und ihre Zweckbestimmung an diesen Höhlen erfüllen und

• der Klasse IIb in allen anderen Fällen.

Soweit die beklagten Parteien (im Ergebnis) argumentieren, eine Zuordnung ihres Produkts zur Klasse IIb gemäß dieser Regel 21 komme nicht in Frage, weil der Stoff nicht dauerhaft im Körper verbleibe, sondern wieder ausgeschieden werde, ist ihr zu entgegnen, dass weder in der in den „Guidance on classification of medical devices“ enthaltenen Definition des Begriffs „Lokaler Verteilung“ noch in der oben zitierten Regel 21 im Anhang VIII zur MP-VO darauf abgestellt wird, ob der Stoff dauerhaft im Körper verbleibt. Vielmehr nennen etwa auch die Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten MDCG 2021-24 „Aktivkohle zur oralen Verabreichung“ als Beispiel für ein Medizinprodukt der Klasse IIb nach der Regel 21 (MDCG 2021-24, Seite 55: „Active coal for oral administration“).

2.4. Auch das Argument der beklagten Parteien, ihr Produkt sei nicht invasiv im Sinne des Art 2 Ziffer 6 MP-VO, zumal dieses die Schleimhautbarrieren im Magen-Darm-Trakt nicht durchdringe und damit nicht in der Körper eindringe, sondern in unverändertem Zustand wieder ausgeschieden werde, vermag nicht zu überzeugen. Es übersieht nämlich, dass das Produkt der beklagten Parteien bereits in dem Moment, in dem der Anwender dieses über seinen Mund (=Körperöffnung) eingenommen hat, zur Gänze in den Körper eingedrungen ist. Darauf, ob dieses in weiter Folge Schleimhautbarrieren im Körperinneren überwindet, kommt es nach der in Art 2 Ziffer 6 MP-VO enthaltenen Legaldefinition bei der Abgrenzung zwischen invasiven und nicht invasiven Medizinprodukten gerade nicht an. Vielmehr setzt erst eine Zuordnung eines über eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführten – und damit invasiven – Stoffes zur Klasse III nach der besonderen Regel 21 im Anhang VIII zur MP-VO eine systemische Aufnahme des Stoffes oder dessen Metaboliten in den menschlichen Körper voraus. Abgesehen davon erweist sich die Argumentation der beklagten Parteien zudem als widersprüchlich, wenn sie einerseits behaupten, ihr Produkt würde letztlich nicht in den Körper eindringen, andererseits aber propagieren, ihr Produkt würde die im Körper befindlichen toxischen Schwermetalle aufnehmen.

2.5. Dem Argument der beklagten Parteien, es liege auf der Hand, dass bei der Beantwortung der Frage, ob ein Produkt nach der MP-VO als invasiv zu qualifizieren ist, auf die medizinische Meinung von ExpertInnen zurückgegriffen werden sollte, ist wiederum zu entgegnen, dass die MP-VO in Art 2 Z 6 selbst definiert, was nach der MP-VO unter einem „invasiven Produkt“ zu verstehen ist. Vor diesem Hintergrund ist hier nicht relevant, was etwa in der Medizin unter dem Begriff „invasiv“ verstanden wird.

2.6. Die beklagten Parteien, die in erster Instanz noch selbst die Ansicht vertreten hatten, dass es sich bei der korrekten Einstufung eines Produkts nach der MP-VO um keine Tat-, sondern um eine Rechtsfrage handelt (Seite 7 in ON 7), meinen nun, die Entscheidung des Erstgerichts, ein Sachverständigengutachten einzuholen, spreche gegen die Auffassung, dass es sich um eine reine Rechtsfrage handle. Es bedarf jedoch keiner weiteren Erörterung, dass die Beantwortung der Frage, ob eine Tat- oder eine Rechtsfrage vorliegt, nicht davon abhängen kann, ob diese (auch) einem Sachverständigen gestellt wurde.

2.7. Wenn die beklagten Parteien behaupten, es sei von der klagenden Partei nicht einmal „wirklich“ bestritten worden, das sie ihr Produkt vor der in Art 120 Abs 2 MP-VO vorgesehen Frist rechtmäßig vertrieben hätten, übergehen sie, dass die klagende Partei ausdrücklich vorgebracht hat, dass sich die beklagten Parteien nicht auf die Übergangsregelung der neuen MP-VO berufen könnten, wenn ihre Produkte bereits nach dem MPG alt und den Einstufungsregelungen aus 2007 nicht rechtmäßig in Verkehr gebracht worden seien, und dass es sich bei den Produkten der beklagten Parteien weder nach alter noch nach neuer Rechtslage um Medizinprodukte der Klasse I handle (Seite 4 in ON 6).

2.8. Die von den beklagen Parteien ins Treffen geführten Entscheidung des Obersten Gerichtshofes zu 4 Ob 219/22t ist hier schon deshalb nicht einschlägig, weil die dortige beklagte Partei ihr Zeolith-Medizinprodukt unter der Klasse IIa in Verkehr brachte und sich dabei auf ein von einer benannten Stelle per 20.05.2021 ausgestelltes und bis 26.05.2024 befristetes Zertifikat berufen konnte. Hier können die beklagten Parteien aber lediglich auf eine von der zweitbeklagten Partei (welche die von ihr hergestellten Zeolith-Produkte vor dem Jahr 2019 noch zeitweise als Medizinprodukte der Klasse IIa klassifiziert und vertrieben hatte) in alleiniger Verantwortung – also ohne Einbindung einer benannten Stelle – am 29.03.2021 ausgestellte Konformitätserklärung verweisen, in welcher diese (unrichtigerweise) erklärt, dass das Medizinprodukt „**“ der Klasse I nach dem Anhang IX der Richtlinie 93/42 EWG allen Anforderungen der Medzinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (oder 90/385/EWG) entspreche, die anwendbar seien.

2.9. Die Klassifizierungskriterien im Anhang IX zur Medzinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG enthalten unter anderem folgende Definitionen zu den Klassifizierungsregeln:

„1.1. Dauer

Vorübergehend

Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.

Kurzzeitig

Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.

Langzeitig

Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.

1.2. Invasive Produkte

Invasives Produkt

Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.

Körperöffnung

Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma.“

Unter Punkt III. 2.1. enthält der Anhang IX zur Medzinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG folgende Klassifizierungsregel für invasive Produkte:

„Regel 5

Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen – außer chirurgisch-invasive Produkte – , die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören:

– zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind;

– zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen Fälllen werden sie der Klasse I zugeordnet;

• zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet. (...)“

Nach den Feststellungen sind die von der zweitbeklagten Partei für die erstbeklagte Partei hergestellten und von der erstbeklagten Partei vertriebenen Zeolith-Deotox-Kapseln 3 Mal täglich (vier Stück) einzunehmen (US 11). Auch wenn nicht feststellbar war, ob die beklagten Parteien Dritten oder Kunden gegenüber konkrete Anweisungen zur Dauer der empfohlenen Einnahme geben (US 12), bedarf es keiner weiteren Erörterung, dass über den Mund eingenommene und geschluckte Stoffe unter normalen Bedingungen länger als 60 Minuten ununterbrochen im Körper verbleiben, bis sie nach Passage des Magen-Darm-Trakts wieder ausgeschieden werden. Da die über den Mund in den Körper eindringenden Produkte der beklagten Parteien daher jedenfalls nicht zur vorübergehenden, sondern zur kurzfristigen Anwendung bestimmt sind, waren sie auch nach den oben wiedergegebenen Regelungen der Medzinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG nicht der Klasse I, sondern jedenfalls der Klasse IIa zuzuordnen. Nach der Medzinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG kann nur das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen; für die Produkte der Klasse IIa ist die Beteiligung einer benannten Stelle für das Herstellungsstadium verbindlich. Es kann daher entgegen der von den beklagten Parteien vertretenen Ansicht keine Rede davon sein, dass sie ihr Produkt vor dem 26.05.2021 rechtmäßig in Verkehr gebracht hätten, weil es dafür jedenfalls der Mitwirkung einer benannten Stelle bedurft hätte. Demgemäß können sich die beklagten Parteien auch nicht erfolgreich auf die Übergangsfristen nach Art 120 MP-VO berufen.

2.10. Wenn die beklagten Partei behaupten, das Erstgericht habe die fehlende Vertretbarkeit ihrer Rechtsauffassung im Wesentlichen mit der klaren Erkennbarkeit der Intention des Gesetzgebers begründet, übergehen sie, dass das Erstgericht die von den beklagten Parteien vertretene Rechtsauffassung vielmehr deshalb zutreffend als unvertretbar qualifiziert hat, weil bereits der klare Wortlaut der Klassifizierungsregeln sowohl der RL 93/42/EWG bzw. des MPG 1996, als auch der MP-VO der von den beklagten Parteien behaupteten Klassifizierung nach der Klasse I entgegensteht. Dem Argument der beklagten Parteien, dass das Auseinanderklaffen zwischen dem medizinische Verständnis des Begriffs „invasiv“ und dessen rechtlicher Bedeutung in der MP-VO kaum erklärbar sei, ist abermals entgegenzuhalten, dass vor dem Hintergrund, dass sowohl die Richtlinie 93/42/EWG als auch die MP-VO diesbezügliche Legaldefinitionen enthalten, von vornherein irrelevant ist, was ein Mediziner unter diesem Begriff versteht. Auch soweit sich die beklagten Parteien darauf berufen, dass sie, was die Einstufung anlange, mehrere „Experten“ zu Rate gezogen hätten, ist daraus für ihren Standpunkt nichts zu gewinnen. Denn sie übergehen dabei – obwohl sie dies selbst wiederholt vorgebracht haben – , dass es sich bei der Frage der korrekten Klassifizierung um eine Rechtsfrage handelt. Mit Blick auf die Regelung in Art 9 Abs 2 der Richtlinie 93/42/EWG, wonach sich dann, wenn sich aus der Anwendung der Klassifizierungsregeln ein Streitfall zwischen dem Hersteller und der betreffenden benannten Stelle ergibt, die für diese Stelle zuständigen Behörden zwecks Entscheidung befasst werden, hätte sich die zweitbeklagte Partei vielmehr zunächst mit der benannten Stelle ** D*-Zertifizierungsgesellschaft (oder einer anderen benannten Stelle) auseinanderzusetzen gehabt, anstatt aus eigenem auf der bloßen Grundlage der bereits mit dem Wortlaut der Richtlinie 93/42/EWG nicht in Einklang zu bringenden Stellungnahme ihres Medizinproduktesicherheitsberaters eine Einstufung ihres Produktes nach der Klasse I vorzunehmen.

2.11. Da sich die Rechtsausführungen der beklagten Parteien in ihrer Rechtsmittelschrift insgesamt als nicht stichhältig erweisen, war auch der Rechtsrüge ein Erfolg zu versagen.

3. Die Berufung war daher insgesamt nicht berechtigt.

4. Im Hinblick auf die klaren Klassifizierungsregeln wie auch die unmissverständlichen Definitionen des „invasiven Produkts“ sowohl in der Richtlinie 93/42/EWG als auch in der MP-VO erübrigte sich eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art 267 AEUV.

5. Die Kostenentscheidung gründet sich auf die §§ 41, 50 ZPO. Da keine Berufungsverhandlung zu verrichten war, steht der klagenden Partei gemäß § 23 Abs 9 RATG nur der dreifache und nicht der verzeichnete vierfache Einheitssatz zu.

6. Die Bewertung des Entscheidungsgegenstandes mit EUR 30.000,-- übersteigend orientiert sich am von der klagenden Partei angegebenen Interesse ihres Unterlassungsbegehrens.

7. Die Voraussetzungen für die Zulässigkeit der ordentlichen Revision liegen nicht vor, weil die Entscheidung des Berufungsgerichts nicht von der Lösung einer erheblichen Rechtsfrage im Sinn des § 502 Abs 1 ZPO abhing.