OLG Linz 11R6/25v

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 05.05.2025
• ECLI: ECLI:AT:OLG0459:2025:01100R00006.25V.0505.000

Kopf

Das Oberlandesgericht Linz als Berufungsgericht hat durch die Richter Senatspräsident Dr. Robert Singer als Vorsitzenden, Dr. Patrick Eixelsberger und Mag. Herbert Ratzenböck in der Rechtssache der klagenden Partei A*, geboren am **, Vertriebsmitarbeiter, , vertreten durch Ing. Mag. Peter Huber, Rechtsanwalt in Hallein, gegen die beklagte Partei B C GmbH (Amtsgericht Mainz, HRB **), **, Deutschland, vertreten durch DORDA Rechtsanwälte GmbH in Wien, wegen EUR 20.339,14 sA und Feststellung über die Berufung der klagenden Partei gegen das Urteil des Landesgerichts Salzburg vom 8. Jänner 2025, Cg*66, in nichtöffentlicher Sitzung beschlossen:

Spruch

Der Berufung wird Folge gegeben.

Das angefochtene Urteil wird aufgehoben und die Rechtssache zur neuerlichen Entscheidung nach Verfahrensergänzung an das Erstgericht zurückverwiesen.

Die Kosten des Berufungsverfahrens sind weitere Verfahrenskosten.

Begründung

Begründung:

Der Kläger erhielt am 26. 11. 2021 (erstmals) eine COVID19Impfung mit dem Impfstoff B* D* E* 30 Mikrogramm/Dose, dessen Zulassungsinhaberin und Herstellerin die Beklagte ist. Der Kläger ließ sich in der Praxis seiner Hausärztin Dr. F* impfen, die Impfung nahm eine Assistentin der Ärztin vor. Das von ihr ausgehändigte Aufklärungsblatt las er nicht. Er informierte sich auch nicht über Nebenwirkungen, beispielsweise im Internet, obwohl er in den Medien Berichte über Nebenwirkungen hörte.

Am 21. 12. 2020 erfolgte durch die Europäische Kommission auf Grundlage einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die bedingte Zulassung des Impfstoffes in der gesamten Europäischen Union. Die (auch damals) öffentlich zugängliche und im Zeitpunkt der Impfung des Klägers aktuelle Gebrauchsinformation „Information für Anwender“ (im Folgenden Packungsbeilage) des Impfstoffes enthielt unter anderem eine Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen, dies wie folgt:

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Impfstoffe kann auch E* Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung

• Ermüdung

• Kopfschmerzen

• Muskelschmerzen

• Schüttelfrost

• Gelenkschmerzen

• Durchfall

• Fieber

Einige dieser Nebenwirkungen traten bei Jugendlichen zwischen 12 und 15 Jahren etwas häufiger auf als bei Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Rötung an der Injektionsstelle

• Übelkeit

• Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• vergrößerte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis)

• Unwohlsein

• Armschmerzen

• Schlaflosigkeit

• Jucken an der Injektionsstelle

• allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz

• Schwächegefühl oder Energiemangel/Schläfrigkeit

• verminderter Appetit

• starkes Schwitzen

• nächtliche Schweißausbrüche

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• vorübergehendes, einseitiges Herabhängen des Gesichtes

• allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere allergische Reaktionen

• Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Schmerzen in der Brust führen können

• ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße

• Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)

• eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).“

Nach Zulassung des Impfstoffes wurde basierend auf der EUweit laufenden Sicherheitsbewertung von E* und anderen Impfstoffen im hier relevanten Zeitraum im Jahr 2021 in Ansehung möglicher Nebenwirkungen die Gebrauchsinformation, aber auch die Packungsbeilage (für Anwender) inhaltlich ergänzt:

14. 7. 2021: Myokarditis und Perikarditis, siehe Fachinformation Punkt 4.4.Warnhinweise und 4.8: Nebenwirkungen „Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten.“

29. 7. 2021: Angstbedingte Reaktionen, Fachinformation Punkt 4.4.Warnhinweise sowie 4.8 Nebenwirkungen „Stressbedingte Reaktionen“ in 4.4 und „ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaße“ und „Schwellungen im Gesicht“ in 4.8.

24. 9. 2021: Aufnahme von Nebenwirkungen siehe Fachinformation 4.8 Nebenwirkungen: „Hyperhidrose, nächtliche Schweißausbrüche, verminderter Appetit, Asthenie, Lethargie“.

10. 12. 2021: Myokarditis oder Perikarditis siehe Fachinformation 4.4.: Nach der Impfung mit E* besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Zum Zeitpunkt der Impfung des Klägers lag daher jene Fassung der Fach und Gebrauchsinformation vor, die Änderungen bis zum 26. 11. 2021 beinhaltete. Informationen zum Impfstoff und die Gebrauchs und Fachinformationen der zugelassenen COVID19Impfstoffe waren am 26. 11. 2021 auch auf der Homepage des BASG abrufbar.

Der Kläger begehrte gegenüber der Beklagten die Zahlung von EUR 20.339,14 sA - nämlich den Ersatz von Kosten medizinischer Leistungen etc iHv EUR 669,14, eines Verdienstentgangs iHv EUR 1.100,00 netto und von Generalunkosten iHv EUR 70,00 sowie Schmerzengeld iHv EUR 18.500,00 - sowie die Feststellung der Haftung der Beklagten für alle zukünftigen kausalen Schäden aufgrund der Verabreichung der Impfung gegen COVID19. Der verabreichte Impfstoff sei fehlerhaft - gerade auch iSd des § 5 PHG - gewesen, wodurch es zu Körperverletzungen und Gesundheitsschädigungen des Klägers gekommen sei. Der Fehler sei im Zeitpunkt des Inverkehrbringens durch die Beklagte als Haftpflichtige bereits vorgelegen. Der mangel bzw fehlerhafte Impfstoff habe folgende Symptome beim Kläger verursacht: Nach der Impfung seien beim Kläger Kribbeln im ganzen Körper, Knieschmerzen und ein Ziehen in den Waden, wiederkehrende Gaumen bzw Mundschwellungen sowie Hinterkopfschmerzen, Schmerzen in der Leiste und den Gelenken, in der Brust bzw im Brustbereich aufgetreten. Zudem trete seit der Impfung beim Kläger Herzrasen bzw Vorhofflimmern auf, welches mit einem Brennen im Brustkorb einhergehe, es sei zu einem Leistungsknick gekommen, der Kläger leide unter Mattigkeit und Müdigkeit. Zusammengefasst seien die beim Kläger nach der Impfung am 26. 11. 2021 aufgetretenen Beschwerden prima facie eine kausale Folge der Impfung mit dem Impfstoff E* der Beklagten. Der Kläger sei wegen der Symptome nach der Impfung, insbesondere der Palpitationen, ambulant am 5. 2. 2022 in der Notaufnahme in der Landesklinik G* gewesen, sei vom 7. 2. 2022 bis 9. 2. 2022 stationär in der Landesklinik G* aufgenommen worden und von 7. 2. 2022 bis 3. 3. 2022 arbeitsunfähig gewesen. Der verabreichte Impfstoff habe nicht die Sicherheit geboten, die der Kläger - wie jedermann - erwarten habe können, wodurch es zu Schäden gekommen sei. Die Beklagte habe nicht alle ihr zumutbaren Maßnahmen ergriffen, um die Verursachung derartiger Schäden hintanzuhalten, wie zB alle schädlichen Proteinmoleküle durch zumutbare Verfahrensschritte auszufiltern. Außerdem habe sie einen Instruktionsfehler zu verantworten, weil sie als Herstellerin nicht auf diese möglichen Nebenwirkungen hingewiesen bzw davor gewarnt habe, die sich schließlich beim Kläger verwirklicht hätten. Zudem sei sie ihrer Produktbeobachtungspflicht nicht nachgekommen. Da der Kläger ohnehin schon an der Impfung gezweifelt habe und dieser skeptisch gegenübergestanden sei, hätte er sich sonst auch nicht mit diesem Impfstoff impfen lassen. Durch eine Produktinformation sei der Kläger darüber nicht in Kenntnis gesetzt worden, andernfalls hätte er derartige Erkrankungen nicht in Kauf genommen. Des Weiteren wäre es auch nicht zu den Gesundheitsschädigungen des Klägers gekommen, wenn die Beklagte ihrer Produktbeobachtungspflicht nachgekommen wäre. Dauerfolgen seien beim Kläger bereits jetzt vorhanden, und Spätfolgen seien jedenfalls nicht auszuschließen. Insbesondere könnten aufgrund der wegen des Vorhofflimmerns einzunehmenden Medikamente auch noch weitere Schäden entstehen und werde womöglich eine operative Behandlung notwendig werden.

Die Beklagte begehrte die Abweisung der Klage und wandte auf das Wesentlichste zusammengefasst ein, dass das Vorbringen des Klägers zum geltend gemachten Schaden in Form einer Impfnebenwirkung unsubstanziiert sei, und dass sich aus dessen Vorbringen nicht ableiten lasse, worin die vorgeworfene Fehlerhaftigkeit des Impfstoffes der Beklagten liegen solle. Der Impfstoff sei vor der Zulassung durch die Europäische Kommission im Dezember 2020 durch die Europäische Arzneimittelagentur geprüft worden und habe auch sämtliche regulatorischen Anforderungen und Nachweise erbringen müssen. In diesem Rahmen sei der Impfstoff auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit geprüft und seien hierfür die Ergebnisse der klinischen Prüfungen vorgelegt worden. Etwaige mögliche Nebenwirkungen seien geprüft und in der öffentlich zugänglichen Fach und Gebrauchsinformation gemäß den gesetzlichen Vorgaben aufgenommen worden. Aufgrund der darin vorgenommenen Nennung der vom Kläger behaupteten Gesundheitsschäden (mit Ausnahme der Knieschmerzen und wiederkehrender Gaumen bzw Mundschwellungen sowie des Juckreizes am ganzen Körper) liege kein Produktfehler bzw Produktbeobachtungsfehler vor und könne er auch nicht vorbringen, dass die zu erwartende Sicherheit nicht geboten gewesen wäre. Zudem sei der Kläger über Nebenwirkungen aufgeklärt worden und habe er in deren Kenntnis in die Impfung eingewilligt. Die nicht in der Gebrauchs und Fachinformation genannten und vom Kläger behaupteten Nebenwirkungen seien trotz der Vielzahl der im Zeitraum bis zur Impfung des Klägers ausgelieferten Impfdosen nicht beschrieben worden. Aufgrund einer positiven RisikoNutzenAbwägung seien die Sicherheitserwartungen in den Impfstoff nicht verletzt worden, indem eine der in der Gebrauchsinformation geschilderten Nebenwirkungen eintrete. Die Beklagte sei sämtlichen sie im Rahmen der Pharmakovigilanz treffenden Pflichten nachgekommen und habe sämtliche an sie herangetragenen Informationen gemäß § 75i Abs 3 AMG wissenschaftlich ausgewertet und geprüft. Die Klage sei in Ermangelung eines Produktfehlers abzuweisen, im Falle der Bejahung eines solchen sei die Klage aber aufgrund mangelnder Kausalität abzuweisen, dies betreffe auch das Feststellungsbegehren.

Im ersten Rechtsgang wies das Erstgericht mit Urteil vom 9. 11. 2023 die Klage ab. Das Berufungsgericht hob dieses Urteil mit dem Beschluss vom 19. 2. 2024, 11 R 3/24a, auf und trug dem Erstgericht die neuerliche Entscheidung nach Verfahrensergänzung auf. Dabei erwog das Berufungsgericht im Hinblick auf das Klagsvorbringen, wonach nicht alle schädlichen Proteinmoleküle durch zumutbare Verfahrensschritte ausgefiltert worden seien und deshalb der Schaden beim Kläger eingetreten sei, und unter Hinweis auf das Fehlen von Feststellungen zu dem vom Kläger behaupteten Vorhofflimmern zusammengefasst, dass die vom Erstgericht getroffenen Feststellungen eine abschließende Beurteilung, ob der verabreichte Impfstoff einen Fehler iSd PHG aufgewiesen habe, nicht zuließen.

Im fortgesetzten Verfahren trug der Kläger insbesondere noch vor, dass die Beklagte nicht alle schädlichen und die Gesundheitsschäden des Klägers bewirkenden Bestandteile, insbesondere nicht alle schädlichen Proteinmoleküle, durch zumutbare Verfahrensschritte ausgefiltert habe, obwohl ihr das möglich und zumutbar gewesen wäre und obwohl diese Bestandteile für die Wirksamkeit des Impfstoffes gar nicht erforderlich gewesen seien. Der dem Kläger verimpfte Impfstoff der Beklagten habe diese Fehler bzw schädlichen Bestandteile aufgewiesen. Hierbei handle es sich um einen Konstruktionsfehler, in eventu habe ein Produktionsfehler vorgelegen, wobei es im Produktionsprozess zu einer Verunreinigung und nachfolgenden Unterlassung der Entfernung (bzw Ausfilterung) der schädlichen Bestandteile (oder allenfalls der Vernichtung des betreffenden Impfstoffs) gekommen sei. Die Verunreinigung habe die beim Kläger aufgetretenen Nebenwirkungen verursacht, die zur Gesundheitsschädigung, insbesondere zum Vorhofflimmern, geführt hätten. Die Chargennummer der Charge des verimpften Impfstoffs sei bekannt, und die Beklagte sei nach dem Normzweck des PHG zur Archivierung von Chargen verpflichtet.

Die Beklagte wandte im fortgesetzten Verfahren insbesondere ein, dass der Kläger kein konkretes Vorbringen dazu erstattet habe, um welche Proteine es sich bei den nach dem Klagsstandpunkt im Impfstoff enthaltenen schädlichen Proteinmoleküle handeln solle. Die Behauptung einer Verunreinigung reiche nicht aus und sei unspezifisch; ein Vorbringen zu einer konkreten Verunreinigung sei nicht erstattet worden. Es bestehe keine Verpflichtung nach dem PHG zur Aufbewahrung von Chargen.

Mit dem nunmehr angefochtenen Urteil wies das Erstgericht die Klage ab. Dabei legte es den auf den Seiten 8 bis 14 ersichtlichen Sachverhalt zugrunde, auf den gemäß § 500a ZPO verwiesen wird. Diese Feststellungen entsprechen zum einen dem schon eingangs zusammengefasst wiedergegebenen, bereits im ersten Rechtsgang festgestellten Sachverhalt und sind zum anderen im Umfang der im zweiten Rechtsgang zusätzlich getroffenen Feststellungen wie folgt auszugsweise wiederzugeben:

Der Kläger litt im Zeitraum Dezember 2020 / Jänner 2021 unter einer COVIDErkrankung. Bereits vor der Impfung litt er hin und wieder unter Kopfschmerzen. 2015 erlitt er bei einem Knie einen Meniskuseinriss, der nicht operiert wurde, wo sich auch eine Zyste bildete. Sein Vater verstarb an einer Herzerkrankung im Alter von 54 Jahren, seine Mutter erlitt mit 70 Jahren einen Schlaganfall, seine Halbschwester erlitt eine Thrombose. Bis zum Jahr 2008 war der Kläger Raucher, über 20 Jahre rauchte er 4 bis 5 Zigaretten pro Tag.

Am 5. 2. 2022 suchte der Kläger wegen nächtlicher Palpitationen das Krankenhaus G* auf. Dort wurde im Rahmen der ambulanten Untersuchung erstmalig ein tachykardes Vorhofflimmern mit einer Frequenz von ca 120/min aufgezeichnet. Der Kläger übergab in diesem Zusammenhang einen internistischen Untersuchungsbefund des Dr. H* vom 30. 12. 2021, laut diesem zeigte sich im EKG ein normofrequenter Sinusrhythmus mit 72/min und eine unauffällige Echokardiographie.

Am 7. 2. 2022 begab sich der Kläger neuerlich - diesmal stationär bis 9. 2. 2022 - in das Krankenhaus G*, bei der Untersuchung wurde ein Sinusrhythmus mit 62/min aufgezeichnet. Die Echokardiographie vom 8. 2. 2022 (bei Sinusrhythmus) zeigte normale Dimensionen der Wandstärken und Herzhöhlen, und eine normale Klappenmorphologie, sowie keinen Perikarderguss.

Am 15. 2. 2022 konsultierte der Kläger Dr. I*, Arzt für Innere Medizin und Kardiologie, der nachstehenden, in Auszügen wiedergegebenen Bericht verfasste:

[...]

Ein KoronarCT vom 17. 2. 2022 zeigte keine Koronarsklerose.

Beim Kläger tritt paroxysmales Vorhofflimmern auf.

Es ist unwahrscheinlich und kann daher nicht festgestellt werden, dass es beim Kläger durch die verabreichte Impfung zu Vorhofflimmern, zu Kribbeln im ganzen Körper, Knieschmerzen, Ziehen in den Waden, Gaumen und Mundschmerzen, Hinterkopfschmerzen, Schmerzen in Leiste und Gelenken kommt.

Das paroxysmale Auftreten von Vorhofflimmern kann viele Ursachen haben, insbesondere unter anderem bei herzgesunden Patienten, Stress, emotionale Erregung, Schnarchen, wenig Schlaf, Bluthochdruck, zunehmendes Alter, Übergewicht, übermäßigen Kaffeekonsum und Alkoholkonsum.

Ein paroxysmales Vorhofflimmern ist beim Kläger jedenfalls am 5. 2. 2022 aufgetreten, ferner am 6./7. 6. 2023, 12. 8. 2023, 6. 9. 2023 und 25. 9. 2023.

Der Kläger litt zu keinem Zeitpunkt nach dem 26. 11. 2021 an einer Myokarditis oder Perikarditis. Vorhofflimmern entspricht weder einer Myokarditis noch einer Perikarditis, es handelt sich medizinisch um etwas anderes.

Der Kläger war im Zeitraum 7. 2. 2022 bis 3. 3. 2022 weder wegen des paroxysmalen Vorhofflimmerns noch wegen anderer von ihm im gegenständlichen Verfahren vorgebrachten Symptomen arbeitsunfähig.

Da es keinen Zusammenhang zwischen einer verabreichten **Impfung und Vorhofflimmern gibt, konnte der Beklagten vor dem 26. 11. 2021 auch kein Zusammenhang des Impfstoffes mit einem Auftreten von Vorhofflimmern bekannt sein.

In der rechtlichen Beurteilung verwies das Erstgericht auf die von ihm schon seinem Urteil vom 9. 11. 2023 zugrundegelegten Erwägungen, wonach zusammengefasst aufgrund der bedingten Zulassung des Impfstoffs von dessen ohnehin indizierter Fehlerfreiheit sowohl im Zeitpunkt der Zulassung als auch im Zeitpunkt des Inverkehrbringens auszugehen sei und die zentrale Zulassung des Impfstoffs ein dessen Wirksamkeit verbindlich feststellender, für das erkennende Gericht bindender Beschluss der Europäischen Kommission gemäß Art 288 AEUV sei, und erwog es des weiteren, dass der Kläger die von ihm behaupteten gesundheitlichen Beeinträchtigungen, mit Ausnahme des Vorhofflimmerns, nicht unter Beweis stellen habe können, und dass nicht festgestellt habe werden können, dass das paroxysmale Vorhofflimmern eine Folge der Impfung sei. Dabei legte es unter Verweis auf die Entscheidung des EuGH zu C621/15 zugrunde, dass es trotz der zeitlichen Nähe zwischen der Verabreichung des Impfstoffes und dem Auftreten des paroxysmalen Vorhofflimmerns Indizien gegen einen ursächlichen Zusammenhang gebe, aufgrund der Beweisergebnisse gerade nicht vernünftigerweise von der Herbeiführung des Vorhofflimmerns durch die Impfung ausgegangen werden könne und der Kläger keine Tatsachen geltend machen habe können, die den Schluss auf eine Verursachung einer Krankheit durch die Impfung zuließen.

Das Unterbleiben der Einholung des vom Kläger zum Beweis für die Verunreinigung des verimpften Impfstoffs mit schädlichen, nicht erforderlichen Bestandteilen beantragten Sachverständigengutachtens begründete das Erstgericht - neben einem Verweis auf die fehlende Kausalität - damit, dass das diesbezügliche Vorbringen unsubstanziiert sei (US 16).

Gegen dieses Urteil richtet sich die Berufung des Klägers wegen Mangelhaftigkeit des Verfahrens sowie unrichtiger rechtlicher Beurteilung mit dem Antrag auf Abänderung im Sinne der Klagsstattgebung; hilfsweise wird ein Aufhebungs und Zurückverweisungsantrag gestellt.

Die Beklagte beantragt in ihrer Berufungsbeantwortung, dem Rechtsmittel keine Folge zu geben.

Die Berufung ist im Sinne des Aufhebungs und Zurückverweisungsantrags berechtigt.

1. Die Berufung rügt als Mangelhaftigkeit des Verfahrens insbesondere, dass das vom Kläger beantragte Sachverständigengutachten aus dem Fachgebiet der „Pharmakologie/Pharmazie bzw Biotechnologie“ nicht eingeholt worden sei. Zur Relevanz des darin gesehenen Verfahrensmangels führt die Berufung zusammengefasst aus, dass sich bei Einholung dieses Gutachtens die Verunreinigung des Impfstoffs mit Proteinmolekülen bzw des an den Kläger verimpften Impfstoffs mit Inhaltsstoffen, die dessen Beschwerden ausgelöst hätten, ergeben hätte, wodurch ein Produktions- und Konstruktionsfehler bzw ein Produktfehler der geimpften Charge erwiesen worden wäre, was „prima facie“ zum Vorliegen eines Kausalzusammenhangs zwischen dem Fehler und den festgestellten Beschwerden und körperlichen Schäden beim Kläger geführt hätte. In gleicher Hinsicht moniert die Berufung im Rahmen der Rechtsrüge insbesondere einen sekundären Feststellungsmangel dergestalt, dass keine Feststellung zum Thema der vom Kläger vorgebrachten Verunreinigung im Produktionsprozess getroffen worden sei, und argumentiert sie (insoweit inhaltlich auch der Rüge des primären Verfahrensmangels zuordenbar; vgl unten 5.1. ff sowie RS0041911, RS0041768) außerdem, dass erst weitere Feststellungen einen Beweis durch Indizien, wie ihn der EuGH in seiner Entscheidung zu C621/15 für zulässig erachtet habe, ermöglichen würden.

2. Damit zeigt die Berufung mit Erfolg die Entscheidungserheblichkeit des im Übergehen ihres Antrags auf Einholung des genannten Sachverständigengutachtens zu sehenden Verfahrensmangels auf:

3. Grundlegend vorauszuschicken ist - auch in Erwiderung auf den in der Berufungsbeantwortung der Beklagten diesbezüglich eingenommenen Standpunkt -, dass die erfolgte (bedingte) Zulassung des Impfstoffs durch die Europäische Kommission nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. 3. 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen ArzneimittelAgentur, ABl L 136/2004 idgF, (im Folgenden: VO 726/2004) keine solche Bindungswirkung entfaltet, die der Ableitung von Schadenersatzansprüchen eines Geschädigten insbesondere aus der Fehlerhaftigkeit eines Arzneimittels entgegenstehen würde oder die selbständige Prüfung einer solchen Fehlerhaftigkeit durch das zur Entscheidung über solche Schadenersatzansprüche berufene Gericht ausschließen würde.

3.1. Denn schon nach der eindeutigen Bestimmung des Art 15 VO 726/2004 lässt die Erteilung der Genehmigung (insbesondere) die zivilrechtliche Haftung des Herstellers oder des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund des nationalen Rechts in den Mitgliedstaaten - vorliegend sohin insbesondere: aufgrund des PHG - unberührt (vgl auch 4 Ob 19/24h [Rz 47] zur insoweit gleichartigen Bestimmung des Art 25 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. 11. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl L 311/2001 idgF). Die behördliche Zulassung als Arzneimittel schließt somit eine Haftung nach dem PHG nicht aus (vgl RS0135247 = 4 Ob 19/24h [insb Rz 46 f] mwH).

3.2. Abgesehen davon sind adressatengerichtete Beschlüsse von Unionsorganen gemäß Art 288 AEUV nur für den jeweiligen (zumindest individualisierbaren) Adressaten des betreffenden Beschlusses verbindlich und sohin nur individuell wirksam (zB Stocker/Vcelouch in Jaeger/Stöger, EUV/AEUV Art 288 AEUV Rz 100 f, 104 [Stand 1. 7. 2023, rdb.at]). Auch bei der Entscheidung der Europäischen Kommission über die Genehmigung bzw Zulassung eines Arzneimittels nach der VO 726/2004 handelt es sich um einen solchen adressatengerichteten und daher - nur - für den Antragsteller als dessen Adressaten verbindlichen Beschluss (vgl Steinböck in Holoubek/Potacs, Öffentliches Wirtschaftsrecht4 Arzneimittelrecht 739 FN 37; vgl auch bereits Kwizda, Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel in der Europäischen Union [1998] 53). Dass der Kläger seinerseits nicht dem Kreis der Adressaten dieses Genehmigungs- bzw Zulassungsbeschlusses angehört, wird selbst in der Berufungsbeantwortung zugestanden. Auch unter diesem Gesichtspunkt ist sohin aus der erfolgten Zulassung des Impfstoffs durch die Europäische Kommission - welche sich zudem inhaltlich zusammengefasst bloß als die konstitutive Einräumung des Marktzugangs bzw der Verkehrsfähigkeit darstellt (vgl insb Art 3, 13 VO 726/2004; Steinböck aaO 787 f, 807) - keine solche Bindungswirkung abzuleiten, die mit Wirkung gegenüber dem Kläger der Geltendmachung von Schadenersatzansprüchen aus der Beschaffenheit des (wenngleich auf der Grundlage einer erteilten Genehmigung in Verkehr gebrachten) Impfstoffs oder dem Nachweis einer Fehlerhaftigkeit iSd § 5 PHG entgegenstehen würde.

3.3. An diesem Ergebnis ändern auch die in der Berufungsbeantwortung (S. 5 f) enthaltenen Ausführungen, welche in der (fast ausnahmslos) wörtlichen Wiedergabe von Erwägungen des OLG Koblenz in dessen Urteil vom 10. 7. 2024 zu 5 U 1375/23 (Rn 44 bis 49) bestehen, nichts. Die zitierte Entscheidung dieses deutschen Gerichts erging nämlich zur deutschen Rechtslage, nach welcher gemäß § 84 Abs 1 Satz 2 Z 1 dAMG ein negatives NutzenRisikoVerhältnis gerade die spezifische Tatbestands bzw Anspruchsvoraussetzung für die Schadenersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers ist, weshalb in dieser Entscheidung ein mit der Zulassungsentscheidung inzident festgestelltes positives NutzenRisikoVerhältnis als der Erfüllung dieses besonderen (Gefährdungs-)Haftungstatbestands entgegenstehend gewertet wurde (vgl OLG Koblenz 5 U 1375/23 [Rn 29, 45, 49, 105]). Eine dem § 84 Abs 1 Satz 2 Z 1 dAMG entsprechende besondere (insoweit an die Stelle der allgemeinen produkthaftungsrechtlichen Bestimmungen tretende; vgl § 15 dProdHaftG) Haftungsnorm besteht aber im österreichischen Recht gerade nicht (vgl auch 4 Ob 19/24h [Rz 48]). Vielmehr richtet sich im österreichischen Recht die Gefährdungshaftung für fehlerhafte Arzneimittel nach dem PHG (vgl insb auch Steinböck aaO 737 FN 6, 930; 4 Ob 19/24h [Rz 23, 48] mwH), welches für einen Schadenersatzanspruch die - nach Maßgabe vielfältiger Umstände zu bestimmende - Fehlerhaftigkeit des Produkts iSd § 5 PHG voraussetzt und nicht bloß eine bestimmte NutzenRisikoRelation für sich allein zum ausschlaggebenden Kriterium erhebt (vgl allgemein RS0107605; insb mit Blick auf Arzneimittel 4 Ob 19/24h [Rz 23 ff]; weiters Fitz/Grau in Fitz/Grau/Reindl, Produkthaftung² § 5 Rz 18 ff, 101, 121 ff; Preslmayr, Handbuch der Produkthaftung², 71 f; Posch/Terlitza in Schwimann/Kodek, ABGB Praxiskommentar5 § 5 PHG Rz 35).

4. Das Berufungsgericht teilt auch nicht die vom Erstgericht sowie von der Beklagten vertretene Ansicht, wonach das vom Kläger zum Thema seines Antrags auf Einholung eines Sachverständigengutachtens gemachte Vorbringen unsubstanziiert sei.

4.1. Wenngleich den Geschädigten, der einen auf das PHG gegründeten Ersatzanspruch geltend macht, die Behauptungs und Beweislast für das Vorliegen eines Produktfehlers iSd § 5 PHG und für den Kausalzusammenhang zwischen Produktfehler und Schaden trifft, erfordert dies nicht, dass der Geschädigte den genauen Ort und die Ursache des schadensverursachenden Fehlers benennt, den genauen technischen Mangel vorträgt oder darlegt, welcher konkrete Bestandteil des Produkts defekt, schädlich bzw gefährlich ist. Ebensowenig muss der Geschädigte präzisieren, ob der Schadenseintritt auf einen Produktions-, Konstruktions- oder Instruktionsfehler oder eine Kombination davon zurückzuführen ist, kommt doch einer solchen Differenzierung nach dieser Typologie keine rechtliche Bedeutung zu (RS0117103; 10 Ob 98/02p; 8 Ob 91/13k mH insb auf Fitz/Grau aaO § 5 Rz 144; Rabl, Produkthaftungsgesetz § 7 Rz 11 mwN). Vielmehr genügt es hinsichtlich der Fehlerhaftigkeit des Produkts, wenn der Geschädigte jene Tatsachen vorträgt (und beweist), die ein Urteil darüber ermöglichen, ob ein Fehler nach § 5 PHG vorliegt, sohin wenn er etwa eine besondere Eigenschaft des Produkts behauptet, die für den Schaden ursächlich war (Preslmayr aaO 84). Die Qualifikation selbst gehört zur rechtlichen Beurteilung (8 Ob 91/13k; Rabl aaO § 7 Rz 10 mwN).

4.2. Das im gegebenen Zusammenhang relevante Vorbringen des Klägers lässt sich dahingehend zusammenfassen, dass der ihm verabreichte Impfstoff schädliche Bestandteile in Gestalt von (für dessen Wirksamkeit nicht erforderlichen) Proteinmolekülen enthalten habe und diese Produktbeschaffenheit zu den ins Treffen geführten Gesundheitsschäden, insbesondere zum Vorhofflimmern, geführt habe. Damit genügt dieses Vorbringen unzweifelhaft den soeben dargestellten Anforderungen, da daraus in hinreichender Weise die Behauptung einer tatsächlichen Produkteigenschaft, die für den Schaden ursächlich sei, hervorgeht. Eine konkrete Benennung der als schädlich bzw schadenskausal erachteten Proteinmoleküle - mithin eine konkrete Spezifizierung der schadenskausalen Bestandteile - ist hingegen gerade nicht erforderlich. Zumal der Geschädigte auch nicht darlegen muss, ob und inwiefern der Produktfehler etwa gerade als Konstruktions oder als Produktionsfehler zu verstehen wäre, ist es auch unbedenklich, dass der Kläger kein Tatsachenvorbringen zur konkreten Gestaltung des Herstellungsprozesses oder zu allfälligen Versäumnissen bei der Chargenfreigabe erstattet hat.

5. Damit kommt dem Verfahrensmangel, der im Unterbleiben der Einholung des zum Beweis des Vorhandenseins von derartigen Proteinmolekülen im verimpften Impfstoff beantragten Sachverständigengutachtens zu sehen ist, auch entscheidungswesentliche Bedeutung im Sinne der diesbezüglichen Ausführungen in der Berufung zu.

5.1. Denn sofern durch ein solches Gutachten nicht ohnedies sogar die Haupttatsache des Vorhandenseins von konkret schadenskausalen und die Fehlerhaftigkeit des verimpften Produkts begründenden Proteinmolekülen erwiesen würde, wäre der Nachweis der Kontamination des Impfstoffs mit redundanten, abträglichen Proteinmolekülen (wenngleich nicht als Anscheins bzw PrimafacieBeweis, so doch) als mittelbarer Indizienbeweis (vgl dazu RS0040290; Rechberger in Fasching/Konecny³ Vor § 266 ZPO Rz 54 f; Fasching, Lehrbuch des österreichischen Zivilprozeßrechts² Rz 810, 896) abstrakt dazu geeignet, im Zusammenhalt mit sämtlichen anderen erhobenen Indizien dem Gericht im Rahmen der Beweiswürdigung allenfalls die für diesbezügliche Feststellungen erforderliche Überzeugung vom Vorliegen eines Produktfehlers und des ursächlichen Zusammenhangs mit den vorhandenen Gesundheitsbeeinträchtigungen zu vermitteln (vgl auch 2 Ob 248/23v [Rz 64]).

5.2. Nach den im österreichischen Zivilprozessrecht allgemein geltenden Grundsätzen ist insbesondere eine solche Beweisführung im Wege des (mittelbaren) Indizienbeweises ohnedies zulässig und statthaft (vgl die soeben oben unter 5.1. zitierten Belegstellen). Darüber hinaus ergibt sich aus der Entscheidung des EuGH zu C-621/15, dass die aus der ProdukthaftungsRL 85/374/EWG ableitbaren unionsrechtlichen Vorgaben die Führung eines Indizienbeweises über den Produktfehler und den ursächlichen Zusammenhang nicht nur erlauben (vgl EuGH C-621/15 [Rn 28 f]; Posch/Terlitza aaO § 7 PHG Rz 4 FN 14), sondern die Zulassung einer solchen indiziengestützten Beweisführung auch gebieten, um eine Beeinträchtigung der praktischen Wirksamkeit insbesondere von Art 1 leg cit zu vermeiden (vgl EuGH C-621/15 [insb Rn 30 f]; vgl auch 1 Ob 28/23h [Rz 37]). Eine diesbezügliche Beweiswürdigung auf der Grundlage von Indizien erfordert freilich auch und schon aufgrund der zu beachtenden unionsrechtlichen Vorgaben, dass die Tatsacheninstanz ihre Schlussfolgerungen im Einzelfall unter Berücksichtigung der Gesamtheit aller von den Parteien wechselseitig ins Treffen geführten Umstände, die für und wider das Vorliegen eines Produktfehlers und eines Kausalzusammenhangs mit aufgetretenen Gesundheitsstörungen sprechen, zieht (vgl EuGH C-621/15 [insb Rn 38, 42]).

5.3. Damit liegt im Unterbleiben der Einholung des beantragten Sachverständigengutachtens zum Thema des Vorhandenseins von schädlichen Proteinmolekülen im verimpften Impfstoff ein primärer Verfahrensmangel, da die mangelnde Erhebung einer solchen Beschaffenheit des dem Kläger am 26. 11. 2021 verabreichten Impfstoffs abstrakt dazu geeignet ist, eine unrichtige Entscheidung herbeizuführen. Denn erst nach Abklärung des Vorhandenseins solcher allenfalls unwillkommener Bestandteile im verimpften Impfstoff wäre das Tatsachengericht in der Lage, im Rahmen seiner Beweiswürdigung die gebotene Abwägung sämtlicher Umstände vorzunehmen und auf dieser Grundlage zu erwägen, ob die Verabreichung des Impfstoffs mit einem hinreichend hohen Grad der Wahrscheinlichkeit die plausibelste Erklärung für das Auftreten der behaupteten Gesundheitsbeeinträchtigungen, insbesondere des Vorhofflimmerns, ist und daher die Annahme eines diesbezüglichen Kausalzusammenhangs und eines Produktfehlers gerechtfertigt erscheint, oder ob dies nicht der Fall ist und daher etwa eine gegenteilige Feststellung oder eine Negativfeststellung insbesondere zum ursächlichen Zusammenhang zwischen der Verabreichung des Impfstoffs und den vorgetragenen Beeinträchtigungen zu treffen ist.

6. Mit den der Geltendmachung der Mängelrüge zuzuordnenden Berufungsausführungen wird sohin mit Erfolg und in einer für deren gesetzmäßige Ausführung hinreichenden Weise (vgl nur zB Lovrek in Fasching/Konecny3 § 503 ZPO Rz 45; RS0043039 [T4, T5]) dargelegt, dass bei Einholung des genannten Sachverständigengutachtens Beweisergebnisse zu erwarten gewesen wären, die geeignet gewesen wären, zu einem für den Kläger günstigeren Sachverhaltsbild zu führen. Das in der Berufungsbeantwortung ins Treffen geführte Argument, in der Mängelrüge werde ein Kausalzusammenhang zwischen der behaupteten Verunreinigung des Impfstoffs und den Beschwerden des Klägers gar nicht behauptet, trifft schon deshalb nicht zu, weil in der Berufung (S. 3 Mitte) sogar ausdrücklich vorgetragen wird, dass sich durch das einzuholende Gutachten einer Verunreinigung mit Inhaltsstoffen ergeben hätte, die die Beschwerden des Klägers ausgelöst hätten.

7. Ohnedies unbedenklich ist die vom Kläger im Rahmen seines Beweisantrags vorgenommene Bezeichnung der für die zu klärende Fragestellung relevanten Fachgebiete. Einerseits findet sich davon ohnehin nur Pharmakologie als ausdrücklich genanntes Fachgebiet in der Nomenklatur der Gerichtssachverständigenliste wieder. Andererseits obliegt die Auswahl des im Hinblick auf das Beweisthema fachlich am besten geeigneten Sachverständigen ohnedies dem Gericht auch ohne Bindung an die Sachverständigenliste (vgl nur zB Schneider in Fasching/Konecny3 § 351 ZPO Rz 9 f), wobei sich freilich zur Eingrenzung des einschlägigen Fachgebiets neben eigenen Erhebungen des Gerichts bei in Betracht kommenden potentiellen Sachverständigen gerade auch eine diesbezügliche Erörterung mit den Parteien anbietet.

8. Sache des zu bestellenden Sachverständigen selbst wird auch die Einschätzung und Beurteilung sein, ob für die Gutachtenserstellung eine physische Probe der dem Kläger verimpften Impfstoffcharge erforderlich ist, oder ob etwa auch schon die - im Akt belegte (vgl ON 62.4, 4 iVm Beilage ./J) - individuelle Chargenbezeichnung einen Ausgangspunkt für Ableitungen bietet. Selbst für den Fall der Erforderlichkeit einer physischen Probe als Befundgrundlage scheint deren Verfügbarkeit aufgrund der unionsweit geltenden Vorgabe des Art 11 Abs 4 der Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission vom 15. 9. 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel, ABl L 238/2017, welche eine faktisch auch längere Aufbewahrung von Referenzproben bzw Rückstellmustern zumindest nicht verbietet (vgl für Österreich zB § 27 iVm § 24 Abs 4 Z 2 Arzneimittelbetriebsordnung 2009), jedenfalls nicht schon a priori ausgeschlossen zu sein.

9. Zusammengefasst ist somit das angefochtene Urteil auf Grund des dargelegten primären Verfahrensmangels aufzuheben und dem Erstgericht die neuerliche Entscheidung nach Verfahrensergänzung aufzutragen. Das Erstgericht wird im fortgesetzten Verfahren das zum Beweis für das Vorhandensein insbesondere von schädlichen Proteinmolekülen in dem dem Kläger verabreichten Impfstoff beantragte Sachverständigengutachten einzuholen haben und sodann unter Berücksichtigung auch der Ergebnisse dieser Beweisaufnahme Feststellungen über die Fehlerhaftigkeit des verabreichten Impfstoffs und über den behaupteten ursächlichen Zusammenhang mit den Gesundheitsstörungen des Klägers zu treffen haben.

10. Eine Verfahrensergänzung durch das Berufungsgericht nach § 496 Abs 3 ZPO kommt im Hinblick auf den damit verbundenen erheblichen Mehraufwand nicht in Betracht, zumal die Weiterungen des Verfahrens durch die notwendigen Ergänzungen noch nicht abzusehen sind (RS0044905, RS0042125).

11. Damit erübrigt sich auch eine Auseinandersetzung mit den weiteren Ausführungen in der Berufung.

12. Der Kostenvorbehalt gründet sich auf § 52 Abs 1 ZPO.