Art. 23, 23a HMG; Art. 42 lit. f and Art. 43 VAM; dispensing-category reclassification of a medicine after abolition of category C. A medicine falls into category B if its safe use requires counselling by a medical professional; this criterion is autonomous and is satisfied where individualized assessment of contraindications, interactions, dosage, and suitability requires pharmaceutical expertise. The decisive factor is the current safety assessment under the amended regulatory framework, not the historical category assignment alone. A later and complete disclosure of the file may cure a prior, non-severe hearing defect if the party can fully participate before a review instance with full powers of review (consid. 3).
2C_69/2023
Urteil vom 15. Oktober 2024
II. öffentlich-rechtliche Abteilung
Besetzung
Bundesrichterin Aubry Girardin, Präsidentin,
Bundesrichter Donzallaz,
Bundesrichterinnen Hänni, Ryter,
Bundesrichter Kradolfer,
Gerichtsschreiberin Wortha.
Verfahrensbeteiligte
A.________ Sàrl,
Beschwerdeführerin,
vertreten durch
Dr. Frank Scherrer und/oder Ines Holderegger, Rechtsanwälte,
gegen
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.
Gegenstand
Arzneimittel und Medizinalprodukte, Änderung der Abgabekategorie,
Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 19. Dezember 2022 (C-3188/2019).
A.a. Die A.________ Sàrl ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B.________, 1.5 mg Tabletten, einem Notfall-Empfängnisverhütungsmittel (Zulassungsnummer: xxx; nachfolgend B.________). B.________ enthält den Wirkstoff C.________, welches ein stark wirkendes synthetisches Gestagen ist. Dieses wird zur oralen hormonellen Verhütung eingesetzt. B.________ blockiert bzw. verzögert den Eisprung, indem es den Anstieg des luteinisierenden Hormons, das zum Eisprung führt, unterdrückt. B.________ wirkt nur vor dem Anstieg des luteinisierenden Hormons, mithin an den fruchtbaren Tagen der Frau, in einem Zeitfenster von sechs Tagen um den Eisprung herum. Später im weiblichen Zyklus hat es keine verhütende Wirkung mehr.
A.b. Das bis Ende 2018 geltende Heilmittelrecht sah vor, dass Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe in eine von fünf Kategorien von Arzneimitteln gemäss der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung aVAM; SR 812.212.21; in Kraft bis am 31. Dezember 2018 [AS 2018 3577]) eingeteilt wurden. Es gab die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B (Art. 23 und Art. 24 aVAM), die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen; Art. 25 aVAM) und D (Abgabe nach Fachberatung; Art. 26 aVAM) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E; Art. 27 aVAM).
A.c. Bei der Zulassung von B.________ im Jahr 2002 war vorgesehen, dieses als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in die Abgabekategorie B einzuteilen. Grund dafür war, dass alle hormonellen Verhütungsmittel der ärztlichen Verschreibungspflicht unterstellt waren. Zu Gunsten der raschen Verfügbarkeit des Notfall-Kontrazeptivums wurde auf eine ärztliche Verschreibungspflicht verzichtet. Dies geschah unter der Auflage, dass die Abgabe ausschliesslich durch eine Apothekerin oder einen Apotheker und nur nach einem Beratungsgespräch, in dem die Eignung des Präparates für die Anwenderin abgeklärt wurde, erfolgt. Weitere Auflage der Zulassung war, dass die Apothekerinnen und Apotheker vorgängig zu informieren und zu schulen waren. B.________ wurde in der Folge mit Verfügung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (nachfolgend Swissmedic) vom 29. Oktober 2002 in die Abgabekategorie C eingeteilt und war damit ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel, welches nach einer Fachberatung durch eine Medizinalperson abgegeben werden durfte.
A.d. Mit der Revision des Heilmittelrechts am 1. Januar 2019 wurde die Abgabekategorie C aufgehoben. Die Abgabekategorien A und B (Arzneimittel mit Verschreibungspflicht) sowie D (Abgabe nach Fachberatung) und E (Abgabe ohne Fachberatung) blieben bestehen (Art. 41 bis 44 der Verordnung des Bundesrates vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21]). Die Revision führte neu die Möglichkeit ein, verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie B unter bestimmten Voraussetzungen weiterhin ohne ärztliche Verschreibung abgeben zu dürfen.
Durch die Gesetzesänderung wurde eine Neueinteilung von B.________ in eine der verbleibenden Kategorien notwendig.
B.a. Mit Vorbescheid vom 1. Februar 2019 stellte Swissmedic der A.________ Sàrl in Aussicht, B.________ aufgrund der Gesetzesänderung in die Abgabekategorie B umzuteilen.
B.b. Mit Eingabe vom 28. Februar 2019 nahm die A.________ Sàrl zum Vorbescheid von Swissmedic Stellung und beantragte, dass B.________ in die Abgabekategorie D einzuteilen sei.
B.c. Am 21. Mai 2019 verfügte Swissmedic die Umteilung des Arzneimittels B.________ von der Abgabekategorie C in die Abgabekategorie B (Dispositiv-Ziffer 1). Ferner ordnete Swissmedic an, dass die durch die Umteilung bedingten Anpassungen der Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte innert einem Jahr ab Datum der Umteilung zu implementieren seien, wobei diese Frist - unter bestimmten Voraussetzungen - um maximal ein weiteres Jahr verlängert werden könne (Dispositiv-Ziffer 2).
Die dagegen erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, mit Urteil vom 19. Dezember 2022 ab.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 1. Februar 2023 gelangt die A.________ Sàrl (nachfolgend Beschwerdeführerin) ans Bundesgericht. Sie beantragt die Aufhebung des vorinstanzlichen Urteils vom 19. Dezember 2022 sowie die Umteilung des Arzneimittels B.________ in die Abgabekategorie D unter Vornahme der hierfür erforderlichen Anpassungen der Fach- und Patienteninformationen, eventualiter zusätzlich unter Anordnung von Auflagen betreffend Dokumentation und Ausbildung der Drogistinnen und Drogisten.
Mit Präsidialverfügung vom 1. März 2023 wurde das Gesuch um Gewährung der aufschiebenden Wirkung als gegenstandslos abgeschrieben, da die Abgabeberechtigungen für Arzneimittel der Abgabekategorie C gemäss Art. 88 VAM so lange bestehen bleiben, bis das Arzneimittel rechtskräftig in die neue Abgabekategorie umgeteilt ist, was vorliegend erst der Fall ist, wenn das Bundesgericht über die vorliegende Beschwerde entschieden hat (Art. 61 BGG).
Swissmedic schliesst in seiner Vernehmlassung auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten ist. Die Vorinstanz verzichtet auf eine Vernehmlassung. Das Eidgenössische Departement des Innern EDI lässt sich nicht vernehmen. In Kenntnis der Vernehmlassung hält die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen und Ausführungen fest.
1.1. Das Bundesgericht prüft die Eintretensvoraussetzungen von Amtes wegen und mit freier Kognition (Art. 29 Abs. 1 BGG; BGE 150 IV 103 E. 1; 149 II 476 E.1; 149 II 462 E. 1.1).
1.2. Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts ist die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG; SR 812.21]; Art. 82 lit. a, Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 90 BGG). Auf die form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde (Art. 42, Art. 100 Abs. 1 BGG) der hierzu legitimierten Beschwerdeführerin (Art. 89 Abs. 1 BGG) ist einzutreten.
2.1. Mit der Beschwerde kann namentlich die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG), prüft jedoch unter Berücksichtigung der allgemeinen Rüge- und Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) nur die geltend gemachten Rechtsverletzungen, sofern rechtliche Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 149 II 337 E. 2.2; 147 I 73 E. 2.1). In Bezug auf die Verletzung von Grundrechten gilt eine qualifizierte Rüge- und Begründungspflicht (Art. 106 Abs. 2 BGG). In der Beschwerde ist dann klar und detailliert anhand der Erwägungen des angefochtenen Entscheids darzulegen, inwiefern verfassungsmässige Individualrechte verletzt worden sein sollen (BGE 150 I 80 E. 2.1; 149 I 248 E. 3.1; 149 I 105 E. 2.1).
2.2. Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Eine Berichtigung oder Ergänzung der vorinstanzlichen Sachverhaltsfeststellung ist von Amtes wegen (Art. 105 Abs. 2 BGG) oder auf Rüge hin (Art. 97 Abs. 1 BGG) möglich. Von den tatsächlichen Grundlagen des vorinstanzlichen Urteils weicht das Bundesgericht jedoch nur ab, wenn diese offensichtlich unrichtig, sprich willkürlich, sind oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruhen und die Behebung des Mangels für den Verfahrensausgang entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG; BGE 149 II 337 E. 2.3; 147 I 73 E. 2.2).
In formeller Hinsicht rügt die Beschwerdeführerin mehrere Verletzungen ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV).
3.1. Sie macht zum einen eine Verletzung ihres Akteneinsichtsrechts geltend, da ihr keine vollumfängliche Einsicht in die relevanten Verfahrensakten gewährt worden sei. Weder habe sie Einsicht in den Vorschlag der Swissmedic für die Umteilung von B.________ zuhanden der externen Fachkommission und dessen Begründung nehmen können, noch hätten die Namen der Fachexperten in den Stellungnahmen geschwärzt werden dürfen. Ausserdem habe sie nur Einsicht in drei von sechs Sitzungsprotokolle der Swissmedic mit der Expertenkommission erhalten.
3.1.1. Gemäss Art. 29 Abs. 2 BV haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Der Gehörsanspruch dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt er ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Als Teilgehalt umfasst er namentlich das Recht auf Akteneinsicht (BGE 144 II 427 E. 3.1). Das Akteneinsichtsrecht bezieht sich auf sämtliche Akten eines Verfahrens, die für dieses erstellt oder beigezogen wurden, ohne dass ein besonderes Interesse geltend gemacht werden müsste (BGE 129 I 249 E. 3) und unabhängig davon, ob aus Sicht der Behörde die fraglichen Akten für den Ausgang des Verfahrens bedeutsam sind (BGE 132 V 387 E. 3.2). Der Anspruch gilt nicht absolut; er kann aus überwiegenden Interessen durch Abdeckung und nötigenfalls Aussonderung eingeschränkt werden; auf solchermassen geheim gehaltene Akten darf nur insoweit abgestellt werden, als deren wesentlicher Inhalt unter Wahrung der Äusserungsmöglichkeit bekannt gegeben wird (BGE 144 II 427 E. 3.1.1; 115 Ia 293 E. 5c; Urteile 2C_971/2022 vom 1. Juni 2023 E. 3.1; 2C_779/2019 vom 29. Januar 2020 E. 3.1).
3.1.2. Die Vorinstanz stellt fest, dass es drei relevante Sitzungsprotokolle für B.________ gebe, und zwar jene vom 5. Oktober 2017, 24. April 2018 und 28. Juni 2018. Weiter seien zwei B.________ betreffende Stellungnahmen eingegangen, nämlich erstens jene von den Fachexperten Fachhandel (Dachverband Komplementärmedizin, FMH Swiss Medical Association, pharmaSuisse und Schweizer Drogistenverband) vom 24. April 2018 und zweitens die gemeinsame vom Schweizerischen Fachverband für Selbstmedikation (ASSGP) und vom Schweizerischen Verband für komplementärmedizinische Heilmittel (SVKH) vom 14. Mai 2018 (angefochtener Entscheid E. 2.7.4). Die Schwärzung von Detailinformationen zu anderen Arzneimitteln und Namen von Experten und Angestellten der Swissmedic in den Protokollen und Stellungnahmen seien mit Blick auf die Geheimhaltungsinteressen der Konkurrenten, dem Interesse der Verwaltung an einem ordentlichen Verfahrensgang und dem Umstand, dass die Informationen nicht die Einteilung von B.________ betrafen, nicht zu beanstanden (angefochtener Entscheid E. 2.7.3).
3.1.3. Expertengruppen, deren Stellungnahmen die Swissmedic für die Umteilung aller Arzneimittel einholte, waren Vertreter der verschiedenen Abgabestellen (FMH Swiss Medical Association, pharmaSuisse, Schweizerischer Drogistenverband, Dakomed, IG Detailhandel), der für OTC-Produkte (" over the counter ") wichtigsten Herstellerverbände (ASSGP und SVKH), der betroffenen Aufsichtsbehörden (Kantonsapothekervereinigung) und der Patientenorganisation (Art. 105 Abs. 2 BGG). In den Akten befinden sich zwei Stellungnahmen: jene der Fachexperten Fachhandel vom 24. April 2018 und jene von ASSGP und SVKH vom 14. Mai 2018. In beiden der Beschwerdeführerin teilweise geschwärzt zur Verfügung gestellten Stellungnahmen sind die Namen der Experten und Expertinnen, die diese unterzeichnet haben, nicht geschwärzt. Die Rüge, die Expertennamen seien geschwärzt worden, geht somit ins Leere.
3.1.4. Dass keine weiteren, B.________ betreffenden Stellungnahmen eingegangen sind oder Sitzungen stattgefunden hätten, ergibt sich aus dem aktenkundigen Sitzungsprotokoll vom 28. Juni 2018. Dort wird auf Seite 2 betreffend AP 7 [Arbeitspaket], zu dem B.________ gehört, ein internes Protokoll, ein externes Protokoll, die Stellungnahme "ASSGP und SVKH AP 7 und 8" sowie die "interverbandliche Stellungnahme AP 7 und 8" erwähnt. Dabei handelt es sich um die fünf von der Vorinstanz erwähnten Dokumente (vorstehend E. 3.1.2), die auch im Aktenverzeichnis der Swissmedic erscheinen. Es gibt keinerlei Hinweise darauf, dass weitere B.________ betreffende Aktenstücke vorhanden wären, auf die Swissmedic abgestellt hätte und in die es hätte Einsicht gewähren müssen.
3.1.5. Der Vorschlag und die Begründung der Umteilung lagen der Beschwerdeführerin ebenso vor. Nicht nur verwies die Swissmedic darauf, dass und wo die Zuteilungskriterien öffentlich zugänglich wären (Art. 105 Abs. 2 BGG), sondern konnte die Beschwerdeführerin diese im Rahmen der vor Ort gewährten Akteneinsicht einsehen (damaliges act. 1: "Swissmedic-Kriterienliste"). Dass es eine darüber hinausgehende Begründung gegeben haben soll, ergibt sich nicht aus dem Aktenverzeichnis, ist angesichts hunderter notwendiger Umteilungen nicht naheliegend und kann von der Beschwerdeführerin auch nicht näher begründet dargelegt werden.
3.1.6. Die Rüge des verletzten Akteneinsichtsrechts ist damit unbegründet.
3.2. Zum anderen rügt die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz hätte die von ihr festgestellte Gehörsverletzung durch Swissmedic nicht heilen dürfen.
3.2.1. Der Anspruch auf rechtliches Gehör ist formeller Natur; eine Verletzung führt grundsätzlich unabhängig von den Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung des angefochtenen Entscheids. Eine nicht besonders schwerwiegende Verletzung kann indessen geheilt werden, wenn die betroffene Partei die Möglichkeit hatte, sich vor einer Beschwerdeinstanz mit voller Überprüfungsbefugnis zu äussern. Zudem kann selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung von einer Rückweisung abgesehen werden, wenn die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und einer unnötigen Verzögerung des Verfahrens führen würde (BGE 142 II 218 E. 2.8.1; Urteil 9C_608/2022 vom 13. November 2023 E. 5.2.1, nicht publ. in: BGE 150 II 40).
3.2.2. Die Vorinstanz stellte fest, dass Swissmedic der Beschwerdeführerin erst nach Erlass der Verfügung, aber vor Ablauf der Beschwerdefrist Einsicht in die Verfahrensakten gewährte (angefochtener Entscheid E. 2.7.1). Swissmedic hätte der Beschwerdeführerin aber vor Erlass der Verfügung Einsicht in sämtliche Verfahrensakten, auch die Protokolle und Stellungnahmen, gewähren müssen. Da die Beschwerdeführerin bereits während der Beschwerdefrist und hernach im Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht Einsicht in alle Akten nehmen und sich im Rahmen eines doppelten Schriftenwechsels zu den Vorbringen der Swissmedic eingehend äussern konnte, erachtete die Vorinstanz die Gehörsverletzung als geheilt (angefochtener Entscheid E. 2.7.5).
3.2.3. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin ist die Heilung der Gehörsverletzung durch die Vorinstanz nicht zu beanstanden. Die Gehörsverletzung beschlug die Akteneinsicht vor Verfügungserlass, welche nicht vollständig bzw. verspätet gewährt wurde. Da die Gewährung der Akteneinsicht durch die Swissmedic vor Ablauf der Beschwerdefrist nachgeholt wurde, kann die Verletzung als nicht besonders schwerwiegend qualifiziert werden. Die Vorinstanz, die den Sachverhalt frei würdigt und das Recht frei anwendet, hat die Akteneinsicht zu Beginn des Verfahrens zudem ebenfalls vollumfänglich gewährt, sodass die Beschwerdeführerin sich im vorinstanzlichen Verfahren eingehend dazu äussern konnte.
3.3. Soweit die Beschwerdeführerin eine Verletzung der Begründungspflicht im Hinblick auf das Gefährdungs- und Missbrauchspotenzial von B.________ im Sinne von Art. 42 lit. b und c VAM und in diesem Zusammenhang eine willkürliche Sachverhaltsfeststellung bzw. willkürliche Beweiswürdigung rügt, gehen die Rügen ins Leere. Den beiden Kriterien kommt vorliegend keine Bedeutung zu, weshalb der diesbezügliche Sachverhalt nicht entscheidrelevant ist (vgl. vorstehend E. 2.2). Ohnehin wäre weder eine Gehörsverletzung noch eine willkürliche Sachverhaltsfeststellung auszumachen, nachdem die Vorinstanz ihren Standpunkt klar und hinreichend begründet und sich mit den eingereichten Beweismitteln auseinandergesetzt hat (BGE 150 III 1 E. 4.5; 149 V 156 E. 6.1; 149 IV 325 E. 4.3).
3.4. Insgesamt ist im angefochtenen Entscheid keine Verletzung des rechtlichen Gehörs zu erblicken.
In materiell-rechtlicher Hinsicht strittig ist die Frage, in welche Abgabekategorie das Notfallkontrazeptivum ("Pille danach") B.________ einzuteilen ist. Die Swissmedic teilte sie der Abgabekategorie B (verschreibungspflichtige Arzneimittel mit erleichterter Abgabemöglichkeit) zu, was von der Vorinstanz bestätigt wurde. Die Beschwerdeführerin hingegen beantragt die Einteilung in die Abgabekategorie D (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel). Die Beschwerdeführerin rügt in diesem Zusammenhang eine Verletzung von Art. 23 und Art. 23a HMG sowie Art. 40, Art. 42 und Art. 43 VAM.
Zunächst ist der rechtliche Rahmen der Streitfrage abzustecken.
5.1. Arzneimittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 HMG). Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen (Art. 16 Abs. 1 HMG).
5.2. Gemäss Art. 23 Abs. 1 HMG werden Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest (Art. 23 Abs. 3 HMG). Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berücksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen (Art. 23a Abs. 1 HMG).
5.3. Grundsätzlich erfolgt die Einteilung über die Abgabekategorie beim Entscheid über das Zulassungsgesuch (Art. 40 Abs. 1 VAM). Swissmedic überprüft die Einteilung der Arzneimittel aber auch periodisch oder auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an (Art. 23a Abs. 2 HMG).
5.4. Vorliegend von Interesse sind die Abgabekategorien B und D.
5.4.1. Ein Arzneimittel wird gemäss Art. 42 VAM in die Kategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorie B) eingeteilt, wenn
5.4.2. Medizinalpersonen sind neben Ärztinnen und Ärzten auch Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 lit. j der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich, AMBV; SR 812.212.1; vgl. auch Art. 2 Abs. 1 lit. d Medizinalberufegesetz MedBG; SR 811.11). Diese absolvieren ein fünfjähriges Universitätsstudium, legen eine eidgenössische Diplomprüfung ab und sind zu beruflicher Weiterbildung und lebenslanger Fortbildung verpflichtet (Art. 3 Abs. 1, Art. 14 MedBG). Im Studium erwerben sie namentlich Verständnis für die Wechselwirkung des Arzneimittels mit seiner Umgebung und umfassende Kenntnisse über den Einsatz, die Wirkung, die Anwendung und die Risiken von Arzneimitteln und von für ihren Beruf wichtigen Medizinprodukten (Art. 9 lit. b und c MedBG).
5.4.3. Apothekerinnen und Apotheker dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel grundsätzlich nur auf ärztliche Verschreibung hin abgeben (Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG). Allerdings wurde mit der Revision des Heilmittelrechts eine erleichterte Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker eingeführt. Sie dürfen solche Arzneimittel gemäss Art. 24 Abs. 1 lit. a HMG dann ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn sie direkten Kontakt mit der betroffenen Person haben, die Abgabe dokumentieren und es sich um Arzneimittel und Indikationen handelt, die der Bundesrat bezeichnet hat (Ziff. 1) oder es sich um einen begründeten Ausnahmefall handelt (Ziff. 2).
5.4.4. Der Bundesrat hat von dieser Regelungskompetenz mit Art. 45 VAM Gebrauch gemacht. Gemäss Art. 45 Abs. 1 lit. c VAM können Apothekerinnen und Apotheker ohne Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung Arzneimittel der Abgabekategorie B abgeben, für deren sichere Anwendung bei der Abgabe eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich ist und die bis zum 1. Januar 2019 der Abgabekategorie C angehörten und von der Swissmedic neu in die Abgabekategorie B eingeteilt werden. Dies betrifft namentlich Arzneimittel, die eine spezielle Dokumentationspflicht erfordern (Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff. 3 VAM).
Der Bundesrat bestimmt zudem die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht (Art. 24 Abs. 1bis HMG). Dies hat er in Art. 48 VAM getan.
5.5.
5.5.1. Ein Arzneimittel wird gemäss Art. 43 VAM in die Kategorie der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit Abgabe nach Fachberatung (Abgabekategorie D) eingeteilt, wenn es nicht unter die Kategorien A oder B fällt (lit. a) und seine Abgabe oder Anwendung eine Fachberatung erfordert (lit. b).
5.5.2. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen auch von eidgenössisch diplomierten Drogistinnen und Drogisten abgegeben werden (Art. 25 Abs. 1 lit. b HMG).
Drogistinnen sind Fachpersonen für die Selbstmedikation sowie für die Gesundheits-, die Schönheits- und die Sachpflege (Art. 1 lit. a Verordnung des Staatssekretariats für Bildung, Forschung und Innovation über die berufliche Grundbildung Drogistin/Drogist mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis EFZ; VO SBFI, SR 412.101.221.36). Mit ihrem umfassenden Wissen über die ganzheitliche Gesundheitspflege und dem Wissen über mögliche Krankheitsentstehungen sind sie imstande, Wirkstoffe der Selbstmedikation sowie Produkte und Dienstleistungen der Schönheits- und der Sachpflege zu verkaufen (Art. 1 lit. b VO SBFI). Sie durchlaufen eine vierjährige Berufslehre, die sie mit eidgenössischem Fähigkeitszeugnis abschliessen (Art. 4 Abs. 1, Art. 23 Abs. 1 VO SBFI).
5.6. Mit der Einreihung in die Abgabekategorie B würde B.________ verschreibungspflichtig werden (Art. 42 VAM). Allerdings dürfte es gestützt auf Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff 3 VAM weiterhin ohne ärztliche Verschreibung nach einem dokumentierten Fachgespräch durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden. Für die Anwenderin würde sich mit der Einreihung in die Abgabekategorie B aufgrund der weiterhin erleichterten Abgabe in der Apotheke, die vorliegend unstrittig ist, somit nichts ändern.
Mit der von der Beschwerdeführerin beantragten Einreihung in die Abgabekategorie D würde B.________ wie bis anhin nicht verschreibungspflichtig bleiben. Allerdings entfiele die notwendige Fachberatung durch eine Medizinalperson. Die Fachberatung könnte vielmehr auch von Drogistinnen und Drogisten durchgeführt werden.
Zu klären ist somit primär die Frage, ob für B.________ die Fachberatung durch eine Medizinalperson notwendig ist (Abgabekategorie B) oder ob die Fachberatung auch durch eine Drogistin erfolgen kann (Abgabekategorie D).
6.1. Die Vorinstanz bejaht die Notwendigkeit der Fachberatung durch eine Medizinalperson gemäss Art. 42 lit. f VAM. Zusammengefasst setze die Notfallverhütung ein systematisches Fachgespräch voraus, anlässlich welchem etwaige medizinische Probleme und Arzneimittelinteraktionen festgestellt und die Eignung eines bestimmten Notfallkontrazeptivums für die jeweilige Kundin abgeklärt werde. Das notwendige Wissen hätten aufgrund ihrer Ausbildung nur Apothekerinnen und Apotheker. Für B.________ sei die Fachberatung durch Medizinalpersonen schon vor der Revision des Heilmittelrechts notwendig gewesen und zudem explizit angeordnet worden. Daran habe sich mit der Änderung der Rechtslage, welche Anlass der Umteilung sei, nichts geändert. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse seien nicht Anlass der Umteilung (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.3 und 4.4.3.4).
6.2. Die Beschwerdeführerin hält dagegen, dass die frühere Beurteilung der Swissmedic, wonach für B.________ eine Fachberatung durch eine Medizinalperson erforderlich sei, sich schon aus der Einteilung in die bisherige Abgabekategorie C ergebe. Dies gelte für alle Arzneimittel, die dieser Kategorie zugeteilt worden seien. Das Abstützen auf die bisherige Einteilung würde bedeuten, dass sämtliche Arzneimittel, die bis anhin in der Abgabekategorie C eingeteilt waren, in die Kategorie B umgeteilt werden müssten. Der Gesetzgeber habe aber möglichst viele Arzneimittel von der C- in die D-Kategorie umteilen wollen. Das bisherige Erfordernis einer Fachberatung durch eine Medizinalperson sei für die notwendige Neubeurteilung damit nicht beachtlich. Die Beschwerdeführerin hält weiter dafür, dass die Ausbildung der Drogistinnen und Drogisten ausreichend sei, um B.________ abzugeben. Eine punktuelle Schulung der Drogistinnen und Drogisten würde den Rahmen der Produktschulung nicht sprengen. Bei der Anwendung der "Pille danach" handle es sich schliesslich nicht um ein sehr komplexes Thema.
6.3. Die Swissmedic erklärt in ihrer Vernehmlassung, dass die verschreibungsfreie Abgabe des Wirkstoffs Gestagen in der Apotheke im Verhältnis zu den potenziellen Risiken eine Ausnahme sei, welche keine weitere Aufweichung zulasse, ansonsten die Sicherheit der Anwenderinnen zusätzlich gefährdet würde. Die Abgabe dieses Arzneimittels erfordere die Fähigkeit, die Notwendigkeit des Einsatzes zu (er-) klären und Fragen zu Wirksamkeit, Kontraindikationen, Neben- und Wechselwirkungen und zum Verhalten nach der Einnahme sachkundig zu beantworten. Daher sei die Beratung durch eine Medizinalperson erforderlich.
7.1. Durch den Wegfall der Abgabekategorie C haben sich die Rechtsgrundlagen für die Einteilung der bisher dieser Abgabekategorie zugeteilten Arzneimittel verändert. Zwar war für die meisten Arzneimittel der Abgabekategorie C eine Umteilung in die Abgabekategorie D vorgesehen. Sämtliche Präparate, welche jedoch aus sicherheitsrelevanten Gründen nicht in die Abgabekategorie D umgeteilt werden konnten, sollten in die Abgabekategorie umgeteilt werden, die durch Apothekerinnen und Apotheker ohne vorgängige ärztliche Verschreibung selbständig abgegeben werden dürfen - also in die Abgabekategorie B (Urteile 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022 E. 6.6.2; 2C_442/2021 vom 6. April 2022 E. 6.3.5).
Die "Pille danach" wie B.________ sollte gemäss ausdrücklichem Willen des Gesetzgebers der Abgabekategorie B zugeteilt und erleichtert abgegeben werden können (Botschaft vom 7. November 2012 zur Änderung des Heilmittelgesetzes BBI 2013, 1 ff., S. 43 f., 72 f.; Erläuterungen des Bundesamtes für Gesundheit BAG zur VAM von September 2018 S. 29; vgl. angefochtener Entscheid E. 4.3.4).
Das Vorbringen der Beschwerdeführerin, wonach für alle Arzneimittel der Abgabekategorie C dasselbe gelten müsste, ist damit nicht stichhaltig. So wurden denn auch 15 Prozent der Arzneimittel der Abgabekategorie C von der Swissmedic der Abgabekategorie B zugeteilt (HEIDI BÜRGI, in: Basler Kommentar HMG, 2. Aufl., Basel 2022, N 20a zu Art. 23 HMG).
7.2. B.________ wurde für den Schweizer Markt nur mit der ausdrücklichen Auflage gemäss Art. 16 HMG in der Abgabekategorie C zugelassen, dass die Abgabe ausschliesslich von Apothekerinnen und Apotheker erfolgt. Vor der Abgabe hatte ein Beratungsgespräch stattzufinden (vorstehend Bst. A.c und E. 5.1). Die Einteilung in eine andere als die ursprüngliche Abgabekategorie berührt weder die Zulassung als solche noch die damit verbundene Auflage. Die Auflage der Zulassungsverfügung gilt damit weiterhin. Mit der Einteilung in die Abgabekategorie D würde B.________ eine Zulassungsvoraussetzung nicht mehr erfüllen, was mit einem Widerruf der Zulassungsverfügung sanktioniert werden könnte (GERHARD SCHMID/FELIX UHLMANN, in: BSK-HMG, N 17 zu Art. 16 HMG).
7.3. Unabhängig davon hat sich an der Sachlage, die zu dieser Auflage und der entsprechenden Einteilung geführt hat, in den 20 Jahren, die seit der Zulassung vergangen sind, nichts geändert. Die Zulassungsvoraussetzungen sind nach wie vor die gleichen. Weder die Zusammensetzung von B.________ noch dessen Wirkungsweise hat sich verändert, aber auch seine unerwünschten Wirkungen, Arzneimittelinteraktionen oder Kontraindikationen sind gleich geblieben (nachfolgend E. 7.5). Etwas anderes vermag die Beschwerdeführerin auch unter Hinweis auf die von ihr eingereichten Studien nicht zu begründen. Allein, dass B.________ an sich ein positives Sicherheitsprofil aufweisen mag, genügt dafür nicht, ist dies doch seiner Eigenschaft als Prophylaxe inhärent, um überhaupt zugelassen zu werden (nachfolgend E. 7.5). Wenn die Beschwerdeführerin lediglich pauschal geltend macht, es bestünden keine Sicherheitsargumente hinsichtlich medizinischer Probleme, Arzneimittelinteraktionen und der Eignung, und auf Aufsätze betreffend Sicherheitsprofil verweist, ist dies nicht ausreichend. Anlass der Streitfrage, in welche Abgabekategorie B.________ einzuteilen ist, ist denn auch nicht die Neuzulassung des Medikaments, aber auch nicht ein veränderter Stand von Wissenschaft und Technik, der Swissmedic oder die Beschwerdeführerin veranlasst hätte, die Umteilung zu prüfen (vgl. vorstehend E. 5.3). Swissmedic musste die Umteilung vielmehr von Amtes wegen aufgrund der Änderung der Rechtslage vornehmen (angefochtener Entscheid E. 1.6, E. 3.1).
7.4. Wie eingangs erwähnt sollte B.________ ursprünglich der damaligen Abgabekategorie B zugeteilt werden (vgl. Bst. A.c), welche keine erleichterte Abgabemöglichkeit vorsah. B.________ wäre damit in derselben Abgabekategorie wie die übrigen hormonellen Verhütungsmittel eingeteilt gewesen. Diese sind verschreibungspflichtig, da der Arzt die Chancen und Risiken der verschiedenen auf dem Markt erhältlichen Produkte im Hinblick auf die konkrete Anwendung abzuwägen und diese mit seiner Patientin zu diskutieren hat (vgl. Urteil 4A_365/2014 vom 5. Januar 2015 E. 9.2). Aufgrund seiner Natur als Verhütungsmittel für den Notfall wurde B.________ dann zu Gunsten der rascheren Verfügbarkeit den nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zugeteilt, sodass für den Erhalt keine ärztliche Konsultation notwendig war. Bei dem zur Auflage erklärten Beratungsgespräch stand nicht die Fachberatung als solche im Vordergrund. Ziel dieses Gesprächs war es vielmehr, etwaige Risiken und die Eignung des Präparates für die jeweilige Patientin abzuklären, um die Sicherheit der Anwenderin zu gewährleisten. Nur unter diesen Umständen bzw. mit diesen Auflagen wurde die Sicherheit des Präparates bei dessen Einteilung in die Abgabekategorie C als gewährleistet erachtet (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.1 mit Hinweisen auf die Verfügungen der Swissmedic vom 2. Juli 2002 und 29. Oktober 2002).
7.5. Es ist unstrittig, dass B.________ an sich keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hat und somit ein positives Sicherheitsprofil aufweisen mag, wie die Beschwerdeführerin vorbringt. Unerwünschte Wirkungen, Arzneimittelinteraktionen und Kontraindikationen, mithin sicherheitsrelevante Gründe, die die Abklärung von Risiken und Eignung für die jeweilige Anwenderin individuell erfordern, besitzt B.________ dennoch nach wie vor. Da es sich bei B.________ um ein Arzneimittel handelt, das - abgesehen vom Schwangerschaftsrisiko - bei einer ansonsten gesunden Person prophylaktisch angewendet wird, darf die Anwenderin mit der Einnahme von B.________ keinem Gesundheitsrisiko ausgesetzt werden. Ob dies der Fall ist, muss individuell abgeklärt werden und bedarf pharmazeutischen und medizinischen Hintergrundwissens.
7.5.1. So kann es aufgrund von Vorerkrankungen, Prädispositionen und Medikamenteneinnahmen Kontraindikationen geben oder zu Arzneimittelinteraktionen kommen. Gemäss den verbindlichen Sachverhaltsfeststellungen der Vorinstanz (Art. 105 Abs. 1 BGG) bestehen Kontraindikationen namentlich bei Diabetes mellitus und schweren Leberfunktionsstörungen, bei gegebener Prädisposition kann es zu thrombo-embolischen Ereignissen kommen (angefochtener Entscheid E. 4.4.1, E. 4.4.3.2). Werden andere Medikamente mit CYP3A4-Induktor eingenommen, wird die verfügbare Menge des Wirkstoffs halbiert. Die Wirkung des CYP3A4-Induktors lässt dabei nur langsam nach und kann auch nach Wochen noch bestehen (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.2). Neben dieser Arzneimittelinteraktion besteht auch eine Interaktion mit dem Wirkstoff D.________, einem Modulator des Progesteron-Rezeptors, der im anderen in der Schweiz zugelassenen Notfallkontrazeptivum E.________ enthalten ist. Werden beide Wirkstoffe eingenommen, heben sich die Wirkungen gegenseitig auf und die Einnahme erzielt den gegenteiligen Effekt, d.h. die Schwangerschaft wird nicht verhindert, sondern das Risiko dafür vergrössert (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.2).
7.5.2. B.________ kann zudem unerwünschte Wirkungen haben, über die und deren Umgang die Anwenderin aufzuklären ist, damit die Wirkung von B.________ gewährleistet bleibt. Beispielsweise kann es zu Erbrechen kommen, wobei es je nach Resorbtionszeit notwendig ist, eine erneute Dosis B.________ einzunehmen. Um die Wirkung von B.________ sicherzustellen, sind auch andere Faktoren wie die Körpermasse zu berücksichtigen (Art. 105 Abs. 2 BGG betreffend Gesamtheit der Sachverhaltselemente, die nicht ausdrücklich aus dem vorinstanzlichen Urteil hervorgehen). Schliesslich klären die Apothekerinnen ab, welcher Wirkstoff der Notfallkontrazeption für die Anwenderin am besten geeignet ist (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.2).
7.6. Ob relevante medizinische Probleme oder Interaktionen bestehen, ob und in welcher Dosis B.________ (oder bei besserer Eignung E.________) abzugeben ist oder ob ein Notfallkontrazeptivum für die Anwenderin nicht in Frage kommt, setzt spezifische Kenntnisse hinsichtlich Arzneimittelinteraktionen voraus. Auch dass die Informationen dem Einzelfall entsprechend erfragt, verstanden und eingeordnet werden können und überdies die Anwenderin nicht nur über den Grund der Fragen, sondern auch über Risiken und unerwünschte Wirkungen des Arzneimittels kompetent und fundiert aufgeklärt werden kann, namentlich aufgrund der Wirkungsumkehr bei gleichzeitiger Einnahme von E.________, setzt pharmazeutisches Hintergrundwissen voraus. Über ein solches verfügen Apothekerinnen und Apotheker, nachdem die Wissensvermittlung über die Wechselwirkung eines Arzneimittels mit seiner Umgebung und der Einsatz, die Wirkung, die Anwendung und die Risiken von Arzneimitteln zum Pharmaziestudium gehört (vgl. vorstehend E. 5.4.2). Der Zweck des Fachgesprächs, Risiken und Eignung für die einzelne Anwenderin individuell abzuklären, lässt sich nur durch ein Gespräch mit einer Medizinalperson erreichen.
7.7. Drogistinnen verfügen aufgrund ihrer Ausbildung nicht über ein entsprechend vergleichbares, fundiertes Arzneimittelfachwissen (vgl. vorstehend E. 5.5.2). Da die Abgabe von B.________ nicht nur Kenntnisse über B.________ selbst und dessen Wirkungsweise erfordert, sondern vertieftes Detailwissen hinsichtlich weiterer Faktoren, ist allein eine punktuelle Schulung der Drogistinnen nicht ausreichend. Diese kann das fehlende Pharmaziestudium nicht ausgleichen. Das wird dadurch verdeutlicht, dass auch Apothekerinnen, die aufgrund des Studiums bereits das notwendige Fachwissen über Arzneimittelinteraktionen haben, vor der Markteinführung von B.________ speziell informiert und geschult werden mussten. Dies war eine weitere Zulassungsvoraussetzung (vorstehend Bst. A.c). Die Kompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen hat Swissmedic bei der Einteilung in die Abgabekategorien zu berücksichtigen (Art. 23a Abs. 1 HMG), was es vorliegend getan hat. Wenn die Beschwerdeführerin argumentiert, es handle sich bei der Anwendung der "Pille danach" nicht um ein komplexes Thema, mag dies nach erfolgter Eignungs- und Risikoabklärung zutreffen. Angesichts des Vorstehenden kann dem Fachgespräch, welcher der Abgabe unstrittig vorauszugehen hat, die Komplexität aber nicht abgesprochen werden. Schliesslich hat sich der Drogistenverband selbst mit der Umteilung in die Abgabekategorie B einverstanden erklärt (angefochtener Entscheid E. 4.4.3.3).
7.8. Nachdem Arzneimittelinteraktionen, Kontraindikationen und unerwünschte Wirkungen bei der gesunden Anwenderin nicht ausgeschlossen sind, ist ein vorgängiges Gespräch zur Abklärung der Eignung und Risiken durch eine Person mit vertieftem Wissen in diesen Belangen zur Sicherheit der Anwenderin notwendig. Apothekerinnen als Medizinalpersonen sind solche Personen, Drogistinnen hingegen nicht. Die Vorinstanz hat somit zu Recht erwogen, dass die Anwendung von B.________ (nach wie vor) die Fachberatung durch eine Medizinalperson erfordert. Damit erfüllt B.________ das Kriterium von Art. 42 lit. f VAM, weshalb es in die Abgabekategorie B der verschreibungspflichtigen Arzneimittel aufzunehmen ist.
7.9. Ob weitere Kriterien von Art. 42 VAM erfüllt sind, welche eine Einteilung in die Abgabekategorie B gebieten, braucht nicht weiter geprüft zu werden, da die Erfüllung eine der dort genannten Voraussetzungen ausreichend ist (Urteile 2C_697/2021 vom 28. Juli 2022 E. 6.7; 2C_851/2021 vom 28. Juli 2022 E. 6.7).
7.10. Soweit die Vorinstanz der Ansicht ist, Art. 42 lit. f VAM allein genüge nicht, um eine Verschreibungspflicht zu begründen, und ein weiteres Kriterium gemäss Art. 42 VAM voraussetzt, geht sie fehl. Entgegen der Auffassung der Vorinstanz ist die Fachberatung durch eine Medizinalperson gemäss Art. 42 lit. f VAM für sich allein genommen ein eigenständiges Kriterium, aufgrund dessen B.________ in die Abgabekategorie B eingeteilt werden darf; die anderen in Art. 42 VAM genannten Kriterien treffen auf B.________ offensichtlich nicht zu. Darauf weist auch Swissmedic ausdrücklich hin; insbesondere Gesundheitsgefährdung und Missbrauchspotenzial seien nie Thema gewesen. Dass das Bundesverwaltungsgericht in einem Fall, der einen Sirup betraf und in dem das Missbrauchspotenzial gemäss Art. 42 lit. c VAM im Zentrum stand, erwog, in jenem Fall sei Art. 42 lit. f VAM für sich allein nicht geeignet, die Umteilung in die Abgabekategorie zu rechtfertigen (vgl. Urteil C-5006/2019 vom 31. März 2021, E. 7.3.2, E. 7.4), ist für den vorliegenden Fall nicht von Bedeutung. In diesem Punkt ist der Beschwerdeführerin somit Recht zu geben, auch wenn dies am Ausgang des Verfahrens nichts ändert.
7.11. Im Ergebnis ist festzuhalten, dass das angefochtene Urteil zu Recht feststellt, die Swissmedic habe B.________ richtigerweise in die Abgabekategorie B umgeteilt. Dass B.________ als verschreibungspflichtiges Arzneimittel gestützt auf Art. 45 Abs. 1 lit. c Ziff. 3 VAM erleichtert von den Apothekerinnen abgegeben werden darf, es somit nach der Fachberatung keine ärztliche Verschreibung für die Abgabe mehr braucht, ist unbestritten.
Soweit die Beschwerdeführerin die Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) anruft, fehlt es ihrer Beschwerde an einer substanziierten Begründung (vorstehend E. 2.1). In der Sache wäre im Übrigen darauf hinzuweisen, dass die Regelungen des HMG - auch für das Bundesgericht - massgeblich sind (Art. 190 BV). Dass die Beschwerdeführerin für B.________ als verschreibungspflichtiges Arzneimittel keine Publikumswerbung mehr machen darf (Art. 32 Abs. 2 HMG), sondern nur noch Werbung, die sich ausschliesslich an Personen richtet, die diese Arzneimittel verschreiben oder abgeben (Art. 31 Abs. 1 lit. a HMG), ist vor diesem Hintergrund ein gesetzgeberischer Entscheid, der für das Bundesgericht verbindlich ist (BGE 149 II 385 E. 5.2; Urteile 2C_203/2023 vom 1. Juli 2024 E. 3.3; 2C_611/2023 vom 23. April 2024 E. 4.5.1). Nachdem die Sicherheit gesunder Anwenderinnen im öffentlichen Interesse liegt, sich für die Anwenderinnen aufgrund der vereinfachten Abgabe durch die Apothekerinnen nichts an der bisherigen Praxis ändert und die Beschwerdeführerin weiterhin allgemein über Notfallkontrazeption informieren darf (Art. 1 Abs. 2 lit. c Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittelwerbung AWV; SR 812.212.5), sodass die Umteilung in die Abgabekategorie verhältnismässig ist, ist eine Verletzung der Wirtschaftsfreiheit auch nicht ersichtlich.
Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet; sie ist abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Kosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Parteientschädigungen sind nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 1 und 3 BGG).
Die Beschwerde wird abgewiesen.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern EDI mitgeteilt.
Lausanne, 15. Oktober 2024
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Die Präsidentin: F. Aubry Girardin
Die Gerichtsschreiberin: A. Wortha