HIFU for prostate cancer remained non-mandatory in 2021KI-generiert

9C_245/2024, 9C_254/2024

Urteil vom 5. Mai 2025

III. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Moser-Szeless, Präsidentin,
Bundesrichter Stadelmann, Parrino,
Gerichtsschreiberin Nünlist.

Verfahrensbeteiligte
9C_245/2024
CSS Kranken-Versicherung AG, Recht & Compliance, Tribschenstrasse 21, 6005 Luzern,
Beschwerdeführerin,

und

9C_254/2024
Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdeführer,

gegen

A.________,
vertreten durch Rechtsanwältin Susanne Friedauer,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung,

Beschwerden gegen den Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons St. Gallen vom 20. März 2024 (KV 2022/4).

Sachverhalt:

A.

Der 1964 geborene A.________ war für das Jahr 2021 bei der damaligen Arcosana AG (nachfolgend: Arcosana; seit 1. Januar 2023: CSS Kranken-Versicherung AG [nachfolgend: CSS]) obligatorisch krankenpflegeversichert.
Am 14. Januar 2021 bat das Tumorzentrum der Klinik B.________ (nachfolgend: Tumorzentrum) die Arcosana bei der Diagnose eines Adeno-Karzinoms der Prostata beim Versicherten um Kostengutsprache für eine Therapie mittels hochintensivem, fokussiertem Ultraschall (HIFU). Mit Schreiben vom 22. Januar 2021 lehnte die Arcosana die Kostenübernahme ab. Am 11. Februar 2021 gelangte das Tumorzentrum mit der Bitte um nochmalige Prüfung des Kostengutsprachegesuchs vom 14. Januar 2021 an die Arcosana. Dr. med. C.________, Facharzt für Chirurgie, Vertrauensarzt der Arcosana, teilte dem Tumorzentrum am 23. Februar 2021 die erneute negative Kostenübernahme-Empfehlung mit, was er am 12. Mai 2021 auf weitere Einwendungen hin bestätigte. Am 17. April 2021 hatte der Versicherte den Eingriff derweil in der der Klinik B.________ durchführen lassen.
Am 9. Juni 2021 ersuchte die neue Rechtsvertreterin des Versicherten die Arcosana für den Fall eines Festhaltens an der Ablehnung um Erlass einer anfechtbaren Verfügung. Diese erging am 29. Juni 2021. Die hiergegen erhobene Einsprache wies die Arcosana mit Einspracheentscheid vom 25. Januar 2022 ab.

B.

Die gegen den Einspracheentscheid seitens des Versicherten erhobene Beschwerde hiess das Versicherungsgericht des Kantons St. Gallen mit Entscheid vom 20. März 2024 teilweise gut, hob den angefochtenen Einspracheentscheid auf und wies die Sache zur weiteren Abklärung sowie zur anschliessenden neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die (mittlerweile) CSS zurück.

C.

C.a. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragt die CSS (Beschwerdeführerin 1; Verfahren 9C_245/2024), das Urteil Nr. KV 2022/4 vom 20. März 2024 des Versicherungsgerichts St. Gallen sei aufzuheben. In verfahrensrechtlicher Hinsicht begehrt sie sodann den Beizug der Akten des vorinstanzlichen Verfahrens sowie die Einholung einer Stellungnahme des Bundesamtes für Gesundheit (BAG).
Ebenfalls mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragt das BAG (Beschwerdeführer 2; Verfahren 9C_254/2024), das Urteil der Vorinstanz vom 20. März 2024 sei aufzuheben und der Einspracheentscheid der Arcosana AG vom 25. Januar 2022 sei zu bestätigen. Eventualiter sei das Urteil der Vorinstanz vom 20. März 2024 aufzuheben und die Sache zur neuen Entscheidung im Sinne der Erwägungen an diese zurückzuweisen. In verfahrensrechtlicher Hinsicht wird um Beizug der vorinstanzlichen Akten ersucht.

C.b. Der Versicherte beantragt in beiden Verfahren die Bestätigung des angefochtenen Entscheids. Das BAG beantragt im Verfahren 9C_245/2024 die Gutheissung der Beschwerde und die Aufhebung des angefochtenen Entscheids. Die letzte Eingabe des Versicherten im Verfahren 9C_245/2024 datiert vom 11. Oktober 2024.

Erwägungen:

1.

1.1.

1.1.1. Beim angefochtenen Entscheid, welcher die Sache zur Vornahme weiterer Abklärungen sowie zur anschliessenden neuen Verfügung im Sinne der Erwägungen an die Beschwerdeführerin 1 zurückweist, handelt es sich um einen selbstständig eröffneten Vor- oder Zwischenentscheid im Sinne von Art. 93 BGG (BGE 142 V 26 E. 1.1 mit Hinweis auf BGE 133 V 477 E. 4.2). Die Beschwerde an das Bundesgericht ist daher nur zulässig, wenn der Entscheid einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken kann (Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG) oder wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeiführen und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde (Art. 93 Abs. 1 lit. b BGG).
Dispositiv-Ziffer 1 des angefochtenen Rückweisungsentscheids - mit Verweis auf die Erwägungen, wodurch diese Bestandteil des Dispositivs und bei Nichtanfechtung für die Verwaltung verbindlich werden (BGE 120 V 233 E. 1a; Urteil 9C_754/2014 vom 11. Juni 2015 E. 1.2, nicht publ. in: BGE 141 V 385) - enthält materiellrechtliche Vorgaben (der Beschwerdegegner sei so zu stellen, wie wenn die seit 1. Juli 2023 gültige Version des Anhang 1 KLV [SR 832.112.31] bereits zu dem Zeitpunkt, in welchem er die Behandlung in Anspruch genommen habe, in Kraft gestanden hätte; das Kriterium der Durchführung [der Behandlung] durch eine Fachärztin oder einen Facharzt der Urologie, die am HIFU-Register der SWISS UROLOGY teilnähmen, müsse unbeachtlich sein; vorinstanzliche Erwägung 4.3 S. 11), welche die Beschwerdeführerin 1 bei ihrem neuen Entscheid befolgen muss. Mithin wird sie durch den angefochtenen Entscheid gezwungen, eine ihres Erachtens rechtswidrige Verfügung zu erlassen, die sie selber nicht wird anfechten können. Damit ist ein nicht wieder gutzumachender Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a BGG gegeben (BGE 140 V 282 E. 4.2 mit Hinweisen; vgl. zum Ganzen ausführlich: Urteil 9C_726/2023 vom 16. Juli 2024 E. 1.2-1.4 mit Hinweisen, nicht publiziert in: BGE 150 V 372). Auf die Beschwerde der Beschwerdeführerin 1 ist unter diesem Gesichtspunkt einzutreten.

1.1.2. Ein nicht wieder gutzumachender Nachteil im Sinne des Dargelegten ist auch mit Blick auf das mit der Überwachung des bundesrechtskonformen Gesetzesvollzugs betraute und gegenüber den Krankenversicherungen weisungsbefugte (Art. 56 in Verbindung mit Art. 34 KVAG [SR 832.12]) BAG gegeben, obwohl dieses nicht selber zu verfügen hat. Denn vorliegend geht es darum, dass insbesondere auch die Aufsichtsbehörde von der Interpretation des Anhang 1 der KLV durch das kantonale Gericht betroffen ist (vgl. Urteil 9C_301/2010 vom 21. Januar 2011 E. 1.2 mit Hinweisen).
Art. 27 Abs. 1 KVV (SR 832.102) sieht vor, dass Entscheide der kantonalen Versicherungsgerichte (Art. 57 ATSG und Art. 87 KVG), der kantonalen Schiedsgerichte (Art. 89 KVG) und des Bundesverwaltungsgerichts bezüglich der sozialen Krankenversicherung dem BAG zu eröffnen sind. Dieses ist - so Abs. 2 der Bestimmung - berechtigt, gegen die entsprechenden Entscheide Beschwerde beim Bundesgericht zu erheben (vgl. Art. 89 Abs. 2 lit. d BGG).
Das BAG ist somit legitimiert, gegen den im Bereich der sozialen Krankenversicherung ergangenen Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons St. Gallen vom 20. März 2024 Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten zu führen.

1.2. Die Beschwerdeschrift hat unter anderem ein Rechtsbegehren zu enthalten (Art. 42 Abs. 1 BGG). Da die Beschwerde an das Bundesgericht ein reformatorisches Rechtsmittel ist (Art. 107 Abs. 2 BGG), darf sich diese grundsätzlich nicht darauf beschränken, die Aufhebung bzw. Rückweisung des angefochtenen Urteils zu beantragen. Grundsätzlich ist ein materieller Antrag erforderlich, damit die Beschwerde zulässig ist, ausser wenn das Bundesgericht ohnehin nicht reformatorisch entscheiden könnte (BGE 137 II 313 E. 1.3; 136 V 131 E. 1.2; 134 III 379 E. 1.3; 133 III 489 E. 3.1: siehe allerdings auch BGE 133 II 409 E. 1.4.1). Rechtsbegehren sind nach Treu und Glauben auszulegen, insbesondere im Lichte der dazu gegebenen Begründung (BGE 123 IV 125 E. 1). Es genügt, wenn der Beschwerde insgesamt entnommen werden kann, was die beschwerdeführende Person verlangt (Urteil 8C_120/2024 vom 26. November 2024 E. 1.1 mit weiterem Hinweis).
Die Beschwerdeführerin 1 beantragt im Verfahren 9C_245/2024 die Aufhebung des angefochtenen Entscheids. Der Beschwerdeschrift kann jedoch entnommen werden, dass sie um Bestätigung des Einspracheentscheides vom 25. Januar 2022 ersucht. Auch diesbezüglich ist somit auf die Beschwerde der Beschwerdeführerin 1 einzutreten.

1.3. Da den Beschwerden der Beschwerdeführerin 1 und des Beschwerdeführers 2 der gleiche Sachverhalt zugrunde liegt, sich die gleichen Rechtsfragen stellen und die Rechtsmittel sich gegen den nämlichen Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons St. Gallen richten, rechtfertigt es sich, die beiden Verfahren 9C_245/2024 und 9C_254/2024 zu vereinigen und in einem Urteil zu erledigen (statt vieler: BGE 149 I 57).

2.

Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG), und kann deren Sachverhaltsfeststellung von Amtes wegen nur berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 und Art. 105 Abs. 2 BGG). Unter Berücksichtigung der Begründungspflicht (Art. 42 Abs. 1 und 2 BGG) prüft es nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 141 V 234 E. 1; 138 I 274 E. 1.6).

3.

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die Kosten für Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Die entsprechenden Leistungen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1 KVG; sog. WZW-Kriterien) und werden periodisch dahingehend überprüft (Art. 32 Abs. 2 KVG).
Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit müssen nach dem Wissen im Zeitpunkt der Anordnung der Therapie beurteilt werden (Urteil 9C_41/2022 vom 8. September 2022 E. 3.1 mit Hinweisen).

3.1.

3.1.1. Zur Wahrung dieser für das Leistungsrecht der OKP fundamentalen Prinzipien der wissenschaftlich nachgewiesenen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit sieht Art. 33 KVG ein System zur Bezeichnung der vergütungsfähigen Leistungen vor. Die in Art. 33 KVG verankerte gesetzliche Ordnung unterscheidet dabei danach, um welche Art von Leistungserbringern und/oder um welche Art von erbrachten Leistungen (Leistungsarten) es geht.
Nach Art. 33 Abs. 1 KVG kann der Bundesrat die von Ärztinnen oder Ärzten oder von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der OKP nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden. Art. 33 Abs. 1 KVG erteilt dem Bundesrat somit im Bereich der ärztlichen und chiropraktorischen Heilanwendungen die Befugnis zur Bezeichnung einer Negativliste, die abschliessend ist (Urteil 9C_340/2024 vom 4. Oktober 2024 E. 3.4 mit Hinweisen, zur Publikation vorgesehen).
Der Bundesrat kann diese Aufgabe unter anderem dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) übertragen (Art. 33 Abs. 5 KVG), was er auch getan hat: So bezeichnet das EDI nach Anhören der zuständigen Kommission (dazu: Art. 33 Abs. 4 KVG) die von Ärzten und Ärztinnen oder Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen, deren Kosten nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen von der OKP übernommen werden (Art. 33 lit. a KVV; vgl. auch Art. 1 Abs. 1 KLV in Verbindung mit Anhang 1 KLV).

3.1.2. Insbesondere auch aus Gründen der Rechtssicherheit und Rechtsgleichheit unterliegen die KLV und ihre Anhänge einer beschränkten richterlichen Überprüfungsbefugnis, welche dem Departement einen weiten Gestaltungsspielraum vorzubehalten hat. Eine Überprüfung ist - wo medizinische Überlegungen zugrunde liegen - nur in sehr engen Grenzen und unter grosser Zurückhaltung möglich. Dies gilt auch wenn es um die Rechtmässigkeit von Behandlungsmethoden geht, die der Verordnungsgeber als Nichtpflichtleistungen bezeichnet oder nur eingeschränkt zugelassen hat. Der Richter kann insbesondere nicht sein eigenes Ermessen an die Stelle desjenigen des Verordnungsgebers setzen und hat auch nicht die Zweckmässigkeit zu untersuchen. Vielmehr hat er sich darauf zu beschränken, zu prüfen, ob die beanstandeten Bestimmungen offensichtlich aus dem Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen herausfallen oder aus andern Gründen verfassungs- oder gesetzwidrig sind (BGE 142 V 249 E. 4.3; 139 V 509 E. 5.3; 131 V 338 E. 3.2; 129 V 167 E. 3.4 mit Hinweisen; 125 V 21 E. 6a; 123 V 81 E. 4a; GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, Rz. 691, KERSTIN NOËLLE VOKINGER/MARTIN ZOBL, in: Basler Kommentar, Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 5 zu Art. 33 KVG).
Eine vom Verordnungsgeber erlassene Regelung verstösst allerdings dann gegen das in Art. 9 BV verankerte Willkürverbot, wenn sie sich nicht auf ernsthafte Gründe stützen lässt oder sinn- oder zwecklos ist, bzw. gegen das in Art. 8 Abs. 1 BV festgeschriebene Gebot der rechtsgleichen Behandlung, wenn sie rechtliche Unterscheidungen trifft, für die sich ein vernünftiger Grund nicht finden lässt, oder Unterscheidungen unterlässt, die richtigerweise hätten berücksichtigt werden sollen (BGE 130 V 472 E. 6.1; 123 V 81 E. 4a; Urteil K 157/00 vom 5. November 2001 E. 3c/aa mit Hinweisen; vgl. auch BGE 139 V 509 E. 5.3; 121 V 289 E. 4a).

3.2. Die (vorliegend streitige) Behandlung eines Prostatakarzinoms mittels HIFU war in der hier nach intertemporalrechtlichen Grundsätzen (BGE 136 V 24 E. 4.3; 130 V 445 E. 1.2.1) massgebenden, vom 1. Juli 2009 bis 30. Juni 2023 in Kraft gewesenen Fassung von Ziff. 1.5 des Anhangs 1 der KLV als Nicht-Pflichtleistung aufgeführt.
Auf den 1. Juli 2023 wurde für die Behandlung eines lokal begrenzten Prostatakarzinoms mittels HIFU im Zeitraum vom 1. Juli 2023 bis zum 31. Dezember 2028 eine Leistungspflicht "in Evaluation" unter bestimmten (kumulativ zu erfüllenden) Voraussetzungen (Bei intermediate-risk Prostatakarzinom [PSA > 10-20ng/ml oder Gleason-Score 7 oder cT-Kategorie 2b]; Kostenübernahme nur auf vorgängige besondere Gutsprache des Versicherers, der die Empfehlung des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin berücksichtigt; Durchführung durch Fachärztinnen und Fachärzte der Urologie, die am HIFU-Register der Schweizerischen Gesellschaft für Urologie teilnehmen) vorgesehen (Änderung abrufbar unter: www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-leistungen-tarife/Aerztliche-Leistungen-in-der-Krankenversicherung/anhang1klv.html; zuletzt besucht am: 5. Mai 2025).

4.

4.1. Das kantonale Gericht hat erwogen, unbestritten sei vorliegend, dass die beim Beschwerdegegner am 17. April 2021 durchgeführte Behandlung mittels HIFU bis zum 30. Juni 2023 als Nicht-Pflichtleistung im Anhang 1 der KLV figuriert habe. Weiter stehe fest, dass diese Leistung per 1. Juli 2023 unter gewissen Voraussetzungen zur Pflichtleistung geworden sei.
Die Vorinstanz ist insbesondere nach Bezugnahme auf die Sitzungsprotokolle der Eidgenössischen Kommission für Leistungen und Gesundheit (ELGK) vom 10. März 2009, vom 4. November 2021 und vom 16. Februar 2023 sowie auf den Kommentar des BAG zu den Änderungen des Anhang 1 KLV vom 16. Juni 2023 (AS 2023 313 vom 23. Juni 2023) zum Schluss gekommen, dass vor diesem Hintergrund zwar nicht gesagt werden könne, zum Zeitpunkt der vom Beschwerdegegner im April 2021 in Anspruch genommenen Behandlung habe die HIFU-Behandlung eines Prostatakarzinoms die WZW-Kriterien unzweifelhaft erfüllt. Das Versicherungsgericht könne sich hinsichtlich der Erfüllung der WZW-Kriterien offensichtlich nicht über die Einschätzung des zuständigen Fachgremiums hinwegsetzen, zumal sich die medizinischen Fachpersonen der ELGK noch im November 2021 nicht für eine unbedingte Leistungspflichtigkeit dieser Behandlungsart hätten aussprechen können.
Es könne jedoch unter Berücksichtigung der aufgezeigten Entwicklung auch nicht davon ausgegangen werden, dass die per 1. Juli 2023 eingeführte Änderung hinsichtlich der Leistungspflicht in Bezug auf diese Behandlung nicht bereits Jahre früher so hätte eingeführt werden können respektive müssen. Laut Sitzungsprotokoll der ELGK von November 2021 sei im Jahr 2013 eine Verbesserung dieses Eingriffs erreicht worden. Bereits 2009 sei die ELGK eigentlich davon ausgegangen, dass die Kriterien der Zweckmässigkeit und der Wirksamkeit erfüllt seien und einzig die Wirtschaftlichkeit noch nicht erwiesen sei. Der Antrag von Urologen sei bereits im Jahr 2015 gestellt worden. Die erste Anhandnahme dieses Antrags sei für November 2021 dokumentiert, die zweite im Februar 2023. Es sei aufgrund der dargelegten Dokumentation nicht davon auszugehen, dass Veränderungen zwischen der Antragstellung und dessen Behandlung durch die ELGK entscheidend für die Bejahung der Leistungspflicht unter Bedingungen gewesen seien. Vielmehr seien wohl Studien von vor 2009 für den Entscheid zur Streichung der fehlenden Leistungspflicht verantwortlich. Denn das BAG habe das kantonale Gericht in seinem Schreiben vom 16. September 2022 auf vier Studien hingewiesen, die alle vor 2009 datierten. Und auch die vom BAG im selbigen Schreiben erwähnten zusätzlichen Dokumente, welche der ELGK von den Antragsstellern im Jahr 2015 zur Verfügung gestellt worden seien, datierten von 2005 bis 2008. Wie in dem dem Urteil K 106/98 vom 8. September 1999 zugrundeliegenden Fall sei aufgrund dieser Umstände vorliegend davon auszugehen, dass die Bejahung der Leistungspflicht der strittigen Behandlung aus wissenschaftlicher Sicht bereits seit Jahren möglich gewesen wäre. Bei der Pflichtigerklärung unter Bedingungen handle es sich im Vergleich zur Nichtpflichtigerklärung um eine deutlich mildere Massnahme, weshalb Erstere offensichtlich vorzuziehen gewesen wäre. Auch betreffend die vorliegend streitige Behandlung scheine die erst im Jahre 2023 erfolgte Aktualisierung der Liste hauptsächlich auf die lange Dauer des Entscheidungsprozesses in diesem Bereich zurückzuführen zu sein, zumal zwischen Antrag und Behandlung desselben durch die ELGK sechs Jahre lägen und bis zur Bejahung der Leistungspflicht erneut zwei Jahre verstrichen seien. Im Übrigen habe sogar die Beschwerdeführerin 1 in einem Verfahren vor dem Sozialversicherungsgericht des Kantons Zürich, KV.2015.00002, welches bereits mit Urteil vom 2. Mai 2016 abgeschlossen worden sei, vorgebracht, dass in der Schweiz geläufige Behandlungsmöglichkeiten einer Prostata-Krebserkrankung wie die Prostatektomie oder die Behandlung mittels HIFU bestünden, welche breit anerkannten Formen entsprächen und von den behandelnden Urologen angeboten worden seien. Ein Vertrauensarzt der Beschwerdeführerin 1 habe anscheinend bereits am 22. August 2014 befunden, bei der HIFU-Behandlung eines Prostatakarzinoms handle es sich um eine etablierte und als gut wirksam geltende Methode. Die damaligen Vorbringen der Beschwerdeführerin 1 deckten sich mit dem Umstand, dass die EFK im Jahre 2021 die Vermutung geäussert habe, dass es "bei einigen HIFU-Eingriffen zu unerlaubten KVG-Übernahme" gekommen sei.
In Anbetracht all dieser Tatsachen sehe sich das kantonale Gericht trotz der grossen Zurückhaltung, zu welcher Gerichte bei der Überprüfung der Rechts- und Verfassungsmässigkeit von Verordnungen des Bundesrates oder des EDI verpflichtet seien, veranlasst, der zum Zeitpunkt des Eingriffs beim Beschwerdegegner gültigen Ziff. 1.5, Urologie, betreffend "Hoch intensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) zur Behandlung des Prostatakarzinoms" des Anhangs 1 der KLV die Anwendung zu versagen, da sie zu jenem Zeitpunkt nicht mehr verfassungs- und gesetzmässig gewesen sei. Der Beschwerdegegner sei so zu stellen, wie wenn die seit 1. Juli 2023 gültige Version des Anhangs 1 der KLV bereits zu dem Zeitpunkt, in welchem er die Behandlung in Anspruch genommen habe, in Kraft gestanden hätte. Hierfür werde die Beschwerdeführerin 1 die Akten einer Vertrauensärztin oder einem Vertrauensarzt vorzulegen haben, damit diese respektive dieser den Fall prüfe und eine Empfehlung abgebe, wie wenn der Beschwerdegegner im heutigen Zeitpunkt ein Kostengutsprachegesuch stellen würde. Unbeachtlich müsse dabei das Kriterium der Durchführung durch eine Fachärztin oder einen Facharzt der Urologie, die am HIFU-Register der SWISS UROLOGY teilnähmen, sein, zumal davon auszugehen sei, dass der Beschwerdegegner sich von einer solchen Ärztin oder einem solchen Arzt hätte behandeln lassen, wenn er diese Voraussetzung vor Inanspruchnahme der Behandlung gekannt hätte.

4.2. Was die Beschwerdeführer dagegen vorbringen, hält stand:

4.2.1. Vorab ist darauf hinzuweisen, dass die ELGK gemäss der Vorinstanz im März 2009 ein "Nein" hinsichtlich der Kostenübernahme im Rahmen der OKP betreffend HIFU-Behandlung bei Prostatakarzinom empfohlen hatte. Dem Protokoll der ELGK-Sitzung vom 10. März 2009 ist dazu - wie von der Vorinstanz wiedergegeben (vorinstanzliche Erwägung 3.1 S. 8), im Rahmen der Beweiswürdigung dann jedoch in willkürlicher Weise ausser Acht gelassen - zu entnehmen, dass die strittige Behandlung damals aufgrund der ungenügenden Langzeitergebnisse und der ungenügenden Datenlage sowie der hohen Behandlungskosten für umstritten gehalten worden war. Entgegen dem Beschwerdegegner war die Aufnahme als Nicht-Pflichtleistung im Jahre 2009 somit begründet, und zwar nicht nur in der fehlenden Wirtschaftlichkeit. Dass Gründe vorliegen, die ein Abweichen von den Schlussfolgerungen der ELGK rechtfertigen würden (E. 3.1.2 hiervor), ist weder ersichtlich noch wird dies dargetan. Mit Blick darauf hat das kantonale Gericht daher Recht verletzt, wenn es bereits für den Zeitpunkt der Aufnahme der Leistung als Nicht-Pflichtleistung in die KLV im Jahre 2009 zum Schluss gekommen ist, dass die "Pflichtigerklärung unter Bedingungen" vorzuziehen gewesen wäre.

4.2.2. Soweit die Vorinstanz weiter insbesondere unter Verweis auf vor dem Jahre 2009 datierende Studien dartut, dass "die Bejahung der Leistungspflicht [hinsichtlich] der strittigen Behandlung aus wissenschaftlicher Sicht bereits seit Jahren möglich gewesen wäre" und dies für den Zeitpunkt der Vornahme der vorliegenden Behandlung im April 2021 bejaht (vgl. E. 4.1 hiervor), hat sie sehr wohl auf der Grundlage von medizinischen Überlegungen im Ergebnis abweichend von der zuständigen Behörde über den Zeitpunkt der Einführung der HIFU-Behandlung als Pflichtleistung entschieden. Ein solches Vorgehen ist - insbesondere mit Blick auf die Gebote der Rechtssicherheit und Rechtsgleichheit - nur in sehr engen Grenzen rechtmässig (vgl. E. 3.1.2 hiervor).
Diesbezüglich verweist der Beschwerdeführer 2 zu Recht darauf, dass auch noch in dem vom kantonalen Gericht (nur unvollständig) wiedergegebenen Protokoll der ELGK-Sitzung vom 4. November 2021 (vorinstanzliche Erwägung 3.3 S. 8) festgehalten worden ist, dass bezüglich der onkologischen Wirksamkeit der HIFU im Vergleich zu den Standardtherapien betont werde, dass die Evidenz noch unzureichend belegt sei. Sodann wird im Protokoll als Zusammenfassung festgehalten, dass der Einsatz von HIFU gemäss internationalen Guidelines nur im Rahmen von Studien empfohlen werde und dass hinsichtlich Durchführung sowie Follow-up international noch kein Standard definiert worden sei (Protokoll S. 15).
Dass Gründe für ein Abweichen von diesen Schlussfolgerungen vorliegen (E. 3.1.2 hiervor), ist - soweit überhaupt substanziiert - insbesondere auch mit Blick auf die seitens des Beschwerdeführers 2 eingereichten, allesamt (wie der Beschwerdegegner zu Recht anzuerkennen scheint) zulässigen Beweismittel nicht ersichtlich. Soweit sich der Beschwerdegegner darauf beschränkt, einzelne Passagen aus Studien oder aus den eingereichten Beweismitteln ohne Sachzusammenhang (und insbesondere auch ohne die hinsichtlich der Studien seitens des Beschwerdeführers 2 mit Schreiben vom 31. August 2016 angebrachten Vorbehalte) wiederzugeben, kann er daraus nichts zu seinen Gunsten ableiten. Ins Leere zielt auch der Vergleich mit anderen Krankheiten, bei welchen die HIFU-Behandlung anders beurteilt wird: Diesbezüglich ist darauf hinzuweisen, dass Art. 33 Abs. 1 KVG den Verordnungsgeber gerade dazu ermächtigt, gewisse Behandlungsmethoden bei bestimmten Krankheitsbildern von der Kostenpflicht im Rahmen der OKP auszunehmen. Dass es somit hinsichtlich unterschiedlicher Krankheitsbilder zu Unterschieden bei der Kostenübernahme für die gleiche Behandlung kommen kann, ist systemimmanent. Ein Verstoss gegen das Legalitätsprinzip oder - mangels Vergleichbarkeit unterschiedlicher Krankheiten - gegen das Gleichbehandlungsgebot kann daraus grundsätzlich nicht abgeleitet werden, ebenso wenig Willkür. Inwiefern für den vorliegenden Fall doch auf solche Verstösse zu schliessen sein soll, wird nicht substanziiert. Ebenfalls nichts zu seinen Gunsten ableiten kann der Beschwerdegegner schliesslich aus dem Hinweis darauf, dass bei Erfüllung der WZW-Kriterien ein Anspruch auf Kostenübernahme besteht. So stand die Erfüllung dieser Kriterien doch gerade zur Diskussion.

4.2.3. Soweit die Vorinstanz und der Beschwerdegegner sich schliesslich auf seitens des Beschwerdeführers 2 zu verantwortende, vermeidbare Verfahrensverzögerungen berufen wollen, sind solche insbesondere auch mit Blick auf die vom Beschwerdeführer 2 eingereichten, zulässigen Beweismittel nicht ersichtlich:
Wie der Beschwerdegegner auch mit seinem Hinweis auf den Bericht "Bestimmung und Überprüfung ärztlicher Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung" vom 21. August 2008 der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zuhanden der Geschäftsprüfungskommission des Nationalrates zu Recht anerkennt, unterliegt das Verfahren dem Antrags- respektive Bringprinzip (vgl. dazu BBl 2009 5589 ff., 5590, 5613, 5616, 5634, 5638, 5640). Den eingereichten Beweismitteln ist sodann zu entnehmen, dass der Beschwerdeführer 2 entgegen der Vorbringen des Beschwerdegegners weder hinsichtlich des Antrags aus dem Jahre 2010 noch desjenigen aus dem Jahre 2015 untätig geblieben ist (Schreiben des BAG vom 31. August 2016; Dokument "ELGK IV / 2021 vom 4. November 2021, Traktandum Nr. 5.1" [zur "Vorgeschichte"]). Inwiefern er mit seinem Vorgehen geltende Verfahrensregeln verletzt haben soll, wird nicht substanziiert. Aus dem Umstand, dass im Bericht auch Kritik am Verfahren geübt wird und Verbesserungspotenzial aufgezeigt wird, kann der Beschwerdegegner nichts zu seinen Gunsten ableiten.
Im Übrigen bleibt darauf hinzuweisen, dass bezüglich der onkologischen Wirksamkeit der HIFU im Vergleich zu den Standardtherapien auch im November 2021 noch betont wurde, dass die Evidenz noch unzureichend belegt sei (E. 4.2.2 hiervor). Damit erscheint es trotz allfälliger durch den Beschwerdeführer 2 verschuldeter Verfahrensverzögerungen zumindest nicht geradezu unhaltbar, dass die HIFU-Behandlung bei Prostatakarzinom im Jahre 2021 noch als Nicht-Pflichtleistung in Anhang 1 der KLV figurierte.

4.2.4. Die Vorinstanz hat somit ihr Ermessen an die Stelle des Verordnungsgebers gestellt, ohne dass hierfür die Voraussetzungen erfüllt sind. Damit hat sie ihre Überprüfungsbefugnis überschritten und Recht verletzt (E. 3.1.2 hiervor).

4.2.5. Soweit der Beschwerdegegner einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht geltend machen will, gebricht dies an der rechtsgenüglichen Substanziierung (dazu etwa: Urteil 2C_807/2015 vom 18. Oktober 2016 E. 6.3 mit Hinweis auf BGE 139 II 49 E. 7).
Weiterungen erübrigen sich. Die Beschwerden sind begründet.

5.

Dem Ausgang der Verfahren entsprechend hat der Beschwerdegegner die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG). Die obsiegenden Beschwerdeführer haben keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).
Die Sache ist zur Neuverlegung der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens an die Vorinstanz zurückzuweisen (Art. 68 Abs. 5 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.

Die Verfahren 9C_245/2024 und 9C_254/2024 werden vereinigt.

2.

Die Beschwerden werden gutgeheissen. Der Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons St. Gallen vom 20. März 2024 wird aufgehoben und der Einspracheentscheid der CSS Kranken-Versicherung AG vom 25. Januar 2022 bestätigt.

3.

Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden dem Beschwerdegegner auferlegt.

4.

Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

5.

Die Sache wird zur Neuverlegung der Parteientschädigung des vorangegangenen Verfahrens an das Versicherungsgericht des Kantons St. Gallen zurückgewiesen.

6.

Dieses Urteil wird den Parteien und dem Versicherungsgericht des Kantons St. Gallen schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 5. Mai 2025

Im Namen der III. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Moser-Szeless

Die Gerichtsschreiberin: Nünlist