Entscheiddatum: 24.06.2013Publikationsdatum: 05.07.2013
BundesverwaltungsgerichtTribunal administratif fédéralTribunale amministrativo federaleTribunal administrativ federal Abteilung IIIC-2921/2011
Urteil vom 24. Juni 2013 Besetzung Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),Richter Francesco Parrino, Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Gerichtsschreiber Milan Lazic. Parteien A._______,Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9, Vorinstanz . Gegenstand Arzneimitteleinfuhr, Verfügung vom 12. Mai 2011.
A. Am 3. März 2011 leitete das Zollinspektorat C._______ eine an der Grenze zurückbehaltene, an A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführerin) adressierte Sendung aus Indien mit insgesamt 150 Kapseln G._______ _______mg (Wirkstoff H._______) zur weiteren Folgegebung an das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz), weiter.
B. Das Institut teilte der Beschwerdeführerin mit Vorbescheid vom 4. April 2011 mit, es beabsichtige, die zurückgehaltene Ware, bei der es sich um ein zulassungs- und verschreibungspflichtiges, in der Schweiz aber nicht zugelassenes Arzneimittel mit dem Wirkstoff H._______ in nicht kleiner Menge handle, zu vernichten - unter Kostenauflage in der Höhe von Fr. 300.- bis 400.-.
C. In ihrem Schreiben an das Institut vom 5. April 2011 machte die Beschwerdeführerin geltend, sie habe die fraglichen Ampullen bei der Firma S._______, _______, Indien, nicht bestellt; sie kenne weder diese Firma noch das fragliche Arzneimittel. Es müsse sich um einen Irrtum oder eine Fehlbestellung bzw. -zustellung handeln.
D. Mit Verfügung vom 12. Mai 2011 ordnete die Vorinstanz die Vernichtung der zurückgehaltenen Arzneimittel an (Dispositiv Ziff. 1) und auferlegte der Beschwerdeführerin eine Gebühr von Fr. 300.- (Dispositiv Ziff. 2). Zur Begründung dieser Verfügung wiederholte die Vorinstanz im Wesentlichen die Ausführungen in ihrem Vorbescheid und hielt ergänzend fest, es sei nicht auszuschliessen, dass die Beschwerdeführerin die Arzneimittel unter einem andern Produktenamen bei einer andern, seriös wirkenden Firma in einem andern Land bestellt habe. Es sei nicht nachvollziehbar, weshalb die Sendung klar an die Beschwerdeführerin adressiert sei, wenn sie nicht Bestellerin sei. Sie habe daher als Bestellerin und rechtmässige Empfängerin zu gelten.
E. Mit Eingabe vom 21. April 2011 (recte: 21. Mai 2011) führte die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die Verfügung vom 12. Mai 2011 und beantragte sinngemäss, die Verfügung sei aufzuheben.
Zur Begründung ihres Antrags wiederholte sie im Wesentlichen ihre Ausführungen vom 5. April 2011 und betonte, entgegen der Vermutung des Instituts habe sie die fraglichen Arzneimittel nicht bestellt. Auch wenn sie den Beweis für die Nichtbestellung nicht erbringen könne, handle es sich dabei nicht um eine Schutzbehauptung.
F. Am 6. Juni 2011 leistete die Beschwerdeführerin den mit Verfügung vom 27. Mai 2011 einverlangten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 500.-.
G. In ihrer Vernehmlassung vom 9. November 2010 beantragte das Institut, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.
Zur Begründung seines Antrags hielt es vorab fest, es sei unbestritten, dass es sich bei den fraglichen Produkten um zulassungspflichtige, in der Schweiz aber nicht zugelassene Arzneimittel in nicht kleiner Menge handle, deren Einfuhr nicht zulässig sei. Im Weiteren machte es im Wesentlichen geltend, ohne anderweitige Anhaltspunkte werde der Adressat einer Sendung als Verursacher vermutet. Vorliegend lasse es die Beschwerdeführerin bei der blossen Behauptung bewenden, sie habe die fragliche Ware nicht bestellt. Hierfür lege sie aber keine Beweismittel vor. Sie streite nur ab, das Medikament G._______ nicht bei der Firma S._______, _______, bestellt zu haben. Möglich sei, dass sie die Arzneimittel unter einem andern Namen (z.B. R._______) bei einer anderen Firma (z.B. bei einer kanadischen oder europäischen Versandapotheke) im Internet bestellt habe. Vorliegend gebe es keine Hinweise auf eine Fehladressierung. Erfahrungsgemäss würden Arzneimittelsendungen aus dem Ausland nur gegen Vorinkasso, in der Regel via Kreditkarte, ausgeliefert. Es sei unwahrscheinlich, dass vorliegend ohne vorangehende Zahlung geliefert worden wäre, und auch eine Fehllieferung oder ein Missbrauch der Adresse der Beschwerdeführerin sei nicht wahrscheinlich. Aufgrund dieser Anhaltspunkte sei davon auszugehen, dass die Beschwerdeführerin die Ware bestellt habe. Darüber hinaus sei es rechtsmissbräuchlich, wenn die Möglichkeit der Einfuhr zum Eigengebrauch dazu benutzt werde, die Verschreibungspflicht zu umgehen, was der Fall sei, wenn - wie vorliegend - vergleichbare Präparate in der Schweiz nur auf ärztliches Rezept hin abgegeben werden dürften.
H. Die Beschwerdeführerin machte in ihrer Replik vom 3. Oktober 2011 geltend, sie habe weder bei der Firma S._______, _______, noch bei einer anderen Firma über Internet oder auf andere Weise das fragliche oder ein ähnliches Schlankheitsmittel bestellt - wofür sie auch keinen Bedarf habe. In ihren Kontoauszügen fänden sich auch keine entsprechenden Belastungen. Sie habe versucht, die Firma S._______, _______ zur Klärung der Angelegenheit zu kontaktieren, was ihr aber mangels genügender Angaben nicht möglich gewesen sei. Es handle sich vorliegend um eine Fehlzustellung; die Vorinstanz könne nichts anderes beweisen.
I. In Ihrer Duplik vom 8. November 2011 bestätigte die Vorinstanz ihr Rechtsbegehren und verwies im Wesentlichen auf die Ausführungen in ihrer Vernehmlassung.
J. Die Duplik wurde der Beschwerdeführerin am 15. November 2011 zugestellt.
K. Auf die weiteren Ausführungen der Parteien und die vorliegenden Beweismittel ist - soweit erforderlich - in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.
1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der Streitsachen richtet sich nach Art. 31 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG SR 812.21]), die angefochtenen Anordnungen ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren sind und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.
1.2 Zur Beschwerde befugt ist gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und zudem ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Beschwerde vom 21. April 2011 (recte: 21. Mai 2011) geltend, die zu beurteilende Arzneimittelsendung nicht bestellt zu haben und beantragt nur sinngemäss, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben. Sie macht aber weder in der Beschwerde noch im Rahmen anderer Eingaben geltend, die zurückgehaltenen Arzneimittel dürften nicht vernichtet werden, wie dies verfügt worden ist. Insbesondere verlangt sie auch nicht die Herausgabe der Ware - was ohnehin mit ihrer Darstellung, diese nicht bestellt zu haben, im Widerspruch stehen würde. Unter diesen Umständen ist nicht ersichtlich, welches Interesse sie an der Aufhebung der mit der angefochtenen Verfügungen angeordnete Vernichtung der Ware (Verfügungsdispositiv Ziff. 1) haben könnte. In dieser Beziehung ist auf die Beschwerde mangels schutzwürdigen Interesses nicht einzutreten.
1.3 Die Beschwerdeführerin, die als Partei an den vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist dagegen durch die in Ziff. 2 des Verfügungsdispositivs angeordneten Gebührenauflage von Fr. 300.- ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem auch der Kostenvorschuss von Fr. 500.- innert Frist geleistet worden ist, kann insoweit auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).
3.1 Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden (Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere ist deren Einfuhr untersagt (Art. 20 Abs. 1 HMG) - soweit nicht der Bundesrat in einer Verordnung erlaubt, dass solche Arzneimittel in kleinen Mengen durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG).
3.1.1 Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch gemacht und in Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) die Voraussetzungen umschrieben, unter denen ausnahmsweise die Einfuhr nicht zugelassener, zulassungspflichtiger Arzneimittel durch Einzelpersonen erlaubt ist. Danach darf eine Einzelperson verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen.
3.1.2 Bei den vorliegend vom Zollinspektorat C._______ zurückgehaltenen Medikamenten handelt es sich um verwendungsfertige zulassungspflichtige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind - was von der Beschwerdeführerin nicht bestritten wird. Ohne Zweifel handelt es sich bei der einzuführenden Menge auch nicht um eine kleine Menge, decken doch 150 Kapseln G._______ _______mg mit dem Wirkstoff H._______ den Eigenbedarf für weit mehr als einen Monat (vgl. zum Begriff der kleinen Menge etwa VPB 69.22 E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-6050/ 2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4 ff. und C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.3. ff., je mit Hinweisen).
3.2 Die Einfuhr der zurückgehaltenen Arzneimittel ist daher rechtswidrig und das Institut war gehalten, gestützt auf Art. 66 HMG die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zu ergreifen.
3.3 Das Institut kann für seinen Verwaltungstätigkeiten - insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a der Verordnung vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (HGebV, in der vorliegend noch anwendbaren, bis zum 31. Dezember 2012 gültig gewesenen Fassung, AS 2006 3681). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung des Instituts veranlasst. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist nach ständiger Praxis insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört (vgl. Urteile des BVGer C-5894/2010 vom 26. August 2011 E. 6.2 und C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.4). Voraussetzung für die Gebührenpflichtigkeit eines Veranlassers ist allerdings, dass er nicht nur behördliches Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel gegen ihn selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl. etwa den Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.2).
3.4 Eine Gebührenpflicht der Beschwerdeführerin setzt somit voraus, dass sie die versuchte Einfuhr der Waren verursacht hat, die Ware also bestellt hat oder hat bestellen lassen (vgl. Urteil des BVGer C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.4).
3.4.1 Wie das Institut zu Recht festhält, stehen zur Abklärung der Identität des Bestellers der Waren keine erfolgsversprechenden, verhältnismässigen Beweismassnahmen zur Verfügung: Vom Versender der Ware ist bloss die Postadresse in Indien bekannt (vgl. pag. 3 der Vorakten). Da den versandten Medikamenten keine Arzneimittelinformation bzw. Warenbeschreibung beilag, ist zudem davon auszugehen, dass sich der Versender der Unrechtmässigkeit des Imports in die Schweiz bewusst gewesen sein dürfte. Ein direkter Beweis der Identität des Bestellers kann unter diesen Umständen nicht erbracht werden, so dass aufgrund der sich aus den Akten ergebenden Indizien zu beurteilen ist, ob die Beschwerdeführerin als Veranlasserin der fraglichen Verwaltungsmassnahme des Instituts zu gelten hat. Dabei können aufgrund der Lebenserfahrung auch Wahrscheinlichkeitsfolgerungen getroffen werden (BGE 132 II 482 E. 3.2). Insbesondere ist das Heranziehen von Erfahrungssätzen zulässig, wenn aus einem bestimmten Sachverhalt nach allgemeiner gefestigter Auffassung in der weitaus überwiegenden Zahl von Fällen nur ein einziger Schluss gezogen werden kann (Christoph Auer, in: Auer/Müller/ Schindler [Hrsg.], Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008, Rz. 4 zu Art. 12).
3.4.2 Die Beschwerdeführerin hat für ihre Behauptung, die Waren nicht bestellt zu haben, keinerlei Beweismittel beigebracht - was allerdings auch kaum möglich gewesen wäre (Beweis einer negativen Tatsache). Das Institut hat zwar auch keine Unterlagen zur Bestellung der Ware vorgelegt, hält aber fest, dass keine Hinweise auf eine Fehladressierung vorlägen und dass nach gängiger Geschäftspraxis Arzneimittel nur nach Vorinkasso, in der Regel via Kreditkarte, ausgeliefert würden. Hieraus schliesst die Vorinstanz aufgrund ihrer Erfahrung in einer Vielzahl von Fällen des Arzneimittelimports, dass die Beschwerdeführerin auch Bestellerin der Ware war bzw. diese hat bestellen lassen.
3.4.3 Entgegen den Ausführungen des Instituts ist die fragliche Sendung keineswegs korrekt adressiert. Die Adresse der Beschwerdeführerin ist wie folgt angegeben:
A._______X._______str. _______Y._______Aargau_______Switzerland
Abgesehen davon, dass beim Ortsnamen ein Umlaut fehlt, sind Namen und Wohnadresse der Beschwerdeführerin richtig angegeben; zusätzlich findet sich aber die völlig falsche Angabe "Aargau". Für diese Fehladressierung bietet sich die einzig nachvollziehbare Erklärung an, dass regelmässig bei Internetshops (vor allem in den USA) neben der Angabe des Namens, der Strasse und Hausnummer, des Ortes samt Postleitzahl und des Landes auch jene des Teilstaates verlangt wird (Bundesstaat bzw. -land, Kanton etc.) und diese Angabe bei Auswahl eines Landes automatisch in einer anklickbaren Laufliste generiert wird, die alphabetisch sortiert ist. Wird in dieser Liste kein Teilstaat ausgewählt, so bleibt oftmals der erste Eintrag stehen, für die Schweiz also der Kanton Aargau (vgl. z.B. die Website der Internetapotheke preferredrugstore [ preferredrugstore.com], bei der die Anmeldung zum Kauf eines Produktes über die Seite abgewickelt wird). Eine andere Erklärung der Fehladressierung (ausser einem in dieser Form höchst unwahrscheinlichen Computerversagen) ist nicht ersichtlich, findet sich auf dem Internet doch die Adresse der Beschwerdeführerin in dieser Form nicht und ist auszuschliessen, dass ein Bekannter der Beschwerdeführerin diese Adresskombination absichtlich gewählt hätte. Eine Fehladressierung kann ausgeschlossen werden und es ist davon auszugehen, dass die Sendung für die Beschwerdeführerin bestimmt war.
3.4.4 Nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts handelt es sich bei der Aussage der Beschwerdeführerin, die Waren nicht bestellt zu haben, um eine unbelegte Schutzbehauptung. Es finden sich in den Akten keinerlei Anzeichen, welche auf eine Bestellung durch einen Dritten, eine Verwechslung, eine Fehllieferung oder gar kriminelle Machenschaften hindeuten würden. Vielmehr ist festzuhalten, dass der Absender offensichtlich die Zustellung an die Beschwerdeführerin wollte und der Sendung keine Rechnung beigelegt war. Wie das Institut zu Recht betont, ist auszuschliessen, dass Waren im Wert von doch über hundert Franken ohne Vorauszahlung an eine nicht kontrollierte Adresse versendet werden. Das Bundesverwaltungsgericht hält es für ausgeschlossen, dass der Name und die Adresse der Beschwerdeführerin missbraucht worden sein könnten, ist doch in keiner Weise ersichtlich, welchen Nutzen ein Dritter aus einem derartigen Vorgehen hätte ziehen können. Auch eine böswillige Belästigung durch einen Dritten ist auszuschliessen, war doch in keiner Weise vorauszusehen, dass die Sendung im Rahmen der stichprobenweisen Prüfung durch die Zollbehörden erfasst und zurückgehalten werden würde. Ebenso ist nicht ersichtlich, welche kriminellen Machenschaften hinter der Zustellung der Ware an die Beschwerdeführerin stecken könnten.
3.5 Unter diesen Umständen erachtet es das Bundesverwaltungsgericht als ausreichend erstellt, dass die Beschwerdeführerin die Ware bestellt hat oder hat bestellen lassen und damit die verfügten Verwaltungsmassnahmen des Instituts veranlasst hat. Sie ist daher gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. c HGebV gebührenpflichtig.
Die Höhe der Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.- pro Stunde zu belasten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang HGebV). Es ist ohne weiteres nachvollziehbar, wenn das Institut geltend macht, dass im vorinstanzlichen Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 1,5 Stunden angefallen sei. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 300.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Grundsätzen des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut der Beschwerdeführerin zu Recht eine Verwaltungsgebühr in der Höhe von Fr. 300.- auferlegt hat. Die Beschwerde erweist sich als unbegründet und ist abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
6.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht werden insgesamt, unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung, der finanziellen Lage der Parteien und den involvierten Vermögensinteressen auf Fr. 500.- festgelegt (Art. 1, Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2], SR 173.320.2). Sie werden der unterliegenden Beschwerdeführerin zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
6.2 Weder die unterliegende Beschwerdeführerin noch das obsiegende Institut haben Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 1 und 3 VGKE).
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten werden kann.
Die Verfahrenskosten von Fr. 500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
Dieses Urteil geht an:
die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Ref-Nr.\_\_\_\_\_\_\_; Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Innern
Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber: Stefan Mesmer Milan Lazic
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).