Arzneimittelwerbung, Verstoss betreffend Werbung und Verdacht auf unzulässigen Vertrieb eines nicht zugelassenen Arzneimittels ausserhalb einer bewilligten Studie, Verfügung der Swissmedic vom 27. September 2022.
Entscheiddatum: 29.02.2024Publikationsdatum: 08.03.2024
Bundesverwaltungsgericht Tribunal administratif fédéral Tribunale amministrativo federale Tribunal administrativ federal Abteilung III C-4944/2022
Urteil vom 29. Februar 2024 Besetzung Richter David Weiss (Vorsitz), Richter Philipp Egli, Richterin Caroline Bissegger, Gerichtsschreiberin Tania Sutter. Parteien A._______ AG, vertreten durch Pharmalex GmbH, Beschwerdeführerin, gegen Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz. Gegenstand Arzneimittelwerbung, Verstoss betreffend Werbung und Verdacht auf unzulässigen Vertrieb eines nicht zugelassenen Arzneimittels ausserhalb einer bewilligten Studie, Verfügung der Swissmedic vom 27. September 2022.
A.
A.a Die A._______ AG (nachfolgend auch: Beschwerdeführerin) bezweckt laut Handelsregistereintrag (...) (vgl. www.zefix.ch).
A.b Die Swissmedic (nachfolgend auch: Vorinstanz) nahm im August 2022 Kenntnis vom Inhalt der Webseite der A._______ AG bezüglich der Präparate B._______, C._______ und D._______. Ebenso lag ihr ein Artikel der E._______ vom (...) 2022 über die Firma und ihre Produktlinien vor. In der Folge erliess sie wegen vermuteten Verstosses gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung sowie Verdachts auf unzulässigen Vertrieb eines nicht zugelassenen Arzneimittels ausserhalb einer bewilligten Studie zuhanden der A._______ AG am 2. September 2022 einen Vorbescheid zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands (Akten der Swissmedic [SM-act.] pag. 5 ff.), in welchem sie folgende Verfügung in Aussicht stellte:
Die Veröffentlichung sämtlicher werbenden Elemente für nicht zugelassene Präparate wie sie auf der Firmenwebseite der A.\_\_\_\_\_\_\_ AG erschienen ist, wird verboten.
Der weitere Vertrieb von B.\_\_\_\_\_\_\_ ausserhalb des bewilligten klinischen Versuches wird per sofort verboten.
Zuwiderhandlungen gegen die zu erlassende Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu CHF 50'000.- bestraft werden.
Die Gebühr wird nach Abschluss des Verfahrens festgesetzt.
A.c Die A._______ AG ersuchte die Swissmedic am 6. September 2022 um Verlängerung der Frist für die Stellungnahme zum Vorbescheid und teilte gleichzeitig mit, sie nehme die Bedenken von Swissmedic sehr ernst und habe in einer Sofortmassnahme die im Vorbescheid explizit erwähnten kritischen Inhalte sowie die Produktseiten der Webseite bereits offline gestellt (SM-act. pag. 21).
A.d Mit Eingabe vom 16. September 2022 nahm die A._______ AG Stellung zum Vorbescheid vom 2. September 2022. Zum vermuteten Verstoss gegen die Bestimmung über die Arzneimittelwerbung führte sie insbesondere aus, es sei in keiner Weise beabsichtigt gewesen, das Arzneimittelwerbeverbot zu verletzen oder zu umgehen. Als eigenfinanziertes Startup sei die Webseite bisher das wichtigste Mittel zur Investorenansprache und Aktionärskommunikation gewesen. Die ganze Kommunikation sei deshalb bisher ausschliesslich auf die Zielgruppe der Investoren ausgerichtet gewesen. Es werde aber zur Kenntnis genommen und anerkannt, dass die Erfüllung dieses Informationsbedürfnisses nicht im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen im Bereich Arzneimittelwerbung stehe. Die A._______ AG wies erneut darauf hin, dass die monierten Inhalte sowie die Produktseiten bereits vom Netz genommen worden seien. Zudem sei die Webseite seither eingehend überarbeitet worden, namentlich seien einerseits sämtliche Produktenamen sowie Bildmaterial, auf dem die entsprechenden Namen lesbar seien, und andererseits Aussagen von Fachpersonen (Ärzte, Wissenschaftler) zu den Produkten von A._______ AG entfernt worden. Somit würden im Internet-Auftritt einzig noch die nach ihrem Verständnis zulässigen Informationen über den Geschäftsgang (insbesondere Geschäftsberichte) sowie die Forschungs- und Produktionstätigkeit von A._______ AG verbleiben. Schliesslich wies sie darauf hin, dass für Fachpersonen ein Login in Planung sei. Zum Verdacht auf unzulässigen Vertrieb hielt die A._______ AG in Bezug auf den Zeitungsartikel erklärend fest, dass die unangemessene Wortwahl möglicherweise zu Missverständnissen geführt habe. Man sei sich bewusst, dass es nicht zulässig sei, das Klinikpräparat B._______ ausserhalb der zugelassenen klinischen Studien zu verwenden und bestätige, dass dies weder gemacht worden noch geplant sei (SM-act. pag. 25 ff.).
A.e Swissmedic nahm im Rahmen ihrer Verfügung vom 27. September 2022 (SM-act. pag. 29 ff.) von den durch die A._______ AG getroffenen Massnahmen zur Wiederherstellung des gesetzmässigen Zustandes Kenntnis. Ergänzend hielt Swissmedic fest, dass auch Teile der Geschäftsberichte von den Beanstandungen betroffen seien und es ausschliesslich in der Verantwortung von A._______ AG liege, alle Kommunikationsformen, einschliesslich Geschäftsberichte und Printmedien, dahingehend zu überprüfen, dass sie im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung stehen. Im Zusammenhang mit dem Verdacht auf unzulässigen Vertrieb nahm Swissmedic ebenfalls Kenntnis von der diesbezüglichen Stellungnahme der A._______ AG und wies unter Bezugnahme auf die gesetzlichen Grundlagen darauf hin, dass die Verschreibung von Formula-Arzneimitteln ausschliesslich auf Initiative des Arztes erfolgen müsse und die A._______ AG die in Frage stehenden Produkte weder bei den verschreibenden Medizinalpersonen noch bei den abgabeberechtigten Betrieben anbieten dürfe, da dies als Umgehung der Zulassungspflicht und unzulässiger Vertrieb gewertet werde. In der Folge erliess Swissmedic folgende Verfügung:
Im Sinne der oben ausgeführten Beurteilung wird die Veröffentlichung sämtlicher werbender Elemente für nicht zugelassene Präparate wie sie auf der Firmenwebseite der A.\_\_\_\_\_\_\_ AG erschienen sind, verboten. Dies schliesst die Bewerbung des Vertriebsmodells für Magistralrezepturen der A.\_\_\_\_\_\_\_ AG mit ein.
Der Vertrieb von B.\_\_\_\_\_\_\_ und anderen in Entwicklung befindlicher Präparate (z.B. F.\_\_\_\_\_\_\_) ausserhalb des bewilligten klinischen Versuches wird per sofort verboten.
Zuwiderhandlungen gegen diese Verfügung können gemäss Art. 87 Abs. 1 Bst. g HMG mit Busse bis zu CHF 50'000.- bestraft werden.
Das Verwaltungsmassnahmeverfahren gegen die Firma A.\_\_\_\_\_\_\_ AG wegen Verstosses gegen das Heilmittelgesetz und die Arzneimittel-Werbeverordnung wird geschlossen.
Die Gebühr wird auf CHF 1'600.- festgesetzt und der Firma A.\_\_\_\_\_\_\_ AG zur Bezahlung auferlegt.
B.
B.a Gegen die Verfügung vom 27. September 2022 erhob die A._______ AG mit Eingabe vom 28. Oktober 2022 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragte die Aufhebung der genannten Verfügung, eventualiter die Aufhebung derselben und die Rückweisung der Sache an die Vorinstanz zur Neubeurteilung, wobei die Vorinstanz anzuweisen sei, ihre Verfügung ausreichend zu konkretisieren (Akten im Beschwerdeverfahren [BVGer-act.] 1).
B.b Die Beschwerdeführerin wurde mit Zwischenverfügung vom 7. November 2022 aufgefordert, bis zum 7. Dezember 2022 einen Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.- zu leisten, andernfalls auf die Beschwerde unter Kostenfolge nicht eingetreten werde (BVGer-act. 3). Am 9. November 2022 ging der Betrag von Fr. 5'000.- in der Gerichtskasse ein (BVGer-act. 5).
B.c Die Vorinstanz ersuchte mit Eingabe vom 20. Dezember 2022 um Sistierung des Beschwerdeverfahrens bis zum Abschluss des Wiedererwägungsverfahrens und Erlass einer neuen Verfügung durch die Vorinstanz. Zudem legte sie eine Kopie ihres zweiten Vorbescheids, ebenfalls vom 20. Dezember 2022, bei (BVGer-act. 7).
B.d Die Beschwerdeführerin führte in ihrer Eingabe vom 1. Februar 2023 unter anderem aus, sie gehe davon aus, dass das Beschwerdeverfahren mit Erlass der neuen Verfügung der Vorinstanz gegenstandslos werden würde und es nach der Wiedererwägung keine offenen Punkte gebe, bei denen die Beschwerdeführerin nicht obsiegt hätte. Die Wiedererwägungsverfügung werde voraussichtlich einen anderen Inhalt haben als diejenige vom 27. September 2022, bei der auf einen falschen Sachverhalt abgestellt worden sei. Die Kosten des Beschwerdeverfahrens seien bei diesem Ergebnis durch die Vorinstanz zu tragen. Die Kosten von insgesamt Fr. 16'283.10 würden sich wie folgt zusammensetzen: Prozesskostenvorschuss von Fr. 5'000.-, Rückerstattung der bereits bezahlten Kosten für das erste Verwaltungsverfahren von Fr. 1'600.-, Kosten für das Erstellen der Beschwerdeschrift von Fr. 8'645.- plus Auslagen von 4 % (Fr. 345.80) und Mehrwertsteuer von Fr. 692.30. Des Weiteren stellte die Beschwerdeführerin ein Gesuch um vollumfängliche Akteneinsicht (BVGer-act. 9).
B.e Gemäss Instruktionsverfügung vom 2. Februar 2023 wurde das Gesuch um Sistierung vorläufig bis zur Erledigung des Gesuches um Akteneinsicht zurückgestellt (BVGer-act. 10).
B.f Mit Zwischenverfügung vom 3. März 2023 hiess der Instruktionsrichter das Gesuch um Akteneinsicht gut, wobei das Aktenstück SM-act. pag. 1 f. in anonymisierter Form vorliege (BVGer-act. 12).
B.g Mit Zwischenverfügung vom 8. März 2023 wurde das Beschwerdeverfahren sistiert und die Vorinstanz aufgefordert, den Instruktionsrichter umgehend zu informieren, sobald sie eine neue Verfügung betreffend die Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands erlassen habe, ihn aber spätestens bis zum 20. Juni 2023 über den dannzumaligen Verfahrensstand in Kenntnis zu setzen (BVGer-act. 13).
B.h Die Vorinstanz reichte mit Eingabe vom 15. Juni 2023 ihre Wiedererwägungsverfügung vom 14. Juni 2023 ein (BVGer-act. 14):
1.-7. (Zusammengefasst listet die Vorinstanz in diesen Ziffern die auf der öffentlich zugänglichen Webseite der A._______ AG [Version vom (...) 2022] veröffentlichten Aussagen, Interviews, Berichte und diverse Angaben auf, mit welchen unerlaubte Werbung für die nicht zugelassenen bzw. in Entwicklung befindlichen Präparate B._______, C._______, D._______ und F._______ gemacht worden sei und stellt fest, dass diese Inhalte entfernt worden seien, womit der rechtmässige Zustand wiederhergestellt worden sei.)
Es wird festgestellt, dass der Verdacht auf unzulässigen Vertrieb von B.\_\_\_\_\_\_\_ und F.\_\_\_\_\_\_\_ bestanden hat, der Tatbestand jedoch nicht nachgewiesen werden konnte.
Die Gebühr wird auf CHF 1'600.- festgesetzt und der Firma A.\_\_\_\_\_\_\_ AG zur Bezahlung auferlegt.
Im Weiteren beantragte die Vorinstanz vor diesem Hintergrund die Aufhebung der am 8. März 2023 angeordneten Sistierung und wies darauf hin, dass sich zugleich die Frage stelle, ob das Verfahren mit der neuen Verfügung nicht im Rahmen von Art. 58 Abs. 3 VwVG gegenstandslos geworden sei (BVGer-act. 14).
B.i Mit Instruktionsverfügung vom 23. Juni 2023 wurde die Sistierung des Beschwerdeverfahrens aufgehoben. Des Weiteren wurde die Beschwerdeführerin um Mitteilung bis zum 24. August 2023 ersucht, ob die Vorinstanz mit der Wiedererwägungsverfügung vom 14. Juni 2023 vollumfänglich den in der Beschwerde gestellten Begehren entsprochen habe (BVGer-act. 15). Die Beschwerdeführerin liess sich jedoch nicht vernehmen.
Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden Beschwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. e VGG; Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 15. Dezember 2000 [Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21]). Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG (Art. 31 VGG). Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin der angefochtenen Verfügung durch diese besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Abänderung, weshalb sie zur Erhebung der Beschwerde legitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.
2.1 Gemäss Art. 58 VwVG kann die Vorinstanz bis zu ihrer Vernehmlassung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen (Abs. 1). Die Beschwerdeinstanz setzt die Behandlung der Beschwerde fort, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos geworden ist (Abs. 3 erster Satzteil).
2.2 Die Beschwerdeführerin hat sich nicht dazu vernehmen lassen, ob die Vorinstanz mit der Wiedererwägungsverfügung vom 14. Juni 2023 vollumfänglich den in der Beschwerde gestellten Begehren entsprochen hat. Es ist daher zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin weiterhin ein Rechtsschutzinteresse an der Fortsetzung des Beschwerdeverfahrens hat.
2.3 Anlass zur Eröffnung des Verwaltungsmassnahmeverfahrens durch die Swissmedic bildeten im Wesentlichen die Inhalte auf der öffentlich zugänglichen Webseite der Beschwerdeführerin. Nach Erhalt des Vorbescheids vom 2. September 2022 entfernte die Beschwerdeführerin als Sofortmassnahme die beanstandeten Inhalte bzw. stellte diese offline, mit Ausnahme der Geschäftsberichte (vgl. SM-act. pag. 21). Nach Erhalt der Verfügung vom 27. September 2022 entfernte sie auch die kritisierten Geschäftsberichte von der Webseite (vgl. BVGer-act. 1 S. 5). In der Wiedererwägungsverfügung hat die Vorinstanz auf Antrag der Beschwerdeführerin (vgl. BVGer-act. 9 S. 6, 11 f.) in Ziffern 1 bis 7 des Dispositivs die beanstandeten Inhalte aufgelistet, wozu sich die Beschwerdeführerin nicht weiter geäussert hat. Zudem hat die Vorinstanz festgestellt, die beanstandeten Inhalte seien entfernt und der rechtmässige Zustand sei wiederhergestellt worden. Entsprechend besteht diesbezüglich kein Rechtsschutzinteresse mehr an der Fortsetzung des Beschwerdeverfahrens und dieses ist insofern gegenstandslos geworden.
2.4 Sodann wurde das in der Verfügung vom 27. September 2022 ausgesprochene Verbot des Vertriebs von gewissen Präparaten ausserhalb des bewilligten klinischen Versuchs in Ziffer 8 des Dispositivs der Wiedererwägungsverfügung vom 14. Juni 2023 mit der Feststellung ersetzt, dass sich der Verdacht nicht manifestiert hat. Damit hat die Vorinstanz den erhobenen Vorwurf wieder fallen gelassen und das Beschwerdeverfahren ist auch in diesem Punkt gegenstandslos geworden.
2.5 Anders verhält es sich mit der sowohl in der Verfügung vom 27. September 2022 also auch in der Wiedererwägungsverfügung vom 14. Juni 2023 auf Fr. 1'600.- festgesetzten Gebühr für das Verwaltungsverfahren. Die Beschwerdeführerin hat bereits mit ihrer Beschwerde vom 28. Oktober 2022 die Rückerstattung der bereits bezahlten Gebühr verlangt (BVGer-act. 1 S. 12 f.). Des Weiteren hat sie in ihren Stellungnahmen vom 31. Januar 2023 und 1. Februar 2023 zum zweiten Vorbescheid vom 20. Dezember 2022 gegen die in Aussicht gestellte Gebühr von Fr. 1'600.- opponiert (vgl. BVGer-act. 9 inkl. Beilage). Demzufolge ist das Beschwerdeverfahren in diesem Punkt nicht gegenstandslos geworden, weshalb es insofern fortzusetzen ist.
2.5.1 In der Wiedererwägungsverfügung vom 14. Juni 2023 hat die Vorinstanz diesbezüglich ausgeführt, die Gebühr für die Bearbeitung dieses Verfahrens werde nach dessen Abschluss festgesetzt. Für die Bearbeitung seien bis zum Erlass der Verfügung vom 27. September 2022 8 Stunden aufgewendet worden, was Gebühren von Fr. 1'600.- verursacht habe, welche der Beschwerdeführerin auferlegt würden. Für die Durchführung des vorliegenden Wiedererwägungsverfahrens würden keine weiteren Gebühren auferlegt (BVGer-act. 14 Beilage S.13).
2.5.2 Gemäss Art. 65 Abs. 1 Satz 1 HMG erhebt namentlich die Swissmedic Gebühren für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen. In der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic, SR 812.214.5) werden die Gebühren festgelegt, die Swissmedic für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt (Art. 1 Abs. 1 GebV-Swissmedic). Gemäss Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verwaltungshandlung veranlasst. Art. 4 GebV-Swissmedic sieht vor, dass die Gebühren nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen werden (Abs. 1); der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt Fr. 200.- (Abs. 2).
2.5.3 Die Vorinstanz hat im ersten Vorbescheid vom 2. September 2022 ausdrücklich festgehalten, für die bisherige Bearbeitung seien 8 Stunden aufgewendet worden (SM-act. pag. 9). Angesichts dessen, dass das Verhalten der Beschwerdeführerin Anlass zur Eröffnung des Verwaltungsverfahrens gegeben hat, rechtfertigt es sich mit Blick auf Art. 3 Abs. 1 GebV-Swissmedic ihr den bis zu jenem Zeitpunkt verursachten Aufwand aufzuerlegen. Daran ändert auch der Umstand nichts, dass die Beschwerdeführerin freiwillig die von der Vorinstanz beanstandeten Inhalte auf ihrer Webseite bereinigt hat, zumal dies erst nach Erhalt des Vorbescheids vom 2. September 2022 bzw. der darauffolgenden Verfügung vom 27. September 2022 erfolgt ist. Anzumerken bleibt, dass die Vorinstanz für den weiteren Aufwand keine zusätzlichen Gebühren erhoben und insbesondere auf eine Gebühr für die Durchführung des Wiedererwägungsverfahrens verzichtet hat (BVGer-act. 14 Beilage S. 13).
Aus dem Dargelegten ergibt sich, dass die Beschwerde abzuweisen ist, soweit sie nicht gegenstandslos geworden ist.
4.1 Unter Berücksichtigung des Verfahrensausgangs sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, der Art der Prozessführung und der finanziellen Lage der Parteien sind die Verfahrenskosten auf Fr. 2'100.- festzusetzen (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Bst. a des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
4.1.1 Die Verfahrenskosten sind in der Regel der unterliegenden Partei aufzuerlegen. Unterliegt sie nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt (vgl. Art. 63 Abs. 1 VwVG). Wird ein Verfahren gegenstandslos, so werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (vgl. Art. 5 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Bestimmung derjenigen Partei, welche die Gegenstandslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat, erfolgt nach materiellen Kriterien. Zu fragen ist also nach dem materiellen Grund für das formelle Verhalten, und insofern ist es unerheblich, wer die Prozesshandlung vornimmt, welche zur Abschreibung des Verfahrens führt (vgl. Urteil des BGer 2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E. 2.4). Zieht die Vorinstanz ihren Entscheid in Wiedererwägung, gilt sie deshalb nur dann als im Sinne von Art. 5 VGKE unterliegend, wenn sie ihren Entscheid aus besserer eigener Erkenntnis abgeändert hat und nicht dann, wenn sie dies tut, weil die Gegenpartei den Umstand beseitigt hat, der Anlass zum Einschreiten gegeben hat (Moser, et al., Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 3. Aufl. 2022, S. 299 Rz. 4.56).
4.1.2 Vorliegend hat die Vorinstanz mit ihrer Wiedererwägungsverfügung im Wesentlichen die Wiederherstellung des rechtmässigen Zustands festgestellt und der Beschwerdeführerin die Kosten für das Verwaltungsverfahren auferlegt. Während das Beschwerdeverfahren in der Sache gegenstandslos geworden ist, war es im Kostenpunkt weiterzuführen (vgl. vorstehende E. 2.3 ff.). Mit Blick auf das von der Vorinstanz gerügte Verhalten der Beschwerdeführerin ist zu beachten, dass diese bereits nach Erhalt des ersten Vorbescheids vom 2. September 2022 die von der Vorinstanz beanstandeten Inhalte auf ihrer Webseite entfernt hat, mit Ausnahme der betroffenen Geschäftsberichte, die erst nach Erlass der Verfügung vom 27. September 2022 ebenfalls entfernt worden sind. Somit war der rechtmässige Zustand vor Erlass der Verfügung vom 27. September 2022 zwar weitgehend, aber nicht vollständig wiederhergestellt. Entsprechend hat die Vorinstanz zu einem überwiegenden Teil die Gegenstandslosigkeit bewirkt. Hinsichtlich der Kosten für das Verwaltungsverfahren ist die Beschwerdeführerin unterlegen.
4.1.3 Mit Blick auf den Verfahrensausgang wird der teilweise unterliegenden Beschwerdeführerin ein Drittel der auf Fr. 2'100.- festgesetzten Verfahrenskosten, mithin Fr. 700.-, auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. Der Restbetrag von Fr. 4'300.- ist der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des Urteils zurückzuerstatten.
4.1.4 Der teilweise unterliegenden Vorinstanz können gemäss Art. 63 Abs. 2 VwVG keine Verfahrenskosten auferlegt werden.
4.2 Die teilweise obsiegende, anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin hat gemäss Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 ff. VGKE Anspruch auf eine reduzierte Parteientschädigung zu Lasten der Verwaltung. Die Parteientschädigung für Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere Auslagen der Partei, wobei unnötiger Aufwand nicht entschädigt wird (vgl. Art. 8 VGKE). Die Kosten der Vertretung umfassen gemäss Art. 9 Abs. 1 VGKE insbesondere das Anwaltshonorar, die Auslagen sowie die Mehrwertsteuer für diese Entschädigungen, soweit eine Steuerpflicht besteht. Das Anwaltshonorar wird nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin bemessen, wobei der Stundenansatz mindestens 200 und höchstens 400 Franken beträgt (Art. 10 Abs. 1 und 2 VGKE).
4.2.1 Gemäss Kostenaufstellung vom 1. Februar 2022 wird ein Vertretungsaufwand von Fr. 9'683.10 (22.75 Stunden zu Fr. 380.-, 4 % Auslagenpauschale Fr. 345.80, 7.7 % Mehrwertsteuer Fr. 692.30) geltend gemacht (BVGer-act. 9 Beilage).
4.2.2 Praxisgemäss liegt der Stundenansatz in vergleichbaren Fällen bei Fr. 280.- bis Fr. 300.- (vgl. Abschreibungsentscheid des BVGer C-1394/2022, C-2013/2022, C-2019/2022 vom 14. Juli 2022 E. 3.5.6 m.H. auf Urteile C-5919/2013 vom 25. Januar 2017, C-6325/2013 vom 24. Oktober 2018, C-6560/2014 vom 27. November 2017, C-546/2010 vom 14. Oktober 2013). Der geltend gemacht Stundenansatz von Fr. 380.- ist folglich überhöht und auf Fr. 300.- zu reduzieren.
4.2.3 Im Zusammenhang mit der Erstellung der 13-seitigen Beschwerdeschrift werden zunächst 6.5 Stunden für «Redaktion und Besprechung mit Klientschaft» sowie 3.5 Stunden für «Review, Redaktion» veranschlagt. Für die abschliessende «Besprechung mit Klientschaft und Finalisierung» werden 2.5 Stunden angeführt. Diese Positionen erscheinen vertretbar und angemessen. Hingegen ist nicht nachvollziehbar, inwiefern zusätzlicher Besprechungs- und Überarbeitungsbedarf notwendig waren, weshalb die Positionen «Besprechung mit Klientschaft, Redaktion» von 2.75 Stunden und «Review, Redaktion, Kommentare für Klientschaft» von 2.5 Stunden nicht zu entschädigen sind. Entsprechend ist der geltend gemachte Stundenaufwand von insgesamt 22.75 Stunden auf 17.5 Stunden (22.75-2.75-2.5) zu kürzen.
4.2.4 Die Spesen werden aufgrund der tatsächlichen Kosten ausbezahlt (Art. 11 Abs. 1 Satz 1 VGKE). Für Kopien können 50 Rappen pro Seite berechnet werden (Art. 11 Abs. 4 VGKE). Die geltend gemachte Kostenpauschale von 4 % im Betrag von Fr. 345.80 kann folglich nicht entschädigt werden. Aufgrund der Akten und insbesondere der jeweils in mehreren Exemplaren auszufertigenden Eingaben erscheint eine Entschädigung für Auslagen in Höhe von Fr. 150.- angemessen.
4.2.5 Die notwendigen Vertretungskosten der Beschwerdeführerin belaufen sich demnach auf insgesamt Fr. 5'815.80 (17.5 Stunden zu Fr. 300.- zuzüglich Auslagen von Fr. 150.- und Mehrwertsteuer von Fr. 415.80). Mit Blick auf den Verfahrensausgang (teilweises Unterliegen sowie teilweise Gegenstandslosigkeit) ist der Beschwerdeführerin zulasten der Vorinstanz eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 3'877.20 (inkl. Auslagen und Mehrwertsteuerzuschlag im Sinne von Art. 9 Abs. 1 Bst. c VGKE) zuzusprechen.
Die Beschwerde ist abzuweisen, soweit sie nicht gegenstandslos geworden ist.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten im Umfang von Fr. 700.- auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss entnommen. Der Restbetrag von Fr. 4'300.- wird der Beschwerdeführerin nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.
Der Beschwerdeführerin wird zu Lasten der Vorinstanz eine reduzierte Parteientschädigung von Fr. 3'877.20 zugesprochen.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI.
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin: David Weiss Tania Sutter
Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
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