Kassationsgericht des Kantons Zürich
Kass.-Nr. AA090075/U/ys Mitwirkende: die Kassationsrichter Moritz Kuhn, Präsident, Andreas Donatsch, Paul Baumgartner, die Kassationsrichterin Yvona Griesser und der Kassationsrichter Matthias Brunner sowie der juristische Sek- retär Christof Tschurr Zirkulationsbeschluss vom 17. Juni 2010
in Sachen
X. ,
Beklagte und Beschwerdeführerin vertreten durch Fürsprecher
gegen
Y.,
Z. ,
Klägerinnen und Beschwerdegegnerinnen beide vertreten durch Rechtsanwalt
betreffend Patent
Nichtigkeitsbeschwerde gegen ein Urteil des Handelsgerichts des Kantons Zürich vom 14. April 2009 (HG070080)
Das Gericht hat in Erwägung gezogen: I. 1. Die Beschwerdeführerin ist Inhaberin des Europäischen Patents (EP) 1 175 904. Dessen Patentanspruch 1 lautet folgendermassen (HG act. 3/13 S. 12): "Verwendung von Alendronat bei der Herstellung eines Medikaments zur Behandlung von Osteo- porose bei einem Menschen, der eine solche Behandlung benötigt, wobei das Medikament an den Menschen als eine Einheitsdosis, die etwa 70 mg der Alendronatverbindung auf Gewichtsbasis an aktiver Alendronsäure enthält, gemäss einem Dauertherapieplan mit einem Dosierungsintervall von einmal pro Woche oral verabreicht wird." 2. Am 29. März 2007 reichten die Beschwerdegegnerinnen beim Handels- gericht des Kantons Zürich eine Klage gegen die Beschwerdeführerin ein mit dem Rechtsbegehren, der schweizerische Teil des EP 1 175 904 sei für nichtig zu erklären (HG act. 1 S. 2). Mit Klageantwort vom 23. August 2007 beantragte die Beschwerdeführerin die Abweisung der Klage (HG act. 10). 3. Nach Durchführung des Hauptverfahrens mit Klagebegründung (HG act. 1), -antwort (HG act. 10), Replik (HG act. 14) und Duplik (HG act. 18) hiess das Handelsgericht die Klage mit Urteil vom 14. April 2009 gut und erklärte den schweizerischen Teil des EP 1 175 904 für nichtig (KG act. 2). 4. Gegen dieses handelsgerichtliche Urteil reichte die Beschwerdeführerin rechtzeitig (HG act. 21B, KG act. 1) eine Nichtigkeitsbeschwerde ein mit dem Antrag, das Urteil sei aufzuheben, und die Sache sei zur neuen Entscheidung an die Vorinstanz zurückzuweisen (KG act. 1 S. 3). In prozessualer Hinsicht be- antragte die Beschwerdeführerin, der Nichtigkeitsbeschwerde sei aufschiebende Wirkung zu erteilen, und das Beschwerdeverfahren sei bis zur rechtskräftigen Entscheidung in einem parallelen Beschwerdeverfahren gegen zwei andere Beschwerdegegnerinnen zu sistieren (KG act. 1 S. 3). Mit Präsidialverfügung vom 18. Mai 2009 wurde der Beschwerde aufschiebende Wirkung verliehen, aber das Sistierungsgesuch abgewiesen (KG act. 4). Die ihr nach § 75 ZPO auferlegte Prozesskaution von Fr. 50'000.-- (KG act. 4 S. 2 Ziff. 5) leistete die Beschwerde-
führerin innert Frist (KG act. 6). Das Handelsgericht reichte am 27. Mai 2009 eine Vernehmlassung zur Beschwerde ein (KG act. 7). Diese wurde den Parteien zur Stellungnahme zugestellt (KG act. 10). Mit ihrer ebenfalls rechtzeitigen (KG act. 5/2, act. 12) Beschwerdeantwort beantragen die Beschwerdegegenrinnen die Abweisung der Nichtigkeitsbeschwerde, soweit darauf eingetreten werden könne, und die Feststellung, dass der schweizerische Teil des EP 1 175 904 nichtig sei (KG act. 12 S. 2). Fristgerecht (KG act. 11/1, act. 13) reichte die Beschwerde- führerin eine Stellungnahme zur vorinstanzlichen Vernehmlassung ein (KG act. 13). Die Beschwerdeantwort und die Stellungnahme der Beschwerdeführerin zur Vernehmlassung der Vorinstanz wurden je der Gegenpartei zur Kenntnis- nahme zugestellt (KG act. 14). Weitere Eingaben erfolgten im vorliegenden Ver- fahren nicht. II. 1. Die Vorinstanz erwog zur Begründung ihres Urteils im Wesentlichen, Gegenstand des Klagepatentes sei die Behandlung von Osteoporose unter Ver- wendung einer Einheitsdosis von 70mg Alendronat, welche einmal wöchentlich eingenommen werden soll (KG act. 2 S. 7 Erw. 5). Die Parteien seien sich einig, dass der Anspruch 1 des Streitpatentes die Verwendung einer bekannten Substanz (Alendronsäure) für eine bekannte medizinische Indikation (Behandlung von Osteoporose) zum Gegenstand habe und lediglich das Dosierschema neu sei (Menge und Abgabe einmal wöchentlich [im Unterschied zur gemäss insoweit unbestrittener {KG act. 2 S. 7} Darstellung der Beschwerdegegnerinnen vorher bekannten Anwendung des Medikaments Fosamax®, bei welchem der Patient 10 mg Alendronsäure täglich habe zu sich nehmen müssen {KG act. 2 S. 6}]) (KG act. 2 S. 9 Erw. 6.a). Damit stelle sich die Frage, ob hier eine erlaubte zweite medizinische Anwendung oder ein vom Patentschutz ausgenommenes Therapie- verfahren vorliege (KG act. 2 S. 10 oben). In der Folge beachtete die Vorinstanz die diesbezügliche Rechtsprechung des Europäischen Patentamtes (KG act. 2 S. 10 - 16) und die nationalen Rechtsprechungen von Grossbritannien und Deutschland (KG act. 2 S. 17 - 21) und gelangte zur Beurteilung, dass die Ver-
abreichung einer für die Behandlung einer bestimmten Krankheit vorgesehenen Medizin als solche ein therapeutisches Verfahren zur Behandlung des mensch- lichen Körpers sei (KG act. 2 S. 22). (Dabei verstand die Vorinstanz offenkundig sinngemäss das - als [ausschliesslich] neu mit dem Klagepatent Patentschutz beanspruchende - Dosierschema als solche Verabreichung). Die Bestimmung des geeigneten individuellen Therapieplans für einen Patienten einschliesslich der Verschreibung und Dosierung von Medikamenten sei aber prägender Teil der Tätigkeit des behandelnden Arztes und damit ein nach Art. 2 Abs. 2 lit. a PatG dem Patentschutz entzogenes Verfahren (KG act. 2 S. 23 zweiter Absatz). Wollte man hier Patentschutz gewähren, wäre auch der Arzt, der etwa dem Patienten aus der Flasche mit dem Medikament die richtige Menge abmesse, von der Gefahr einer Patentverletzungsklage bedroht (KG act. 2 S. 23 dritter Absatz). Die Beschwerdeführerin halte entgegen, dass wegen der Unterscheidung zwischen der nicht patentfähigen Verwendung eines Medikaments zur Therapie und der patentfähigen Verwendung zur Herstellung eines Medikaments der Patentinhaber keinesfalls gegen den Arzt vorgehen könne, der das Medikament therapeutisch anwende. Die Vorinstanz erwog, der Arzt werde in der Schweiz bei seiner Tätig- keit nur dann vor Patentverletzungsklagen geschützt, wenn die Bestimmung des geeigneten individuellen Therapieplans für einen Patienten einschliesslich der Verschreibung und Dosierung von Medikamenten als nach Art. 2 Abs. 2 lit. a PatG dem Patentschutz entzogenes Verfahren behandelt werde. Damit erweise sich Anspruch 1 des Streitpatentes als von der Patentierung ausgeschlossen. Das führe zur Gutheissung der Nichtigkeitsklage (KG act. 2 S. 25). Mit andern Worten ging die Vorinstanz davon aus, dass beim Streitpatent unumstrittenerweise lediglich das Dosierschema neu sei, dass aber einem solchen Dosierschema in Anwendung von Art. 2 Abs. 2 lit. a PatG ein Patent- schutz verwehrt sei. Damit hiess die Vorinstanz die Klage ausschliesslich auf- grund einer rechtlichen Überlegung bei insoweit unumstrittenen Sachverhalt gut. Die Erwägung zum Schutz des Arztes in der Schweiz vor Patentverletzungs- klagen ist lediglich eine aufgrund eines entsprechenden Einwandes der Beschwerdeführerin vorgenommene ebenfalls rechtliche Ergänzung.
1.1. Die Vorinstanz hielt denn auch in ihrer Vernehmlassung fest, dass im angefochtenen Urteil einzig eine Rechtsfrage behandelt werde (KG act. 7 S. 2). Die Beschwerdeführerin bezeichnet das in ihrer Stellungnahme zu dieser Ver- nehmlassung als erstaunlich. Die Vorinstanz habe ausgeführt, diese Rechtsfrage sei von ihr ohne Sachverhaltsannahmen entschieden worden. Eine abstrakte, nicht auf einem konkreten Sachverhalt beruhende Rechtsfrage könne aber gar nicht Gegenstand einer Feststellungsklage sein (KG act. 13 S. 3 ff.). 1.2. Auch diese Frage ist eine solche der Anwendung des Bundesrechts (betreffend Zulässigkeit der Klage auf Feststellung [bzw. Erklärung] der Nichtigkeit des Patentes vgl. insbes. Art. 28 und 74 PatG sowie BGE 116 II 198 [mit weiteren Hinweisen], betreffend Relevanz [fehlender] tatsächlicher Feststellungen für die Anwendung des materiellen Rechts vgl. etwa Kass.-Nr. AA080148 vom 7.12.2009 Erw. II.4 mit Verweisung auf Kass.-Nr. AA070079 vom 27.2.2008 Erw. II.2.b mit weiteren Hinweisen, Kass.-Nr. AA080109 vom 24.7.2009 Erw. II.1.2). Darauf kann im vorliegenden Verfahren nicht eingegangen werden (vgl. nachfolgend Erw. 4). 1.3. Abgesehen davon ist die Bemerkung der Vorinstanz in ihrer Vernehm- lassung, das Urteil gehe nicht von irgendwelchen Sachverhaltsannahmen aus (KG act. 7 S. 2 unten), missverständlich. Die Vorinstanz meinte damit offenkundig die ihr von der Beschwerdeführerin unterstellten Annahmen zum Sachverhalt (vgl. dazu nachfolgend Erw. 5.2) oder Sachverhaltsannahmen in diesem Zusammen- hang, nämlich im Zusammenhang mit dem Verhalten von Ärzten. Das Urteil geht aber durchaus von einem Sachverhalt aus, nämlich dem Vorhandensein des Streitpatents und dem unumstrittenen Umstand, dass dabei lediglich das Dosier- schema neu sei (vgl. vorstehend Erw. 1). 2. Das Beschwerdeverfahren ist keine Fortsetzung des Verfahrens vor dem Sachrichter. Im Beschwerdeverfahren hat der Beschwerdeführer die geltend gemachten Nichtigkeitsgründe im Sinne von § 281 Ziff. 1 - 3 ZPO nachzuweisen (§ 288 Abs. 1 Ziff. 3 ZPO). Das Kassationsgericht überprüft nur die geltend gemachten Nichtigkeitsgründe (§ 290 ZPO).
Mit ihren Ausführungen unter Ziffern C.5 - 16 der Beschwerde (KG act. 1 S. 4 - 10; vgl. dazu auch KG act. 13 S. 2 f.) und auch in Ziff. 13 ihrer Stellung- nahme vom 15.6.2009 (KG act. 13 S. 7 f.) macht die Beschwerdeführerin (teil- weise explizit; vgl. KG act. 1 S. 8 Ziff. 13) keinen Nichtigkeitsgrund geltend. Darauf ist nicht weiter einzugehen. 3. Die Nichtigkeitsbeschwerde ist innert 30 Tagen seit der schriftlichen Mitteilung des Entscheids zu erheben (§ 287 ZPO). Innert dieser Frist sind die Nichtigkeitsgründe geltend zu machen (§ 290 ZPO) und nachzuweisen (§ 288 Abs. 1 Ziff. 3 ZPO). Ein Nachschieben von Nichtigkeitsgründen nach Ablauf der 30-tägigen Beschwerdefrist ist nicht zulässig. Die Stellungnahme der Beschwer- deführerin vom 15. Juni 2009 zur Vernehmlassung der Vorinstanz (KG act. 13) erfolgte später als 30 Tage nach der Mitteilung des angefochtenen Entscheids (16.4.2009; HG act. 21B). In dieser Stellungnahme durfte die Beschwerdeführerin auf die vorinstanzliche Vernehmlassung eingehen, aber keine neuen Nichtigkeits- gründe nachschieben. Auf solche (KG act. 13 S. 5, Verletzung von § 157 Ziff. 7 GVG; KG act. 13 S. 6, Verletzung des Gehörsanspruchs) ist nicht einzutreten. 4. Die Beschwerdeführerin ist sich grundsätzlich bewusst, dass Rügen der Anwendung von Bundesrecht im vorliegenden Verfahren nicht zulässig sind (KG act. 1 S. 10 Ziff. 17): Gegen Entscheide, die dem Weiterzug an das Bundesgericht unterliegen, ist die Nichtigkeitsbeschwerde (abgesehen von einem vorliegend nicht geltend gemachten und nicht ersichtlichen Ausnahmefall) nicht zulässig. Der Weiterzug an das Bundesgericht gilt als gegeben, wenn das Bundesgericht frei überprüfen kann, ob der geltend gemachte Mangel vorliege (§ 285 Abs. 1 und 2 ZPO). Gegen das angefochtene handelsgerichtliche Urteil mit einem Streitwert von mehr als Fr. 30'000.-- (KG act. 2 S. 26 Erw. III.2) ist die Beschwerde in Zivil- sachen an das Bundesgericht zulässig (Art. 72 ff. BGG; vgl. auch die zutreffende vorinstanzliche Rechtsmittelbelehrung in KG act. 2 S. 27 lit. b). Im Rahmen einer solchen prüft das Bundesgericht die Verletzung von Bundesrecht mit freier Kogni- tion (Art. 95 lit. a BGG; vgl. ZR 107 [2008] Nr. 59). Auf solche Rügen kann dem- zufolge im vorliegenden Verfahren nicht eingetreten werden.
Beschwerdeführerin meint wohl eher umgekehrt eine Feststellung, die Ärzte könn- ten sich Patentverletzungsklagen aussetzen und deshalb - aus Furcht vor solchen Klagen - in ihrer Entscheidungsfreiheit beeinträchtigt sein). Auch diese Rüge geht am angefochtenen Urteil vorbei und damit fehl. c) Die von der Beschwerdeführerin offenbar damit anvisierten vorinstanz- lichen Erwägungen auf den Seiten 22 - 25 des angefochtenen Urteils (vgl. KG act. 1 S. 11 f. Ziff. 20 mit Verweisung auf Ziff. 15 f. S. 9) betreffen nicht die Ver- schreibung von Fosamax® (es wäre auch nicht einzusehen, welches Interesse die Beschwerdeführerin als Herstellerin und Anbieterin von Fosamax® [KG act. 1 S. 12, act. 2 S. 5] daran haben könnte, einen zusätzlichen Patentschutz für die Verschreibung von Fosamax® zu erwirken). Die vorinstanzlichen Erwägungen betreffen vielmehr allgemein die Verschreibung und Dosierung von Medikamen- ten, bezogen auf den vorliegenden Streitfall die Verschreibung jeglicher Osteopo- rose-Medikamente (wohl gerade anderer als Fosamax®, insbesondere Generika), welche den Wirkstoff Alendronsäure enthalten, in einer wöchentlichen Einheits- dosis von 70 mg dieses Wirkstoffs. Daran gehen die Ausführungen der Beschwerdeführerin vorbei. Andererseits sind auch die Fragen, ob Ärzte in der Schweiz aufgrund drohender Patentverletzungsklagen in ihrer Entscheidungs- freiheit bei der Verschreibung und Dosierung von Medikamenten beeinträchtigt wären, wenn dem Streitpatent nicht der Patentschutz gestützt auf Art. 2 Abs. 2 lit. a PatG entzogen würde, und ob der Arzt in der Schweiz bei seiner Tätigkeit nur dann vor Patentverletzungsklagen geschützt wird, wenn die Bestimmung des geeigneten individuellen Therapieplans für einen Patienten einschliesslich der Verschreibung und Dosierung von Medikamenten als nach Art. 2 Abs. 2 lit. a PatG dem Patentschutz entzogenes Verfahren behandelt wird, Fragen der Anwendung des Bundesrechts. Darauf kann im vorliegenden Verfahren nicht ein- gegangen werden. Konkrete tatsächliche Annahmen im Sinne von § 281 Ziff. 2 ZPO traf das Handelsgericht in diesem Zusammenhang nicht. d) Die Ausführungen der Beschwerdeführerin unter den Ziffern C.III.17 - 24, 29 sowie 31 und 32 der Beschwerde (KG act. 1 S. 10 - 14, S. 17 und S. 19 f.) basieren darauf, dass die Vorinstanz zwingend von den in den Ziffern 20 (1) und
(2) der Beschwerde aufgeführten Annahmen habe ausgehen müssen. Die Vor- instanz ging indes nicht von diesen Annahmen aus. Die Beschwerde geht insoweit am angefochtenen Urteil vorbei und damit fehl (vgl. auch die zutreffende vorinstanzliche Vernehmlassung KG act. 7 S. 2 unten). Ob das angefochtene Urteil auch ohne diese von der Beschwerdeführerin als zwingend bezeichneten Annahmen richtig ist oder nicht, Sinn macht oder nicht (KG act. 1 S. 12 Ziff. 21), genügend begründet ist oder nicht, sind Fragen der Anwendung des Bundes- rechts. Darauf kann im vorliegenden Verfahren nicht eingegangen werden. 5.3. Auch die Ausführungen der Beschwerdeführerin in den Ziffern C.III.25 - 28 der Beschwerde (KG act. 1 S. 15 - 17) beschlagen Fragen der Anwendung des Bundesrechts und gehen am angefochtenen Urteil vorbei, soweit sie sich mit einer (im angefochtenen Urteil nicht behandelten; vgl. auch die vor- instanzliche Vernehmlassung KG act. 7 S. 3) ärztlichen Verschreibung von Fosamax® befassen. Darauf kann nicht eingetreten werden. 6. Die Beschwerdeführerin rügt, die Vorinstanz habe die Beilage 3 zur Klageantwort nicht als Beweismittel abgenommen. Die Nichtberücksichtigung eines relevanten Beweismittels verstosse gegen einen wesentlichen Verfahrens- grundsatz (KG act. 1 S. 18). a) Ein Beweismittel dient der Beweisführung bezüglich einer erheblichen streitigen Tatsache. Die Vorinstanz stellte auf keine streitigen Tatsachen ab. Sie führte kein Beweisverfahren durch. Sie ging davon aus, dass für die Beurteilung der ihr unterbreiteten Rechtsfragen keine streitigen Tatsachen relevant seien. Ob dies zutrifft oder nicht, ist wiederum eine Frage des Bundesrechts, auf welche im vorliegenden Verfahren nicht eingegangen werden kann (vgl. vorstehend Erw. 4). b) Die Beschwerdeführerin bezieht ihre Rüge auf eine vorinstanzliche Annahme, es fehle im vorliegenden Fall hinsichtlich der Dosierung an einer Zustimmung ihrerseits (KG act. 1 S. 18). Damit meint die Beschwerdeführerin eine Dosierung des Medikamentes Fosamax® (KG act. 1 S. 18 Ziff. 30 zweiter Absatz mit Verweisung auf Ziff. 24). Eine diesbezügliche Feststellung oder Annahme ist indes im angefochtenen Urteil nicht enthalten. Die Rüge geht daran
vorbei und damit fehl. Das betrifft auch die Behauptung einer vorinstanzlichen Annahme, der Arzt würde sich den Wirkstoff Alendronat beschaffen, um ihn für die Herstellung eines Arzneimittels zur Behandlung von Osteoporose zu verwen- den (KG act. 1 S. 18 unten). Auch eine solche Feststellung ist im angefochtenen Urteil nicht enthalten, und auch die diesbezügliche Rüge geht an diesem vorbei und damit fehl. 7. Zusammenfassend ist Folgendes festzustellen: Gemäss vorinstanzlicher Feststellung ist unumstritten, dass die Verwendung des Wirkstoffs Alendronsäure zur Behandlung von Osteoporose vor dem Streit- patent bekannt war und somit nicht diese Verwendung als solche, sondern ledig- lich deren im Streitpatent umschriebene Dosierung als wöchentliche Einheitsdosis von etwa 70 mg neu ist. Dagegen wendet die Beschwerdeführerin in der Beschwerde nichts ein. Von diesem Sachverhalt ausgehend prüfte die Vorinstanz, ob dieses Dosierschema ein gemäss Art. 2 Abs. 2 lit. a PatG vom Patentschutz ausgeschlossenes Therapieverfahren sei, bejahte diese Frage und erklärte deshalb den schweizerischen Teil des Europäischen Patents für nichtig. Dabei handelt es sich um blosse Rechtsanwendung auf einen unumstrittenen Sach- verhalt. Auf die dagegen gerichteten Rügen der Beschwerdeführerin (insbesonde- re Verletzung der Begründungspflicht) kann gestützt auf § 285 ZPO nicht ein- getreten werden. Tatsächliche Annahmen, welche die Beschwerdeführerin be- anstandet, traf die Vorinstanz gar nicht. Diesbezüglich geht die Beschwerde am angefochtenen Urteil vorbei und damit fehl. Die Fragen, ob die Vorinstanz weitere Sachverhaltsfeststellungen hätte vornehmen müssen, um das materielle Recht so anwenden zu können, wie sie es getan hat, bzw. ob im angefochtenen Urteil zur Rechtsanwendung notwendige Sachverhaltsfeststellungen fehlen, sind ebenfalls Fragen des Bundesrechts, auf welche vorliegend nicht eingetreten werden kann. Die Beschwerde weist keinen im vorliegenden Verfahren zu prüfenden Nichtig- keitsgrund nach. Sie ist abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann. Damit entfällt die ihr verliehene aufschiebende Wirkung. 8. Die Beschwerdegegnerinnen stellten neben dem Antrag auf Abweisung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten werden könne, den Antrag, es sei
festzustellen, dass der schweizerische Teil des EP 1 175 904 nichtig sei (KG act. 12 S. 2). Bei einer Abweisung der Beschwerde fällt das Kassationsgericht indes keinen eigenen Sachentscheid. Ein solcher ist auch unnötig, da es beim angefochtenen Sachentscheid bleibt. III. Ausgangsgemäss sind die Kosten des Beschwerdeverfahrens der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (§ 64 Abs. 2 ZPO). Dementsprechend hat die Beschwerdeführerin auch die Beschwerdegegnerinnen für deren anwaltliche Auf- wendungen im Beschwerdeverfahren zu entschädigen (§ 68 Abs. 1 ZPO). Das Gericht beschliesst:
Sodann läuft die Frist von 30 Tagen zur Anfechtung des Urteils des Handelsgerichtes vom 14. April 2009 mit Beschwerde an das Bundesgericht neu ab Empfang des vorliegenden Entscheides (Art. 100 Abs. 1 und 6 BGG). Hinsichtlich des Fristenlaufes gelten die Art. 44 ff. BGG. 6. Schriftliche Mitteilung an die Parteien und an die Vorinstanz, je gegen Empfangsschein. ______________________________________ KASSATIONSGERICHT DES KANTONS ZÜRICH Der juristische Sekretär: