LG Hamburg 12. Zivilkammer — 312 O 162/23 — Beschluss

Entscheidungsdatum: 2023-05-30

Aktenzeichen: 312 O 162/23

Dokumenttyp: Beschluss

Tenor

1. Der Antragsgegnerin wird im Wege der einstweiligen Verfügung unter Androhung eines Ordnungsgeldes bis zu zweihundertfünfzigtausend Euro oder einer Ordnungshaft bis zu sechs Monaten - Ordnungshaft auch für den Fall, dass das Ordnungsgeld nicht beigetrieben werden kann - wegen jeder Zuwiderhandlung

untersagt,

im Wettbewerb für das Arzneimittel "T. b. " anzugeben:

1. "mit dualem Wirkmechanismus"

und/oder

2. "T. b. ist bioäquivalent 1 zu P. ® r. " mit folgender Erläuterung ..."1 Verglichen gegen P. ® r. 250 mg Retardtabletten in einer randomisierten, 2-Treatment-2-Perioden-2-Sequenzen-Cross-Over-Multiple-Dose-Studie unter Fastenbedingungen an 29 männlichen Probanden. Der Nachweis der Bioäquivalenz zu P. ® wurde durch folgende 8 Vergleichsstudien erbracht: 4 T.-Single-Dose-Fasten-Studien: 1x 25 mg, 1x 50 mg, 1x 150 mg, 1x 250 mg; 2 T.-Single-Dose-Fed-Studien: 1x 25 mg, 1x 250 mg, 2 Multiple-Dose-Fasten-Studien: 1x T. 25 mg, 1x T. 250 mg "

und/oder

und/oder

4. "Einfach umstellen"

und/oder

5. "Sichern Sie Therapiehoheit und Compliance mit dem Aut-idem-Kreuz. ",

jeweils wie in Anlage A geschehen.

2. Die Antragsgegnerin hat die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.

3. Der Streitwert wird auf 100.000,00 € festgesetzt.

Die Schutzschrift der Rechtsanwälte P. B. & P. vom 22.05.2023 hat bei Beschlussfassung vorgelegen.