Verordnung über die Betriebsbewilligungen für Gesundheitsinstitutionen

Vom 01.09.2021 (Stand 01.10.2021)

1 Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Zweck

1. Die vorliegende Verordnung bezweckt die Klarstellung der Bestimmungen, die die Voraussetzungen für die Bewilligung des Betriebs von Gesundheitsinstitutionen festlegen.

Art. 2 Betriebsbewilligung

1. Die Schaffung, die Erweiterung, der Umbau und der Betrieb aller öffentlichen oder privaten Gesundheitsinstitutionen, die die Förderung, die Verbesserung, die Erhaltung oder die Wiederherstellung der Gesundheit bezwecken und deren Leistungen namentlich in den Bereichen Prävention, Diagnose, Unterstützung, kurative Versorgung, Palliative Care, Behandlung, Rehabilitation sowie Transport, Unterbringung und Betreuung der Patienten erbracht werden, bedürfen einer Bewilligung des für das Gesundheitswesen verantwortlichen Departements (nachfolgend: das Departement).

Art. 3 Liste der Institutionen, die einer Bewilligung bedürfen

1. Die folgenden Gesundheitsinstitutionen sind bertiebsbewilligungspflichtig:
   1. Spitäler;
   2. Alten- und Pflegeheime (APH), einschliesslich Hospize für Palliative Care;
   3. Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause (Spitex);
   4. Tages- und Nachtpflegestrukturen;
   5. bestimmte ambulante Pflegestrukturen: Gesundheitshäuser, Zentren für Chirurgie, andere Strukturen, die eine gemeinsame Abrechnungsnummer verwenden, je nach Komplexität der Betreuung und Organisation;
   6. medizinisch-technische Institute, insbesondere: Labor, Apotheke, Radiologie, bildgebende Verfahren, Infusionszentrum;
   7. Institutionen, die den Patienten im Kanton telemedizinische Mittel im Sinne von Artikel 106 GG anbieten.

Art. 4 Bedingungen

1. Die Bewilligung wird denjenigen Gesundheitsinstitutionen erteilt, die je nach Zweckbestimmung, angebotenen Leistungen und gegebenenfalls vorgesehener Aufnahmekapazität:
   1. von einem oder mehreren Verantwortlichen im Besitz der notwendigen Ausbildung und der erforderlichen Titel geleitet werden;
   2. über genügend qualifiziertes Personal verfügen;
   3. über eine zweckmässige Organisation zur Erreichung der angestrebten Ziele verfügen;
   4. über die notwendige Ausrüstung verfügen;
   5. über geeignete Räumlichkeiten verfügen, die den hygienischen Anforderungen genügen und die Sicherheit gewährleisten;
   6. über eine Berufshaftpflichtversicherung verfügen, die ihnen eine angemessene Deckung in Bezug auf die Art der mit der entsprechenden Tätigkeit verbundenen Risiken bietet;
   7. einen Geschäftsplan vorlegen, der die langfristige Fortführung der Betreuung gewährleistet.
2. Das Departement kann für jede Kategorie von Gesundheitsinstitutionen Richtlinien verfassen, in denen die technischen und veränderlichen Aspekte der Bewilligungsvoraussetzungen klargestellt werden, insbesondere in Bezug auf die Definition und Bezeichnung der Institution, die Berufsqualifikationen der Verantwortlichen und des Personals, die Anforderungen an die Räumlichkeiten und Geräte sowie die Hygiene-, Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen.
3. Bewilligte Institutionen haben der Dienststelle für Gesundheitswesen kostenlos und binnen der festgelegten Fristen die statistischen Daten zur Verfügung zu stellen, die insbesondere für die Überprüfung der Umsetzung der Bestimmungen dieser Verordnung notwendig sind.

Art. 5 Verfahren

1. Natürliche oder juristische Personen, die eine Gesundheitsinstitution betreiben wollen, müssen ein schriftliches Gesuch an die Dienststelle für Gesundheitswesen richten.
2. Diesem Gesuch sind folgende Informationen und Dokumente beizulegen:
   1. der Lebenslauf der für den Betrieb verantwortlichen Person oder Personen sowie ein Strafregisterauszug oder im Falle einer juristischen Person die Statuten oder die Gründungsurkunde;
   2. die Angabe, welche Person oder Personen für den Betrieb verantwortlich sind;
   3. eine Beschreibung der Art der Institution sowie ggf. eine Angabe zur Anzahl der Betten;
   4. Angaben zu den für den Betrieb vorgesehenen Posten für medizinisches und Pflegepersonal sowie für technisches oder Verwaltungspersonal;
   5. eine Beschreibung der technischen Ausstattung, die den Richtlinien des Departements für die jeweilige Institutionskategorie entsprechen muss;
   6. Grundrisse des Gebäudes oder der Gebäude sowie eine Beschreibung;
   7. der "Businessplan";
   8. allfällige andere Dokumente und Angaben, die das Departement je nach den Eigenheiten jeder Institution anfordert.
3. Im Falle der Erweiterung oder des Umbaus einer bereits bewilligten Institution sind nur Informationen über die vorgenommenen Änderungen erforderlich.
4. Ausgestellte Bewilligungen sind nicht übertragbar.

Art. 6 Betriebsbezeichnung

1. Das Departement legt fest, wie sich eine Institution nennen darf.
2. Ausdrücke wie „Spital, Klinik, Präventorium, Sanatorium, medizinische oder Pflegeeinrichtung oder -institution, Poliklinik, Bereitschaftsdienst, Zentrum, Institut“ dürfen nur verwendet werden, wenn die Bewilligung dies ausdrücklich erlaubt.

Art. 7 Ablehnung, Einschränkung oder Entzug der Betriebsbewilligung

1. Das Gesuch wird abgelehnt, wenn die für den Betrieb erforderlichen Voraussetzungen nicht erfüllt sind.
2. Die Bewilligung kann eingeschränkt oder entzogen werden, wenn namentlich:
   1. eine der Bewilligungsvoraussetzungen nicht oder nicht mehr erfüllt ist;
   2. der Verantwortliche seine oder die Verantwortlichen ihre Pflichten gemäss Gesundheitsgesetz in schwerwiegender Weise oder wiederholt missachtet oder missachten;
   3. schwere oder wiederholte Mängel in Bezug auf die Verwaltung oder Organisation der Gesundheitsinstitution, die deren Auftrag beeinträchtigen, festgestellt werden;
   4. schwere oder wiederholte Mängel in Bezug auf die Versorgungsqualität festgestellt werden.
3. Der Entzug der Bewilligung wird veröffentlicht. Die Einschränkung kann veröffentlicht werden.

Art. 8 Dauer und Erneuerung der Betriebsbewilligung

1. Die Bewilligung wird grundsätzlich für eine Dauer von 5 Jahren erteilt.
2. Die Bewilligung wird stillschweigend erneuert, sofern die erforderlichen Bewilligungsvoraussetzungen noch immer erfüllt sind.

Art. 9 Meldepflicht

1. Jede Änderung in Bezug auf die Voraussetzungen, die zur Erteilung der Bewilligung geführt haben, ist unverzüglich der Dienststelle für Gesundheitswesen zu melden, die überprüft, ob die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin eingehalten werden.

Art. 10 Aufsicht und Inspektion

1. Das Departement und die Dienststelle für Gesundheitswesen können in den Gesundheitsinstitutionen jederzeit und ohne Vorankündigung Inspektionen durchführen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.
2. Bei Bedarf können sie Sachverständige oder öffentliche oder private Organisationen und Institutionen heranziehen.

2 Besondere Bestimmungen

Art. 11 Medizinisch-analytische Labore

1. Privatemedizinische Labore und Spitallabore, in denen Analysen durchgeführt werden, bedürfen einer Bewilligung und müssen von Personen geleitet werden, die über die laut eidgenössischer Gesetzgebung erforderliche Ausbildung verfügen. Weiterhin bleiben die Richtlinien des Departements vorbehalten.
2. Labore in Arztpraxen und Apotheken bedürfen keiner Bewilligung.

Art. 12 Apotheken, Drogerien und Arzneimittelgrosshändler

1. Die Bestimmungen für den Betrieb von Apotheken, Drogerien und Arzneimittelgrosshändlern sind in der Heilmittelverordnung geregelt.

Art. 13 Rettungsunternehmen und -institutionen

1. Die Bestimmungen für den Betrieb von Rettungsunternehmen und -institutionen sind im Gesetz über die Organisation des sanitätsdienstlichen Rettungswesens und seiner Ausführungsverordnung geregelt.

Art. 14 Blutspendezentren

1. Die Bestimmungen für den Betrieb von Blutspendezentren sind in der einschlägigen eidgenössischen Gesetzgebung geregelt.

Art. 15 Anlagen, die ionisierende Strahlung erzeugen

1. Die Bestimmungen für den Betrieb von Anlagen, die ionisierende Strahlung erzeugen, sind in der eidgenössischen Gesetzgebung zum Strahlenschutz geregelt.

Art. 16 Mikrobiologische und serologische Laboratorien

1. Die Bestimmungen für den Betrieb von mikrobiologischen und serologischen Laboratorien sind in der einschlägigen eidgenössischen Gesetzgebung geregelt.

3 Gebühren, Sanktionen und Beschwerden

Art. 17 Gebühren

1. Bewilligungen und andere in Anwendung der vorliegenden Verordnung getroffene Entscheide werden gegen eine auf dem Beschlussweg bestimmte Gebühr erteilt.

Art. 18 Sanktionen und Beschwerden

1. Bei Verletzung der Bestimmungen der vorliegenden Verordnung sind die Artikel 154 bis 159 GG anwendbar.

4 Schlussbestimmung

Art. 19

1. Das Departement ist für den Vollzug der vorliegenden Verordnung zuständig.