812.1•Heilmittelverordnung (HMV)
812.1Verordnung01.07.2023
{
"legislation": {
"lawId": "erlass-812_1",
"source": "ch-zh-erlass",
"kurztitel": "-",
"bandnummer": "13",
"collection": "ls",
"sourceStem": "erlass-812_1-2023_01_25-2023_07_01-125",
"ordnungsnummer": "812.1"
},
"content": {
"collection": "ls",
"ordnungsnummer": "812.1"
}
}812.1
(vom 25. Januar 2023)¹,²
Der Regierungsrat,
gestützt auf § 45 des Gesundheitsgesetzes vom 2. April 2007 (GesG)⁴, Art. 30 Abs. 3 und 34 Abs. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG)⁹, Art. 29 d Abs. 1 und 2 des Bundesgesetzes vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (BetmG)⁷, Art. 8 Abs. 5 der Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV)¹⁰ und Art. 52 Abs. 3 der Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (VAM)¹¹,
beschliesst:
¹ Diese Verordnung regelt den Vollzug des Heilmittel- und Betäubungsmittelrechts, soweit der Kanton dafür zuständig ist.
² Sie gilt auch für Tierarzneimittel, unter Vorbehalt abweichender Bestimmungen der Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (TAMV)¹³.
Für eine kantonale Herstellungsbewilligung gemäss Art. 8 Abs. 3 AMBV gelten Art. 3 Abs. 1 Bst. a und c–f und Abs. 2, Art. 4, Art. 5 Abs. 1–5 und 7 sowie Art. 6 Abs. 1 Bst. a AMBV sinngemäss.
Kantonale Herstellungsbewilligung Meldung von Arzneimitteln
¹ Wer gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG für die eigene Kundschaft bestimmte Arzneimittel herstellt, meldet diese mit den für eine Überprüfung notwendigen Unterlagen der Kantonalen Heilmittelkontrolle, bevor die Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden.
² Die Meldebestätigung der Kantonalen Heilmittelkontrolle berechtigt zum Inverkehrbringen des Arzneimittels während zehn Jahren. Anschliessend ist eine erneute Meldung erforderlich. ³ Die Kantonale Heilmittelkontrolle führt ein Verzeichnis der Meldungen.
1.7.24 - 125
812.1
Heilmittelverordnung (HMV)
Vermittlung von Arzneimitteln
Wer Arzneimittel an Endkundinnen und Endkunden vermittelt, benötigt eine Abgabebewilligung.
Gültigkeitsdauer
Wenn nichts anderes verordnet ist oder sich aus den Umständen ergibt, sind Verschreibungen für Heilmittel ein Jahr, solche für Dauermedikationen zwei Jahre gültig.
Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen
¹ Verschreibungen für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe werden gemäss Art. 45–50 der Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (BetmKV)⁸ ausgestellt.
² Die Rezeptformulare für die Verschreibung von Betäubungsmitteln können gegen Entgelt bei der Kantonalen Heilmittelkontrolle bezogen werden.
Abgabestellen für Arzneimittel
Zulässige Abgabestellen für Arzneimittel sind:
e.³ ...
f. Heimapotheken in Alters- und Pflegeheimen zur Versorgung der Bewohnerinnen und Bewohner mit Arzneimitteln,
g. Drogerien,
h. Tierspitalapotheken als Einrichtung in einem universitären tierärztlichen Praxisbetrieb, die pharmazeutische Dienstleistungen für die zu behandelnden Tiere anbietet,
Zoo- und Imkerfachgeschäfte gemäss Art. 9 Abs. 1 und 2 TAMV.
Heilmittelverordnung (HMV)
812.1
¹ Öffentliche Apotheken gewährleisten die umfassende, unmittelbare und fachgerechte Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln.
Versorgungsauftrag
² Ausserhalb der Öffnungszeiten der Apotheke ist in gut sichtbarer Weise anzugeben, wo im Notfall Arzneimittel bezogen werden können.
¹ Wer Arzneimittel abgibt, benötigt eine Bewilligung gemäss Art. 30 Abs. 1 HMG.
Bewilligung zur Abgabe von Arzneimitteln
a. Bewilligungspflicht
³ Werden in einem Heim Arzneimittel lediglich für Bewohnerinnen und Bewohner einzeln verwaltet oder auf Verschreibung hin beschafft, ist keine Bewilligung erforderlich. § 10 Abs. 4 gilt sinngemäss. Die Bewilligungspflicht gemäss Art. 14 Abs. 1 BetmG bleibt vorbehalten.
b. Voraussetzungen
¹ Die Abgabebewilligung setzt neben den in Art. 30 Abs. 2 HMG genannten Voraussetzungen voraus, dass
a. die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller gegenüber der Bewilligungsbehörde eine für die fachliche Leitung der Abgabestelle verantwortliche Person bezeichnet,
b. Gewähr für die einwandfreie Abgabe der Arzneimittel besteht.
² Die Person mit fachlicher Leitung muss über eine Bewilligung zur Ausübung des Apothekerberufs in eigener fachlicher Verantwortung verfügen. Bei folgenden Abgabestellen kann die Person mit fachlicher Leitung stattdessen über eine Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung eines nachfolgend genannten Berufs verfügen:
a. ärztliche Privatapotheke: Ärztin oder Arzt,
b. zahnärztliche Privatapotheke: Zahnärztin oder Zahnarzt,
c. Heimapotheke: Ärztin oder Arzt,
d. Drogerie: Drogistin oder Drogist,
e. tierärztliche Privatapotheke oder Tierspitalapotheke: Tierärztin oder Tierarzt.
³ In folgenden Abgabestellen kann die fachliche Leitung von folgenden Personen übernommen werden:
a. komplementärmedizinische Privatapotheke: Fachleute der Komplementärmedizin mit eidgenössischem Diplom,
b. Zoo- und Imkerfachgeschäft: Person mit Ausbildung gemäss Art. 9 Abs. 1 und 2 TAMV.
⁴ Wird bei einer Heimapotheke die fachliche Leitung von einer Ärztin oder einem Arzt wahrgenommen, ist regelmäßig eine Person mit eidgenössischem oder anerkanntem ausländischem Apothekerdiplom konsiliarisch beizuziehen.
1.7.24 - 125
812.1
Heilmittelverordnung (HMV)
c. Bewilligungsbehörde
Abgabebewilligungen werden erteilt:
Ort der Abgabe von Arzneimitteln
¹ In der Bewilligung wird festgelegt, in welcher Abgabestelle Arzneimittel abgegeben werden dürfen. In Notfällen dürfen sie auch andernorts abgegeben werden.
² Verfügt eine Ärztin oder ein Arzt, eine Zahnärztin oder ein Zahnarzt oder eine Tierärztin oder ein Tierarzt über eine Bewilligung zur Führung einer Privatapotheke, darf sie oder er Arzneimittel auch bei Hausbesuchen oder Tierarzneimittel auch bei Tierbestandsbesuchen abgeben.
³ Inhaberinnen und Inhabern einer Abgabebewilligung kann im Einzelfall zusätzlich bewilligt werden, Arzneimittel an weiteren Orten ausserhalb der Abgabestellen gemäss Abs. 1 abzugeben.
Arzneimittelarten pro Abgabestelle
In den Abgabestellen dürfen folgende Arzneimittel abgegeben werden:
Heilmittelverordnung (HMV)
812.1
Vorgang der Abgabe von Arzneimitteln a. abgebende Person
Arzneimittel dürfen nicht an Personen abgegeben werden, von denen die in der Abgabestelle tätigen Personen wissen oder annehmen müssen, dass sie die Arzneimittel missbräuchlich verwenden.
b. Abgabeverbot
¹ Verschreibungen von Arzneimitteln sind nach den Vorgaben der verschreibenden Person auszuführen. Art. 52 a des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung¹⁵ betreffend Ersatz von Originalpräparaten durch Generika gilt auch im überobligatorischen Bereich.
c. Ausführung von Verschreibungen
² Zweifelt die abgebende Person an der Echtheit oder medizinischen Zweckmässigkeit der Verschreibung, nimmt sie mit der verschreibenden Person Kontakt auf.
¹ Die abgebende Person gibt der Person, die das Arzneimittel bezieht, auf deren Ersuchen die Verschreibung zurück oder händigt ihr eine Kopie aus.
d. Rückgabe von Verschreibungen
² Sie vermerkt auf dem Original oder der Kopie die Bezeichnung der Apotheke, das Datum der Abgabe sowie die abgegebene Packungsmenge mit Angabe zur Wirkstoffmenge pro Einheit und Dosierung. e. Kennzeichnungs- und Dokumentationspflicht
³ Bei auffälligen Verschreibungen oder bei Verdacht auf missbräuchliche Verwendung ist die Verschreibung der Kantonalen Heilmittelkontrolle oder, wenn es sich um Verschreibungen für Tierarzneimittel handelt, dem Veterinäramt zuzustellen.
¹ Auf den Behältern oder dem Packungsmaterial von zugelassenen und verwendungsfertigen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sind zusätzlich zu den Angaben und Texten gemäß Art. 12 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln¹² anzugeben:
1.7.24 - 125
812.1
Heilmittelverordnung (HMV)
2 Auf den Behältern oder dem Packungsmaterial von nach Formula magistralis hergestellten Arzneimitteln sind neben den Angaben gemäss Pharmakopöe, die das Schweizerische Heilmittelinstitut in Anwendung von Art. 52 Abs. 1 HMG erlassen hat, und den Vorgaben gemäss Art. 39 VAM anzubringen:
3 Wer Arzneimittel nach Formula magistralis abgibt, macht darüber fortlaufend in übersichtlicher Weise Aufzeichnungen.
4 Die Gesundheitsdirektion kann die Kennzeichnungs- und Dokumentationspflicht für weitere Arzneimittel einführen.
¹ Belege, welche die Lieferung von Arzneimitteln betreffen, müssen mindestens zwei Jahre in der Abgabestelle aufbewahrt und können bei Inspektionen überprüft werden. Die einzelnen Positionen müssen vollständig ersichtlich sein. Vorbehalten bleiben längere Aufbewahrungsfristen gemäss Bundesrecht und kantonalem Recht.
2 Werden die Belege ausschliesslich in elektronischer Form aufbewahrt, müssen sie datiert und unveränderbar gespeichert werden.
3 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass die Belege während der Aufbewahrungsfrist auch bei einer Geschäftsaufgabe unter Wahrung des Berufsgeheimnisses jederzeit zugänglich oder abrufbar sind.
¹ Arzneimittel, ausgenommen solche der Abgabekategorie E gemäss Art. 44 VAM, dürfen nicht in Selbstbedienung angeboten werden. Sie dürfen nur dem in der Abgabestelle tätigen Personal zugänglich sein.
2 Die Aufbewahrung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen richtet sich nach Art. 54 BetmKV. Die Kantonale Heilmittelkontrolle und das Veterinäramt können im Einzelfall weitergehende Sicherheitsvorkehrungen verlangen.
3 Abgabestellen dürfen keine Arzneimittel lagern, zu deren Abgabe oder Verarbeitung sie nicht befugt sind. Ausgenommen sind Rücknahmen von Arzneimitteln zur fachgerechten Entsorgung.
4 Für den Umgang mit Arzneimitteln gelten Art. 6, 9, 10, 14, 20 und 21 der Verordnung des EDI vom 16. Dezember 2016 über die Hygiene beim Umgang mit Lebensmitteln¹⁴ sinngemäss.
5 Abgabestellen können der Kantonalen Heilmittelkontrolle bei Neu- oder Umbauten die Pläne der Räumlichkeiten zur vorgängigen Prüfung vorlegen. Handelt es sich um Betriebe, die Tierarzneimittel abgeben, ist das Veterinäramt zuständig.
f. Aufbewahrung von Belegen
Zugänglichkeit und Aufbewahrung
Heilmittelverordnung (HMV)
812.1
§§ 8, 16, 17, 18 Abs. 4, 19 und 20 Abs. 4 und 5 gelten sinngemäss auch für Medizinprodukte.
Abgabe von Medizinprodukten
¹ Die Anwendung von Arzneimitteln durch Angehörige der universitären Medizinalberufe gemäss Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe⁶ richtet sich nach den Bestimmungen der kantonalen Verordnung über die universitären Medizinalberufe vom 28. Mai 2008⁵.
² Die Kantonale Heilmittelkontrolle bestimmt die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Fachpersonen gemäss Art. 52 Abs. 2 VAM anwenden dürfen.
Berechtigung zur Anwendung
¹ Die Kantonale Heilmittelkontrolle bewilligt die Lagerung von Blut und Blutprodukten gemäss Art. 34 Abs. 4 HMG, wenn
a. die für die Lagerung verantwortliche Person über die notwendige Sachkenntnis und Erfahrung verfügt,
b. ein Qualitätssicherungssystem vorhanden ist, das den sachgemässen Umgang mit Blut und Blutprodukten sicherstellt.
² § 14 GesG gilt sinngemäss.
Bewilligung zur Lagerung von Blut und Blutprodukten
¹ Das Amt für Gesundheit erteilt Bewilligungen für die Suchtbehandlung mit Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen gemäss Art. 3 e Abs. 1 BetmG. Die Bewilligung für heroingsstützten Behandlungen richtet sich nach Art. 3 e Abs. 3 BetmG.
² Die Bewilligung für ambulante betäubungsmittelgestützte Behandlungen bei Opioidabhängigkeit mit von Swissmedic dafür zugelassenen Arzneimitteln wird Ärztinnen und Ärzten mit Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung erteilt, wenn sie die für solche Behandlungen erforderlichen Kenntnisse nachweisen.
Bewilligungen
1.7.24 - 125
812.1
Heilmittelverordnung (HMV)
3 Die Bewilligung für andere ambulante Suchtbehandlungen mit dem Betäubungsmittelgesetz unterstehenden Substanzen wird Ärztinnen und Ärzten mit Bewilligung zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung erteilt, wenn die Suchtbehandlung der betreffenden Patientin oder des betreffenden Patienten nach den anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften notwendig ist.
4 Bewilligungen gemäss Abs. 2 werden allgemein, solche gemäss Abs. 3 einzelfallbezogen und für höchstens ein Jahr erteilt.
¹ Der Beginn einer Behandlung nach § 24 Abs. 2 ist innerhalb von 72 Stunden und ihr Abschluss oder Abbruch unverzüglich dem Amt für Gesundheit zu melden.
² Das Amt führt ein Verzeichnis der Meldungen.
³ Erfordern es medizinische Gründe, macht das Amt anderen Ärztinnen und Ärzten sowie ambulanten ärztlichen Institutionen, Polikliniken und Spitälern, die Behandlungen abhängiger Personen durchführen, Informationen aus dem Verzeichnis zugänglich.
¹ Personen, die Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen verordnen oder abgeben, wirken jedem Missbrauch entgegen. Bei Verdacht auf Missbrauch verweigern sie die Verordnung und Abgabe und erstatten dem Amt für Gesundheit Meldung.
² Das Amt kann bei Verdacht auf Missbrauch
a. die Abgabe von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen einschränken oder verbieten,
b. die Kantonale Heilmittelkontrolle um Erlass von Abgabesperren gegenüber öffentlichen Apotheken ersuchen,
c. in kantonsübergreifenden Fällen Meldung an die zuständigen Gesundheitsbehörden anderer Kantone erstatten.
³ Bei wiederholten oder schweren Verstößen gegen die ärztlichen Sorgfaltspflichten entzieht das Amt die Bewilligung gemäß § 24 und erteilt keine neuen Bewilligungen.
¹ Das Amt für Gesundheit sorgt für die wissenschaftliche Überprüfung der Behandlungsverläufe und -ergebnisse. Es beauftragt dazu eine Auswertungsstelle.
² Die Ärztinnen und Ärzte melden der Auswertungsstelle die notwendigen Daten in anonymisierter Form.
Heilmittelverordnung (HMV) 812.1
¹ Die Bewilligungen in den Bereichen Heilmittelrecht und Betäubungsmittelrecht werden für längstens zehn Jahre erteilt oder erneuert.
² Sie können mit Einschränkungen fachlicher, zeitlicher und räumlicher Art sowie mit Auflagen und Bedingungen verbunden werden. ³ Sie fallen ohne Weiteres dahin, wenn die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber über keine gültige Berufsausübungs- oder Betriebsbewilligung mehr verfügt oder die Tätigkeit aufgibt.
¹ Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber meldet der Bewilligungsbehörde Änderungen der in der Bewilligung enthaltenen Angaben, insbesondere Namenswechsel, örtliche Verlegung einer Abgabestelle oder Wechsel ihrer fachlichen Leitung.
² Sie oder er meldet die Eröffnung oder die Schließung der Abgabestelle.
Befristung und Beschränkung Meldepflichten
Die Heilmittel- und Betäubungsmittelgesetzgebung wird von Vollzugsorgane der Kantonalen Heilmittelkontrolle vollzogen. Vorbehalten bleibt die Zuständigkeit
¹ Die Vollzugsorgane verfügen über die Untersuchungsbefugnisse gemäß Art. 58 Abs. 1, 4 und 5 HMG und § 59 Abs. 2 lit. a GesG. Im Rahmen ihrer Zuständigkeit dürfen sie insbesondere jederzeit unangemeldet Kontrollen und Inspektionen durchführen.
² Ihnen ist Zutritt zu den Geschäfts-, Betriebs-, Lager- und Praxisräumen sowie Einsicht in alle Unterlagen des betreffenden Vollzugsbereichs zu gewähren. ³ Sie dürfen entschädigungslos Proben und andere Beweismittel erheben.
1.7.24 - 125
812.1
Heilmittelverordnung (HMV)
4 Für entschädigungslos erhobene Proben wird eine Quittung ausgestellt.
Verwaltungsmassnahmen
¹ Die Vollzugsorgane treffen die in ihrem Zuständigkeitsbereich vorgesehenen Verwaltungsmassnahmen gemäss Art. 66 HMG und § 59 Abs. 2 lit. b GesG. Sie sind insbesondere befugt,
² Bei missbräuchlichem Bezug verschreibungspflichtiger Arzneimittel
Veröffentlichung von Bewilligungsdaten
Die Kantonale Heilmittelkontrolle und das Veterinäramt können über ausgestellte Bewilligungen folgende Daten veröffentlichen:
Gebühren
bis Fr. 300 für Bescheinigungen,
Heilmittelverordnung (HMV) 812.1
² Die Gesundheitsdirektion erlässt eine Gebührenordnung.
¹ Mit Busse bis Fr. 10000 wird bestraft, wer vorsätzlich
² Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis Fr. 5000 bestraft. ³ Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. ⁴ In besonders leichten Fällen kann auf eine Bestrafung verzichtet werden.
¹ OS 78, 245: Begründung siehe ABI 2023-02-10. ² Inkrafttreten: 1. Juli 2023. ³ Aufgehoben durch Urteil des Verwaltungsgerichts vom 14. März 2024 (AN. 2023.00001). ⁴ LS 810.1. ⁵ LS 811.11. ⁶ SR 811.11. ⁷ SR 812.121. ⁸ SR 812.121.1. ⁹ SR 812.21. ¹⁰ SR 812.212.1. ¹¹ SR 812.212.21. ¹² SR 812.212.22. ¹³ SR 812.212.27. ¹⁴ SR 817.024.1. ¹⁵ SR 832.10.
1.7.24 - 125