Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen (Fachkunderichtlinie NiSV)

Inhalt

Erläuterungen

Taxonomie der Prüfung

Anwendungsbereich: nicht-medizinische Anwendungen

2 LE² (e-learning-geeignet)

–

Abgrenzung nicht-medizinische Anwendungen gegenüber medizinischen Behandlungen

Die Teilnehmer^*innen können die Bereiche medizinischer und nicht-medizinischer Anwendungen voneinander abgrenzen.

Anatomischer Aufbau und Physiologie der Haut und ihrer Anhangsgebilde

10 LE (e-learning-geeignet)

–

Hautschichten (Epidermis, Dermis, Subcutis, Fettgewebe...)

Die Teilnehmer^*innen können die wesentlichen Schichten der Haut und relevante Strukturen benennen.

–

Wichtige Strukturen und Zellarten, inkl. Stammzellen (z. B. Haarfollikel, Bindegewebe, Schweißdrüsen, Blutgefäße, Nerven)

Funktionen der Haut und ihrer Anhangsgebilde inkl. Haare (Haarentwicklung, Haararten, Haarzyklus)

12 LE (e-learning-geeignet)

–

Aufgaben der Haut

Die Teilnehmer^*innen kennen und beschreiben die wesentlichen Aufgaben der Haut und ihrer Anhangsgebilde.

–

Haarpapillen, Haarbildung, Haarzyklus

Hauttypen, Pigmentierungsgrad

10 LE (mit praktischen Übungen³)

–

Hauttypen und Hautzustände (z. B. altersbedingte Veränderungen)

Die Teilnehmer^*innen kennen verschiedene Hautzustände. Sie kennen die Hauttypen nach Fitzpatrick und können den Hauttyp bestimmen.

–

Methoden zur Bestimmung des Hauttyps nach Fitzpatrick

Pathophysiologie der Haut und der Hautanhangsgebilde (Erkennen von Zuständen, die einer kosmetischen Anwendung an der Haut entgegenstehen)

20 LE (mit praktischen Übungen³)

–

Entzündliche und nichtentzündliche Veränderungen der Haut, insbesondere

Die Teilnehmer^*innen erkennen Veränderungen, die einer kosmetischen Anwendung entgegenstehen und gegebenenfalls einer (fach)ärztlichen Diagnostik zugeführt werden sollten und können wesentliche Erkrankungsformen benennen.

Sie erkennen Infektionserkrankungen der Haut, wissen, dass gegebenenfalls Ansteckungsrisiken bestehen und kennen die erforderlichen Maßnahmen (ärztliche Behandlung, gegebenenfalls seuchenhygienische Maßnahmen).

–

Tumorerkrankungen der Haut

–

Epizoonosen, Mykosen, Virosen, bakterielle Erkrankungen

–

Systemische Erkrankungen mit Hautbeteiligung, z. B. Photodermatosen, Psoriasis

–

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, Allergien

Pigmentanomalien

5 LE (mit praktischen Übungen³)

–

Naevi

–

Fehlpigmentierungen (Hyper- oder Hypopigmentierung)

Hygiene

8 LE (mit praktischen Übungen³)

–

Hygienebestimmungen und Vorschriften (z. B. Reinigung von Anlagen, Desinfektion)

Die Teilnehmer^*innen kennen die einschlägigen Hygienebestimmungen und -vorschriften.

Anlagen zum Einsatz nichtionisierender Strahlung

2 LE (e-learning-geeignet)

–

Grundkenntnisse darüber, welche Quellen nichtionisierender Strahlung zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden

Die Teilnehmer^*innen wissen grundsätzlich, welche Art von Anlagen zu kosmetischen Zwecken eingesetzt werden (Vertiefung erfolgt in den einzelnen Modulen zu optischer Strahlung, EMF und Ultraschall).

Kenntnisse über die Wirkung von nichtionisierender Strahlung

2 LE (e-learning-geeignet)

–

Einfache Grundkenntnisse über Wirkungen von nichtionisierender Strahlung – Einordnung in das elektromagnetische Spektrum, Ultraschall

Die Teilnehmer^*innen haben Grundkenntnisse über nichtionisierende Strahlung und können sie im elektromagnetischen Spektrum einordnen.

Die Teilnehmer^*innen kennen wesentliche thermische Eigenschaften von Haut und Hautanhangsgebilden.

(Vertiefung erfolgt in den Spezialmodulen)

–

Wegen der thermischen Risiken bei Anwendungen mit apparativer Kosmetik: Thermische Eigenschaften von Haut (Wärmeleitung, Wärmekapazität, thermische Schädigungsschwelle von Haut und Anhangsgebilden)

Aufklärung von Personen

7 LE

–

Aufklärung von Kund^*innen, Beratungsgespräche

Die Teilnehmer^*innen können Kund^*innen über eine Anwendung aufklären und sie beraten.

Prüfung

2 LE (Prüfungsdauer)

Inhalt

Erläuterungen

Taxonomie der Prüfung

Physikalische Grundlagen optischer Strahlung

5 LE (e-learning-geeignet)

–

Definition „nichtionisierende Strahlung“

Die Teilnehmer^*innen können den Begriff „nichtionisierende Strahlung“ definieren. Die Teilnehmer^*innen verstehen, dass optische Strahlung ein bestimmter Ausschnitt aus dem elektromagnetischen Spektrum ist und kennen die Unterschiede zwischen optischer Strahlung und EMF.

Die Teilnehmer^*innen können die drei Bereiche, in die optische Strahlung unterteilt wird, benennen (Wellenlängenbereiche) und kennen deren wesentliche Eigenschaften.

Die Teilnehmer^*innen kennen die für die Anwendung optischer Strahlung am Menschen wichtigsten physikalischen Parameter.

Die Teilnehmer^*innen kennen und verstehen wichtige Begriffe wie Leistung, Energie, Wärmemenge, Leistungsdichte, Energiedichte/Fluence und können diese in Beziehung zueinander bringen.

(Sie verstehen beispielsweise, wie sich die Veränderung des Durchmessers des Lichtaustritts bei Laseranlagen auf die resultierende Leistungsdichte im Gewebe auswirkt.)

–

Elektromagnetisches Spektrum, Definition „optische Strahlung“; Abgrenzung zu EMF

–

Ultraviolette Strahlung (UV) – sichtbares Licht – Infrarot-Strahlung, Wellenlängen

–

Grundkenntnis zentraler Parameter (z. B. Energiedichten, Leistungsdichte [Bestrahlungsstärke], Wellenlängen, Expositionsdauern, Impulsdauer)

Wirkung optischer
Strahlung im Gewebe

8 LE (e-learning-geeignet)

–

Betroffene Organe: Haut und Augen; Übersicht anatomischer Aufbau

Die Teilnehmer^*innen kennen den anatomischen Aufbau der Haut und des Auges. Sie können die wesentlichen Strukturen benennen.

Die Teilnehmer^*innen verstehen das Prinzip von Reflexion, Streuung, Transmission und Absorption in der menschlichen Haut.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Wellenlängen welche Strukturen a) in der Haut, b) im Auge erreichen.

Die Teilnehmer^*innen verstehen, wie optische Strahlung im Gewebe wirkt. Sie können die unterschiedlichen Wirkungen (UV vs. sichtbares Licht vs. Infrarot-Strahlung) an Haut und Auge benennen und erläutern.

Die Teilnehmer^*innen können die für die Anwendung optischer Strahlung wichtigsten Chromophore benennen. Sie verstehen, dass sie zentral für Energieaufnahme und -übertragung im Gewebe sind.

Die Teilnehmer^*innen verstehen das Prinzip der selektiven Photothermolyse und können es in eigenen Worten erklären.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Wellenlängen bzw. Wellenlängenbereiche typischerweise für kosmetische Anwendungen genutzt werden und können dies begründen.

–

Optische Eigenschaften der menschlichen Haut (Reflexion, Streuung, Absorption, Transmission)

–

Eindringtiefen unterschiedlicher Wellenlängen in Auge und Haut

–

Thermische, photochemische, mechanische Wirkungen, direkt, indirekt, DNA-Schädigung durch UV-Strahlung

–

Chromophore (Melanin, Hämoglobin, Farbstoffe)

–

Prinzip der „selektiven Photothermolyse“ (am Beispiel der dauerhaften Haarentfernung)

–

Typischerweise für verschiedene Anwendungen eingesetzte Wellenlängen/Wellenlängenbereiche

Grundlagen der apparativen Kosmetik mit optischer Strahlung.

7 LE

Wichtig: Die Teilnehmer^*innen sollen einen Überblick über verschiedene Anlagentypen und deren Einsatzmöglichkeiten bekommen.

–

Unterschied kohärente vs. inkohärente optische Strahlung; besondere Eigenschaften von Laserstrahlung vs. IPL

Teilnehmer^*innen kennen den Unterschied zwischen kohärenter und inkohärenter Strahlung und können die wichtigsten Eigenschaften von Laserstrahlung benennen.

Die Teilnehmer^*innen können benennen, welche Arten von Lasersystemen es gibt und welche für „ihre“ kosmetischen Anwendungen in Frage kommen.

Die Teilnehmer^*innen haben einen allgemeinen Überblick über auf dem Markt angebotene Anlagen gewonnen und wissen, welche für „ihre“ Anwendung geeignet bzw. welche ungeeignet sind.

Die Teilnehmer^*innen haben einen Überblick über auf dem Markt verfügbare Anlagentypen und können Wirkungen und Risiken einschätzen. Die Teilnehmer^*innen wissen, für welche Anwendungen welche Technik einsetzbar ist.

Die Teilnehmer^*innen sind in der Lage, die Nichteinhaltung wesentlicher Anforderungen an regelkonforme Anlagen zu erkennen.

–

Übersicht über verschiedene Laser-Systeme (Festkörper-, Gas- und Diodenlaser, gepulst, ungepulst, ablativ, Fraxel) und deren Anwendungsbereich („Welcher Laser zu welchem Zweck“). Schwerpunkt: die häufigsten Anwendungen

–

IPL-Anlagen: Anwendungsgebiete („Wofür geeignet und wofür nicht“)

–

Andere Quellen (v. a. LED), Kombi-Anlagen (Optische Strahlung +EMF oder +Ultraschall)

–

Übersicht über grundlegende Anforderungen an regelungskonforme Anlagen, z. B. Warnhinweise, Angabe einschlägiger Normen, bei Laseranlagen Angabe der Laserklasse, Gebrauchsanweisung/Anlagenbeschreibung in deutscher Sprache, Angaben zum vorgesehenen Gebrauch („intended use“)

Grundlagen Anlagentechnik

9 LE

–

Funktion Laseranlage; Funktion IPL-Gerät, zentrale Bauteile, gegebenenfalls Filter, Sicherheitsfunktionen (z. B. „Interlock“), Warnsignale

Die Teilnehmer^*innen haben die wesentlichen Funktionen verstanden und können die wesentlichen Komponenten benennen.

Die Teilnehmer^*innen verstehen, welche Parameter für die Anwendung wichtig sind. Sie kennen die unterschiedlichen Einstellmöglichkeiten und wissen, was sie bewirken.

Die Teilnehmer^*innen können Fehlfunktionen erkennen und sind in der Lage, das Gerät sicher handzuhaben. Sie wissen, dass gegebenenfalls eine Wartung einer Anlage nötig ist. Sie sind in der Lage, Herstellerinformationen zu verstehen und umzusetzen.

–

Kenntnis der relevanten Parameter einer verwendeten Anlage (bei Lasern z. B. Laserklasse, maximaler Output, emittierte Wellenlänge, gepulst/ungepulst...), bei IPL z. B. emittierte Wellenlängen, Impulsdauer, UV-Filter...)

–

Themenfeld Lampen, Lampenverschleiß, Leistungsabfall

–

Einstellungsmöglichkeiten

–

Erkennen von Fehlfunktionen

–

Sichere Handhabung der Anlage

–

Wartung

Handhabung unterschiedlicher Anlagen wird eingeübt. Praktische Übungen zu unterschiedlichen Anlageneinstellungen.

Anmerkung:

Dieser Ausbildungsteil ersetzt nicht die anlagenspezifische Herstellereinweisung.

Risiken und Nebenwirkungen, Kontraindikationen

12 LE

–

Mögliche vorübergehende und bleibende Nebenwirkungen (z. B. Rötungen, Krustenbildung, Entzündung, Verbrennungen, Fehlpigmentierungen, Narbenbildung, Augenschäden bei fehlendem/unzureichendem Augenschutz)

Die Teilnehmer^*innen kennen die möglichen mit der Anwendung verbundenen Risiken und können sie benennen. Sie kennen geeignete und sichere Alternativmethoden, wenn optische Strahlung kontraindiziert ist.

Die Teilnehmer^*innen kennen die wichtigsten Ursachen für Schäden und unerwünschte Nebenwirkungen.

Die Teilnehmer^*innen kennen die häufigsten Bedien- und Anwendungsfehler.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Körperpartien für eine Anwendung nicht geeignet sind und können diese benennen.

Die Teilnehmer^*innen wissen, unter welchen Umständen eine Anwendung nicht durchgeführt werden darf (Kontraindikationen). Sie können die relevanten Gegenanzeigen benennen.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Medikamente und Kosmetika photosensibilisierend wirken, bzw. sind in der Lage, dies herauszufinden.

Die Teilnehmer^*innen wissen, bei welchen Konditionen mit einer Herabsetzung des Schmerz- und Wärmeempfindens gerechnet werden muss.

Eine kosmetische Behandlung kann unangenehm bis schmerzhaft sein. In der Regel wird man dies in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vermeiden. Die Teilnehmer^*innen beraten ihre Kundinnen entsprechend.

Die Teilnehmer^*innen wissen, wie das Risiko für unerwünschte Risiken und Schäden minimiert werden kann und können die entsprechenden Maßnahmen benennen.

Die Teilnehmer^*innen kennen die geeigneten Möglichkeiten zur Kühlung der Haut und wissen, welche für eine Anwendung geeignet ist.

Die Teilnehmer^*innen verstehen die Problematik. Sie kennen die wichtigsten Risiken (Verhinderung Hautkrebsdiagnose, Verhinderung des Erkennens z. B. hormoneller Erkrankungen bei atypischem Haarwuchs).

Die Teilnehmer^*innen wissen, wie die Nachsorge nach einer Anwendung durchzuführen ist, was zu vermeiden ist (z. B. UV-Exposition) und können die Kund^*innen entsprechend beraten.

–

Welche Ursachen für Schäden und Nebenwirkungen kommen in Frage (falsche Einstellungen, mangelnde Kühlung, ungeeignetes Gerät, Anwendung auf ungeeignete Körperpartien, Anwendung trotz vorliegender Kontraindikationen, mangelnde Information der Kund^*innen mit der Folge von Verhaltensfehlern [z. B. UV-Bestrahlung])

–

Ungeeignete Körperpartien, z. B. pigmentierte Hautveränderungen, Tattoos, über größeren Blutgefäßen, Narben, Hautanomalien, Anus, Brustwarzen, Warzen, gegebenenfalls über Implantaten...

–

Gegenanzeigen (z. B. dunkle Hauttypen/hoher Pigmentierungsgrad), Hautkrebs, Hauterkrankungen oder Läsionen im Anwendungsareal, erhöhte Lichtempfindlichkeit (krankheitsbedingt oder durch Medikamente, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel oder sonstige Umstände)

–

Kenntnisse über photosensibilisierende Medikamente und Kosmetika

–

Konditionen, die die Schmerz- und Wärmeempfindlichkeit herabsetzen (Erkrankungen, Narbengewebe, Medikamente, Drogen, Alkohol...)

–

Schwangerschaft und Stillzeit

–

Kenntnisse darüber, wie das Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen und Schäden minimiert werden kann. (Themen z. B. Pretest in ausreichendem zeitlichem Abstand zur eigentlichen Anwendung, Einstellungen in Abhängigkeit vom Hauttyp)

–

Geeignete Methoden zur Kühlung der Hautoberfläche (z. B. Eiswürfel, Kontaktkühlung, Spray-Kühlung, Kaltluft, Kühlgel)

–

Bewusstsein über Problemkreis Diagnoseverhinderung bzw. -verzögerung. Keine oberflächliche Veränderung (pigmentierter) Hautveränderungen; atypischer Haarwuchs als Symptom beispielsweise hormoneller Erkrankungen

–

Erforderliche Nachbehandlung, begründete Verhaltensempfehlungen für Kund^*innen (z. B. keine UV-Bestrahlung)

Spezielle Anwendung: Dauerhafte Haarentfernung

12 LE

–

Bedeutung von Haarfarbe, Haardicke und Pigmentierungsgrad der Haut. Geeignete/ungeeignete Kombinationen

Die Teilnehmer^*innen kennen die für die Anwendung relevanten Parameter, wissen, welche Anlagen und welche Einstellungen geeignet sind und wie sie an die jeweilige behandelte Person angepasst werden müssen.

Die Teilnehmer^*innen können einen individuellen Behandlungsplan erstellen und diesen erklären.

–

Kenntnis über Haarwachstumszyklus und die für individuelle Kund^*innen geeigneten Abstände zur Wiederholung der Anwendung

–

Sicherstellen, dass vor der Anwendung keine Haarentfernung (außer Rasur) durchgeführt wurde

–

Geeignete/ungeeignete Anlagen, adäquate Einstellungen

–

Erstellung individueller Behandlungsplan

Praktische Übungen im Kurs

Zusätzlich Praktikumsblock: eigenverantwortlich unter fachärztlicher Aufsicht durchgeführte Anwendungen

Anmerkung:

Eigenverantwortliche Anwendungen unter Aufsicht in Gruppen ist möglich

Spezielle Anwendung: „Hautverjüngung“

12 LE

–

Welche Anlagen, welche Wellenlängen werden für welche Anwendungen eingesetzt?

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Anlagen für die Anwendung eingesetzt werden können. Sie kennen die postulierten Wirkungen. Sie können die mit Fachkunde erlaubten Verfahren gegenüber Verfahren, die unter Arztvorbehalt stehen, abgrenzen.

Die Teilnehmer^*innen können einen individuellen Behandlungsplan erstellen und diesen erklären.

–

Postulierte Wirkungsweisen zur „Hautverjüngung“

–

Abgrenzung gegenüber Anwendungen, die unter Arztvorbehalt stehen, z. B. ablative Verfahren

–

Erstellung individueller Behandlungsplan

Rechtliche Grundlagen

5 LE (e-learning-geeignet)

Überblick über für Betreiber^*innen und Anwender^*innen wesentliche Anforderungen

Die Teilnehmer^*innen haben einen Überblick über die NiSV und kennen insbesondere die §§ 3 und 5 NiSV.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Anlagengruppen ohne medizinische Zweckbestimmung in der MDR geregelt werden.

Den Teilnehmer^*innen ist bewusst, dass es anlagenspezifische Normen gibt. Sie haben einen Überblick welche für die sichere Anwendung von Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen herangezogen werden können.

Den Teilnehmer^*innen ist bekannt, dass es weitere gesetzliche Regelungen gibt, die für sie relevant sein könnten. Sie kennen die Namen der wesentlichen Gesetze und Verordnungen.

–

der NiSV,

–

sowie, soweit vorhanden, anlagenspezifischer Normen, hier z. B. DIN EN 62471, Beiblatt 3, Richtlinien für die sichere Anwendung von Anlagen mit intensiven Pulslicht(IPL)-Quellen am Menschen (IEC/TR 62471-2:2015).

Kursorischer Überblick über

–

die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR, Verordnung (EU) 2017/745) unter Beachtung von Anlage XVI dieser Verordnung,

–

nationale Vorschriften über Medizinprodukte.

Anforderungen an den Betrieb nach NiSV

7 LE (e-learning-geeignet)

–

Kenntnis der allgemeinen Anforderungen an den Betrieb gemäß § 3 NiSV (u. a.: ordnungsgemäße Installation, Einweisung, Prüfung auf Funktionsfähigkeit und Eignung, Instandhaltung)

Die Teilnehmer^*innen kennen die Anforderungen an den Betrieb, die sich aus der NiSV ergeben und können sie benennen.

–

Anzeige des Betriebs

Schutzbestimmungen und Maßnahmen (Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit)

5 LE (e-learning-geeignet)

–

Technische Maßnahmen

Die Teilnehmer^*innen kennen die für ihren Betrieb relevanten Bestimmungen zum Arbeitsschutz und zur Arbeitssicherheit sowie zum Schutz Dritter. Sie können die für sie relevanten Maßnahmen benennen.

–

Organisatorische Maßnahmen

–

Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

–

Rechtliche Grundlagen (Erfordernis „Laserschutzkurs“ (Schulung zum Laserschutzbeauftragten), Technische Regeln für Laser sowie für inkohärente optische Strahlung) soweit sie für den Anwendungsbereich relevant sind

–

Eigenschutz – Schutz der behandelten Person – Schutz Dritter (z. B. räumliche Abgrenzung, Beschilderung)

–

Arbeitsschutzbestimmungen des Arbeitsschutzgesetzes bzw. der OStrV und der Technischen Regeln

–

Informationen der DGUV, z. B. FA ET 3 Gepulste intensive Lichtquellen (nicht Laserquellen) für medizinische und kosmetische Anwendungen; FA ET 5 Betrieb von Laser-Einrichtungen für medizinische und kosmetische Anwendungen

Dokumentation nach NiSV 3 LE (e-learning-geeignet)

–

Kenntnis der Dokumentationspflichten nach § 3 Absatz 2 NiSV (Identifikation der Anlage, Installation, Einweisung, Kontrollen und Wartung, Instandhaltungsmaßnahmen, Funktionsstörung, gegebenenfalls Art und Folgen einer Funktionsstörung oder eines Bedienfehlers, Beratung und Aufklärung)

Die Teilnehmer^*innen wissen, was dokumentiert werden muss und können dies in nachvollziehbarer Form tun.

Anmerkung:

Es liegt im Interesse der Anwender^*innen, die Beratung und die Abfrage möglicher Kontraindikation zu dokumentieren und diesen beratungsbogen von den Kund^*innen abzeichnen zu lassen, auch wenn das in der NiSV nicht explizit gefordert wird (→ informierte Einwilligung)

–

Beispieldokumentation, Nachvollziehbarkeit für Behörden

Kund^*innenberatung und Aufklärung

8 LE

–

Vorgespräch: Information über die Anwendung, Erfragen möglicher Kontraindikationen, Erläuterung über zu erwartende Wirkungen und Nebenwirkungen, Beantwortung von Kund^*innenfragen

Die Teilnehmer^*innen können die Kund^*innen verständlich über die Anwendung inkl. möglicher Nebenwirkungen informieren und Fragen der Kund^*innen beantworten.

–

Probebehandlung, Nachsorge, Verhaltensempfehlungen

Soll im Kurs mit Übungen unterfüttert und praxisnah gestaltet werden.

Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

24 LE

–

Planung und Durchführung einschlägiger Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

Die Teilnehmer^*innen sind in der Lage, die im Kurs erlernten Kenntnisse praktisch anzuwenden.

–

Beratungsgespräch

–

Begutachtung der Haut und des zu behandelnden Areals

–

Erkennung möglicher Risiken und deren Vermeidung

–

Auswahl der individuellen Anwendungs-Parameter

–

Durchführung der Anwendung

–

Gegebenenfalls Nachsorge

Es soll praktische Erfahrung mit unterschiedlichen Hauttypen/unterschiedlichem Pigmentierungsgrad der Haut gesammelt werden.

Prüfung

3 LE (Prüfungsdauer)

Inhalt

Erläuterungen

Taxonomie der Prüfung

Physikalische Grundlagen hochfrequenter elektromagnetischer Felder

4 LE (e-learning-geeignet)

–

Elektromagnetisches Spektrum, Definition „hochfrequente Felder“; Abgrenzung zu niederfrequenten Feldern und optischer Strahlung

Die Teilnehmer^*innen verstehen, dass hochfrequente Felder ein bestimmter Ausschnitt aus dem elektromagnetischen Spektrum sind und dass sie sich von optischer Strahlung sowie niederfrequenten Feldern unterschieden.

Die Teilnehmer^*innen können den Frequenzbereich hochfrequenter Felder benennen und kennen die wesentlichen Eigenschaften.

Die Teilnehmer^*innen kennen die für die Anwendung hochfrequenter Felder am Menschen wichtigsten physikalischen Parameter.

–

Grundkenntnis zentraler Parameter (z. B. Frequenz, Modulation, Expositionsdauer, Impulsdauer)

Wirkung hochfrequenter elektromagnetischer Felder im Gewebe

4 LE (e-learning-geeignet)

–

Betroffene Organe: Haut, Bindegewebe, Fettgewebe, Augen usw.

Die Teilnehmer^*innen kennen den anatomischen Aufbau der Haut und des unmittelbar darunter liegenden Gewebes. Sie können die wesentlichen Bereiche der Haut und der darunter liegenden Gewebe benennen.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Wellenlängen welche Strukturen in der Haut und darunter erreichen.

Die Teilnehmer^*innen verstehen, wie elektromagnetische Felder im Gewebe wirken. Sie können die Wirkungen an der Haut benennen und erläutern.

–

Eigenschaften der menschlichen Haut und des darunter liegenden Gewebes, Energieabsorption, Erwärmung

–

Eindringtiefen der EMF mit unterschiedlichen Frequenzen

–

Thermische Wirkungen/Wirkschwellen abhängig von Parametern. Konsequenzen und Risiken für die Gesundheit

–

Typischerweise für verschiedene Anwendungen eingesetzte EMF-Parameter (z. B. Frequenzen, Intensitäten)

Grundlagen der Technik, Überblick über verschiedene Anlagentypen und deren Einsatzmöglichkeiten, auch Kombinations-Anlagen

4 LE

–

Medizinische und kosmetische Anlagen

Die Teilnehmer^*innen haben einen allgemeinen Überblick über auf dem Markt angebotene Anlagentypen gewonnen und wissen, welche Anlagentypen für die Anwendung geeignet sind. Sie können Wirkungen und Risiken einschätzen.

–

Technische Eigenschaften der Anlagen

–

Anlagentypen: monopolar, unipolar, bipolar, tripolar, multipolar

–

Kombinationsanlagen z. B. mit optischer Strahlung oder Ultraschall

–

Kenntnis der Funktion und der relevanten Parameter eines verwendeten Anlagentyps, z. B. Frequenz, Pulsung

–

Einstellungsmöglichkeiten

–

Erkennen von Fehlfunktionen

–

Sichere Handhabung der Anlagen

–

Gebrauchsanweisung

–

Wartung

Praktische Vorführung und Übung zu Anlageneinstellungen, beispielhaft an einigen repräsentativen Anlagen.

Anmerkung:

Ersetzt nicht die anlagenspezifische Schulung durch den Hersteller.

Risiken und Nebenwirkungen, Kontraindikationen

5 LE

–

Mögliche vorübergehende und bleibende Nebenwirkungen (z. B. Rötungen, Schwellungen, Krustenbildung, Entzündung, Verbrennungen, Narbenbildung)

Die Teilnehmer^*innen kennen die möglichen mit der Anwendung verbundenen Risiken und können sie benennen.

Die Teilnehmer^*innen kennen die wichtigsten Ursachen für Schäden und unerwünschte Nebenwirkungen.

Die Teilnehmer^*innen kennen die häufigsten Bedien- und Anwendungsfehler.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Körperpartien für eine Anwendung nicht geeignet sind und können diese benennen.

Die Teilnehmer^*innen wissen, unter welchen Umständen eine Anwendung nicht durchgeführt werden darf (Kontraindikationen). Sie können die relevanten Kontraindikationen benennen.

Die Teilnehmer^*innen wissen, bei welchen Konditionen mit einer Herabsetzung des Schmerz- und Wärmeempfindens gerechnet werden muss.

Die Teilnehmer^*innen wissen, wie das Risiko für unerwünschte Risiken und Schäden minimiert werden kann und können die entsprechenden Maßnahmen benennen.

Die Teilnehmer^*innen kennen die geeigneten Möglichkeiten zur Kühlung der Haut und wissen, welche geeignet ist.

Die Teilnehmer^*innen wissen, wie die Nachsorge nach einer Anwendung durchzuführen ist, was zu tun ist (z. B. Eincremen) und können die Kund^*innen entsprechend beraten.

–

Welche Ursachen kommen in Frage (falsche Einstellungen, ungeeignetes Gerät für die erwünschte Wirkung, Anwendung auf ungeeignete Körperpartien, Anwendung trotz vorliegender Kontraindikationen, mangelnde Information der Kund^*innen)

–

Ungeeignete Körperpartien, z. B. über größeren Blutgefäßen, Narben, Hautanomalien, Brustwarzen, Augen

–

Kontraindikation bei Träger^*innen aktiver Implantate oder Metallimplantaten

–

Kontraindikation bei beschädigter Haut (Hauterkrankungen, Entzündungen, offene Wunden)

–

Konditionen, die die Schmerz- und Wärmeempfindlichkeit herabsetzen (Erkrankungen, Narbengewebe)

–

Einnahme von Medikamenten, Drogen, Alkohol usw.

–

Schwangerschaft und Stillzeit

–

Kenntnisse darüber, wie das Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen und Schäden minimiert werden kann. (Themen z. B. Pretest in ausreichendem zeitlichem Abstand zur eigentlichen Anwendung)

–

Geeignete Methoden zur Kühlung der Hautoberfläche (z. B. Eiswürfel, Kontaktkühlung, Spray-Kühlung, Kaltluft, Kühlgel)

–

Erforderliche Nachbehandlung, begründete Verhaltensempfehlungen für Kund^*innen

Anwendung: Behandlung der Körperoberfläche

5 LE

–

Geeignete/ungeeignete Anlagen, adäquate Einstellungen

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Anlagen sie wie verwenden können, und können die richtigen Einstellungen eigenständig vornehmen.

Die Teilnehmer^*innen kennen die Wirkungsweise der Anlagen und können diese beschreiben.

Die Teilnehmer^*innen kennen den Begriff Lipolyse, wissen, dass diese unter Arztvorbehalt steht, und wissen, welche Anlagen und Einstellungen sie demzufolge nicht verwenden dürfen.

Die Teilnehmer^*innen können eigenständig einen Behandlungsplan erstellen.

–

Welche Anlagen, welche Frequenzen und Pulsungen werden für welche Anwendungen eingesetzt?

–

Wirkungsweisen zur Behandlung der Haut und des Fett- und Bindegewebes unter der Haut

–

Abgrenzung gegenüber Anwendungen, die unter Arztvorbehalt stehen, z. B. thermische Lipolyse

–

Erstellung individueller Behandlungplan

–

Behandlungstechniken

Rechtliche Grundlagen

2 LE (e-learning-geeignet)

Überblick über für Betreiber^*innen und Anwender^*innen wesentliche Anforderungen

Die Teilnehmer^*innen haben einen Überblick über die NiSV und kennen insbesondere die §§ 3 und 6 NiSV.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Anlagengruppen ohne medizinische Zweckbestimmung in der MDR geregelt werden.

Den Teilnehmer^*innen ist bewusst, dass es anlagenspezifische Normen gibt. Sie haben einen Überblick, welche für die sichere Anwendung von Hochfrequenzanlagen herangezogen werden können.

Den Teilnehmer^*innen ist bekannt, dass es weitere gesetzliche Regelungen gibt, die für sie relevant sein könnten. Sie kennen die Namen der wesentlichen Gesetze und Verordnungen.

–

der NiSV,

–

sowie, soweit vorhanden, anlagenspezifischer Normen nebst Beiblatt.

Kursorischer Überblick über

–

die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR, Verordnung (EU) 2017/745) unter Beachtung von Anlage XVI dieser Verordnung,

–

nationale Vorschriften über Medizinprodukte.

Anforderungen an den Betrieb nach NiSV

2 LE (e-learning-geeignet)

–

Kenntnis der allgemeinen Anforderungen an den Betrieb gemäß § 3 NiSV (u. a.: ordnungsgemäße Installation, Einweisung, Prüfung auf Funktionsfähigkeit und Eignung, Instandhaltung)

Die Teilnehmer^*innen kennen die Anforderungen an den Betrieb, die sich aus der NiSV ergeben.

–

Anzeige des Betriebs

Schutzbestimmungen und Maßnahmen – Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit

2 LE (e-learning-geeignet)

–

Technische Maßnahmen

–

Organisatorische Maßnahmen

–

Eigenschutz – Schutz der behandelten Person

–

Arbeitsschutzbestimmungen des Arbeitsschutzgesetzes bzw. der EMFV und der Technischen Regeln TREMF

Dokumentation nach NiSV

2 LE (e-learning-geeignet)

–

Kenntnis der Dokumentationspflichten nach § 3 Absatz 2 NiSV (Identifikation der Anlage, Installation, Einweisung, Kontrollen und Wartung, Instandhaltungsmaßnahmen, Funktionsstörung, gegebenenfalls Art und Folgen einer Funktionsstörung oder eines Bedienfehlers, Beratung und Aufklärung)

Die Teilnehmer^*innen wissen, was dokumentiert werden muss und können dies in nachvollziehbarer Form tun.

–

Beispieldokumentation, Nachvollziehbarkeit für Behörden

Kund^*innenberatung und Aufklärung

2 LE

–

Vorgespräch: Information über die Anwendung, Erfragen möglicher Kontraindikationen, Erläuterung über zu erwartende Wirkungen und Nebenwirkungen, Beantwortung von Kund^*innenfragen

Die Teilnehmer^*innen können die Kund^*innen verständlich über die Anwendung inkl. möglicher Nebenwirkungen informieren und Fragen der Kund^*innen beantworten.

–

Nachsorge, Verhaltensempfehlungen

Sollte im Kurs durch Übungen ergänzt und praxisnah gestaltet werden.

Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

6 LE

Praktische Übungen im Kurs.

Handhabung verschiedener Anlagentypen.

Eigenverantwortlich, unter der Aufsicht von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung, durchgeführte Anwendungen.

–

Kund^*innenberatung und Aufklärung

–

Begutachtung der Haut und des zu behandelnden Areals

–

Erkennung möglicher Risiken und deren Vermeidung

–

Auswahl der passenden Parameter

–

Behandlungstechniken

Prüfung

2 LE (Prüfungsdauer)

Inhalt

Erläuterungen

Taxonomie der Prüfung

Physikalische Grundlagen elektrischer Ströme bzw. Felder und Magnetfelder

2 LE (e-learning-geeignet)

–

Elektromagnetisches Spektrum, Definition „Niederfrequenz“; Abgrenzung zu hochfrequenten Feldern

Die Teilnehmer^*innen verstehen, dass niederfrequente Felder ein bestimmter Ausschnitt aus dem elektromagnetischen Spektrum sind und dass sie sich von hochfrequenten Feldern unterscheiden.

Die Teilnehmer^*innen können den Frequenzbereich niederfrequenter Felder benennen und kennen die wesentlichen Eigenschaften von niederfrequenten elektrischen Strömen und Magnetfeldern.

Die Teilnehmer^*innen kennen die für die Anwendung von elektrischen Strömen und Magnetfeldern am Menschen wichtigsten physikalischen Parameter.

–

Definition und Abgrenzung Gleichstrom vs. Wechselstrom, Gleichfelder und Wechselfelder

–

Grundkenntnis zentraler Parameter (z. B. Frequenz, elektrische und magnetische Feldstärke, Flussdichte, Strom, Spannung)

Wirkung niederfrequenter elektrischer Ströme und Felder sowie Magnetfelder im Gewebe

3 LE (e-learning-geeignet)

–

Betroffene Organe: Zentrales und peripheres Nervensystem, Muskeln

Die Teilnehmer^*innen kennen den physiologischen und anatomischen Aufbau des Nervensystems und des Bewegungsapparats. Sie können die wesentlichen Strukturen und Funktionen von Nerven und Muskeln benennen.

Die Teilnehmer^*innen verstehen, wie Ströme und niederfrequente Felder im Körper wirken. Sie können die Wirkungen an Nerven und Muskeln benennen (Nervenreizung, darauf folgende Muskelreizung, Muskelkontraktion).

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Reizmuster typischerweise für welche Anwendungen genutzt werden und können dies begründen.

–

Eigenschaften der menschlichen Nervenzellen und Muskelzellen

–

Physiologie der Muskelaktivität

–

Reizschwellen, Reizdauer

–

Typischerweise für verschiedene Anwendungen eingesetzte physikalische Parameter

Grundlagen der Technik, Überblick über verschiedene Anlagentypen und deren Einsatzmöglichkeiten

2 LE

–

Technische Eigenschaften der Anlagentypen

Die Teilnehmer^*innen haben einen allgemeinen Überblick über auf dem Markt angebotene Anlagentypen gewonnen und wissen, welche Anlagen für welche Anwendung geeignet sind. Sie können Wirkungen und Risiken einschätzen.

–

Anlagentypen: TENS, EMS, Magnetfeldanlagen (z. B. Matten, Spulen, PEMF)

–

Kenntnis der Funktion und der relevanten Parameter einer verwendeten Anlage, z. B. Frequenz, Stromstärke, elektrische und magnetische Feldstärke, Flussdichte, Pulsung

–

Einstellungsmöglichkeiten

–

Erkennen von Fehlfunktionen

–

Sichere Handhabung der Anlagen

–

Gebrauchsanweisung

–

Wartung

Praktische Vorführung und Übung zu Anlageneinstellungen, beispielhaft an einigen repräsentativen Anlagen.

Anmerkung:

Ersetzt nicht die anlagenspezifische Schulung durch den Hersteller.

Risiken und Nebenwirkungen, Kontraindikationen

3 LE

–

Mögliche vorübergehende und bleibende Nebenwirkungen (z. B. Rötungen unter den Elektroden, Schmerzen, Muskelkater, Nerven- und Muskelschädigung, Belastung der Nieren)

Die Teilnehmer^*innen kennen die möglichen mit der Anwendung verbundenen Risiken und können sie benennen.

Die Teilnehmer^*innen kennen die wichtigsten Ursachen für Schäden und unerwünschte Nebenwirkungen.

Die Teilnehmer^*innen kennen die häufigsten Bedien- und Anwendungsfehler.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Körperpartien für eine Anwendung nicht geeignet sind.

Die Teilnehmer^*innen wissen, unter welchen Umständen eine Anwendung nicht durchgeführt werden darf (Kontraindikationen). Sie können die relevanten Gegenanzeigen benennen.

Die Teilnehmer^*innen wissen, wie das Risiko für unerwünschte Risiken und Schäden minimiert werden kann und können die entsprechenden Maßnahmen benennen.

Die Teilnehmer^*innen wissen, wie die Nachsorge nach einer Anwendung durchzuführen ist, was zu tun ist (z. B. Entspannung, Massage) und können die Kund^*innen entsprechend beraten.

–

Welche Ursachen kommen in Frage (falsche Einstellungen, ungeeignetes Gerät, Anwendung auf ungeeignete Körperpartien, unzureichender Fitnessstatus der Kund^*innen, zu häufige Anwendung, Anwendung trotz vorliegender Kontraindikationen, mangelnde Information der Kund^*innen)

–

Kontraindikation bei Trägern aktiver Implantate

–

Vermeidung einer versehentlichen Reizung des zentralen Nervensystems durch ungeeignete Positionierung der Elektroden (Kopf, Nacken)

–

Schwangerschaft und Stillzeit

–

Kenntnisse darüber, wie das Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen und Schäden minimiert werden kann

–

Erforderliche Nachbehandlung, begründete Verhaltensempfehlungen für Kund^*innen

Anwendung: Muskeltraining (EMS)

2 LE

–

Geeignete/ungeeignete Anlagen, adäquate Einstellungen

Die Teilnehmer^*innen wissen, wie sich die Muskelreizung auf die Muskulatur auswirkt, wie die jeweils erwünschten Ziele zu erreichen sind, und können dies beschreiben. Sie können die notwendigen Einstellungen selbstständig vornehmen.

Die Teilnehmer^*innen können eigenständig einen Trainingsplan erstellen.

–

Welche Anlagen, welche Frequenzen und Pulsungen werden für welche Anwendungen eingesetzt?

–

Wirkungsweisen zum Muskeltraining (Muskelkontraktionen, schnelle und langsame Muskelfasern, Metabolismus, Muskelaufbau vs. Schädigung)

–

Erstellung individueller Trainingsplan

Anwendung: Nervenstimulation (TENS)

1 LE

–

Geeignete/ungeeignete Anlagen, adäquate Einstellungen

Die Teilnehmer^*innen können eigenständig einen Behandlungsplan erstellen.

–

Welche Anlagen, welche Frequenzen und Pulsungen werden für welche Anwendungen eingesetzt?

–

Wirkungsweisen zur Entspannung, Massage

–

Erstellung individueller Behandlungsplan

Anwendung: Magnetfeldstimulation

1 LE

–

Geeignete/ungeeignete Anlagen, adäquate Einstellungen

Die Teilnehmer^*innen können einen Behandlungsplan erstellen.

–

Welche Anlagen, welche Frequenzen und Pulsungen werden für welche Anwendungen eingesetzt?

–

Wirkungsweisen zur Entspannung, Massage

–

Erstellung individueller Behandlungsplan

Rechtliche Grundlagen

1 LE (e-learning-geeignet)

Überblick über für Betreiber^*innen und Anwender^*innen wesentliche Anforderungen

Die Teilnehmer^*innen haben einen Überblick über die NiSV und kennen insbesondere die §§ 3 und 7, 8 NiSV.

Den Teilnehmer^*innen ist bewusst, dass es anlagenspezifische Normen gibt. Sie haben einen Überblick, welche für die sichere Anwendung von Niederfrequenzanlagen, Gleichstromanlagen und Magnetfeldanlagen herangezogen werden können.

Den Teilnehmer^*innen ist bekannt, dass es weitere gesetzliche Regelungen gibt, die für sie relevant sein könnten. Sie kennen die Namen der wesentlichen Gesetze und Verordnungen.

–

der NiSV,

–

sowie, soweit vorhanden, anlagenspezifischer Normen.

Kurzer Hinweis auf

–

die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR, Verordnung (EU) 2017/745),

–

nationale Vorschriften über Medizinprodukte.

Anforderungen an den Betrieb nach NiSV

1 LE (e-learning-geeignet)

–

Kenntnis der allgemeinen Anforderungen an den Betrieb gemäß § 3 NiSV (u. a.: ordnungsgemäße Installation, Einweisung, Prüfung auf Funktionsfähigkeit und Eignung, Instandhaltung)

Die Teilnehmer^*innen kennen die Anforderungen an den Betrieb, die sich aus der NiSV ergeben.

–

Anzeige des Betriebs

Dokumentation nach NiSV

1 LE (e-learning-geeignet)

–

Kenntnis der Dokumentationspflichten nach § 3 Absatz 2 NiSV (Identifikation der Anlage, Installation, Einweisung, Kontrollen und Wartung, Instandhaltungsmaßnahmen, Funktionsstörung, gegebenenfalls Art und Folgen einer Funktionsstörung oder eines Bedienfehlers, Beratung und Aufklärung)

Die Teilnehmer^*innen wissen, was dokumentiert werden muss.

–

Beispieldokumentation, Nachvollziehbarkeit für Behörden

Kund^*innenberatung und Aufklärung

1 LE

–

Vorgespräch: Information über die Anwendung, Erfragen möglicher Kontraindikationen, Erläuterung über zu erwartende Wirkungen und Nebenwirkungen, Beantwortung von Kund^*innenfragen

Die Teilnehmer^*innen können die Kund^*innen über die Anwendung inkl. möglicher Nebenwirkungen informieren.

–

Nachsorge, Verhaltensempfehlungen

Sollte praxisnah gestaltet werden.

Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht

5 LE

Praktische Übungen im Kurs.

Handhabung verschiedener Anlagen. (Schwerpunkt EMS, 3-4 LE)

Eigenverantwortlich, unter der Aufsicht von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung, durchgeführte Anwendungen.

–

Kund^*innenberatung und Aufklärung

–

Erkennung möglicher Risiken und deren Vermeidung

–

Auswahl der passenden Parameter

–

Durchführung

Prüfung

1 LE (Prüfungsdauer)

Inhalt

Erläuterungen

Taxonomie der Prüfung

Physikalische Grundlagen von Ultraschall

6 LE (e-learning-geeignet)

–

Allgemeine akustische Grundbegriffe (z. B.: Schalldruck, Amplitude, Frequenz, Wellenlänge, Schallgeschwindigkeit)

Die Teilnehmer^*innen kennen die physikalischen Zusammenhänge der akustischen Parameter, die relevant für die Wirkungen des Ultraschalls in biologischem Gewebe sind.

Die Teilnehmer^*innen kennen die physikalischen Vorgänge, die bei Ultraschall auftreten können, auch in Abhängigkeit der akustischen Parameter.

Die Teilnehmer^*innen kennen die für die Anwendung von Ultraschall am Menschen wichtigsten physikalischen Parameter und Zusammenhänge. Sie können dieses Wissen als Grundlage für die Kapitel „Wirkung von Ultraschall in biologischem Gewebe“ und „Risiken, Nebenwirkungen, Kontraindikationen“ heranziehen.

–

Spezielle Grundbegriffe, die mit der Erwärmungswirkung des Ultraschalls in Zusammenhang stehen (z. B.: Schallintensität, Schallleistung, Schallenergie, Eindringtiefe, Schallabsorptionskoeffizient, Wärmeleitfähigkeit, Wärmekapazität, Dichte)

–

Grundbegriffe, die mit den mechanischen Wirkungen des Ultraschalls in Zusammenhang stehen (z. B.: negativer Spitzenschalldruck, Kavitation)

–

Physikalische Vorgänge und Ultraschall-Gewebe-Interaktion (z. B.: Schallerzeugung, Pulsung, Schallausbreitung (inklusive Fokussierung), Ultraschallreflexion, Ultraschallabsorption, Wärmeabtransport, Ultraschallkavitation, akustische Strömung)

Wirkung von Ultraschall in biologischem Gewebe

6 LE (e-learning-geeignet)

–

Betroffene und gefährdete Organe: Haut, Bindegewebe, Knochen, Lunge, Darm und Augen; Übersicht des anatomischen Aufbaus

Die Teilnehmer^*innen kennen den anatomischen Aufbau der betroffenen und gefährdeten Organe, sofern sie sich hinsichtlich der für die Anwendung von Ultraschall wichtigen Eigenschaften unterscheiden.

Die Teilnehmer^*innen wissen, dass Ultraschall frequenzabhängig tief in den Körper eindringen und dort Schäden verursachen kann, die an der Oberfläche nicht feststellbar sind.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Wirkungen bei der Anwendung von Ultraschall ab welchen Parametern zu erwarten sind.

Die Teilnehmer^*innen verstehen, weshalb einige Organe bei entsprechenden Geräteparametern (z. B. Frequenz) besonders gefährdet sind (z. B. Auge, Lunge und Darm) und können dies begründen.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Ultraschallkennwerte sinnvollerweise für kosmetische Anwendungen genutzt werden und können dies begründen.

–

Akustische und thermische Parameter der betroffenen Organe, Eindringtiefen

–

Thermische und mechanische Wirkungen des Ultraschalls in biologischem Gewebe, Wirkschwellen abhängig von Parametern; Konsequenzen und Risiken für die Gesundheit

–

Sinnvollerweise für verschiedene Anwendungen eingesetzte Ultraschallkennwerte (z. B.: Frequenzbereiche, Intensitäten und Drücke, Pulsschemen)

Grundlagen der Technik von Ultraschallanlagen, sowie von Kombinations-Anlagen

4 LE

–

Verschiedene Ultraschall-Generatoren und Transducer (Schallköpfe) für verschiedene kosmetische Anwendungen

Die Teilnehmer^*innen haben einen allgemeinen Überblick über auf dem Markt angebotene Anlagentypen sowie entsprechendes Zubehör gewonnen und wissen, welche Anlagen für „ihre“ Anwendung geeignet sind.

Die Teilnehmer^*innen können Wirkungen und Risiken einschätzen.

–

Relevante Parameter von Ultraschallanlagen (u. a. Frequenz, Intensität, BNR (Bündel-Ungleichmäßigkeitsverhältnis), effektives Strahlungsareal bzw. wirksame strahlende Fläche gemäß DIN EN 61689)

–

Ultraschall-Kopplungsmittel einschließlich kosmetischer Präparate

–

Überblick über andere Quellen in Kombinationsanlagen (z. B.: Ultraschall +EMF oder +optische Strahlung)

–

Gebrauchsanleitung

–

Wartung/STK (bei Medizinprodukten)

Risiken, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

5 LE

–

Bewertung von Risiken

Die Teilnehmer^*innen kennen die möglichen mit der Anwendung verbundenen Risiken und können sie benennen.

Den Teilnehmer^*innen ist bewusst, dass es zu Schädigungen im Körper kommen kann, ohne dass dies an der Haut registriert wird.

Die Teilnehmer^*innen kennen die wichtigsten Ursachen für Schäden und unerwünschte Nebenwirkungen und kennen die häufigsten Bedien- und Anwendungsfehler.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Körperpartien für eine Anwendung nicht geeignet sind und können diese benennen.

Die Teilnehmer^*innen wissen, welche Applikationsstrategien mit Gefährdungen verbunden sein können und können diese benennen.

Die Teilnehmer^*innen wissen, unter welchen Umständen eine Anwendung nicht durchgeführt werden darf (Kontraindikationen). Sie können die relevanten Kontraindikationen benennen.

Die Teilnehmer^*innen wissen, bei welchen Konditionen mit einer Herabsetzung des Schmerz- und Wärmeempfindens gerechnet werden muss.

Die Teilnehmer^*innen wissen, wie die unerwünschten Risiken minimiert werden können und können die entsprechenden Maßnahmen benennen.

–

Kontraindikationen

–

Mögliche vorübergehende und bleibende Nebenwirkungen (u. a. Augenschäden bei Anwendung am Auge, Verbrennung der Knochenhaut, Kavitation an gasgefüllten Organen [z. B.: Darm, Lunge])

–

Welche Ursachen kommen in Frage (falsche Einstellungen, Erhitzung des Schallkopfes, mangelnde Kühlung, ungeeignete Indikation für das verwendete Gerät, fehlende Wartung)

–

Anwendung auf ungeeignete Körperpartien, Anwendung trotz vorliegender Kontraindikationen, mangelnde Information der Kund^*innen mit der Folge von Verhaltensfehlern

–

Ungeeignete Körperpartien, (z. B. über Implantaten, Leber, Niere, Milz und Drüsen, Hoden und Eierstöcke, Augäpfel, Gehirn, Knochen (Wachstumsfuge), über luftgefüllten Organen [bei Niederfrequenz-Ultraschall])

–

Ungeeignete Applikationsstrategien

Anwendungsplanung und Durchführung

4 LE

–

Aufklärung der Kund^*innen

Die Teilnehmer^*innen können die Anwendung fachgerecht, insbesondere unter Berücksichtigung von Risiken, Nebenwirkungen und Kontraindikationen, planen und durchführen.

–

Indikationen zur Anwendung des Ultraschalls zu kosmetischen Zwecken

–

Auswahl der geeigneten Anlage

–

Hygiene der Anlage, Vor- und Nachbereitung der Haut

–

Kriterien zur Auswahl des Koppelmittels

–

Sinnvolle Anlageneinstellungen

–

Vermeidung der Beschallung sensibler Bereiche (z. B.: Bereiche mit hoher Absorption, geringer Durchblutung, gasgefüllte Organe) abhängig von den verwendeten Ultraschallparametern

–

Vermeidung von Temperaturüberhöhungen (z. B. ständige Bewegung des Schallkopfes/Wahl einer Anlage, bei dem sich der Schallkopf nicht erhitzt [gemäß DIN EN 60601-2-5])

–

Behandlungstechniken bei verschiedenen Indikationen

Praktische Durchführung von Behandlungen und selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter ärztlicher Aufsicht

4 LE

Praktische Übungen im Kurs. Handhabung verschiedener Anlagetypen. Zusätzlich Praktikumsblock: eigenverantwortlich unter ärztlicher Aufsicht durchgeführte Anwendungen.

–

Kund^*innenberatung und Aufklärung

–

Begutachtung der Haut und des zu behandelnden Areals

–

Erkennung möglicher Risiken und deren Vermeidung

–

Auswahl der passenden Parameter

–

Behandlungstechniken

Rechtliche Grundlagen

2 LE (e-learning-geeignet)

Überblick über für Betreiber^*innen und Anwender^*innen wesentliche Anforderungen

Die Teilnehmer^*innen haben einen Überblick über die NiSV und kennen insbesondere die § 3 und 9, 10 NiSV.

Den Teilnehmern^*innen ist bewusst, dass es anlagenspezifische Normen gibt. Sie haben einen Überblick, welche für die sichere Anwendung von Ultraschallanlagen herangezogen werden können.

Den Teilnehmern^*innen ist bekannt, dass es weitere gesetzliche Regelungen gibt, die für sie relevant sein könnten. Sie kennen die Namen der wesentlichen Gesetze und Verordnungen.

–

der NiSV,

–

sowie, soweit vorhanden, anlagenspezifischer Normen, hier z. B. DIN EN 60601-2-5 und 61689 sowie IEC TS 62462.

Kursorischer Überblick über

–

die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR, Verordnung (EU) 2017/745),

–

nationale Vorschriften über Medizinprodukte.

Anforderungen an den Betrieb nach NiSV

2 LE (e-learning-geeignet)

–

Kenntnis der allgemeinen Anforderungen an den Betrieb gemäß § 3 NiSV (u. a.: ordnungsgemäße Installation und Wartung, Einweisung, Prüfung auf Funktionsfähigkeit und Eignung, Instandhaltung)

–

Anzeige des Betriebs

Schutzbestimmungen und Maßnahmen Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit

1 LE (e-learning-geeignet)

–

Technische Maßnahmen

–

Organisatorische Maßnahmen

–

Eigenschutz – Schutz der behandelten Person

Dokumentation nach NiSV

2 LE (e-learning-geeignet)

–

Kenntnis der Dokumentationspflichten nach § 3 Absatz 2 NiSV (Identifikation der Anlage, Installation, Einweisung, Kontrollen und Wartung, Instandhaltungsmaßnahmen, Funktionsstörung, gegebenenfalls Art und Folgen einer Funktionsstörung oder eines Bedienfehlers, Beratung und Aufklärung)

Die Teilnehmer^*innen wissen, was dokumentiert werden muss und können dies in nachvollziehbarer Form tun.

Anmerkung:

Es liegt im Interesse der Anwender^*innen, die Beratung und die Abfrage möglicher Kontraindikation zu dokumentieren und diesen Beratungsbogen von den Kund^*innen abzeichnen zu lassen, auch wenn das in der NiSV nicht explizit gefordert wird (→ informierte Einwilligung).

–

Beispieldokumentation, Nachvollziehbarkeit für Behörden

Kund^*innenberatung und Aufklärung

2 LE

–

Vorgespräch: Information über die Anwendung, Erfragen möglicher Kontraindikationen, Erläuterung über zu erwartende Wirkungen und Nebenwirkungen, Beantwortung von Kund^*innenfragen

Die Teilnehmer^*innen können die Kund^*innen verständlich über die Anwendung inkl. möglicher Nebenwirkungen informieren und Fragen der Kund^*innen beantworten.

–

Nachsorge, Verhaltensempfehlungen

Prüfung

2 LE (Prüfungsdauer)

Bescheinigung Nummer:

ausgestellt am:

Vor- und Zuname:

geboren am:

in:

[Geburtsort, gegebenenfalls zuzüglich Geburtsland.]

besuchte im Zeitraum:

bei:

[Bezeichnung der Schulungsstätte mit Rechtsform und Anschrift.]

den Lehrgang:

[Lehrgangsbezeichnung zuzüglich Hinweis, zu welchem Fachgebiet die Fachkunde erworben wird, zum Beispiel „zum Erwerb der Fachkunde im Sinne des § 9 Absatz 1 NiSV.“]

und absolvierte am:

   Die Abschlussprüfung:

mit Erfolg (bestanden)