Durchführung der Strahlenschutzverordnung; hier: Strahlenschutz in der Medizin - Richtlinie zur Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV)

Durchführung der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)

– RdSchr. d. BMU v. 17.10.2011 – RS II 4 – 11432/1 –

Geändert durch RdSchr. d. BMUB v. 11.07.2014, GMBl 2014 S. 1020 – RS II 4 – 11432/1 –

Der Länderausschuss für Atomkernenergie – Hauptausschuss – hat in seiner Sitzung vom 26. Mai 2011 die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin angenommen.

Die Richtlinie ersetzt die Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin zur Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV), die mit Rundschreiben vom 24. Juni 2002 – Az. RS II 4 – 11432/1 – (GMBl 2003, S. 227) bekannt gemacht wurde.

Die Richtlinie wendet sich einerseits an die zuständigen obersten Landesbehörden, andererseits soll sie dem Arzt oder dem im medizinischen Bereich sonst tätigen Personal auf dem entsprechenden Anwendungsgebiet das Genehmigungsverfahren überschaubar machen und als Richtschnur für Pflichten und Rechte dienen.

Unter Bezugnahme der Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011 (BGBl. I S. 2000) bitte ich, die Regelungen ab dem 1. November 2011 anzuwenden.

An die
für den Strahlenschutz
zuständigen obersten Landesbehörden

Strahlenschutz in der Medizin

Richtlinie zur Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen
(Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)

Inhaltsverzeichnis

Anlagenverzeichnis

Vorbemerkungen

Die Richtlinie wendet sich einerseits an die zuständigen Genehmigungs- und Aufsichtsbehörden, andererseits soll sie dem Antragsteller bzw. Strahlenschutzverantwortlichen das Genehmigungsverfahren überschaubar machen und als Richtschnur für die in der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) festgeschriebenen Pflichten und Rechte dienen sowie dem im medizinischen Bereich tätigen Personal auf dem entsprechenden Anwendungsgebiet Hinweise zur Umsetzung der Strahlenschutzgrundsätze geben.

Die Richtlinie allein entfaltet keine rechtliche Verbindlichkeit. Wird die Richtlinie jedoch als Genehmigungsbestandteil in die behördliche Genehmigung aufgenommen, werden ihre Inhalte verbindlich, indem sie die einschlägigen Vorgaben der StrlSchV konkretisieren. Die in dieser Richtlinie beschriebenen Anforderungen sind deshalb in Verbindung mit den Bestimmungen der StrlSchV zu lesen. Enthält die Richtlinie Ausführungen, die sich nicht mit einschlägigen technischen Normen, z.B. nach DIN, decken, sind die Hinweise der Richtlinie vorrangig heranzuziehen.

In dieser Richtlinie wird nur an denjenigen Textstellen auf Rechtsgrundlagen, auf andere Regelwerke, z.B. Normen, oder auf Empfehlungen Bezug genommen, an denen es für das unmittelbare Verständnis sinnvoll erscheint. Grundsätzlich wird auf das umfangreiche Literaturverzeichnis in Anlage B verwiesen.

Für eine bessere Lesbarkeit des Textes wird auf geschlechtsspezifische Differenzierungen, z.B. bei Berufsbezeichnungen, verzichtet. Selbstverständlich sind stets beide Geschlechter gemeint.

1 Sachlicher Geltungsbereich

Diese Richtlinie führt aus, wie die Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV) vom 20. Juli 2001, zuletzt geändert durch die Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Oktober 2011 (Anlage B Nr. 3.1) unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik erfüllt werden soll.

Diese Richtlinie bezieht sich auf den Strahlenschutz in der Medizin bei Anwendungen am Menschen. Ihr Ziel ist es, in diesem Bereich die Strahlenschutzprinzipien der Rechtfertigung (§ 4 StrlSchV), der Vermeidung unnötiger Strahlenexpositionen (§ 6 StrlSchV) und der Dosisbegrenzung (§ 5 StrlSchV) durchzusetzen.

Jede Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung muss gerechtfertigt sein. Dieses gilt insbesondere für neue Anwendungsarten. Die Rechtfertigung bestehender Arten von Anwendungen kann überprüft werden, sobald neue Erkenntnisse über den Nutzen und die Risiken vorliegen. Tätigkeiten nach Anlage XVI StrlSchV sind nicht gerechtfertigt.

§ 80 Absatz 1 StrlSchV normiert den Grundsatz der individuellen Rechtfertigung bei der medizinischen Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen. Danach dürfen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung unmittelbar am Menschen in Ausübung der Heilkunde oder Zahnheilkunde nur angewendet werden, wenn ein Arzt oder Zahnarzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz hierfür die rechtfertigende Indikation gestellt hat. Die rechtfertigende Indikation erfordert die Feststellung, dass der gesundheitliche Nutzen einer Anwendung am Menschen gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt. Bei der Abwägung sind andere Verfahren mit vergleichbarem gesundheitlichem Nutzen zu berücksichtigen, die mit keiner oder einer geringeren Strahlenexposition verbunden sind.

Diese Richtlinie gilt für die folgenden Bereiche:

Nuklearmedizin

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Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen bei der Anwendung am Menschen zur Untersuchung oder Behandlung - auch in Verbindung mit der Computertomographie (CT), z.B. PET/CT und SPECT/CT

Teletherapie

-

Anwendungen in der Strahlentherapie bei einem großen Abstand zwischen der Quelle und dem zu bestrahlenden Gewebe. Die Teletherapie wird durchgeführt mit

-

Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, z.B. Elektronen-, Ionenbeschleuniger, Neutronenbestrahlungsanlagen und

-

Bestrahlungsvorrichtungen mit umschlossenen radioaktiven Stoffen, z.B. Gammabestrahlungssysteme mit multiplen Strahlenquellen (sogenannte Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen).

Brachytherapie

-

Anwendungen in der Strahlentherapie bei einem geringen Abstand zwischen der Strahlungsquelle und dem zu bestrahlenden Gewebe

Brachytherapie wird beispielsweise mit ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloadingvorrichtungen, einschließlich der interstitiellen, endovaskulären und intrakavitären Behandlung sowie der Kontakttherapie durchgeführt. Die Brachytherapie mit offenen radioaktiven Stoffen unterliegt den Regelungen für nuklearmedizinische Therapien.

Diese Richtlinie gilt auch für

-

die Planung von Einrichtungen (z.B. auch Abwasserschutzanlagen), die für den o.g. Umgang oder Betrieb bestimmt sind.

-

Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der medizinischen Forschung im Rahmen der Genehmigungen nach § 23 StrlSchV durch das Bundesamt für Strahlenschutz

Folgende Regelungen bzw. Anwendungen bleiben unberührt:

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Die Herstellung radioaktiver Arzneimittel im Sinne der §§ 13 bis 20a des Arzneimittelgesetzes (AMG, Anlage B Nr. 2.2); dieses und insbesondere die Rechtsverordnung nach § 7 AMG sind gesondert zu beachten.

-

Die Herstellung und das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten, deren Zweckbestimmung durch Nutzung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung erreicht wird. Das Medizinproduktegesetz (MPG, Anlage B Nr. 2.3) und die darauf beruhenden Verordnungen sind gesondert zu beachten.

-

Der Betrieb von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung in der Heilkunde und Zahnheilkunde sowie von Störstrahlern entsprechend der Röntgenverordnung (RöV, Anlage B Nr. 3.2).

Die Richtlinie gilt nicht für

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die genehmigungsbedürftige Beschäftigung in fremden Anlagen oder Einrichtungen (§ 15 StrlSchV).

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den genehmigungsbedürftigen Zusatz von radioaktiven Stoffen und die genehmigungsbedürftige Aktivierung (§ 106 StrlSchV).

-

Laboratoriumsuntersuchungen (In-vitro-Diagnostik mit radioaktiven Stoffen).

2 Genehmigungsanforderungen

In dieser Richtlinie werden für den medizinischen Bereich folgende Genehmigungen nach der Strahlenschutzverordnung betrachtet:

-

Genehmigung zum Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen (§ 7 StrlSchV)

-

für Untersuchungen

-

für Behandlungen

-

Genehmigung zum Umgang mit umschlossenen radioaktiven Stoffen, einschließlich hochradioaktiven Strahlenquellen(§ 7 StrlSchV)

-

zur interstitiellen, endovaskulären und intrakavitären Behandlung oder zur Kontakttherapie

-

für Bestrahlungsvorrichtungen mit umschlossenen radioaktiven Stoffen (Strahlenquellen) zur Behandlung

-

für Untersuchungen, z.B. Transmissionsquellen bei PET

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Genehmigung zum Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen (§ 11 Absatz 2 StrlSchV)

Die erforderlichen Genehmigungen sind durch den Strahlenschutzverantwortlichen nach § 31 Absatz 1 StrlSchV (s. Kap 2.1.1) bei der zuständigen Behörde zu beantragen.

§ 9 StrlSchV führt die Genehmigungsvoraussetzungen für den Umgang mit radioaktiven Stoffen und § 14 StrlSchV die Genehmigungsvoraussetzungen für den Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen auf. Nachfolgend werden einige Anforderungen näher beleuchtet, die in einem Genehmigungsverfahren eine Rolle spielen oder spielen können, wie u.a.

-

die personellen Anforderungen,

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das Vorhandensein der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz beim Antragsteller und/oder Strahlenschutzbeauftragten,

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die technischen Anforderungen nach § 9 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchV und § 14 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchV.

Entstehen neue medizinische Anwendungsgebiete, die in dieser Richtlinie noch nicht aufgeführt sind, werden spezielle Anforderungen an den Strahlenschutz von der zuständigen Behörde festgelegt.

2.1

 Personelle Voraussetzungen

Die oben aufgeführten genehmigungsbedürftigen Tätigkeiten erfordern das Vorhandensein von ausreichendem und geeignet ausgebildetem ärztlichen und nichtärztlichen Personal, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden können.

Strahlenschutzbeauftragte sind nach § 31 Absatz 2 StrlSchV für die jeweilige Tätigkeit in erforderlicher Anzahl zu bestellen. Hierzu gehören z.B. Ärzte bzw. Medizinphysik-Experten.

Ferner sind für die ärztliche bzw. nichtärztliche Aufgabenerfüllung Personen in ausreichender Anzahl bereitzustellen, die je nach Aufgabengebiet die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz gemäß Anlagen A 1 bis A 3 dieser Richtlinie oder die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz erworben haben müssen, siehe u.a. § 82 StrlSchV. Hierzu zählen Ärzte mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, Ärzte ohne die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz, technische Assistenten in der Medizin (Medizinisch-technische-Radiologieassistenten, MTRA) und Assistentenzpersonen mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz. Einzelheiten zu den jeweils erforderlichen Fachkunden und Kenntnissen im Strahlenschutz sind in Kapitel 3 beschrieben.

2.1.1

 Strahlenschutzverantwortlicher und Strahlenschutzbeauftragte

Strahlenschutzverantwortlicher ist, wer einer Genehmigung nach den §§ 7 oder 11 StrlSchV bedarf.

Strahlenschutzverantwortlicher und damit Adressat der in § 31 Absatz 1 Satz 1 und § 33 StrlSchV aufgeführten Rechtsnormen ist entweder eine natürliche Person (z.B. bei einem Einzelbetrieb der niedergelassene Arzt) oder mehrere natürliche Personen (z.B. bei einer GbR die Gesellschafter) oder eine juristische Person des Privatrechts (z.B. Aktiengesellschaft, GmbH) oder des öffentlichen Rechts (z.B. Bund, Land, Anstalt). In den Fällen der juristischen Person oder einer Gesellschaft ohne Rechtspersönlichkeit (z.B. GbR als Gemeinschaftspraxis, Partnerschaftsgesellschaft) werden die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen durch eine vertretungsberechtigte oder zur Geschäftsführung befugte Person wahrgenommen. Dies ist z.B. die Geschäftsführung, der Vorstand, der ärztliche Direktor eines Klinikums oder der Leiter einer Behörde. Besteht das vertretungsberechtigte Organ aus mehreren Mitgliedern oder sind bei Gesellschaften ohne eigene Rechtspersönlichkeit mehrere vertretungsberechtigte Personen vorhanden, so ist der zuständigen Behörde mitzuteilen, welche dieser Personen die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnimmt.

Die vertretungsberechtigte Person bzw. die Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnimmt, ist im Genehmigungsbescheid zu benennen.

Der Strahlenschutzverantwortliche hat zum Zwecke der sicheren Ausführung der genehmigungsbedürftigen Tätigkeit je nach den Erfordernissen die notwendige Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten zu bestellen. Gegen deren Zuverlässigkeit dürfen keine Bedenken bestehen und sie müssen für die Tätigkeit die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz gemäß den Anlagen A 1 oder A 2 besitzen. Ihre Aufgaben, ihr innerbetrieblicher Entscheidungsbereich und ihre Befugnisse als Strahlenschutzbeauftragte sind schriftlich festzulegen. Die Bestellung ist der zuständigen Behörde mit Angaben der jeweiligen Aufgaben, des jeweiligen innerbetrieblichen Entscheidungsbereichs und der Befugnisse unverzüglich mitzuteilen. Dabei ist der Nachweis der erforderlichen Fachkunde mit einer Bescheinigung gemäß Anlage A 6 zu erbringen. Jede Änderung dieses Entscheidungsbereichs sowie die Abbestellung von Strahlenschutzbeauftragten sind unverzüglich mitzuteilen. Zur Vertretungsregelung von Strahlenschutzverantwortlichen mit Fachkunde im Strahlenschutz und Strahlenschutzbeauftragten siehe unten.

Der Strahlenschutzverantwortliche kann die Durchführung der Aufgaben als Verantwortlicher auf einen Bevollmächtigten delegieren, der nicht Strahlenschutzbeauftragter zu sein braucht, aber die Funktion des Strahlenschutzverantwortlichen ausübt, ohne dessen Verantwortlichkeit einschränken zu können.

Der Strahlenschutzverantwortliche entbindet sich durch die Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten oder durch die Benennung eines Bevollmächtigten nicht von der Verantwortung für die Erfüllung seiner Pflichten und Aufgaben.

Die Teilnahme an Schulungen, die sich mit den rechtlichen Aspekten des Strahlenschutzes befassen, wird dem Strahlenschutzverantwortlichen (ohne erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz) und, soweit vorhanden, einem Bevollmächtigten empfohlen, um ausreichende Kenntnisse zur Wahrnehmung der Aufgaben zu erlangen und um die Problemfelder bei der Umsetzung von Strahlenschutzmaßnahmen besser beurteilen zu können.

Zur besseren Übersichtlichkeit soll ein Organigramm der Organisation des Strahlenschutzes erstellt werden (§ 34 StrlSchV).

Der Strahlenschutzverantwortliche oder der Strahlenschutzbeauftragte, der radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen selbst anwendet oder diese Tätigkeiten, einschließlich der technischen Mitwirkung, leitet oder beaufsichtigt, muss die Befugnis zur Ausübung des ärztlichen Berufes besitzen. Er hat die ärztliche Verantwortung für die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Patienten.

Die Vertretung von Strahlenschutzbeauftragten im Bereich ihrer Aufgaben und Befugnisse ist durch Bestellung einer ausreichenden Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten zu gewährleisten.

Der Strahlenschutzverantwortliche mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, der selbst eine genehmigungspflichtige Tätigkeit ausübt, muss, soweit diese während seiner Abwesenheit fortgeführt werden soll, einen ärztlichen Strahlenschutzbeauftragten mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bestellen. Bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung in der Heilkunde ist bei fehlender Vertretung eines Strahlenschutzbeauftragten die Tätigkeit einzustellen.

Zur Erreichbarkeit von Strahlenschutzbeauftragten siehe Kapitel 4.3.

2.1.2

 Personalbedarf

Nach § 9 Absatz 1 Nummer 6 StrlSchV und § 14 Absatz 1 Nummer 6 StrlSchV ist eine Genehmigung zu erteilen, wenn der Genehmigungsbehörde keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken ergeben, dass das für eine sichere Ausführung des Umgangs bzw. des Betriebs notwendige Personal nicht vorhanden ist.

Grundsätzlich ermittelt der Antragsteller seinen Personalbedarf selbst. Die nachfolgenden Tabellen 1 und 2 geben ihm Anhaltszahlen zur Ermittlung des Personals, das für eine sichere Ausführung des Umgangs bzw. des Betriebs notwendig ist. Die Ermittlung der Anzahl des notwendigen Personals orientiert sich u.a. an der Anzahl der Patienten, der angewendeten Verfahren sowie der technischen Anlagen und Geräte unter Berücksichtigung der üblichen Arbeitszeiten von ca. 40 Stunden pro Woche im Einschichtbetrieb (Beispiele siehe Anlage A 23). Der Personalbedarf bei Anlagen zur Erzeugung von Protonen-, Ionen- und Neutronenstrahlung zur Anwendung in der Strahlentherapie (Partikeltherapie) richtet sich nach Art und Umfang der Anwendung (Anlage B Nr. 5.38;). Weitere Personalbedarfsempfehlungen, z.B. der Fachgesellschaften, können bei erhöhtem Patientenaufkommen oder Spezialverfahren als Ermittlungsgrundlage herangezogen werden.

Haben sich für die Behörde im Genehmigungsverfahren Bedenken ergeben, dass das notwendige Personal nicht vorhanden ist, muss sie prüfen, ob sie die Genehmigung erteilen kann bzw. ob sie durch inhaltliche Beschränkungen oder Auflagen einen sicheren Betrieb im Sinne des Strahlenschutzes erreichen kann. Dabei orientiert sie sich an den Tabellen 1 und 2.

Auch zur Erfüllung der fortlaufend bestehenden Anforderung des § 33 Absatz 1 Halbsatz 1 der Strahlenschutzverordnung, wonach der Strahlenschutzverantwortliche durch geeignete Schutzmaßnahmen, unter anderem „durch Bereitstellung ausreichenden und geeigneten Personals“, dafür zu sorgen hat, dass die Schutzvorschriften des Teils 2 der Strahlenschutzverordnung eingehalten werden, kann der Strahlenschutzverantwortliche sich an den Tabellen 1 und 2 orientieren.

Unter der Voraussetzung, dass eine ausreichende Anzahl von Strahlenschutzbeauftragten vorhanden ist (§ 9 Absatz 1 Nummer 3 StrlSchV und § 14 Absatz 1 Nr. 3 StrlSchV), können im Einzelfall Personen mit einem Faktor 0,5 berücksichtigt werden, die sich in der Phase des Erwerbs der Sachkunde befinden.

Im Einzelfall sind auch andere Gründe denkbar, die es erlauben, von den Anhaltszahlen abzuweichen.

In der Genehmigung kann im Wege einer Auflage vorgesehen werden, dass der Genehmigungsinhaber jährlich eine Meldung über Anzahl, Art und Qualifikation des Personals, das zur Ausführung des Umgangs bzw. des Betriebs eingesetzt wird, an die zuständige Behörde abgibt.

Wenn sich aus einer entsprechenden Meldung, aus Überprüfungen durch die ärztliche Stelle oder aus behördlichen Überprüfungen Anhaltspunkte ergeben, dass die sichere Ausführung des Umgangs oder des Betriebs nicht gewährleistet ist oder dass Schutzvorschriften nicht eingehalten werden, kann die zuständige Aufsichtsbehörde Maßnahmen ergreifen. Beispielsweise kann sie nach § 113 Absatz 1 Satz 1 StrlSchV anordnen, dass ausreichendes und geeignetes Personal vorhanden ist, um sicherzustellen, dass die Schutzvorschriften der Strahlenschutzverordnung eingehalten werden.

Werden gleichzeitig in mehr als einer Einrichtung Anlagen betrieben oder mit radioaktiven Stoffen umgegangen, muss dies bei der Ermittlung des notwendigen, ausreichenden und geeigneten Personals für jede einzelne Einrichtung berücksichtigt werden.

Die Angaben zum notwendigen Personal in den Tabellen 1 und 2 sind nicht mit den Stellenausstattungen (Personalschlüssel) der Institutionen/Praxen gleichzusetzen, da auch zusätzliches, externes Personal und z.B. verfügbares Personal aus anderen Abteilungen eingesetzt werden kann. Bei unerwarteten Personalengpässen kann auf externes Personal mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz oder mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz zurückgegriffen werden, das für die angewendeten Verfahren und die dabei eingesetzte Gerätetechnik die entsprechende Erfahrung besitzt (siehe Kapitel 5.2.2 und Kapitel 5.3).

In den Tabellen 1 und 2 ist ein möglicher Personalbedarf nicht berücksichtigt, der sich aus weiteren Aufgaben der Ärzte, der Medizinphysik-Experten und des Personals für die technische Mitwirkung ergibt. Bei den Ärzten sind insbesondere nicht diejenigen Stellen berücksichtigt, die ausschließlich für die medizinische Versorgung der Patienten im stationären und ambulanten Bereich und in der Nachsorge nach Strahlentherapie benötigt werden. Weiterhin kann sich zusätzlicher Personalbedarf bei allen Berufsgruppen bei der Durchführung hier nicht genannter Methoden und Verfahren ergeben (z.B. intravasale Bestrahlung, SIRT, etc.).

Alle Ärzte und Medizinphysik-Experten müssen über die für das jeweilige Anwendungsgebiet erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz verfügen. Es müssen nicht alle Personen mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz als Strahlenschutzbeauftragte bestellt werden, sofern sichergestellt ist, dass während der Betriebszeiten für jedes Aufgabengebiet mindestens ein Strahlenschutzbeauftragter erreichbar ist.

2.1.3

Verfügbarkeit von Medizinphysik-Experten (MPE)

Bei der Behandlung von Patienten mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung sind für die Bereiche Patientendosimetrie, Entwicklung und Anwendung komplexer Verfahren und Ausrüstungen, Optimierung, Qualitätssicherung einschließlich Qualitätskontrolle sowie in sonstigen Fragen des Strahlenschutzes die erforderliche Anzahl von Medizinphysik-Experten mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz als Strahlenschutzbeauftragte zu bestellen (§ 9 Absatz 3 Nummer 1 und § 14 Absatz 2 Nummer 2 StrlSchV). Die Anzahl der Medizinphysik-Experten muss der Struktur der Einrichtung, den dort angewendeten Verfahren sowie den übertragenen Aufgaben angemessen sein.

Bei nuklearmedizinischen Untersuchungen oder bei Standardbehandlungen mit radioaktiven Stoffen, bei denen keine individuelle Dosisberechnung erforderlich oder möglich ist, muss gewährleistet sein, dass ein Medizinphysik-Experte mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz verfügbar ist (§ 9 Absatz 3 Nummer 2 StrlSchV). Dies kann durch eine schriftliche Vereinbarung erfolgen, in der auch die vor Ort zu leistende Arbeitszeit geregelt wird (z.B. 50 Stunden pro Jahr bei einer Einrichtung mittlerer Größe, davon ca. 50% vor Ort). Auf Anforderung muss der Medizinphysik-Experte zeitnah – in der Regel innerhalb von 24 Stunden – am Ort der Anwendung zur Verfügung stehen. In der Funktion des Strahlenschutzbeauftragten muss der Medizinphysik-Experte nach den Vorgaben der Genehmigung vor Ort sein.

2.1.4

 Sonst tätige Personen

Nach § 9 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchV und § 14 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchV muss gewährleistet sein, dass die bei dem Umgang bzw. bei dem Betrieb sonst tätigen Personen die notwendigen Kenntnisse über die mögliche Strahlengefährdung und die anzuwendenden Schutzmaßnahmen besitzen. Zu den „sonst tätigen Personen“ zählen zum Beispiel Ärzte ohne die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz, Krankenschwestern und -pfleger.

2.2

 Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte und Medizinphysik-Experten

Für eine Genehmigung im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen ist Genehmigungsvoraussetzung, dass der Antragsteller oder der von ihm bestellte Strahlenschutzbeauftragte als Arzt approbiert ist oder ihm die vorübergehende Ausübung des ärztlichen oder zahnärztlichen Berufs erlaubt ist und er die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt (§ 9 Absatz 3 i.V.m. Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV und § 14 Absatz 2 Nummer 1 i.V.m. Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV). Die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz (siehe Kapitel 3) soll sicherstellen, dass bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen den Grundprinzipien des Strahlenschutzes (Rechtfertigung, Optimierung, Begrenzung der Strahlenexposition) angemessen Rechnung getragen wird. Die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz ist sowohl für Ärzte als auch für Medizinphysik-Experten durch eine Bescheinigung nach Anlage A 6 nachzuweisen.

2.3

 Technische Voraussetzungen

Nach § 9 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchV und § 14 Absatz 1 Nummer 5 StrlSchV muss gewährleistet sein, dass bei dem Umgang bzw. bei dem Betrieb die Ausrüstungen vorhanden und die Maßnahmen getroffen sind, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Schutzvorschriften eingehalten werden. Dabei sind unter anderem die folgenden Aspekte von Bedeutung:

2.3.1

 Ableitungen radioaktiver Stoffe mit der Abluft oder dem Abwasser

Nach § 6 Absatz 2 StrlSchV (Reduzierungsgebot) ist jede Strahlenexposition oder Kontamination von Mensch und Umwelt unter Beachtung des Standes von Wissenschaft und Technik und unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls so gering wie möglich zu halten. Dies bedeutet, dass bei Ableitung von radioaktiver Abluft und radioaktivem Abwasser die abgeleitete Aktivität unter Berücksichtigung des Reduzierungsgebotes so gering wie möglich sein muss.

Das Schutzkonzept des § 46 StrlSchV legt Grenzwerte für die Strahlenexposition der Bevölkerung sowie Grenzwerte für die Strahlenexposition durch Direktstrahlung und durch die Ableitung radioaktiver Stoffe mit Luft und Wasser fest.

In § 47 StrlSchV ist die Ableitung radioaktiver Stoffe mit Luft und Wasser geregelt. Dort sind im Absatz 1 die Grenzwerte der durch Ableitungen radioaktiver Stoffe mit Luft oder Wasser aus Anlagen oder Einrichtungen jeweils bedingten Strahlenexposition von Einzelpersonen der Bevölkerung genannt.

Bei der Überwachung der Ableitungen ist § 48 StrlSchV zu beachten.

2.3.1.1

 Ableitungen radioaktiver Stoffe mit der Abluft

Die Verwendung offener radioaktiver Stoffe zur Untersuchung und Behandlung kann eine Freisetzung von radioaktiven Stoffen in die Umgebungsluft zur Folge haben. Das gilt auch für den Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, im Fall von Elektronenbeschleunigern bei Energien ab 10 MeV, insbesondere jedoch für den Betrieb von Protonen- und Schwerionenbeschleunigern sowie für Neutronenbestrahlungsanlagen aufgrund der hier auftretenden Luftaktivierung.

Auch kann der Einsatz entsprechender Rückhaltevorrichtungen für die Raumluft der Kranken- und Untersuchungszimmer sowie der Abwasserschutzanlagen und Abfallräume erforderlich sein (Anlage B Nr. 5.5).

2.3.1.2

 Ableitungen radioaktiver Stoffe mit dem Abwasser

Fallen höheraktive Abwässer insbesondere aus nuklearmedizinischen Behandlungsstationen an, müssen sie bis zu einer Abklinganlage getrennt von anderen Abwässern geführt werden. Eine Herabsetzung der Aktivitätskonzentration durch eine zielgerichtete, verfahrensunabhängige zusätzliche Verdünnung der Abwässer darf nicht erfolgen. Um die Werte des § 47 Absatz 4 StrlSchV einzuhalten, können die höheraktiven Abwässer z.B. aus Behandlungsstationen erst nach Abklingen in einer Rückhaltevorrichtung abgeleitet werden. Bei der Ableitung dieser Abwässer kann die zuständige Behörde geeignete Orte (z.B. den Einleitungsort in die öffentliche Kanalisation) festlegen, an denen die maximal zulässige Aktivitätskonzentration im Jahresmittel einzuhalten ist. Hierbei kann das gesamte Abwasser der betreffenden Institution am Ort der Einleitung berücksichtigt werden. Einzelheiten werden in der Genehmigung nach § 7 StrlSchV geregelt.

Bei der Ableitung von Abwässern, die nach der Untersuchung mit kurzlebigen offenen radioaktiven Stoffen, insbesondere mit Tc-99m und F-18 anfallen und durch Patientenausscheidungen direkt in die öffentliche Kanalisation eingeleitet werden, kann die zuständige Behörde ebenfalls geeignete Orte (z.B. den Einleitungsort in die öffentliche Kanalisation) festlegen, an denen die maximal zulässige Aktivitätskonzentration im Jahresmittel einzuhalten ist. Sie kann die Einhaltung der Grenzwerte nach § 47 Absatz 1 StrlSchV dadurch überprüfen (§ 47 Absatz 4 Satz 3), dass die nach § 70 Absatz 3 StrlSchV mitgeteilten applizierten Aktivitäten als Ableitungen in ein entsprechendes Gebiet zugrunde gelegt werden.

2.3.2

 Speziell zu berücksichtigende Aspekte

Im Geltungsbereich dieser Richtlinie soll bei der Planung und Errichtung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder von Einrichtungen zum Umgang mit radioaktiven Stoffen an den jeweiligen Bedieneinrichtungen für das beruflich strahlenexponierte Personal ein Richtwert der Körperdosis von 1 mSv pro Kalenderjahr zugrunde gelegt werden.

Die Anforderungen an die Beschaffenheit und Ausstattung von Räumen, in denen genehmigungsbedürftige Tätigkeiten durchgeführt werden, ergeben sich aus der Art der Verwendung. Bei den folgenden Bereichen handelt es sich um Kontrollbereiche nach § 36 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV:

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Bestrahlungsräume (§ 84 StrlSchV)

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in der Regel Räume, in denen radioaktive Stoffe zubereitet oder gelagert werden

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in der Regel Räume, in denen radioaktive Stoffe appliziert werden

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in der Regel Krankenzimmer, in denen mit offenen oder umschlossenen radioaktiven Stoffen behandelte Patienten untergebracht sind, sowie die dazugehörigen sanitären Einrichtungen und Verbindungsräume

-

gegebenenfalls Warteräume für Patienten, denen radioaktive Stoffe appliziert worden sind

Krankenzimmer, in denen sich Patienten aufhalten, denen radioaktive Stoffe appliziert wurden, dürfen nur im Hinblick auf diese radioaktiven Stoffe, unter Berücksichtigung der Liegezeit des Patienten, Kontrollbereich sein, nicht jedoch wegen des Einflusses benachbarter Kontroll- oder Sperrbereiche. Die Wandstärken der Räume des Kontrollbereiches sind so auszulegen, dass die außerhalb des Kontrollbereiches liegenden Räume der gleichen Abteilung höchstens Überwachungsbereich sind (§ 37 StrlSchV). Für Personen, die sich in Räumen außerhalb der betreffenden Abteilung und außerhalb der Arztpraxen aufhalten könnten, darf die effektive Dosis 1 mSv im Kalenderjahr nicht überschritten werden.

Es muss sichergestellt sein, dass sich insbesondere bei Einschalten der Strahlung einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder einer Bestrahlungsvorrichtung keine Personen unbefugt im Bestrahlungsraum aufhalten. Dies kann z.B. durch den Einsatz von geeigneten technischen Personenschutzsystemen sichergestellt werden.

Bestrahlungsräume sind in geeigneter Weise gegen einen unkontrollierten Zutritt während der Bestrahlung zu sichern. Bestrahlungsräume müssen jederzeit – auch im Falle einer Störung – geöffnet werden können. Dies ist durch geeignete Maßnahmen zu gewährleisten und bei der Planung zu berücksichtigen, z.B. müssen Schiebetüren so angebracht werden, dass die mechanischen und elektrischen Steuerungs- und Führungselemente zugänglich bleiben.

Dichtheitsprüfungen sind gemäß der Richtlinie für Dichtheitsprüfungen (Anlage B Nr. 4.3) an allen umschlossenen radioaktiven Stoffen durchzuführen, sofern nicht in der Genehmigung andere Regelungen getroffen sind.

Bezüglich des Schutzes gegen Brand und Diebstahl ist DIN 25422 einzuhalten.

Die zuständige Behörde kann nach § 36 Absatz 3 StrlSchV auf Antrag zulassen, dass die Räume, in denen

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Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen und Bestrahlungsvorrichtungen zur Brachytherapie betrieben werden, außerhalb der Strahlzeiten nicht als Sperrbereich gelten und

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Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung gemäß § 11 Absatz 2 StrlSchV betrieben werden, nur während der Einschaltzeit Sperr- oder Kontrollbereiche sind.

Strahlenschutzanforderungen an die Einrichtungen, Strahlenschutzregeln für die Errichtung, Regeln für die Prüfung des Strahlenschutzes sowie zu verwendende Kennzeichnungen sind in den entsprechenden technischen Normen (Anlage B Nr. 6) beschrieben.

Die zuständige Behörde kann nach § 36 Absatz 3 StrlSchV

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Räume, in denen Strahlenquellen verwendet werden,

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Räume, in denen sich Strahlenschutz-Tresore befinden,

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Krankenzimmer, die für den Aufenthalt von Patienten, denen Strahlenquellen appliziert wurden, bestimmt sind,

von den Kontrollbereichsvorschriften ausnehmen, wenn die Strahlenquellen sich nicht in den betreffenden Räumen befinden oder wenn die Strahlenquellen innerhalb abgeschirmter Strahlenschutz-Tresore aufbewahrt werden oder sich in diesen Räumen keine Patienten befinden, denen Strahlenquellen appliziert wurden. Durch diese Maßnahmen kann beispielsweise auch nicht beruflich strahlenexponiertem Personal, anderen Personen oder Besuchern auch ohne besondere Überwachung der Zutritt zu diesen Räumen ermöglicht werden.

Räume, die für die Verwendung offener radioaktiver Stoffe bestimmt sind, und Krankenzimmer für den Aufenthalt von Patienten, die mit offenen radioaktiven Stoffen behandelt wurden, können einer Wieder- oder Weiterverwendung nur zugeführt werden, wenn sie zuvor auf Kontamination überprüft und ggf. dekontaminiert wurden.

2.3.3

 Messgeräte für Strahlenschutzmessungen

Zur Durchführung von Strahlenschutzkontrollmessungen müssen die erforderlichen Messgeräte nach § 67 StrlSchV für den jeweiligen Anwendungszweck geeignet und in ausreichender Zahl vorhanden sein (Anlage A 12). Der Strahlenschutzverantwortliche oder der Strahlenschutzbeauftragte hat für die Beschaffung, Einsatzbereitschaft und die regelmäßige Überprüfung der richtigen Anzeige der Geräte nach Herstellerangabe zu sorgen. Die Geräte müssen dem jeweiligen Stand der Technik entsprechen; geeignete Prüfstrahler zur Funktionsprüfung müssen zur Verfügung stehen. Ortsdosimeter und Personendosimeter für Photonenstrahlung unterliegen für bestimmte Messzwecke der Eichordnung (vgl. § 2 Eichordnung). Die Anforderungen an die Kontaminationskontrolle beim Verlassen eines Kontrollbereichs wurden u.a. in einer Empfehlung der Strahlenschutzkommission (SSK) zusammengefasst (Anlage B Nr. 5.16). Die jeweils zum Einsatz kommenden Messgeräte sind in der Strahlenschutzanweisung (Anlage A 21) festzulegen. Personendosimeter sind von der bestimmten Messstelle anzufordern (§ 41 Absatz 3 StrlSchV).

2.3.4

 Ausfallkonzepte beim Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen und Bestrahlungsvorrichtungen

Es sind Konzepte für den technischen Ausfall der Bestrahlungsvorrichtungen oder Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen vorzusehen, die z.B. durch Vereinbarungen mit benachbarten Einrichtungen eine geeignete Weiterbehandlung von Patienten im Rahmen der strahlenbiologischen Notwendigkeiten ermöglichen.

2.3.5

 Erforderliche Unterlagen für die Genehmigung

Dem Antrag auf Genehmigung nach

-

§ 7 StrlSchV sind zur Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen nach § 9 StrlSchV insbesondere die in Anlage II Teile A der Strahlenschutzverordnung

-

§ 11 Absatz 2 StrlSchV sind zur Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen nach § 14 StrlSchV insbesondere die in Anlage II Teil B der Strahlenschutzverordnung

aufgeführten Angaben und Nachweise beizufügen.

Zur Gewährleistung einer einheitlichen Überprüfungs- und Beurteilungspraxis bei Anträgen wird für Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen (§ 11 StrlSchV) empfohlen, die Merkposten zu Antragsunterlagen (Anlage B Nr. 4.5) zugrunde zu legen.

2.3.6

 Anmeldung bei der ärztlichen Stelle

Der Strahlenschutzverantwortliche hat die genehmigungsbedürftige Tätigkeit bei der von der zuständigen Behörde bestimmten ärztlichen Stelle anzumelden (§ 83 Absatz 4 StrlSchV). Ein Abdruck der Anmeldung ist der zuständigen Behörde zu übersenden. Für die Anmeldung bei der ärztlichen Stelle hat sich das Formblatt gemäß Anlage A 22 bewährt. Zu den Festlegungen zu Verfahren und Inhalten der Überprüfungen durch die ärztliche Stelle wird auf die Anlagen B Nr. 4.6 und 4.7 verwiesen.

2.4

 Wesentliche Änderungen der Tätigkeiten

Wesentliche Änderungen oder Neuaufnahmen von Verfahren mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung, die über eine nach Strahlenschutzverordnung erteilte Genehmigung oder die dieser zugrunde liegenden Antragsunterlagen hinausgehen, bedürfen einer vorherigen Genehmigung (z.B. IMRT, Stereotaxie, Gating, SLN, PET etc.). Dies kann auch die Änderung von Geräten oder deren elektronische Steuerung (z.B. Mikroprozessoren oder Software), die gerätesicherheitsrelevante Funktionen steuern, betreffen (Anlage A 13).

3 Erforderliche Fachkunde und erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz

3.1

 Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz

3.1.1

 Allgemeines

Die für die jeweiligen Tätigkeiten erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besteht aus dem in der Ausbildung erworbenen theoretischen Wissen, der praktischen Erfahrung (Sachkunde) sowie der erfolgreichen Teilnahme an Kursen im Strahlenschutz (§ 30 Absatz 1 StrlSchV). Der Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz wird von der zuständigen Stelle geprüft und bescheinigt (§ 30 Absatz 1 Satz 3 StrlSchV). Die Ausbildung ist durch Zeugnisse, die praktische Erfahrung durch Nachweise und die erfolgreiche Kursteilnahme durch Bescheinigungen zu belegen (§ 30 Absatz 1 Satz 2 StrlSchV). Bei Beantragung der Fachkundebescheinigung darf der letzte Strahlenschutzkurs nicht länger als fünf Jahre zurückliegen (§ 30 Absatz 1 Satz 4 StrlSchV).

Die folgenden Personengruppen benötigen für ihr jeweiliges Aufgabengebiet die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz:

a)

Der Strahlenschutzverantwortliche, sofern kein Strahlenschutzbeauftragter bestellt ist (Genehmigungsanforderung nach § 9 Absatz 1 Nummer 1 und § 14 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV);

b)

Strahlenschutzbeauftragte (§ 9 Absatz 1 Nummer 2 und § 14 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV);

c)

Ärzte, die eigenverantwortlich radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen anwenden (§ 82 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV);

d)

Ärzte, die die rechtfertigende Indikation stellen (§ 80 Absatz 1 Satz 1 StrlSchV);

e)

Ärzte, die die Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung nach § 82 Absatz 1 Nummer 2 und die technische Durchführung nach § 82 Absatz 2 Nummer 3 und 4 StrlSchV beaufsichtigen und verantworten;

f)

Ärzte, die die Anwendung von radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung am Menschen in der medizinischen Forschung leiten (§ 24 Absatz 1 Nummer 3 StrlSchV);

g)

Medizinphysik-Experten (§ 3 Absatz 2 Nummer 21 StrlSchV);

h)

Personen, die ohne ständige Aufsicht bei Untersuchungen und Behandlungen mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung technisch mitwirken (§ 82 Absatz 2 Nummer 1 und 2 StrlSchV).

Der Erwerb der Fachkunde gliedert sich in folgende Bereiche:

3.1.1.1

 Geeignete Ausbildung

Eine Voraussetzung zum Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Sinne des § 30 Absatz 1 StrlSchV ist eine für die jeweiligen Aufgaben im medizinischen bzw. medizinisch-physikalischen Bereich geeignete Berufsausbildung.

3.1.1.2

 Praktische Erfahrung (Sachkunde)

Dem Sachkundeerwerb ist der Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz, eine Einweisung am Arbeitsplatz und eine Unterweisung zu Beginn der Tätigkeit in Strahlenschutzbereichen (nach Anlage A 8) vorgeschaltet.

Die Sachkunde ist unter ständiger Aufsicht einer Person mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz zu erwerben. Der Erwerb erfolgt in einer Einrichtung, die aufgrund ihrer technischen und personellen Ausstattung in der Lage ist, die praktische Strahlenanwendung den Erfordernissen des Strahlenschutzes entsprechend zu vermitteln. Dies kann die zuständige Stelle vor Beginn des Sachkundeerwerbs bestätigen. Die Sachkunde ist durch Zeugnisse nach den in den Anlagen A 4 oder A 5 dargelegten Gesichtspunkten nachzuweisen.

Die Sachkunde beinhaltet theoretische Kenntnisse und praktische Erfahrungen in der Verwendung oder Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung auf dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Die Sachkunde von Ärzten und Medizinphysik-Experten wird unter Leitung einer aufgrund ihrer bisherigen Tätigkeit und fachlichen Kompetenz geeigneten Person mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz im jeweiligen Anwendungsgebiet und unter der speziellen Berücksichtigung des Strahlenschutzes vermittelt. Der Erwerb der Sachkunde erfolgt nach einer arbeitsplatzbezogenen Unterweisung. Die Inhalte und Dauer des Erwerbs der Sachkunde sowie die Anzahl der durchzuführenden praktischen Anwendungen sind im Einzelnen in den Anlagen A 1 und A 2 dieser Richtlinie dargelegt.

Der Sachkundeerwerb erfolgt in der Regel ohne zeitliche Unterbrechung und sollte bei Vollzeitbeschäftigung nicht mehr als doppelt so lang wie die angegebene Sachkundezeit sein.

3.1.1.3

 Kurse im Strahlenschutz

Kurse im Strahlenschutz vermitteln theoretisches Fachwissen und rechtliches Wissen. Die Arten der erforderlichen Kurse und deren Erfolgskontrolle sind in den Anlagen A 1 Nr. 2 und A 2 Nr. 1.3, die Lehrinhalte der Kurse in Anlage A 3 dieser Richtlinie im Einzelnen dargelegt. Die in den Anlagen angegebenen Stundenzahlen stehen für Unterrichtsstunden von jeweils 45 Minuten Dauer, wobei ein Unterrichtstag bei mehrtägigen Veranstaltungen nicht mehr als 10 Unterrichtsstunden umfassen soll (siehe auch Anlage A 3 Nr. 7).

Anerkennung von Kursen und Fortbildungsmaßnahmen

Die zuständige Stelle erkennt auf schriftlichen Antrag des Veranstalters Kurse zum Erwerb und zur Aktualisierung der Fachkunde im Strahlenschutz nach Maßgabe des § 30 Absatz 3 StrlSchV an. Nach Anerkennung der Kurse (Kriterien siehe Anlage A 3 Nr. 6) durch die zuständige Stelle darf die Kursstätte eine Teilnahmebescheinigung nach Anlage A 7.1 ausstellen.

Die zuständige Stelle kann Fernkurse zum Erwerb der Fachkunde anerkennen, wenn die Anerkennungsvoraussetzungen nach Anlage A 3 Nr. 6 für Präsenzkurse – soweit zutreffend – erfüllt sind und sichergestellt ist, dass in Präsenzphasen neben der Erfolgskontrolle Wiederholungen durchgeführt werden. Zusätzlich müssen die Fernkurse den Bestimmungen des Gesetzes zum Schutz der Teilnehmer am Fernunterricht (FernUSG) entsprechen. Die Präsenzphase muss mindestens 50 Prozent der Kursgesamtdauer betragen.

3.1.2

 Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte

Die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz ist durch eine Bescheinigung nach Anlage A 6 nachzuweisen. Der Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz ist in Anlage A 1 dargelegt und wird von der zuständigen Stelle geprüft und bescheinigt. Grundsätzlich wird bei der zuständigen Stelle ein Fachgespräch durchgeführt. Das Fachgespräch wird von mindestens zwei Ärzten mit jeweils langjähriger Erfahrung auf dem speziellen Anwendungsgebiet und der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz und, auch auf Anforderung der zuständigen Behörde, erforderlichenfalls zusätzlich mit einem Medizinphysik-Experten durchgeführt. Eine Wiederholung des Fachgesprächs soll nicht vor Ablauf von drei Monaten erfolgen. Dieses Fachgespräch erfolgt zeitlich unabhängig von einer Prüfung nach der jeweiligen medizinischen Weiterbildungsordnung (Facharztprüfung) und hat alle für den Strahlenschutz erforderlichen Inhalte (insbesondere rechtfertigende Indikation, besondere medizinische Aspekte bei der Durchführung, Schutz von Personal und Umwelt etc.) zum Gegenstand.

Zur Erweiterung einer bestehenden Fachkunde im Strahlenschutz auf ein weiteres Anwendungsgebiet kann die zuständige Stelle zusätzliche Anforderungen festlegen. Gegebenenfalls wird auch hier ein Fachgespräch durchgeführt.

3.1.3

 Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz für Medizinphysik-Experten

Ein Medizinphysik-Experte ist nach § 3 Nummer 21 StrlSchV ein in medizinischer Physik besonders ausgebildeter Diplom-Physiker mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz oder eine inhaltlich gleichwertig ausgebildete sonstige Person mit Hochschul- oder Fachhochschulabschluss und mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz.

Grundlage der Qualifikation zum Medizinphysik-Experten ist ein Hochschulabschluss (z.B. Diplom-, Master- oder Bachelor-Abschluss einer Hochschulen oder Fachhochschule) im naturwissenschaftlich-technischen Bereich. Die Ausbildung in medizinischer Physik kann im Rahmen eines Hochschulstudiengangs oder auf andere geeignete Weise erfolgen. Dabei muss spätestens mit Bescheinigung der Fachkunde das in der Anlage A 2 Nr. 3 genannte Qualifikationsniveau erreicht sein.

Die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz ist durch eine Bescheinigung nach Anlage A 6 nachzuweisen. Der Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz ist in Anlage A 2 Nr. 1 dargelegt und wird von der zuständigen Stelle geprüft und bescheinigt.

Der zuständigen Stelle sind Nachweise über die Ausbildung, einschließlich des Nachweises über den Erwerb des theoretischen Wissens im Strahlenschutz und in medizinischer Physik, über gegebenenfalls zusätzliche Leistungen, die für die Befähigung zum Medizinphysik-Experten entscheidend sind, und über die erforderliche Sachkunde sowie Kurse im Strahlenschutz (Anlagen A 2, A 3) zu erbringen.

Erforderlichenfalls wird bei der zuständigen Stelle ein Fachgespräch durchgeführt. Auf ein Fachgespräch kann insbesondere dann verzichtet werden, wenn das erforderliche Qualifikationsniveau durch den erfolgreichen Abschluss eines Master- oder Diplomstudiengangs in medizinischer Physik nachgewiesen wird. Das Fachgespräch wird von mindestens zwei Medizinphysik-Experten mit jeweils langjähriger Erfahrung auf dem speziellen Anwendungsgebiet und der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz und, auch auf Anforderung der zuständigen Behörde erforderlichenfalls zusätzlich von einem Arzt durchgeführt. Eine Wiederholung des Fachgesprächs soll nicht vor Ablauf von drei Monaten erfolgen. Das Fachgespräch hat alle für den Strahlenschutz erforderlichen Inhalte zum Gegenstand. Zur Erweiterung einer bestehenden Fachkunde im Strahlenschutz auf ein weiteres Anwendungsgebiet kann die zuständige Stelle zusätzliche Anforderungen festlegen. Gegebenenfalls wird auch hier ein Fachgespräch durchgeführt.

3.1.4

 Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz für technische Assistenten in der Medizin

Personen, die nach § 1 Nr. 2 des MTA-Gesetzes die Erlaubnis zur Ausübung einer Tätigkeit als MTRA besitzen, haben die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für die technische Mitwirkung bei der Anwendung von radioaktiven Stoffen und ionisierender Strahlung am Menschen im Rahmen ihrer Ausbildung erworben (vgl. Ausbildungs- und Prüfungsordnung für technische Assistentinnen und Assistenten in der Medizin – MTA-AprV – vom 24. April 1994 (BGBl. I S. 922), zuletzt geändert durch Art. 24 G vom 2.12.2007 (BGBl. I S. 2686)).

3.1.5

 Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz für Personen mit einer staatlich geregelten, staatlich anerkannten oder staatlich überwachten und erfolgreich abgeschlossenen Ausbildung, wenn die technische Mitwirkung Gegenstand ihrer Ausbildung und Prüfung war

Personen, denen nach § 82 Absatz 2 Nummer 2 StrlSchV die technische Mitwirkung erlaubt ist, müssen die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen. Hierbei handelt es sich zum Beispiel um Personen, die im Ausland eine Ausbildung erfolgreich abgeschlossen haben, deren Gleichwertigkeit mit der Ausbildung einer MTRA von der zuständigen Behörde in Deutschland bescheinigt worden ist. Die Fachkunde ist nach § 30 Absatz 1 StrlSchV durch eine Bescheinigung der nach Landesrecht zuständigen Stelle nachzuweisen.

3.1.6

 Aktualisierung der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz

Nach § 30 Absatz 2 StrlSchV ist die Fachkunde im Strahlenschutz mindestens alle 5 Jahre durch eine erfolgreiche Teilnahme an von der zuständigen Stelle anerkannten Kursen zu aktualisieren oder, mit Zustimmung der zuständigen Behörde, die Aktualisierung auf andere geeignete Weise nachzuweisen (siehe Anlagen A 3 Nr. 1.5, Nr. 2.3 und Nr. 3).

Nach § 30 Absatz 2 Satz 4 StrlSchV kann die zuständige Stelle eine bestehende Fachkunde im Strahlenschutz entziehen oder die Fortgeltung mit Auflagen versehen, wenn der Nachweis über Fortbildungsmaßnahmen nicht oder nicht vollständig vorgelegt wird. Bestehen begründete Zweifel am Vorhandensein des notwendigen Wissens im Strahlenschutz, kann die zuständige Behörde nach § 30 Absatz 2 Satz 5 StrlSchV eine Überprüfung der Fachkunde veranlassen, die zur Folge haben kann, dass die Fachkunde durch die zuständige Stelle entzogen oder die Fortgeltung mit Auflagen versehen wird.

3.1.7

 Andere Fortbildungsmaßnahmen

Die zuständige Stelle kann Seminare, Workshops und Tagungen als Fortbildungsmaßnahmen zur Aktualisierung der Fachkunde im Strahlenschutz anerkennen, wenn im Veranstaltungsprogramm ausdrücklich ausgewiesen ist, welche der für die Aktualisierung notwendigen Lehrinhalte thematisch abgedeckt werden und die Voraussetzungen nach Kapitel 3.1.1.3 erfüllt sind.

3.1.8

 Anerkennung von außerhalb Deutschlands absolvierten Kursen und Sachkunden

Die zuständige Stelle kann außerhalb Deutschlands absolvierte Kurse anerkennen, sofern die dem Anwendungsgebiet entsprechenden Lehrinhalte nach Anlage A 3 dieser Richtlinie abgedeckt sind und zusätzlich nachgewiesen wird, dass ausreichendes Wissen über die deutsche Strahlenschutzgesetzgebung vorhanden ist. Dies kann z.B. durch die erfolgreiche Teilnahme am Teil Rechtsvorschriften in Strahlenschutzkursen nach Anlage A 3 oder durch eine erfolgreiche Prüfung bei der zuständigen Stelle erfolgen. Die zuständige Stelle kann außerhalb Deutschlands bescheinigte Sachkundezeiten anerkennen, sofern die Bescheinigung den inhaltlichen Anforderungen der Anlage A 5 entspricht.

3.1.9

 Geltungsbereich der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz

Die nach dieser Richtlinie in einem Bundesland ausgestellte Bescheinigung über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz gilt in allen Bundesländern.

3.1.10

 Übergangsregelungen

Wer vor einer Änderung von Richtlinieninhalten zum Fachkundeerwerb mit dem Erwerb der Sachkunde auf einem Anwendungsgebiet begonnen hat, kann diesen Erwerb nach den bis dahin geltenden Regelungen beenden.

3.2

 Erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz

3.2.1

 Allgemeines

Personen, die

a)

als Arzt radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen anwenden (§ 82 Absatz 1 Nr. 2 StrlSchV),

b)

im Rahmen ihrer Ausbildung bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der Heilkunde technisch mitwirken (§ 82 Absatz 2 Nr. 3 StrlSchV) oder

c)

mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung technisch mitwirken (§ 82 Absatz 2 Nr. 4 StrlSchV),

ohne über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz zu verfügen, müssen für die jeweils genannte berufliche Tätigkeit oder Ausbildung die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen. Die in Satz 1 genannten Personen dürfen im Rahmen der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen nur unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz tätig werden.

Nach § 30 Absatz 4 Satz 1 StrlSchV werden die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz in der Regel durch eine für das jeweilige Anwendungsgebiet geeignete Einweisung und praktische Erfahrung erworben. Für Personen der oben unter den Buchstaben a) und c) genannten Fallgruppen ordnet § 30 Absatz 4 Satz 2 StrlSchV die entsprechende Anwendung des § 30 Absatz 1 Satz 2 bis 4 und Absatz 2 an. Diese Personengruppen sollen die Kenntnisse unter vergleichbaren Bedingungen erwerben, wie sie beim Erwerb der Fachkunde gestellt werden, d.h. auch sie müssen gegenüber der zuständigen Stelle den erfolgreichen Kenntniserwerb belegen.

Nach § 30 Absatz 4 Satz 2 i.V.m. § 30 Absatz 1 Satz 3 prüft und bescheinigt die zuständige Stelle den Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz.

3.2.2

 Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz für Ärzte

Wie oben ausgeführt, dürfen Ärzte ohne die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen nur anwenden, wenn sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz tätig sind und in ihrem speziellen Arbeitsgebiet über die für den Umgang und die Anwendung erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügen. Die Anforderungen sind in Anlage A 3 Nr. 4.1 aufgeführt. Die Zeit dieser Tätigkeit kann – im Rahmen des Erwerbs der erforderlichen Fachkunde - gegebenenfalls als Erwerb der Sachkunde (Kapitel 3.1.1.2) anerkannt werden. Ein Arzt, der lediglich über die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz verfügt, darf keine rechtfertigende Indikation stellen. Diese ist dem Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz vorbehalten.

3.2.3

 Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz für Personen in Ausbildung (§ 82 Absatz 2 Nummer 3 StrlSchV)

Personen, die sich in einer Ausbildung befinden, welche u.a. die erforderliche Fachkunde oder die erforderlichen Kenntnisse zur technischen Mitwirkung bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der Heilkunde vermittelt, erwerben die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz durch eine für das jeweilige Anwendungsgebiet geeignete Einweisung und praktische Erfahrung (§ 30 Absatz 4 StrlSchV).

3.2.4

 Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz für Personen mit einer erfolgreich abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung

Personen mit einer abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung, z.B. Arzthelferinnen oder Krankenpfleger, müssen den Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz gegenüber der zuständigen Stelle belegen. Die Anforderungen sind in Anlage A 3 Nr. 5 aufgeführt.

3.2.5

 Anerkennung von Kursen und Fortbildungsmaßnahmen

Die zuständige Stelle erkennt auf schriftlichen Antrag des Veranstalters Kurse zum Erwerb und zur Aktualisierung der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz nach Maßgabe des § 30 Absatz 3 StrlSchV an. Nach Anerkennung der Kurse (Kriterien siehe Anlage A 3 Nr. 7) durch die zuständige Stelle darf die Kursstätte eine Teilnahmebescheinigung nach Anlage A 7.1 ausstellen.

Die zuständige Stelle kann Fernkurse zum Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz anerkennen, wenn die Anerkennungsvoraussetzungen nach Anlage A 3 Nr. 6 für Präsenzkurse – soweit zutreffend – erfüllt sind und sichergestellt ist, dass in Präsenzphasen neben der Erfolgskontrolle Wiederholungen durchgeführt werden. Zusätzlich müssen die Fernkurse den Bestimmungen des Gesetzes zum Schutz der Teilnehmer am Fernunterricht (FernUSG) entsprechen. Die Präsenzphase muss mindestens 50 Prozent der Kursgesamtdauer betragen.

3.2.6

 Aktualisierung der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz

Personen, die im Kapitel 3.2.1 unter den Buchstaben a) und c) genannt sind, sind nach § 30 Absatz 4 Satz 2 i.V.m. § 30 Absatz 2 Satz 1 StrlSchV verpflichtet, die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz mindestens alle 5 Jahre durch eine erfolgreiche Teilnahme an von der zuständigen Stelle anerkannten Kursen zu aktualisieren oder, mit Zustimmung der zuständigen Behörde, die Aktualisierung auf andere geeignete Weise nachzuweisen (siehe Anlagen A 3 Nr. 1.5, Nr. 2.3, Nr. 3 und Nr. 6).

Nach § 30 Absatz 4 in Verbindung mit § 30 Absatz 2 Satz 4 StrlSchV kann die zuständige Stelle, wenn der Nachweis über die Aktualisierung nicht oder nicht vollständig vorgelegt wird, die Anerkennung der Kenntnisse entziehen oder deren Fortgeltung mit Auflagen versehen.

3.2.7

 Andere Fortbildungsmaßnahmen

Die zuständige Stelle kann Seminare, Workshops und Tagungen als Fortbildungsmaßnahmen zur Aktualisierung der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz anerkennen, wenn im Veranstaltungsprogramm ausdrücklich ausgewiesen ist, welche der für die Aktualisierung notwendigen Lehrinhalte thematisch abgedeckt werden und die Voraussetzungen nach Kapitel 3.1.1.3 erfüllt sind.

3.2.8

 Anerkennung von außerhalb Deutschlands absolvierten Kursen

Die zuständige Stelle kann außerhalb Deutschlands absolvierte Kurse anerkennen, sofern die entsprechenden Lehrinhalte nach Anlage A 3 dieser Richtlinie abgedeckt sind.

3.2.9

 Geltungsbereich der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz

Die nach dieser Richtlinie in einem Bundesland ausgestellte Bescheinigung über die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz gilt in allen Bundesländern (siehe Kapitel 3.1.9).

3.2.10

 Übergangsregelungen

Wer vor einer Änderung von Richtlinieninhalten zum Kenntniserwerb mit dem Erwerb der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz begonnen hat, kann diesen Erwerb nach den bis dahin geltenden Regelungen beenden.

4 Organisatorische Strahlenschutzanforderungen

4.1

 Physikalische Strahlenschutzkontrolle und Grenzwerte der Strahlenexposition

Zur Durchführung der physikalischen Strahlenschutzkontrolle (§§ 39 und 41 StrlSchV) gelten die Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosis, Teil 1 und Teil 2 (Anlagen B Nr. 4.1 und Nr. 4.2a) sowie die Empfehlungen für die Anwendung der Richtlinie zur Inkorporationsüberwachung in der Nuklearmedizin (Anlage B Nr. 4.2b).

Die Feststellung, ob eine beruflich strahlenexponierte Person in Kategorie A oder B nach § 54 StrlSchV einzuordnen ist, ist für jede Person einzeln unter Berücksichtigung des Arbeitsbereiches und der möglichen Körperdosis vom Strahlenschutzverantwortlichen oder Strahlenschutzbeauftragten zu treffen. Dabei sind auch organisatorische Gesichtspunkte, wie z.B. Vertretung bei Urlaub und im Krankheitsfall, zu berücksichtigen.

4.2

 Aufzeichnungen

Die personenbezogenen Aufzeichnungen nach § 42 StrlSchV und §§ 60 bis 64 StrlSchV (z.B. die ärztliche Bescheinigung, die Ergebnisse der physikalischen Strahlenschutzkontrolle) sollen so aufbewahrt werden, dass die Angaben unter dem Namen der Personen zusammengefasst sind, um die Weitergabe dieser Informationen an den ermächtigten Arzt nach § 64 StrlSchV und die zuständige Behörde oder einen anderen Arbeitgeber zu erleichtern.

Die Aufbewahrungsfristen nach § 42 Absatz 1 StrlSchV sind zu beachten.

Die Unterlagen zur Abgrenzung der Strahlenschutzbereiche sind zusammen mit der Strahlenschutzbauzeichnung beim Strahlenschutzverantwortlichen oder beim zuständigen Strahlenschutzbeauftragten für die Dauer des Betriebes bzw. des Umgangs aufzubewahren.

4.3

 Strahlenschutzanweisung

Aus der nach § 34 StrlSchV erforderlichen Strahlenschutzanweisung (siehe auch DIN 6843) müssen der Ablauf der einzelnen Arbeitsvorgänge, die Aufgabenverteilung der beteiligten Personen und die zu beachtenden Schutzmaßnahmen sowohl beim normalen Arbeitsablauf als auch bei sicherheitstechnisch bedeutsamen Ereignissen ersichtlich sein. Die Strahlenschutzanweisung hat zum Beispiel die Anwesenheit bzw. die Erreichbarkeit des Strahlenschutzbeauftragten zu regeln. In die Strahlenschutzanweisung sind Festlegungen zur Führung der Aufsicht bei der technischen Mitwirkung nach § 82 StrlSchV aufzunehmen (siehe auch die Begriffserläuterung „Aufsicht/ständige Aufsicht“ in Anlage B 10). Festlegungen zur Anwesenheit und Erreichbarkeit der Person nach § 82 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV (Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz) sind insbesondere dann erforderlich, wenn die technische Mitwirkung durch eine Person erfolgt, die nicht selbst über die dafür erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz verfügt und der ständigen Aufsicht durch einen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz unterliegt.

Aus der Anweisung muss hervorgehen, welche Schutzvorrichtungen und Messgeräte bereitzuhalten sind und wie deren Beschaffenheit und Zustand zu kontrollieren sind. Zu den zu regelnden Maßnahmen sollte auch der Brandschutz gemäß § 52 StrlSchV gehören. Ferner sind Maßnahmen vorzusehen, die bei unkontrolliertem Strahlenaustritt oder Vorfällen, die nicht dem normalen Betriebsablauf entsprechen, eine gefahrlose Rettung der Patienten ermöglichen; ggf. sind geeignete Hinweise des Herstellers oder Lieferanten zu verwenden.

Zur Ausarbeitung einer Strahlenschutzanweisung sind in Anlage A 21 Hinweise aufgeführt.

4.4

 Unterweisung vor Beginn und während der Tätigkeit

4.4.1

 Berufliche Tätigkeit

Der Zutritt zu Kontrollbereichen zur Durchführung oder Aufrechterhaltung der darin vorgesehenen Betriebsvorgänge oder – bei Auszubildenden oder Studierenden – zur Erreichung des Ausbildungsziels erfordert nach § 38 Absatz 1 Satz 1 i.V.m. § 37 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a oder c StrlSchV die Unterweisung jeder Person zu Beginn ihrer Tätigkeit hinsichtlich der

-

Arbeitsmethoden,

-

möglichen Gefahren,

-

anzuwendenden Sicherheits- und Schutzmaßnahmen,

-

für die Beschäftigung oder Anwesenheit wesentlichen Inhalte der Strahlenschutzverordnung, der Genehmigung und der Strahlenschutzanweisung,

-

zum Zweck der Überwachung von Dosisgrenzwerten und der Beachtung der Strahlenschutzgrundsätze erfolgten Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten.

Gleiches gilt nach § 38 Absatz 1 Satz 1 i.V.m. § 37 Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a StrlSchV vor dem Zutritt zu Sperrbereichen, wenn die Person zur Durchführung der im Sperrbereich vorgesehenen Betriebsvorgänge oder aus zwingenden Gründen tätig werden muss und sie unter der Kontrolle eines Strahlenschutzbeauftragten oder einer von ihm beauftragten Person steht, die die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt. Des Weiteren ist eine Unterweisung nach § 38 Absatz 1 Satz 2 StrlSchV auch für Personen erforderlich, die außerhalb des Kontrollbereichs mit radioaktiven Stoffen umgehen oder ionisierende Strahlung anwenden, soweit diese Tätigkeit der Genehmigung bedarf.

Die Unterweisung erfolgt mündlich – erforderlichenfalls am Arbeitsplatz. In der Anlage A 8 sind Beispiele für spezifische Themen der Unterweisung dargestellt.

Die weiteren Unterweisungen erfolgen mindestens einmal im Jahr und dienen der Auffrischung und Aktualisierung der Inhalte der Erstunterweisung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik. Insbesondere müssen relevante Änderungen strahlenschutzrechtlicher Vorschriften Bestandteil der Unterweisung sein. Der Inhalt und der Zeitpunkt der Unterweisung sind aufzuzeichnen. Die unterwiesenen Personen haben ihre Teilnahme an der Unterweisung durch Unterschrift zu bestätigen.

Die Unterlagen sind nach § 38 Absatz 4 StrlSchV mindestens fünf Jahre aufzubewahren. Die zuständige Behörde kann anordnen, dass Unterweisungen in kürzeren Zeiträumen durchzuführen sind.

4.4.2

 Sonstige Personen im Kontrollbereich

Sonstige Personen, denen der Zutritt zu Kontrollbereichen gestattet wird, sind vorher über die möglichen Gefahren und ihre Vermeidung zu unterweisen. Es handelt sich um die in § 37 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b und d sowie in Nummer 3 Buchstabe b StrlSchV genannten Personen oder um Personen, denen nach § 37 Absatz 1 Satz 2 StrlSchV der Zutritt erlaubt wird. Der Inhalt und der Zeitpunkt der Unterweisung sind aufzuzeichnen. Die unterwiesenen Personen haben ihre Teilnahme an der Unterweisung durch Unterschrift zu bestätigen.

4.4.3

 Schwangere und Stillende

Im Rahmen der Unterweisungen sind Frauen darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft im Hinblick auf die Risiken einer Strahlenexposition für das ungeborene Kind so früh wie möglich mitzuteilen ist (§ 38 Absatz 3 Satz 1 StrlSchV). Es ist für den Fall einer Kontamination der Mutter darauf hinzuweisen, dass der Säugling beim Stillen radioaktive Stoffe inkorporieren könnte (§ 38 Absatz 3 Satz 2 StrlSchV).

Sobald eine Frau ihren Arbeitgeber darüber informiert hat, dass sie schwanger ist oder stillt, sind ihre Arbeitsbedingungen so zu gestalten, dass eine innere berufliche Strahlenexposition ausgeschlossen ist (§ 43 Absatz 2 StrlSchV; siehe auch Anlage B Nr. 5.44). Dieser Personenkreis sollte offene radioaktive Stoffe nicht handhaben oder sollte sich nicht in Räumen aufhalten, in denen ein genehmigungsbedürftiger Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen erfolgt, sofern nicht eine auf den Arbeitsplatz bezogene Abschätzung des Inkorporationsrisikos zur Einhaltung des Grenzwertes des § 55 Absatz 4 Satz 2 StrlSchV im Einzelfall vorliegt.

Eine Beschäftigung von Schwangeren und Stillenden in Bestrahlungsräumen von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen ist

-

mit Photonenenergien oberhalb der Aktivierungsschwelle des Kernphotoeffektes für Luft (10 MeV Bremsstrahlung) aufgrund § 43 StrlSchV nicht vorzusehen.

-

mit Photonenenergien unterhalb der Aktivierungsschwelle des Kernphotoeffektes aus Sicht des Strahlenschutzes beim ordnungsgemäßen Betrieb der Lüftungsanlage des Bestrahlungsraumes grundsätzlich zulässig.

Für eine gegebenenfalls erforderliche Rettungsmaßnahme bei Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen und Afterloadingvorrichtungen, z.B. bei Versagen der Strahlenquellenrückführung, sollten Schwangere nicht eingesetzt werden. Dies ist bei der Personalplanung zu berücksichtigen.

4.5

 Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen

Die Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen wird exemplarisch am Beispiel der Wächter-Lymphknoten-(SLN)-Szintigraphie in Kapitel 6.9 erläutert.

4.6

 Arbeitsmedizinische Vorsorge

Die arbeitsmedizinische Vorsorge hat nach §§ 60 bis 64 StrlSchV und der Richtlinie
Arbeitsmedizinische Vorsorge beruflich strahlenexponierter Personen durch ermächtigte Ärzte (Anlage B Nr. 4.8) zu erfolgen.

5 Anwendungsbezogene Strahlenschutzanforderungen

Im Rahmen der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Patienten hat eine eindeutige Identifizierung des Patienten zu erfolgen. Die hierbei angewendeten Methoden sind der zuständigen Behörde im Genehmigungs- und im Aufsichtsverfahren nachzuweisen.

Die in diesem Kapitel dargestellten Grundsätze sind auch im Falle der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen in der medizinischen Forschung neben den Bestimmungen der §§ 23 und 24 StrlSchV sowie §§ 87 bis 92 StrlSchV einzuhalten.

5.1

 Indikationsstellung – rechtfertigende Indikation

In Anwendung der Vorschriften des § 80 StrlSchV ist in der Medizin vor jeder Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen am Menschen von einem Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die rechtfertigende Indikation zu stellen. Um jede unnötige Strahlenexposition in der Medizin zu vermeiden, ist zu entscheiden, ob der gesundheitliche Nutzen einer Anwendung am Menschen gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt. Hierbei ist zu prüfen, ob Verfahren ohne Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung den gleichen medizinischen Zweck mit geringerem Gesamtrisiko ebenfalls erfüllen. Dies soll im Zweifelsfall in enger Abstimmung mit dem überweisenden Arzt, der in der Regel nicht über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz verfügt, erfolgen.

Im Rahmen der dem Arzt obliegenden allgemeinen Aufklärungspflicht ist der Patient bei allen Untersuchungen und Behandlungen in angemessener Form über die spezifischen Risiken der beabsichtigten Strahlenanwendung vor deren Beginn zu unterrichten. Bei Behandlungen ist die Unterrichtung vom Patienten schriftlich zu bestätigen.

Der Patient ist auf vorangegangene Strahlenanwendungen zu befragen; daraus verwertbare Ergebnisse sowie Angaben des überweisenden Arztes sind zu berücksichtigen (§ 80 Absatz 2 StrlSchV). Durch die Auswertung der Ergebnisse von Voruntersuchungen können unnötige Wiederholungsuntersuchungen vermieden werden.

Nach § 80 Absatz 3 StrlSchV hat der anwendende Arzt, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem überweisenden Arzt, Frauen im gebärfähigen Alter zu befragen, ob eine Schwangerschaft besteht oder bestehen könnte und ob sie stillen. Ist bei bestehender oder nicht auszuschließender Schwangerschaft eine Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung aus ärztlicher Indikation geboten, sind im besonderen Maße alle Möglichkeiten zur Herabsetzung der Strahlenexposition der Schwangeren und besonders des ungeborenen Kindes auszuschöpfen. In der Stillphase befindlichen Frauen ist gegebenenfalls eine Stillpause zu empfehlen.

Der überweisende Arzt formuliert die Fragestellung, die durch die Untersuchung beantwortet werden soll und liefert relevante klinische Informationen. Dabei kann er sich nach der Orientierungshilfe für bildgebende Untersuchungen (Anlage B Nr. 5.31) richten. Der anwendende Arzt verantwortet und entscheidet über Art und Durchführung der ausgewählten Strahlenanwendung. Die rechtfertigende Indikation darf nur gestellt werden, wenn der die rechtfertigende Indikation stellende Arzt den Patienten vor Ort persönlich befragen und untersuchen kann.

Über die Befragung sowie die Untersuchung oder die Behandlung sind Aufzeichnungen nach § 85 Absatz 1 StrlSchV anzufertigen. Auf Verlangen ist dem Patienten eine Abschrift der Aufzeichnungen auszuhändigen. Hierzu können die Muster der Anlagen A 14 bis A 19 verwendet werden.

5.2

 Strahlenanwendungen und technische Mitwirkung

Unter dem Begriff Anwendung sind die technische Mitwirkung und

a)

die Befundung einer Untersuchung oder

b)

die Beurteilung der Ergebnisse einer Behandlung

mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung, nachdem eine Person mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die individuelle rechtfertigende Indikation gestellt hat, zu verstehen.

Personen, die radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen anwenden, müssen über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz verfügen. Mit Ausnahme der Personen, die unter Kapitel 5.2.2 Buchstabe a) genannt sind, erfolgt der Nachweis über das Vorliegen der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz durch eine Bescheinigung der nach Landesrecht zuständigen Stelle.

5.2.1

 Strahlenanwendungen

5.2.1.1

 Berechtigte Personen

Auf der Grundlage der rechtfertigenden Indikation dürfen Ärzte mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz (siehe Kapitel 3.1.1) radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen anwenden (§ 82 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV).

Auf der Grundlage der durch den Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz gestellten rechtfertigenden Indikation dürfen Ärzte, die nicht über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz verfügen, radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen anwenden, wenn sie über die Kenntnisse im Strahlenschutz nach Anlage A 3 Nr. 4.1 verfügen und sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz tätig werden (§ 82 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV.

5.2.1.2

 Untersuchungen mit offenen radioaktiven Stoffen

Bei der Anwendung offener radioaktiver Stoffe im Rahmen einer Untersuchung ist die Strahlenexposition unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalles und der Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft so gering wie möglich zu halten. Stehen dem Arzt dabei mehrere Verfahren mit gleicher Aussagekraft zur Verfügung, ist dasjenige mit der niedrigsten Strahlenexposition auszuwählen.

Dies wird erreicht durch

-

die Auswahl des geeigneten radioaktiven Arzneimittels hinsichtlich seiner chemischen Form, seines Stoffwechselverhaltens sowie der Strahlenart, Strahlenenergie und effektiven Halbwertszeit.

-

Patientenvorbereitung.

-

die Auswahl der zu applizierenden Aktivität unter Berücksichtigung der vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte für Standard-Untersuchungsmethoden (Anlagen B Nr. 4.14 und 4.14a).

-

den Einsatz von geeigneten Geräten und Ausrüstungen, die dem Stand der Technik entsprechen und entsprechender Qualitätssicherung der Geräte (§ 83 Absätze 5 und 6 StrlSchV), um sicherzustellen, dass niedrige Aktivitäten verwendet werden können.

An jedem Arbeitsplatz sind nach § 82 Absatz 3 StrlSchV für häufig vorgenommene Untersuchungen schriftliche Arbeitsanweisungen bereit zu halten, die für die dort tätigen Personen jederzeit einsehbar sind. Im Einzelfall sind auch für kompliziert durchzuführende Verfahren Arbeitsanweisungen zu erstellen. Arbeitsanweisungen geben spezifische, arbeitsplatzbezogene Durchführungshinweise und enthalten u.a. Angaben über die

-

vorbereitende Organisation der Anwendung, inklusive der Dokumentation der Indikationsstellung und Anweisungen an das Personal.

-

Patientenvorbereitung.

-

technische Durchführung.

-

Auswertung, Dokumentation der Ergebnisse und Befunderstellung.

5.2.1.3

 Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen

Vor der Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen ist vom Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz in Durchführung des § 81 Absatz 3 StrlSchV, zusammen mit dem Medizinphysik-Experten, ein auf den individuellen Patienten bezogener Bestrahlungsplan schriftlich festzulegen (Kapitel 7.3.2). Die vom Arzt vorgesehene Dosis im Zielvolumen (Zielgewebe oder Zielorgan) ist nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft individuell festzulegen. Dabei ist die Dosis in den übrigen Organen und Körperteilen so niedrig zu halten, wie dies unter Berücksichtigung des Behandlungszweckes möglich ist.

Dies wird erreicht durch

-

die Auswahl des geeigneten radioaktiven Arzneimittels hinsichtlich seiner chemischen Form, seines Stoffwechselverhaltens sowie der Strahlenart, Strahlenenergie und physikalischen Halbwertszeit.

-

die Berücksichtigung patientenspezifischer Parameter bei der Bemessung der zu applizierenden Aktivität (Zielvolumen, aufgenommene Aktivität, biologische Halbwertszeit).

-

Maßnahmen zur Reduzierung der Dosis außerhalb des Zielorgans.

Für eine Standardbehandlung des Patienten, die keiner individuellen Bestrahlungsplanung bedarf (z.B. bei der palliativen Behandlung von Knochenmetastasen, RSO), muss gegenüber der zuständigen Behörde der Nachweis erbracht werden, dass ein Medizinphysik-Experte verfügbar ist. Dies kann z.B. durch eine vertragliche Vereinbarung erfolgen.

5.2.1.4

 Strahlenanwendungen zur Schwächungskorrekturmessung und/oder zur Bestimmung der Morphologie

Werden zur Messung der Schwächungskorrektur oder Bestimmung der Morphologie (z.B. durch Transmissionsbilder oder CT bei PET/CT) radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung eingesetzt, ist die Dosis nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft so gering wie möglich zu halten.

Dies wird erreicht durch

-

die Begrenzung des Untersuchungsfeldes (z.B. Scanlänge bei CT).

-

geeignete Lagerungshilfen.

-

die Begrenzung der Strahlenexposition der übrigen Körperbereiche.

-

die Begrenzung der Exposition durch Wahl geeigneter Untersuchungsparameter (Zeit der Transmissionsmessung, spezielle Aufnahmeprotokolle).

-

die Anwendung von Schwächungskorrekturmessungen nur bei zu erwartenden Verbesserungen der Aussagekraft der Untersuchung.

5.2.1.5

 Strahlenbehandlungen (Teletherapie, Brachytherapie)

In Durchführung des § 81 Absatz 3 StrlSchV ist in der Strahlenbehandlung vom Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz zusammen mit dem Medizinphysik-Experten ein auf den individuellen Patienten bezogener Bestrahlungsplan schriftlich festzulegen (Kapitel 7.3.2). Die vom Arzt vorgesehene Dosis und Dosisverteilung muss den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft entsprechen, wobei die übrigen Körperteile und Organe eine möglichst niedrige Dosis erhalten sollen.

Dies wird erreicht durch

-

geeignete Lokalisationsmethoden (z.B. CT, Szintigraphie, PET/CT, Sonographie, MR-Tomographie, Simulator o.a. bildgebende Verfahren je nach Fragestellung) zur Ermittlung des Zielvolumens (planning target volume – PTV).

-

die Auswahl der Strahlungsquelle nach Strahlenart und -energie.

-

die Anwendung leistungsfähiger Methoden der rechnergestützten Bestrahlungsplanung zur Vorausbestimmung der Dosisverteilung.

-

die Verifikation von Patientenplänen mittels Phantomen.

-

geeignete Applikations-, Einstellungs- und Lagerungshilfen.

-

die Begrenzung der Strahlenexposition übriger Körperbereiche, soweit praktisch durchführbar.

-

spezielle Abschirmmaßnahmen für zu schonende Körperbereiche.

-

geeignete Berücksichtigung möglicher Bewegungen des PTV bzw. anderer zu schonender Risikoorgane.

-

die Sicherstellung des korrekten Datenaustausches zwischen den Systemkomponenten in der Strahlentherapie.

5.2.2

 Technische Mitwirkung

Auf der Grundlage der festgestellten rechtfertigenden Indikation und unter Verantwortung eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz dürfen folgende Personen in der Nuklearmedizin und in der Strahlentherapie (Tele- und Brachytherapie) technisch mitwirken:

a)

Medizinisch-technische Radiologieassistentinnen oder Medizinisch-technische Radiologieassistenten nach dem MTA-Gesetz (MTAG, Anlage B Nr. 2.4; § 82 Absatz 2 Nummer 1 StrlSchV).

b)

Personen mit einer staatlich geregelten, staatlich anerkannten oder staatlich überwachten erfolgreich abgeschlossenen Ausbildung, wenn die technische Mitwirkung (§ 9 Absatz 1 Nummer 2 MTAG) Gegenstand ihrer Ausbildung und Prüfung war (§ 82 Absatz 2 Nummer 2 StrlSchV) und sie die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen.

c)

Medizinphysik-Experten, wenn sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz tätig sind (§ 82 Absatz 2 Nummer 5 StrlSchV).

d)

Personen, die sich in einer die erforderlichen Voraussetzungen zur technischen Mitwirkung vermittelnden beruflichen Ausbildung befinden, wenn sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung einer Person nach § 82 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV Arbeiten ausführen, die ihnen im Rahmen ihrer Ausbildung übertragen sind, und sie die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen (§ 82 Abs. 2 Nr. 3 StrlSchV).

e)

Personen mit einer erfolgreich abgeschlossenen sonstigen medizinischen Ausbildung, wenn sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz tätig sind und die jeweilig erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz (Anlage A 3 Nr. 5.1 bzw. Anlage A 3 Nr. 5.2 ) besitzen (§ 82 Absatz 2 Nummer 4 StrlSchV).

Die technische Mitwirkung bei Anwendungen, die mit dem Risiko schwerwiegender Strahlenschäden verbunden sind (z. B. Bedienung von Bestrahlungsvorrichtungen und Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen im Patientenbetrieb und die dazugehörige Patientenpositionierung oder Durchführung einer nuklearmedizinischen Behandlung), erfordert spezielles Wissen, das nur über eine intensive Ausbildung erworben werden kann. Dieses ist bei Personen nach § 82 Absatz 2 Nummer 1 und 2 StrlSchV (MTRA, MTA mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz) gegeben. Wenn bei diesen Anwendungen eine Person nach § 82 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV oder § 82 Absatz 2 Nummer 4 oder 5 StrlSchV technisch mitwirkt, die nicht über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz verfügt (z. B. Arzt ohne erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz, medizinische Fachangestellte, Medizinphysik-Experte), ist aus Gründen der Patientensicherheit und der Qualitätssicherung die ständige Aufsicht durch eine Person nach § 82 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV (Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz) direkt am Arbeitsplatz der zu beaufsichtigenden Person zu führen, so dass die Aufsichtsperson bei eventuellen Fehlhandlungen rechtzeitig korrigierend eingreifen kann.

Gleiche Anforderungen an die „ständige Aufsicht“ bestehen bei allen Anwendungen (auch bei solchen, die nicht mit dem Risiko schwerwiegender Strahlenschäden verbunden sind), wenn eine Person nach § 82 Absatz 2 Nummer 3 StrlSchV (in Ausbildung befindliche Person mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz) technisch mitwirkt.

Auf die Begriffserläuterung „Aufsicht/ständige Aufsicht“ in Anlage B 10 wird verwiesen.

Der in Fällen der technischen Mitwirkung von Personen nach § 82 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV oder § 82 Absatz 2 Nummer 3 bis 5 StrlSchV gegebenenfalls entstehende höhere Bedarf an Personen nach § 82 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV muss bei der Personalplanung berücksichtigt werden.

5.3

 Sonst tätige Personen

Andere unterstützende Tätigkeiten bei der Anwendung von radioaktiven Stoffen, ionisierender Strahlung, Strahlenquellen oder bei dem Betrieb von Vorrichtungen für die Strahlenbehandlung von Menschen können durch sonst tätige Personen erfolgen, die die notwendigen Kenntnisse über die mögliche Strahlengefährdung und die anzuwendenden Schutzmaßnahmen besitzen (§ 9 Absatz 1 Nummer 4 oder § 14 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchV).

Infolge der neuen akademischen Bachelor- und Master-Studiengänge an den Hochschulen wird die Notwendigkeit gesehen, den zuständigen Behörden Hinweise zu geben, wie ein auf Grund eines Bachelor-Studiums mit Schwerpunkt in medizinischer Physik erworbener Abschluss im Zusammenhang mit den Aufgaben im Strahlenschutz nach der Strahlenschutzverordnung eingestuft werden kann. Ein Bachelor-Absolvent naturwissenschaftlicher oder physikalisch-technischer Ausrichtung kann unter ständiger Aufsicht eines Medizinphysik-Experten medizinphysikalisch – im Sinne des Strahlenschutzes – tätig werden, z.B. bei Dosismessungen, bei Kontaminations- und Inkorporationsmessungen, in der Qualitätssicherung oder bei der technischen Mitwirkung bei der Bestrahlungsplanung, sofern diese Aufgaben nicht nach MTA-Gesetz den Medizinisch-technischen Radiologieassistenten vorbehalten sind.

5.4

 Helfende Personen

Die Dosisgrenzwerte der Strahlenschutzverordnung gelten nach § 81 Absatz 5 StrlSchV nicht für einwilligungsfähige oder mit Einwilligung ihres gesetzlichen Vertreters handelnde Personen, die außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit freiwillig außerhalb ihrer beruflichen Aufgaben bei der Unterstützung und Betreuung von Patienten helfen, die sich einer Strahlenanwendung unterziehen oder unterzogen haben – z.B. im Rahmen der stationären oder häuslichen Pflege.

Für diese Personen hat der Strahlenschutzbeauftragte die Körperdosis zu ermitteln und zu dokumentieren (§ 81 Absatz 5 in Verbindung mit § 42 Absatz 1 und § 40 Absatz 1 Satz 1 StrlSchV). Die Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosen, Teil 1: Ermittlung der Körperdosis bei äußerer Strahlenexposition (§§ 40, 41, 42 StrlSchV; § 35 RöV) (Anlage B Nr. 4.1) legt die Einzelheiten zur Ermittlung fest. Unabhängig davon sollte die Strahlenexposition nicht mehr als einige Millisievert für eine helfende Person durch Behandlung oder Untersuchung eines Patienten betragen. Dieser Richtwert von einigen Millisievert für eine helfende Person darf nur in besonderen Fällen (z.B. für Eltern schwerkranker Kinder) erreicht werden.

Der Zutritt helfender Personen zu Kontrollbereichen darf nach § 37 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b StrlSchV nur mit Zustimmung eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz gestattet werden. Helfende Personen sind nach § 38 Absatz 2 StrlSchV vor Betreten der Strahlenschutzbereiche über die möglichen Gefahren zu informieren und anhand eines Merkblattes (z.B. inhaltlich gemäß Anlagen A 16 bzw. A 17) über Verhaltensweisen zu unterrichten, die geeignet sind, ihre Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten.

Ist eine stationäre Unterbringung von helfenden Personen nach § 3 Nummer 24 StrlSchV im Strahlenschutzbereich vorgesehen, so sind hierzu die Vorschriften des § 37 StrlSchV (Zutritt zu Strahlenschutzbereichen) und des § 81 Absatz 6 StrlSchV (Beschränkung der Strahlenexposition) zu beachten.

5.5

 Aufzeichnungspflichten

Betriebsbuch

Neben den patientenbezogenen Aufzeichnungen (Bestrahlungsprotokolle, Bestrahlungslisten etc.) ist nach § 34 Satz 2 Nummer 4 StrlSchV ein Betriebsbuch (Gerätebuch) zu führen, in das die für den Strahlenschutz wesentlichen Betriebsvorgänge einzutragen sind. Neben Datum, Uhrzeit und Namen des verantwortlichen Anwenders müssen alle Beobachtungen über Störungen und die zur Abhilfe getroffenen Maßnahmen sowie Qualitätskontrollen und Dichtheitsprüfungen eingetragen werden. Das Betriebsbuch kann mit Aufzeichnungen, die nach dem Medizinproduktegesetz (Anlage B Nr. 2.3) gefordert werden, kombiniert werden.

Das Betriebsbuch muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

-

Beobachtungen über Störungen und Unregelmäßigkeiten des Betriebes der gesamten apparativen Vorrichtungen,

-

Aufzeichnungen über Wartungen, Softwareänderungen, Reparaturen und über die Firmen und Personen, die die Reparatur ausgeführt haben sowie über die ausgetauschten Teile.

Die Angaben zum Bestand an Strahlenquellen, die zu therapeutischen Zwecken angewendet werden, deren Entnahme aus dem Tresor und Rückgabe nach erfolgter Anwendung, müssen in einem Betriebsbuch geführt werden. Neben Datum, Uhrzeit und Namen des Anwenders muss aus den Angaben hervorgehen, welche Strahlenquellen nach Art und Aktivität benutzt worden sind. Beobachtungen über sichtbare Beschädigungen, klemmende Strahlenquellen und ähnliche Störungen sowie die zur Abhilfe getroffenen Maßnahmen sind einzutragen.

Buchführung zum Bestand an Strahlenquellen

Der Bestand an Strahlenquellen mit mehr als 100 Tagen Halbwertzeit ist für den letzten Tag eines Kalenderjahres in einer Liste aufzuführen und entsprechend dem in der Genehmigung festgelegten Termin bzw. bis Ende Januar des darauf folgenden Jahres der zuständigen Behörde unter Angabe der Aktivitäten mitzuteilen (§ 70 Absatz 1 Nummer 3 StrlSchV).

Für hochradioaktive Strahlenquellen gelten die besonderen Buchführungspflichten nach § 70 Absatz 1 Satz 3 StrlSchV.

Bestrahlungslisten

Über die Patientenbestrahlungen sind nach § 85 Absatz 1 StrlSchV Bestrahlungslisten zu führen. Die Dokumentation hat bei der Therapie mit Elektronenbeschleunigern und Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen nach DIN 6827-1, bei der Diagnostik und Therapie mit offenen radioaktiven Stoffen nach DIN 6827-2 und bei der Brachytherapie mit umschlossenen Strahlenquellen nach DIN 6827-3 zu erfolgen. Zusätzlich sind die Daten zur Ermittlung der Strahlenexposition von Aufnahmen im Rahmen der Bestrahlungsplanung, Simulation und Lagekontrolle des Patienten vor den Bestrahlungen zu dokumentieren. Diese Aufzeichnungen nach § 85 Absatz 1 StrlSchV sind 30 Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen (§ 85 Absatz 3 Satz 1 StrlSchV).

Die Bestrahlungsliste ist vom Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz am Applikationstag, das Betriebsbuch vom Medizinphysik-Experten regelmäßig mit Unterschrift zur Kenntnis zu nehmen, um Fehler oder Abweichungen von der geplanten Bestrahlung zu erkennen. Eine durch ein individuelles Passwort geschützte elektronische Aufzeichnung, z.B. auch in Form eines digital signierten Fehler/Differenzprotokolls, kann diese Unterzeichnungen ersetzen. Die Bestrahlungslisten sind 30 Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

Um die in § 85 StrlSchV aus Strahlenschutzgründen geforderten Befragungen und Aufzeichnungen über die Untersuchung oder Behandlung zu dokumentieren, ist in die Patientenunterlagen Art und Zweck der Untersuchung oder Behandlung, der Zeitpunkt der Anwendung und das Ergebnis der Befragung über frühere medizinische Anwendungen von radioaktiven Stoffen oder ionisierenden Strahlen und, soweit zutreffend, die Angabe über eine bestehende oder mögliche Schwangerschaft aufzunehmen. Darüber hinaus sind die Anforderungen nach DIN 6827-1 bis -5 zu beachten.

Für medizinische, personenbezogene Daten gelten die allgemeinen Datenschutzbestimmungen und die sich aus der ärztlichen Schweigepflicht ergebenden Anforderungen. Darüber hinaus gelten im Krankenhausbereich die Landeskrankenhausgesetze zur Verarbeitung und Nutzung von Patientendaten. Die Aufzeichnungen können auf elektronischen Datenträgern aufbewahrt werden, wenn die Anforderungen der einschlägigen Datenschutzgesetze (Bundesdatenschutzgesetz, Landesdatenschutzgesetze) erfüllt werden. Es muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungszeit (Therapie: 30 Jahre; Diagnostik: 10 Jahre, vgl. § 85 Absatz 3 StrlSchV) jederzeit verfügbar und unverändert lesbar gemacht werden können. Digital dokumentierte Aufzeichnungen müssen in geeigneter Form einem mit- oder weiterbehandelnden Arzt und auch der ärztlichen Stelle (Anlage B Nr. 4.6) zugänglich gemacht werden können. Es muss sichergestellt sein, dass diese Vorlagen bildlich und inhaltlich mit den Ursprungsdatensätzen übereinstimmen und zur Befundung geeignet sind. Hierzu ist es ausreichend, dass zur Sicherstellung der Integrität nach Speicherung Daten durch persönlichen Login und Passwort unter Anlage eines Audit-Trails (unabhängige Aufzeichnung jeglicher Datenveränderung in separater Datei) eindeutig zuzuordnen sind. Die elektronische Strahlentherapie-Krankenakte muss alle oben genannten Aufzeichnungen einschließlich der zur Entscheidungsfindung vorgelegenen Unterlagen und der bis zum Abschluss der Strahlentherapie angefallenen Dokumente in der Gesamtheit enthalten. Die Aufbewahrungsfristen nach StrlSchV sind zu beachten.

6 Untersuchungen und Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen

6.1

 Qualitätssicherung bei Untersuchungen mit offenen radioaktiven Stoffen

6.1.1

 Vorbemerkungen

Das Ziel der Qualitätssicherung bei der nuklearmedizinischen Untersuchung besteht darin, ein Höchstmaß an diagnostischer Treffsicherheit bei einem Minimum an Strahlenexposition für den Patienten zu erreichen.

Die wesentlichen Aspekte für die Reduzierung der Strahlenexposition des Patienten sind

-

die sachgerechte Indikationsstellung.

-

eine einwandfreie technische Durchführung der Untersuchung.

-

die korrekte Interpretation der Untersuchungsergebnisse.

Die Qualität der Indikationsstellung, der Durchführung und der Beurteilung wird maßgeblich durch Kenntnis und Erfahrung des untersuchenden Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bestimmt. Er ist dabei auf ausreichende Informationen durch den überweisenden Arzt über bisher durchgeführte Strahlenanwendungen, bisher bekannte Befunde und die genaue klinische Fragestellung sowie ggf. auf Angaben über Schwangerschaft und Stillen angewiesen. Mit der Qualitätssicherung wird die Durchführung einer nuklearmedizinischen Untersuchung überwacht. Anerkannte Leitlinien und Empfehlungen (z.B. SSK, EU) sind angemessen zu berücksichtigen. Diese sind u.a. bei den Ärztekammern, ärztlichen Stellen und bei den wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften abrufbar (siehe auch Anlage B 9).

6.1.2

 Indikationsstellung, rechtfertigende Indikation und Durchführung nuklearmedizinischer Untersuchungen

Bei der Indikationsstellung sind vor allem folgende Gesichtspunkte zu berücksichtigen:

-

Anamnese mit Festlegung der klinischen Fragestellung.

-

Einbeziehung der Ergebnisse vorausgegangener Untersuchungen (ggf. auch des überweisenden Arztes) um unnötige Wiederholungsuntersuchungen zu vermeiden.

-

Auswahl des für die Fragestellung und im Hinblick auf die Minimierung der Strahlenexposition des Patienten geeigneten radioaktiven Arzneimittels und Untersuchungsverfahrens (Kapitel 5.1).

-

vor der Anwendung Befragung nach einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft; Durchführung einer nuklearmedizinischen Untersuchung bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft nur nach besonders sorgfältiger Risikoabschätzung.

-

bei Durchführung notwendiger nuklearmedizinischer Untersuchungen während der Stillperiode nach Möglichkeit Verwendung von mit Technetium-99m – oder mit Isotopen kürzerer Halbwertzeit – markierten radioaktiven Arzneimitteln und dabei Einhaltung einer entsprechend angepassten Stillpause (z.B. 12 Stunden, oder Anzahl von Mahlzeiten des Säuglings, bei denen die Muttermilch ersetzt wird).

Bei der Durchführung sind folgende Gesichtspunkte zu berücksichtigen:

-

Feststellung der Patientenidentität.

-

Information des Patienten über den Untersuchungsablauf.

-

vor Applikation des radioaktiven Arzneimittels Sicherstellung, dass die korrekte Lagerung und die Mitarbeit des Patienten während der Untersuchung gewährleistet ist.

-

Blockade der Schilddrüse bzw. anderer Organe, wenn angebracht.

-

Bemessung der Aktivität unter Berücksichtigung des Minimierungsgebotes der Dosis.

-

Wahl der Aufnahmeparameter, die bei ausreichender Zählstatistik die Gewinnung der benötigten Information gewährleisten.

-

Überprüfung der Aktivität des radioaktiven Arzneimittels vor seiner Verabreichung.

-

Gewährleistung und Prüfung der ordnungsgemäßen Applikation des Arzneimittels.

-

Berücksichtigung der besonderen anatomischen, pharmakokinetischen und sonstigen Bedingungen bei Kindern.

-

Untersuchung zum optimalen Zeitpunkt nach der Applikation.

-

Flüssigkeitszufuhr und häufige Blasenentleerung nach Applikation nierengängiger radioaktiver Arzneimittel.

Die ordnungsgemäße Funktion bzw. Beschaffenheit der Untersuchungs- und Messgeräte sowie der verwendeten radioaktiven Arzneimittel wird im Rahmen der erforderlichen Qualitätssicherungsmaßnahmen – wie nachfolgend beschrieben – nachgewiesen.

Bei der Untersuchung mit offenen radioaktiven Stoffen sind die vom Bundesamt für Strahlenschutz veröffentlichten diagnostischen Referenzwerte heranzuziehen (§ 81 Absatz 2 StrlSchV). In der diagnostischen Nuklearmedizin sind dies empfohlene Aktivitätswerte für häufig vorgenommene Untersuchungen. Die ärztlichen Stellen überprüfen deren Einhaltung und machen Vorschläge zur Optimierung der Verfahren und zur Verringerung der Strahlenexposition. Bei beständiger, ungerechtfertigter Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte und bei wiederholter Nichtbeachtung der Vorschläge nach § 83 Absatz 1 StrlSchV muss sie die zuständige Behörde benachrichtigen.

Bei der Untersuchung mit offenen radioaktiven Stoffen am Menschen ist eine stationäre Aufnahme des Patienten aus Strahlenschutzgründen in der Regel nicht erforderlich, da insbesondere bei Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte nach § 81 Absatz 2 StrlSchV (Anlage B Nr. 4.14 a) in der Umgebung des Patienten eine effektive Dosis von 1 mSv im Kalenderjahr nicht überschritten werden kann. Ausnahmen können z.B. Untersuchungen mit Jod-131 in Form von Jodid im Rahmen der Therapieplanung und Nachsorge von Patienten mit Schilddrüsenkarzinom darstellen (Anlage B Nr. 5.27; siehe auch Kapitel 6.7.2 und Kapitel 9.1).

6.1.3

Interpretation, Dokumentation und Aufzeichnung von nuklearmedizinischen Untersuchungen

Bei der Auswertung und Interpretation sind folgende Gesichtspunkte zu beachten:

-

Befundauswertung unter regelmäßiger Validierung der Methodik.

-

Bewertung des Untersuchungsergebnisses unter Berücksichtigung von Anamnese, klinischem Befund und den Ergebnissen anderer oder vorangegangener Untersuchungen.

-

Berücksichtigung der Möglichkeit von Fehldeutungen.

Befundaufzeichnung und Befunddokumentation müssen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Untersuchung während der vorgeschriebenen Aufbewahrungszeit jederzeit zu rekonstruieren sind.

Neben den patientenspezifischen Daten sind die für die Stellung der rechtfertigenden Indikation verwendeten Anamnesedaten aufzuzeichnen. Sie sind Bestandteil des radiologischen Befundberichts (DIN 6827-5).

Die Aufzeichnungen zur technischen Durchführung und Interpretation müssen u.a.

-

das radioaktive Arzneimittel,

-

die verabreichte Aktivität,

-

den Zeitpunkt der Applikation,

-

die Art der Untersuchung,

-

die variablen Einstellparameter der verwendeten Geräte,

-

die zur Befundung verwendete Software (ggf). und

-

die Bilddokumentation (ggf.)

enthalten (siehe DIN 6827-2). Bei Überschreitung des Referenzwertes der Aktivität ist die Begründung zu dokumentieren.

Ein schriftlicher nuklearmedizinischer Befundbericht (DIN 6827-5) ist unverzichtbarer Bestandteil der Aufzeichnungen nach § 85 StrlSchV.

Bilddokumentationssysteme, an denen Bilder erstellt werden (z.B. Laser-Imager oder Drucker), die zur Befundung, Archivierung , Weitergabe an ärztliche Stellen oder zur Stellung der rechtfertigenden Indikation bei weiteren Strahlenanwendungen dienen, sind mindestens halbjährlich und bei Verdacht auf Fehlfunktionen bzw. nach Reparaturen hinsichtlich ihrer Bildqualität zu überprüfen. Hierzu müssen geeignete Testbilder (z.B. SMPTE-Testbild) eingesetzt werden. Die Einstellungen von Befundungsmonitoren müssen regelmäßig mit Hilfe dieser Testbilder bezüglich der notwendigen Qualität der Darstellung überprüft werden. Dies kann in Anlehnung an die entsprechenden Ausführungen der Qualitätssicherungs-Richtlinie nach Röntgenverordnung (siehe Anlage B Nr. 4.11) erfolgen.

6.1.4

 Qualitätssicherung der Untersuchungsgeräte und der Messgeräte

Der Ausgangspunkt der Qualitätssicherung nuklearmedizinischer Geräte ist nach § 83 Absatz 5 StrlSchV eine Abnahmeprüfung, die bei der Übernahme des Gerätes oder nach größeren Reparaturen und anderen Eingriffen in das System durchzuführen und deren Ergebnis aufzuzeichnen ist. Die Aufzeichnungen sind für die Dauer des Betriebs aufzubewahren, mindestens jedoch zwei Jahre, gerechnet von dem Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung (§ 83 Absatz 7 StrlSchV). Die Abnahmeprüfung stellt sicher, dass die Herstellerspezifikationen bezüglich der Leistung des Gerätes erfüllt sind und dient zur Erkennung von Fehlern. Ist die ordnungsgemäße, fehlerfreie Funktion des Gerätes sichergestellt, sind die Bezugswerte für die Konstanzprüfungen festzulegen. Dies erfolgt durch den Hersteller, den Lieferanten oder durch einen Medizinphysik-Experten. Dabei sind der Stand der Technik und die Erfordernisse der durchgeführten medizinischen Anwendungen zu berücksichtigen.

Es sind Reaktionsschwellen, bei denen Qualität verbessernde Maßnahmen eingeleitet werden, und Toleranzgrenzen, bei deren Nichteinhaltung das Gerät nicht mehr am Patienten eingesetzt werden darf, festzulegen. Durch Konstanzprüfungen in regelmäßigen Zeitabständen, nach Reparaturen und bei vermuteter Fehlfunktion ist festzustellen, ob die Qualität des Gerätes noch den Anforderungen entspricht. Die Konstanzprüfung einzelner Parameter kann durch vom Hersteller vorgegebene Kalibrier- und Optimierroutinen ersetzt werden, wenn das Ergebnis dokumentiert und die einwandfreie Funktion des Gerätes belegt wird. Das Ergebnis der Konstanzprüfungen ist aufzuzeichnen, die Aufzeichnungen sind zehn Jahre aufzubewahren (§ 83 Absatz 7 StrlSchV). Ist die erforderliche Qualität nicht mehr gegeben, so ist unverzüglich die Ursache zu ermitteln und zu beseitigen (Anlage B 5.40).

Bei der Festlegung des notwendigen Umfangs und der Frequenz der Konstanzprüfungen kann der Anwender auch durch die ärztliche Stelle beraten werden, die die Ergebnisse der Qualitätskontrollen überprüft. Die Festlegungen der Fristen für die jeweiligen Überprüfungen sind aus den diesbezüglichen Normen zu entnehmen (Anlage B 6). Fehlfunktionen und daraus resultierende Maßnahmen sind im Betriebsbuch nach § 34 StrlSchV zu dokumentieren.

6.1.4.1

 Gammakameras

Die Konstanzprüfung muss alle für die Verwendung der Kamera relevanten Systemparameter (Inhomogenität, örtliche Auflösung und Linearität, Einstellung des Energiefensters, Untergrundzählrate, korrekte Funktion der Ganzkörpereinrichtung, Winkelanzeigen etc.) umfassen. Der Anwender muss sich vor Beginn der Untersuchungen von der ordnungsgemäßen Funktion der Geräte überzeugen. Homogenität und Ausbeute sind – soweit möglich – nach technischen Normen (DIN 6855-2 und -4, DIN EN 61675-2) oder anderen geeigneten Qualitätsstandards (z.B. der National Electrical Manufacturers Association – NEMA) zu überprüfen. Darüber hinaus ist eine Konstanzprüfung auf jeden Fall immer dann vorzunehmen, wenn der Verdacht auf eine Fehlfunktion der Gammakamera besteht; weiterhin sind diejenigen Abbildungsbedingungen nach Neueinstellungen und Kalibrierungen zu prüfen, die Einfluss auf die Abbildungseigenschaften haben können (z.B. Anwendbarkeit von Homogenitätskorrekturmatrizen).

Die Abnahme- und Konstanzprüfungen der Gammakamera müssen unter reproduzierbaren Bedingungen durchgeführt werden, dies betrifft z.B. die verwendete Aktivität, die Messgeometrie sowie ggf. die Verwendung eines Kollimators. Die Parameter der Konstanzprüfung müssen den technischen Anforderungen an die notwendige Qualität der durchgeführten Untersuchungen entsprechen. In Zusammenarbeit mit einem Medizinphysik-Experten müssen angemessene Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen festgelegt werden. Die Reaktionsschwellen müssen sich an den Bezugswerten (Optimalwerten) orientieren, die in den Abnahmeprüfungen bzw. den regelmäßigen Konstanzprüfungen erreicht werden.

Bei der Verwendung von Gammakameras zu tomographischen Untersuchungen sind besonders hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung zu stellen:

-

Zur Korrektur der Inhomogenität sind Korrekturmatrizen von ausreichender statistischer Sicherheit zu verwenden.

-

Die Korrekturwerte für das Rotationszentrum sind in Abhängigkeit von der Stabilität des Systems zu ermitteln.

-

Die tomographische Bildqualität ist mittels geeigneter Volumenphantome und reproduzierbarer Aufnahme- und Rekonstruktionsparameter zu überprüfen.

-

Reaktionsschwellen für die zulässigen Abweichungen der Prüfparameter der planaren Konstanzprüfung sind an die besonderen Anforderungen des SPECT-Betriebs anzupassen. Dies gilt insbesondere für die Homogenität der Abbildung.

6.1.4.2

 Positronen-Emissions-Tomographen (PET) und Hybridsysteme

Positronen-Emissions-Tomographen (PET)

Zur Qualitätssicherung eines Positronen-Emissions-Tomographen ist zu fordern, dass

-

die ordnungsgemäße Funktion des Tomographen entweder mit einem Phantom oder den eingebauten Transmissionsquellen regelmäßig geprüft wird und

-

die Abbildungseigenschaften und die Kalibrierung überprüft werden.

Hierzu dienen in der Regel von den Herstellern vorgegebene automatisierte Prüfprogramme und –verfahren oder Normen (z.B. DIN 6855-4). Deren Ergebnisse einschließlich Bilddaten sind angemessen zu dokumentieren.

PET/CT und SPECT/CT

Bei kombinierten Systemen, wie z.B. PET/CT und SPECT/CT, sind die Qualitätssicherungsmaßnahmen anzuwenden, die für die jeweiligen Einzelsysteme vorgesehen sind. Zusätzlich sind Überprüfungen der Übereinstimmung der Abbildungsebenen durchzuführen, aus denen die Bildfusion erstellt wird.

6.1.4.3

 Sonden-Messplätze

Arbeitstäglich sind die Untergrundzählrate und die Einstellung des Energiefensters zu überprüfen; die Einstellungen und die Ausbeute bei reproduzierbarer Geometrie mit einem geeigneten Prüfstrahler, z.B. Caesium-137, sind nach DIN-Norm (DIN 6855-1) zu überprüfen. Geometriefaktoren (sog. „Bohrlochfaktoren“), die bei quantitativen Auswertungen von Patientenuntersuchungen verwendet werden, sind mindestens halbjährlich zu überprüfen bzw. neu zu bestimmen.

Je nach Einsatzgebiet der Sonden-Messplätze sind auch andere geeignete Qualitätskontrollverfahren anwendbar.

6.1.4.4

 Aktivimeter

Für die Konstanzprüfungen eines Aktivimeters ist ein geeigneter Prüfstrahler zu verwenden. Zu diesem Prüfstrahler müssen für alle verwendeten Nuklideinstellungen Bezugswerte vorhanden sein. Diese werden in der Regel durch den Hersteller oder Lieferanten des Aktivimeters im Rahmen einer sicherheitstechnischen Überprüfung festgelegt. Zur Festlegung und Überprüfung von nuklid- und geometriespezifischen Faktoren ist die Verwendung von zertifizierten Aktivitätsnormalen sinnvoll.

Die Konstanzprüfung erfolgt nach DIN 6855-11.

Zu jedem Aktivimeter, das für die Messung von Technetium-99m verwendet wird, muss als Zubehör eine Vorrichtung für die Prüfung auf Molybdän-99-Durchbruch verfügbar sein (DIN 6854).

6.2

 Qualitätssicherung bei Transmissionsmessungen

Die Qualitätssicherung der Geräte (z.B. Transmissionsmessungen bei PET und SPECT) hat nach den Angaben des Herstellers und nach den dafür gültigen technischen Normen zu erfolgen.

6.3

 Qualitätssicherung bei Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen

Das Ziel der Qualitätssicherung bei der Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen besteht in einer effektiven Behandlung bei gleichzeitiger Vermeidung unnötiger Strahlenexposition des Patienten, des Personals und der Umwelt.

Zur Zusammenarbeit mit anderen medizinischen Fachgebieten bei der Nachsorge siehe Kapitel 7.3.3.

6.3.1

 Behandlungsplanung und Durchführung

Die nuklearmedizinische Behandlung liegt in der Verantwortung des Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz.

Bei der Planung einer nuklearmedizinischen Behandlung ist – soweit erforderlich und technisch möglich – die Dosis für die zu behandelnden Organe oder Gewebe sowie für besonders strahlensensible Organe im Voraus zu ermitteln und die entsprechend zu verabreichende Aktivität zu bemessen. Soweit patientenspezifische Parameter benötigt werden, sind hierfür individuelle Messungen und Daten heranzuziehen.

Die nuklearmedizinische Behandlung des Patienten ist nach den in Kapitel 6.7 aufgeführten Grundsätzen des Strahlenschutzes durchzuführen. Vor Applikation ist die Identifikation des Patienten sicherzustellen. Auf Verlangen des Patienten ist ihm eine Abschrift der Aufzeichnungen auszuhändigen (§ 85 Absatz 2 StrlSchV). Wenn bei der Anwendung eine Person technisch mitwirkt, die lediglich über Kenntnisse im Strahlenschutz verfügt (z. B. Arzt ohne erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz oder medizinische Fachangestellte), ist aus Gründen der Patientensicherheit und der Qualitätssicherung die ständige Aufsicht durch eine Person nach § 82 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV (Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz) direkt am Arbeitsplatz der zu beaufsichtigenden Person zu führen, so dass die Aufsichtsperson bei eventuellen Fehlhandlungen rechtzeitig korrigierend eingreifen kann.

Die Anwesenheit der Person nach § 82 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV direkt am Arbeitsplatz der zu beaufsichtigenden Person kann im Einzelfall entbehrlich sein, wenn bei der betreffenden Anwendung auch eine Person nach § 82 Absatz 2 Nummer 1 oder 2 StrlSchV (MTRA oder MTA mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz) technisch mitwirkt.

Es sind Maßnahmen zu ergreifen, die geeignet sind, Nebenwirkungen für den Patienten zu minimieren oder die Dosis in besonders strahlenempfindlichen Organen außerhalb des Zielorgans zu reduzieren. Bei der Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen gelten die in Kapitel 6.1 dargelegten Zielsetzungen.

6.3.2

 Behandlungskontrolle

Falls messtechnisch möglich, ist bei Behandlungen, bei denen eine Dosisplanung unter Verwendung patientenspezifischer Parameter durchgeführt wurde, der zeitliche Aktivitätsverlauf zu kontrollieren und ggf. die ausreichende Übereinstimmung der Dosis im Zielvolumen mit der geplanten Dosis abzuschätzen. Falls medizinisch begründet und messtechnisch möglich, ist durch szintigraphische Untersuchungen die regionale Verteilung des radioaktiven Arzneimittels aufzuzeichnen. Dem Patienten ist auf dessen Verlangen eine Abschrift oder Kopie dieser Aufzeichnungen auszuhändigen.

6.3.3

 Qualitätssicherung durch Überprüfung des Behandlungserfolges

Die Qualitätssicherung der nuklearmedizinischen Behandlungen erfordert, dass die Daten aller Patienten auf ihr Behandlungsergebnis hin durch den behandelnden Arzt überprüft werden. Hierdurch werden Erkenntnisgewinn und optimaler therapeutischer Nutzen für den einzelnen Patienten und Vergleiche im Allgemeinen ermöglicht. Daher muss der für die Durchführung der Behandlung verantwortliche Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die Wirkungen und die Nebenwirkungen der nuklearmedizinischen Behandlung durch geeignete, in angemessenen Zeitabständen erfolgende Kontrolluntersuchungen erfassen und dokumentieren. Der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz kann Teile der Kontrolluntersuchungen an einen fachlich geeigneten Arzt übergeben, der diesem die Ergebnisse übermittelt.

6.4

 Qualitätssicherung bei der Anwendung radioaktiver Arzneimittel

Das erforderliche Ausmaß der Qualitätssicherung richtet sich nach der Art des radioaktiven Arzneimittels. Es ist zu unterscheiden zwischen

-

gebrauchsfertigen radioaktiven Arzneimitteln,

-

radioaktiven Arzneimitteln, die mit Hilfe eines nach dem Arzneimittelrecht zugelassenen Markierungskits vom Anwender selbst hergestellt werden und

-

sonstigen radioaktiven Arzneimitteln, einschließlich radioaktiv markierter körpereigener Bestandteile, die vom Anwender selbst hergestellt werden.

Das Arzneimittelgesetz (Anlage B Nr. 2.2) und das Medizinproduktegesetz (Anlage B Nr. 2.3) mit den darauf basierenden Verordnungen sind gesondert zu beachten.

Der Anwender hat gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel, die mit genauen Spezifikationen geliefert werden, auf die Richtigkeit der Angaben im Begleitschein und auf dem Etikett der Verpackung zu prüfen. Vor Applikation gebrauchsfertiger radioaktiver Arzneimittel ist grundsätzlich deren Aktivität zu messen.

Der Qualitätssicherung des Technetium-99m-Generators kommt hohe Bedeutung zu. Bei der Inbetriebnahme eines Technetium-99m-Generators und zusätzlich bei einer Betriebsdauer länger als 14 Tage ist vom Anwender eine Prüfung auf Molybdän-99-Durchbruch nach DIN 6854 vorzunehmen.

Radioaktive Arzneimittel, die mit Hilfe eines Markierungskits vom Anwender selbst hergestellt werden, sind nach den Vorgaben des Herstellers auf radiochemische Reinheit zu prüfen; ggf. sind die dazu erforderlichen aktuellen Vorgaben vom Hersteller anzufordern. Mit Prüfungen in geeigneter Frequenz wird sichergestellt, dass eine ausreichende Markierungsausbeute zuverlässig erreicht wird. Dies muss insbesondere dann überprüft werden, wenn neue oder veränderte Markierungskits oder Radionuklidgeneratoren beim Verwender eingeführt werden oder Probleme aufgetreten sind. Die Prüfung muss so durchgeführt werden, dass auch die maximale Zeit zwischen Präparation und Applikation am Patienten und längere Standzeiten des Nuklidgenerators hinsichtlich der Auswirkung auf die Markierungsausbeute beurteilt werden können. Es sind schriftliche Arbeitsanleitungen zur Durchführung der Qualitätskontrollen der Radiopharmaka vorzuhalten und deren Ergebnisse zu dokumentieren. Bei Kit-Radiopharmaka sind folgende Qualitätssicherungsmaßnahmen durchzuführen:

-

Qualitätskontrollen von zugelassenen Kit-Radiopharmaka sollen für jede neue angebrochene Kit-Charge und anschließend in geeigneter Frequenz erfolgen.

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Qualitätskontrollen sind unverzüglich durchzuführen, wenn die klinischen Untersuchungsergebnisse ein Qualitätsproblem vermuten lassen.

-

Im Regelfall soll die vom jeweiligen Hersteller empfohlene Qualitätskontrollmethode verwendet werden. Sofern andere Methoden zur Anwendung kommen, sind diese gegen die vom Hersteller empfohlene Methode zu validieren. Die Unterlagen über diese Gegenvalidierung sind aufzubewahren.

-

Für die Markierung und die Qualitätskontrolle der Produkte sind Standardanweisungen zu erstellen.

-

Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sind zu dokumentieren und aufzubewahren.

Bei sonstigen radioaktiven Arzneimitteln, einschließlich radioaktiv markierter körpereigener Bestandteile, die selbst hergestellt bzw. markiert werden, ist der Anwender für die gesamte Qualitätssicherung verantwortlich. Das betrifft auch die Prüfung auf Radionuklidreinheit, wenn kurzlebige Radionuklide zur Markierung vom Anwender selbst (z.B. an einem Zyklotron) hergestellt werden (Positronenstrahler für PET). Auf weiterführende Qualitätssicherungsmaßnahmen kann insbesondere bei mit kurzlebigen Radionukliden markierten Arzneimitteln verzichtet werden, wenn

-

bei den radioaktiven Arzneimitteln eine pharmakologische oder toxische Wirkung auszuschließen ist,

-

die Herstellung und Anwendung in kontrollierter Zuordnung zum Patienten erfolgt und die Herstellung ordnungsgemäß von Radiopharmazeuten oder Radiochemikern durchgeführt oder nach einem kontrollierten und wissenschaftlich akzeptierten Schema vorgenommen wird und

-

der Verbleib des radioaktiven Arzneimittels in einem Kontrollbereich des Genehmigungsinhabers unter Kontrolle eines Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz sichergestellt ist.

6.5

 Technische Mitwirkung

Für das Gebiet der nuklearmedizinischen Diagnostik betrifft die technische Mitwirkung (Kapitel 6.1.4, 6.2 und 6.4) folgende Bereiche:

-

Elution von Radionuklid-Generatoren

-

Prüfung des Generator-Eluats auf Molybdändurchbruch

-

Überprüfung gebrauchsfertig gelieferter radioaktiver Arzneimittel (gem. Lieferschein)

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Herstellung radioaktiver Arzneimittel, die mit Hilfe eines kommerziellen Markierungskits vom Anwender selbst hergestellt werden einschließlich ggf. erforderlicher Qualitätskontrollen auf radiochemische Reinheit (nach Vorschrift des Herstellers)

-

technische Qualitätssicherung von Untersuchungsgeräten

-

technische Durchführung der Untersuchungen (z.B. Gammakamera, PET, SPECT)

-

Dokumentationen nach § 85 StrlSchV

Das Delegieren der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels im Rahmen der technischen Mitwirkung kann unter Beachtung der Strahlenschutzverordnung, dieser Richtlinie, des MTA-Gesetzes und den Besonderheiten der Nuklearmedizin erfolgen, wenn

-

die Verabreichung technisch einfach durchführbar ist,

-

es sich um eine Substanz handelt, bei der allergische Reaktionen oder Nebenreaktionen nicht zu erwarten sind,

-

es sich um eine nuklearmedizinische Standardprozedur handelt und

-

die Person nach berufsrechtlichen Bestimmungen applizieren darf.

Als Beispiele können folgende Verfahren angesehen werden:

-

Schilddrüsenszintigraphie mit i.v.-Gabe von Tc-99m-Pertechnetat

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Skelettszintigraphie mit i.v.-Gabe von Tc-99m-MDP/-HDP/-DPD

-

Nierenfunktionsszintigraphie mit i.v.-Gabe von Tc-99m-MAG3

-

Myokardszintigraphie mit i.v.-Gabe von Tc-99m-Isonitrilen in Ruhe

-

Lungenventilationsszintigraphie mit Inhalation von Tc-99m-Partikeln oder -Aerosolen

-

Gastrointestinale Diagnostik (Oesophagustransit, Magenentleerung) mit oraler Gabe des radioaktiven Arzneimittels

-

Radioiodtest mit oraler Applikation von Jod-131

-

Nachweis von Helicobacter pylori mit dem C-14-Atemtest

6.6

 Sicherheitsanforderungen bei Anwendungen offener radioaktiver Stoffe

Offene radioaktive Stoffe müssen vor dem Zugriff unbefugter Personen gesichert aufbewahrt werden (DIN 25422). Diese Stoffe dürfen nur in abgeschlossenen Räumen oder in abgeschlossenen Strahlenschutz-Tresoren gelagert werden.

Für die Untersuchung und die stationäre Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen müssen getrennte räumliche Bereiche vorhanden sein. Eine nuklearmedizinische Behandlungsstation ist eine in sich abgeschlossene räumliche und funktionelle Einheit (DIN 6844-1 und -2). Dies bedeutet u.a., dass im Strahlenschutz entsprechend unterwiesene Pflegekräfte in ausreichender Anzahl vorhanden sein müssen und diese in der Regel nicht gleichzeitig Pflegeaufgaben außerhalb des Bereichs der nuklearmedizinischen Behandlungsstation zugewiesen bekommen dürfen. Eine Verbreitung von Kontaminationen aus dem Kontrollbereich durch das Personal muss vermieden werden (z.B. durch geeignete Zugangsschleusen).

Durch bauliche Maßnahmen sind ggf. erforderliche Dekontaminationen zu erleichtern (DIN 6844-1 und -2).

Sind von der zuständigen Behörde zur Rückhaltung des kontaminierten Abwassers Abwasserschutzanlagen (z.B. so genannte Abklinganlagen) vorgeschrieben, so ist sicherzustellen, dass kontaminiertes Abwasser nicht unter Umgehung dieser Anlagen direkt an die allgemeine Kanalisation abgegeben werden kann.

Zur Vermeidung oder zur Verringerung von Kontaminationen und Inkorporationen des Personals ist bei Lungenventilationsuntersuchungen eine Absaugvorrichtung zu verwenden, wenn sich dies aus den Empfehlungen zur Umsetzung der Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle (Anlage B Nr. 4.2b) ergibt.

Sind von der zuständigen Behörde zur Rückhaltung gasförmiger oder in Aerosolform vorliegender radioaktiver Stoffe Filtervorrichtungen vorgeschrieben, so ist sicherzustellen, dass nur über diese Filtervorrichtungen Abluft an die Umgebung abgegeben werden kann.

6.7

 Organisatorische Maßnahmen zum Strahlenschutz bei Anwendungen offener radioaktiver Stoffe

6.7.1

 Allgemeine Maßnahmen

Patienten, die mit offenen radioaktiven Stoffen untersucht oder behandelt werden, sind über die Möglichkeiten einer Kontamination zu unterrichten, damit sie von sich aus eine Verbreitung von Kontaminationen durch radioaktive Stoffe vermeiden. Dies gilt insbesondere für die häuslichen Hygienebereiche. Hierzu können Merkblätter nach Anlage A 16 oder A 17 verwendet werden.

Die Zubereitung und im Allgemeinen auch die Verabreichung von Substanzen, die offene radioaktive Stoffe enthalten, haben in besonderen, dafür eingerichteten Räumen zu erfolgen. Die Oberflächen von Räumen (siehe DIN 6844-1), in denen die Zubereitung und Applikation erfolgt, müssen im Hinblick auf mögliche Dekontaminierungsmaßnahmen ausgelegt sein.

Es ist lediglich diejenige Menge offener radioaktiver Stoffe bereitzuhalten, die für die Anwendung unbedingt erforderlich ist. Nicht zur sofortigen Anwendung bestimmte Stoffe sind in den für die Dauerlagerung vorgesehenen Strahlenschutz-Tresoren oder sonstigen Vorrichtungen gesichert aufzubewahren.

Bei der Verwendung offener radioaktiver Stoffe sind, falls es aus Gründen des Strahlenschutzes erforderlich ist, Abschirmungen und ggf. Greifwerkzeuge und, soweit wie möglich, Abfüllsysteme zu verwenden. Auch während der Verwendung offener radioaktiver Stoffe muss der angemessene Schutz des Personals gegen äußere Bestrahlung sicher gestellt werden.

Bei der Anwendung von Beta-Strahlung emittierenden Stoffen, z.B. bei der Radiosynoviorthese (RSO) oder bei der selektiven internen Radiotherapie (SIRT), die eine hohe Strahlenexposition des Personals bewirken können, sind die o.g. Strahlenschutzmaßnahmen besonders zu beachten. Es sind für Betastrahlung geeignete Personendosimeter zu verwenden und in geeigneter Weise zu tragen (siehe auch Anlage B Nr. 4.13). Falls Drainageverbände eingesetzt werden, müssen diese mit geeigneten Schutzhandschuhen gewechselt werden. Die Entsorgung von Schläuchen darf nur mittels geeigneter Haltewerkzeuge (z.B. Zangen) geschehen. Die Arbeiten sind so auszuführen, dass eine Kontamination und insbesondere eine Inkorporation vermieden werden (DIN 6843). Das Pflegepersonal ist auf diese Schutzmaßnahmen besonders hinzuweisen. Für die SIRT und die Re-188-PTCA sind auf Grundlage der Herstellerinformationen spezielle Arbeitsanweisungen für die Vorbereitung und Applikation zu erstellen (siehe Anlage B Nr. 5.39).

Offene radioaktive Stoffe müssen während der Zeit, in der sie nicht benutzt werden, in dicht verschlossenen Gefäßen innerhalb allseitig ausreichend abgeschirmter Schutzbehältnisse aufbewahrt werden (DIN 6850).

Für den innerbetrieblichen Transport sind Transportbehälter mit ausreichender Abschirmung zu verwenden. Diese Behälter müssen so beschaffen sein, dass der Inhalt gegen Beschädigung geschützt ist.

6.7.2

 Untersuchungen und Behandlungen mit stationärer Aufnahme der Patienten

Behandlungen und Untersuchungen mit offenen radioaktiven Stoffen sind so durchzuführen, dass durch die von dem Patienten ausgehende Strahlung und die ausgeschiedenen Radionuklide keine unnötige Gefährdung von Patient, Mitmenschen und Umwelt ausgeht. Dies ist gewährleistet, wenn die Therapie unter stationären Bedingungen auf einer Station durchgeführt wird, die auf die Notwendigkeiten des Strahlenschutzes ausgelegt ist (baulicher Strahlenschutz, Abwasserschutzanlage, eingewiesenes Personal etc.).

Patienten, die offene radioaktive Stoffe zur Behandlung erhalten haben, sind – außer bei den in Kapitel 6.7.3 genannten ambulanten Behandlungen – nach der Verabreichung mindestens 48 Stunden stationär in den Kontrollbereich einer Therapiestation aufzunehmen (siehe Anlage B Nr. 5.5). Die Voraussetzungen der Entlassung sind in Kapitel 9 geregelt.

Nach der Applikation von Jod-131 in der Nachsorge des Schilddrüsenkarzinoms und gegebenenfalls in der Therapieplanung bei Verdacht auf Vorliegen von Metastasen ist eine mindestens 48-stündige stationäre Aufnahme des Patienten auf eine geeignete nuklearmedizinische Station erforderlich, da in diesem Zeitraum mehr als 90% der radioaktiven Ausscheidungen erfolgen. Die Station hat eine Abwasserschutzanlage zu betreiben (Anlage B Nr. 5.27). Die Notwendigkeit einer stationären Aufnahme gilt auch für andere Untersuchungen, bei denen für Personen, die nicht als helfende Personen angesehen werden können, die Grenzwerte für die allgemeine Bevölkerung überschritten werden können und die Strahlenexposition durch die stationäre Aufnahme wesentlich verringert werden kann.

6.7.3

 Behandlungen ohne stationäre Aufnahme der Patienten

Für intraartikuläre Behandlungen, z.B. Radiosynoviorthese (RSO) mit Yttrium-90, Rhenium-186 oder Erbium-169, und für palliative Behandlungen von Knochenmetastasen, z.B. mit Strontium-89, Yttrium-90, Samarium-153 oder Rhenium-186 mit für diese Behandlung gängigen applizierten Aktivitäten sind aus Gründen des Strahlenschutzes der Bevölkerung keine stationären Aufenthalte der Patienten notwendig. Eine Kontamination der Umgebung durch radioaktive Stoffe und eine Überschreitung der Dosis von 1 mSv im Kalenderjahr für Personen in einem Abstand von zwei Metern ist nicht zu erwarten. Aus Gründen des Strahlenschutzes und der Qualitätssicherung ist nur solchen Einrichtungen die Genehmigung für diese Behandlungen zu erteilen, die die Voraussetzungen zur Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen (Kapitel 6.6 und 6.7) erfüllen und in denen ausreichend Personal vorhanden ist.

Für alle anderen hier nicht aufgeführten Behandlungsverfahren ist die Einhaltung folgender Kriterien nachzuweisen, wenn die Behandlung ambulant erfolgen soll:

-

Die äußere Exposition und die Exposition durch Inkorporation überschreiten nicht die Grenzwerte für die Bevölkerung (§ 46 StrlSchV) und

-

falls erforderlich, ist nach einer intrakavitären Behandlung eine ordnungsgemäße Entsorgung radioaktiver Körperflüssigkeiten sichergestellt.

Zur Radioimmuntherapie mit Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan siehe Anlage B Nr. 5.30.

6.8

 Überwachung und Schutzmaßnahmen bei Anwendungen offener radioaktiver Stoffe

In Kontrollbereichen und Überwachungsbereichen, in denen mit offenen radioaktiven Stoffen umgegangen wird, sind je nach Art des Arbeitsplatzes und der Tätigkeit mindestens arbeitstäglich Kontaminationskontrollen an den Arbeitsplätzen durchzuführen. Zusätzlich sind Kontrollen sofort vorzunehmen, wenn ein Verdacht auf eine Kontamination besteht. Wird eine Kontamination von Gegenständen festgestellt, die die Grenzwerte der Anlage III Tabelle 1 Spalte 4 StrlSchV überschreitet, so sind Maßnahmen zur Beseitigung der Kontamination zu ergreifen. Können die Grenzwerte nicht eingehalten werden, so sind unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um eine Gefährdung der in diesen Bereichen tätigen Personen durch Bestrahlung von außen, Kontamination und Inkorporation zu vermeiden. Die Verbreitung einer Kontamination ist zu verhindern (Absperrung, ggf. Abdeckung und Kennzeichnung der betroffenen Räume oder Raumbereiche, Zurücklassen von Arbeitskleidung und Schuhen; siehe auch DIN 6843).

Beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen ist es notwendig, eine spezifische Dekontaminationsanweisung für die jeweilige Einrichtung, ggf. auch für den einzelnen Arbeitsplatz, zu erstellen. Spezifische Schutzmaßnahmen, wie z.B. geeignete Abschirmungen an Spritzen, sind bei der Vorbereitung und bei der Applikation zu verwenden.

An Personen, die Kontrollbereiche verlassen, in denen offene radioaktive Stoffe verwendet werden, ist zu prüfen, ob die Haut oder die Kleidung kontaminiert sind (Anlage B Nr. 5.16). Bei festgestellten Hautkontaminationen ist nach der Empfehlung der Strahlenschutzkommission Maßnahmen bei radioaktiver Kontamination der Haut (Anlage B Nr. 5.1) zu verfahren, wobei mit Hilfe der dort angegebenen Dosisleistungsfaktoren die Äquivalentdosis der Haut abgeschätzt werden kann.

Die in Kontrollbereichen verwendeten beweglichen Gegenstände dürfen erst dann in andere Bereiche abgegeben oder verbracht werden, wenn eine Überprüfung ergeben hat, dass keine Kontamination vorliegt, die die entsprechenden Grenzwerte der Anlage III Tabelle 1 Spalte 4 StrlSchV überschreitet (§ 44 Absatz 3 StrlSchV). Dies gilt auch für Gegenstände, wie Bettwäsche, Handtücher, Werkzeuge, Abfälle etc. aus Krankenstationen, in denen Patienten mit offenen radioaktiven Stoffen behandelt werden, um eine Kontamination durch radioaktive Stoffe oder eine Gefährdung von Personen zu vermeiden.

Bei Verlegung von Patienten aus Kontrollbereichen, wie z.B. Therapiestationen, sind die erforderlichen Strahlenschutzmaßnahmen festzulegen. Entsprechende Planungen sind vorzuhalten.

6.9

 Qualitätssicherung bei der Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen

Nachfolgend wird die Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen am Beispiel des Strahlenschutzes bei der Wächter-Lymphknoten-Szintigraphie (SLN-Szintigraphie, Anlage B Nr. 5.19) dargestellt.

Die mit der szintigraphischen Untersuchung von Lymphbahnen oder Lymphknoten verbundene Strahlenexposition bewegt sich wegen der im Vergleich zu anderen nuklearmedizinischen Untersuchungen niedrigeren Aktivität im unteren Bereich der möglichen Expositionen. Bei der Indikationsstellung, der Applikation der Aktivität, der Durchführung der Lymphszintigraphie, der intraoperativen Suche und Entnahme sowie der histopathologischen Untersuchung der SLN sind mehrere Fachdisziplinen eingebunden.

Im Falle der SLN-Diagnostik sind durch den Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz vor dem Stellen der rechtfertigenden Indikation folgende Anforderungen zu berücksichtigen:

-

Für die intraoperative Sondenmessung ist eine schriftliche Arbeitsanweisung nach § 82 Absatz 3 StrlSchV zu erstellen, die vom beteiligten Operateur gegenzuzeichnen und zu beachten ist (Anlage A 20).

-

Es muss sicher gestellt sein, dass die intraoperative Diagnostik mit qualitätsgesicherten Sonden durchgeführt wird, die dem Stand der Technik entsprechen.

-

Wenn der bei der SLN-Diagnostik operativ tätige Arzt keine eigene strahlenschutzrechtliche Genehmigung besitzt, ist im Sinne der Optimierung im Strahlenschutz und zur Sicherstellung der Verantwortung des Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die bestehende vertragliche Beziehungen zwischen dem Genehmigungsinhaber und externen Partnern zu nutzen, um auf spezielle Fragen des Strahlenschutzes im Rahmen einer Vereinbarung bei der SLN-Diagnostik hinzuweisen (z.B. gemäß Anlage A 20).

In der SLN-Diagnostik liegt die Gesamtverantwortung für den Strahlenschutz bei dem Arzt mit der Fachkunde im Strahlenschutz für den Umgang mit radioaktiven Stoffen in der Diagnostik, d.h. auch gegenüber den bei diesem Verfahren operativ tätigen Ärzten und den Pathologen.

Wenn die intraoperativen Messungen nicht im Rahmen einer Genehmigung nach § 7 StrlSchV durch entsprechend ausgebildetes Personal mit der erforderlichen Fachkunde oder den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz erfolgen, muss zur Einhaltung der Grundsätze des Strahlenschutzes und zur Sicherstellung der Aufsicht und Verantwortung des Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz (Nuklearmediziner) die zuständige Behörde in der Genehmigung das Erfordernis einer Vereinbarung (Anlage A 20) und Arbeitsanweisung (Anlage A 21) über die Zusammenarbeit zwischen dem Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz und dem jeweiligen operativ tätigen Arzt sowie dem Pathologen festlegen. Aus dieser Vereinbarung muss beispielsweise hervorgehen, dass der operativ tätige Arzt über Erfahrung bei der Handhabung der Sonde verfügt und wer und in welchem Umfang die Qualitätssicherungsmaßnahmen (Kapitel 6.1.4.3) durchführt.

Zudem hat der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz dem operativ tätigen Arzt sowie dem Pathologen eine schriftliche Arbeitsanweisung nach § 82 Absatz 3 StrlSchV zur Beachtung vorzulegen. Für den operativ tätigen Arzt muss für die intraoperative Handhabung der Messsonde im Hinblick auf die Verknüpfung mit dem nuklearmedizinischen diagnostischen Verfahren die notwendigen Kenntnisse im Strahlenschutz im Genehmigungsverfahren nach § 9 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchV nachgewiesen werden. Um diese zu erwerben, ist eine Teilnahme an einer besonderen Unterweisung im Sinne von Anlage A 3 Nr. 4.2 erforderlich. Diese kann durch eine Fortbildungsveranstaltung zu diesem Thema oder auch durch eine hausinterne Veranstaltung mit Vortragenden, die Erfahrungen bei dieser Untersuchung haben, erfolgen. Eine behördliche Anerkennung der Veranstaltung (Kursanerkennung) im Sinne von § 30 Absatz 3 StrlSchV ist hierbei nicht notwendig.

In Bezug auf die Handhabung und Beseitigung von strahlendem Gewebematerial bzw. dessen Rückführung von operativ tätigen Ärzten oder von Pathologen an die Nuklearmedizin ist eine Unterweisung der beteiligten Personen „vor Ort“ ausreichend.

Außerhalb der nuklearmedizinischen Klinik können im Rahmen der Wächter-Lymphknoten-Szintigraphie das Operationspersonal und das Personal der Pathologie strahlenexponiert werden. In beiden Fällen ist einerseits eine externe Exposition durch den Patienten oder das entfernte Gewebe möglich. Darüber hinaus kommt theoretisch auch eine Inkorporation von radioaktiven Stoffen in Betracht. Diese ist jedoch durch Einhaltung der üblichen hygienischen Maßnahmen auszuschließen. Eine Überwachung als beruflich strahlenexponiertes Personal ist deshalb aufgrund des Umgangs mit radioaktiven Stoffen nicht angebracht. Für die intraoperative Sondenmessung ist die unmittelbare Aufsicht eines Strahlenschutzbeauftragten nicht erforderlich.

Die Mustervereinbarung mit den operativ tätigen Ärzten anderer Fachdisziplinen (Anlage A 20) muss vom Strahlenschutzbeauftragten durch eine schriftliche Arbeitsanweisung nach § 82 Absatz 3 StrlSchV (Anlage A 20 letzter Absatz) ergänzt werden, die auf die spezifischen Gegebenheiten bei der Anwendung abgestellt ist und die vom beteiligten Personal (Operateur, Pathologe, sonst tätige Personen) einzuhalten ist.

Im Falle zukünftiger, ähnlicher Strahlenanwendungen ist gemäß den oben beschriebenen Anforderungen analog zu verfahren.

7 Strahlenbehandlungen (Teletherapie und Brachytherapie)

7.1

 Ziel der Strahlenbehandlung

Das Ziel der Anwendung ionisierender Strahlung zur Behandlung ist die Applikation einer bestimmten Dosis in einem definierten Bereich des menschlichen Körpers (Zielvolumen) unter weitgehender Schonung der übrigen Bereiche. Die Dosis im Zielvolumen und ihre zeitliche Verteilung sind bei jeder zu behandelnden Person nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft individuell festzulegen. Die Dosis außerhalb des Zielvolumens ist so niedrig zu halten, wie dies unter Berücksichtigung des Behandlungszwecks möglich ist (§ 81 Absatz 3 StrlSchV).

7.2

 Rechtfertigende Indikation – weitere Anforderungen

Vor der Anwendung ionisierender Strahlung am Menschen wird vom verantwortlichen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die rechtfertigende Indikation (siehe Kapitel 5.1) gestellt und ein auf den Patienten bezogener Bestrahlungsplan (Kapitel 7.3.2) schriftlich festgelegt, für dessen Umsetzung am Patienten der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz innerhalb einer Behandlungsserie die alleinige Verantwortung trägt.

Vor dem Stellen der rechtfertigenden Indikation muss gesichert sein, dass

-

der Patient die Behandlung erhält, die bei seiner Krankheit die besten Erfolgsaussichten (kurativ oder palliativ) mit den geringst möglichen Nebenwirkungen bietet,

-

ein Medizinphysik-Experte (Kapitel 2.1.3) in enger Zusammenarbeit bei der Erstellung des Behandlungsplanes mitwirkt und für den physikalischen Inhalt die Verantwortung trägt sowie

-

eine interdisziplinäre Zusammenarbeit bei Untersuchung, Behandlung und Nachsorge gesichert ist.

Alle Unterlagen über die Indikationsstellung und die Durchführung einer Strahlenbehandlung müssen als Entscheidungsgrundlage für weitere Untersuchungen und Behandlungen protokolliert und 30 Jahre aufbewahrt werden. Die Dokumentation muss jederzeit die Nachvollziehbarkeit der Strahlenbehandlung und der getroffenen Entscheidungen ermöglichen.

Werden verschiedene Behandlungsverfahren kombiniert angewandt, muss der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz, der die rechtfertigende Indikation stellt, die möglichen Wirkungen und Nebenwirkungen der anderen Behandlungsverfahren berücksichtigen. Dabei müssen insbesondere mögliche strahlenbedingte Kombinationswirkungen vorangegangener oder laufender weiterer Behandlungen berücksichtigt werden. Hierzu hat der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz von den mitbehandelnden Ärzten die notwendigen Informationen einzuholen und Änderungen des Behandlungsplans im Vorhinein abzustimmen.

7.3

 Qualitätssicherung

Der Strahlenschutzverantwortliche oder -beauftragte muss Maßnahmen zur Qualitätssicherung erarbeiten (z. B. Qualitätsmanagementsystem, siehe DIN 6870-1), die der Struktur angemessen sind und auch das Zusammenwirken aller Systemkomponenten beinhalten. Neu eingeführte Verfahren müssen systematisch und Ziel führend getestet werden. Insbesondere ist die Übereinstimmung und Einhaltung spezifizierter, sicherheitstechnischer und funktioneller Vorgaben zu überprüfen. Diese Vorgaben müssen mit den nationalen und internationalen Empfehlungen übereinstimmen.

Der Strahlenschutzverantwortliche oder -beauftragte muss sich vom Hersteller oder Lieferanten bei der Lieferung der Vorrichtung Unterlagen (in deutscher Sprache) aushändigen lassen, aus denen die für den sicheren Betrieb und den Strahlenschutz wichtigen Angaben hervorgehen.

Der Strahlenschutzverantwortliche oder der Strahlenschutzbeauftragte hat für die Patientensicherheit und für den Strahlenschutz des Personals relevante Geräte- oder Funktionsfehler der Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder der Bestrahlungsvorrichtungen – gegebenenfalls auch nach Medizinprodukterecht – unverzüglich der zuständigen Behörde zu melden.

7.3.1

 Abnahmeprüfung und Konstanzprüfung

Bei einer strahlentherapeutischen Maßnahme darf das Bestrahlungsfeld nur innerhalb enger Toleranzgrenzen variieren, da aus strahlenbiologischen Untersuchungen bekannt ist, dass auch geringfügige Dosisabweichungen signifikante Veränderungen in den Behandlungsergebnissen zur Folge haben können. Daher ist die technische Qualität der verwendeten Geräte laufend zu prüfen.

Die Definition der Prüfparameter und die angewendeten Messverfahren müssen dem Stand der Technik entsprechen. Die Bestimmung der Werte der Prüfparameter erfolgt in der Abnahmeprüfung bzw. Teilabnahmeprüfung nach § 83 Absatz 5 StrlSchV, die Beobachtung der Veränderungen wird als Konstanzprüfung (siehe auch Anlage B 10) bezeichnet und ist Teil der betriebsinternen Qualitätssicherung nach § 83 Absatz 6 StrlSchV. Abnahme- und Teilabnahmeprüfungen müssen nach der Neuanschaffung einer Bestrahlungsvorrichtung und immer dann durchgeführt werden, wenn Abweichungen vom geprüften Zustand vorliegen können oder vermutet werden, z.B. nach Reparaturen oder beobachteten Fehlfunktionen. Die Abnahmeprüfung stellt sicher, dass die Herstellerspezifikationen bezüglich der Leistung des Gerätes erfüllt sind und dient zur Erkennung von Fehlern. Ist die ordnungsgemäße, fehlerfreie Funktion des Gerätes sichergestellt, sind die Bezugswerte für die Konstanzprüfungen festzulegen. Die Aufzeichnungen sind für die Dauer des Betriebs aufzubewahren, mindestens jedoch zwei Jahre, gerechnet von dem Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung (§ 83 Absatz 7 StrlSchV). Es ist darauf zu achten, dass die Prüfbedingungen die beabsichtigte klinische Anwendung möglichst weitgehend berücksichtigen. Wenn bei der Konstanzprüfung Dosismessungen notwendig sind, müssen diese nach einem geeigneten Dosimetrieverfahren ausgeführt werden. Ergeben sich dabei Abweichungen von den Sollwerten, müssen die Ursachen der Abweichungen beseitigt und die betreffende Prüfung wiederholt werden. Sollten bei älteren Geräten die Originalwerte nicht wiederhergestellt werden können, sind die erreichbaren Werte als neue Bezugswerte zu dokumentieren, vorausgesetzt, die Werte entsprechen noch den Zulassungskriterien.

In seiner Funktion als Strahlenschutzbeauftragter muss der MPE sicherstellen, dass die in einem Gesamtsystem verwendeten Datensätze untereinander kompatibel sind. Eine integrale technische Prüfung, insbesondere der Dosimetrie des Gesamtsystems, muss gegenüber der zuständigen Behörde im Genehmigungs- oder Aufsichtsverfahren nachgewiesen werden. Zudem ist ein Vergleich zwischen berechneter und gemessener Dosis vorzunehmen. Weiterhin sind Festlegungen zur Datenübertragung zwischen Bestrahlungsplanungssystem und den Bestrahlungsgeräten zu treffen sowie ihre Einhaltung zu überprüfen.

Durch umfangreichere, mindestens jährliche Konstanzprüfungen wird durch den MPE als Strahlenschutzbeauftragten die Einhaltung und Gültigkeit aller Bezugswerte bestätigt. Durch weitere, in kürzeren Intervallen stattfindende und mit geringerem Aufwand durchgeführten Konstanzprüfungen wird eine Auswahl kontrolliert (vgl. auch DIN 6873-5, DIN 6846-5, DIN 6847-5, DIN 6875-2, DIN 6853-5). Wenn bei einer Konstanzprüfung Überschreitungen einer festgelegten Toleranzgrenze ermittelt werden, muss der Test mit dem Verfahren der Abnahmeprüfung wiederholt, und es müssen Maßnahmen zur Wiederherstellung des ursprünglichen Zustandes eingeleitet werden. Das Ergebnis der Konstanzprüfungen ist aufzuzeichnen, die Aufzeichnungen sind zehn Jahre aufzubewahren (§ 83 Absatz 7 StrlSchV).

Für die Durchführung der Abnahme-, Teilabnahme- und regelmäßigen Konstanzprüfungen ist ausreichend Zeit in der Planung und Organisation des Betriebsablaufs vorzusehen.

7.3.2

 Bestrahlungsplanung

Die Bestrahlungsplanung ist die individuelle Vorbereitung einer Strahlenbehandlung. Sie enthält ein medizinisches und ein physikalisches Aufgabengebiet.

7.3.2.1

 Medizinische Aspekte

Zu den medizinischen Aufgaben der Bestrahlungsplanung gehören insbesondere:

-

die Lokalisation und die Simulation.

-

die Festlegung der Zielvolumina und der Risikoorgane nach ICRU bezüglich Lage, Form und Größe und der dazugehörenden Dosis sowie die Berücksichtigung der Bewegung von Zielvolumina.

-

der Zeitraum und die zeitliche Verteilung, in denen die Dosis zu applizieren ist.

Die Lokalisation und Festlegung des Zielvolumens werden mit Hilfe bildgebender Verfahren durchgeführt. Insbesondere gehören hierzu die Nutzung eines Therapiesimulators oder eines anderen geeigneten bildgebenden Systems. Bei der Herstellung von Computertomogrammen zur Bestrahlungsplanung sowie bei der Simulation muss die Lagerung des Patienten der Lagerung bei der Lokalisation und bei der Bestrahlung entsprechen. Es müssen die gleichen Lagerungshilfen angewendet oder die Veränderungen angemessen berücksichtigt werden.

7.3.2.2

 Physikalische Aspekte

Die physikalischen Aufgaben der Bestrahlungsplanung umfassen die Auswahl der Bestrahlungstechnik, die Bereitstellung der erforderlichen physikalischen Daten und die Vorgabe der Bestrahlungsparameter zur Realisierung des Behandlungsziels auf Basis der ärztlichen Vorgaben. Mögliche Organbewegungen und Lagerungsunsicherheiten sind hierbei zu berücksichtigen. Weitere Unsicherheiten z.B. als Folge der im Bestrahlungsplanungssystem verwendeter Algorithmen oder Näherungen sind angemessen zu berücksichtigen, z.B. sollte geprüft werden, ob bei Berechnung der Photonendosis in Gebieten hoher Gewebeinhomogenitäten und bei Einsatz kleiner Felder (z.B. stereotaktische Bestrahlung und IMRT im Thoraxbereich) mit dem Pencil-Beam-Algorithmus richtige Ergebnisse erzielt werden.

Bestrahlungen im Bereich kritischer Körperregionen müssen unter Zuhilfenahme mechanischer Fixationshilfen (z.B. Masken, Vakuummatratzen) erfolgen. Isozentrische Bestrahlungstechniken sollen bevorzugt werden.

Konformierende Bestrahlungstechniken erfordern irreguläre Feldkonfigurationen, die durch individuell eingestellte Lamellenkollimatoren (Multileaf-Kollimatoren), individuell angefertigte Satellitenblenden oder Scanning-Techniken realisiert werden. Bei den beiden letztgenannten müssen technische Kontrollsysteme die identische Feldkonfiguration bei jeder Bestrahlung sicherstellen. Die Einstellung der Bestrahlungsfelder ist in medizinisch erforderlichen Abständen anhand einer Bildgebung durch Feldkontrollaufnahmen, mittels Portal-Imaging-Systemen mit der therapeutischen Strahlenquelle oder durch geeignete Röntgensysteme in Bestrahlungsposition (IGRT) zu dokumentieren (Anlage B Nr. 5.41).

7.3.2.3

 Lokalisation

Die Erfassung der anatomisch-topographischen Situation im zu bestrahlenden Körpervolumen erfolgt mit Hilfe von bildgebenden Verfahren. Für die Lokalisation, Simulation und Dokumentation der Bestrahlungsfelder werden in der Tele- und Brachytherapie Therapiesimulatoren, sonstige Röntgeneinrichtungen oder andere bildgebende Verfahren eingesetzt. Der Einsatz von Computertomographen bzw. MRT-Geräten ist notwendig, um anhand der gewonnenen Datensätze die Dosisverteilungen mit Computersystemen zur Bestrahlungsplanung zu berechnen. Diese ermöglichen auch eine virtuelle Simulation. Auch beim Einsatz von bildgebenden Verfahren mit radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung zur Lokalisation und Dokumentation im Rahmen einer Strahlenbehandlung ist das Minimierungsgebot des Strahlenschutzes zu beachten.

Die Qualitätssicherung (DIN 6873-5) muss sich sowohl auf geometrische Prüfparameter als auch auf die richtige Erfassung der Gewebeeigenschaften erstrecken. Die Lokalisationshilfsmittel sind mindestens halbjährlich zu überprüfen. Für Lokalisationsvorrichtungen (einschließlich CT), die der Röntgenverordnung unterliegen, sind die Qualitätssicherungsmaßnahmen nach der Röntgenverordnung entsprechend anzuwenden.

Art und Mindestumfang der Prüfungen der Lokalisations- und Bildgebungssysteme sowie Simulationseinrichtungen sind:

-

Maßnahmen der Überprüfung der geometrischen Abbildungsgüte einschließlich der Gewährleistung der Artefaktfreiheit und der richtigen Funktionsweise der Entzerrungssoftware.

-

Überprüfung der strahlenphysikalischen Parameter, wenn diese bezüglich des Strahlenschutzes bzw. der Bildqualität relevant sind.

-

Maßnahmen zur Gewährleistung der Konsistenz und Vollständigkeit aller transferierten Bilddaten.

-

Maßnahmen zur Konstanz aller mechanischen und geometrischen Parameter.

-

Überprüfung der Positions- und Lagerhilfen (Lasersysteme etc.).

7.3.2.4

 Systeme zur Therapieplanung, Verifikation und Patientendatenverwaltung

Die Therapieplanungssysteme (Computersysteme zur Bestrahlungsplanung) sind in die Maßnahmen zur Qualitätssicherung einzubeziehen (vgl. auch DIN 6873-5). Zum Therapieplanungssystem müssen vom Hersteller ausführliche Unterlagen zur Information des Anwenders bereitgestellt werden. Dazu gehören insbesondere eine Übersicht über die im Therapieplanungssystem zu speichernden gerätespezifischen Daten, die ausführliche Beschreibung des physikalischen Modells für die Dosisberechnung und eine Beschreibung der Prozeduren bei Eingabe der Berechnungsparameter.

Bevor das System im klinischen Betrieb eingesetzt wird, müssen seine verschiedenen Funktionen und die erzielbare Genauigkeit an einem repräsentativen Satz von Berechnungsparametern, die die in der Institution eingesetzten strahlentherapeutischen Techniken und Methoden abdecken, überprüft werden.

Berechnete Standard-Bestrahlungspläne oder die Monitorvorwahl für eine bestimmte Dosis in einem ausgewählten Referenzpunkt sind durch Messungen zu verifizieren. In diese Messungen einzubeziehen sind Dosierungen auf Punkte außerhalb des Zentralstrahls insbesondere bei schrägem Einfall des Nutzstrahlenbündels, der Einfluss von Inhomogenitäten und Keilfiltern (DIN 6875-3).

Das Therapieplanungssystem muss vor Aufnahme des Patientenbetriebs und dann in regelmäßigen Abständen gemäß DIN 6873-5 überprüft werden. Dazu kann die wiederholte Berechnung für einen Satz von ausgewählten Beispielen dienen. Das Ergebnis der Wiederholungsprüfungen muss mit dem Ergebnis der anfänglichen Tests verglichen werden. Derartige Überprüfungen sind immer dann zu wiederholen, wenn die gerätespezifischen Daten des Systems, das Programm oder die Hardware geändert werden.

Es müssen geeignete Methoden (z.B. Tabellen) zur Verfügung stehen, mit denen das Therapieplanungssystem bei einfachen Planungen auf Plausibilität überprüft werden kann und, die ggf. auch bei Ausfall des Therapieplanungssystems vorläufig herangezogen werden können.

7.3.3

 Qualitätssicherung durch Überprüfung des Behandlungserfolges

Die Qualitätssicherung der strahlentherapeutischen Behandlungen erfordert, dass die Daten aller Patienten auf ihr Behandlungsergebnis hin durch den behandelnden Arzt überprüft werden. Hierdurch werden Erkenntnisgewinn und optimaler therapeutischer Nutzen für den einzelnen Patienten und Vergleiche im Allgemeinen ermöglicht. Daher muss der für die Durchführung der Behandlung verantwortliche Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die Wirkungen und die Nebenwirkungen der strahlentherapeutischen Behandlung durch geeignete, in angemessenen Zeitabständen erfolgende, Kontrolluntersuchungen erfassen und dokumentieren. Der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz kann Teile der Kontrolluntersuchungen an einen fachlich geeigneten Arzt übergeben, der diesem die Ergebnisse dann übermittelt.

7.4

 Räumliche Voraussetzungen

Die Räumlichkeiten einer Abteilung für Strahlenbehandlung umfassen folgende Bereiche:

-

Räume, in denen die Bestrahlungsvorrichtungen oder Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen aufgestellt sind, einschließlich deren Nebenräume (Bedienungsräume, Maschinenräume, Räume zur Herstellung und Lagerung von Bestrahlungshilfen und Räume für Messgeräte).

-

Räume zur Durchführung der medizinischen und physikalischen Bestrahlungsplanung.

-

Räume zur Durchführung der Lokalisation, Simulation und ggf. für die Computertomographie usw.

-

Räume für die Behandlung mit Strahlenquellen und für die Untersuchung von Patienten.

7.5

 Teletherapie

Die nachstehenden Regelungen gelten nach Kapitel 1 für den Betrieb von

-

Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen (DIN EN 60601-2-1) einschließlich solche zur intraoperativen, externen Bestrahlung,

-

Bestrahlungsvorrichtungen (DIN EN 60601-2-11), einschließlich solchen zur Bestrahlung mit multiplen Strahlenquellen und

-

Anlagen zur Erzeugung anderer Teilchenarten (z.B. Partikelstrahlung).

7.5.1

 Organisatorische Aspekte

Der Strahlenschutzverantwortliche, der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz und der Medizinphysik-Experte als Strahlenschutzbeauftragte sind verpflichtet, dafür zu sorgen, dass die für den Strahlenschutz maßgeblichen Eigenschaften der Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen und Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen durch sachgerechte Bedienung und Wartung erhalten bleiben und dem jeweiligen Stand der Technik angepasst werden.

Abweichungen von einem vorgegebenen Fraktionierungsschema sind zu vermeiden. Eine Kontinuität der Bestrahlung muss deshalb auch bei einer Fehlfunktion des Gerätes gesichert sein. Wenn nicht zwei vergleichbare Bestrahlungsanlagen in der Einrichtung zur Verfügung stehen, muss sichergestellt sein, dass die Bestrahlung in einer anderen geeigneten Einrichtung weitergeführt werden kann (siehe Kapitel 2.3.4).

Die Bedienung der Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder der Gamma-Bestrahlungsvorrichtung bei der Behandlung von Patienten darf nach § 82 Absatz 1 StrlSchV nur durch einen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz erfolgen oder durch einen Arzt ohne die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz, wenn er über erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz verfügt und unter ständiger Aufsicht und Verantwortung des o.g. Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz tätig ist, sowie im Rahmen der technischen Mitwirkung (Kapitel 5.2.2) durch weitere dazu berechtigte Personen wie medizinisch-technisches Assistenzpersonal nach MTA-Gesetz oder durch Medizinphysik-Experten nach § 82 Absatz 2 Nummer 5 StrlSchV. Das Bedienungspersonal muss an einer entsprechenden Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder einer entsprechenden Gamma-Bestrahlungsvorrichtung eingewiesen sein und das für den Betrieb notwendige Fachwissen besitzen. Personen, die ohne die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz zu besitzen bei der Anwendung technisch mitwirken, bedürfen der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz (Anlage A 3 Nr. 5.2) sowie einer Erstunterweisung und regelmäßiger Folgeunterweisungen (§ 38 Absatz 1 StrlSchV).

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass ihm oder dem Strahlenschutzbeauftragten jede Unregelmäßigkeit des Betriebes unverzüglich mitgeteilt wird.

Technische Störungen an Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder an Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen sind im Betriebbuch zu protokollieren. Der als Strahlenschutzbeauftragte bestellte Medizinphysik-Experte entscheidet über die notwendigen Maßnahmen (ggf. Unterbrechung des Patientenbetriebs, Reparatur etc.). In Absprache mit dem Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz wird ggf. das Ausfallsicherheits-Konzept in Funktion gesetzt.

Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen und die Gamma-Bestrahlungsvorrichtung vor Aufnahme des Patientenbetriebs und dann regelmäßig betriebsintern überwacht werden (§ 83 Absätze 5 und 6 StrlSchV, siehe auch Kapitel 7.3.1). Hierfür ist ausreichende Zeit in der Planung und Organisation des Betriebsablaufs vorzusehen. Vorplanung, Umfang und zeitlicher Abstand der Prüfungen sind in einer Liste zusammenzustellen und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Diese Überwachung hat zusätzlich zu der Wartung und Überprüfung nach § 66 StrlSchV zu erfolgen.

Die Strahlenschutzanweisung ist nach § 34 StrlSchV (Anlage A 21) zu erstellen.

7.5.2

 Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen

Die Applikation der Dosis, entsprechend dem Bestrahlungsplan, muss mit zwei unabhängig voneinander arbeitenden Überwachungssystemen (z.B. zwei Dosismonitore, ein Dosismonitor und eine Zeitüberwachung, etc.) kontrolliert werden. Beide Systeme müssen die selbsttätige Beendigung der Bestrahlung sicherstellen.

Neben der regelmäßigen Überprüfung auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz nach § 66 Absatz 2 StrlSchV müssen auch Prüfungen zur Qualitätssicherung ausgeführt werden. Bei geeigneter Organisation und Wahl der Prüfbedingungen können sicherheitstechnische Kontrollen auch zum Zwecke der Qualitätssicherung herangezogen werden.

Der Mindestumfang von Prüfungen zur Qualitätssicherung ist in Anlage A 11 enthalten.

Anlagen zur Erzeugung anderer Teilchenarten als Elektronen – wie z.B. Partikelstrahlung (Neutronen, Protonen oder Schwerionen) – erfordern in der Regel weitere Maßnahmen zur Qualitätssicherung. Hierzu legt die zuständige Behörde im Einzelfall Anforderungen fest.

7.5.3

 Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen

Von einem von der Bestrahlungsvorrichtung unabhängigen Strahlungsmessgerät im Bestrahlungsraum muss beim Betreten des Bestrahlungsraumes ein geeignetes Signal deutlich wahrnehmbar sein, wenn der Verschluss geöffnet ist. Dieses Gerät muss während des Betriebs der Bestrahlungsvorrichtung ständig eingeschaltet sein. Bei Ausfall der Netzspannung müssen Funktion und Signalanzeige für mindestens 30 Minuten erhalten bleiben (vgl. Anlage B Nr. 4.4). Für Brachytherapievorrichtungen gilt Kapitel 7.6.

Es ist eine Anweisung für jede relevante Maßnahme im Falle einer Störung des Schließvorganges zu erstellen und bei der Bedienungsvorrichtung bereitzuhalten. Diese Maßnahmen sind mindestens halbjährlich zu üben. Die Rettung des Patienten bei einer Störung ist so zu planen, dass beim Personal keine Überschreitung der Grenzwerte nach § 55 StrlSchV eintritt. Sofern Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für Personen getroffen werden müssen, ist anzustreben, dass eine effektive Dosis von 100 mSv nur einmal im Kalenderjahr und eine effektive Dosis von 250 mSv nur einmal im Leben erreicht wird (§ 59 Absatz 1 StrlSchV).

Jedes sicherheitstechnisch bedeutsame Ereignis, insbesondere jede Verschlussstörung, ist der zuständigen Behörde unverzüglich vom Strahlenschutzverantwortlichen oder ggfs. dem Strahlenschutzbeauftragten zu melden.

Die Dichtheitsprüfungen sind nach der Richtlinie für Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen (Anlage B Nr. 4.3) durchzuführen.

Nach jedem Wechsel der Strahlenquellen sind die Dosisleistung im Nutzstrahl oder eine Bezugsdosis zu bestimmen und alle bestrahlungsrelevanten Parameter zu überprüfen.

Die Prüfung einer Gamma-Bestrahlungsvorrichtung ist im Hinblick auf die geometrischen Bestrahlungsparameter nur insofern von der eines Elektronenbeschleunigers verschieden, als zusätzliche Bewegungen des Strahlerkopfes möglich sind. Der Mindestumfang von Prüfungen zur Qualitätssicherung ist in Anlage A 11 enthalten.

7.5.4

 Patientenpositionierung

Aufgrund der Bedeutung der Geometrie für die Dosisverteilung bei der Behandlung sollen die geometrischen Verhältnisse an allen Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen, dem Simulator, dem Computertomographen und anderen Hilfsgeräten zur Lokalisation und Positionierung (z.B. auch IGRT) innerhalb einer Institution vergleichbar – nach Möglichkeit identisch – sein.

Werden bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung zur intratherapeutischen Kontrolle der Übereinstimmung der Lagerung mit den Planungsdaten verwendet, ist das Minimierungsgebot des Strahlenschutzes zu beachten. Über die Häufigkeit der Kontrollen und ggf. sich ergebende Konsequenzen (z.B. Veränderung der Position des Bestrahlungstisches) muss der Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz entscheiden; derartige Änderungen sind zu dokumentieren.

Die mechanischen und optischen Hilfsmittel zur Feld-Einstellung am Patienten, die am Gerät oder an den Wänden des Bestrahlungsraumes fest montiert sind, sind unter Anwendung der in Anlage A 11 angegebenen Fristen für geometrische Bestrahlungsparameter zu prüfen.

7.5.5

 Technische Anforderungen

Es muss sichergestellt sein, dass Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen und Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen nicht unbefugt in Betrieb gesetzt und deren Einstellungen nicht unbefugt geändert werden können.

Bei unvorhergesehener Bestrahlungsunterbrechung muss die bereits applizierte Dosis oder der noch zu applizierende Rest der Dosis ermittelbar bzw. die erforderlichen Parameter für die Fortsetzung der Bestrahlung erkennbar sein.

Zur sicheren Durchführung des Betriebes sind medizinische und technisch-physikalische Geräte nach Anlage A 9 erforderlich. Sofern es aufgrund von Besonderheiten erforderlich ist, kann die Bereitstellung zusätzlicher Geräte oder weiteren Zubehörs von der zuständigen Behörde angeordnet werden.

7.5.6

 Wartung, Reparatur und Überprüfung

Der Strahlenschutzverantwortliche hat die Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen und die Gamma-Bestrahlungsvorrichtung mindestens einmal im Jahr vom Hersteller oder durch eine vom Hersteller anzugebende Stelle warten zu lassen. Über den Zeitpunkt, die Dauer und den Umfang der Wartungsarbeiten, die Justierungen und ausgetauschten Teile sollte sich der Strahlenschutzverantwortliche von der Wartungsfirma bei Abschluss der Wartung einen Bericht aushändigen lassen.

Nach Abschluss einer Wartung oder Reparatur darf die Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder die Gamma-Bestrahlungsvorrichtung für therapeutische Bestrahlungen erst dann wieder in Betrieb genommen werden, wenn dies durch den Medizinphysik-Experten nach Erhalt von Informationen über die Wartung oder Reparatur und aufgrund einer praktischen Prüfung betriebsrelevanter Eigenschaften der Anlage zugelassen worden ist.

Durchgeführte Reparaturen sollten seitens des Ausführenden dokumentiert werden, insbesondere unter Angabe der ausgetauschten Teile, der Justierungen, der Änderungen in Sicherheitsschaltkreisen und der Modifikationen in Prozesssteuerungen und Software. Der Reparaturbericht ist dem zum Strahlenschutzbeauftragten bestellten Medizinphysik-Experten auszuhändigen.

Zwischen dem Inhaber einer Genehmigung für den Betrieb einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlen oder für eine Gamma-Bestrahlungsvorrichtung und der Wartungs- und Reparaturfirma muss sichergestellt werden, dass während des gesamten Wartungszeitraumes der Strahlenschutz gewährleistet ist und die Verantwortlichkeiten der jeweiligen Strahlenschutzbeauftragten eindeutig abgegrenzt sind (vgl. § 15 Absatz 3 StrlSchV).

Vor der erstmaligen Inbetriebnahme zur Patientenbestrahlung hat der Strahlenschutzverantwortliche als Teil des Genehmigungsverfahrens eine Prüfung durch einen Sachverständigen auf sichere technische Funktion und Einhaltung der Strahlenschutzmaßnahmen zu veranlassen. Darüber hinaus hat der Strahlenschutzverantwortliche oder der Medizinphysik-Experte eine Prüfung betriebsrelevanter Eigenschaften durchzuführen oder durchführen zu lassen.

Jährlich sowie bei wesentlichen Änderungen und der Einführung neuer Bestrahlungstechniken –  sofern diese mit technischen Änderungen verbunden sind – hat der Strahlenschutzverantwortliche oder Strahlenschutzbeauftragte eine Überprüfung durch einen von der zuständigen Behörde bestimmten Sachverständigen nach § 66 Absatz 1 StrlSchV auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz durchführen zu lassen (siehe Anlage B Nr. 4.4).

Bei Therapieanlagen, die aus mehreren Komponenten bestehen, ist das fehlerfreie Zusammenwirken der Einzelkomponenten zu überprüfen (Anlage B Nr. 5.35).

7.6

 Brachytherapie

Die nachstehenden Regelungen gelten für Behandlungsverfahren, bei denen Strahlenquellen manuell oder mit Hilfe von Afterloadingvorrichtungen (DIN EN 60601-2-17), vorübergehend (temporäre Applikation) oder dauernd (permanente Implantation), in Körpergewebe, Körperhöhlen oder Gefäßsysteme eingebracht oder an der Körperoberfläche des Patienten angewendet werden. Diese Regelungen gelten auch für endovaskuläre Katheter und radioaktive Stents (Kapitel 7.6.3).

Der für die Brachytherapie verantwortliche Arzt muss die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz nach Anlagen A 1 Nr. 2.2.1 oder A 1 Nr. 2.2.2 nachweisen. Ein Medizinphysik-Experte muss als weiterer Strahlenschutzbeauftragter bestellt sein. Abhängig vom verwendeten Brachytherapieverfahren ist der Umfang der Mitwirkung des Medizinphysik-Experten bei der Planung und Durchführung der Applikation festzulegen.

Die Überprüfung des Behandlungserfolges ist nach Kapitel 7.3.3 durchzuführen.

Für die Durchführung der Brachytherapie sind neben einem geeigneten Schalt- und Applikationsraum erforderlich (siehe auch Anlage B Nr. 4.4):

-

Zugriff auf Lokalisationsvorrichtungen, soweit erforderlich,

-

Strahlenschutz-Tresore und

-

Räume für die Bestrahlungsplanung, soweit erforderlich.

7.6.1

 Afterloadingvorrichtungen

Hierunter fallen solche Einrichtungen, bei denen Strahlenquellen ferngesteuert aus der Ruhestellung (strahlenabgeschirmte Position) in Applikatoren, die sich in zu bestrahlenden Körperhöhlen oder an zu bestrahlenden Körperstellen befinden, geführt werden.

7.6.1.1

 Medizinische Aspekte

Sinngemäß gelten für Afterloading-Behandlungen die Grundsätze der Bestrahlungsplanung nach Kapitel 7.3.2.

Die Applikatorposition ist durch Verifikationsaufnahmen zu belegen. Diese erfolgen in der Regel am Ort der Strahlenapplikation.

Die Lagebestimmung des Applikators muss jeweils vor der Bestrahlungsdurchführung erfolgen.

7.6.1.2

 Physikalische Aspekte

Die Afterloadingvorrichtung muss dem Stand der Technik entsprechen (DIN EN 60601-2-17). Es sind mindestens alle folgenden Sicherheitsanforderungen einzuhalten:

-

Bei technischen Störungen an der Vorrichtung, die zu einer nicht bestimmungsgemäßen Bestrahlung des Patienten führen können, muss die Strahlenquelle in der Ruhestellung verbleiben bzw. selbsttätig dorthin zurückkehren.

-

Von einem von der Vorrichtung unabhängigen Strahlungsmessgerät muss beim Betreten des Bestrahlungsraumes ein Signal deutlich wahrnehmbar sein, wenn die Strahlenquelle sich außerhalb der Ruhestellung befindet. Dieses Strahlungsmessgerät muss während des Betriebes der Vorrichtung ständig eingeschaltet sein. Bei Ausfall der Netzspannung müssen seine Funktion und die Signalanzeige für mindestens 30 Minuten erhalten bleiben (siehe Anlage B Nr. 4.4).

-

Bei nicht angeschlossener Strahlenquellenführung oder nicht angeschlossenem Applikator muss die Strahlenquelle in Ruhestellung verbleiben oder beim Lösen einer der vorgesehenen Kupplungen zwischen Applikator, Strahlenquellenführung und Strahlenquellenaufbewahrungsbehälter selbsttätig in die Ruhestellung zurückkehren.

-

Bei Öffnen des Zugangs zum Bestrahlungsraum oder bei Betätigen eines Notschalters sowie bei Stromausfall muss die Strahlenquelle selbsttätig in die Ruhestellung zurückkehren.

-

Es muss sichergestellt sein, dass die Vorrichtung nicht unbefugt in Betrieb gesetzt oder die Einstellung nicht unbefugt geändert werden kann.

Bei Verwendung von Afterloadingvorrichtungen mit niedriger Dosisleistung, bei denen mehrere Applikatoren in kurzem zeitlichen Abstand nacheinander verwendet werden können, sind die vorstehenden Regelungen sinngemäß anzuwenden; zur Anwesenheit von Personal siehe Kapitel 7.6.1.3.

Der Strahlenschutzverantwortliche oder der Strahlenschutzbeauftragte sollte sich vom Hersteller oder Lieferanten bei der Lieferung der Vorrichtung Unterlagen (in deutscher Sprache) aushändigen lassen, aus denen die für den sicheren Betrieb und den Strahlenschutz wichtigen Angaben, insbesondere über die

-

bestimmungsgemäße Bedienung der Vorrichtung,

-

Lagerung und Führung der Strahlenquelle,

-

Maßnahmen bei Versagen der selbsttätigen Rückkehr der Strahlenquelle in die Ruhestellung sowie die

-

Durchführung der Dichtheitsprüfung (z.B. Ersatzprüffläche)

hervorgehen.

In der Strahlenschutzanweisung sind Maßnahmen für den Fall einer Störung der selbsttätigen Rückkehr der Strahlenquelle in die Ruhestellung vorzusehen. Die Strahlenschutzanweisung ist bei der Bedienungsvorrichtung bereitzuhalten. Die Maßnahmen sind mindestens halbjährlich zu üben.

Der Strahlenschutzverantwortliche und ggf. der Strahlenschutzbeauftragte haben dafür zu sorgen, dass die Afterloadingvorrichtung einer Wartung und wiederkehrenden Überprüfung unterzogen wird. Die wiederkehrenden Überprüfungen sind jährlich durchzuführen. Die zuständige Behörde kann die Frist auf bis zu drei Jahre verlängern, wenn die Vorrichtung gemäß Genehmigung jährlich mindestens einmal durch einen Medizinphysik-Experten überprüft wird und deren Aktivität 10¹⁴ Becquerel nicht überschreitet (§ 66 Absatz 3 Nummer 1 StrlSchV).

Der Mindestumfang der Prüfungen zur Qualitätssicherung ist in Anlage A 11 enthalten.

Neue Strahlenquellen sind unmittelbar nach Lieferung und vor der ersten Applikation durch den Medizinphysik-Experten auf die Richtigkeit der Herstellerangaben bezüglich Kenndosisleistung oder Aktivität zu überprüfen. Die Kenndosisleistung muss nach der Erstüberprüfung innerhalb eines der Halbwertzeit angepassten Zeitintervalls noch mindestens einmal zur Kontrolle der Radionuklidreinheit kontrolliert werden. An Tagen, an denen eine Anwendung erfolgt, ist durch eine geeignete Prüfung die einwandfreie Funktion der Körpermesssonden sowie die Korrektur der Dosisleistung – unter Berücksichtigung des radioaktiven Zerfalls der Strahlenquelle – sicherzustellen.

Das verwendete Radionuklid muss im Bestrahlungsprotokoll vermerkt sein.

Regelmäßige Dichtheitsprüfungen werden von der zuständigen Behörde im Rahmen der Umgangsgenehmigung gemäß den Richtlinien für Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen (Anlage B Nr. 4.3) angeordnet.

7.6.1.3

 Organisatorische Aspekte

Der Typ und die Anzahl der vorhandenen Strahlenquellen müssen durch regelmäßige Bestandskontrollen und Protokollierung sicher festgestellt werden. Für hochradioaktive Strahlenquellen gelten die besonderen Buchführungspflichten des § 70 Absatz 1 Satz 3 StrlSchV.

Die Strahlenquellen müssen, wenn sie nicht verwendet werden, in geschützten Räumen oder Schutzbehältern gelagert werden und gegen Abhandenkommen und vor dem Zugriff durch unbefugte Personen gesichert sein (§ 65 Absatz 1 StrlSchV). Ortveränderliche Geräte und Lagerungsbehälter für Strahlenquellen müssen so gesichert sein, dass Unbefugte diese nicht aus den dafür vorgesehenen, in der Genehmigung genannten, Bereichen entfernen können (siehe auch DIN 25422).

Für die Durchführung der Behandlung mit Afterloadingvorrichtungen müssen Räume und Einrichtungen vorhanden sein, die den Erfordernissen des baulichen Strahlenschutzes entsprechen. Darüber hinaus sind Räume zur Bedienung der Geräte, Vorbereitung der Patienten und Durchführung der Bestrahlungsplanung nachzuweisen.

Afterloadingvorrichtungen mit einer Aktivität von mehr als 5•10¹⁰ Becquerel dürfen nur in Bestrahlungsräumen nach den Vorgaben des § 84 StrlSchV betrieben werden.

Die Bedienung der Afterloadingvorrichtung bei der Behandlung von Patienten darf nach § 82 Absatz 1 StrlSchV nur durch einen Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz erfolgen oder durch einen Arzt ohne die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz, wenn er über erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz verfügt und unter ständiger Aufsicht und Verantwortung des o.g. Arztes mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz tätig ist, sowie im Rahmen der technischen Mitwirkung (Kapitel 5.2.2) durch weitere dazu berechtigte Personen wie medizinisch-technisches Assistenzpersonal nach MTA-Gesetz und durch Medizinphysik-Experten nach § 82 Absatz 2 Nummer 5 StrlSchV. Das Bedienungspersonal muss an der Afterloadingvorrichtung eingewiesen sein und das für den Betrieb notwendige Fachwissen besitzen. Personen, die ohne die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz zu besitzen bei der Anwendung technisch mitwirken, bedürfen der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz (Anlage A 3 Nr. 5.2) sowie einer Erstunterweisung und regelmäßiger Folgeunterweisungen (§ 38 Absatz 1 StrlSchV).

Sofern bei Afterloadingvorrichtungen mit niedriger Dosisleistung mehrere Applikatoren in kurzem zeitlichen Abstand nacheinander verwendet werden, sind durch die zuständige Behörde dem vorgesehenen Betrieb angemessene Regelungen zur Anwesenheitspflicht und Überwachung der Anwendung festzulegen.

Bei Verdacht auf Fehlfunktion, Beschädigung der Strahlenquellen oder sonstige sicherheitstechnisch bedeutsame Ereignisse ist unverzüglich der zuständige Strahlenschutzbeauftragte zu verständigen. Besteht der Verdacht einer Beschädigung, muss eine Dichtheitsprüfung veranlasst und die notwendigen Maßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination oder Inkorporation ergriffen werden. Bis zur Klärung des Sachverhaltes dürfen keine Bestrahlungen durchgeführt werden. Ein Abhandenkommen (Verlust oder Diebstahl) von Strahlenquellen hat der bisherige Inhaber der tatsächlichen Gewalt der für die öffentliche Sicherheit oder Ordnung zuständigen Behörde oder der atomrechtlichen Aufsichtsbehörde sowie dem Strahlenschutzbeauftragten unverzüglich mitzuteilen. Bei Verdacht auf Undichtheit (§ 66 Absatz 6 StrlSchV) und bei sicherheitstechnisch bedeutsamen Ereignissen hat der Strahlenschutzverantwortliche oder -beauftragte unverzüglich die zuständige Behörde zu benachrichtigen. Für hochradioaktive Strahlenquellen gelten die besonderen Pflichten des § 71 Absatz 1 Sätze 2 und 3 StrlSchV.

Die Strahlenschutzanweisung ist nach § 34 StrlSchV (Anlage A 21) zu erstellen.

7.6.2

 Strahlenquellen zur zeitweiligen oder dauerhaften Anwendung bei Patienten

Bei der Handhabung der Strahlenquellen sind vor allem Schutzvorkehrungen gegen äußere Strahlenwirkung notwendig. Die Gefahr einer Inkorporation oder Kontamination besteht nur, wenn die Umhüllung der Strahlenquellen beschädigt ist. Es ist Vorsorge zu treffen, dass eine solche Beschädigung vermieden oder ggf. schnell erkannt wird.

7.6.2.1

 Medizinische Aspekte

Für die Strahlenquellenanwendung gelten die Grundsätze für die Bestrahlungsplanung gemäß Kapitel 7.3.2.

Die Strahlenquellen- oder Applikatorposition ist durch Verifikationsaufnahmen zu belegen. Diese haben in der Regel am Ort der Strahlenapplikation zu erfolgen. Bei längerer Liegezeit der Strahlenquelle ist die Kontrolle der Strahlenquellenposition ggf. zu wiederholen.

Die Patientenzimmer sind in Abhängigkeit von der Dosisleistung - falls erforderlich - mit Strahlenschutzvorrichtungen für das Personal auszustatten, um eine geeignete Pflege der Patienten zu ermöglichen.

Nach jeder Anwendung am Patienten sind die verwendeten Strahlenquellen auf Vollzähligkeit und durch Sichtkontrolle auf Beschädigungen zu überprüfen. Bei Verdacht auf Verlust oder Beschädigung sind zunächst Messungen am Patienten vorzunehmen. Hierüber ist ein Protokoll zu führen, das auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen ist.

Um ein versehentliches Beseitigen der Strahlenquellen z.B. mit verschmutztem Verbandmaterial oder anderem Abfall zu vermeiden, sind die Abfallbehälter vor dem Abtransport mit einem geeigneten Strahlungsmessgerät zu überprüfen.

Bei der Behandlung von Patienten mit Strahlenquellen gelten die folgenden Regeln:

-

Es ist dafür zu sorgen, dass den Patienten in angemessener und geeigneter Form notwendige Verhaltensregeln gegeben werden, ggf. in Form eines Merkblattes (Anlage A 18).

-

Es ist darauf zu achten, dass die Patienten den Kontrollbereich nur mit Zustimmung des Strahlenschutzbeauftragten verlassen. Bei der Entlassung ist Kapitel 9 dieser Richtlinie zu beachten.

-

Es sind Vorkehrungen zu treffen, dass Strahlenquellen nicht durch Ausscheidung verloren gehen können.

Die zuständige Behörde kann gestatten, dass der Strahlenschutzverantwortliche mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz oder der Strahlenschutzbeauftragte anderen Personen (Besuchern) den Zugang zum Patienten erlaubt (§ 38 Absatz 1 Satz 2 StrlSchV). Die Personendosis der Besucher ist zu ermitteln und aufzuzeichnen. Näheres regelt die diesbezügliche Richtlinie zur StrlSchV (Anlage B Nr. 4.1). Die Besucher sind über geeignete Maßnahmen zur Verringerung der Strahlenexposition zu unterrichten.

7.6.2.2

 Physikalische Aspekte

Der Typ und die Anzahl der vorhandenen und der applizierten Strahlenquellen müssen durch Bestandskontrollen und Protokollierung sicher festgestellt werden können, wenn nicht deren Identifizierung durch die Konstruktion der Applikationsvorrichtung möglich ist. Für hochradioaktive Strahlenquellen gelten die besonderen Pflichten des § 71 Absatz 1 StrlSchV.

Die Hersteller oder Lieferanten müssen den Strahlenquellen ein Zertifikat beilegen, das mindestens die Bescheinigung der Dichtheit, Art und Aktivität der Strahlenquellen sowie deren Kenndosisleistung enthält. Diese Angaben können vom Verwender übernommen werden, insbesondere wenn die Strahlenquellen als Medizinprodukt zur Applikation in steriler Form geliefert werden und für die permanente Applikation vorgesehen sind. Die Übernahme der Herstellerangaben entbindet den Anwender nicht davon, stichprobenartig die Herstellerangaben zu überprüfen. Das entsprechende Programm ist mit der zuständigen Behörde abzustimmen. Die Überprüfung kann entfallen, wenn vom Hersteller Ergebnisse entsprechender Qualitätskontrollmaßnahmen mitgeliefert werden (z.B. Autoradiogramme). Für hochradioaktive Strahlenquellen gelten die besonderen Pflichten des § 69 Absatz 2 StrlSchV.

Strahlenquellen zur mehrmaligen temporären Applikation müssen nach Lieferung und vor der ersten Applikation auf die Richtigkeit der Herstellerangaben überprüft werden. Wenn es die Konstruktion der Strahlenquellen erlaubt, muss eine unverwechselbare Kennzeichnung durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgen.

Fristen zu regelmäßigen Dichtheitsprüfungen werden im Rahmen der Genehmigung nach § 7 StrlSchV gemäß der Richtlinie für Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen (Anlage B Nr. 4.3) festgelegt. Für hochradioaktive Strahlenquellen gelten die besonderen Pflichten des § 66 Absatz 4 StrlSchV.

Die Strahlenquellen müssen in einem Schutzbehälter (Tresor) gelagert werden, der in Abhängigkeit von der dort gelagerten Gesamtaktivität ggf. feuerbeständig und ausreichend gegen Diebstahl gesichert ist (DIN 25422). Diese Strahlenschutz-Tresore sind nur für die Lagerung von Strahlenquellen zu benutzen.

Die kurzfristige Aufbewahrung von Strahlenquellen, die etwa einem Tagesbedarf entsprechen, kann in einem zusätzlichen Tresor oder in einem Aufbewahrungsbehälter erfolgen. Für die kurzfristige Aufbewahrung vor und nach der Verwendung sind die Strahlenquellen in einer Abschirmung aufzubewahren, die einen sicheren Transport gewährleistet und so ausgelegt ist, dass unter Berücksichtigung der Aufenthaltsbedingungen des Personals ein Richtwert der effektiven Dosis von 1 mSv im Kalenderjahr nicht überschritten werden kann.

Ist aufgrund der Strahlenquelleneigenschaften, der verwendeten Schutzvorrichtungen und der Art der Applikation davon auszugehen, dass eine effektive Dosis des Personals von 1 mSv im Kalenderjahr nicht überschritten werden kann, kann die Anwendung der Strahlenquellen in den Räumen erfolgen, die aufgrund ihrer Ausstattung und den medizinischen Erfordernissen die optimalen Applikationsmöglichkeiten für den Patienten bieten. Ansonsten müssen für die Durchführung der Behandlung Räume und Einrichtungen vorhanden sein, welche die Erfordernisse des baulichen Strahlenschutzes sicherstellen.

Der Transport von Strahlenquellen zwischen Tresor, Vorbereitungsort und Applikationsort muss in geeigneten Schutzbehältern erfolgen.

Die Handhabung von Strahlenquellen zur Vorbereitung der Applikation ist an einem entsprechend abgeschirmten Arbeitsplatz unter Verwendung von Greifwerkzeugen vorzunehmen. An diesen oder gleichwertig geschützten Arbeitsplätzen muss ggf. auch die Reinigung und Sterilisation erfolgen.

Die Applikation am Patienten erfolgt in Abhängigkeit von der eingesetzten Strahlenqualität unter Verwendung fahrbarer Schutzwände und Schutzstühle. Das Umbetten von Patienten soll vermieden werden.

Der Bestand an Strahlenquellen, die regelmäßig verwendet werden, ist wöchentlich zu kontrollieren. Mindestens in halbjährlichen Abständen ist der Bestand aller Strahlenquellen zu überprüfen, z.B. im Rahmen der Dichtheitsprüfung. Werden Strahlenquellen nicht gebraucht, so können sie in einem getrennten und versiegelten Tresorteil gelagert werden. Die wöchentliche Kontrolle der Unversehrtheit der Siegelmarke ersetzt die Bestandskontrolle; eine sofortige Zählung ist nur bei Verletzung oder Fehlen der Siegelmarke erforderlich. Ansonsten muss eine Zählung mindestens in Verbindung mit der Dichtheitsprüfung erfolgen.

7.6.2.3

 Organisatorische Aspekte

Entscheidend für die Wirksamkeit der Strahlenschutzmaßnahmen ist die Organisation des Arbeitsbereiches. Bei der Applikation ist der Aufenthalt nahe am Patienten und damit dicht an den Strahlenquellen oft unvermeidlich. Bei der Pflege von Patienten, denen Strahlenquellen appliziert wurden, ist die Einsatzmöglichkeit von Strahlenschutzeinrichtungen begrenzt. Deshalb bestimmen eine schnelle und zuverlässige Arbeitsweise, eingeübte Verhaltensweisen und eine reibungslose Zusammenarbeit weitgehend das Ausmaß der Strahlenexposition des Personals.

Ein Abhandenkommen (Verlust oder Diebstahl) von Strahlenquellen hat der bisherige Inhaber der tatsächlichen Gewalt der für die öffentliche Sicherheit oder Ordnung zuständigen Behörde oder der atomrechtlichen Aufsichtsbehörde sowie dem Strahlenschutzbeauftragten unverzüglich mitzuteilen. Bei Verdacht auf Undichtheit (§ 66 Absatz 6 StrlSchV) und bei sicherheitstechnisch bedeutsamen Ereignissen hat der Strahlenschutzverantwortliche oder -beauftragte unverzüglich die zuständige Behörde zu benachrichtigen. Für hochradioaktive Strahlenquellen gelten die besonderen Pflichten des § 71 Absatz 1 Sätze 2 und 3 StrlSchV.

Insbesondere bei Verlust von Strahlenquellen oder bei Verdacht auf Undichtheit hat der Strahlenschutzverantwortliche oder Strahlenschutzbeauftragte unverzüglich die zuständige Behörde zu benachrichtigen.

Die Strahlenschutzanweisung ist nach § 34 StrlSchV (Anlage A 21) zu erstellen.

7.6.3

 Endovaskuläre Strahlentherapie

Die endovaskuläre Strahlentherapie, z.B. zur Verhinderung oder Minimierung von Restenosen an Herzkranzgefäßen oder peripheren Gefäßen nach interventionellen angiographischen Eingriffen, wird nicht zu den Standardbehandlungen gerechnet, da für jede Anwendung eine auf den individuellen Patienten bezogene Bestrahlungsplanung analog Kapitel 7.3.2 notwendig ist. Der Ort der Strahlenapplikation ist durch Verifikationsaufnahmen (analog zu Kapitel 7.3.2.4) zu belegen.

Bei dem an der Applikation oder der Vorbereitung der zu applizierenden Aktivität beteiligten Personal muss mittels geeigneter Methoden (z.B. Fingerringdosimeter) die Strahlenexposition der Hand gemessen werden. Darüber hinaus gelten die für offene radioaktive Stoffe in Kapitel 6.8 genannten Überwachungs- und Schutzmaßnahmen.

Offene radioaktive Stoffe in Ballon-Kathetern

Für Behandlungen von Gefäßerkrankungen mit Ballon-Kathetern (z.B. Füllung mit Rhenium-188) ist aus Gründen des Strahlenschutzes – etwa im Falle einer Ballon-Ruptur oder bei Kontaminationen – und der Qualitätssicherung nur solchen Einrichtungen die Genehmigung zu erteilen, in welchen Personen mit der notwendigen Erfahrung im Umgang mit Kontaminationen und Inkorporationen als Strahlenschutzbeauftragte bestellt sind und eine Station mit der Möglichkeit zur Behandlung von Patienten mit offenen radioaktiven Stoffen nach Kapitel 6.3 vorhanden ist oder zur Verfügung steht.

Der für die Behandlung verantwortliche Arzt muss die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz nach Anlage A 1 Nr. 2.1.1 (Gesamtgebiet offene radioaktive Stoffe – Diagnostik und Therapie) oder Anlage A 1 Nr. 2.1.6 (endoluminale und endokavitäre Strahlentherapie) nachweisen. Er arbeitet dabei mit dem Arzt, der die Intervention durchführt, zusammen. Ein Medizinphysik-Experte mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz in der Nuklearmedizin und der Brachytherapie muss als weiterer Strahlenschutzbeauftragter bestellt sein. Der Umfang seiner Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Applikation, der Feststellung und Beseitigung von Kontaminationen und Störungen ist festzulegen. Wenn bei der Anwendung eine Person nach § 82 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV (z. B. Arzt ohne erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz) technisch mitwirkt, ist aus Gründen der Patientensicherheit und der Qualitätssicherung die ständige Aufsicht durch eine Person nach § 82 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV (Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz auf dem Anwendungsgebiet der Nuklearmedizin) direkt am Arbeitsplatz der zu beaufsichtigenden Person zu führen, so dass die Aufsichtsperson bei eventuellen Fehlhandlungen rechtzeitig korrigierend eingreifen kann.

Metallgebundene radioaktive Stoffe

Hierbei kommen drahtgebundene Strahlenquellen (sog. Seeds, Trains) oder nuklidbeschichtete Materialien (sog. radioaktive Stents) zum Einsatz. Die Regelungen zur Dichtheitsprüfung nach Anlage B Nr. 4.3 gelten hier nicht.

Der für die Behandlung verantwortliche Arzt muss die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz nach Anlage A 1 Nr. 2.2.1 (Gesamtgebiet Strahlenbehandlungen – Teletherapie und Brachytherapie), Anlage A 1 Nr. 2.2.2 (Brachytherapie) oder Anlage A 1 Nr. 2.2.4 (Endovaskuläre Strahlentherapie mit umschlossenen radioaktiven Stoffen) nachweisen. Er arbeitet dabei mit dem Arzt, der die Intervention durchführt, zusammen. Ein Medizinphysik-Experte mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz in der Brachytherapie muss als weiterer Strahlenschutzbeauftragter bestellt sein, und es ist der Umfang seiner Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Applikation, der Feststellung und Beseitigung von Kontaminationen und bei Störungen festzulegen.

Bei der Entfernung von Organen, die radioaktive Stoffe enthalten, ist das operativ tätige Personal zu verpflichten, gemäß der „Qualitätssicherung bei der Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen“ (siehe Kapitel 6.9) zu verfahren.

8 Freigabe, Rückgabe, Abgabe, An- und Ablieferung radioaktiver Stoffe

8.1

 Freigabe

Radioaktive Stoffe, bzw. aktivierte oder kontaminierte Gegenstände, die aus Tätigkeiten stammen (§ 29 Absatz 1 StrlSchV) und mit denen im Rahmen einer Genehmigung nach § 7 Absatz 1 StrlSchV umgegangen worden ist, können unter bestimmten Voraussetzungen aus dem Regelungsbereich der Strahlenschutzverordnung entlassen werden (Freigabe nach § 29 StrlSchV). Sie können nach einer Freigabe als nichtradioaktive Stoffe z.B. beseitigt werden. Geräte und Geräteteile von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen fallen auch in den Regelungsbereich der StrlSchV und müssen vor anderweitiger Nutzung oder Beseitigung freigegeben werden. Eine Freigabe muss ebenfalls für Räume erfolgen, in denen kein weiterer Umgang mit radioaktiven Stoffen oder Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen erfolgen soll (Nutzungsänderung), da diese aktiviert oder kontaminiert sein können.

Die Freigabe erfolgt nach § 29 StrlSchV durch die zuständige Behörde mittels Freigabebescheid. Das Verfahren zur Erfüllung der Anforderungen, insbesondere an die Freimessung und Dokumentation, kann durch Bescheid der zuständigen Behörde festgelegt werden (§ 29 Absatz 4 StrlSchV). Freigegebene Stoffe, Schutzbehälter, Aufbewahrungsbehältnisse, Versandumhüllungen, Geräte und Geräteteile dürfen nicht mehr als radioaktive Stoffe gekennzeichnet sein (§ 68 Absatz 4 StrlSchV).

Beim Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, im Fall von Elektronenbeschleunigern bei Energien von mehr als 8 MeV, insbesondere jedoch bei dem Betrieb von Protonen- und Schwerionenbeschleunigern sowie von Neutronenbestrahlungsanlagen ist zu berücksichtigen, dass Teile des Beschleunigers bzw. der Anlage aktiviert werden können. Insbesondere müssen beim Austausch von Teilen bei Wartungsarbeiten oder einem Abbau der Anlage diese nach § 29 StrlSchV freigegeben oder die Anlage oder die Anlagenteile an einen anderen, der die Genehmigung nach StrlSchV besitzt, nach § 69 StrlSchV abgegeben werden (siehe auch Anlage B Nr. 5.43), sofern sie nicht als radioaktiver Abfall abgeliefert werden (siehe Kapitel 8.4).

8.2

 Rückgabe

Es wird empfohlen, die Rückgabe von Vorrichtungen, die radioaktive Stoffe enthalten, wie z.B. Generatoren, Markierungs-, Kalibrier- oder Prüfquellen bereits beim Kauf zwischen dem Nutzer und dem Hersteller oder Lieferanten vertraglich zu regeln. Eine Rücknahmeverpflichtung des Herstellers oder Lieferanten besteht nicht.

8.3

 Abgabe und Anlieferung

Radioaktive Stoffe dürfen nur abgegeben werden, wenn der Empfänger die erforderliche Genehmigung für den Umgang mit diesem Stoff besitzt (§ 69 Absatz 1 StrlSchV). Bei der Abgabe umschlossener radioaktiver Stoffe, die als solche weiter verwendet werden sollen, ist die Dichtheit und Kontaminationsfreiheit der Umhüllung gemäß § 66 StrlSchV zu bescheinigen (§ 69 Absatz 2 StrlSchV). Die Bescheinigung darf nicht älter als die von der zuständigen Behörde für die Wiederholung der Dichtheitsprüfung festgelegte Frist sein. Es ist sicher zu stellen, dass Anlieferungen radioaktiver Stoffe nur an für den Empfang ausdrücklich berechtigte Personen erfolgen (§ 69 StrlSchV), wenn in den Genehmigungen nichts anderes festgelegt ist.

8.4

 Ablieferung

Radioaktive Stoffe, die nicht länger genutzt werden sollen und die nicht

-

nach § 29 StrlSchV freigegeben wurden (Kapitel 8.1) oder

-

nach § 27 StrlSchV als Teil einer bauartzugelassenen Vorrichtung zurückgegeben wurden (Kapitel 8.2) oder

-

nach § 69 StrlSchV an einen anderen abgegeben wurden (Kapitel 8.3),

sind als radioaktiver Abfall an eine Landessammelstelle abzuliefern (§ 76 Absatz 4 StrlSchV), sofern nicht nach § 77 StrlSchV deren anderweitige Beseitigung oder Abgabe angeordnet oder genehmigt worden ist.

9 Entlassung von Patienten nach Anwendung offener radioaktiver Stoffe oder mit im Körper verbleibenden umschlossenen radioaktiven Stoffen (Strahlenquellen)

Zum Schutz der Bevölkerung und der Umwelt werden Strahlenexpositionen aus Tätigkeiten begrenzt. Der Grenzwert der effektiven Dosis durch Strahlenexpositionen aus Tätigkeiten nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 StrlSchV beträgt für Einzelpersonen der Bevölkerung 1 mSv im Kalenderjahr.

Vor der Entlassung von Patienten sind diese – je nach Anwendungsart – auf Grundlage der Patienteninformationen und Empfehlungen (Anlagen A 14 bis A 19) über ihr Verhalten zum Schutz anderer Personen aufzuklären.

9.1

 Offene radioaktive Stoffe

Die folgende Regelung gilt für die Radiojodtherapie. Für andere Anwendungen mit offenen radioaktiven Stoffen sind spezielle Anforderungen durch die zuständige Behörde festzulegen.

Die Entlassung eines Patienten aus stationärer Behandlung nach Applikation offener radioaktiver Stoffe ist durch den Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz möglich, wenn

-

der Patient nach Applikation mindestens 48 Stunden stationär aufgenommen gewesen ist,

-

unter Berücksichtigung der zu erwartenden Personenkontakte die daraus resultierende Strahlenexposition für andere Personen abgeschätzt wird und sich daraus ergibt, dass Einzelpersonen der Bevölkerung nicht mit mehr als 1 mSv pro Kalenderjahr exponiert werden. Dies ist für Jod-131 dann erfüllt, wenn die Ortsdosisleistung in 2 Metern Entfernung vom Patienten 3,5 µSv pro Stunde unterschreitet oder die Ganzkörperaktivität zum Entlassungszeitpunkt nicht mehr als 250 MBq beträgt (konservative Annahmen: Daueraufenthalt und punktförmige Quelle frei Luft). Die tatsächliche Exposition beträgt aufgrund der konservativen Annahmen in der Regel nicht mehr als 0,3 mSv (Anlage B Nr. 5.14).

Es ist empfehlenswert, die Äquivalentdosisleistung zu messen, da die Restaktivitäten von bestimmten medizinischen Verfahren und individuellen Eigenschaften des Patienten abhängig sind (Anlagen B Nr. 5.5 und 5.21).

Wird der Patient voraussichtlich mehr als einmal im Jahr behandelt, so ist dies entsprechend zu berücksichtigen. Die Regelungen für die Entlassung gelten auch bei der Verlegung in andere Abteilungen oder andere Krankenhäuser. In den Fällen, in denen bei einer Weiterbehandlung Kontaminationsgefahr besteht, sind die weiterbehandelnden Institutionen über diesen Sachverhalt zu informieren.

Nach der Applikation diagnostischer Aktivitäten, die zu einem stationären Aufenthalt des Patienten führen (z.B. zur Ganzkörperszintigraphie mit Jod-131 bei der Nachsorge oder der Therapieplanung des Schilddrüsenkarzinoms) ist frühestens nach 48 Stunden eine Entlassung zulässig (Anlage B Nr. 5.27).

Eine Entlassung kann z.B. bei sozialer Indikation auch unter folgenden Bedingungen erfolgen:

-

der Patient muss nach Applikation offener radioaktiver Stoffe mindestens 48 Stunden stationär aufgenommen gewesen sein,

-

die Strahlenexposition für Einzelpersonen der Bevölkerung darf 1 mSv im Kalenderjahr nicht überschreiten; jedoch besteht die Möglichkeit, Patienten früher zu entlassen, wenn die Regelungen für helfende Personen im häuslichen Bereich der Patienten nach Kapitel 5.4 eingehalten werden und

-

die Entlassung wird unter Angabe des Entlassungsgrundes der zuständigen Behörde unverzüglich mitgeteilt.

9.2

 Umschlossene radioaktive Stoffe

Bei dauerhaft im Körper des Patienten verbleibenden Strahlenquellen ist die Entlassung des Patienten erst dann möglich, wenn durch ihn eine Einzelperson der Bevölkerung nicht mit mehr als 1 mSv pro Kalenderjahr bei Daueraufenthalt exponiert werden kann (siehe Kapitel 9.1). Die Abschätzung der Strahlenexposition für eine Einzelperson der Bevölkerung nimmt der Strahlenschutzbeauftragte (Arzt, MPE) vor. Hierzu sind realistische Expositionsbedingungen zu Grunde zu legen (z. B. Daueraufenthalt in 2 m Abstand zum Patienten). Die Abschätzung ist zu dokumentieren und auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

10 Entnahme von Implantierten Strahlenquellen; Sektion, Transport und Bestattung von Leichen, die radioaktive Stoffe enthalten

Der für die vorausgehende Behandlung mit radioaktiven Stoffen zuständige Strahlenschutzverantwortliche oder Strahlenschutzbeauftragte hat die Einhaltung der gegebenenfalls erforderlichen Strahlenschutzmaßnahmen und die Beachtung des Minimierungsgebotes (§ 6 StrlSchV) bei der Entnahme von implantierten Strahlenquellen sowie bei Transport, Sektion und Bestattung von Leichen zu gewährleisten.

10.1

 Entnahme von implantierten Strahlenquellen; Sektion von Leichen

Hat der für die Behandlung zuständige Strahlenschutzverantwortliche oder dessen Strahlenschutzbeauftragter die Entnahme von implantierten Strahlequellen sowie die Sektion von Leichen veranlasst, die offene oder umschlossene radioaktive Stoffe enthalten, ist nach den Grundsätzen des Strahlenschutzes für den Umgang mit offenen oder umschlossenen radioaktiven Stoffen zu verfahren.

Der für die Behandlung zuständige Strahlenschutzverantwortliche oder Strahlenschutzbeauftragte veranlasst, dass folgendes beachtet wird:

-

der Eingriff bzw. die Sektion wird in einem als Kontrollbereich gekennzeichneten Raum mit den entsprechenden Strahlenschutzmaßnahmen durchgeführt, der gegebenenfalls nur temporär als Kontrollbereich eingerichtet und anschließend auf Kontaminationen überprüft wird,

-

der Eingriff bzw. die Sektion wird von einem Strahlenschutzbeauftragten, der nicht Arzt zu sein braucht, beaufsichtigt und

-

die Schutzvorschriften nach Kapitel 5 dieser Richtlinie werden eingehalten.

Die entnommenen Gewebe bzw. Organe sind gemäß Kapitel 8 zu behandeln.

Zur Vermeidung eines versehentlichen Beseitigens von Strahlenquellen oder offenen radioaktiven Stoffen, z.B. mit verschmutztem Verbandmaterial oder anderem Abfall, sind die Abfallbehälter vor dem Abtransport mit einem geeigneten Strahlungsmessgerät zu überprüfen.

10.2

 Transport und Bestattung von Leichen

Der Transport von Leichen, die radioaktive Stoffe enthalten, unterliegt nicht den Vorschriften des Gefahrgutbeförderungsgesetzes (Anlage B Nr. 2.7).

Die Bestattung von Leichen, die radioaktive Stoffe enthalten, bedarf keiner Genehmigung.

Zur Herabsetzung der Gesamtaktivität einer Leiche, die radioaktive Stoffe enthält, kann der für die Behandlung zuständige Strahlenschutzverantwortliche oder Strahlenschutzbeauftragte veranlassen, dass – soweit es zur Verminderung der Strahlenexposition notwendig ist – höheraktive Organe (z.B. Schilddrüse, Prostata) entfernt werden (Kapitel 10.1). Die entnommen Organe sind nach Kapitel 8 zu behandeln.

Eine Einäscherung darf erst zu einem Zeitpunkt stattfinden, an dem die Ortsdosis H*(10) in 2 Metern Abstand – über ein Jahr integriert – den Wert von 1 mSv nicht übersteigt. Ist dies nicht oder nur mit unvertretbarem Aufwand einzuhalten, ist die zuständige Behörde zu benachrichtigen. Herzschrittmacher mit radioaktiver Energiequelle sind in jedem Fall vor der Einäscherung zu entfernen.

Die mögliche Strahlenexposition für das sonst eingesetzte Personal des Krankenhauses, des Bestattungsunternehmens und der Angehörigen ist unter realistischen Annahmen abzuschätzen und zu dokumentieren. Die Regelungen für helfende Personen (Kapitel 5.4) sind in angemessener Weise zu berücksichtigen, falls 1 mSv pro Jahr überschritten werden könnte.

Das Krankenhaus sollte das Bestattungsunternehmen unterrichten, wenn eine Leiche radioaktive Stoffe enthält und das Personal des Bestattungsunternehmens über Strahlenschutzmaßnahmen zu unterweisen.

10.3

 Herzschrittmacher mit Radionuklidbatterien

In Deutschland implantierte Herzschrittmacher unterliegen strengen Zulassungskriterien und einer Registrierungs- und Entsorgungspflicht (Bekanntmachung des BMI vom 31.10.1973: „Empfehlung zum Genehmigungs- und Aufsichtsverfahren für den Umgang mit Radionuklidquellen in Herzschrittmachern“; GMBl 1973, Nr. 28 S. 509). Die im Ausland implantierten Herzschrittmacher werden jedoch nicht erfasst. Im Zuge der Globalisierung ist zunehmend damit zu rechnen, dass Personen, denen im Ausland ein entsprechendes Produkt implantiert wurde, in Deutschland einen Arzt aufsuchen.

Für Eingriffe an Patienten mit solchen Herzschrittmachern wird die folgende Vorgehensweise empfohlen:

1.

Handelt es sich um einen geplanten Eingriff, sollte dieser in einer Klinik erfolgen, die im Bereich des medizinischen Strahlenschutzes über entsprechende Erfahrungen verfügt sowie die notwendige technische Ausstattung, wie z. B. Messgeräte und Aufbewahrungsmöglichkeiten besitzt.

2.

Sofern eine unaufschiebbare medizinische Notwendigkeit für einen Eingriff vorliegt, hat die Klinik, in der der Eingriff vorgenommen wurde, die zuständige Strahlenschutzbehörde darüber in Kenntnis zu setzen (ggf. wie bei einem Fund nach § 71 StrlSchV).

3.

Ebenso ist die zuständige Strahlenschutzbehörde zu informieren, wenn Ärzte Kenntnis darüber erlangen, dass solche Herzschrittmacher vorhanden sind.

Auch wenn für die im Rahmen der Studien betrachteten Herzschrittmacher, und entsprechend analoger Bauarten aus dem Ausland, nach derzeitigem Kenntnisstand davon auszugehen ist, dass diese bei einer Bestattung ein geringes Risiko für eine Strahlenbelastung für Mensch und Umwelt darstellen, ist jeder Fund eines entsprechenden Herzschrittmachers an die zuständige Strahlenschutzbehörde zu melden (Fund nach § 71 StrlSchV).

Anlagen (nichtamtliches Verzeichnis)

Anlage 01: Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte

Anlage 02: Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Medizinphysik-Experten

Anlage 03: Kurse zum Erwerb und zur Aktualisierung der erforderlichen Fachkunde und der erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz

Anlage 04: Nachweise über den Erwerb der praktischen Erfahrung (Sachkunde) im Strahlenschutz für Ärzte

Anlage 05: Nachweise über den Erwerb der praktischen Erfahrung (Sachkunde) im Strahlenschutz für Medizinphysik-Experten und weitere Strahlenschutzbeauftragte

Anlage 06: Muster für eine Bescheinigung über die erforderliche Fachkunde oder über die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz in der Medizin

Anlage 07: Muster für eine Bescheinigung über die Teilnahme an einem Kurs im Strahlenschutz in der Medizin und Muster für eine Bescheinigung über die Teilnahme an einem Kurs im Strahlenschutz in der Medizin

Anlage 08: Inhalt der Unterweisung vor Beginn und während der Tätigkeit in Strahlenschutzbereichen

Anlage 09: Ausstattung für den Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen und Anlagen zur Erzeugung anderer in der Medizin angewandter Strahlen (z.B. Schwerionen oder Protonen)

Anlage 10: Ausstattung für den Betrieb von Afterloadingvorrichtungen

Anlage 11: Mindestumfang der betriebsinternen technischen Überwachung zur Qualitätssicherung von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, Gamma-Bestrahlungsvorrichtungen, Brachytherapievorrichtungen, umschlossener radioaktiver Stoffe und Anlagen zur Erzeugung anderer in der Medizin angewandter Strahlen (z.B. Schwerionen oder Protonen)

Anlage 12: Strahlenschutzmessgeräte - Auswahlkriterien

Anlage 13: Beispiele für wesentliche Änderungen bei Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen, die eine erneute Sachverständigenprüfung nach § 66 StrlSchV erfordern

Anlage 14: Muster für die Patienten-Information nach Untersuchungen mit offenen radioaktiven Stoffen

Anlage 15: Muster für die Patienten-Information nach Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen

Anlage 16: Muster für ein Patienten-Merkblatt nach Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen

Anlage 17: Empfehlungen für Patienten bei vorzeitiger Entlassung nach Behandlungen mit radioaktivem Jod und zur Reduktion der Strahlenexposition helfender Personen

Anlage 18: Muster für ein Begleitpapier nach Applikation umschlossener radioaktiver Stoffe (Strahlenquellen)

Anlage 19: Muster für die Patienten-Information nach Behandlungen mit ionisierender Strahlung

Anlage 20: Mustervereinbarung zur Durchführung der Sentinel-Lymphknoten-(SLN)-Diagnostik

Anlage 21: Hinweise zur Ausarbeitung einer Strahlenschutzanweisung

Anlage 22: Musterformblatt zur Anmeldung bei der ärztlichen Stelle

Anlage 23: Beispielberechnung für die empfohlene Anzahl an Personal

Anlage 24: Europäische Regelungen und Empfehlungen

Anlage 25: Gesetze

Anlage 26: Verordnungen

Anlage 27: Nationale Richtlinien und weitere Regelwerke

Anlage 28: SSK-Empfehlungen

Anlage 29: Technische Normen

Anlage 30: Internationale Empfehlungen und Richtlinien

Anlage 31: Weitere Literatur

Anlage 32: Internetadressen

Anlage 33: Erläuterungen zu Begriffen und Abkürzungen