Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Tierarzneimittelprüfrichtlinien
vom 30. März 1995,
geändert durch Artikel 5 der Zweiten Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien
Nach § 26 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448), der zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) geändert worden ist, wird vom Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung von Sachverständigen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten folgende allgemeine Verwaltungsvorschrift erlassen:
§ 1
(1) Die nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörden haben bei der Zulassung von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, diejenigen Anforderungen an den Nachweis erfolgter Prüfung zu stellen, die gewährleisten, daß der Anhang zu der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) - Tierarzneimittelprüfrichtlinien - eingehalten wird. Maßgeblich ist die Richtlinie in der jeweils jüngsten im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Fassung. Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gibt die jeweils geltenden Anforderungen nach Satz 1 und den Zeitpunkt, von dem an die Änderungsrichtlinien zu berücksichtigen sind, im Bundesanzeiger bekannt.
(2) Für die analytische Prüfung von homöopathischen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind und die der Zulassungspflicht unterliegen, finden insoweit die Vorschriften der allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Registrierung homöopathischer Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren vom Anwendung.
§ 2
Diese allgemeine Verwaltungsvorschrift tritt am Tage nach ihrer Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.