Art. 14

“Mit einer korrekten Arzneimittelinformation soll verhindert werden, dass Patienten falsche Erwartungen an die Qualität, die Wirksamkeit, die Zusammensetzung oder auch die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels haben (vgl. Botschaft zu einem Bundesgesetz über die Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG] vom 1. März 1999, BBl 1999 III 3453, S. 3485; Urteil des BVGer C-5914/2007 vom 7. Mai 2009 E. 4.1). Für die korrekte Anwendung von Arzneimitteln und damit für die Arzneimittelsicherheit insgesamt kommt der Arzneimittelinformation mithin eine grosse Bedeutung zu. Die Fachpersonen sowie Patienten werden über wichtige Aspekte von Arzneimitteln wie den Anwendungsbereich, die Dosierungsempfehlungen und die Wirkungsweise sowie die Nebenwirkungen in einem hohen Detaillierungsgrad informiert (vgl. Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012, BBI 2013 1, S. 22). Entsprechend ihrer erheblichen Bedeutung bildet die Arzneimittelinformation Bestandteil der Zulassung (vgl. Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 4 HMG; Art. 2 Bst. a AMZV). Gemäss Art. 14 Abs. 1 AMZV, welcher im Abschnitt «Anforderungen an die Dokumentationen für die Zulassung eines Arzneimittels der Humanmedizin (Humanarzneimittel)» aufgeführt ist, muss die Patienteninformation für Phytoarzneimittel den Anforderungen nach Anhang 5 (in der seit 1. Januar 2019 gültigen Version) entsprechen. In Anhang”

“Der Hinweis (Hinweis 1) beziehe sich auf die Herstellung des Arzneimittels und sei daher nicht als Positivdeklaration zu betrachten. Die «gute Produktion» resp. die Herstellart der verwendeten Pflanzen stelle aus pharmakologischer Sicht kein relevantes Zulassungskriterium dar. Dass pflanzliches Ausgangsmaterial (...) eine höhere Konzentration an wirksamkeitsbestimmenden Inhaltstoffen aufweisen würde im Vergleich zu Ausgangsmaterialien (...) und bezogen auf die Indikation des (Produkts) B._______, sei nicht nachgewiesen. Eine Aussage zur «guten Produktion» eines Arzneimittels stehe weder in direktem Zusammenhang mit dessen Anwendung, noch sei sie für die gesundheitliche Aufklärung wichtig. Vielmehr komme diesem Hinweis ein werbender Charakter zu, da die Aussage objektiv geeignet sei, den Absatz des betreffenden Produkts zu fördern. Ausserdem bestehe die Gefahr, dass die Patientinnen und Patienten das Produkt nur deshalb kaufen würden, weil sie dessen Sicherheit und Wirksamkeit mit (...) verknüpfen würden. Letztlich verstosse der Hinweis gegen Art. 14 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang”

“Der Hinweis (Hinweis 1) beziehe sich auf die Herstellung des Arzneimittels und sei daher nicht als Positivdeklaration zu betrachten. Die «gute Produktion» resp. die Herstellart der verwendeten Pflanzen stelle aus pharmakologischer Sicht kein relevantes Zulassungskriterium dar. Dass pflanzliches Ausgangsmaterial (...) eine höhere Konzentration an wirksamkeitsbestimmenden Inhaltstoffen aufweisen würde im Vergleich zu Ausgangsmaterialien (...) und bezogen auf die Indikation des (Produkts) B._______, sei nicht nachgewiesen. Eine Aussage zur «guten Produktion» eines Arzneimittels stehe weder in direktem Zusammenhang mit dessen Anwendung, noch sei sie für die gesundheitliche Aufklärung wichtig. Vielmehr komme diesem Hinweis ein werbender Charakter zu, da die Aussage objektiv geeignet sei, den Absatz des betreffenden Produkts zu fördern. Ausserdem bestehe die Gefahr, dass die Patientinnen und Patienten das Produkt nur deshalb kaufen würden, weil sie dessen Sicherheit und Wirksamkeit mit (...) verknüpfen würden. Letztlich verstosse der Hinweis gegen Art. 14 Abs. 1 AMZV i.V.m. Anhang”