Commentaries: Art. 9

Wurden Untersuchungen an Nutztieren durchgeführt, so müssen sich anhand der eingereichten Unterlagen zusätzlich folgende Aspekte beurteilen lassen:
1. die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Rückständen des Wirkstoffes in Lebensmitteln aus behandelten Tieren auf den Menschen und die Schwierigkeiten, die diese Rückstände bei der industriellen Lebensmittelherstellung mit sich bringen können;
2. die Risiken für die Umwelt, die sich durch die Anwendung des Tierarzneimittels ergeben können;
3. die für das Tierarzneimittel notwendigen Absetzfristen.
Die Dokumentation über die Unbedenklichkeit muss zusätzlich Angaben und Unterlagen enthalten über:
1. die mikrobiologischen Eigenschaften von Rückständen;
2. die Ökotoxizität.
Ausserdem muss eine Dokumentation über Rückstände eingereicht werden, die insbesondere Angaben und Unterlagen enthält über:
1. die Pharmakokinetik;
2. die Elimination von Rückständen;
3. Analysenmethoden.
Rückstände sind alle wirksamen Bestandteile eines Tierarzneimittels, die in einem als Lebensmittel bestimmten Produkt tierischen Ursprungs verbleiben, sei es als Muttersubstanz oder als deren Metaboliten.
Für Impfstoffe ist zusätzlich eine Dokumentation über Untersuchungen über die Unschädlichkeit, Wirksamkeit und Immunitätsdauer des Impfstoffs im Zieltier vorzulegen.¹

Fassung gemäss Ziff. I 1 der V des Institutsrats vom 7. Nov. 2018 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 5071). ↩

Art. 9