Commentaries: Art. 11

Ein Biozidprodukt wird, unter Vorbehalt von Artikel 11g , im Sinne der Zulassung ZLoder ZnLzugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Es ist nach den gemeinsamen Grundsätzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012¹nachgewiesen, dass: 1. das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist; 2. es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnötigen Leiden oder Schmerzen aussetzt; 3. von ihm und seinen Rückständen keine sofortigen oder verzögerten unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbesondere gefährdete Gruppen, oder von Tieren ausgehen, und zwar weder direkt noch indirekt über das Trinkwasser, über Lebens- oder Futtermittel oder über die Luft oder über andere indirekte Effekte; und 4. von ihm und seinen Rückständen keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt ausgehen, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte: – Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt, – Kontamination von Oberflächengewässern, einschliesslich Ästuar- und Meeresgewässer, Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter Berücksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt, – Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen, – Auswirkungen des Biozidprodukts auf die Biodiversität und das Ökosystem. b.² Die chemische Identität, die Menge und die technische Äquivalenz der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sowie gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie die toxikologisch oder ökologisch signifikanten Rückstände, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, können durch Analysemethoden nach den Anhängen II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt werden. c. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften gestatten Verwendung, Transport und Lagerung des Biozidprodukts zu annehmbaren Bedingungen. d. Das Risiko für Mensch und Umwelt der im Biozidprodukt eingesetzten Nanomaterialien wurde gesondert bewertet. e. Bestehende oder gegebenenfalls neu festzusetzende Höchstkonzentrationen, Höchstwerte für Rückstände oder spezifische Migrationsgrenzwerte in oder auf Lebens- oder Futtermitteln nach den folgenden Bestimmungen werden eingehalten: 1. Artikel 49 Absätze 3 und 4 Buchstabe c sowie 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV³; 2. Artikel 36 Absatz 1 FMV⁴.
Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Listen nach Anhang 1 oder 2 müssen überdies die Anforderungen erfüllen, die für sie in diesen Listen formuliert sind.
Enthalten Biozidprodukte Wirkstoffe, die weder in der Liste nach Anhang 1 oder 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgeführt sind, müssen die Wirkstoffe die Anforderungen nach den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfüllen.
Biozidprodukte, die für die unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen Körper bestimmt sind, dürfen nur nicht wirksame Stoffe enthalten, die das EDI für die betreffende Kategorie nach Artikel 54 LGV⁵als zulässig bezeichnet. Vorbehalten bleiben technisch unvermeidbare Kleinmengen, wenn sie die Gesundheit nicht gefährden.
Biozidprodukte, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, müssen die Anforderungen der FrSV⁶erfüllen.

Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3. ↩
Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985). ↩
SR 817.02 . Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512 ) auf den 1. Mai 2017 angepasst. ↩
SR 916.307 ↩
Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512 ) auf den 1. Mai 2017 angepasst. ↩
SR 814.911 ↩

Art. 11

Footnotes

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