OLG Wien 33R119/24y

• Dokumenttyp: Entscheidungstext
• Entscheidungsdatum: 30.01.2025
• ECLI: ECLI:AT:OLG0009:2025:03300R00119.24Y.0130.000

Kopf

Das Oberlandesgericht Wien hat als Rekursgericht durch den Senatspräsidenten Dr. Hinger als Vorsitzenden, den Richter Mag. Marchel und die fachkundige Laienrichterin DI Dr. Englisch in der Patentrechtssache der Antragstellerin *, vertreten durch die Gassauer-Fleissner Rechtsanwälte GmbH in Wien, wider die Antragsgegnerin *, vertreten durch die GEISTWERT Kletzer Messner Mosing Schnider Schultes Rechtsanwälte OG in Wien, wegen Erlassung einer einstweiligen Verfügung zur Unterlassung (EUR 200.000) über den Rekurs der Antragsgegnerin gegen den Beschluss des Handelsgerichts Wien vom 4.7.2024, GZ 20 Cg 21/24b21, in nichtöffentlicher Sitzung den

Spruch

Beschluss

gefasst:

Dem Rekurs wird nicht Folge gegeben.

Die Antragsgegnerin hat die Kosten ihres Rekurses endgültig selbst zu tragen.

Der Wert des Entscheidungsgegenstandes übersteigt EUR 30.000.

Der ordentliche Revisionsrekurs ist nicht zulässig.

Begründung

Begründung

Die Antragstellerin, ein Pharma-Unternehmen mit Sitz in Deutschland, ist Inhaberin des europäischen Patents EP 1 845 961 B1, das auf die internationale Patentanmeldung mit der Anmeldenummer PCT/EP2006/000431 (veröffentlicht als WO 2006/079474) am 19.1.2006 zurückgeht. Das europäische Patent wurde am 22.4.2015 erteilt und in weiterer Folge in Österreich validiert. Die unter der Nummer AT E722769 T1 veröffentlichte deutsche Übersetzung bildet das Streitpatent mit dem Titel „Therapie von thromboembolischen Störungen mit R***“, dessen Schutzdauer bis 19.1.2026 läuft.

Das Streitpatent enthält unter anderem den einzigen unabhängigen Patentanspruch 1, der wie folgt lautet:

Verwendung einer die Verbindung 5-Chlor-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophencarbonsäureamid umfassenden Tablette mit schneller Freisetzung zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung, welches nicht mehr als einmal täglich über mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird, wobei die Verbindung bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger hat.

Anspruch 1 lässt sich wie folgt in eine Merkmalsgliederung übertragen:

1.1. Verwendung einer [...] Tablette mit schneller Freisetzung zur Herstellung eines Medikaments

1.2. [wobei die Tablette] die Verbindung 5-Chlor-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)phenyl]-1,3-oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophencarbonsäureamid umfass[t]

1.3. zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung

1.4. welches nicht mehr als einmal täglich über mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird

1.5. wobei die Verbindung bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger hat.

Die Patentschrift (./A, ./B) lautet auszugsweise:

Im Allgemeinen ist die orale Verabreichung die für ein Arzneimittel bevorzugte Verabreichungsroute, und ein Dosierungsprotokoll mit weniger häufigen Verabreichungen ist wünschenswert. Eine einmal tägliche orale Verabreichung ist aufgrund der günstigen Bequemlichkeit für den Patienten und aus Compliance-Gründen besonders bevorzugt. Dieses Ziel ist jedoch manchmal je nach dem speziellen Verhalten und den Eigenschaften der Arzneimittelsubstanz, insbesondere ihrer Plasmakonzentrationshalbwertszeit, schwer zu erzielen. „Halbwertszeit“ ist die Zeit, die bis zu einer Absenkung der Plasmakonzentration des Arzneimittels um 50 % vergeht […] (vgl ./A [0009])

Wird die Arzneimittelsubstanz in nicht mehr als einer therapeutisch wirksamen Menge verabreicht, was gewöhnlich bevorzugt ist, um eine Exposition des Patienten gegenüber der Arzneimittelsubstanz zur Vermeidung möglicher Nebenwirkungen auf ein Mindestmaß zu begrenzen, muss das Arzneimittel ungefähr jede Halbwertszeit verabreicht werden […] (vgl ./A [0010])

[…]

Für (I) [Anm: R***] wurde in einer Mehrfachdosiseskalationsstudie bei Menschen eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 4-6 Stunden bei Steady State gezeigt […] (vgl ./A [0017])

Das Medikament X***® der Antragstellerin basiert auf dem Wirkstoff R*** und wird bei schwerwiegenden thromboembolischen Erkrankungen eingesetzt und dient zur Behandlung von lebensbedrohlichen Blutgerinnungsstörungen. Die Besonderheit besteht in der oral nur einmal täglich zu verabreichenden Dosis mit schnellem Freisetzungsprofil des Wirkstoffs und dennoch wirksamer Behandlung.

Die Antragsgegnerin stellt unter anderem das mit X*** als Referenzarzneimittel am 11.10.2022 zugelassene Generikum „R*** [...] 10/15/20mg Filmtabletten“ (in Folge „Generikum“) mit dem Wirkstoff R*** her. Dieses ist seit 1.4.2024 im Warenverzeichnis I des Österreichischen Apothekerverlags mit dem Status „Lieferfähigkeit“ gelistet. Es wird ebenfalls zur Behandlung von Thromboembolien eingesetzt und ist hinsichtlich sämtlicher Dosierungen auch (15 mg) oder ausschließlich (10/20 mg) für eine einmal tägliche Verwendung sinnfällig hergerichtet.

Ein Markteintritt der Antragsgegnerin vor Ablauf des Patentschutzes oder des Schutzzertifikats würde zu einem dauerhaften Preisverfall von X*** und damit zu einem irreversiblen Schaden für die Antragstellerin führen.

Die Antragstellerin begehrte die Erlassung einer einstweiligen Verfügung zur Sicherung ihres Anspruchs mit dem Inhalt, die Antragsgegnerin habe es ab sofort zu unterlassen, in Österreich

1.1. betriebsmäßig eine die Verbindung 5-Chlor-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)phenyl]-1,3 oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophencarbonsäureamid umfassende Tablette mit schneller Freisetzung zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung, welches nicht mehr als einmal täglich über mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht werde, wobei die Verbindung bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger habe,

insbesondere die Produkte „R*** [...] 10 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141423), „R*** [...] 15 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141424), und/oder „R*** [...] 20 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141425),

herzustellen, in Verkehr zu bringen, feilzuhalten, zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen;

in eventu

1.2. folgenden betriebsmäßigen Gebrauch, insbesondere durch sinnfälliges Herrichten eines Gegenstandes, der durch das Patent EP 1 845 961 B1 (in Österreich: E722769) geschützten Erfindung vorzunehmen:

Verwendung einer die Verbindung 5-Chlor-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4- morpholinyl)phenyl]-1,3 oxazolidin-5-yl}methyl)-2-thiophencarbonsäureamid umfassenden Tablette mit schneller Freisetzung zur Herstellung eines Medikaments zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung, welches nicht mehr als einmal täglich über mindestens fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht werde, wobei die Verbindung bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger habe, und/oder für diese Verwendung sinnfällig hergerichtete Gegenstände, insbesondere die Produkte „R*** [...] 10 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141423) „R*** [...] 15mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141424) und/oder „R*** [...] 20mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141425),

herzustellen, in Verkehr zu bringen, feilzuhalten, zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen;

2a. Produkte gemäß Punkt 1 des Verfügungsbegehrens, insbesondere die Produkte „R*** [...] 10 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141423) „R*** [...] 15mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141424) und/oder „R*** [...] 20mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141425), im Warenverzeichnis I des Österreichischen Apotheker-Verlages unter Nennung der Verkaufspreise zu listen, sofern dabei nicht gleichzeitig angeführt werde, dass das gelistete Arzneimittel nicht lieferbar sei;

2b. einen Antrag auf Aufnahme der Produkte gemäß Punkt 1. des Verfügungsbegehrens, insbesondere der Produkte „R*** [...] 10 mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141423), „R*** [...] 15mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141424) und/oder „R*** [...] 20mg Filmtabletten“ (Zulassungsnummer: 141425), in den Erstattungskodex des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger (EKO) zu stellen, solange das Patent EP 1 845 961 B1 (in Österreich: E722769) der gefährdeten Partei aufrecht sei, und/oder [geboten,] einen allfällig bereits erfolgten Antrag auf Aufnahme solcher Produkte in den EKO zurückzuziehen bzw einen Antrag auf Streichung solcher Produkte aus dem EKO zu stellen und der gefährdeten Partei hierüber Nachweis zu erbringen.

Das Generikum der Antragsgegnerin greife mit allen drei Wirkstoffgehalten in das Streitpatent ein. Es verwirkliche alle Merkmale des Patentanspruchs 1 wortsinngemäß, vor allem auch das eigentlich redundante – weil bei Vorliegen des Wirkstoffs R*** (vgl Merkmal 1.2) ohnedies verwirklichte – Merkmal 1.5 betreffend dessen Plasmakonzentrationshalbwertszeit. Dabei sei von einer effektiven bzw klinisch relevanten, für die Dosierungsfrequenz maßgeblichen Halbwertszeit des Wirkstoffs R*** gemäß dem Merkmal 1.5 auszugehen; eine Halbwertszeit von über zehn Stunden werde nirgends beschrieben. Komme es tatsächlich auf die (für die Festlegung der Dosierungsschemata nicht relevante) terminale Halbwertszeit des Wirkstoffs R*** an, so liege diese jedenfalls bei jüngeren Individuen und etwa der Hälfte der älteren Individuen bei zehn Stunden oder weniger, weshalb das Generikum auch unter diesem Gesichtspunkt das Streitpatent verletze.

Das Streitpatent sei auch rechtsbeständig; jedenfalls sei davon im Provisorialverfahren beim Fehlen erheblicher Bedenken auszugehen. Außerdem sei die Rechtsbeständigkeit in mehreren Verfahren bestätigt worden. Es liege insbesondere auch eine erfinderische Tätigkeit vor, die darin bestehe, dass eine einmal tägliche Verabreichung mit einer Plasmakonzentrationshalbwertszeit von zehn Stunden oder weniger so wirksam sei wie nach einer zweimaligen Verabreichung. Eine Fachperson hätte zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents bei Planung und Durchführung der klinischen Phase II eine (nur) einmal tägliche Verabreichung des Wirkstoffs R*** nicht in Betracht gezogen, auch nicht im Hinblick auf die Kubitza- und Harder-Studien als damalige „Stand der Technik-Dokumente“. Eine Überschreitung der ursprünglichen Offenbarung liege nicht vor.

Die Unterlassungsansprüche, die aufgrund der Patentverletzung auch ohne die Voraussetzungen des § 381 EO berechtigt seien, seien nicht überschießend; die Antragstellerin gehe zudem nicht rechtsmissbräuchlich vor.

Die Antragsgegnerin beantragte die Abweisung des Antrags. Eine Verletzung des Streitpatents durch das Generikum liege nicht vor und sei auch nicht bescheinigt. Das Merkmal 1.5. des Patentanspruchs sei nicht redundant; seine Streichung komme schon allein im Hinblick auf Art 1 des Auslegungsprotokolls zu Art 69 EPÜ nicht in Frage. Durch das Merkmal 1.5. werde der Schutzbereich des Anspruchs auf eine (terminale) Halbwertszeit von 0 – 10 Stunden beschränkt; diesen Umstand ziehe die Antragstellerin in Verbindung mit der Dosierungsform von nicht mehr als einmal täglich (s. Merkmal 1.4.) auch zur Begründung der Rechtsbeständigkeit des Patents heran, was gegen die Redundanz des Merkmals 1.5. spreche. Der Wirkstoff R*** weise zudem nach oraler Verabreichung an einen Patienten üblicherweise, dh insbesondere in der Zielgruppe der älteren Probanden, keine terminale Halbwertszeit von zehn Stunden oder weniger, sondern eine solche von über zehn Stunden auf. Diese Zahlen beträfen im Übrigen gesunde Probanden; bei Patienten sei die Halbwertszeit erwartungsgemäß noch länger. Das Generikum erfülle daher das Merkmal 1.5 nicht und sei folglich keine sinnfällige Herrichtung des Anspruchs 1 des Streitpatents. Es sei nicht einmal X*** selbst vom Streitpatent bzw dessen Merkmal 1.5. umfasst. Wäre die tatsächliche Halbwertszeit von mehr als 10 Stunden bei einmal täglicher Verabreichung offenbart worden, wäre das Streitpatent mangels erfinderischer Tätigkeit nie erteilt worden. Insofern habe die Antragstellerin irreführende Angaben gegenüber den Patentbehörden zu vertreten; die Beantragung einer einstweiligen Verfügung sei aufgrund ihrer marktbeherrschenden Stellung daher auch rechtsmissbräuchlich.

Unter dem Begriff „Halbwertszeit“ verstehe die Fachperson in der Regel die terminale Halbwertszeit. Dieser Wert sei einer der bei der Festlegung des Dosierintervalls herangezogenen Einflussfaktoren. Er variiere auch von Person zu Person und könne schon deshalb nicht einem Merkmal bzw Wirkstoff inhärent sein. Dessen ungeachtet liege die Bandbreite für die Plasmakonzentrationshalbwertszeit des Generikums in der Altersgruppe der Zielpatienten laut Fachinformation in einem nicht patentgemäßen Bereich. Zudem lägen zur Halbwertszeit von R*** bei Patienten gar keine veröffentlichten Daten vor; jene zur Halbwertszeit bei gesunden Probanden (wie etwa in den Kubitza-Studien) seien widersprüchlich. Die einzigen zum Prioritätstag veröffentlichten, durch Daten gestützten Eigenschaften seien im Harder-Poster aufgeschienen; dort sei aber eine Halbwertszeit von 9 bis 12 Stunden – und keine von 10 Stunden oder weniger – angegeben, worauf die Antragstellerin in ihrer Anmeldung – irreführend – nicht hingewiesen habe. Maßgeblich wären ohnedies nur die sich aus der Verabreichung von R*** an Patienten ergebenden Werte, wozu das Streitpatent aber keine Messmethode nenne und was überdies schon aus ethischen Gründen nicht feststellbar sei; nach den Regeln der Bescheinigungslast gehe dies zu Lasten der Antragstellerin. Die sinnfällige Herrichtung beziehe sich hier im Übrigen nur auf das zweckbestimmte Merkmal des Patents „zur Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung“ und nicht auf das – zweckfremde – Merkmal 1.5, dessen Vorliegen beim Generikum die Antragstellerin nicht bescheinigt habe.

Zudem sei das Streitpatent nichtig, weil es in den Ansprüchen 1 (und 2) keine erfinderische Tätigkeit aufweise. In der klinischen Phase II hätte eine Fachperson zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents auf Grundlage der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen der Veröffentlichung „Blood“ als nächstliegender Stand der Technik in Kombination mit dem allgemeinen Fachwissen, dem „Kubitza Poster single dose“, dem „Harder Poster“ oder der Leadley Studie bzw des „Harder Poster“ als nächstliegender Stand der Technik in Kombination mit dem allgemeinen Fachwissen oder dem „Kubitza Poster Multidose“ eine (nur) einmal tägliche Verabreichung von R*** mit der Erwartung in Betracht gezogen, dass dieses Dosisintervall auch bei behandlungsbedürftigen Personen eine Wirkung von bis zu 24 Stunden zeigen und der Wirkstoff sicher und gut verträglich sein würde. Im Hinblick auf die schon vor dem Prioritätsdatum öffentlich zugängliche Einstein-DVT-Studie liege keine Neuheit vor; die Patienteninformation habe den Hinweis auf die einmal tägliche Dosierung enthalten; davon ausgehend hätte die Fachperson die Studie nicht nur durchführen können, sondern hätte es auch getan („could-would-approach“). Außerdem sei auch die Ausführbarkeit der Offenbarung nicht gegeben; sei Merkmal 1.5 tatsächlich redundant, enthalte die Patentschrift nicht alle notwendigen Informationen dazu, wie bei einer nur einmal täglichen Verabreichung eine Halbwertszeit von 10 Stunden oder weniger erreicht werden könne. Zudem liege eine Überschreitung der ursprünglichen Offenbarung vor, weil die Angabe „no more than once daily“ sich von der anfänglichen Fassung „once daily“ dahin unterscheide, dass sie Dosierschemata einschließe, die eine Einnahme seltener als einmal täglich vorsähen.

Mit dem angefochtenen Beschluss gab das Erstgericht dem Antrag auf Erlassung der einstweiligen Verfügung gemäß den Punkten 1.2., 2a. und 2b. statt; das (Haupt-)Begehren zu Punkt 1.1. wies es – unangefochten – ab. Es beschränkte die Gültigkeit der einstweiligen Verfügung bis zur rechtskräftigen Erledigung der Hauptsache, längstens aber bis 19.1.2026, und setzte eine Frist zum Nachweis der Einbringung der Rechtfertigungsklage binnen vier Wochen.

Es ging von dem auf den Beschlusseiten 9 bis 19 ersichtlichen bescheinigten Sachverhalt aus, auf den verwiesen wird. Auf einzelne bekämpfte Feststellungen wird im Rahmen der Behandlung der Beweisrüge eingegangen.

Rechtlich folgerte das Erstgericht, das Merkmal 1.5 sei so auszulegen, dass es allein mit dem Vorliegen des Wirkstoffs R*** erfüllt sei. Daran ändere sich auch dadurch nichts, dass bei manchen Patientengruppen allenfalls längere Halbwertszeiten als im Merkmal 1.5 angeführt gemessen würden. Dass keine Werte für die Halbwertszeit von Patienten und nur solche für gesunde Probanden vorlägen, spreche zudem gegen die Auslegung, dass das Merkmal 1.5 auf tatsächlich an Patienten zu messende Halbwertszeiten abziele. Aufgrund der Redundanz dieses Merkmals bedürfe es aber ohnedies keines Nachweises einer konkreten Plasmakonzentrationshalbwertszeit; durch die einmal tägliche Verabreichung des denselben Wirkstoff enthaltenden Generikums sei es sinnfällig und zielgerichtet hergerichtet. Bei einer Verabreichung an Patienten, bei denen eine kurze Halbwertszeit zu erwarten sei, sei im Übrigen selbst dann von einer Zweckverwirklichung in „praktisch erheblichem“ Umfang auszugehen, wenn es sich bei der Patientengruppe um eine Minderheit handeln sollte. Die damit angesprochenen Entscheidungen „Antivirusmittel“ (BGH GRUR 1987, 794) und „Isoflavon“ (17 Ob 35/09k) beträfen überdies Fallkonstellationen, die mit der vorliegenden nicht vergleichbar seien. Das Generikum verwirkliche jedenfalls auch das Merkmal 1.5. des Streitpatents.

Im Rahmen der Möglichkeiten des Provisorialverfahrens sei vom Vorliegen einer erfinderischen Tätigkeit in Bezug auf das Streitpatent auszugehen; dass die Fachperson die pharmakokinetischen Informationen über die kurze Halbwertszeit ignoriert hätte und sich bei der Wahl der Dosierung ausschließlich von pharmakodynamischen Aspekten über die lang anhaltende Wirkung von R*** hätte leiten lassen, dh nur eine einmalige Dosierung in Betracht gezogen hätte, sei nicht bescheinigt. Ebenfalls fehle die Bescheinigung dafür, dass die Erfindung durch offenkundige Vorbenutzung nicht neu sei. Auch eine Überschreitung der ursprünglichen Offenbarung könne nicht gesehen werden. Ein relevanter Rechtsmissbrauch durch die Antragstellerin könne nur dann vorliegen, wenn die Patentbehörden aufgrund von Urkunden, die die Antragstellerin vorsätzlich vorenthalten hätte, anders entschieden hätten, was jedoch ebenso wenig bescheinigt sei.

Dagegen richtet sich der Rekurs der Antragsgegnerin wegen unrichtiger Tatsachenfeststellungen aufgrund unrichtiger Beweiswürdigung und unrichtiger rechtlicher Beurteilung einschließlich der Geltendmachung sekundärer Feststellungsmängel mit dem Antrag auf Abänderung des Beschlusses dahin, dass der Antrag auf Erlassung einer einstweiligen Verfügung abgewiesen werde. Hilfsweise wird ein Aufhebungsantrag gestellt.

Die Antragstellerin beantragt, dem Rekurs nicht Folge zu geben.

Der Rekurs ist nicht berechtigt.

1. Zur Beweisrüge:

1. 1 Die Antragsgegnerin verweist in der Beweisrüge zunächst auf das Zutreffen der erstgerichtlichen Feststellungen zu den Ergebnissen des Primärdokuments „Harder-Poster“, das in pharmakokinetischer Hinsicht eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 9 – 12 Stunden beschreibe und pharmakodynamisch anhand diverser Tests eine Thrombin inhibierende Wirkung des Wirkstoffs R*** von länger als 12 Stunden und sogar bis zu 24 Stunden feststelle. Danach bekämpft sie folgende Feststellungen:

«Die im „Harder Poster“ erwähnte Plasmakonzentrationshalbwertszeit wäre daher von einer Fachperson zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents als Angabe ohne ersichtlichen Datenhintergrund gesehen worden.

Zusammengefasst hätte eine Fachperson bei einer Zusammenschau der Primärdokumente und auch weiterer veröffentlichter Unterlagen zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents keine stichhaltig begründete, nachvollziehbare Information hinsichtlich einer längeren Plasmakonzentrationshalbwertszeit des Wirkstoffs R*** als 10 Stunden erhalten. Insofern wäre einer Fachperson die Festlegung einer nur einmal täglichen Verabreichung des Wirkstoffs R*** nicht naheliegend erschienen. […]

Nicht festgestellt werden kann allerdings, ob eine Fachperson aufgrund dieser pharmakodynamischen Informationen und bei gleichzeitigem Wissen über die „kurze“ Plasmakonzentrationshalbwertszeit des Wirkstoffs R*** zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents eine einmal tägliche Verabreichung in Betracht gezogen hätte.»

Stattdessen begehrt sie folgende Ersatzfeststellungen:

«Die als Primärdokumente bezeichneten Dokumente sind korrespondierende, sich ergänzende Veröffentlichungen zu Phase-I-Studien an R***. Das „Harder-Poster“ verweist in Bezug auf die darin erwähnten Veröffentlichungen, nämlich auf die in den Kubitza-Poster und Abstracts beschriebenen Phase-I-Studien (Spalte 4 letzter Absatz: „In agreement with other phase I data [Kubitza et al., posters 304 and 310, Antithrombotic therapy II session, ASH 2003]“). Auch wenn dem „Harder Poster“ eine geringere Anzahl an Probanden in den Untersuchungen zugrundeliegt (nur 8 von 12 erhielten den Wirkstoff R***), wäre diese Veröffentlichung berücksichtigt worden.

Die im „Harder Poster“ erwähnte Plasmakonzentrationshalbwertszeit wäre von einer Fachperson zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents berücksichtigt worden, und sie hätte aus dem Harder-Poster zusammen mit den weiteren Primärdokumenten begründete, nachvollziehbare Information hinsichtlich einer längeren Plasmakonzentrationshalbwertszeit des Wirkstoffs R*** als 10 Stunden erhalten. Für die Fachperson war es daher bereits aufgrund der vorliegenden pharmakokinetischen Daten naheliegend, in einer Phase-II Studie auch die Wirkung von einmal täglich 30 mg R*** zu untersuchen.»

Diese Aussagen betreffen überwiegend die Frage, ob das Streitpatent nach den von der Rechtsprechung entwickelten Grundsätzen auf einer erfinderischen Tätigkeit beruht, was grundsätzlich eine Rechtsfrage ist (RS0123155 [T3]). Auf die hier aufgezeigten Aspekte wird daher vor allem im Rahmen der Abhandlung der Rechtsrüge eingegangen. Die begehrten Ersatzfeststellungen, dass die Fachperson aufgrund des Verweises des „Harder Posters“ auf Kubitza-Poster und Abstracts trotz der geringen Anzahl an Probanden nachvollziehbare Informationen über eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit des Wirkstoffs R*** von mehr als 10 Stunden aus dem „Harder Poster“ erhalten hätte, stehen überdies in einem unlösbaren Widerspruch zu den unbekämpften Feststellungen, dass nur das „Harder Poster“ diese pharmakokinetische Information enthält und weder das dazugehörige „Harder Abstract“ noch die anderen Primärdokumente etwas darüber aussagen, sowie dass das „Harder Poster“ zur Plasmakonzentrationshalbwertszeit keine zugehörigen Quellen und Daten angibt (BS 17). Insofern ist die Beweisrüge daher auch nicht gesetzmäßig ausgeführt. Dessen ungeachtet war im Sinne der Argumentation des Erstgerichts (BS 25 oben) Ziel der „Harder Studie“, die pharmakodynamischen (und nicht die pharmakokinetischen) Aspekte von R*** bei einer einmal täglichen Dosierungsform zu untersuchen. Kein Ziel der Studie war daher die Ermittlung der Plasmakonzentrationshalbwertszeit, weswegen in der Einleitung des „Harder Posters“ Daten aus einer anderen, für die Fachperson nicht unmittelbar zu bewertenden Quelle angeführt wurden.

Im Lichte dessen ist die Feststellung, die in diesem Dokument erwähnte Plasmakonzentrationshalbwertszeit wäre von einer Fachperson zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents als Angabe ohne ersichtlichen Datenhintergrund gesehen worden, nicht zu beanstanden.

1. 2 Bekämpft wird des Weiteren nachstehende Negativfeststellung:

«Es kann nicht festgestellt werden, ob allfällige Inhalte aus der „Einstein-DTV-Studie“ ([./18]./R14 – ./R17) zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents als öffentlich zugänglich angesehen werden hätten können.»

Begehrt wird die Ersatzfeststellung:

«Es ist mit dem im Provisorialverfahren notwendigen Bescheinigungsmaß festzustellen, dass allfällige Inhalte aus der „Einstein-DTV-Studie“ ([./18]./R16 – ./R17) zum Zeitpunkt des Prioritätsdatums des Streitpatents als öffentlich zugänglich angesehen werden hätten können. »

1.2. 1 Die Antragsgegnerin bestreitet die Neuheit des Patents ua unter Berufung auf die (richtig) „Einstein-DVT-Studie“, eine „Phase II-Studie“ zur Ermittlung einer optimalen Dosierung von „BAY 59-7939“ (= R***) von einmal täglich. Die Studie sei eine offenkundige Vorbenutzung, weil die teilnehmenden Patienten keine Geheimhaltungsvereinbarung unterschrieben hätten und darüber hinaus mit ihren Hausärzten über die Studienteilnahme sprechen sollten. Die Patienteninformation habe über den Wirkstoff R*** und dessen rasch wirkende Freisetzung sowie die einmal tägliche Dosierungsform aufgeklärt. Die Studie sei vor dem Prioritätstag begonnen worden und daher schon öffentlich zugänglich gewesen. Dem widerspreche auch nicht das vom Erstgericht ins Treffen geführte Arztgeheimnis, weil sich dieses nur auf Informationen eine bestimmte Person betreffend erstrecke, nicht jedoch auf verallgemeinerbare Therapieansätze oder Medikamente, über die sehr wohl ein öffentlicher Austausch stattfinden könne. Davon ausgehend sei das Streitpatent zum Prioriätsdatum nicht neu gewesen; es liege keine erfinderische Tätigkeit gegenüber der öffentlich zugänglichen Patienteninformation vor, weil diese bereits die Unterscheidungsmerkmale des Streitpatents enthalte und für die Fachperson die Phase II-Studie zur Erzielung eines einmal täglichen Dosierungsintervalls in Verbindung mit der sicheren und wirksamen Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen naheliegend gewesen wäre.

1.2. 2 Eine Beweisrüge kann nur erfolgreich sein, wenn stichhaltige Gründe ins Treffen geführt werden, die erhebliche Zweifel an der Beweiswürdigung des Erstgerichts rechtfertigen (Klauser/Kodek, JN-ZPO18 § 467 ZPO E 40/3), der Richter also den ihm durch § 272 ZPO eingeräumten Bewertungsspielraum überschritten hat.

1.2. 3 Dies gelingt der Antragsgegnerin hier nicht. Auf die schlüssige Argumentation des Erstgerichts, aus ./R14 und ./R15 (zu Beilage ./18) sei weder ein Vorbringen noch ein Beleg zu einem Veröffentlichungsdatum ersichtlich und ./R14 – der Abschlussbericht der Studie – habe augenscheinlich erst nach Studienende am 7.12.2005 und damit nach dem Prioritätstag des Streitpatents verfasst werden können, geht die Antragsgegnerin gar nicht ein. Durch die Aushändigung der Patienteninformation zu ./R16 und ./R17 an die Studienteilnehmer sei dem Erstgericht zufolge die einschlägige Fachwelt nicht erreicht worden; dass die Studienteilnehmer als medizinische Laien mit dem Namen „BAY 59-7939“ nicht den Wirkstoff „R***“ assoziiert hätten, ist im Sinne der erstgerichtlichen Argumentation und der allgemeinen Lebenserfahrung ebenfalls nachvollziehbar. Der (rechtliche) Hinweis der Antragsgegnerin auf die Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer des EPA, T 0239/16, wonach die Aushändigung der Patienteninformation für die Annahme der Publikmachung genüge, schlägt fehl, weil dort – anders als im vorliegenden Fall – der für die Studie verwendete Wirkstoff Zoledronat in der Patienteninformation explizit erwähnt wurde und außerdem ein an der Studie beteiligter Arzt potentielle Studienteilnehmer ermutigte, mit „jedem“ („anyone“), einschließlich Familie und Freunden, darüber ohne jegliche Verpflichtung zur Vertraulichkeit zu sprechen. Davon ist den Informationen zu ./R16 und ./R17 zufolge nicht auszugehen; die Probanden wurden auch nicht aufgefordert, mit „jedem“, sondern nur mit ihrem Hausarzt und weiteren Ärzten zu sprechen. Zudem enthält die Patienteninformation zu ./R16 – entgegen dem Rekursvorbringen – keine Angaben über eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit des Wirkstoffs, was ebenfalls gegen eine vollständige Offenbarung des Patentanspruchs an die Studienteilnehmer spricht. Auf die Nichtbescheinigung, welche Informationen die (Haus-)Ärzte von den Probanden überhaupt erhalten hätten und damit als öffentlich zugänglich gelten könnten (BS 24), geht die Antragsgegnerin ebenfalls nicht ein, sodass es sich erübrigt, ihre Argumente zur Frage zu behandeln, welche Umstände die Ärzte ungeachtet ihrer beruflichen Verschwiegenheitsverpflichtung hätten weitergeben dürfen.

1. 3 Soweit die Beweisrüge die Tatsachenebene betrifft, geht sie daher ins Leere.

2. Zur Rechtsrüge:

2. 1 Der Behandlung der Rechtsrüge voranzuschicken ist, dass gemäß § 24 PatV-EG auf Verfahren, die europäische Patente betreffen, ergänzend zu dessen Bestimmungen die Vorschriften des EPÜ (Europäisches Patentübereinkommen), des PCT (Vertrag über die internationale Zusammenarbeit im Patentwesen) und des Patentgesetzes sinngemäß anzuwenden sind. Für das Verfahren bei Patentverletzungsstreitigkeiten und für die Rechtsfolgen einer Patentverletzung gilt nach Art 64 Abs 3 EPÜ nationales Recht. Die österreichische Rechtsprechung orientiert sich im Patentverletzungsverfahren auch an der Spruchpraxis des EPA (4 Ob 228/18k [6.1.]). Die Grundsätze für die Auslegung eines Patentanspruchs gelten nach der Rechtsprechung des Einheitlichen Patentgerichts (UPC) gleichermaßen für die Beurteilung der Verletzung und des Rechtsbestands eines europäischen Patents (UPC CoA 335/2023 [2.]). Nach der deutschen Rechtsprechung ist eine Entscheidung einer Einspruchsabteilung als (erhebliche) sachverständige Äußerung zu berücksichtigen (Scharen in Benkard, PatG12 § 14 Rn 34).

2. 2 Aus Gründen der Zweckmäßigkeit erfolgt zuerst die Behandlung der Frage der Rechtsbeständigkeit.

2.2. 1 Dabei handelt es sich um eine Rechtsfrage, die das Gericht im Provisorialverfahren – vorläufig – selbständig zu beurteilen hat (Koller in Stadler/Koller, PatG § 151b Rz 75 mwN). Die Patenterteilung schafft nach ständiger Rechtsprechung im Provisorialverfahren eine durch Gegenbescheinigung entkräftbare Vermutung für das Bestehen des Patentrechts (RS0071369; RS0103412 [T1]; Weiser, PatG³ § 151b S 597). Der Antragsgegner hat dabei zu bescheinigen, dass eine Nichtigerklärung oder ein Widerruf des Patents, auf das der Antragsteller seinen Sicherungsanspruch stützt, in einem patentrechtlichen Nichtigkeits- oder Einspruchsverfahren wahrscheinlich ist. Die Prüfung der Gültigkeit oder Wirksamkeit des Patents kann dabei nur mit den Mitteln und in den Grenzen des Provisorialverfahrens vorgenommen werden (RS0071408). Das bedeutet, dass nur parate Bescheinigungsmittel (§ 274 ZPO) zu berücksichtigen sind, zu denen etwa die Einholung von Sachverständigengutachten nicht zählt (RS0005474; Koller aaO Rz 72).

2.2. 2 Nach § 10 Abs 1 PatV-EG iVm Art 138 Abs 1 lit a EPÜ kann ein europäisches Patent mit Wirkung für einen Vertragsstaat für nichtig erklärt werden, wenn sein Gegenstand nach Art 52 bis 57 EPÜ nicht patentierbar ist. Nach Art 52 Abs 1 EPÜ werden europäische Patente für Erfindungen auf allen Gebieten der Technik erteilt, sofern sie neu sind, auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen und gewerblich anwendbar sind. Eine Erfindung gilt als neu, wenn sie nicht zum Stand der Technik gehört (Art 54 Abs 1 EPÜ), und als auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhend, wenn sie sich für die Fachperson nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergibt (Art 56 EPÜ). Nach Art 54 Abs 2 EPÜ bildet den Stand der Technik alles, was vor dem Anmeldetag der Öffentlichkeit durch schriftliche oder mündliche Beschreibung, durch Benutzung oder in sonstiger Weise zugänglich gemacht worden ist. Für die Beurteilung, ob die erfinderische Tätigkeit zu bejahen ist, ist nach dem vom EPA entwickelten „Aufgabe-Lösungs-Ansatz“ zunächst der nächstliegende Stand der Technik zu ermitteln, sodann die zugrunde liegende technische Aufgabe zu bestimmen und schließlich zu beurteilen, ob die Erfindung angesichts des nächstliegenden Stands der Technik und der technischen Aufgabe für die Fachperson naheliegend war (4 Ob 80/18w [4.2]; OLG Wien 133 R 90/18k = ÖBl 2019/52, 194 [Wildhack] ua).

Ein Gegenstand eines Anspruchs liegt nicht schon nahe, wenn die Fachperson aufgrund des Stands der Technik zu dem Gegenstand eines Anspruchs hätte gelangen können, sondern erst dann, wenn die Fachperson dies aufgrund eines hinreichenden Anlasses in Erwartung einer Verbesserung oder eines Vorteils auch tatsächlich vorgeschlagen hätte („Aufgabe-Lösungs-Ansatz“ oder „could-would-approach“; RS0071157 [T1]; 4 Ob 17/15a mwN).

2.2. 3 Für diesen Lösungsansatz ist die Fachperson zu definieren (17 Ob 4/11d). Soweit die Antragsgegnerin dazu Feststellungen vermisst, ist auszuführen, dass die Antragstellerin das diesbezügliche Vorbringen der Antragsgegnerin (ON 9, S 36 Punkt 6.2.2) nicht, jedenfalls aber nicht substanziiert, bestritten hat. Teilweise hat die Antragstellerin für ihre Beschreibung der Fachperson ähnliche Worte gewählt (vgl ON 13 S 20 Punkt 3.6.1). Auch geht aus den Schriftsätzen beider Parteien die Bedeutsamkeit pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Eigenschaften für Arzneimittel und deren Dosierung hervor, auch dahingehend, dass es das Ziel der Fachperson sein soll, den Wirkstoff zur Verhinderung von Thromboembolien so zu dosieren, dass er sicher und wirksam ist. Das Erstgericht ist hier zulässigerweise (§ 267 Abs 1 ZPO) von einem unbestrittenen Vorbringen ausgegangen und war daher nicht gehalten, ausdrückliche Feststellungen zu treffen, sodass hier kein sekundärer Feststellungsmangel vorliegt.

2.2. 4 Der Rekurs weist zur Frage der erfinderischen Tätigkeit ansonsten darauf hin, dass das „Harder Poster“ eine terminale Halbwertszeit von 9 bis 12 Stunden sowie gleichzeitig einen langanhaltenden pharmakodynamischen Effekt von bis zu 24 Stunden beschreibe, was auf die Eignung des Wirkstoffs für ein einmal tägliches Dosierungsschema schließen lasse. Die Fachperson hätte eine klinische Phase II-Studie unter diesem Gesichtspunkt nicht nur durchführen können, sondern hätte dies auch getan. Das Erstgericht habe die sich aus dem „Harder Poster“ ergebenden Informationen zu Unrecht nicht berücksichtigt.

2.2. 5 Zutreffend weist der Rekurs darauf hin, dass der angefochtene Beschluss eine strikte Anwendung des Aufgabe-Lösungs-Ansatzes vermissen lässt. Allerdings hätte eine solche zu keiner anderen Beurteilung der Rechtsbeständigkeit des Streitpatents geführt:

Für die – sowohl für die Frage des Eingriffs als auch die Frage der Rechtsbeständigkeit erforderliche (vgl 4 Ob 71/19y [4.3]) – Auslegung des Merkmals 1.5 ist, wie vom Erstgericht unter Hinweis auf § 22a PatG und Art 69 EPÜ ausgeführt, die Beschreibung des Streitpatents von wesentlicher Bedeutung. Absatz [0017] des Streitpatents weist für den Wirkstoff R*** eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von vier bis sechs Stunden im Steady State in einer „multiple dose escalation study“ aus. Das Streitpatent verweist dabei auf das Kubitza 3004-Abstract, in dem eine terminale Halbwertszeit in der genannten Dauer angegeben ist. Die Fachperson würde für die Interpretation des Merkmals 1.5 aber ohnedies auch die in der Patentbeschreibung enthaltenen Angaben in Zusammenschau mit dem sich aus den Absätzen [0009], [0010] und [0011] ergebenden, zum Prioritätszeitpunkt vorhandenen allgemeinen Fachwissen heranziehen.

Ausgehend von einer in der Patentbeschreibung genannten Plasmakonzentrationshalbwertszeit von vier bis sechs Stunden entnimmt die Fachperson dem Absatz [0009], dass die Halbwertszeit jene Zeit ist, die bis zu einer Absenkung der Plasmakonzentration des Arzneimittels oder der Menge an Arzneimittel um 50 % vergeht. Die Fachperson würde diese Halbwertszeit – insbesondere auch im Kontext der Mehrfachdosierung gemäß Anspruch 1 und der Ausführungen im Absatz [0017] des Streitpatents – auf den Steady State beziehen. Zur Einstellung eines Steady State nimmt Absatz [0011] Bezug auf das – als Standardwerk zum Beleg von Fachwissen anzusehende – Fachbuch Goodman Gilmans, The Pharmacological Basis of Therapeutics, aus dem Jahr 1985. Fig. 1.6 dieses Standardwerks verbildlicht den Konzentrationsverlauf bei der Einstellung eines Steady State. Dort wird im Übrigen auch der von der Antragstellerin fallweise angeführte Begriff der klinisch relevanten Halbwertszeit verwendet (vgl [./AD]./GUT9 Seite 22).

Ob die Halbwertszeit in diesem Sinne als eine „effektive“ (Antragstellerin) oder aber „terminale“ (Antragsgegnerin) zu verstehen ist, ist sowohl zwischen den Parteien, die dazu widerstreitende Gutachten vorgelegt haben, als auch zwischen Experten strittig. Eine abschließende Klärung ist, worauf das Erstgericht bereits zutreffend hingewiesen hat (§§ 500a iVm 526 Abs 3 ZPO), im Rahmen des Provisorialverfahrens und mit dessen Mitteln nicht möglich. Allerdings kommt es darauf letztendlich auch nicht maßgeblich an, weil – wie ebenfalls bereits vom Erstgericht dargelegt – das Merkmal 1.5 bereits durch das Vorliegen des Wirkstoffs R***, wie in Merkmal 1.2 definiert, inhärent verwirklicht ist. Das Merkmal 1.5 schränkt den Schutzbereich nicht weiter ein, als dies bereits durch das Merkmal 1.2 und die in der Patentbeschreibung referenzierte(n) Primärdokumente bzw Fachliteratur vorgegeben ist. Das steht auch im Einklang mit der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer des EPA (./O [3.2.7]), die insoweit – entgegen dem Rekursvorbringen – als sachverständige Äußerung zu berücksichtigen ist (siehe oben 2.1). Dieser zufolge sei der Hinweis der Patentschrift auf eine Halbwertszeit von vier bis sechs Stunden (vgl Absatz [0017]) eben nicht anders zu verstehen, als dass – entsprechend dem Merkmal 1.5 – der Wirkstoff bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten eine Plasmakonzentrationshalbwertszeit von 10 Stunden oder weniger habe, wodurch dieses Merkmal redundant sei.

Die in diesem Zusammenhang begehrten ergänzenden Feststellungen zu den – 10 Stunden überschreitenden – Halbwertszeiten sowohl des Generikums als auch des Präparats der Antragstellerin bei Verabreichung an gesunden Probanden und/oder (älteren) Patienten sowie dazu, dass die im Streitpatent erwähnte Halbwertszeit eine terminale sei und dass Halbwertszeiten nicht als singuläre statische Werte, sondern in einer bestimmten Bandbreite angegeben werden, sind damit unbeachtlich und nicht zu treffen.

Unstrittig halten die Absätze [0001] und [0012] des Streitpatents fest, es sei überraschend, dass die bloß einmal tägliche Verabreichung von R*** wirksam und sicher sei, wenn die Halbwertszeit lediglich 10 Stunden oder weniger betrage; entgegen dem Rekurs braucht es daher dazu keiner ergänzenden Feststellungen. Inwieweit andererseits darin eine erfinderische Tätigkeit liegt, die zur therapeutischen Indikation und zum Dosierungsschema gemäß den Merkmalen 1.3 und 1.4 führt, ist im Folgenden zu beurteilen.

2.2. 6 Unter Anwendung des „Aufgabe-Lösungs-Ansatzes“ ist – ebenfalls in Einklang mit der Entscheidung der Technischen Beschwerdekammer des EPA - als nächstliegender Stand der Technik die Kubitza 3004-Studie anzusehen, da nur darin (Mehrfach-)Dosierungsschemata über mehrere Tage hinweg untersucht wurden und zwar 5 mg, ein-, zwei- oder dreimal täglich und 10 mg, 20 mg und 30 mg jeweils zweimal täglich. Aufgrund der Unterscheidungsmerkmale 1.1 (Tablette mit schneller Freisetzung zur Herstellung eines Medikaments) und 1.3 (Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung) zwischen dem Streitpatent und der Kubitza 3004-Studie und des damit einhergehenden technischen Effekts einer sicheren und wirksamen Behandlung thromboembolischer Erkrankungen kann die objektive technische Aufgabe in der Bereitstellung eines günstigen oralen Dosierungsprotokolls für R*** zur Behandlung von Patienten gesehen werden. Ausgehend von der Kubitza 3004-Studie, in welcher eine Halbwertszeit von vier bis sechs Stunden ermittelt wurde und in welcher in der Zusammenfassung von vorhersagbaren pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Effekten gesprochen wird, was auf die Eignung für ein zweimal tägliches Dosierungsschema von bis zu 30 mg schließen lässt, hätte die Fachperson – auch in Zusammenschau mit anderen Primärdokumenten – ein einmal tägliches Dosierungsschema gemäß Anspruch 1 des Streitpatents nicht in Erwägung gezogen.

Der Antragsgegnerin ist in diesem Zusammenhang zuzugestehen, dass das Harder-Poster in der Zusammenfassung von einer lang anhaltenden pharmakodynamischen Wirkung von R*** bei gesunden Probanden spricht, was grundsätzlich auf die Eignung für ein einmal tägliches Dosierungsschema schließen lässt. Dennoch ist die Harder-Studie aufgrund der lediglich untersuchten Einzeldosen im Gegensatz zur Kubitza 3004-Studie nicht als nächstliegender Stand der Technik zu betrachten. Würde man ungeachtet dessen von der Harder-Studie ausgehen, wäre aufgrund der Unterscheidungsmerkmale 1.1, 1.3 und 1.4 die objektive technische Aufgabe wiederum in der Bereitstellung eines sicheren und wirksamen oralen Dosierungsprotokolls für R*** zur Behandlung von Patienten zu sehen. Im Sinne des „could-would-approach“ kommt es nun darauf an, ob die Fachperson unter Berücksichtigung pharmakokinetischer Überlegungen und damit der gemäß dem im Streitpatent zitierten „Kubitza 3004-Abstract“ relativ kurzen Plasmakonzentrationhalbwertszeit dieses auch in einer den Wirkstoff enthaltenden schnell freisetzenden Tablette mit einer Verabreichung nur einmal täglich für zumindest fünf Tage im Rahmen einer Phase-II-Studie an Patienten (also nicht gesunden und damit für eine neue Therapie risikobehafteten Personen) vorgesehen hätte. Die im „Harder-Poster“ bloß vermutete Eignungsangabe für eine einmal tägliche Verabreichung ist unter der vom Erstgericht zutreffend angemerkten Datenrelevanz (12 gesunde Probanden, davon vier Placebo-Probanden) dafür nicht ausreichend stichhaltig (und insofern, anders als zu 133 R 34/18z und 33 R 130/22p, „fehlerhaft“); dies vor allem unter Berücksichtigung, dass Phase-II-Studien nicht mit gesunden Probanden durchgeführt werden, womit in diesem Zusammenhang auch Überlegungen zur Patientensicherheit einzufließen haben, und dass thromboembolische Erkrankungen bekanntermaßen eine außergewöhnliche, oftmals lebensbedrohliche Situation sind, andererseits zur Vermeidung unerwünschter Nebenwirkungen Überdosierungen von gerinnungshemmenden Arzneimittelsubstanzen vermieden werden sollen (vgl Absätze [0004, 0005, 0010] der Patentschrift bezüglich bisheriger Antikoagulantien). Wie oben unter Punkt 1.1 schon ausgeführt, war außerdem die Ermittlung der Plasmakonzentrationshalbwertszeit nicht Ziel der „Harder Studie“, weshalb eine Fachperson die dort dazu angeführten Daten nicht ohne weiteres übernommen hätte. Außerdem ist der Fachperson aus ihrem allgemeinen Fachwissen bekannt, dass ein Arzneimittel zur Erreichung eines konstanten Plasmaspiegels ungefähr jede Halbwertszeit verabreicht werden muss (vgl die in Absatz [0010] der Patentschrift zitierte Literaturstelle); mit diesem Wissen hätte sie daher auch bei einer Halbwertszeit von 12 Stunden keine einmal tägliche Verabreichung, sondern ein Dosierungsschema von zweimal täglich in Erwägung gezogen.

Auch die vom Erstgericht vorgenommene Zusammenschau der Primärdokumente (Harder-Poster samt zugehörigem Abstract, Kubitza 3004-Poster samt zugehörigem Abstract und Kubitza 3010-Poster samt zugehörigem Abstract) und weiterer veröffentlichter Unterlagen bei der Beurteilung der erfinderischen Tätigkeit (vgl BS 18) führt zu keinem anderen Ergebnis, weil diese Dokumente keine (stichhaltigen) Hinweise enthalten, welche die Fachperson veranlasst hätten, an Patienten eine Phase-II-Studie mit dem im Anspruch 1 vorgegebenen Dosierungsintervall durchzuführen. Daher war eine Verwendung nach Anspruch 1 des Streitpatents nicht nahegelegt, weshalb die erfinderische Tätigkeit – im Rahmen des Provisorialverfahrens – zu bejahen ist. Im Übrigen kann die Festlegung der Antragsgegnerin auf die für ihren Standpunkt günstigeren Ergebnisse des „Harder Posters“ als unzulässige rückschauende Betrachtung angesehen werden (vgl Wildhack/Groß/Müller-Huber in Stadler/Koller, PatG [2019] Nach § 3 [1] Rz 37).

2.2. 7 Die Antragsgegnerin wendet ein, dass das Merkmal 1.5 nur redundant sein könne, wenn R*** bei allen Patienten eine Halbwertszeit von 10 Stunden oder weniger hätte. R*** weise aber nicht einmal bei allen gesunden Probanden eine Halbwertszeit von 10 Stunden oder weniger auf. Die Fachperson erhalte im Patent keinen Hinweis, wie R*** gemäß der Lehre des Patents mit einer Halbwertszeit von 10 Stunden oder weniger zur Verfügung zu stellen sei.

Wie oben schon dargelegt (siehe Punkt 2.2.5), kommt es aber nicht auf die konkrete Messung der Halbwertszeit an Patienten an, weil Merkmal 1.5 bereits durch das Vorliegen von R*** inhärent verwirklicht ist. Den in diesem Zusammenhang begehrten ergänzenden Feststellungen fehlt es daher an Relevanz.

2.2. 8 Dem Einwand, „no more than once daily“ schließe Dosierschemata ein, die eine Einnahme seltener als einmal täglich vorsehen würden, ist entgegenzuhalten, dass die Passage „no more than once daily“ im Kontext des Merkmals 1.4 zu lesen ist: „no more than once daily for at least five consecutive days“, was eine Verabreichung jeden zweiten Tag ausschließt. Insofern liegt keine Überschreitung der ursprünglichen Offenbarung vor.

2.2. 9 Der Einwand des Fehlens an Neuheit im Zusammenhang mit der Einstein-DVT-Studie schlägt schon deshalb fehl, weil – mangels Bescheinigung – die öffentliche Zugänglichkeit der Studie nicht festgestellt werden konnte (siehe auch oben unter Punkt 1.2.3).

2.2. 10 Zusammengefasst ist im Rahmen des Provisorialverfahrens von der Rechtsbeständigkeit des Streitpatents auszugehen.

2. 3 Damit ist im nächsten Schritt die Frage des Eingriffs in das Streitpatent zu prüfen.

2.3. 1 Die Argumentation der Antragsgegnerin stützt sich im Wesentlich darauf, dass es sich beim Generikum um ein „anderes“ R*** handle, mit dem bei oraler Verabreichung an einen menschlichen Patienten keine Halbwertszeit von 10 Stunden oder weniger zu erzielen sei. Das Produkt der Antragsgegnerin verwirkliche daher das Merkmal 1.5 nicht, weshalb kein Patenteingriff vorliege.

2.3. 2 Zutreffend weist die Antragsgegnerin darauf hin, dass bei der Auslegung von Patentansprüchen die mit dem Patent verfolgten Ziele des ausreichenden Schutzes für den Patentinhaber und der ausreichenden Rechtssicherheit für Dritte gegeneinander abzuwägen sind. Für den ersten Gesichtspunkt ist die objektive Bedeutung der Erfindung, wie sie in den Patentansprüchen ihren Niederschlag gefunden hat, und nicht die subjektive Anstrengung des Erfinders maßgeblich; für den zweiten das, was die Fachperson bei objektiver Betrachtung den Patentansprüchen entnimmt (RS0118279). Jedenfalls muss der Schutzbereich des Patents für Außenstehende hinreichend sicher vorhersehbar sein (RS0118279 [T1]; 4 Ob 1/22h).

2.3. 3 Daraus will die Antragsgegnerin ableiten, dass die Auslegung eines Patents derart, dass ein Merkmal faktisch gestrichen werde, der Rechtssicherheit nicht zuträglich wäre. Es müsse daher auch auf die im Merkmal 1.5 festgelegte (terminale) Halbwertszeit ankommen, die insoweit den Schutzbereich des Patents einschränke.

2.3. 4 Diese Argumente widersprechen aber dem pharmazeutisch-chemischen Sachverständnis. R*** ist ein niedermolekularer Wirkstoff mit einer definierten Molekülstruktur, die durch den chemischen Namen laut Merkmal 1.2 eindeutig beschrieben wird. Der Einfachheit halber wird für Wirkstoffe statt dieses eindeutigen chemischen Namens ein ebenso eindeutiger internationaler Freiname verwendet. Der mit diesem Namen bezeichnete Wirkstoff muss jedoch immer derselbe sein; anders wäre auch beispielsweise eine – unstrittige – Zulassung des Generikums mit X*** als Referenzarzneimittel nicht möglich gewesen (vgl Art 10 Abs 1 RL 2001/83/EG). Die Antragsgegnerin ist im Übrigen im Rahmen ihrer Ausführungen zur Rechtsbeständigkeit selbst der Ansicht, dass sich die Halbwertszeit nach der oralen Einnahme von R*** bei den behandelten Patienten „notwendigerweise“ einstellen würde (ON 15 S 13 letzter Absatz und Rekurs S 35 oben) und folgt damit der Argumentation des Erstgerichts, dass das Merkmal 1.5 mit dem Vorliegen des Wirkstoffs R*** erfüllt ist (siehe auch oben Punkt 2.2.5). Maßgeblich ist daher entgegen dem weitwändigen Rekursvorbringen weiterhin nicht, ob die tatsächliche Halbwertszeit von R*** (insbesondere bei der primären Zielgruppe, den älteren Patienten) der im Streitpatent angegebenen Halbwertszeit von 10 Stunden oder weniger entspricht oder diese überschreitet; auch kommt es nicht darauf an, ob sich die im Merkmal 1.5 angeführte Halbwertszeit auf durch Messungen an behandelten Patienten eruierte Werte bezieht oder auf diese Weise von der Antragstellerin zu bescheinigen sei.

Dass damit nicht zwingend die Nichtigkeit des Patents mangels erfinderischer Tätigkeit einhergeht, wurde oben zu Punkt 2.2.6 dargelegt.

2.3. 5 Entgegen dem Rekursvorbringen hat das Erstgericht auch nicht einen Patenteingriff anhand der Beschreibung des Streitpatents geprüft, sondern es hat das beanstandete Generikum mit den in den zugehörigen Fachinformationen angegebenen Merkmalen dem Anspruch 1 des Streitpatents gegenübergestellt und davon ausgehend zutreffend einen Eingriff als bescheinigt angenommen; es ist daher auch nicht relevant, ob X*** vom Schutzbereich des Anspruchs 1 des Streitpatents umfasst wäre.

Da das Merkmal 1.5 dem unter dem Merkmal 1.2 beschriebenen Wirkstoff aber inhärent ist, braucht es die im Rekurs erwähnten Feststellungen zum Generikum und dessen – 10 Stunden überschreitenden – Halbwertszeiten in diesem Zusammenhang ebenfalls nicht.

2. 4 Dem Argument, das Generikum sei im Hinblick auf die Halbwertszeit nicht sinnfällig hergerichtet, kann entgegnet werden:

2.4. 1 Für die Beantwortung der Frage, ob der im Patent genannte oder ein anderer Zweck verfolgt und erreicht wird, ist ein praktisch vernünftiger Maßstab anzulegen, der für sophistische Betrachtungsweisen keinen Raum lässt. Dass sich ein Mittel – auch – für den im Klagepatent genannten Zweck eignet, besagt noch nicht, dass es auf eine solche Verwendung (in Dosierung, Formulierung, Konfektionierung und Verpackung) auch ausgerichtet ist. Zur Benutzung der in dem „zweckgebundenen Anspruch“ unter Schutz gestellten Lehre muss vielmehr hinzukommen, dass der der Erfindung innewohnende Zweck im Sinne der konkreten Zielrichtung der patentierten Lehre in einem praktisch erheblichen Umfang erreicht (verwirklicht) wird (17 Ob 35/09k, Isoflavon [3.5.2.] mwN).

2.4. 2 Das ist für das Generikum der Fall, soweit dieses für Jugendliche eine terminale Halbwertszeit von fünf bis neun Stunden, somit einen Wert, der kleiner als zehn Stunden ist, angibt (vgl Fachinformation der Antragsgegnerin ./F S 31). Diese Halbwertszeit bezieht sich im Übrigen sogar auf die von der Antragsgegnerin bevorzugte Auslegung als terminale Halbwertszeit. Selbst wenn daher das Merkmal 1.5 nicht redundant wäre und die Plasmakonzentrationshalbwertszeit eine terminale wäre, wäre Merkmal 1.5 als wortsinngemäß erfüllt bescheinigt. Soweit die Antragsgegnerin eine (faktische) Einschränkung der Anwendung des Generikums auf ältere Patienten einwendet, ist ihr entgegenzuhalten, dass Anspruch 1 keine Limitierung auf bestimmte Personengruppen vorsieht.

2. 5 Da die einstweilige Verfügung nur eine Verwendung nach Anspruch 1 des Klagepatents, sohin eine nicht mehr als einmal tägliche Verabreichung, nicht hingegen mehrfache tägliche Dosierungen, untersagt, ist sie entgegen dem Rekursvorbringen auch nicht überschießend. Gibt eine Fachinformation neben einer patentgemäßen auch gegebenenfalls nicht vom Patent umfasste Dosierungschemen an, steht dies der Annahme eines Patenteingriffs nicht entgegen.

2. 6 Bei ihrer Argumentation zur vorgeblichen rechtsmissbräuchlichen Patenterlangung entfernt sich die Antragsgegnerin zunächst vom festgestellten bzw nicht feststellbaren Sachverhalt: Schließlich steht nicht fest, dass das EPA bei Vorlage ua des „Harder Posters“ anders entschieden, dh die Erteilung des Patents oder dessen Aufrechterhaltung verweigert hätte. Dessen ungeachtet kann auf obige Ausführungen zu den „Schwächen“ des „Harder Posters“ verwiesen werden (insb Punkte 1.1 und 2.2.6); die dort angeführte längere Halbwertszeit beruhte auf einer „dünnen“ Datenlage, sodass die Antragsgegnerin insofern darüber nicht bewusst täuschen konnte und nicht von einer relevanten bzw gegenüber dem EPA erwähnenswerten Vorveröffentlichung ausgehen musste.

Den in diesem Zusammenhang begehrten ergänzenden Feststellungen fehlt damit die Relevanz.

3. Zusammengefasst war der angefochtene Beschluss daher zu bestätigen.

4. Zur Kostenentscheidung:

Die im Rekursverfahren erfolgreiche Antragstellerin hat entsprechend der Gesetzeslage keine Kosten für die Rekursbeantwortung verzeichnet und diese Kosten vorerst selbst zu tragen (§ 393 Abs 1 EO). Die im Rechtsmittelverfahren vollständig unterlegene Antragsgegnerin hat die Kosten ihres erfolglosen Rechtsmittels endgültig selbst zu tragen (RS0005667 [T5]).

5. Der Ausspruch über den Wert des Entscheidungsgegenstands nach §§ 78, 402 Abs 4 EO iVm § 500 Abs 2 Z 1 lit b), 526 Abs 3 ZPO resultiert aus der wirtschaftlichen Bedeutung des Patentrechts und orientiert sich auch an der Bewertung durch die Antragstellerin sowie an § 5 Z 14 AHK.

6. Ob es der Antragsgegnerin gelungen ist, die Vermutung der Rechtsbeständigkeit des Streitpatents zu entkräften, kann nur im Einzelfall beurteilt werden; auch sonst wurden keine über den Einzelfall hinausgehenden Rechtsfragen iSd § 528 Abs 1 ZPO aufgeworfen. Aus diesem Grund war der ordentliche Revisionsrekurs nicht zuzulassen.