812.214.5

# Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments

(OE-Swissmedic)

du 14 septembre 2018 (État le 1^er^janvier 2023)

Approuvée par le Conseil fédéral le 21 septembre 2018

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

vu l’art. 65, al. 5, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques[^1](LPTh),

arrête:

##### **Art. 1** Champ d’application {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--1}
1. La présente ordonnance fixe les émoluments perçus par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour ses autorisations de mise sur le marché, autorisations d’exploitation, contrôles et prestations.
2. Elle s’applique par analogie aux émoluments relatifs aux prestations fournies par Swissmedic dans le domaine des transplants standardisés pour l’exécution de l’art. 49 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation[^2], de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies[^3]et de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants[^4].

##### **Art. 2** Applicabilité de l’ordonnance générale sur les émoluments {#art_2 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--2}
Les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments (OGEmol)[^5]s’appliquent pour autant que la présente ordonnance ne prévoie pas de réglementation particulière.

##### **Art. 3** Assujettissement {#art_3 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--3}
1. Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.
2. Si plusieurs personnes sont assujetties à l’émolument pour une même prestation, elles en répondent solidairement.

##### **Art. 4** Calcul {#art_4 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--4}
1. Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré.
2. Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 francs.

##### **Art. 5** Suppléments généraux d’émoluments {#art_5 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--5}
1. Dans les procédures administratives entraînant un surcroît de travail considérable, dû notamment à une documentation incomplète relative à une demande ou à la présentation de documents supplémentaires, Swissmedic peut facturer, pour ce surcroît de travail lors du traitement de la demande, un supplément en plus des tarifs fixes.
2. Il justifie le surcroît de travail et le facture séparément.
3. Si le surcroît de travail au sens de l’al. 2 est inhabituellement important, Swissmedic communique au préalable à la personne assujettie une estimation du supplément d’émolument.

##### **Art. 6** Supplément d’émoluments applicable à la procédure rapide d’autorisation {#art_6 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--6}
En cas de procédure rapide d’autorisation (art. 7 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments[^6]), les émoluments pour les nouvelles autorisations, les extensions d’autorisation et les nouvelles indications ou la modification d’indications augmentent de 50 %.

##### **Art. 7** Supplément d’émoluments applicable à la procédure avec annonce préalable {#art_7 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--7}
Les émoluments doublent pour les demandes de nouvelles autorisations, de nouvelles indications ou de modification d’indications présentées dans le cadre d’une procédure avec annonce préalable et traitées dans un délai raccourci de 20 %.

##### **Art. 8** Réductions générales des émoluments {#art_8 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--8}
1. Lorsque Swissmedic n’est pas entré en matière sur une demande ou que la demande a été retirée par le requérant, il peut réduire les émoluments facturés, à la condition que le dossier n’ait pas été examiné de manière approfondie.
2. Il peut réduire les émoluments pour les demandes exclusivement présentées et traitées par voie électronique.
3. Aucune réduction d’émoluments ne peut être accordée sur les suppléments au sens de l’art. 5.
4. Les émoluments d’un montant total inférieur à 50 francs ne sont pas facturés.

##### **Art. 9** Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations {#art_9 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--9}
Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations est prononcée pour:[^7]
a. les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l’art. 4 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)[^8];
b. les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l’art. 8 OASMéd;
c. les médicaments dont l’indication est exclusivement pédiatrique.

##### **Art. 10** Réduction des émoluments applicables aux procédures prévues aux art. 13 et 14 LPTh {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--10}
1. Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 13 LPTh sont réduits de 60 %.
2. Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a^bis^ou a^ter^, LPTh sont réduits de 70 %.
3. Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a^quater^, LPTh sont réduits de 90 %.

##### **Art. 11** Réduction des émoluments applicables aux demandes groupées {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--11}
Si une même modification est demandée simultanément et avec une documentation identique pour plusieurs médicaments (demande groupée), les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80 %.

##### **Art. 12** Réduction des émoluments dans l’intérêt public {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--12}
Swissmedic peut renoncer à la perception de tout ou partie des émoluments lorsque cela sert un intérêt public prépondérant.

##### **Art. 13** Plafonnement des émoluments dans les extensions d’autorisation et les modifications {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--13}
Si une ou plusieurs extensions d’autorisation ou modifications sont demandées simultanément pour un même médicament autorisé (demande multiple), les émoluments perçus se montent au maximum au montant des émoluments applicables pour une nouvelle autorisation de ce médicament. N’entrent pas dans ce montant les suppléments facturés au sens de l’art. 5.

##### **Art. 14** Débours {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--14}
1. Outre les débours selon l’art. 6 OGEmol[^9], les frais suivants sont réputés débours:
a. les frais occasionnés à Swissmedic dans le cadre d’actes administratifs, en particulier du recueil de preuves;
b. les frais liés à des études scientifiques;
c. les frais d’analyses en laboratoire;
d. les frais d’examens particuliers.
 ^2^À l’expiration du délai de paiement, des intérêts moratoires annuels de 5 % s’appliquent.

##### **Art. 15** Abrogation d’un autre acte {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--15}
L’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques[^10]est abrogée.

##### **Art. 16** Entrée en vigueur {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--16}
La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er^janvier 2019.

##### **Annexe 1** {#annex_1}
(art. 4, al. 1)
### Émoluments applicables aux médicaments à usage humain ou vétérinaire {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1}
#### **I.** Émoluments pour autorisation de mise sur le marché {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_I}
| | Médicaments à usage<br>humain | Médicaments à usage<br>vétérinaire |
| --- | --- | --- |
| 1 Émoluments pour nouvelle autorisation de mise sur le marché (art. 11 LPTh) | | |
| 1.1 Médicaments avec un nouveau principe actif | 80 000.– | 8 000.– |
| 1.2 Médicaments avec un principe actif connu (art. 12, al. 5, OASMéd) | 50 000.– | |
| 1.3 Phytomédicaments avec un nouveau principe actif | 30 000.– | |
| 2 Émoluments pour nouvelle autorisation dans le cadre d’une procédure simplifiée | | |
| 2.1 Autorisation à durée limitée (art. 9*a* LPTh) | 80 000.– | 2 000.– |
| 2.2 Médicaments contenant un principe actif connu avec innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh) | 30 000.– | 5 000.– |
| 2.3 Médicaments contenant un principe actif connu sans innovation (art. 14, al. 1, let. a, LPTh) | 15 000.– | 3 000.– |
| 2.4 Phytomédicaments (art. 14, al. 1, let. c^bis^, LPTh) | 3 000.– | |
| 2.5 Médicaments complémentaires avec indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh) | 3 000.– | 3 000.– |
| 2.6 Médicaments complémentaires sans indication (art. 14, al. 1, let. b, LPTh) | 1 500.– | 1 500.– |
| 2.7 Médicaments complémentaires sans indication sur présentation d’un dossier restreint | 500.– | 500.– |
| 2.8 Médicaments destinés aux besoins hospitaliers (art. 14, al. 1, let. d, LPTh) | 2 000.– | s. o. |
| 2.9 Médicaments destinés aux services sanitaires (art. 14, al. 1, let. e, LPTh) | 2 000.– | s. o. |
| 2.10 Préparations thérapeutiques à base d’allergènes | 3 000.– | |
| 2.11 Préparations parentes à base d’allergènes Produits thérapeutiques | 1 000.– | |
| 2.12 Préparations diagnostiques à base d’allergènes | 300.– | |
| 2.13 Préparations parentes à base d’allergènes Produits diagnostiques | 100.– | |
| 2.14 Importation parallèle (art. 14, al. 2, LPTh) | 4 000.– | |
| 3 Émoluments pour nouvelle autorisation par déclaration | | |
| 3.1 Médicaments au sens de l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh | 500.– | s. o. |
| 3.2 Dossier maître ou de base ou documentation-type relative à la qualité pour médicaments complémentaires (art. 37 de l’ordonnance du 7 septembre 2018 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments[^11] | 1 000.– | 1 000.– |
| 3.3 Médicaments complémentaires sans indication dont l’autorisation est fondée sur un dossier maître ou de base autorisé ou sur une documentation-type relative à la qualité (art. 15, al. 1, let. a, LPTh); par série de 20 déclarations ou fraction de série | 200.– | 200.– |
| 3.4 Médicaments à usage vétérinaire (art. 39 et 40 OASMéd) | s. o. | 500.– |
| 3.5 Co-marketing (art. 34 OASMéd) | 2 000.– | 500.– |
| 4 Émoluments pour extension d’autorisation pour les médicaments à usage humain | | |
| 4.1 Modification de la forme pharmaceutique | 25 000.– | |
| 4.2 Modification du principe actif | 15 000.– | |
| 4.3 Changement de la biodisponibilité | 15 000.– | |
| 4.4 Changement de la pharmacocinétique (ex.: modification de la vitesse de libération) | 15 000.– | |
| 4.5 Modification ou adjonction d’un dosage | 15 000.– | |
| 4.6 Modification ou adjonction d’un mode d’administration | 15 000.– | |
| 4.7 Modification d’un organisme génétiquement modifié dans un médicament ou de principes actifs fabriqués à l’aide de technologies ou de procédés recombinants | 15 000.– | |
| 5 Émoluments pour modifications majeures de type II pour les médicaments à usage humain | | |
| 5.1 Nouvelle indication ou modification d’une indication | 25 000.– | |
| 5.2 Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique | 10 000.– | |
| 5.3 Modification majeure de l’information sur le médicament | 4 000.– | |
| 5.4 Modification majeure de la qualité | 3 500.– | |
| 5.5 Transfert dans une autre catégorie de remise | 5 000.– | |
| 5.6 Autres modifications majeures | 5 000.– | |
| 6 Émoluments pour modifications de type IB pour les médicaments à usage humain | | |
| 6.1 Modifications mineures de type IB | 750.– | |
| 7 Émoluments pour modifications de type IA pour les médicaments à usage humain | | |
| 7.1 Modifications mineures de type IA, déclaration immédiate après la mise en œuvre de la modification | 200.– | |
| 7.2 Modifications mineures de type IA, déclaration dans les 12 mois suivant la mise en œuvre de la modification | 200.– | |
| 7*a* Émoluments pour modifications avec évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire | | |
| 7*a* .1 Modification de la forme pharmaceutique | | 3 000.– |
| 7*a* .2 Modification du principe actif | | 3 000.– |
| 7*a* .3 Modification ou adjonction d’un dosage | | 3 000.– |
| 7*a* .4 Modification ou adjonction d’un mode d’administration | | 3 000.– |
| 7*a* .5 Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de rente cible | | 3 000.– |
| 7*a* .6 Nouvelle indication ou modification d’une indication | | 2 500.– |
| 7*a* .7 Nouvelle recommandation posologique ou modification d’une recommandation posologique | | 2 500.– |
| 7*a* .8 Modification majeure de l’information sur le médicament | | 2 000.– |
| 7*a* .9 Modification majeure de la qualité | | 2 000.– |
| 7*a* .10 Transfert dans une autre catégorie de remise | | 2 000.– |
| 7*a* .11 Autres modifications majeures | | 2 000.– |
| 7*a* .12 Modification ou adjonction d’une espèce d’animaux de compagnie cible | | 2 000.– |
| 7*a* .13 Modification du délai d’attente | | 2 000.– |
| 7*a* .14 Autres modifications mineures | | 750.– |
| 7*b* Émoluments pour modifications sans évaluation pour les médicaments à usage vétérinaire | | |
| 7*b* .1 Modification sans évaluation | | 200.– |
| 8 Renouvellement et renonciation | | |
| 8.1 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché | 500.– | 500.– |
| 8.2 Renonciation à l’autorisation de mise sur le marché | 300.– | 300.– |
| 9 Autres émoluments liés au traitement des dossiers | | |
| 9.1 Demande de procédure rapide d’autorisation | 5 000.– | s. o. |
| 9.2 Reconnaissance du statut de médicament important contre les maladies rares | 3 000.– | 300.– |
| 9.3 Transformation d’une autorisation à durée limitée en une autorisation pour une durée illimitée | 500.– | 500.– |
| 9.4 Transfert de l’autorisation de mise sur le marché | 1 000.– | 1 000.– |

#### **II.** Émoluments pour le contrôle des charges d’une autorisation de mise sur le marché {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_II}
| | Médicaments à usage<br>humain | Médicaments à usage<br>vétérinaire |
| --- | --- | --- |
| 1. Rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport bénéfice-risque | 3000.– | 300.– |
| 2. Charges relatives aux parties préclinique et clinique | 3000.– | 2000.– |
| 3. Charges relatives à la qualité | 1000.– | 750.– |
| 4. Mise à jour du dossier maître pour plasma | 3000.– | s. o. |

#### **III.** Émoluments pour libérations de lots {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_III}
| | Médicaments à usage humain |
| --- | --- |
| 1. Examen des spécifications de la qualité dans le cadre d’une libération de lots | 2000.– |
| 2. Examen d’un*pool* plasmatique dans le cadre d’une demande de libération de lots (par marqueur) | 150.– |

#### **IV.** Autorisation d’essais cliniques {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_IV}
| | Médicaments à usage humain |
| --- | --- |
| 1. Nouvel essai clinique | 5000.– |
| 2. Modification d’un essai clinique | 1000.– |

#### **V.** Émoluments pour autorisations d’exploitation {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_V}
| | Médicaments à usage humain ou vétérinaire |
| --- | --- |
| 1 Autorisations d’exploitation | |
| 1.1 Octroi | 1500.– |
| 1.2 Modification | 600.– |
| 1.3 Évaluation des rapports d’inspection des inspectorats régionaux | 200.– |
| 1.4 Mise à jour des bases de données | 100.– |
| 2 Importation et exportation | |
| 2.1 Importation de médicaments, de transplants standardisés, de sang ou de produits sanguins | 100.– |
| 2.2 Importation ou exportation générale de substances soumises à contrôle | 200.– |
| 2.3 Importation ou exportation unique de substances soumises à contrôle | 100.– |

#### **VI.** Émoluments pour certificats {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_VI}
| | Médicaments à usage humain ou vétérinaire |
| --- | --- |
| 1. Certificat de base pour une autorisation d’exploitation (par site d’exploitation), un produit ou une libération de lots, sans annexe | 200.– |
| 2. Annexe à un certificat (par annexe) | 100.– |
##### **Annexe 2** {#annex_2}
(art. 4, al. 1)
### Émoluments pour dispositifs médicaux {#annex_2/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-2}
| | en francs |
| --- | --- |
| 1 Mise sur le marché | |
| 1.1 Déclaration pour la mise sur le marché d’un dispositif médical (notification) | 300.– |
| 2 Autorisation d’essais cliniques | |
| 2.1 Nouvel essai clinique | 5 000.– |
| 2.2 Vérification simplifiée d’un essai clinique | 1 500.– |
| 2.3 Modification d’un essai clinique | 1 000.– |
| 3 Désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité | |
| 3.1 Première désignation ou réévaluation d’un organisme d’évaluation de la conformité | 15 000.– |
| 3.2 Extension du champ de la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité | 10 000.– |
| 4 Établissement d’un certificat d’exportation pour un dispositif médical | 200.– |
| 5 Attribution d’un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) à un opérateur économique | 200.– |

[^1]: RS  **812.21**
[^2]: RS  **810.21**
[^3]: RS  **818.101**
[^4]: RS  **812.121**
[^5]: RS  **172.041.1**
[^6]: RS  **812.212.21**
[^7]: Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1^er^janv. 2023 (RO  **2022**  601).
[^8]: RS  **812.212.23**
[^9]: RS  **172.041.1**
[^10]: [RO  **2012**  705]
[^11]: RS  **812.212.24**