813.113-1 # Convention des cantons du nord-ouest de la Suisse sur la gestion d'un service régional d'inspection des médicaments Du 11.12.2002 (état au 13.02.2003) ## 1 Géneralités ### **Art. 1** Nom, nature juridique et siège {#art_1 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--1} 1. Les cantons contractants gèrent un service d'inspection des médicaments sous le nom de «Service régional d'inspection des médicaments du nord-ouest de la Suisse» (SIM, ci-après «service»). 2. Le service est un établissement de droit public doté de la personnalité juridique. Il organise et gère son exploitation de manière autonome. 3. Il peut faire appel à des tiers pour l'exécution de certaines tâches. 4. Le siège du service est Bâle-Ville. ### **Art. 2** But et tâches {#art_2 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--2} 1. Le SIM est un service d'inspection au sens de l'article 60, alinéa 3 LPTh et satisfait dans ce but aux exigences du droit fédéral et du droit international applicable en Suisse. 2. Ses tâches sont les suivantes: a inspection d'entreprises et d'institutions exerçant des activités dans le domaine des médicaments soumises à l'octroi d'une autorisation par Swissmedic, b inspection d'entreprises et d'institutions exerçant des activités dans le domaine des médicaments soumises à l'octroi d'une autorisation par les cantons, pour autant que le canton contractant ait délégué cette tâche au SIM, c inspection d'entreprises et d'institutions requise par d'autres bases légales, pour autant que le canton contractant ait délégué cette tâche au SIM, d inspections et autres prestations convenues avec des cantons, contractants ou non, des autorités ou des particuliers moyennant une indemnisation qui en couvre les coûts. 3. Tout mandat ou travail au sens de l'article 2, alinéa 2, lettres c et d doit être approuvé par le conseil du service. 4. Conformément à l'article 58 LPTh et se fondant sur les inspections effectuées, le SIM propose à Swissmedic ou au canton compétent d'octroyer, d'étendre, de limiter, de modifier ou de retirer des autorisations ou de prendre d'autres mesures administratives. ## 2 Organes et compétences ### **Art. 3** Organes {#art_3 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--3} 1. Les organes du service sont: a le conseil, b la direction, assurée par un directeur ou une directrice, c l'organe de révision. 2. Chaque canton contractant délègue un représentant ou une représentante au conseil du service. La Conférence des directeurs des affaires sanitaires du nord-ouest de la Suisse (CDS NOCH) désigne un ou une de ses membres comme président ou présidente. 3. Les membres du conseil sont élus pour quatre ans. 4. La CDS NOCH bénéficie d'un droit de révocation en tout temps pour de justes motifs. 5. Le directeur ou la directrice du service est nommé par la CDS NOCH. 6. L'organe de révision est désigné par la CDS NOCH. Les réviseurs et réviseuses doivent être indépendants du conseil et des départements sanitaires des cantons contractants. ### **Art. 4** Compétences {#art_4 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--4} 1. Le conseil a représente les intérêts du service vis-à-vis de la CDS NOCH; b veille à ce que les tâches légales et contractuelles soient remplies; c autorise la prise en charge de mandats ou de travaux au sens de l'article 2, alinéa 2, lettres c et d; d propose à la CDS NOCH le montant des contributions versées par les cantons contractants; e produit des rapports à l'intention de la CDS NOCH régulièrement ou à sa demande; f remplit d'autres tâches que lui assigne la CDS NOCH. 2. Le directeur ou la directrice du service a assure la gestion technique et administrative du service; b répond de la gestion auprès du conseil et l'informe à intervalles réguliers et lors d'événements particuliers; c représente le service à l'extérieur. 3. L'organe de révision remplit les tâches et les exigences dictées par les articles 728, 729, 729b, alinéa 1 et 730 du Code suisse des obligations. Il lui incombe en particulier a de vérifier si la comptabilité et les comptes annuels ainsi que l'utilisation du bénéfice d'exploitation sont conformes à la loi et au règlement d'organisation; b d'informer le conseil et la CDS NOCH par écrit du résultat de son contrôle. ### **Art. 5** Surveillance {#art_5 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--5} 1. Le service est placé sous la surveillance de la CDS NOCH. 2. La CDS NOCH est compétente pour a approuver le règlement d'organisation et le cahier des charges du directeur ou de la directrice du service; b approuver le tarif des émoluments d'inspection; c approuver le budget, les comptes et le rapport annuels du service; d révoquer des membres du conseil. ## 3 Personnel ### **Art. 6** Engagement {#art_6 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--6} 1. Le personnel est engagé par le service par le biais d’un contrat de droit public. Les dispositions du Code des obligations sont applicables par analogie. 2. Les bases du rapport de service sont consignées dans le règlement d'organisation. 3. En cas de litige, le droit de procédure public du canton siège est applicable. 4. Les collaborateurs et collaboratrices du service sont soumis aux dispositions des articles 312 à 317 et 320 du Code pénal suisse afin de sauvegarder le secret et la confiance du public. ### **Art. 7** Prévoyance professionnelle et gestion des salaires {#art_7 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--7} 1. Le conseil peut affilier le personnel du service à la prévoyance professionnelle auprès d'institutions cantonales ou privées. 2. La gestion des salaires peut être confiée à des prestataires cantonaux ou privés. ## 4 Finacement et responsabilité ### **Art. 8** Financement {#art_8 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--8} 1. Le conseil doit veiller à ce que le service soit totalement autofinancé. 2. L'excédent des dépenses d'exploitation du service est supporté conjointement par les cantons contractants. Deux tiers de cet excédent sont couverts par un montant déterminé en fonction de la mise à contribution du service par les cantons, le dernier tiers étant calculé au prorata de leur chiffre de population (selon l’OFS). 3. En cas de bénéfice, les réserves doivent être utilisées pour financer des investissements futurs ou couvrir d'éventuelles pertes à venir. ### **Art. 9** Responsabilité {#art_9 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--9} 1. Le service est responsable de ses engagements et dispose à cette fin d’une assurance responsabilité civile. Les cantons contractants répondent conjointement à titre subsidiaire, conformément à l'article 8, alinéa 2. 2. S'il s'avère qu'une personne a commis un acte fautif avec préméditation ou par négligence grave, le service et les cantons sont habilités à exercer un droit récursoire à son encontre. ## 5 Dispositions finales ### **Art. 10** Adhésion {#art_1 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--10} 1. L'adhésion à la présente convention peut être ouverte à d'autres cantons pour autant que les gouvernements des cantons contractants y consentent. 2. L’intention d’adhérer doit être annoncée à la CDS NOCH. ### **Art. 11** Dénonciation {#art_1 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--11} 1. Un canton peut se départir de la présente convention en tout temps pour la fin de l'année civile suivant celle de la dénonciation auprès de la CDS NOCH. ### **Art. 12** Modification {#art_1 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--12} 1. Sous réserve d'interdictions de délégation cantonales, toute modification de la présente convention est du ressort des gouvernements cantonaux. ### **Art. 13** Entrée en vigueur {#art_1 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--13} 1. La présente convention entre en vigueur dès que toutes les parties l'ont signée. La ratification par le parlement ou la votation populaire éventuellement prescrites par le droit public d'un canton contractant sont réservées. ### **Art. 14** Abrogation du droit en vigueur {#art_1 omnilex-key=ch-lexwork-be--813.113-1--14} 1. La Convention des cantons du nord-ouest de la Suisse sur l'organisation régionale d'inspections dans les entreprises qui fabriquent des médicaments ou qui se livrent à leur commerce de gros du 30 octobre / 31 juillet / 24 septembre 1973 / 14 février / 8 mars 1974 est abrogée. 2. Le contrat conclu entre le Bureau régional de contrôle des médicaments des cantons de Berne, Soleure, Bâle-Ville, Bâle-Campagne et Argovie et le département de la santé publique du canton de Lucerne du 17 octobre / 24 octobre 1990 est abrogé.