# K 1 03.07 Règlement relatif à la régulation des équipements médico-techniques lourds (RREML)

## Art. 33A — , {#art_33a}

arrête :

Chapitre
I Définitions

## Art. 1 {#art_1}

Equipements
médico-techniques lourds

1 Est considéré comme
équipement médico-technique lourd celui dont le coût d'acquisition, de mise en
service et d'utilisation est particulièrement élevé.

2 Sont notamment des
équipements médico-techniques lourds :

a) les
appareils d'imagerie par résonance magnétique (IRM);

b) les
scanners à rayons X;

c) les
appareils pour angiographie digitalisée;

d) les
appareils de tomographie par émission de positrons (PET);

e) les
appareils de tomographie d'émission monophotonique (SPECT);

f) les
appareils de scintigraphie statique ou dynamique;

g) les
appareils de minéralométrie à rayons X;

h) les
robots chirurgicaux.

## Art. 2 — Acquisition, {#art_2}

mise en service et utilisation

On entend par :

a) acquisition,
tout acte économique et juridique équivalent à une acquisition;

b) mise
en service, toute première utilisation par l’utilisateur final;

c) utilisation,
tout emploi même temporaire.

Chapitre
II Commission
cantonale d’évaluation des équipements médico-techniques lourds

## Art. 3 {#art_3}

But

La
commission cantonale d’évaluation des équipements médico-techniques lourds (ci-après :
la commission) a pour but de réunir, aux fins de consultation, les
représentants des principaux partenaires de la santé concernés par la
régulation des équipements médico-techniques lourds, tels que définis à
l'article 33A de la loi.

## Art. 4 — Compétences {#art_4}

1 La commission émet des
préavis non contraignants, à l’intention du Conseil d’Etat.

2 Elle préavise les demandes
d’autorisation au sens de l’article 33A de la loi.

## Art. 5 {#art_5}

Organisation
et fonctionnement

1 Le membre de la commission
représentant le département chargé de la santé (ci-après : département) en
assure la présidence.

2 La commission se réunit en
séance, aussi souvent que nécessaire, sur convocation de la présidence ou sur
demande de la majorité des membres.

3 Elle prend ses préavis à
la majorité des membres présents, qui disposent chacun d’une voix.

4 En cas d’égalité des voix,
celle de la présidence est prépondérante.

5 Les préavis ne sont
valables que si la majorité des membres de la commission sont présents.

## Art. 6 {#art_6}

Budget
et rémunération

1 Le budget de
fonctionnement de la commission émarge au budget du département.

2 Les membres de la
commission sont rémunérés selon les modalités prévues par le règlement sur les
commissions officielles, du 10 mars 2010.

Chapitre
III Procédure d'autorisation

## Art. 7 {#art_7}

Demande
d'autorisation

1 Toute demande
d'autorisation, au sens de l'article 33A de la loi, d'un équipement
médico-technique lourd doit être dûment motivée, pièces justificatives à
l'appui, et adressée au département, soit pour lui le service du médecin
cantonal (ci-après : service).

2 Elle doit en particulier
démontrer que l'équipement dont il s'agit répond à un besoin de santé publique et justifier de
la qualification et du personnel nécessaires pour en assurer le fonctionnement.

3 Le service peut solliciter
tous renseignements utiles permettant de compléter la demande.

## Art. 8 — Evaluation {#art_8}

1 La commission procède à
une appréciation des besoins de la population et vérifie la qualité de
l'équipement concerné et ses répercussions sur les coûts de la santé.

2 Pour l'aider dans cette
tâche, la commission peut solliciter l'avis d'experts indépendants.

3 Le dossier complet de la
demande, l'évaluation effectuée conformément aux alinéas 1 et 2, ainsi que le
préavis de la commission, sont transmis au Conseil d'Etat pour décision.

## Art. 9 — Autorisation {#art_9}

1 Le Conseil d'Etat statue
sur les demandes d'autorisation dans un délai de 3 mois dès réception du
préavis de la commission. A défaut, les demandes sont réputées acceptées.

2 L'autorisation est
accordée si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

a) l'équipement
considéré répond à un besoin de santé publique avéré et aucun impératif
sanitaire ne s'y oppose;

b) le
requérant dispose du personnel qualifié nécessaire pour l'utilisation de
l'équipement dont il s'agit, avant sa mise en service;

c) les
coûts induits à la charge de l'assurance obligatoire des soins, des pouvoirs
publics ou des patients sont proportionnés par rapport au bénéfice sanitaire
attendu.

3 L'autorisation est
accordée sans condition aux équipements médico-techniques lourds qui ne
génèrent aucun coût pour l'assurance obligatoire des soins durant leur durée de
vie.

4 Elle est notifiée à la
personne physique ou morale requérante.

5 Elle mentionne
expressément l'équipement prévu, ainsi que les personnes responsables de son
utilisation.

6 Elle est intransmissible.

## Art. 10 {#art_10}

Emoluments

L’examen
de la requête et le refus ou la délivrance d’une autorisation donnent lieu à la
perception d’un émolument à la charge du requérant, dont le montant est fixé
par le Conseil d’Etat.

Chapitre
IV Contrôles

## Art. 11 {#art_11}

Inspections
et sanctions

1 Le département peut
procéder et faire procéder aux inspections et contrôles nécessaires, sous
réserve des dispositions fédérales.

2 Les articles 125A à 134 de
la loi sont applicables en cas de violation de l'article 33A de la loi et du
présent règlement.

## Art. 12 {#art_12}

Monitoring

Chaque
exploitant est tenu de transmettre annuellement au service, à la fin du mois de
février, la liste des équipements médico-techniques lourds en sa possession au
31 décembre de l'année précédente, ainsi que leur taux d’utilisation et les
coûts générés à la charge de la loi fédérale sur l’assurance-maladie, du 18
mars 1994, au cours de l'année précédente.

Chapitre
V Dispositions finales et transitoires

## Art. 13 {#art_13}

Entrée
en vigueur

Le
présent règlement entre en vigueur simultanément à la loi 12425, du 1er novembre
2019.

## Art. 14 {#art_14}

Dispositions
transitoires

1 Les exploitants disposent
d'un délai de 6 mois, à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement,
pour transmettre au service une liste des équipements médico-techniques lourds
en leur possession avec les dates d'acquisition, de mise en service et
d'utilisation, ainsi que leur taux d’utilisation et les coûts générés à la
charge de la loi fédérale sur l’assurance-maladie, du 18 mars 1994, au cours de
l'année précédente.

2 Tout équipement
médico-technique lourd non annoncé dans le délai prévu à l'alinéa 1
est considéré comme non autorisé, à moins que de justes motifs ne rendent le
délai excusable.

3 Les équipements déjà en
service à l'entrée en vigueur de la loi 12425, du 1er novembre
2019, ne sont pas soumis à autorisation mais doivent être annoncés selon
l'alinéa 1.