# K 4 05.12 Règlement sur les produits thérapeutiques (RPTh)

## Art. 1 {#art_1}

Autorité
compétente

1 Le département chargé de
la santé (ci-après : département), soit pour lui le pharmacien cantonal,
est l'autorité compétente pour l'application de la législation fédérale et
cantonale en matière de produits thérapeutiques. Les compétences du vétérinaire
cantonal relatives à l'ordonnance fédérale sur les médicaments vétérinaires, du
18 août 2004, hormis dans les commerces de détail dont l'assortiment
médicamenteux n'est pas majoritairement constitué de médicaments vétérinaires,
sont réservées.

2 Sur délégation du
pharmacien cantonal, le médecin cantonal contrôle les dispositifs médicaux
auprès des professionnels de la santé et dans les institutions de santé placés
sous sa surveillance et le vétérinaire cantonal les contrôle dans les cabinets
vétérinaires.

## Art. 2 {#art_2}

Assurance de
qualité

Les
personnes ayant des activités avec des produits thérapeutiques doivent mettre
en place les mesures adéquates pour assurer la qualité de leurs prestations.
Des procédures doivent être créées et les activités documentées.

## Art. 3 {#art_3}

Obligation
d'informer l'autorité

Les
titulaires d'une autorisation prévue par le présent règlement sont tenus
d'informer par écrit l'autorité compétente de tout fait pouvant entraîner une
modification de leur autorisation.

## Art. 4 {#art_4}

Surveillance
du marché, inspections et prélèvements d'échantillons

1 Le pharmacien cantonal
procède à la surveillance du marché et aux inspections prévues aux articles 58
et suivants de la loi fédérale, sous réserve des compétences du vétérinaire
cantonal citées à l'article 1, alinéa 1, du présent règlement.

2 Afin de s'assurer du
respect de la législation en vigueur, l'autorité compétente peut inspecter ou
faire inspecter tout lieu où se déroulent des activités avec des produits
thérapeutiques.

3 Conformément à l'article
60, alinéa 5, de la loi fédérale, le pharmacien cantonal peut charger
l'Inspectorat de Suisse occidentale des produits thérapeutiques de ces
inspections.

4 Pour contrôler la
conformité des activités aux règles en vigueur, l'inspecteur peut consulter
tout document ou élément lié à l'activité. Il rédige un rapport d'inspection et
communique par écrit ses observations au titulaire de l'autorisation ou au
responsable. Le cas échéant, il requiert les modifications nécessaires.

5 Les inspections peuvent
faire l'objet d'émoluments.

6 Si nécessaire,
l'inspecteur peut prélever des échantillons. Les dispositions de
l'article 13 du règlement sur les institutions de santé, du 9 septembre
2020, s'appliquent.

7 Dans le cadre des
contrôles qu'elle effectue, l'autorité compétente peut saisir ou ordonner
l'élimination des produits thérapeutiques périmés, altérés ou non autorisés.

Chapitre II Autorisations
d'exercer des activités

## Art. 5 {#art_5}

Fabrication
de médicaments

1 La fabrication de
médicaments selon une formule magistrale, une formule officinale, une formule
propre ou une formule hospitalière est soumise à autorisation.

2 L'autorisation de
fabriquer des formules magistrales est incluse dans l'autorisation d'exploiter
une pharmacie publique, hormis :

a) s'il s'agit de médicaments stériles ou préparés de
façon aseptique;

b) si cela concerne la mise en sachets individualisée
de médicaments.

3 Une autorisation cantonale
de fabrication est délivrée lorsque le résultat de l'évaluation du risque
mentionné à l'article 8 de l'ordonnance fédérale est inférieur à 100.

4 Une autorisation de
fabrication délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques
(Swissmedic) est nécessaire :

a) si l'évaluation du risque spécifiée à l'alinéa 3 est
égale ou supérieure à 100;

b) pour les fabricants autres que les pharmacies et les
drogueries.

## Art. 6 {#art_6}

Conditions et
délivrance de l'autorisation de fabrication

1 La demande d'autorisation
de fabrication, signée par le responsable de l'entreprise concernée, doit être
adressée au pharmacien cantonal. Elle doit être accompagnée d'un descriptif des
activités envisagées, des locaux et des installations.

2 La fabrication est placée
sous la responsabilité du pharmacien responsable, respectivement du droguiste
responsable.

3 L'institution doit
respecter les règles des bonnes pratiques de fabrication spécifiques à ces
types de fabrication.

4 L'autorisation de
fabrication est délivrée, contre émolument, par le département, après
inspection des locaux par le pharmacien cantonal.

## Art. 7 {#art_7}

Vente par
correspondance de médicaments

Toute
pharmacie publique désirant vendre des médicaments par correspondance, tel que
prévu à l'article 27 de la loi fédérale, doit être au bénéfice d'une
autorisation cantonale.

## Art. 8 {#art_8}

Conditions et
délivrance de l'autorisation de vente par correspondance

1 La demande d’autorisation
de vente par correspondance, signée par le pharmacien responsable de la
pharmacie, doit être adressée au pharmacien cantonal.

2 La vente par
correspondance est placée sous la responsabilité du pharmacien responsable.

3 Le pharmacien cantonal peut,
par ailleurs, édicter des directives en la matière.

4 L'autorisation de vente
par correspondance est délivrée, contre émolument, par le département, après
que le pharmacien cantonal a vérifié, par une inspection, que les conditions
d'octroi mentionnées dans la loi fédérale sont remplies.

## Art. 9 {#art_9}

Stockage de
sang et de produits sanguins

Tout
établissement médical ou tout laboratoire d'analyses médicales qui ne fait que
stocker du sang ou des produits sanguins, selon l'article 34, alinéa 4, de la
loi fédérale, doit être au bénéfice d'une autorisation cantonale.

## Art. 10 {#art_10}

Conditions et délivrance
de l'autorisation de stockage de sang et de produits sanguins

1 La demande d’autorisation
de stockage de sang et de produits sanguins, signée par le responsable de
l'établissement, doit être adressée au pharmacien cantonal.

2 Le requérant prend les
mesures appropriées d'assurance-qualité pour garantir une manipulation conforme
du sang et des produits sanguins au sens de l'article 37 de la loi fédérale.

3 La surveillance des
activités est placée sous la responsabilité du responsable de l'établissement
qui doit disposer des connaissances et de l'expérience nécessaires.

4 L'établissement doit
disposer de locaux et d'équipements appropriés.

5 Le requérant doit prouver
que la sécurité des produits est garantie et que les dispositions particulières
et le devoir de diligence au sens de la loi fédérale sont respectés.

6 L'autorisation de stockage
de sang et de produits sanguins est délivrée, contre émolument, par le
département, après que le pharmacien cantonal a vérifié, par une inspection,
que les conditions sont remplies.

## Art. 11 — Vaccination en pharmacie {#art_11}

1 Toute pharmacie désirant effectuer
des vaccinations doit être au bénéfice d'une autorisation cantonale.

2 La vaccination en
pharmacie n'est pas soumise à ordonnance médicale.

3 Seules les personnes âgées
de plus de 16 ans peuvent être vaccinées en pharmacie.(1)

4 Une directive établie par
le médecin cantonal et le pharmacien cantonal précise les modalités concernant
le déroulement de la vaccination, notamment le type de vaccin admis.

## Art. 12 {#art_12}

Demande de
l'autorisation de vaccination

La
demande d’autorisation de vaccination, signée par le pharmacien responsable,
doit comprendre :

a) le nom du ou des pharmaciens appelés à vacciner;

b) leur attestation de formation;

c) un plan de la pharmacie mentionnant le local destiné
à la vaccination.

## Art. 13 {#art_13}

Conditions et délivrance
de l'autorisation de vaccination

1 La vaccination doit
être réalisée par une pharmacienne ou un pharmacien formé, au sens de l'article
23, alinéa 2, lettre b, du règlement sur les professions de la santé, du 30 mai
2018, ou sur délégation de cette personne, en sa présence, sous sa surveillance
directe et son entière responsabilité, par une préparatrice ou un préparateur
en pharmacie, ou par une assistante-pharmacienne ou un assistant-pharmacien, au
bénéfice d'une autorisation de pratiquer antérieure au 1er janvier
2018 ayant suivi une formation certifiante, ou par une pharmacienne ou
un pharmacien sous surveillance sans droit de remplacement ayant suivi une
formation certifiante.(3)

2 La pharmacie doit disposer
d'un local permettant de garantir la confidentialité et de respecter les
conditions d'hygiène nécessaires. Le local doit comporter un équipement
permettant de faire face aux situations d'urgence.

3 Des procédures doivent garantir
le bon déroulement de l'acte. Toute vaccination doit de plus être documentée et
figurer dans le dossier du patient.

4 L'autorisation de
vaccination est délivrée, contre émolument, par le département, après que le
pharmacien cantonal a vérifié, par une inspection, que les conditions sont
remplies.

5 Les modalités de la
vaccination et de sa délégation sont précisées par directive conjointe de la
pharmacienne cantonale ou du pharmacien cantonal et de la médecin cantonale ou
du médecin cantonal.(3)

Chapitre III Prescription,
remise et administration de médicaments

## Art. 14 {#art_14}

Professionnels autorisés
à prescrire des médicaments

Tout
professionnel habilité à prescrire des médicaments selon le règlement sur les
professions de la santé, du 30 mai 2018, doit posséder une autorisation
cantonale de pratiquer, les dispositions internationales permettant à des
professionnels d'exercer de part et d'autre de la frontière étant réservées.
Cette exigence s'applique également pour les professionnels travaillant
notamment, dans des ambassades ou des organisations internationales.

## Art. 15 — Prescription {#art_15}

1 En conformité avec
l'ordonnance fédérale sur les médicaments, du 21 septembre 2018, toute
ordonnance doit contenir au moins les données suivantes :

a) nom, prénom, numéro d’identification de la personne
(GLN), adresse professionnelle de la personne qui l'a rédigée;

b) signature manuscrite ou électronique qualifiée;

c) nom, prénom, date de naissance et sexe du patient;

d) date de rédaction de l'ordonnance;

e) nom de la préparation ou du principe actif, forme
pharmaceutique, le cas échéant, quantité de principe actif par unité;

f) dosage et durée d'utilisation;

g) prescriptions d'utilisation.

2 La durée du traitement
prescrit ne doit pas excéder 12 mois.

3 Si la quantité prescrite
d'un médicament s'écarte considérablement de la dose usuelle, le prescripteur
le mentionne en toutes lettres sur l'ordonnance ou la fait suivre d'un point
d'exclamation.

## Art. 16 {#art_16}

Examen et validation des
ordonnances

1 Seules des ordonnances
originales peuvent être honorées.

2 Le pharmacien responsable
ou son remplaçant, au sens de l'article 62, alinéa 1, du règlement
sur les institutions de santé, du 9 septembre 2020, est tenu de valider toute
ordonnance. La validation doit se faire en tenant compte des autres
prescriptions figurant dans le dossier du patient. Par validation, on entend
notamment :

a) l'identification du patient;

b) la vérification de l'authenticité et de la validité
de l'ordonnance;

c) la vérification du dosage, des limitations
éventuelles d'emploi et des contre-indications;

d) le contrôle des interactions;

e) la prise de contact avec le prescripteur en cas de
nécessité.

3 Lorsqu’une ordonnance
porte la mention « à renouveler », le renouvellement ne peut avoir lieu
que pendant la durée de validité de l’ordonnance, au plus dans les 12 mois
suivant sa rédaction. Une prescription pour un médicament de la catégorie de
remise A ne peut donner lieu qu’à un seul renouvellement.

4 Si la quantité prescrite
d’un médicament s’écarte considérablement de la dose usuelle sans justificatif
du prescripteur, il convient de s’en tenir strictement aux doses usuelles et
d'en informer le prescripteur.

5 Le pharmacien signale au
pharmacien cantonal toute ordonnance suspecte.

6 L'ordonnance doit être
visée par la personne qui l'a validée.

## Art. 17 {#art_17}

Remise de médicaments

Lorsqu’il
remet un médicament, le professionnel doit s’assurer que le patient est
clairement informé, notamment sur le mode d’emploi et les conditions de
conservation. Il doit pouvoir garantir la confidentialité des échanges.

## Art. 18 {#art_18}

Remise de médicaments
sur ordonnance

1 Tout médicament dispensé
sur ordonnance doit être muni d’une étiquette comportant :

a) le nom et l'adresse de la pharmacie;

b) le nom du pharmacien responsable suivi de la mention
pharmacien responsable;

c) le nom et le prénom du patient;

d) la date d'exécution;

e) les prescriptions d’utilisation;

et, le
cas échéant :

f) le numéro d'ordre du registre d'ordonnances.

2 Les ordonnances ne peuvent
être rendues au patient que datées et timbrées au nom de la pharmacie et du
pharmacien responsable.

## Art. 19 {#art_19}

Remise de médicaments en
absence d'ordonnance

La remise
de médicaments soumis à ordonnance, sans présentation d'ordonnance, selon les
articles 45 et 47 de l'ordonnance fédérale sur les médicaments, du 21 septembre
2018, ne peut être effectuée que par le pharmacien responsable ou son
remplaçant, au sens de l'article 62, alinéa 1, du règlement sur les
institutions de santé, du 9 septembre 2020. Dans des cas exceptionnels
justifiés, selon l'article 24, alinéa 1, lettre a, chiffre 2, de la loi
fédérale, le pharmacien doit remettre le plus petit emballage du médicament.

## Art. 20 {#art_20}

Documentation des
remises de médicaments en absence d'ordonnances

Toutes
les informations figurant à l'article 48 de l'ordonnance fédérale doivent être
consignées dans le dossier du patient.

## Art. 21 — Dossier du patient {#art_21}

1 Le pharmacien responsable
doit tenir, pour chaque patient, un dossier contenant au minimum des
informations relatives :

a) à la remise des médicaments des listes A et B de
l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic);

b) à la remise de tout produit thérapeutique prescrit;

c) aux analyses médicales effectuées;

d) aux vaccinations effectuées.

2 Celui-ci doit contenir
notamment le nom du prescripteur, le nom et la posologie des produits
thérapeutiques remis, les résultats des analyses médicales effectuées dans la
pharmacie, le nom et le numéro de lot des vaccins injectés.

3 Une droguerie n'est pas
obligée de tenir un dossier du patient relatif aux médicaments qu'elle délivre.

## Art. 22 — Registre d’ordonnances {#art_22}

1 La pharmacie tient un
registre d’ordonnances dans lequel sont notamment inscrites les formules
magistrales. Le registre est conservé pendant 10 ans au moins.

2 L’inscription d’autres
médicaments n’est obligatoire que sur décision du pharmacien cantonal.

3 L’inscription dans le
registre comporte au minimum un numéro d’ordre reporté sur l’ordonnance, le nom
du médecin et celui du patient, le nom du médicament prescrit et sa posologie.
Pour une préparation magistrale, doivent également figurer les éléments
pertinents au sens des bonnes pratiques de fabrication en petites quantités.

4 Le registre peut être tenu
sous forme informatisée, pour autant que toute adjonction, suppression ou autre
modification soit décelable et que l’on puisse identifier son auteur et sa
date.

## Art. 23 {#art_23}

Contenants et étiquetage

Tous les contenants
dans lesquels des substances ou des préparations sont remises au public, ainsi
que leur étiquetage, doivent être conformes aux dispositions de la pharmacopée.

## Art. 24 {#art_24}

Administration de
médicaments

1 Les sages-femmes, les
hygiénistes dentaires, les chiropraticiens et les ambulanciers autorisés à
pratiquer peuvent administrer certains médicaments soumis à ordonnance, dans le
cadre de leur activité, et selon les dispositions de l’article 52 de l'ordonnance
fédérale sur les médicaments, du 21 septembre 2018.

2 L’office cantonal de la
santé(2) précise, par voie de directive, les
médicaments pouvant être utilisés par les différentes catégories
professionnelles.

Chapitre IV Formules propres

## Art. 25 {#art_25}

Autorisation de mise sur
le marché

La mise
sur le marché des formules propres telles que définies à l'article 9, alinéa 2,
lettre c, de la loi fédérale, est soumise à autorisation.

## Art. 26 {#art_26}

Conditions d'octroi de
l'autorisation de mise sur le marché

1 La demande d'autorisation
de mise sur le marché, signée par le pharmacien responsable, respectivement le
droguiste responsable, doit être adressée au pharmacien cantonal.

2 Les conditions relatives à
cette autorisation font l'objet d'une directive du pharmacien cantonal.

## Art. 27 {#art_27}

Délivrance de
l'autorisation de mise sur le marché

1 L'autorisation de mise sur
le marché est délivrée, contre émolument, par le pharmacien cantonal.

2 L'autorisation de mise sur
le marché est limitée à 5 ans au maximum.

3 Son renouvellement doit
faire l'objet d'une demande spontanée auprès du pharmacien cantonal.

Chapitre V Dispositions
diverses

## Art. 28 {#art_28}

Importation par les
pharmacies et drogueries de médicaments prêts à l'emploi non autorisés

Le
registre destiné à consigner les importations selon l'article 49, alinéa 1, de
l'ordonnance fédérale, doit contenir les informations suivantes :

a) la date d'importation;

b) le nom du médicament importé;

c) la quantité importée;

d) le nom du fournisseur avec indication du pays
d'importation;

e) l'utilisation prévue;

f) l'identité du patient;

g) le nom du prescripteur et la date de la
prescription, s'il y a lieu;

h) le visa du pharmacien.

## Art. 29 {#art_29}

Importation de
médicaments non autorisés par les médecins

Le
médecin désirant importer un médicament selon l'article 49, alinéa 2, de
l'ordonnance fédérale, doit préalablement l'annoncer au pharmacien cantonal, au
moyen d'un formulaire d'annonce standardisé.

## Art. 30 {#art_30}

Activités de commerce de
gros par les commerces de détail

1 Les pharmacies et les
drogueries qui effectuent des activités de commerce de gros, dans les limites
prévues à l'article 20 de l'ordonnance fédérale, doivent tenir un registre de
ces activités.

2 Celui-ci doit mentionner
le nom du destinataire, les médicaments livrés, leur quantité et la date de
livraison. Les règles de bonnes pratiques de distribution doivent être
respectées et la traçabilité par lot garantie.

## Art. 31 {#art_31}

Médicaments
amaigrissants

La
prescription et la remise de médicaments à visée amaigrissante et contenant les
principes actifs suivants, seuls ou en association, sont interdites :

a) hormones thyroïdiennes ou analogues;

b) stimulants et anorexigènes de type amphétaminique,
tels notamment clobenzorex, amfépramone, phentermine, norpseudoéphédrine.

## Art. 32 {#art_32}

« Pilule du
lendemain » dans les centres de planification familiale

1 L'autorisation visée à
l'article 50 de l'ordonnance fédérale sur les médicaments, du 21 septembre
2018, est délivrée par le pharmacien cantonal, sur requête du centre de
planification familiale. Sa validité est de 5 ans.

2 La requête doit citer le
nom de la personne exerçant la surveillance de cette remise et être accompagnée
de la procédure de remise.

3 Aucun émolument n'est
perçu pour cette délivrance.

## Art. 33 {#art_33}

Antidotes

Les
pharmacies doivent tenir en stock les antidotes selon la liste telle qu’arrêtée
par la Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé.

## Art. 34 {#art_34}

Stockage des produits
thérapeutiques

1 Les produits thérapeutiques
sont stockés de façon à éviter toute méprise et à garantir leur qualité. Ils
doivent être stockés séparément de toute autre marchandise et de façon à
respecter les conditions de conservation prescrites, notamment de température.

2 Le responsable de
l’établissement doit s’assurer de l’état de conservation des produits
thérapeutiques qu’il vend ou qu’il utilise. A ce titre, il élimine tout produit
périmé.

## Art. 35 {#art_35}

Limitation du
libre-service

1 Les médicaments des
catégories de remise A et B doivent être mis hors de portée du public.

2 Cette mesure peut
également s'appliquer à certains médicaments de la catégorie de remise D sur
décision du pharmacien cantonal.

## Art. 36 {#art_36}

Collecte d'ordonnances

Des
centres de collecte d'ordonnances ne peuvent pas être créés.

## Art. 37 {#art_37}

Elimination de produits
thérapeutiques

Tout
produit thérapeutique périmé doit être éliminé par son propriétaire en respect
des dispositions légales relatives à la protection de l'environnement,
exception faite des stupéfiants qui sont remis au pharmacien cantonal.

Chapitre VI Médicaments
vétérinaires

## Art. 38 {#art_38}

Remise de médicaments
vétérinaires

1 Les pharmacies, les
drogueries, les cabinets vétérinaires, les commerces zoologiques ou apicoles et
l'inspectorat des ruchers sont seuls habilités à remettre des médicaments
vétérinaires.

2 La remise doit respecter
les exigences de la loi fédérale et de l'ordonnance fédérale sur les
médicaments vétérinaires, du 18 août 2004.

3 Une autorisation pour la
remise de médicaments vétérinaires est nécessaire pour les cabinets
vétérinaires, les commerces zoologiques ou apicoles et l'inspectorat des
ruchers.

## Art. 39 {#art_39}

Conditions d'octroi de
l'autorisation pour la remise de médicaments vétérinaires

1 La demande d'autorisation
pour la remise de médicaments vétérinaires, signée par le responsable, doit
être adressée au vétérinaire cantonal. Elle doit être accompagnée d'un
descriptif des activités envisagées, des locaux et des installations et, pour
les commerces zoologiques ou apicoles, d'un extrait de l'inscription au
registre du commerce.

2 Le responsable de la
remise, cité dans l'autorisation, est :

a) le vétérinaire dans le cadre de son cabinet;

b) un inspecteur des ruchers, pour les médicaments
destinés à des apiculteurs, répondant aux exigences de l'article 9, alinéa 3,
de l'ordonnance fédérale sur les médicaments vétérinaires, du 18 août 2004;

c) une personne désignée par l'exploitant, pour les
commerces zoologiques ou apicoles répondant aux exigences de l'article 9,
alinéas 1 et 2, de l'ordonnance fédérale sur les médicaments vétérinaires,
du 18 août 2004.

## Art. 40 {#art_40}

Délivrance de
l'autorisation pour la remise de médicaments vétérinaires

1 L'autorisation pour la remise
de médicaments vétérinaires est délivrée, contre émolument, par le département,
sur préavis du vétérinaire cantonal.

2 L'autorisation est limitée
à 10 ans au maximum.

3 Son renouvellement doit
faire l'objet d'une demande auprès du vétérinaire cantonal. Il peut être
précédé d'une inspection.

## Art. 41 {#art_41}

Données sur
l’utilisation d’antibiotiques

Les
données sur l’utilisation d’antibiotiques sont transmises par les vétérinaires
au vétérinaire cantonal par le biais du système d’information sur les
antibiotiques en médecine vétérinaire au moins une fois par mois pour le 20 du
mois suivant.

## Art. 42 {#art_42}

Convention pour animaux
de rente

Le
détenteur d'animaux ne peut acquérir et administrer des médicaments, sans
visite préalable de son cheptel par un vétérinaire, que s'il a conclu avec lui
une convention au sens de l'article 10 de l'ordonnance fédérale sur les
médicaments vétérinaires, du 18 août 2004.

## Art. 43 {#art_43}

Importation

L'importation
de médicaments destinés aux animaux de rente par des particuliers, y compris
pour les détenteurs desdits animaux, est interdite, ainsi que prévu à l'article
48, lettre b, de l'ordonnance fédérale.

Chapitre VII Sanctions

## Art. 44 {#art_44}

Sanctions

Toute
infraction au présent règlement peut faire l’objet de sanctions prévues dans la
loi.

Chapitre VIII Dispositions finales et
transitoires

## Art. 45 {#art_45}

Clause abrogatoire

Le
règlement sur les produits thérapeutiques, du 22 août 2006, est abrogé.

## Art. 46 {#art_46}

Entrée en vigueur

Le
présent règlement entre en vigueur le lendemain de sa publication dans la
Feuille d’avis officielle.