# K 4 06.02 Règlement d'application de la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (RaLRH)

## Art. 1 {#art_1}

But

Le
présent règlement a pour but de définir les modalités d'application de la loi
fédérale relative à la recherche sur l'être humain, du 30 septembre 2011 (ci‑après :
la loi fédérale).

## Art. 2 {#art_2}

Principe

Toute
recherche sur l'être humain effectuée sur le canton ou, s'agissant de projets
de recherche multicentriques, dont le coordinateur exerce son activité sur le
canton, et entrant dans le champ d'application de la loi fédérale doit être
soumise à la commission cantonale d'éthique de la recherche (ci-après : la
commission d'éthique) et être autorisée par elle avant d'être réalisée.

## Art. 3 {#art_3}

(2) Commission d'éthique

La
commission d'éthique exerce en toute indépendance les compétences consultatives
et décisionnaires que lui attribuent la loi fédérale ainsi que l'ordonnance
fédérale d'organisation concernant la loi relative à la recherche sur l'être
humain, du 20 septembre 2013 (ci-après : l'ordonnance fédérale
d'organisation).

## Art. 4 — (2) Composition {#art_4}

1 La commission d'éthique
est constituée de 40 membres au plus disposant de connaissances spécifiques
attestées dans les domaines suivants :

a) médecine;

b) psychologie;

c) soins;

d) pharmacie ou médecine pharmaceutique;

e) biologie;

f) biostatistique;

g) éthique;

h) droit (protection des données incluse).

2 Les membres de la
commission d'éthique ainsi que son président sont nommés par arrêté du Conseil
d'Etat.

3 Pour le surplus, les
dispositions cantonales relatives aux commissions officielles sont applicables.

## Art. 5 {#art_5}

Rémunération

Les membres
de la commission d'éthique et les suppléants perçoivent une rémunération dont
le montant est fixé conformément au règlement sur les commissions officielles,
du 10 mars 2010.

## Art. 6 {#art_6}

Formation

Le
département prend en charge les coûts relatifs à la formation des membres
prévue à l'article 2 de l'ordonnance fédérale d'organisation.

## Art. 7 — Règlement interne {#art_7}

1 La commission d'éthique
détermine par règlement interne son organisation et son mode de fonctionnement.(2)

2 A ce titre, les dispositions de la loi
fédérale, ainsi que les normes cantonales relatives aux commissions
officielles, sont applicables.

3 Ce règlement interne est
accessible au public.

## Art. 8 {#art_8}

Décision

Lorsqu'elle
est saisie, la commission d'éthique doit rendre sa décision dans les délais prévus
par la législation fédérale.

## Art. 9 {#art_9}

Consultation

Conformément
à l'article 51 de la loi fédérale, la commission d'éthique peut conseiller et
rendre des préavis sur des projets de recherche non soumis à la loi fédérale,
par exemple à la demande de facultés universitaires.

## Art. 10 — (5) Evaluation des protocoles de recherche {#art_10}

La commission d'éthique prélève des émoluments pour
l'évaluation des protocoles. Elle peut y renoncer pour les protocoles qui ne
disposent d'aucun financement.

## Art. 10A — (5) Suivi des protocoles de recherche {#art_10a}

La commission d'éthique peut contrôler la conformité de la
réalisation des projets de recherche, conformément à l'article 51 de la loi
fédérale. Dans ce cadre elle peut notamment procéder à des inspections,
sujettes à émolument.

## Art. 11 — Archivage {#art_11}

1 La commission d'éthique
archive et conserve 10 ans dans ses locaux les documents visés à l'article 8 de
l'ordonnance fédérale d'organisation.

2 Ces documents peuvent être
consultés par l'autorité de surveillance.

## Art. 12 {#art_12}

Rapport annuel

Conformément
à l'article 55 de la loi fédérale, la commission d'éthique adresse chaque année
à l'Office fédéral de la santé publique un rapport d'activité dans lequel elle
indique notamment la nature et le nombre de projets de recherche qui ont fait
l'objet de décision, ainsi que la durée des procédures respectives.

## Art. 13 {#art_13}

Autorité de surveillance

L'autorité
cantonale de surveillance des activités de la commission d'éthique au sens de
l'article 54 de la loi fédérale est le Conseil d'Etat.

## Art. 14 {#art_14}

Voie de droit

Les
décisions de la commission d'éthique peuvent faire l'objet d'un recours auprès
de la chambre administrative de la Cour de justice, conformément à l'article
132 de la loi sur l'organisation judiciaire, du 26 septembre 2010, dans un
délai de 30 jours dès leur notification. Les dispositions de la loi sur la
procédure administrative, du 12 septembre 1985, sont applicables.

Chapitre II Dispositions finales et transitoires

## Art. 15 {#art_15}

Clause abrogatoire

Le
règlement sur la recherche biomédicale avec des personnes, du 22 août 2006, est
abrogé.

## Art. 16 {#art_16}

Entrée en vigueur

Le
présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 2014.