# Règlement sur les produits thérapeutiques, les pharmacies et les drogueries, du 11 décembre 2024

## Art. 2 {#art_2}

Le département en charge de la santé (ci-après : le département)
est chargé de l'application de la LPTh.

b) pharmacien-ne cantonal-e

## Art. 3 — 1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité {#art_3}

d'exécution du département.

2Il ou elle
est chargé-e du contrôle et de la surveillance :

a) des
pharmacies, des drogueries et autres institutions qui fabriquent, distribuent,
remettent ou administrent des médicaments, des dispositifs médicaux et des
stupéfiants ;

b) des
fabricants et des commerces de gros en collaboration avec l'Inspectorat de
Suisse occidentale des produits thérapeutiques (ISOPTh) sur mandat de
l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci- après : l'institut) ;

c) des
personnes autorisées à remettre ou à administrer des médicaments à titre
indépendant ;

d) des
commerces de détail dont l'assortiment médicamenteux n'est pas majoritairement
constitué de médicaments vétérinaires.

3Sont
réservées les compétences du ou de la vétérinaire cantonal-e.

chapitre 2

Fabrication et mise sur le marché

Section 1 : Généralités

Principe

## Art. 4 {#art_4}

Quiconque fabrique des médicaments et les met sur le marché ou en
fait le commerce de gros doit posséder une autorisation délivrée par l’autorité
compétente.

Interdiction

## Art. 5 {#art_5}

1La fabrication et la mise sur le marché de
médicaments amaigrissants sont interdites si elles contiennent :

a) des
hormones thyroïdiennes ou analogues ;

b) des
associations de diurétiques, de laxatifs et de principes actifs de type
amphétaminique (amfépramone, clobenzorex, phentermine et autres) ;

c) des
associations d'anorexigènes destinées à des traitements amaigrissants ;

d) toute
association de ces derniers avec un sédatif.

2Le
département peut interdire la fabrication et la mise sur le marché de tout
médicament au sens de l'article 9, alinéa 2, de la LPTh s'il présente un danger
pour la santé.

Section 2 : Fabrication

Autorisation cantonale de fabrication

## Art. 6 — 1Lorsque l’évaluation du risque donne une valeur {#art_6}

inférieure au seuil fixé par l’annexe 3, de l’ordonnance sur les autorisations
dans le domaine des médicaments (OAMéd), du 4 novembre 2018[3], est soumise à autorisation du département la fabrication de
médicaments selon :

a) une
formule officinale au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre b, de la LPTh ;

b) une
formule propre au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre c, de la LPTh ;

c) une
formule hospitalière au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre cbis,de la LPTh ;

d) les
formules au sens de l’article 9, alinéa 2, lettre a, de la LPTh si celles- ci
sont fabriquées à façon ;

e) les
formules au sens de l’article 9, alinéa 2, lettres b à cbis, de
la LPTh si celles-ci sont fabriquées en sous-traitance.

2L'autorisation
de fabriquer des médicaments selon une formule magistrale (art. 9, al. 2, let. a,
LPTh) est comprise dans l'autorisation d'exploiter une pharmacie publique ou
une pharmacie d'hôpital, sous réserve de l’alinéa 3.

3Une
autorisation spécifique doit être requise pour la fabrication de :

a) médicaments
stériles ;

b) médicaments
cytostatiques ;

c) médicaments
préparés de façon aseptique ;

d) médicaments
avec mise en sachets automatisée.

4Le
département vérifie si la fabrication respecte les règles de bonnes pratiques
de fabrication de médicaments en petites quantités, selon l’annexe 2, de
l’OAMéd.

Conditions d'octroi de l'autorisation

## Art. 7 — 1La demande d'autorisation de fabrication est adressée {#art_7}

au ou à la pharmacien-ne cantonal-e, accompagnée d'un descriptif des activités
envisagées, des locaux et des installations.

2La
fabrication est placée sous la responsabilité du ou de la pharmacien-ne,
respectivement du ou de la droguiste désigné-e comme responsable technique.

Délivrance de l'autorisation

## Art. 8 — 1L'autorisation de fabriquer au sens de l’article 6 {#art_8}

est délivrée par le département, après inspection par le ou la pharmacien-ne
cantonal-e.

2Le ou la
pharmacien-ne cantonal-e procède à des inspections tous les cinq ans.

Identification des médicaments à formule
personnalisés

## Art. 9 {#art_9}

1Dans le cadre de son droit de remise et dans le
respect des règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales, le ou
la pharmacien- ne ou le ou la droguiste peut fabriquer des médicaments
personnalisés pour un-e patient-e en particulier.

2La
fabrication de médicaments à formule personnalisées est consignée dans un
registre.

3Les
étiquettes sur les emballages doivent être conformes aux exigences de la
pharmacopée.

Section 3 : Mise sur le marché

Mise sur le marché des formules propres

## Art. 10 {#art_10}

1Les formules propres fabriquées ad hoc ou en petites
séries ne sont pas soumises à autorisation cantonale avant leur mise sur le
marché.

2Leur
composition doit respecter les directives en matière de formules propres
éditées par les pharmacien-ne-s cantonaux et cantonales.

3Le ou la
pharmacien-ne cantonal-e vérifie la conformité des formules propres lors de
l’inspection.

Reconditionne

-ment

## Art. 11 {#art_11}

Tout médicament délivré en vrac par une pharmacie, une droguerie
ou un autre commerce autorisé doit répondre aux exigences fédérales et
cantonales en matière de qualité, de fabrication et d’étiquetage.

Section 4 : Commerce de gros et importations

Devoir d’annonce de commerce de gros

## Art. 12 {#art_12}

1Les pharmacies publiques, les pharmacies
d’institution et les drogueries doivent annoncer au ou à la pharmacien-ne
cantonal-e leurs actes occasionnels de commerce de gros (art. 20, al. 2 et 4,
OAMéd).

2Les
règles des bonnes pratiques de distribution (BPD) figurant à l’annexe 4, de
l’OAMéd sont applicables.

Importation de médicaments prêts à
l'emploi non autorisés

## Art. 13 {#art_13}

1Tout-e
professionnel-le autorisé-e par le département à remettre des médicaments peut
importer en petites quantités des médicaments non-autorisés selon les exigences
de l'article 49, de l’OAMéd.

2Les médicaments importés doivent être consignés dans un registre ad
hoc contenant les informations suivantes :

a) la date
de remise ;

b) le nom
du médicament ;

c) le
principe actif ;

d) le
numéro de lot ;

e) la quantité importée ou acquise ;

f) le nom
du fournisseur ;

g) le nom
du ou de la patient-e ;

h) la date
de la prescription et son auteur-e, s'il y a lieu.

3Sont
réservées les importations de médicaments soumises à autorisation de l’institut
(art. 44, OAMéd).

chapitre 3

Prescription

Prescription

## Art. 14 {#art_14}

Les professionnel-le-s du domaine de la santé sont habilité-e-s à
prescrire des médicaments dans les limites du droit fédéral et de leur
autorisation cantonale de pratiquer au sens du règlement concernant l'exercice
des professions médicales universitaires et des autres professions de la santé,
du 2 mars 1998 (ci-après : règlement sur les professions médicales).

Rédaction de l’ordonnance

## Art. 15 — 1Toute ordonnance doit être établie dans le respect {#art_15}

des règles reconnues des sciences pharmaceutiques et médicales conformément à
l'article 26, de la LPTh et l'article 51, de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd).

2Sauf
indication contraire du ou de la patient-e, l'ordonnance est remise en main
propre.

3Les
médecins assistant-e-s prescrivent des médicaments sous la surveillance et la
responsabilité du ou de la médecin auquel ou à laquelle ils ou elles sont
subordonné‑e‑s. Ils ou elles utilisent des ordonnances permettant
d'identifier la personne qui les supervise.

4Les
ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales sont
rédigées selon la terminologie de la pharmacopée.

5La
mention usage « hors autorisation de mise sur le marché (AMM) » ou « OFF LABEL »
doit être inscrite sur l'ordonnance quand :

a) l'usage
prescrit ne correspond pas à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ;

b) la dose
maximale prévue par le fabricant est dépassée. Dans ce cas la dose prescrite
doit en plus être répétée en toutes lettres.

6La durée du traitement prescrit ne
doit pas dépasser 12 mois, sauf dans des cas exceptionnellement justifiés.

7Si le ou
la médecin n’autorise pas la substitution d’un médicament original par un
générique, il doit le mentionner clairement sur l’ordonnance.

8Lorsque
l'ordonnance est munie d'une signature électronique qualifiée, celle-ci doit
répondre aux exigences de l'article 14, alinéa 2bis, du code des obligations.

chapitre 4

Remise

Section 1 : Remise de médicaments soumis à ordonnance

Pharmacien-ne-s

## Art. 16 {#art_16}

Sont habilités à remettre des médicaments soumis à ordonnance les
pharmacien-ne-s dans les cas suivants :

a) sur
ordonnance médicale ;

b) sans
ordonnance médicale les médicaments de la catégorie de remise B au sens de
l’article 45, de l’OMéd ;

c) sans
ordonnance médicale des médicaments des catégories de remise A et B autres que
ceux mentionnés sous b) dans des cas exceptionnels justifiés.

Services de planification familiale

## Art. 17 — 1Les conseillers des centres de planification {#art_17}

familiale au bénéfice d'une autorisation du département sont habilités à remettre
les médicaments pour la « contraception d'urgence ».

2Lors de
la remise des médicaments pour la « contraception d'urgence », ils assurent un
conseil personnalisé.

3L’autorisation
du département est délivrée au centre de planification familiale à condition
que :

a) son
personnel justifie d'une formation adéquate ;

b) un
médecin assure la surveillance de l'activité du centre ;

c) il
dispose d’un local agencé garantissant la confidentialité des conseils
dispensés.

Exécution des ordonnances

a) principe

## Art. 18 — 1Les pharmacien-e-s sont seul-e-s autorisé-e-s à {#art_18}

exécuter les ordonnances médicales.

2Ils ou
elles se conforment, en toutes circonstances, aux règles reconnues des sciences
pharmaceutiques et médicales, conformément à l'article 26, alinéa 1, LPTh.

3Ils ou
elles sont également tenu-e-s d'indiquer sur l'étiquette de chaque médicament :

a) le nom
et l'adresse de la pharmacie ;

b) le nom du
ou de la pharmacien-ne responsable ;

c) les nom
et prénom du ou de la patient-e ;

d) les
prescriptions d'utilisation ;

e) les
conditions de conservation ;

f) la
date de remise du médicament ;

g) le
numéro du livre d'ordonnances s’il y a lieu.

4Les
ordonnances ne sont restituées aux patient-e-s qu’après la remise des
médicaments et dès lors que la date de la remise, le timbre de la pharmacie et
le visa du ou de la pharmacien-ne y ont été apposés.

b) validation

## Art. 19 — 1Les pharmacien-ne-s sont tenu-e-s de valider les {#art_19}

ordonnances avant la remise des médicaments.

2Figurent
notamment dans la validation :

a) l'identification
du ou de la patient-e (nom-prénom-date de naissance) ;

b) la
vérification de l'authenticité et de la validité de l'ordonnance ;

c) la
vérification du dosage, des limitations éventuelles et des contre- indications ;

d) le
contrôle des interactions ;

e) la
prise de contact avec l'auteur-e de l'ordonnance en cas de nécessité.

3Les
pharmacien-ne-s doivent en outre s'assurer que :

a) il n’y
a pas de doute possible sur l’identité du ou de la patient-e ;

b) le ou la
patient-e est clairement informé-e s'agissant notamment du mode d'emploi des
médicaments prescrits, des conditions de leur conservation, ainsi que de leur
remboursement par l’assurance-maladie.

4Elles ou
ils sont tenu-e-s de viser l'ordonnance après validation.

c) vérifications subséquentes

## Art. 20 — 1Le ou la pharmacien-ne contacte l'auteur-e de {#art_20}

l'ordonnance dans les plus brefs délais :

a) lorsqu'aucune mention « usage hors AMM » ou « OFF LABEL » ne
figure sur l'ordonnance, mais que selon toute vraisemblance et au vu des
éléments dont il ou elle dispose, l'usage du médicament ordonné ne respecte pas
les prescriptions de l'AMM ;

b) en cas
de suspicion d'erreur pouvant mettre en danger la santé du ou de la patient-e ;

c) lorsqu'il
ou elle constate une incompatibilité ou relève une interaction médicamenteuse
notoire ou importante, voir une contre-indication ;

d) lorsque
l'ordonnance n'est pas clairement rédigée ou contient une anomalie ;

e) lorsqu’il
ou elle soupçonne être en présence d’une fausse ordonnance.

2En cas de
fausse ordonnance, elle n’est pas exécutée et est transmise au pharmacien ou à
la pharmacienne cantonal-e dans les plus brefs délais.

d) renouvellement

## Art. 21 {#art_21}

1à
l'exception d'une mention spécifique du médecin, la validité d'une ordonnance
n'excède pas trois mois.

2Lorsqu'une
ordonnance porte la mention « à renouveler », le renouvellement ne peut avoir
lieu que pendant la durée de validité de l'ordonnance, au plus tard dans les 12
mois suivant sa rédaction.

3Les
ordonnances de stupéfiants et de médicaments figurant dans la catégorie de
remise A ne peuvent être renouvelées.

4Si le ou
la médecin ne veut pas qu'une ordonnance soit renouvelée sans nouvelle
prescription, il doit le mentionner par l'inscription « ne repetatur ».

e) remplacement d'un médicament

## Art. 22 — 1Le ou la pharmacien-ne peut substituer un médicament {#art_22}

original par un générique pour autant que ce dernier soit au bénéfice d'une
autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut et que l’auteur-e de
prescription n’ait pas exclu la substitution par une indication sur
l’ordonnance.

2Sous
réserve de l'alinéa 1, le ou la pharmacien-ne qui ne disposerait pas d'un
médicament prescrit ne peut lui en substituer un autre sans le consentement du
prescripteur ou de la prescriptrice sauf en cas d’urgence. La substitution sera
communiquée au prescripteur ou à la prescriptrice dans les plus brefs délais.

f) prescription de stupéfiants

## Art. 23 — Les ordonnances de stupéfiants sont traitées conformément aux {#art_23}

dispositions spécifiques des législations fédérale et cantonale en la matière.

Dossier du ou de la patient-e

## Art. 24 — 1Le ou la pharmacien-ne tient, pour chaque patient-e, {#art_24}

un dossier indiquant le nom des prescripteurs ainsi que :

a) les
produits thérapeutiques prescrits ;

b) les
analyses médicales effectuées ;

c) les
vaccinations effectuées.

2Le
dossier doit permettre de retrouver le nom des produits thérapeutiques remis
sur ordonnance médicale durant les vingt années précédentes.

3Si le
dossier est tenu sous forme informatisée, le système doit :

a) garantir
la sécurité et la confidentialité des données ;

b) permettre
le suivi de toutes adjonctions, suppressions ou autres modifications, dans leur
contenu et leur chronologie, et l’identification de leurs auteur-e-s.

Enregistrement des ordonnances

## Art. 25 — 1Le ou la pharmacien-ne tient un ordonnancier, dans {#art_25}

lequel il ou elle inscrit sous un numéro d'ordre toutes les ordonnances de
médicaments à formules, de médicaments non autorisés par l’institut et de
stupéfiants.

2Les
informations suivantes doivent y figurer :

a) le
numéro d'identification ;

b) la date
de remise et de renouvellement ;

c) l'auteur-e
de la prescription ;

d) la
composition ;

e) le
numéro de lot pour les médicaments à formules et les médicaments non autorisés
par l’institut ;

f) le
mode d'emploi ;

g) l'identification
du ou de la patient-e.

3Ces
données doivent être conservées durant vingt ans.

4Si le
livre est tenu sous forme informatisée, le système doit :

a) garantir
la sécurité et la confidentialité des données ;

b) permettre
le suivi de toutes adjonctions, suppressions ou autres modifications, dans leur
contenu et leur chronologie, et l’identification de leurs auteurs.

Vente par correspondance

a) principe

## Art. 26 {#art_26}

1Sous réserve
de l'article 27, il est interdit de prendre commande ou de vendre par
téléphone, par courrier postal ou électronique des médicaments à usage humain
de catégories de remise A, B et D.

2Le ou la
pharmacien-ne est autorisé-e à procéder à des livraisons de médicaments au
domicile de ses client-e-s habituel-le-s lorsque ceux-ci sont au bénéfice d’un
suivi thérapeutique.

b) autorisation cantonale

## Art. 27 — 1L’autorisation de vente par correspondance de {#art_27}

médicaments, selon les articles 27, de la LPTh et 55 de l’OMéd, doit être
requise par écrit, accompagnée des pièces justificatives utiles auprès du
département.

2Seule une
pharmacie publique est habilitée à présenter une telle requête (art. 55, al. 1,
OMéd).

3L'autorisation
est délivrée par le département après inspection.

4L’autorisation
est limitée à cinq ans et peut être renouvelée sur la base d'une inspection, au
moyen d'une demande préalable formulée six mois à l'avance.

Section 2 : Remise de médicaments non soumis à ordonnance

Remise de médicaments non soumis à
ordonnance

## Art. 28 — 1Sont habilitées à remettre des médicaments non soumis {#art_28}

à ordonnance, les personnes définies à l’article 25, alinéa 1, de la LPTh.

2Les
professionnel-le-s de la médecine complémentaire ne sont pas autorisé-e-s à
remettre des médicaments.

Remise sur conseil

## Art. 29 {#art_29}

Seul-e un-e pharmacien-ne ou un-e droguiste écoles supérieures (ES)
peut remettre un médicament de la catégorie de remise D qui requiert un conseil
spécialisé.

Vente en libre-service

## Art. 30 {#art_30}

1Les
médicaments figurant dans les catégories de remise B et D au sens de des articles
43 et 45, de l’OMéd ne peuvent pas être proposés à la vente dans les zones de
libre-service des pharmacies et des drogueries, sous réserve de l’alinéa 2.

2Sont
autorisés en libre-service, les médicaments figurant dans la catégorie de
remise D, lorsqu’ils sont sans action sur le système nerveux central ou qui ne
sont pas des laxatifs stimulants.

Section 3 : Utilisation et administration de médicaments soumis à
ordonnance

Professionnels habilités à administrer
des médicaments

## Art. 31 {#art_31}

1Toute personne
utilisant ou administrant, dans le cadre de sa profession et sous sa propre
responsabilité, des médicaments soumis à ordonnance doit être au bénéfice d'une
autorisation de pratiquer délivrée par le département, au sens du règlement sur
l'exercice des professions médicales.

2Sont habilité-e-s à administrer des médicaments soumis à ordonnance
dans le cadre de leurs compétences :

a) les médecins,
les médecins dentistes ;

b) les
sages-femmes, les ambulancier-cières ES, les hygiénistes dentaires, les
chiropraticien-ne-s, selon les dispositions de l'article 52, de l’OMéd. ;

c) les
infirmier-ère-s autorisé-e-s à pratiquer sous leur propre responsabilité
professionnelle prodiguant des soins dans le cadre de leur activité ;

d) les
pharmacien-ne-s

3Les
professionnel-le-s de la médecine complémentaire au sens de l’article 49, de l’OMéd
ne sont pas autorisé-e-s, dans le cadre de leurs compétences, à administrer les
médicaments soumis à ordonnance nécessaire à l'exercice de leur profession.

Directives

## Art. 32 {#art_32}

Le département précise par voie de directives les médicaments
pouvant être utilisés par les catégories professionnelles définies à l'article 31,
alinéa 2, du présent règlement.

Chapitre 4

Exploitation

Section 1 : Pharmacies publiques

Autorisation

## Art. 33 — 1La création, la reprise et l'exploitation de toute {#art_33}

pharmacie publique sont soumises à autorisation du département.

2En cas
d'extension ou de transformation d'une pharmacie publique déjà autorisée, le
département doit être informé à l'avance de manière à s'assurer que les
conditions d'octroi sont toujours remplies. Dans un tel cas, les plans sont
soumis au ou à la pharmacien-ne cantonal-e pour préavis.

Demande écrite

## Art. 34 {#art_34}

Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une
pharmacie publique, en reprendre une ou transporter la sienne dans d'autres
locaux adresse sa demande par écrit au département, accompagnée des documents
suivants :

a) dénomination
de la pharmacie et extrait du registre du commerce ;

b) plans
de la pharmacie, accompagnés d'un descriptif des locaux ;

c) descriptif
des installations et des appareils ;

d) nom et
autorisation du ou de la pharmacien-ne responsable ;

e) contrat
de l'assurance responsabilité civile ;

f) effectif
des postes de personnel prévus pour l'exploitation de la pharmacie, accompagné
d'un organigramme qui précise le ou les noms du ou des pharmacien-ne-s
remplaçant-e-s le ou la pharmacien-ne responsable.

Obligation de renseigner

## Art. 35 {#art_35}

Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une
pharmacie publique est tenue de fournir à l'autorité tous les renseignements
utiles à l'examen de sa demande.

Conditions matérielles

a) généralités

## Art. 36 {#art_36}

Le demandeur doit démontrer que :

a) l'organisation
de la pharmacie publique est adéquate en vue de remplir les obligations visées
dans le présent règlement et qu'elle dispose notamment d'un système de qualité
qui fait l'objet d'un document écrit ;

b) elle
est séparée de tout autre commerce en disposant, en particulier, d'un accès
direct, indépendant et facile par la voie publique ou par un hall ouvert au
public ;

d) elle
dispose des locaux et de l'équipement nécessaires répondant aux exigences
fédérales et cantonales en la matière ;

e) elle
dispose de tous les médicaments nécessaires à l'exécution des ordonnances
médicales ou peut se les procurer dans les meilleurs délais.

b) locaux

## Art. 37 {#art_37}

1Les
accès à la pharmacie publique doivent pouvoir être fermés à clé en dehors de
ses heures d’ouverture.

2Tous les
locaux doivent être tenus dans un ordre parfait et dans un état de rigoureuse
propreté.

3Ils
comprennent :

a) un
local de vente, agencé de sorte qu'un conseil personnalisé puisse être donné au
ou à la patient-e dans les meilleures conditions possibles, notamment qui
garantit la confidentialité ;

b) un
laboratoire équipé permettant de fabriquer et conditionner des médicaments
conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication en vigueur et de la
pharmacopée ;

c) un
local ou une zone de stockage des médicaments, cas échéant avec une
climatisation, permettant de respecter les conditions de conservation édictées
par la pharmacopée. Ce local doit comprendre une armoire frigorifique
permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés Celsius ;

d) un
local spécial ou une armoire anti-feu destiné à la conservation des liquides
inflammables et répondant aux prescriptions de la police du feu; les produits
chimiques doivent être entreposés et stockés de manière sûre en fonction de
leur dangerosité conformément aux exigences de la loi fédérale sur les produits
chimiques (LChim), du 15 décembre 2000 ;

e) une
armoire de sécurité pour les stupéfiants et les substances pouvant engendrer la
toxicomanie ;

f) un
espace-conseil qui garantit la confidentialité.

4Les
pharmacies publiques réalisant des analyses médicales doivent disposer d'un
local réservé à cet effet. Les dispositions de la commission suisse d'assurance
qualité dans le laboratoire médical (Qualab) sont applicables.

c) documentation

## Art. 38 {#art_38}

Chaque pharmacie publique détient les
documents suivants :

a) les
dernières législations fédérale et cantonale et leurs ordonnances d'exécution
en vigueur dans les domaines de la pharmacie, des médicaments et dispositifs
médicaux, des stupéfiants et de l'assurance- maladie ; de l'alcool, des denrées
alimentaires et des produits chimiques ;

b) une
documentation scientifique et pharmacologique récente, y compris la pharmacopée
permettant notamment de valider les ordonnances médicales et de dispenser les
conseils appropriés lors de la remise des médicaments.

Responsabilité d'une pharmacie publique

## Art. 39 — 1Toute pharmacie publique est placée sous la {#art_39}

responsabilité d'un-e pharmacien-ne, au bénéfice d'une autorisation de pratique
délivrée par le département selon les articles 53 et suivants de la loi de
santé (LS), du 6 février 1995.

2Un-e
pharmacien-ne ne peut assumer la responsabilité de plus d'une pharmacie
publique.

3Deux
pharmacien-ne-s peuvent se partager la responsabilité d'une même pharmacie
publique à condition de remplir tous deux les conditions personnelles liées à
l'autorisation d'exploitation.

4L'exercice
de toute autre discipline médicale ou médicale alternative est interdit dans
les locaux de la pharmacie.

Instruction de la demande

## Art. 40 {#art_40}

La demande est transmise au ou à la pharmacien-ne cantonal-e qui
procède à l'étude du dossier et à l'inspection de la pharmacie.

Décision

## Art. 41 — L'autorisation d'exploitation est délivrée à l'exploitant-e par {#art_41}

le département, sur préavis du ou de la pharmacien-ne cantonal-e. Elle
mentionne le nom du ou des pharmacien-ne-s responsables.

Durée de l’autorisation

## Art. 42 {#art_42}

1L'autorisation
est octroyée sans limite de temps.

2Le
service cantonal de la santé publique (ci-après : le service) vérifie
régulièrement que les conditions de l’autorisation sont toujours remplies.

3Le ou la
pharmacien-ne responsable doit annoncer immédiatement tout changement qui
impacte l’autorisation d’exploiter.

Désignation

## Art. 43 — 1Les noms et prénoms du ou des pharmacien-ne-s {#art_43}

responsables figurent en entier sur les portes d'entrée ou à la devanture de la
pharmacie publique et sont suivis de la mention, en toutes lettres, de « pharmacien-e-s
responsable-s ». Ces noms doivent toujours être bien visibles.

2Le mot « pharmacie
» ou toute autre appellation similaire, de même que l'appellation « pharma
» ainsi que la traduction en langue étrangère de l'un de ces termes, notamment
« drugstore », ne peut être utilisé que pour une pharmacie. Les termes de même
que les enseignes pouvant prêter à confusion ou induire en erreur sont
interdits.

3Cette
règle est également applicable à toute forme de publicité ainsi qu'à tout autre
document tel que, notamment, étiquettes, factures, papiers d'affaires et sites
électroniques.

4Dans les
locaux affectés à la pharmacie publique, ne peut être fait d'autre commerce que
celui des produits thérapeutiques, des aliments spéciaux au sens de l’ordonnance
du Département fédéral de l’intérieur (DFI) du 16 décembre 2016 sur les denrées
alimentaires destinées aux personnes ayant des besoins nutritionnels
particuliers (OBNP), des produits chimiques techniques, des articles de santé,
d'hygiène, des cosmétiques ainsi que de la parapharmacie.

Indépendance du ou de la pharmacien-ne
responsable

## Art. 44 {#art_44}

Le ou la pharmacien-ne responsable veille au respect et à
l'application des dispositions fédérales et cantonales sur les produits
thérapeutiques. En cas d'autre titularité du commerce, l'exploitant-e est tenu-
e de respecter l'indépendance du ou de la pharmacien-ne responsable.

Présence d'un-e pharmacien-ne

## Art. 45 — 1Le ou la pharmacien-ne responsable doit être présent-e {#art_45}

dans son officine durant 60% minimum des heures d'ouverture de la pharmacie.

2En cas
d'horaires étendus dépassant l'horaire communal d'ouverture des magasins, un
nombre suffisant de pharmacien-ne-s responsable-s doit être garanti.

3En cas de
coresponsabilité, le taux d'activité minimal d'un-e pharmacien-ne responsable
s'élève à 50% de la durée hebdomadaire de travail admise.

Remplacement du ou de la pharmacien-ne
responsable

## Art. 46 {#art_46}

1Le
ou la pharmacien-ne responsable peut se faire remplacer par un-une
pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous sa propre responsabilité ou par un-e
pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous surveillance, au sens des articles 22
et 22a du règlement sur l’exercice des professions médicales.

2Le ou la
pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous surveillance avec un diplôme reconnu par la commission fédérale des
professions médicales universitaires doit avoir exercé
durant au moins six mois sous la surveillance d’un-e pharmacien-ne responsable
avant d’être autorisé-e à remplacer.

3Les
pharmacien-ne-s responsable-s ne peuvent se faire remplacer au-delà de 130
jours par année civile par un-e pharmacien-ne autorisé-e à pratiquer sous
surveillance.

4Si la
personne qui remplace doit procéder à des vaccinations ou des prélèvements
sanguins, elle doit être titulaire des titres et certificats adéquats.

5En cas de
décès, de maladie grave ou de force majeure du ou de la pharmacien-ne
responsable, le département peut autoriser son remplacement par un-e titulaire
d’une autorisation d’exercer sous sa surveillance pour une durée de six mois au
plus.

6Le nom du
ou de la remplaçant-e doit être communiqué au pharmacien ou à la pharmacienne
cantonal-e au minimum 15 jours avant le remplacement.

Démission

## Art. 47 — Tout-e pharmacien-ne responsable ayant l'intention de quitter son {#art_47}

poste en avise le ou la pharmacien-ne cantonal-e au minimum un mois avant son
départ.

Mutation dans le personnel

## Art. 48 — 1Le ou la pharmacien-ne responsable annonce au communiqué {#art_48}

au pharmacien ou à la pharmacienne cantonal-e, dans les quinze jours, toute
mutation survenue dans le personnel soumis à une autorisation de pratiquer.

2Il ou elle
signale également les changements de nom ou d'adresse ainsi que toute
modification significative de situations professionnelles.

3En cas de
manquement à ce devoir d’annonce, le service est en droit de facturer des
émoluments pour les démarches qu’il aura dû entreprendre.

Service de garde

a) définition

## Art. 49 {#art_49}

1Le service de garde s'entend en dehors des heures
d'ouverture de la pharmacie.

2Pendant
le service de garde, la pharmacie peut ne remettre que les médicaments dont
l'emploi est nécessaire immédiatement.

b) obligation des pharmacies publiques

## Art. 50 — 1Dans les communes où existent plusieurs pharmacies, {#art_50}

chacune d'entre elles est tenue d'assumer, à tour de rôle, un service de garde
suivant les usages locaux.

2Une
rotation peut être organisée par l'association professionnelle désignée par le
Conseil d'État pour un groupe déterminé de communes.

3En cas de
divergence sur l'organisation du service de garde ou sur ses modalités
d'application, le ou la pharmacien-ne cantonal-e décide après consultation des
communes et des pharmaciens concernés.

Pharmacie de garde

## Art. 51 {#art_51}

Le nom et l'adresse de la pharmacie de service assumant le
service de garde doivent être affichés à la devanture des pharmacies publiques.

Section 2 : Pharmacies d'hôpitaux et autres institutions

Autorisations

## Art. 52 — 1Les pharmacies d'hôpitaux et de cliniques doivent {#art_52}

être au bénéfice d'une autorisation d'exploitation délivrée par le département.

2Toutes
les autres institutions au sens de l’article 78, de la LS doivent être au
bénéfice d’une autorisation du département de tenir une pharmacie
d’institution. Elles ne sont autorisées à stocker que des médicaments attribués
nominativement à leurs bénéficiaires.

3L'autorisation est octroyée sans limite de temps.

4Le
service vérifie tous les cinq ans que les conditions de l’autorisation sont
toujours remplies.

5Le ou la responsable doit annoncer immédiatement tout changement qui
impacte l’autorisation d’exploiter

6L'autorisation
mentionne le nom du ou de la pharmacien-ne responsable.

7Le ou la
pharmacien-ne responsable d'une pharmacie d'institution doit être au bénéfice
d'une formation de pharmacie clinique ou d’une formation jugée équivalente.

8Seules
les pharmacies d'hôpitaux peuvent fabriquer des médicaments pour autant qu’elles aient obtenu une autorisation de fabrication du
département.

9Les
pharmacies d'hôpitaux peuvent remettre des médicaments, sur prescription
médicale, au personnel ainsi qu'aux patient-e-s ambulatoires, pour lesquels la
dispensation à l'hôpital, sous contrôle médical, est nécessaire.

Conditions matérielles

a) pharmacies d'hôpitaux et autres institutions

## Art. 53 — 1Toute pharmacie d'hôpital ou d'autre institution est {#art_53}

aménagée et équipée de façon à satisfaire à ses besoins.

2Elle doit
comprendre au minimum :

a) un
local de stockage pouvant être fermé à clé d'une surface suffisante, bien
éclairé et muni d'un mobilier permettant un rangement sûr des médicaments ; la
température du local de stockage n'excède pas 25 degrés Celsius ;

b) une
armoire frigorifique permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8
degrés Celsius ;

c) une
armoire de sécurité pour les stupéfiants et les substances pouvant engendrer la
toxicomanie ;

d) un lieu
de stockage pour les produits chimiques conformément aux exigences de la LChim ;

e) une
armoire sécurisée pour les substances inflammables, conformément à la
législation sur la police du feu ;

f) un
mobilier adéquat pour la préparation et la distribution des médicaments ;

g) cas
échéant, un local permettant de fabriquer et de conditionner des médicaments
conformément aux Règles des Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments en
petites quantités en vigueur de la pharmacopée.

b) pharmacies d'unités

## Art. 54 — 1Les pharmacies d'unité sont des composantes de la {#art_54}

pharmacie d’hôpital ou d’institution.

2Elles
sont placées sous la responsabilité du pharmacien ou de la pharmacienne
responsable de l'institution.

3À
l'intérieur de l'institution, les pharmacies d'unités disposent d'un mobilier,
y compris d'un réfrigérateur, permettant un rangement sûr des médicaments, d'un
matériel adéquat pour la répartition des doses unitaires aux patient-e-s ou aux
pensionnaires et d'une place de travail bien éclairée.

c) autre lieu de stockage

## Art. 55 {#art_55}

1Toute
personne autorisée à stocker des produits thérapeutiques doit répondre aux
exigences de l’article 53, du présent règlement.

2Un
système d’assurance qualité doit être mise en place.

Procédure de qualité

## Art. 56 {#art_56}

Les hôpitaux et autres institutions mettent en place des
procédures permettant d'assurer la qualité dans toutes les activités ayant
trait au circuit du médicament, de la prescription médicale à l'administration
au ou à la patient-e.

Responsabilité

## Art. 57 — 1Toute pharmacie d'hôpital ou d'autre institution doit {#art_57}

être placée sous la responsabilité d'un-e pharmacien-ne, au bénéfice d'une
autorisation de pratique selon les articles 53 et suivants de la LS.

2Les
hôpitaux de soins physiques de plus de cent lits doivent engager au moins un-e
pharmacien-ne à plein temps. Les autres institutions doivent conclure un
contrat d'assistance pharmaceutique avec le ou la pharmacien- ne responsable,
dont le taux d'occupation dépend du nombre de lits.

3En
principe, un-e pharmacien-ne ne peut assumer la responsabilité de plus d'une
pharmacie d’hôpital.

4Cette
fonction est exercée par un-e pharmacien-ne responsable d'une pharmacie
publique ou d'une pharmacie d’hôpital de manière à garantir les dispositions
légales en matière de remise des médicaments.

5Deux
pharmacien-ne-s peuvent se partager la responsabilité d'une même pharmacie
d’hôpital ou d’une autre institution à condition de remplir tou-te-s deux les
conditions personnelles liées à l'autorisation d'exploitation.

Contrat d'assistance pharmaceutique

## Art. 58 {#art_58}

1Un contrat
d'assistance pharmaceutique doit être passé entre l'hôpital ou l'institution et
le ou la pharmacien-ne responsable.

2Le cas échéant, il mentionne la pharmacie publique ou la pharmacie
hospitalière à laquelle la pharmacie d’institution est rattachée par
l’intermédiaire du ou de la pharmacien-ne responsable.

3Il
comprend un cahier des charges.

4Pour tout
hôpital ou institution faisant appel au service d'un pharmacien ou d'une
pharmacienne responsable, le contrat doit prévoir une durée minimale
d'assistance pharmaceutique d'une heure par semaine.

5Le
contrat respecte toutes les obligations découlant des législations fédérale et
cantonale en la matière.

6Il est
soumis au préalable au service cantonal de la santé publique pour approbation.

Livraison de médicaments

## Art. 59 — Si l'assistance pharmaceutique des différentes institutions est {#art_59}

assurée par le même pharmacien, la livraison de médicaments entre ces dernières
est admise.

Médicaments périmés ou non utilisés

## Art. 60 {#art_60}

Les médicaments prescrits
nominativement pour des patient-e-s et non-utilisés en raison d’un changement
de traitement, d’un décès ou de péremption doivent être restitués au pharmacien
ou à la pharmacienne responsable qui les a fournis.

Section 3 : Drogueries

Autorisation

## Art. 61 — 1La création, la reprise et l'exploitation de toute {#art_61}

droguerie sont soumises à autorisation du département.

2En cas
d'extension ou de transformation d'une droguerie déjà autorisée, le département
doit être informé à l'avance de manière à s'assurer que les conditions d'octroi
sont toujours remplies. Dans un tel cas, les plans sont soumis au pharmacien ou
à la pharmacienne cantonal-e pour préavis.

Demande écrite

## Art. 62 {#art_62}

Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une
droguerie, en reprendre une ou déplacer la sienne dans d'autres locaux adresse
sa demande par écrit au département, accompagnée des documents suivants :

a) dénomination
de la droguerie et extrait du registre du commerce ;

b) plans
de la droguerie ;

c) descriptif
des installations ;

d) nom et
autorisation du droguiste responsable.

Obligation de renseigner

## Art. 63 {#art_63}

Toute personne physique ou morale qui souhaite exploiter une
droguerie est tenue de fournir à l'autorité tous les renseignements utiles à
l'examen de sa demande.

Conditions matérielles

## Art. 64 {#art_64}

1Le demandeur doit démontrer que :

1. l'organisation de la droguerie est
adéquate en vue de remplir les obligations visées dans le présent règlement ;

2. la droguerie dispose d'un accès direct
sur la voie publique ou un hall ouvert au public, facilement accessible en tout
temps ;

3. tous les locaux sont tenus dans un
ordre parfait et dans un état de rigoureuse propreté ;

4. elle comprend les locaux nécessaires à
son activité, notamment :

a) un
local de vente ;

b) un
laboratoire équipé permettant de fabriquer et conditionner des médicaments
conformément aux règles des bonnes pratiques de fabrication en vigueur de la
pharmacopée ;

c) un
local ou une zone de stockage des médicaments, cas échéant avec une
climatisation, permettant de respecter les conditions de conservation édictées
par la pharmacopée ; ce local doit comprendre une armoire frigorifique
permettant d'entreposer des médicaments entre 2 et 8 degrés Celsius ;

d) un
local spécial ou une armoire anti-feu destiné à la conservation des liquides
inflammables et répondant aux prescriptions de la police du feu ; les produits
chimiques doivent être entreposés et stockés de manière sûre en fonction de
leur dangerosité conformément aux exigences de la LChim ;

e) un
local ou un emplacement réservé pour le stockage et/ou le conditionnement des
denrées alimentaires.

2Tous les
locaux doivent être tenus dans un ordre parfait et dans un état de rigoureuse
propreté. Chaque droguerie doit détenir les documents suivants :

a) les dernières législations fédérales et cantonales sur l'alcool,
le commerce des produits chimiques, les denrées alimentaires et les produits
thérapeutiques ;

b) la pharmacopée.

Responsabilité d'une droguerie

## Art. 65 — 1Toute droguerie est placée sous la responsabilité {#art_65}

d'un-e droguiste titulaire du diplôme fédéral.

2Un-e
droguiste ne peut assumer la responsabilité de plus d'une droguerie.

3Deux
droguistes peuvent se partager la responsabilité d'une même droguerie à
condition de remplir tous deux chacun-e les conditions personnelles liées à
l'autorisation d'exploitation.

4L'exercice
de toute autre discipline médicale, médicale auxiliaire ou de médecine
alternative est interdit dans les locaux de la droguerie.

Instruction de la demande

## Art. 66 {#art_66}

La demande est transmise au pharmacien ou à la pharmacienne
cantonal-e qui procède à l'examen du dossier et, cas échéant, à une inspection.

Décision

## Art. 67 {#art_67}

1L'autorisation d'exploitation est délivrée à
l'exploitant par le département, sur préavis du ou de la pharmacien-ne
cantonal-e. Elle mentionne le nom du ou des droguistes responsables.

2L'autorisation
d'exploitation est intransmissible.

3L’autorisation
d’exploitation et l’inspection y relative sont soumises à émoluments.

Durée de l’autorisation

## Art. 68 {#art_68}

1L'autorisation est octroyée sans limite de temps.

2Le
service vérifie tous les cinq ans que les conditions de son octroi sont
toujours remplies.

3Le
droguiste responsable doit annoncer tout changement qui impacte l’autorisation
d’exploiter.

Désignation

## Art. 69 {#art_69}

Les noms et prénoms du, de la ou des droguiste-s responsable-s
figurent en entier sur les portes d'entrée ou à la devanture de la droguerie et
sont suivis de la mention, en toutes lettres, de « droguiste-s responsable-s ».
Ces noms doivent toujours être bien visibles.

Indépendance du droguiste responsable

## Art. 70 {#art_70}

Le ou la droguiste responsable veille au respect et à
l'application des dispositions fédérale et cantonale sur les produits
thérapeutiques. En cas d'autre titularité du commerce, l'exploitant est tenu de
respecter l'indépendance du ou de la droguiste responsable.

Présence d'un droguiste

## Art. 71 {#art_71}

1Le ou la
droguiste responsable doit être présent-e dans sa droguerie durant minimum 60%
des heures d'ouverture de la droguerie.

2En cas d'horaires étendus dépassant l'horaire communal d'ouverture
des magasins, un-e deuxième droguiste responsable doit être nommé-e pour
assurer la coresponsabilité.

3En cas de coresponsabilité le taux d'activité minimal d'un-e
droguiste responsable s'élève à 50% de la durée hebdomadaire de travail admise.

4En cas d'absence, le ou la droguiste responsable est tenu-e de se
faire remplacer par un-e autre droguiste diplômé-e, autorisé-e à pratiquer. Il
ou elle peut se faire remplacer par un-e droguiste titulaire du certificat
fédéral de capacité en cas d'absence inférieure à deux semaines, si celui-ci ou
celle-ci a suivi le cours pour les suppléances de l’association suisse des
droguistes.

5Le nom de la ou du remplaçant-e est communiqué au ou à la
pharmacien- ne cantonal-e.

Démission

## Art. 72 — Tout-e droguiste responsable ayant l'intention de quitter son {#art_72}

poste en avise le ou la pharmacien-ne cantonal-e au minimum un mois avant son
départ.

Mutations dans le personnel

## Art. 73 — 1Le ou la droguiste responsable annonce au pharmacien {#art_73}

ou à pharmacienne cantonal-e, dans les quinze jours, toute mutation du
personnel soumis à une autorisation de pratiquer. Il ou elle lui signale
également les changements de nom ou d'adresse ainsi que toute modification
significative de situations professionnelles.

2En cas de
manquement à ce devoir d’annonce, le service est en droit de facturer des
émoluments pour les démarches qu’il aura dû effectuer lui- même.

chapitre 5

Dispositions particulières applicables au
sang et autres produits sanguins

Autorisation cantonale de stocker du sang
et des produits sanguins

## Art. 74 {#art_74}

1Les établissements tels que les hôpitaux qui ne font
que stocker du sang sont soumis à autorisation cantonale d'exploitation, au
sens de l'article 34, alinéa 4, de la LPTh.

2L'autorisation
est accordée dans la mesure où les conditions suivantes sont remplies :

a) l'établissement
ou l'hôpital prend les mesures appropriées d'assurance qualité pour garantir
une manipulation conforme du sang et des produits sanguins conformément à
l'article 37, de la LPTh ;

b) il
dispose d'un responsable technique qui exerce la surveillance technique directe
de l'établissement et qui dispose des connaissances et de l'expérience
nécessaires ;

c) il
dispose des locaux et équipements appropriés ;

d) il peut
prouver que la sécurité des produits et le devoir de diligence sont garantis.

Conditions d'octroi de l'autorisation

## Art. 75 {#art_75}

La demande d'autorisation de stocker du sang ou des produits
sanguins est adressée au pharmacien ou à pharmacienne cantonal-e. Elle est
accompagnée du nom du responsable technique et d'assurance qualité, de son
curriculum vitae, ainsi que d'un descriptif des locaux, des équipements et du
système d'assurance-qualité mis en place.

Délivrance de l'autorisation

## Art. 76 — 1L'autorisation est délivrée par le département après {#art_76}

inspection par le ou la pharmacien-ne cantonal-e.

2L'autorisation
est limitée à cinq ans au maximum.

3Son
renouvellement doit faire l'objet d'une demande préalable auprès du ou de la
pharmacien-ne cantonal-e qui procédera à une nouvelle inspection.

4L’autorisation,
son renouvellement et les inspections y relatives sont soumis à émoluments.

chapitre 6

Dispositions particulières concernant
l'utilisation des dispositifs médicaux

Contrôle cantonal

## Art. 77 — 1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité {#art_77}

définie par l'article 76, alinéa 3, de l’ordonnance sur les dispositifs
médicaux (ODim) du 1er juillet 2020[4], pour opérer le contrôle :

a) du commerce de détail et des points
de remise ;

b) de la fabrication artisanale des
dispositifs sur mesure, des systèmes et des unités de traitement.

2Les
dispositifs médicaux sont définis par l'article premier ODim.

Compétences

## Art. 78 {#art_78}

1Pour répondre aux exigences de l'ODim, le ou la
pharmacien-ne cantonal-e contrôle notamment :

a) les
technicien-ne-s dentistes ;

b) les
audioprothésistes ;

c) les
bandagistes ;

d) les
opticien-ne-s.

2Il est
également compétent pour le contrôle ultérieur de la maintenance et du
retraitement des dispositifs médicaux par les professionnels qui s’en servent,
hormis dans les hôpitaux.

CHAPITRE 7

Inspections

Section 1 : Organisation

Autorité compétente

## Art. 79 — 1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e est l'autorité {#art_79}

compétente pour effectuer les inspections et contrôles découlant des
réglementations fédérale et cantonale en matière de produits thérapeutiques.

2Il peut
faire appel à un expert spécialisé dans un domaine particulier des produits
thérapeutiques et collaborer avec les autres services de l'État.

3Il peut
également collaborer avec les pharmacien-ne-s cantonales et cantonaux des
autres cantons dans le but d'édicter des directives communes en vue
d'harmoniser les critères d'inspection.

Attributions

## Art. 80 {#art_80}

Afin de vérifier la conformité des produits thérapeutiques aux
exigences légales en la matière, le ou la pharmacien-ne cantonal-e peut :

a) pénétrer,
avec ou sans préavis, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux
commerciaux visés par le présent règlement ou chez quiconque est soupçonné
d'enfreindre les dispositions de la LPTh et de ses ordonnances d'application et
visiter les lieux ;

b) exiger
les preuves et les informations nécessaires; notamment consulter tous les
documents établis ou archivés concernant l'acquisition, la remise et
l'utilisation des médicaments ainsi que les comptabilités, et à mettre en
sûreté les pièces justificatives ;

c) prélever
des échantillons, à titre gratuit ;

d) faire
procéder à des examens spécifiques ;

e) prendre,
au besoin, les mesures immédiates qui s'imposent.

Section 2: Inspections ordinaires

Principe

## Art. 81 {#art_81}

Le ou la pharmacien-ne
cantonal-e inspecte et contrôle périodiquement :

a) les
pharmacies publiques, d'institutions et hospitalières ;

b) les
drogueries ;

c) les
lieux de stockage du sang et autres produits sanguins labiles ;

d) les
fabricants de dispositifs sur mesure ;

e) la
maintenance et le retraitement des dispositifs médicaux par les professionnels
et dans les établissements de santé ;

f) les
laboratoires d’analyses médicales ;

g) les
commerces de détails qui mettent à disposition des dispositifs médicaux.

Périodicité

## Art. 82 {#art_82}

1La fréquence des inspections est établie comme suit :

a) une fois tous les cinq ans, au minimum, s'agissant des pharmacies
publiques, d'établissements hospitaliers, et des autres institutions au sens de
l’article 49, alinéa 2, du présent règlement, ainsi que des drogueries ;

b) une fois tous les cinq ans pour les lieux de stockage du sang et
autres produits sanguins labiles et ;

c) une fois initialement et, ensuite, en cas de nécessité, s'agissant
des fabricants des dispositifs médicaux sur mesure, notamment, les technicien-ne-s
dentistes, les audioprothésistes, les bandagistes et les opticiens et autres
commerces visés par l'ODim ;

d) une fois tous les cinq ans, s’agissant de la maintenance et du
retraitement des dispositifs médicaux par les professionnels et dans les
établissements de santé ;

e) une fois tous les cinq ans, les laboratoires d’analyses médicales ;

f) ponctuellement et si nécessaire pour les autres établissement,
cabinets médicaux ou commerces, et autres.

2Si une ou
des inspections supplémentaires se révèlent nécessaires, elles seront
effectuées aux frais de l'exploitant.

Contre-expertises

## Art. 83 {#art_83}

1Lorsque, dans le cadre de l'inspection, le ou la
pharmacien-ne cantonal‑e a prélevé des échantillons de produits
thérapeutiques en vue d'examen, l'intéressé-e qui conteste les résultats
obtenus peut demander une contre-expertise à une instance reconnue de son
choix.

2Si la
contre-expertise confirme les conclusions du ou de la pharmacien-ne cantonal-e,
celle-ci est mise à la charge de l'exploitant. Dans le cas contraire, elle
incombe à l'État.

Élimination des produits thérapeutiques
périmés ou non autorisés

## Art. 84 — 1L'élimination des produits thérapeutiques par les {#art_84}

professionnels de la santé doit se faire conformément au droit fédéral sur
l'élimination des déchets spéciaux.

2Le ou la
pharmacien-ne cantonal-e ordonne l'élimination immédiate des médicaments ainsi
que des dispositifs médicaux périmés, altérés ou non autorisés.

3Si la
mesure fixée à l'alinéa 1 ne suffit pas ou apparaît d'emblée dénuée
d'effets, le ou la pharmacien-ne cantonal-e séquestre et, le cas échéant,
procède à la destruction des produits thérapeutiques non autorisés ou falsifiés
ou encore présentant un danger grave pour la santé. Dans ces circonstances, il
est tenu de dénoncer ces infractions au ministère public.

Procès-verbal d'inspection

## Art. 85 — 1Chaque inspection fait l'objet d'un procès-verbal {#art_85}

écrit adressé à l'intéressé-e qui contient notamment des observations faites
durant la visite ainsi qu'une liste des écarts constatés par rapport aux
exigences découlant des dispositions fédérale et cantonale en matière de
produits thérapeutiques.

2Le
procès-verbal fixe un délai raisonnable à l'intéressé-e afin qu'il ou elle puisse
présenter un calendrier de mesures destiné à remédier aux écarts observés.

3En cas de
contestation, l'intéressé-e peut requérir une décision motivée susceptible de
recours, au sens de la loi sur la procédure administrative (LPA), du 18 mars
2025[5].

Section 3 : Inspections extraordinaires

Principe

## Art. 86 — 1Le ou la pharmacien-ne cantonal-e peut, en tout {#art_86}

temps, procéder à une inspection extraordinaire chez quiconque est soupçonné
d'enfreindre les dispositions de la LPTh ou de ses ordonnances d'application.

2Si les
soupçons se révèlent avérés, il peut prendre toutes mesures administratives
visées par l'article 66, alinéas 2 et 3, de la LPTh. Il est en outre tenu de
dénoncer au ministère public les infractions pénales découlant des articles 86
et suivants, de la LPTh.

CHAPITRE 8

Émoluments

Émoluments

## Art. 87 — Les procédures d’autorisations ainsi que toutes les inspections {#art_87}

sont soumises au prélèvement d'émoluments.

CHAPITRE 9

Mesures administratives et mesures
disciplinaires

Mesures administratives

## Art. 88 — 1L'autorité qui a octroyé une autorisation peut la {#art_88}

retirer en tout temps :

a) si les
conditions de son octroi ne sont plus remplies ;

b) si son
titulaire manque gravement à ses devoirs professionnels ;

c) si la
surveillance révèle d'autres manquements graves dans la gestion de
l'entreprise, de l'institution ou du commerce ou dans la qualité des
prestations offertes.

2L'article
123, de la LS est en outre applicable en cas de violation du présent règlement.

Mesures disciplinaires

## Art. 89 {#art_89}

L'article 123b, de la LS est applicable en cas de violation du
présent règlement.

Chapitre 10

Dispositions transitoires et finales

Validités des autorisations d'exploiter
déjà accordées

## Art. 90 {#art_90}

Lors de l'entrée en vigueur du présent règlement, l'autorisation
d'exploiter une pharmacie publique, une droguerie ou une pharmacie d'hôpital de
même que l'autorisation de tenir une pharmacie d'institution, restent valables
au-delà de la date figurant sur l’autorisation, conformément aux articles 42,
alinéa 1, 52, alinéa 3 et 68, alinéa 1.

Abrogation

## Art. 91 {#art_91}

Le présent règlement abroge et remplace le règlement sur les
produits thérapeutiques, les pharmacies et les drogueries, du 18 octobre 2006[6].

Entrée en vigueur

## Art. 92 — 1Le présent règlement entre en vigueur le 1er {#art_92}

janvier 2025.

2Il sera
publié dans la Feuille officielle et inséré au Recueil de la législation
neuchâteloise.

TABLE DES MATIèRES

règlement sur les produits thÉrapeutiques, les pharmacies et Les
drogueries

Articles

CHAPITRE 1

Dispositions
générales

But...............................................................................

1

Autorités
compétentes ...............................................

a) département
...........................................................

2

b) pharmacien-ne cantonal-e .....................................

3

CHAPITRE 2

Fabrication
et mise sur le marché

Section 1

Généralités

Principe .......................................................................

4

Interdiction
..................................................................

5

Section 2

Fabrication

Autorisation cantonale de fabrication .........................

6

Conditions d’octroi de l’autorisation ...........................

7

Délivrance de l’autorisation ........................................

8

Identification
des médicaments à formule personnalisés .............................................................

9

Section 3

Mise sur le marché

Mise sur le marché des formules propres...................

10

Reconditionnement
....................................................

11

Section 4

Commerce de gros et importations

Devoir d’annonce de commerce de gros ...................

12

Importation
de médicaments prêts à l'emploi non autorisés .....................................................................

13

CHAPITRE 3

Prescription

Prescription .................................................................

14

Rédaction
de l’ordonnance ........................................

15

CHAPITRE 4

Remise

Section 1

Remise de médicaments soumis à
ordonnance

Pharmacien-ne-s ........................................................

16

Centes de planification familiale ................................

17

Exécution des ordonnances .......................................

a) principe
..................................................................

18

b) validation
................................................................

19

c) vérifications
subséquences ...................................

20

d) renouvellement
......................................................

21

e) remplacement
d’un médicament ...........................

22

f) prescriptions de stupéfiants ...................................

23

Dossier du ou de la patient-e .....................................

24

Enregistrement des ordonnances ..............................

25

Vente par correspondance..........................................

a) principe
..................................................................

26

b) autorisation cantonale ...........................................

27

Section 2

Remise de médicaments non soumis à
ordonnance

Remise de médicaments non soumis à ordonnance

28

Remise
sur conseil .....................................................

29

Vente en
libre-service ................................................

30

Section 3

Utilisation et administration de
médicaments soumis à ordonnance

Professionnels habilités à administrer des médicaments ..............................................................

31

Directives
....................................................................

32

CHAPITRE 5

Exploitation

Section 1

Pharmacies publiques

Autorisation .................................................................

33

Demande écrite ..........................................................

34

Obligation de renseigner ............................................

35

Conditions matérielles ................................................

a) généralités
.............................................................

36

b) locaux
.....................................................................

37

c) documentation .......................................................

38

Responsabilité d’une pharmacie publique .................

39

Instruction de la demande ..........................................

40

Décision ......................................................................

41

Durée de l’autorisation ...............................................

42

Désignation .................................................................

43

Indépendance du ou de la pharmacien-ne responsable.................................................................

44

Présence d’un-e pharmacien-ne ................................

45

Remplacement du ou de la pharmacien-ne responsable.................................................................

46

Démission ...................................................................

47

Mutation dans le personnel ........................................

48

Service de garde ........................................................

a) définition
................................................................

49

b) obligation des pharmacies publiques ....................

50

Pharmacie
de garde ...................................................

51

Section 2

Pharmacies d’hôpitaux et autres
institutions

Autorisations ...............................................................

52

Conditions matérielles ................................................

a) pharmacies
d’hôpitaux et autres institutions .........

53

b) pharmacies
d'unités ...............................................

54

c) autre lieu de stockage ...........................................

55

Procédure de qualité ..................................................

56

Responsabilité ............................................................

57

Contrat d’assistance pharmaceutique .......................

58

Livraison de médicaments .........................................

59

Médicaments
périmés ou non utilisés ........................

60

Section 3

Drogueries

Autorisations ...............................................................

61

Demande écrite ..........................................................

62

Obligations de renseigner ..........................................

63

Conditions matérielles ................................................

64

Responsabilité d’une droguerie .................................

65

Instruction de la demande ..........................................

66

Décision ......................................................................

67

Durée de l’autorisation ...............................................

68

Désignation .................................................................

69

Indépendance du droguiste responsable ...................

70

Présence d’un droguiste ............................................

71

Démission ...................................................................

72

Mutation
dans le personnel ........................................

73

CHAPITRE 6

Dispositions
particulières applicables au sang et autres produits sanguins

Autorisation cantonale de stocker du sang et des produits sanguins
.......................................................

74

Conditions d’octroi de l’autorisation ...........................

75

Délivrance
de l’autorisation ........................................

76

CHAPITRE 7

Dispositions
particulières concernant l’utilisation des dispositifs médicaux

Contrôle cantonal .......................................................

77

Compétences
.............................................................

78

CHAPITRE 8

Inspections

Section 1

Organisation

Autorité compétente ...................................................

79

Attributions
..................................................................

80

Section 2

Inspections ordinaires

Principe .......................................................................

81

Périodicité ...................................................................

82

Contre-expertises .......................................................

83

élimination
des produits thérapeutiques périmés ou non autorisés ..............................................................

84

Procès-verbal
d’inspection .........................................

85

Section 3

Inspections extraordinaires

Principe .......................................................................

86

émoluments ...............................................................

87

CHAPITRE 9

Mesures
administratives et mesures disciplinaires

Mesures administratives ............................................

88

Mesures disciplinaires
................................................

89

CHAPITRE 10

Dispositions
transitoires et finales

Validité des autorisations d’exploiter déjà accordées

90

Abrogation ..................................................................

91

Entrés
en vigueur .......................................................

92

(*) FO 2024 No 50

[1] RS 812.21

[2] RSN 800.1

[3] RS 812.212.1

[4] RS 812.213

[5] RSN 152.130

[6] FO 2006 N° 80