Annexe 5

(art. 14, al. 2, let. a)

Demande d’autorisation AL ou AnL

1 Dossier relatif au produit biocide et aux substances actives qu’il contient

La demande d’autorisation doit être présentée à l’organe de réception des notifications avec les pièces suivantes:

1. les documents relatifs au produit biocide;
2. les documents relatifs à chaque substance active.

2 Exigences relatives au dossier

2.1 Dispositions générales

¹Les pièces du dossier doivent être présentées à l’organe de réception des notifications sous forme de documents techniques.

²Le dossier doit répondre aux exigences fixées dans les annexes du règlement (UE) n^o528/2012¹, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques les plus récentes.

2.2 Exigences quantitatives et qualitatives

¹Les documents techniques doivent comporter les informations prévues aux annexes suivantes du règlement (UE) n^o528/2012:

1. pour le produit: conformément à l’annexe III. L’annexe IV s’applique à l’adaptation des exigences en matière de données et à leur justification;
2. pour les substances actives: conformément à l’annexe II. L’annexe IV s’applique à l’adaptation des exigences en matière de données.

²Les art. 35 et 38 de la présente ordonnance s’appliquent dans les cas où les annexes II et III du règlement (UE) n^o528/2012 renvoient à la législation communautaire pour la classification et l’étiquetage.

³Si une substance active satisfait aux critères d’exclusion énoncés à l’art. 5, par. 1, du règlement (UE) n^o528/2012, il faut prouver que les dispositions d’exception prévues à l’art. 5, par. 2, du règlement (UE) n^o528/2012 sont applicables.

⁴Un résumé des caractéristiques des produits biocides conformément à l’art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, du règlement (UE) n^o528/2012 doit être présenté.

⁵En sus des documents visés à l’art. 17, al. 6, l’organe de réception des notifications peut exiger du demandeur les documents suivants:

1. le résumé des caractéristiques du produit biocide des autorités de l’UE ou de l’AELE conformément à l’art. 22, par. 2, du règlement (UE) no 528/2012 et le rapport d’évaluation avec les conclusions conformément à l’art. 30, par. 3, du règlement (UE) no^o528/2012, ou pour les substances actives conformément à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) no^o528/2012, pour autant que le demandeur y ait accès;
2. un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.

⁶Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.

⁷Ils doivent être suffisants pour permettre l’évaluation des effets et des propriétés visés à l’art. 11.

2.3 Méthodes de détection et d’identification prescrites

¹On appliquera les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règlement (CE) n^o440/2008².

²Si une méthode n’est pas adéquate ou qu’elle n’est pas décrite, on se référera autant que possible à des méthodes internationalement reconnues, en justifiant le choix de la méthode.

³Le cas échéant, les essais doivent être réalisés:

1. conformément aux dispositions de la directive 2010/63/UE³, et
2. dans le respect des principes et exigences des bonnes pratiques de laboratoire visées à l’art. 43, al. 4 et 5, OChim⁴.

⁴L’al. 3 ne s’applique pas aux essais mis en œuvre avant le 1^ermars 2000.

2.4 Autres méthodes de détection et d’identification

¹Si des résultats d’essais ont été obtenus, avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, par des méthodes autres que celles prévues à l’annexe V de la directive 67/548/CEE⁵, il convient de statuer au cas par cas sur la pertinence de ces résultats aux fins de la présente ordonnance et sur la nécessité d’effectuer de nouveaux essais conformément au règlement (UE) n^o440/2008.

²Il convient de limiter autant que possible les essais sur les vertébrés.

3 Lettre d’accès et référence

Si l’organe de réception des notifications est déjà en possession des documents complets selon les ch. 1 et 2, le demandeur peut:

1. déposer une lettre d’accès, ou
2. se référer auxdits documents si la durée de protection des données au sens de l’art. 28 a expiré.

4 Évaluation et conclusion d’un État membre de l’UE ou de l’AELE

Pour un produit biocide contenant une substance active qui ne figure pas dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ou dans la liste des substances actives notifiées, le demandeur peut joindre le résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l’art. 22, par. 2, du règlement (UE) n^o528/2012 ainsi que le rapport d’évaluation avec les conclusions conformément à l’art. 30, par. 3, du règlement (UE) n^o528/2012, ou pour les substances actives conformément à l’art. 8, par. 1, du règlement (UE) n^o528/2012, d’une autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE.