une description scientifique de la maladie sur laquelle portent les données du registre, ainsi que des informations sur sa propagation;
la preuve que le registre vise un ou plusieurs buts énoncés à l’art. 2 LEMO;
un budget détaillé et un plan de financement pour l’exploitation du registre;
des documents attestant de la contribution financière de cantons ou de tiers;
la preuve que la qualité des données du registre est garantie conformément à l’état des connaissances scientifiques et techniques;
la preuve que les données traitées ont été collectées conformément aux dispositions légales déterminantes;
la preuve que les données traitées permettent des analyses ou des extrapolations à l’échelle nationale et qu’elles peuvent revêtir une certaine importance pour les rapports sanitaires.
S’il est prévu que le registre recense des données relatives aux maladies rares particulièrement dangereuses, la demande doit contenir au surplus la preuve que les données concernées sont comparables au niveau international.
L’OFSP peut demander des informations supplémentaires.
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