Art. 42 let. c et f OMéd; art. 45 al. 1 let. c OMéd; art. 65 al. 1 LPTh; frais de procédure lors d’un reclassement ex officio: la suppression de la catégorie de remise C entraîne, selon l’interprétation historique et téléologique de la révision, le reclassement en catégorie B des médicaments dont la remise requiert le conseil d’une personne exerçant une profession médicale, en particulier des préparations à risque d’abus bien connu telles que le dextrométhorphane. La nouvelle let. f de l’art. 42 OMéd vise précisément ces produits; la let. c demeure applicable lorsque l’usage non conforme fréquent met en danger la santé. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont assujettis aux émoluments lorsque Swissmedic modifie d’office l’autorisation, la base légale couvrant aussi les modifications découlant d’une intervention de l’Institut (consid. 5 et 7).
2C_49/2022
Arrêt du 8 décembre 2022
IIe Cour de droit public
Composition
Mmes et MM. les Juges fédéraux Aubry Girardin, Présidente, Donzallaz, Hänni, Beusch et Hartmann.
Greffière : Mme Jolidon.
Participants à la procédure
A.________ SA,
représentée par Maître Quentin Louis Adler, avocat,
recourante,
contre
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, 3012 Berne,
intimé,
Tribunal administratif fédéral, Cour III,
case postale, 9023 St-Gall.
Objet
Médicaments, changement de catégorie de remise,
recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 19 novembre 2021 (C-4968/2019).
A.________ SA détient les médicaments B.________ (sirop) et B.________ (pastilles à sucer), qui contiennent un unique principe actif, à savoir du Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum (ci-après: dextro-méthorphane). Selon les notices d'emballage de ces préparations, "une surdose de dextrométhorphane peut être associée à des nausées, des vomissements, de la dystonie, des troubles gastro-intestinaux, des vertiges, de la cardiotoxicité, de l'épuisement, de l'agitation, de la confusion, de la somnolence, des étourdissements, du nystagmus, de l'ataxie, à une psychose toxique avec hallucinations et de l'excitabilité. Une surdose massive peut causer les symptômes suivants: coma, dépression respiratoire, convulsions".
Dans deux préavis du 31 janvier 2019, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic ou l'Institut) a fait savoir à la société qu'à la suite de la révision de la législation sur les produits thérapeutiques et de la suppression de la catégorie de remise C de médicaments (médicaments pouvant être remis exclusivement par des pharmaciens), elle envisageait de reclasser les deux médicaments en cause "dans la catégorie de remise B en vue de garantir le conseil spécialisé requis pour la sécurité d'emploi" de ceux-ci (art. 105 al. 2 LTF).
B.a. Swissmedic a, par décision du 28 août 2019, transféré les deux médicaments susmentionnés de la catégorie de remise C dans la catégorie de remise B; elle a chargé A.________ SA d'adapter, dans un délai d'un an à compter de la date du changement de catégorie, les textes d'informations figurant sur les médicaments, ainsi que les emballages; il a fixé les émoluments de procédure mis à la charge de la société à 2'200 fr.
B.b. Par arrêt du 19 novembre 2021, le Tribunal administratif fédéral a rejeté le recours de A.________ SA à l'encontre de la décision du 28 août 2019 de Swissmedic. Il a retenu que des publications techniques du domaine de la pharmacologie mettaient en évidence, sans équivoque et de manière consensuelle, la fréquence d'usages détournés des monopréparations à base de dextro-méthorphane, ainsi que les dangers qui y sont liés: ces préparations étaient consommées à des fins récréatives et pouvaient dans ce contexte avoir de violents effets mettant en danger la santé, les surdosages occasionnant notamment une perte de motricité, des perceptions visuelles déformées, ainsi que des hallucinations; l'abus des monopréparations à base de dextrométhorphane constituait un phénomène global observé non seulement dans les pays voisins, mais également en Suisse; il fallait donc admettre que les médicaments litigieux tombaient sous le coup de l'art. 42 let. c de l'ordonnance fédérale du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd [ci-après également: ordonnance sur les médicaments]; RS 812.212.21), dès lors qu'ils faisaient fréquemment l'objet d'un usage non conforme et dangereux pour la santé. En outre, Swissmedic était fondé à mettre un émolument à la charge de la société pour la procédure de changement de classification.
Agissant par la voie du recours en matière de droit public, A.________ SA demande au Tribunal fédéral, sous suite de frais et dépens, d'ordonner le transfert des médicaments B.________, sirop et B.________, pastilles à sucer de la catégorie de remise C dans la catégorie de remise D et d'octroyer un délai d'un an à compter de la date de changement pour adapter les textes d'information sur les médicaments et les emballages; subsidiairement, de renvoyer la cause à Swissmedic pour nouvelle décision dans le sens des considérants.
Swissmedic a déposé des observations dans lesquelles il maintient sa décision de reclassement en catégorie de remise B. Le Tribunal administratif fédéral a expressément renoncé à prendre position sur le recours.
Par ordonnance du 9 février 2022, la Présidente de la IIe Cour de droit public a déclaré que la requête d'effet suspensif était sans objet.
A.________ SA a persisté dans ses conclusions, par écriture du 15 mars 2022.
Le 2 août 2022, Swissmedic a fait parvenir au Tribunal fédéral un courrier selon lequel l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments B.________ (sirop et pastilles à sucer) n'est plus détenue par la société recourante mais par C.________ AG, depuis le 1er mai 2022.
Le Tribunal fédéral examine d'office sa compétence (art. 29 al. 1 LTF) et contrôle librement la recevabilité des recours qui lui sont soumis (ATF 147 I 89 consid. 1).
1.1. Dirigé contre un arrêt rendu dans le domaine des produits thérapeutiques (art. 82 let. a LTF), la voie du recours en matière de droit public est ouverte.
1.2. Selon la lettre du 2 août 2022 que Swissmedic a fait parvenir au Tribunal fédéral, l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments B.________ (sirop et pastilles à sucer) n'est plus détenue par la société recourante mais par C.________ AG depuis le 1er mai 2022. Ce changement est donc intervenu après le dépôt du recours en matière de droit public. La loi sur le Tribunal fédéral ne contenant pas de prescriptions réglant le changement de parties, il convient de se référer aux dispositions de la loi fédérale du 4 décembre 1947 de procédure civile fédérale (RS 273), applicables par analogie (art. 71 LTF). Conformément à l'art. 21 al. 2 PCF, l'aliénation en cours d'instance de l'objet du litige ou la cession du droit litigieux n'influence pas la qualité pour agir ou pour défendre. Il convient donc de poursuivre la procédure au nom de la société recourante, qui conserve sa qualité pour agir (cf., sous l'OJ, ATF 116 Ia 221 consid. 1b; sous la LTF, arrêt 1C_518/2019 du 8 juillet 2020 consid. 1.2 et les références citées). La société recourante a donc la qualité pour agir (cf. art. 89 LTF).
1.3. Le recours en matière de droit public, déposé en temps utile (art. 100 al. 1 cum 46 al. 1 let. c LTF) et en la forme prévue (art. 42 LTF) à l'encontre d'un arrêt final (art. 90 LTF) rendu par le Tribunal administratif fédéral (art. 86 al. 1 let. a LTF) est recevable (cf. également art. 84 al. 1 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [loi sur les produits thérapeutiques, LPTh; RS 812.21]).
2.1. Saisi d'un recours en matière de droit public, le Tribunal fédéral applique le droit d'office (art. 106 al. 1 LTF) sans être lié ni par les motifs de l'autorité précédente, ni par les moyens des parties; il peut donc admettre le recours en se fondant sur d'autres arguments que ceux invoqués par la partie recourante, comme il peut le rejeter en opérant une substitution de motifs (ATF 146 IV 88 consid. 1.3.2; 145 V 215 consid. 1.1; 144 III 462 consid. 3.2.3).
2.2. Le Tribunal fédéral conduit son raisonnement juridique sur la base des faits constatés par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF), sous réserve des cas prévus à l'art. 105 al. 2 LTF (ATF 145 V 188 consid. 2).
L'objet du litige a trait à la classification des médicaments B.________ (sirop) et B.________ (pastilles à sucer) : dans le cadre de la modification de la législation sur les produits thérapeutiques, la catégorie de remise de médicaments C, à laquelle appartenaient les deux produits susmentionnés, a été supprimée; la recourante conteste la nouvelle classification dans la catégorie B et allègue que ses deux médicaments devraient être placés dans la catégorie D.
La législation sur les produits thérapeutiques a été modifiée (RO 2017 2745) et le nouveau droit est entré en vigueur le 1er janvier 2019 (RO 2018 3575). Quant à l'ordonnance fédérale du 17 octobre 2001 sur les médicaments (aOMéd; RO 2001 3420), elle a été abrogée au 31 décembre 2018 (RO 2018 3577) et remplacée par l'ordonnance sur les médicaments.
4.1. Dans l'ancien droit (cf. ATF 142 II 80 consid. 2.3), le Conseil fédéral avait classé les médicaments en fonction des substances actives qu'ils contiennent (selon des listes de substances correspondantes de Swissmedic) dans cinq catégories différentes, à savoir deux catégories de remise pour les médicaments soumis à ordonnance (A et B) et trois pour les autres (C, D et E), ce qui donnait:
" Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B) :
Quant à l'art. 25 aOMéd "Remise sur conseil d'une personne exerçant une profession médicale", il disposait:
"1 Un médicament est classé dans la catégorie de remise C:
2 Le conseil dispensé par une personne exerçant une profession médicale est en particulier requis lorsque des limitations essentielles d'emploi ou d'importants effets indésirables de médicaments sont connus ou prévisibles.
3 Ces médicaments peuvent être remis par toute personne exerçant une profession médicale, sans ordonnance médicale ni vétérinaire."
Comme susmentionné, dans le cadre de la révision de la législation sur les produits thérapeutiques, la catégorie de remise C, à laquelle appartenaient les deux médicaments litigieux, a été supprimée.
4.2. Selon l'art. 23 al. 1 LPTh, les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis ou non à ordonnance. Lorsqu'il classe les médicaments, Swissmedic tient compte des compétences professionnelles des corps de métier habilités à les remettre (cf. art. 23a al. 1 LPTh). La classification prévue par l'art. 23 al. 1 LPTh est importante, dans la mesure où les médicaments soumis à ordonnance ne peuvent en principe être remis que par des pharmaciens ou d'autres personnes exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions relatives à la pro-pharmacie (cf. art. 24 al. 1 LPTh); les médicaments non soumis à ordonnance peuvent également être remis par des droguistes titulaires d'un diplôme fédéral et d'autres personnes disposant d'une formation appropriée (cf. art. 25 al. 1 LPTh; ATF 142 II 280 consid. 2.3).
La nouvelle ordonnance sur les médicaments suit cette systématique: les sections 2 et 3 du chapitre 3 traitent des "Catégories de médicaments soumis à ordonnance" (A et B) respectivement des "Catégories de médicaments non soumis à ordonnance" (D et E) :
"Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance (catégorie de remise B) :
Pour sa part, l'art. 43 OMéd "Remise sur conseil spécialisé" dispose:
"1 Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments remis sur conseil spécialisé (catégorie de remise D) :
2 Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l'art. 25 al. 1 let. a, b et d LPTh."
Swissmedic est compétent pour classer les médicaments dans l'une des catégories de remise susmentionnées (cf. art. 40 al. 1 OMéd). Pour ce faire, il tient compte, en vertu de l'art. 40 al. 2 OMéd, de l'effet pharmacologique (let. a), de la toxicité aiguë et chronique (let. b), des expériences cliniques, en particulier en relation avec la sécurité et les effets indésirables (let. c), du champ d'application (let. d), du risque d'usage abusif (let. e), ainsi que des compétences professionnelles que doivent posséder les médecins et les pharmaciens, pour des raisons de sécurité, pour le choix et l'utilisation du médicament (let. f).
La loi prévoit - en simplifiant quelque peu la systématique exposée ci-dessus - que les pharmaciens peuvent remettre certains médicaments des catégories de remise A et B (en soi soumis à ordonnance) sans ordonnance médicale si certaines conditions sont remplies (cf. MADELEINE HIRSIG-VOUILLOZ, La responsabilité civile du fait du médicament en droit suisse, 2022, n° 257 p. 262). Depuis la révision en cause, tel est notamment le cas, selon l'art. 24 al. 1 let. a LPTh, lorsque le pharmacien est en contact direct avec la personne concernée, qu'il documente la remise et qu'il s'agit de médicaments et d'indications désignés par le Conseil fédéral (ch. 1) ou s'il s'agit d'un cas exceptionnel et justifié (ch. 2). Font notamment partie des médicaments désignés par le Conseil fédéral, au sens de l'art. 24 al. 1 let. a ch. 1 LPTh, ceux dont il est question à l'art. 45 al. 1 let. c OMéd (cf. arrêt 2C_442/2021 du 6 avril 2022 consid. 4.2). Cette disposition prévoit:
"1 Les pharmaciens peuvent, sans présentation d'une ordonnance, remettre les médicaments à usage humain suivants de la catégorie de remise B:
(...)
c. les médicaments dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil d'une personne exerçant une profession médicale, qui appartenaient à la catégorie de remise C jusqu'au 1er janvier 2019 et qui sont reclassés par Swissmedic dans la catégorie de remise B; il s'agit notamment des médicaments qui:
La recourante estime que la classification de ses deux médicaments dans la catégorie de remise B contredit "la téléologie de la révision" de la législation sur les produits thérapeutiques qui tendait vers une plus grande libéralisation du marché de la remise des médicaments. Elle conteste que ses médicaments relèvent de l'art. 42 let. c OMéd (médicament " fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé "). L'application de cette disposition exigerait qu'il soit prouvé que le médicament en question soit fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné. Une preuve formelle serait nécessaire dans ce sens. Or, elle n'aurait pas été apportée par Swissmedic. L'intéressée s'en prend également au fait que les juges précédents ont considéré qu'il était notoire que les monopréparations à base de dextrométhorphane font fréquemment l'objet d'un usage non conforme et dangereux pour la santé. A cet égard, Swissmedic aurait également abusé de son pouvoir d'appréciation.
5.1. Comme susmentionné, la modification du droit des produits thérapeutiques a supprimé la catégorie de remise C dans laquelle étaient classés le sirop et les pastilles à sucer B.________ (cf. arrêt 2C_442/2021 susmentionné consid. 6.3.5). La catégorie de remise C était régie par l'art. 25 aOMéd (RO 2001 3420). L'art. 25 aOMéd (cf. supra consid. 4.1) se trouvait dans la section 4 ("Catégories non soumises à ordonnance") et portait la mention marginale "Remise sur conseil des professionnels de la santé", puis "Remise sur conseil d'une personne exerçant une profession médicale" (RO 2004 4037).
La suppression de la catégorie de remise C a conduit non seulement à l'abrogation de l'art. 25 aOMéd dans la nouvelle ordonnance, mais également à la modification de la disposition qui traite de la catégorie de remise B (remise sur ordonnance médicale), l'actuel art. 42 OMéd (cf.
supra consid. 4.2) et qui correspond à l'art. 24 aOMéd (cf.
supra consid. 4.1).
5.2. Il convient, en premier lieu, d'examiner le message du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (ci-après: le message; FF 2013 1 ss).
5.2.1. Selon ce texte, cette modification avait pour but, premièrement, de faciliter la remise des médicaments de la catégorie B, deuxièmement, d'élargir la catégorie de remise D, troisièmement, de supprimer la catégorie de remise C et, quatrièmement, d'assouplir la barrière entre les médicaments soumis à ordonnance et les médicaments non soumis à ordonnance tout en veillant à préserver la sécurité des traitements (FF 2013 20, ch. 1.2.4). A la suite de la procédure de consultation, il a notamment été décidé que le classement des médicaments des catégories de remise B à E serait examiné par étapes; les catégories de remise B et C seraient analysées en premier et les médicaments reclassés. (...). Lors du reclassement des médicaments de la catégorie D, une attention particulière serait accordée à la protection contre les abus et la consommation abusive (FF 2013 32, ch. 1.3.2).
Le message précise qu'un reclassement dans la catégorie de remise D est prévu pour la plupart des médicaments de la catégorie de remise C et que toutes les préparations de la catégorie de remise C qui, pour des raisons de sécurité, ne peuvent pas être reclassées dans la catégorie D doivent être placées dans la catégorie de remise de médicaments pouvant être délivrés par le pharmacien sans prescription préalable du médecin; il poursuit en donnant des exemples et parmi ceux-ci sont cités les "
médicaments avec risques d'abus (par exemple contenant un principe actif comme le dextrométhorphane) " (FF 2013 44, ch. 1.4.5; cf. aussi, à ce sujet, MADELEINE HIRSIG-VOUILLOZ, op. cit., n° 190 p. 209).
5.2.2. Il découle du message que l'élément essentiel pour la nouvelle classification des médicaments, qui appartenaient à la catégorie de remise C, réside dans la sécurité. Cela correspond au but de la loi sur les produits thérapeutiques qui vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces, afin de protéger la santé de l'être humain (cf. art. 1 al. 1 LPTh). La classification d'un médicament constitue un instrument majeur de la sécurité des produits et détermine le canal de distribution (FF 2013 72, Section 4, ad art. 23a). Dans ce cadre, toujours selon le message, il convient d'apporter une attention particulière aux médicaments comportant un risque d'abus et il indique expressément que les médicaments composés de dextrométhorphane constituent des médicaments présentant un tel risque et qu'ils doivent passer de la catégorie de remise C à la B. Or, les deux médicaments litigieux sont précisément composés du dextrométhorphane qui en constitue l'unique principe actif. Le message démontre donc que les deux médicaments litigieux doivent être classés dans la catégorie de remise B. Ils tombent donc sous le coup de l'art. 42 OMéd.
5.3. Il convient maintenant de déterminer à quelle lettre de l'art. 42 OMéd, le sirop et les pastilles à sucer B.________ doivent être rattachés.
5.3.1. Le Tribunal fédéral constate que l'art. 24 aOMéd (cf. consid. 4.1) mentionnait six classes de médicaments appartenant à la catégorie de remise B (let. a à f). Le nouvel art. 42 OMéd (cf. consid. 4.2), qui correspond donc à l'art. 24 aOMéd, comprend toujours six classes de médicaments (let. a à f) faisant partie de cette catégorie. La teneur de ces lettres a, toutefois, subi deux modifications, lors de la révision législative en cause. D'une part, la référence à la liste de substances B (art. 24 let. a aOMéd) ne figure plus à l'art. 42 OMéd, puisque les listes de substances ont été supprimées (OFFICE FÉDÉRAL DE LA SANTÉ PUBLIQUE, Heilmittelverordnungspaket IV, Erläuterungen zur Verordnung über die Arzneimittel [Arzneimittelverordnung, VAM] de septembre 2018, ad art. 42; cf. art. 20 al. 3 aOMéd). D'autre part, est apparue une nouvelle classe (art. 42 let. f OMéd), qui prévoit une classification dans la catégorie de remise B si la remise du médicament " requiert le conseil d'une personne exerçant une profession médicale ", c'est-à-dire un médecin ou un pharmacien (cf. art. 2 let. j de l'ordonnance fédérale du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments [OAMéd; RS 812.212.1]), ce qui exclut la remise par les droguistes. Dans ses commentaires, l'Office fédéral de la santé publique souligne que ce conseil spécialisé est particulièrement important dans le contexte de la possibilité (cf. art. 45 OMéd) pour les pharmaciens de remettre des médicaments de la catégorie B, donc soumis à ordonnance, sans ordonnance médicale (OFFICE FÉDÉRAL DE LA SANTÉ PUBLIQUE, op. cit., ad art. 42).
5.3.2. Il apparaît ainsi que la suppression de la catégorie de remise C a induit l'apparition de la nouvelle let. f de l'art. 42 OMéd, selon laquelle un médicament est classé dans la catégorie de remise B "
si sa remise requiert le conseil d'une personne exerçant une profession médicale ". Dès lors qu'il s'agit de l'unique nouvelle classe prévue à l'art. 42 OMéd à la suite de la modification législative, il est a priori logique d'en conclure que les deux médicaments en cause tombent sous le coup de cette lettre. Ceci est confirmé par le fait que le sirop et les pastilles à sucer B.________ relevaient, sous l'ancien droit, de l'art. 25 aOMéd qui prévoyait que les médicaments étaient classés dans la catégorie de remise C si, notamment, leur utilisation requérait "
un conseil dispensé par une personne exerçant une profession médicale" (let. c). Or, ce sont les termes exacts de l'art. 42 let. f OMéd.
De plus, en ce qui concerne l'art. 42 let. c OMéd (classement en catégorie de remise B si le médicament
"est fréquemment utilisé de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé"), le Tribunal fédéral constate que l'équivalent de cette disposition existait déjà dans l'ancien droit à l'art. 24 let. d aOMéd (classement en catégorie de remise B si le médicament
"risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu'il est utilisé fréquemment et, dans une large mesure, de manière non conforme à l'usage auquel il est destiné"). Dans ses commentaires publiés à l'occasion de la révision législative en cause, l'Office fédéral de la santé publique a souligné que le nouvel art. 42 let. c OMéd n'avait fait que subir des changements rédactionnels, en tant que les termes "dans une large mesure", qui figuraient à l'art. 24 let. d aOMéd, avaient été supprimés ("Beim neuen Buchstaben c [bisheriger Art. 24 Bst. d] erfolgt eine zeitgemässe redaktionelle Anpassung, indem die Formulierung "in sehr starkem Masse" gestrichen wird.") (OFFICE FÉDÉRAL DE LA SANTÉ PUBLIQUE, op. cit., ad art. 42 OMéd). L'esprit de cette disposition est donc identique dans l'ancienne et la nouvelle version. Or, les deux médicaments susmentionnés ne figuraient pas dans la catégorie de remise B jusqu'au 1er janvier 2019, ce qui signifie qu'ils ne relevaient pas de la let. d de l'art. 24 aOMéd (ni des autres lettres de cette disposition). Par conséquent, on ne voit pas de motif de les rattacher à l'art. 42 let. c OMéd, compte tenu de l'interprétation historique de la modification législative en cause. C'est d'ailleurs ce que Swissmedic a signalé au cours de la procédure devant le Tribunal administratif fédéral, soulignant qu'un "
médicament classé par le passé dans la catégorie C et dont le profil (bénéfice/risque) n'a pas changé, ne peut évidemment pas remplir les critères largement inchangés de l'art. 42 OMéd pour la classification dans la catégorie de remise B. Sinon, cela signifierait que ledit médicament aurait par le passé été faussement classé dans la catégorie de remise C, alors que tel n'est évidemment pas le cas ". Il découle ainsi de l'interprétation historique de la modification de la législation sur les produits thérapeutiques, dans le cadre de laquelle la catégorie de remise de médicaments C a été supprimée, que le sirop et les pastilles à sucer B.________ tombent sous le coup de l'art. 42 let. f OMéd.
5.3.3. Le rattachement des deux médicaments litigieux à l'art. 42 let. f OMéd est corroboré par l'élément suivant. La suppression de la catégorie de remise C a également induit l'apparition de l'art. 45 al. 1 let. c OMéd, qui n'existait pas dans l'ancienne ordonnance. Cette disposition prévoit que les pharmaciens peuvent, sans présentation d'une ordonnance, fournir les médicaments
"dont la remise requiert, pour des raisons de sécurité, le conseil d'une personne exerçant une profession médicale", qui appartenaient à la catégorie de remise C et qui sont reclassés par Swissmedic dans la catégorie B. Or, ces termes correspondent à ceux de l'art. 42 let. f OMéd ("Un médicament est classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance [catégorie de remise B]
si sa remise requiert le conseil d'une personne exerçant une profession médicale ") : ces deux dispositions, qui ont été introduites en même temps, à savoir lors de la suppression de la remise de catégorie C, font toutes deux référence au conseil d'une personne exerçant une profession médicale lors de la remise du médicament. Compte tenu de ces éléments, il est indéniable que les art. 45 al. 1 let. c et 42 let. f OMéd sont en lien direct et que, par conséquent, le sirop B.________ et les pastilles à sucer B.________ doivent être rattachés à celles-ci.
La recourante ne conteste d'ailleurs pas que ces deux produits tombent sous le coup de l'art. 45 al. 1 let. c ch. 1 OMéd, puisque son écriture ne contient pas de grief relatif à cette disposition. Avec celle-ci, la situation des deux médicaments litigieux n'a d'ailleurs que peu changé avec la révision législative en cause: ils peuvent toujours être fournis aux clients sans ordonnance par les pharmaciens, sous certaines conditions exceptionnelles. La seule modification réside dans le fait qu'avant ladite révision, si les droguistes n'entraient pas non plus dans la catégorie des personnes exerçant une profession médicale, l'ancien art. 25 al. 4 LPTh (RO 2001 2790) prévoyait que les cantons pouvaient leur accorder le droit de remettre tous les médicaments non soumis à ordonnance, dans la mesure où l'approvisionnement en médicaments de ce genre n'était pas garanti sur l'ensemble du territoire cantonal. Il n'est donc pas exclu que ceux-ci remettaient ponctuellement ces deux médicaments, bien que l'intéressée ne prétende pas que tel était le cas.
Il sied de mentionner ici que, selon le rapport du 12 octobre 2016 du Conseil fédéral " Place des pharmacies dans les soins de base " (sous , Stratégie & politique, Politique nationale de la santé, Soins coordonnés, Renforcement des activités existantes, Les pharmacies dans la coordination des soins de base, consulté le 3 août 2022, p. 2), les pharmaciens vont être amenés à jouer un rôle important dans les soins médicaux de base; il s'agit donc d'exploiter pleinement le potentiel que ces personnes, spécialistes hautement qualifiés (cf. art. 9 de la loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires [loi sur les professions médicales, LPMéd; RS 811.11], loi à laquelle les pharmaciens sont soumis [cf. art. 2 al. 1 let. d LPMéd]), objectif qui s'inscrit dans la tendance nationale et internationale à l'élargissement de leur activité et met l'accent sur le suivi pharmaceutique (pharmaceutical care); alors que ces professionnels se profilaient autrefois comme fabricants et fournisseurs de médicaments, ils sont aujourd'hui appelés à proposer de nouveaux services, des informations et un suivi centré sur le patient.
5.4. Il faut encore relever ce qui suit.
5.4.1. Le sirop et les pastilles à sucer B.________ sont classés dans la catégorie de remise B car ils contiennent un principe actif présentant un risque d'abus bien connu pouvant induire une accoutumance ou une dépendance, au sens de l'art. 45 al. 1 let. c ch. 1 OMéd. Or, la recourante ne remet pas en cause les effets psychotropes du dextrométhorphane et les risques d'abus qui y sont liés. L'existence d'un tel risque concernant les monopréparations à base de dextrométhorphane est dû aux effets psychotropes de ce principe actif, dont un surdosage peut provoquer des hallucinations ou une perte des fonctions motrices, qui a fait l'objet de nombreuses publications scientifiques et articles spécialisés, selon l'arrêt attaqué (cf. aussi arrêts 2C_697/2021 du 28 juillet 2022 consid. 6 et 2C_851/2021 du 28 juillet 2022 consid. 6). La recourante focalise son argumentation sur la constatation de l'autorité précédente, selon laquelle les deux médicaments litigieux font fréquemment l'objet d'un usage (à titre récréatif) non conforme et dangereux pour la santé (cf. art. 42 let. c OMéd) et pas sur le fait qu'ils sont susceptibles d'être utilisés de façon abusive (cf. art. 45 al. 1 let. c ch. 1 OMéd). Dès lors que, comme déterminé ci-dessus, les deux médicaments en cause sont soumis à la let. f de l'art. 42, il n'y a en principe pas lieu d'examiner si, au surplus, ces produits sont ou non "fréquemment utilisés de manière non conforme à l'usage auquel ils sont destinés et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé", au sens de celle-ci.
5.4.2. Cela étant, le Tribunal fédéral a rendu deux arrêts dans des causes similaires (causes 2C_697/2021 du 28 juillet 2022 et 2C_851/2021 du 28 juillet 2022). Ces arrêts portent sur des médicaments qui contiennent le même principe actif que le sirop et les pastilles à sucer B.________, à savoir le dextrométhorphane et qui, à l'instar de ces pastilles et sirop, avaient été reclassés de la catégorie de remise C à la catégorie de remise B par Swissmedic. Ces arrêts confirment que les médicaments litigieux doivent être rattachés à la catégorie de remise B (cf. art 42 OMéd). Toutefois, les arrêts attaqués du Tribunal administratif fédéral avaient estimé que ceux-ci tombaient sous le coup de la let. c de l'art. 42 OMéd car il était avéré qu'ils étaient souvent utilisés de manière non conforme à l'usage auquel ils étaient destinés. Les recourants ont invoqué une constatation manifestement inexacte à cet égard devant la Cour de céans qui a néanmoins considéré qu'il n'était pas arbitraire de retenir que l'utilisation non conforme des préparations à base de dextrométhorphane était fréquente. Partant, le Tribunal fédéral a jugé, sans avoir eu à procéder à une interprétation historique des dispositions concernées compte tenu des griefs soulevés, que les médicaments litigieux tombaient sous le coup de l'art. 42 let. c OMéd et qu'il n'était pas nécessaire d'examiner si les conditions d'une autre lettre de l'art. 42 OMéd étaient remplies (consid. 6.7 de ces deux arrêts).
5.4.3. Le fait que des médicaments soient rattachés à une certaine lettre de l'art. 42 OMéd n'empêche toutefois pas ceux-ci de tomber également sous le coup d'une seconde lettre, à savoir en l'espèce l'art. 42 let. c OMéd.
5.5. Compte tenu de ce qui précède, c'est à bon droit que les juges précédents ont estimé que le sirop B.________ et les pastilles à sucer B.________ doivent être reclassés de la catégorie de remise C à la B. Ils relèvent de l'art. 42 let. f OMéd et de l'art. 42 let. c OMéd.
6.1. La recourante invoque une violation du principe d'égalité (cf. art. 8 Cst.; sur cette notion, cf. ATF 146 II 56 consid. 9.1; 145 I 73 consid. 5.1) et de l'interdiction de l'arbitraire (cf. art. 9 Cst.), dans la mesure où le médicament antitussif D.________, également composé de dextrométhorphane, aurait été reclassé en catégorie de remise D.
6.2. Il a été démontré ci-dessus que les médicaments litigieux appartiennent à la catégorie de remise B. La loi a donc été correctement appliquée au cas de la recourante. Celle-ci devait alors démontrer que les conditions nécessaires à l'application du principe de l'égalité dans l'illégalité (sur cette notion, cf. ATF 146 I 105 consid. 5.3.1; 139 II 49 consid. 7.1) étaient remplies, ce qu'elle ne fait pas. Au demeurant, selon l'arrêt attaqué, si l'antitussif D.________ est effectivement aussi composé de dextrométhorphane, il contient d'autres substances, se distinguant en cela des médicaments litigieux. De plus, toujours d'après l'arrêt entrepris, que la recourante ne conteste pas sur ce point, les préparations combinées sont moins propices à l'abus que les monopréparations. Le grief est rejeté.
La recourante estime qu'en considérant que Swissmedic pouvait mettre à sa charge un émolument de 2'200 fr. les juges précédents ont violé le principe de la légalité (cf. art. 5 al. 1 Cst.) et sont tombés dans l'arbitraire (cf. art. 9 Cst.). Dès lors que la procédure de reclassement, à l'origine du présent litige, n'avait pas été ouverte à sa demande, l'art. 3 al. 1 de l'ordonnance fédérale du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic [ou ci-après: l'ordonnance-Swissmedic]; RS 812.214.5) ne s'appliquerait pas au présent cas.
7.1. L'institut perçoit des émoluments pour les autorisations qu'il délivre, les contrôles qu'il effectue et les prestations de service qu'il fournit (cf. art. 65 al. 1 LPTh).
Le Conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a ainsi adopté l'ordonnance-Swissmedic (cf. art. 65 al. 5 LPTh) dans laquelle il fixe les émoluments perçus pour les autorisations de mise sur le marché, autorisations d'exploitation, contrôles et prestations (art. 1 al. 1 OE-Swissmedic). Selon l'art. 3 al. 1 OE-Swissmedic, quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.
7.2. Il est vrai que cette disposition laisse penser que seule la personne qui requiert une prestation de Swissmedic est assujettie à un émolument. Cela étant, on constate que les versions allemande et italienne (cf. art. 14 al. 1 de la loi fédérale du 18 juin 2004 sur les recueils du droit fédéral et la feuille fédérale [loi sur les publications officielles, LPubl; RS 170.512]) ont un sens différent. La première dispose "
Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen " et la seconde "
Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento ". Ces deux textes ne contiennent pas l'élément susmentionné présent dans la version française selon lequel, pour pouvoir être soumis à un émolument, il faut
solliciter un acte administratif.
Ces trois libellés figuraient dans les anciennes versions de l'ordonnance en cause. Ainsi, l'art. 2 al. 1 de l'ancienne ordonnance du 22 juin 2006 sur les émoluments des produits thérapeutiques (RO 2006 3681), en vigueur jusqu'au 31 décembre 2012, précisait:
"Est tenu d'acquitter des émoluments administratifs quiconque:
"Verwaltungsgebühren muss bezahlen wer:
"Deve pagare gli emolumenti amministrativi chi:
On constate ainsi que les versions allemande et italienne ont gardé le texte de la let. a, alors que la version française a conservé celui de la let. b.
7.3. La révision de l'ordonnance avait un triple objectif: définir une structure simple et transparente des émoluments, adapter les émoluments de procédure inchangés depuis 2002 en introduisant un lien de causalité et des taux de couverture précis et poser la trame des réductions et des suppléments d'émoluments en se fondant sur des critères intelligibles; dans le cadre de la procédure de consultation, le projet avait été directement envoyé aux milieux et associations intéressés ainsi qu'aux directions cantonales de la santé publique. Or, il apparaît d'une part que l'art. 3 al. 1 du projet de juin 2011 de révision de l'ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques mentionnait "
Quiconque suscite un acte administratif est tenu de payer des émoluments de procédure " (sous , insérer "projet oept procédure audition 2011" dans le moteur de recherche) et d'autre part que les critiques formulées à l'égard de cette disposition ne concernaient pas cette formulation (Swissmedic, Rapport sur les résultats de la procédure de consultation portant sur l'ordonnance sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 28 septembre 2011, sur le même site, insérer "rapport oept procédure audition 2011").
En conséquence, il y a lieu de considérer que l'actuelle version française de l'art. 3 al. 1 OE-Swissmedic résulte d'une erreur et qu'il convient de lire non pas "
Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments " mais "
Quiconque suscite un acte administratif est tenu de payer des émoluments ", comme cela ressort des versions allemande et italienne.
7.4. Cela étant, le Tribunal fédéral constate qu'il s'agit d'une taxe causale et que l'émolument en cause doit respecter les principes d'équivalence et de couverture des frais (arrêt 2A.469/2003 du 6 septembre 2004 consid. 4; sur ces notions, cf. ATF 145 I 52 consid. 5.2; 140 I 176 consid. 5.2; 135 I 130 consid. 2). Or, si le calcul de la taxe peut être réglé au niveau de l'ordonnance (cf. ATF 143 I 227 consid. 4.2.1), cet assouplissement du principe de la légalité (cf. art. 127 al. 1 et 164 al. 1 let. d Cst.) qui s'applique aux contri-butions causales, ne vaut pas pour la description du cercle des assujettis ni pour l'objet de la taxe (ATF 134 I 179 consid. 6.1; 125 I 173 consid. 9a). Il convient donc de se demander si l'art. 65 al. 1 LPTh (cf. supra consid. 7.1) constitue une base légale suffisante.
7.5. L'art. 65 al. 1 LPTh (cf. consid. 7.1) définit à la fois le cercle des assujettis et l'objet de la taxe: l'objet de la taxe est constitué par les autorisations, les contrôles et les prestations de service et, par conséquent, les personnes assujetties sont celles qui sont concernées par ces procédures.
Le législateur a donc fixé un cadre très large pour la perception d'un émolument, puisque l'art. 65 al. 1 LPTh impose des émoluments pour les autorisations, les contrôles et les prestations de service. Le message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) donne des exemples de ces trois objets soumis à émoluments: ainsi, il mentionne notamment l'octroi, la modification ou la prolongation de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments ou d'autres autorisations délivrées par l'Institut et les inspections (FF 1999 III 3239, ch. 22.05.5, ad art. 64 al. 1). Or, la modification d'une autorisation de mise sur le marché peut résulter d'une demande du bénéficiaire de celle-ci mais peut également être du fait de Swissmedic. En effet, l'Institut peut reconsidérer l'autorisation à tout moment, l'adapter aux changements de situation ou la révoquer (art. 16c LPTh). Il en va de même en ce qui concerne la classification des médicaments par catégorie que l'Institut réexamine périodi-quement (ou sur demande du titulaire de l'autorisation) (cf. art. 23a al. 2 LPTh). Il découle donc de ces éléments que le législateur a assujetti à l'émolument non seulement les personnes qui requièrent une autorisation (cf. art. 3 ss OMéd) et qui en demandent la modification (cf. art. 7 al. 1 et 21 ss OMéd) mais également celles qui détiennent une autorisation de mise sur le marché qui fait l'objet d'une modification à la suite de l'intervention de Swissmedic.
De plus, le législateur a voulu soumettre les "contrôles" à émoluments, c'est-à-dire, à nouveau, des actes entrepris d'office par Swissmedic. Or, les contrôles peuvent être provoqués par la partie intéressée (par exemple, en cas d'importation) mais peuvent également être effectués spontanément par Swissmedic. Il en va ainsi, notamment, des contrôles de la licéité de la distributions (cf. art. 58 OMéd) et des inspections axées sur le produit (cf. art. 59 OMéd).
7.6. En l'espèce, on est en présence de la modification d'une autorisation de mise sur le marché de deux médicaments. En effet, lorsque Swissmedic octroie une telle autorisation, il précise la catégorie de remise du médicament (cf. art. 40 al. 1 OMéd). La classification d'un médicament dans une catégorie de remise est ainsi indissociablement liée à l'autorisation de mise sur le marché. Dès lors que ces catégories sont redéfinies, l'autorisation de mise sur le marché doit être modifiée. Swissmedic a agi d'office, à la suite de la révision législative, en attribuant une nouvelle catégorie de remise aux médicaments de la recourante. Cela étant, il aurait également pu être prévu qu'il incombait aux détenteurs d'autorisations de requérir une modification de leurs autorisations de mise sur le marché, dès lors que la catégorie à laquelle appartenait leurs médicaments était supprimée. Il apparaît ainsi que la recourante est touchée par la modification législative en cause car elle détient une autorisation de mise sur le marché. Le lien de causalité réside donc dans la titularité de l'autorisation. La détentrice (personne assujettie) d'une autorisation modifiée (objet) d'office par Swissmedic est donc soumise à émolument sur la base de l'art. 65 LPTh.
7.7. En ce qui concerne l'ordonnance sur les médicaments, on peut préciser qu'il découle des éléments ci-dessus, d'une part, qu'en tant que le cercle des assujettis est concerné, elle ne peut contenir que des dispositions d'exécution de la loi (cf., sur la délimitation entre ordonnances de substitution à la loi et ordonnances d'exécution de la loi, ATF 141 II 169 consid. 3.3). D'autre part, il faut considérer que le terme "sollicite" de l'art. 3 al. 1 OE-Swissmedic, qui doit être compris comme "suscite" (cf. supra consid. 7.3), doit être interprété de façon large de sorte à inclure les autorisations (et leurs modifications), les contrôles et les prestations que la loi a voulu intégrer dans les actes soumis à émoluments, qu'ils soient requis par la personne intéressée ou qu'ils soient mis en oeuvre unilatéralement par Swissmedic.
7.8. En conclusion, l'émolument prélevé à la suite de la révision législative en cause, qui a induit la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour chacun des deux médicaments de la recourante quant à la catégorie de remise, repose sur l'art. 65 al. 1 LPTh. Le grief relatif à l'absence de base légale est rejeté.
La recourante s'en prend finalement au calcul de l'émolument qui ne reposerait pas sur une base légale. Selon elle, la perception ne peut se faire qu'en cas de "modifications majeures de type II", en application du ch. 5.5 de l'annexe I de l'ordonnance-Swissmedic. Or, la directive topique préciserait que ces modifications consistent en les modifications qui doivent être "notifiées" à Swissmedic et tel ne serait pas le cas ici.
8.1. Le calcul des émoluments peut être réglé dans l'ordonnance (cf. supra consid. 7.4), étant précisé que l'art. 65 al. 5 LPTh délègue au conseil de Swissmedic de fixer les émoluments, au sens de l'art. 65 al. 1 LPTh, sous réserve de l'approbation du Conseil fédéral. L'art. 4 OE-Swissmedic précise que les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré (al. 1); le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 200 fr. (al. 2).
8.2. La décision du 28 août 2019 de Swissmedic mentionne que l'émolument se compose d'un élément forfaitaire de 600 fr. (2 x 1,5 heure), qui semble correspondre aux deux préavis du 31 janvier 2019 pour chacun des médicaments concernés, et des huit heures de travail (art. 105 al. 2 LTF) consacrées à ladite décision qui incluait l'examen de la prise de position de la recourante en réponse à ces préavis. Il en résulte 11 heures de travail à 200 fr. pour un montant total de 2'200 fr. Il apparaît ainsi que l'émolument a été fixé en fonction du taux horaire de l'art. 4 al. 2 OE-Swissmedic et non des tarifs forfaitaires des annexes. Le grief est mal fondé.
Compte tenu des considérants qui précèdent, le recours est rejeté.
Succombant, la recourante doit supporter les frais judiciaires (art. 66 al. 1 LTF). Il n'est pas alloué de dépens (art. 68 al. 3 LTF).
Le recours est rejeté.
Les frais judiciaires, arrêtés à 2'000 fr., sont mis à la charge de la recourante.
Le présent arrêt est communiqué au mandataire de la recourante, à Swissmedic et au Tribunal administratif fédéral, Cour III.
Lausanne, le 8 décembre 2022
Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse
La Présidente : F. Aubry Girardin
La Greffière : E. Jolidon