Art. 46a PA, art. 94 LTF; right to a decision and denial of justice: a complainant may invoke failure to decide only if he can claim the omitted decision, which presupposes party status under arts. 6 and 48 PA and a direct, concrete, special interest in the matter. A merely indirect concern or general public interest does not suffice; otherwise the action popular would be admitted. Art. 9 PA applies only where the authority’s competence is disputed. If the authority is competent, it need not render an inadmissibility decision under art. 9(2) PA merely because a party requests one (consid. 5.1-5.8).
2C_495/2023
Arrêt du 22 février 2024
IIe Cour de droit public
Composition
Mme et MM. les Juges fédéraux
Aubry Girardin, Présidente, Donzallaz et Kradolfer.
Greffière : Mme Kleber.
Participants à la procédure
A.________,
recourant,
contre
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, 3012 Berne,
intimé.
Objet
Déni de justice; recevabilité; autorisation de
mise sur le marché (y compris modification)
recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour III, du 5 juillet 2023 (C-5622/2021).
Par décision du 4 juin 2021, Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après: Swissmedic ou l'Institut), a élargi aux adolescents âgés de 12 à 15 ans l'autorisation ordinaire à durée limitée de mise sur le marché qu'elle avait délivrée le 19 décembre 2020 pour le vaccin contre la COVID-19 "Comirnaty concentré pour la préparation d'une dispersion injectable" (ci-après: vaccin Comirnaty) de la société Pfizer SA (ci-après: décision du 4 juin 2021 ou décision d'extension).
Par courrier du 16 juin 2021, A.________, père d'une fille alors âgée de 15 ans, s'est adressé à Swissmedic pour prendre connaissance des bases sur lesquelles l'extension de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans avait été accordée et lui a demandé de lui transmettre diverses pièces, dont une copie de la décision du 4 juin 2021.
Un échange de courriers entre Swissmedic et A.________ a eu lieu entre juin et août 2021, au cours duquel Swissmedic a garanti à A.________ que la sécurité, l'efficacité et la qualité du vaccin Comirnaty chez les adolescents de 12 à 15 ans avaient été établies et lui a transmis la décision d'autorisation ordinaire à durée limitée du 19 décembre 2020 et la décision d'extension du 4 juin 2021.
Le 9 octobre 2021, A.________ a reproché à Swissmedic d'avoir accordé une extension de durée limitée de l'indication du vaccin Comirnaty aux adolescents âgés de 12 à 15 ans. Il a réclamé le prononcé d'une décision "relative à des actes matériels" et exigé que Swissmedic révoque la décision d'extension du 4 juin 2021, saisisse, garde en dépôt ou détruise les doses du vaccin Comirnaty et interdise sa distribution, ainsi que toute publicité y relative.
Swissmedic a répondu par courrier du 26 octobre 2021 que le droit à une décision portant sur un acte matériel ne s'appliquait pas aux demandes d' A.________, puisque la décision du 4 juin 2021 était une décision et non un acte matériel.
Par courrier du 27 novembre 2021, A.________ a demandé à Swissmedic de lui notifier une décision d'irrecevabilité constatant son incompétence.
Par acte du 21 décembre 2021, Swissmedic a refusé de rendre une décision, d'irrecevabilité ou quant au fond, susceptible de recours.
Le 24 décembre 2021, A.________ a formé un recours pour déni de justice auprès du Tribunal administratif fédéral.
Par arrêt du 5 juillet 2023, le Tribunal administratif fédéral a déclaré le recours irrecevable.
Contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral du 5 juillet 2023, A.________ forme un recours en matière de droit public auprès du Tribunal fédéral. Il demande, sous suite de frais et dépens, que la cause soit renvoyée à Swissmedic avec instruction de rendre dans un délai de 30 jours une décision d'irrecevabilité "au sens de l'art. 9 al. 2 de la loi fédérale sur la procédure administrative du 20 décembre 1968" (PA; RS 172.021).
Le Tribunal administratif fédéral renonce à prendre position sur le recours. Swissmedic conclut au rejet du recours, sous suite de frais et dépens. A.________ a répliqué, en maintenant ses conclusions.
Le Tribunal fédéral examine d'office sa compétence (art. 29 al. 1 LTF) et contrôle librement la recevabilité des recours qui lui sont soumis (ATF 147 I 89 consid. 1).
1.1. Le recours en matière de droit public est ouvert à l'encontre d'un arrêt d'irrecevabilité lorsque l'arrêt au fond de l'autorité intimée aurait pu être déféré au Tribunal fédéral par cette voie (cf. ATF 135 II 145 consid. 3.2).
En l'espèce, le litige porte au fond sur le droit à l'obtention d'une décision de Swissmedic relative aux différentes demandes du recourant en lien avec la décision du 4 juin 2021 d'extension du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans. La matière relève donc du droit public (art. 82 LTF) et ne tombe pas sous le coup des exceptions de l'art. 83 LTF. Comme, sur le principe, l'arrêt au fond, rendu par le Tribunal administratif fédéral (art. 86 al. 1 let. a LTF), aurait pu faire l'objet d'un recours en matière de droit public, cette voie de droit est ouverte pour contester l'arrêt d'irrecevabilité.
1.2. Le recourant, destinataire de l'arrêt attaqué par lequel les précédents juges ont refusé d'entrer en matière sur son recours pour déni de justice, a un intérêt digne de protection à en demander l'annulation, cela indépendamment et sans préjudice du motif d'irrecevabilité retenu par l'autorité précédente, qui constitue l'objet de la contestation devant le Tribunal fédéral (ATF 145 II 168 consid. 2; arrêt 2C_752/2012 du 19 novembre 2012 consid. 1.1). Partant, il possède la qualité pour recourir dans la présente procédure au sens de l'art. 89 al. 1 LTF. Le recours a en outre été formé en temps utile compte tenu des féries (art. 46 al. 1 let. b et 100 LTF) et dans les formes prescrites (art. 42 LTF).
1.3. Le recourant conclut au renvoi de l'affaire à Swissmedic, avec l'instruction de rendre une décision d'irrecevabilité.
Le litige devant la Cour de céans porte uniquement sur le point de savoir si c'est à juste titre que le Tribunal administratif fédéral a déclaré irrecevable le recours pour déni de justice formé par le recourant contre le refus de Swissmedic de rendre une décision. En cas d'admission du recours, le Tribunal fédéral pourrait uniquement renvoyer la cause au Tribunal administratif fédéral avec l'instruction d'entrer en matière sur le recours pour déni de justice formé devant lui (arrêt 2C_752/2012 du 19 novembre 2012 consid. 1.2). Faire droit à la conclusion du recourant reviendrait en revanche à préjuger du fond du recours pour déni de justice, ce qui n'est pas admissible. A la lumière du mémoire (cf. ATF 137 II 313 consid. 1.3), l'on comprend cependant clairement que le recourant, qui n'est pas assisté d'un mandataire professionnel, estime que le Tribunal administratif fédéral devait entrer en matière sur son recours pour déni de justice. Il convient partant de ne pas se montrer trop formaliste et de traiter le présent recours.
Le recours en matière de droit public peut être formé pour violation du droit au sens des art. 95 s. LTF. D'après l'art. 106 al. 1 LTF, le Tribunal fédéral applique le droit d'office. Cela étant, eu égard à l'exigence de motivation contenue à l'art. 42 al. 2 LTF, il n'examine en principe que les griefs soulevés, sauf en présence de violations du droit évidentes (ATF 142 I 99 consid. 1.7.1; 142 III 364 consid. 2.4). La partie recourante doit discuter les motifs de la décision entreprise et indiquer précisément en quoi l'autorité précédente a méconnu le droit (ATF 146 IV 297 consid. 1.2; 142 I 99 consid. 1.7.1; 142 III 364 consid. 2.4). Le Tribunal fédéral ne connaît par ailleurs de la violation des droits fondamentaux que si ce moyen est invoqué et motivé par la partie recourante (art. 106 al. 2 LTF).
3.1. Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente (art. 105 al. 1 LTF). Il ne peut s'en écarter que si ces faits ont été constatés de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95 LTF (art. 105 al. 2 LTF), et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause (art. 97 al. 1 LTF; ATF 146 IV 88 consid. 1.3.1). La partie recourante doit expliquer de manière circonstanciée en quoi ces conditions seraient réalisées (art. 106 al. 2 LTF).
3.2. Sous le point "faits" de son mémoire, le recourant présente sa propre version du déroulement de la procédure et des écritures échangées. Il n'allègue toutefois pas, et encore moins ne démontre, que les faits établis dans l'arrêt attaqué l'auraient été de manière manifestement inexacte ou arbitraire. Partant, le Tribunal fédéral ne tiendra pas compte de cet exposé et statuera uniquement sur la base des faits établis dans l'arrêt entrepris (cf. art. 105 al. 1 LTF).
Le Tribunal administratif fédéral a déclaré le recours pour déni de justice irrecevable au motif que le recourant ne justifiait d'aucun droit à une décision de Swissmedic en lien avec l'extension du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans. Les précédents juges ont relevé que le recourant n'avait pas d'intérêt digne de protection lui conférant la qualité de partie et la qualité pour recourir au sens des art. 6 et 48 PA. Par ailleurs, l'art. 25a PA dont le recourant se prévalait n'était pas applicable puisque cette disposition concernait les actes matériels, ce que la décision d'extension du 4 juin 2021 n'était pas. Enfin, l'art. 9 al. 2 PA cité par le recourant ne lui ouvrait pas le droit à une décision d'irrecevabilité.
Le recourant estime qu'il avait le droit que Swissmedic lui "communique son point de vue dans une décision attaquable".
5.1. Sous le titre "déni de justice et retard injustifié", l'art. 46a PA (applicable devant le Tribunal administratif fédéral par le renvoi de l'art. 37 de la loi sur le Tribunal administratif fédéral du 17 juin 2005 [LTAF; RS 173.32]) prévoit que le recours est recevable si, sans en avoir le droit, l'autorité saisie s'abstient de rendre une décision sujette à recours ou tarde à le faire. L'art. 94 LTF contient une réglementation quasiment identique.
Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps (art. 50 al. 2 PA; art 100 al. 7 LTF). Selon les art. 46a PA et 94 LTF, il est soumis à trois restrictions. Premièrement, l'autorité doit avoir été saisie d'une requête, d'une demande ou d'un recours. Deuxièmement, il faut que cette autorité se soit abstenue de statuer, alors qu'elle y était en principe obligée ensuite de la demande formulée devant elle (cf. arrêt 1C_648/2022 du 10 mai 2023 consid. 1.2 destiné à la publication; GRÉGORY BOVEY, in Commentaire de la LTF, 3e éd. 2021, no 11 ad art. 94 LTF). Autrement dit, le justiciable doit avoir droit à la décision dont il déplore l'absence (cf. ATF 135 II 60 consid. 3.1.2; arrêts 1C_464/2019 du 5 décembre 2019 consid. 5.2; 2C_167/2016 du 17 mars 2017 consid. 3.3.1). Troisièmement, la décision qui aurait dû être rendue doit être sujette à recours devant la juridiction appelée à statuer sur le déni de justice (arrêts 1C_648/2022 du 10 mai 2023 consid. 1.2 destiné à la publication; 1C_464/2019 du 5 décembre 2019 consid. 5.3).
5.2. En l'espèce, il est établi et non contesté que le recourant a adressé les 9 octobre et 27 novembre 2021 à Swissmedic des demandes tendant à l'obtention d'une décision et que le Tribunal administratif fédéral aurait été la juridiction compétente pour statuer sur un recours dirigé contre une décision de l'Institut en lien avec l'extension du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans (cf. art. 5 PA; art. 31 ss LTAF; art. 68 al. 2 et 84 al. 1 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux du 15 décembre 2000 [loi sur les produits thérapeutiques; LPTh; RS 812.21]). Seul est litigieux le point de savoir si le recourant avait droit à une décision.
5.3. Pour avoir droit à une décision, la personne qui la sollicite doit pouvoir se prévaloir de la qualité de partie au sens des art. 6 et 48 al. 1 PA (cf. ATF 135 II 60 consid. 3.1.2; cf. aussi ATF 142 II 451 consid. 3.4.1; 130 II 521 consid. 2.5; 126 II 300 consid. 2c). Le droit à une décision suppose également que l'autorité soit tenue, de par le droit applicable, d'agir en rendant une décision (cf. ATF 135 II 60 consid. 3.1.2). Pour qu'il soit entré en matière, le droit à une décision doit être invoqué de manière défendable (cf. arrêts 1C_216/2022 du 28 juillet 2022 consid. 2.8; 2C_752/2012 du 19 novembre 2012 consid. 2; 2C_272/2012 du 9 juillet 2012 consid. 4.4.6).
D'après l'art. 6 PA, ont qualité de parties les personnes dont les droits ou les obligations pourraient être touchés par la décision à prendre, ainsi que les autres personnes, organisations ou autorités qui disposent d'un moyen de droit contre cette décision. En vertu de l'art. 48 al. 1 PA, a qualité pour recourir quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire (let. a), est spécialement atteint par la décision attaquée (let. b), et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification (let. c). Cette disposition correspond à l'art. 89 al. 1 LTF et doit être interprétée de la même manière (ATF 142 II 451 consid. 3.4.1; 139 III 504 consid. 3.3). Celui qui a la qualité pour recourir selon les art. 48 al. 1 PA et 89 al. 1 LTF doit par définition pouvoir bénéficier des droits de partie au sens de l'art. 6 PA (cf. ATF 143 II 506 consid. 5.1; 142 II 451 consid. 3.4.1; 129 II 286 consid. 4.3.1).
5.4. L'intérêt digne de protection au sens des art. 48 al. 1 PA et 89 al. 1 LTF suppose que la personne qui l'invoque soit touchée de manière directe, concrète et dans une mesure et avec une intensité plus grandes que la généralité des administrés. L'intérêt invoqué - qui peut être un intérêt de pur fait - doit se trouver, avec l'objet de la contestation, dans un rapport étroit, spécial et digne d'être pris en considération (cf. ATF 140 II 315 consid. 4.2). En plus de ce rapport, celui qui veut se voir reconnaître la qualité de partie doit retirer un avantage pratique d'une éventuelle annulation ou modification de la décision contestée. En d'autres termes, sa situation doit pouvoir être influencée de manière significative par l'issue de la procédure. L'intérêt digne de protection réside dans le fait d'éviter de subir directement un préjudice de nature économique, idéale, matérielle ou autre qui serait causé par la décision entreprise. Un simple intérêt indirect ou le seul intérêt public général - en l'absence de rapport étroit avec l'objet du litige - ne justifie pas la reconnaissance de la qualité de partie (cf. ATF 142 II 451 consid. 3.4.1 et les arrêts cités). Ces exigences visent à éviter l'action populaire (ATF 142 II 451 consid. 3.4.1; 137 II 40 consid. 2.3).
5.5. En l'occurrence, à l'origine de la présente cause se trouve la décision de Swissmedic du 4 juin 2021 d'autoriser l'élargissement du vaccin Comirnaty aux adolescents âgés de 12 à 15 ans.
Le recourant n'est pas plus touché que l'ensemble du public par cette décision. Le fait qu'il soit le père d'une fille qui avait 15 ans en 2021 ne suffit pas à retenir un rapport étroit et spécial. D'après l'arrêt attaqué, le recourant a certes exposé avoir des "craintes" pour la santé de sa fille si celle-ci devait décider de se faire vacciner. L'arrêt attaqué retient toutefois aussi qu'il ne ressort pas du dossier que la fille du recourant aurait eu l'intention de se faire vacciner ou qu'elle aurait souffert d'atteintes à sa santé résultant d'une éventuelle vaccination contre la COVID-19. Les craintes du recourant à l'égard de l'extension du vaccin Comirnaty sont en outre diffuses et non étayées par des éléments concrets. On ne saurait sur cette base retenir que le recourant est touché de manière directe, concrète et dans une mesure et avec une intensité plus grandes que la généralité des administrés par la décision d'extension du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans.
Le recourant ne se trouvant pas dans un rapport étroit, spécial et digne d'être pris en considération, il n'a pas droit à une décision de la part de Swissmedic s'agissant de l'extension du vaccin Comirnaty aux adolescents de 12 à 15 ans. C'est partant à bon droit que le Tribunal administratif fédéral a considéré que le recours pour déni de justice était irrecevable.
5.6. Le recourant ne conteste pas qu'il n'a pas droit à une décision, faute d'intérêt digne de protection. Il ne critique pas non plus l'arrêt entrepris en tant qu'il retient qu'il n'avait de toute façon pas le droit au prononcé d'une décision portant sur un acte matériel au sens de l'art. 25a PA, puisqu'en l'espèce une décision a été rendue et qu'on n'est donc pas en présence d'un acte matériel. Il n'y a pas lieu de revoir l'arrêt entrepris plus avant sur ce point (cf. supra consid. 2).
5.7. Le recourant fait en revanche valoir qu'il a requis de l'autorité une décision "au sens de l'art. 9 al. 2 PA", ce qui, à le comprendre, devrait conduire à entrer en matière sur son recours pour déni de justice et, dans la foulée, l'admettre.
5.7.1. Selon l'art. 9 PA, l'autorité qui se tient pour compétente le constate dans une décision si une partie conteste sa compétence (al. 1). A l'inverse, l'autorité qui se tient pour incompétente prend une décision d'irrecevabilité si une partie prétend qu'elle est compétente (al. 2). La compétence au sens de l'art. 9 PA concerne la compétence matérielle, territoriale et fonctionnelle de l'autorité (cf. ATF 142 II 182 consid. 3.2.2; DAUM/BIERI, in AUER/MÜLLER/SCHINDLER [édit.], VwVG, Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren Kommentar, 2e éd. 2018, no 1 ad art. 9 PA et no 3 et 5 à 9 ad art. 7 PA: BENOÎT BOVAY, Procédure administrative, 2e éd. 2015, p. 112 s., p. 122).
5.7.2. En l'occurrence, comme l'a relevé le Tribunal administratif fédéral, Swissmedic était compétent pour autoriser de manière limitée la mise sur le marché du vaccin Cormirnaty et pour autoriser son extension aux adolescents de 12 à 15 ans (art. 9, 9a LPTh). On ne voit donc pas pourquoi Swissmedic aurait dû rendre une décision d'incompétence en application de l'art. 9 al. 2 PA.
5.8. Le recourant fait aussi valoir que Swissmedic devait rendre une décision, dès lors qu'il a considéré qu'il n'y avait pas lieu d'entrer en matière sur les demandes formulées devant lui. Le recourant se réfère à cet égard en particulier à la jurisprudence selon laquelle un refus d'entrer en matière doit être prononcé par le biais d'une décision (cf. ATF 130 II 521 consid. 2.5).
Le recourant mélange les étapes de la procédure. C'est le Tribunal administratif fédéral qui a considéré qu'il convenait de ne pas entrer en matière sur le recours pour déni de justice, faute de qualité de partie et pour recourir du recourant, ce qu'il a constaté dans son arrêt du 5 juillet 2023 qui fait l'objet de la présente procédure. Pour sa part, Swissmedic n'a pas refusé d'entrer en matière, mais considéré qu'il n'avait pas à prononcer de décision. Ce refus de statuer n'aurait pu être remis en cause devant le Tribunal administratif fédéral que si le recourant avait eu le droit à une décision (cf. supra consid. 5.1), ce qui n'est pas le cas.
5.9. Il découle de ce qui précède que le Tribunal administratif fédéral n'a pas violé le droit fédéral en déclarant le recours pour déni de justice irrecevable.
Les considérants qui précèdent conduisent au rejet du recours dans la mesure où il est recevable. Le recourant, qui succombe, doit supporter les frais judiciaires (art. 66 al. 1 LTF). Il n'est pas alloué de dépens (art. 68 al. 1 et 3 LTF).
Le recours est rejeté dans la mesure où il est recevable.
Les frais judiciaires, fixés à 2'000 fr., sont mis à la charge du recourant.
Le présent arrêt est communiqué au recourant, à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques et au Tribunal administratif fédéral, Cour III.
Lausanne, le 22 février 2024
Au nom de la IIe Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse
La Présidente : F. Aubry Girardin
La Greffière : E. Kleber