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Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées

812.214.11Federal Office Ordinance1 janv. 2002

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du 9 novembre 2001 (État le 1eravril 2026)

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’Institut),

vu l’art. 52, al. 1, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)1,
vu l’art. 4, al. 3, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)2,
vu l’art. 6 de l’ordonnance du 28 septembre 2001 sur l’organisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques3,4

arrête:

Art. 1 Pharmacopée

Sont reconnus au titre de pharmacopée:

  1. 5 laPharmacopoea Europaea, 12eédition6, numéro 12.2 (Ph. Eur. 12.2), de mars 2025;
  2. 7 laPharmacopoea Helvetica, 12eédition8(Ph. Helv. 12) d’août 2022 et la modification urgentedes chapitres 20.1.A.2, 20.1.B, 20.2.A.2, 20.2.B, 20.3.A.2, 20.3.B, 21.1.A.2 et 21.1.B de laPharmacopoea Helvetica d’avril 2025.
Art. 1a Pharmacopées reconnues

Les pharmacopées mentionnées en annexe à la présente ordonnance ou les parties spécialement délimitées de celles-ci sont reconnues par l’institut.

Art. 2 Entrée en vigueur

La présente ordonnance entre en vigueur le 1erjanvier 2002.

(art. 1a )

Pharmacopées reconnues

Sont reconnues au titre de pharmacopées ou de portions de pharmacopées spécialement indiquées:

  1. pour l’Allemagne: Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), publication officielle de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte )9;
  2. pour la France: Pharmacopée Française, 11eédition (Ph.F.) dans sa version de juillet 2017, publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), section «Préparations homéopathiques»10;
  3. pour le Royaume-Uni: British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), publiée par laBritish Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) et produite par l’Association’s Scientific Committee ; règle de fabrication Br. 1111.

Footnotes

  1. RS 812.21 ↩

  2. [RO 2001 3399; 2004 4037ch. I 2; 2006 2945; 2007 1469annexe 4 ch. 40,1847annexe 3 ch. 2,1961annexe 7 ch. 1,5651ch. II 2; 2010 4031; 2011 2561art. 87 ch. 1; 2015 1497art. 27 ch. 2,1901ch. II; 2016 1171ch. I 3; 2017 2785,5935annexe ch. 2; 2018 3577annexe 6 ch. II 3.RO 2018 5029annexe 8 ch. I]. Voir actuellement l’O du 14 nov. 2018 (RS 812.212.1 ). ↩

  3. [RO 2001 3025.RO 2018 3577annexe 6 ch. I 3] ↩

  4. Nouvelle teneur selon l’annexe 7 ch. I de l’O du 22 juin 2006 sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, en vigueur depuis le 1eroct. 2006 (RO 2006 3641). ↩

  5. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 21 nov. 2025, en vigueur depuis le 1eravr. 2026 (RO 2025 821). ↩

  6. Les versions originales de laPharmacopoea Europaea sont publiées par le Conseil de l’Europe. Une version imprimée de l’édition française peut être obtenue auprès de l’Office fédéral des constructions et de la logistique (OFCL), Vente des publications fédérales, 3003 Berne,www.publicationsfederales.admin.ch, aux conditions fixées par l’ordonnance du 19 novembre 2014 sur les émoluments relatifs aux publications (OEmol-Publ;RS 172.041.11 ). Jusqu’à la publication de la version allemande, les épreuves des textes en langue allemande peuvent être obtenues auprès de la division Pharmacopée de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). ↩

  7. Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O de l’Institut du 30 avr. 2025, en vigueur depuis le 1erjuin 2025 (RO 2025 301). ↩

  8. LaPharmacopoea Helvetica est publiée par Swissmedic. Elle peut être téléchargée à l’adressewww.phhelv.chou être obtenue auprès de l’OFCL, Vente des publications fédérales, 3003 Berne,www.publicationsfederales.admin.ch, aux conditions fixées par l’OEmol-Publ. ↩

  9. Cette pharmacopée peut être obtenue auprès de Deutscher Apotheker Verlag Stuttgart à l’adressewww.dav-buchhandlung.deou de Govi-Verlag - Pharmazeutischer Verlag GmbH Eschborn à l’adressewww.govi.de. ↩

  10. Cette pharmacopée peut être téléchargée gratuitement sur le site Internet de l’ansm à l’adressehttps://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index. ↩

  11. Cette pharmacopée peut être obtenue auprès de la British Association of Homoeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Royaume-Uni, ISBN 0-9521708-1-7. ↩

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