810.05•810.05 Ordonnance concernant les recherches sur l'être humain
810.05Ordonnance1 janv. 1900
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du 17 janvier 1996
Le Gouvernement de la République et Canton du Jura,
vu les articles 26, 28, 30 et 64 de la loi sanitaire du 14 décembre 1990¹),
vu l'arrêté du 30 novembre 1978 portant adhésion de la République et Canton du Jura à la convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments²) ainsi que l'article 17 de cette convention,
arrête :
¹ La présente ordonnance règle le contrôle des recherches sur l'être humain dans le but de garantir la protection des sujets de recherche et d'assurer la qualité des résultats de recherche.
² Elle s'applique en particulier :
En cas de besoin, le Gouvernement peut étendre le champ d'application de l'ordonnance à d'autres activités qui risquent de porter atteinte aux droits de la personnalité des sujets de recherche ou d'investigation.
¹ Les recherches sur l'être humain menées dans le Canton sont soumises aux exigences suivantes :
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e) tout sujet de recherche peut accéder aux données personnelles le concernant même après la fin des travaux de recherche.
2 Il est interdit d'entreprendre ou de poursuivre une activité de recherche sur l'être humain qui n'est pas conforme à ces exigences.
¹ Le Service de la santé surveille et contrôle les travaux de recherche sur l'être humain effectués sur le territoire cantonal.
² A cet effet, il accomplit notamment les tâches suivantes :
³ Demeurent réservées les compétences de l'Office intercantonal du contrôle des médicaments (ci-après : "OICM") en matière d'enregistrement, de contrôle et de surveillance des essais cliniques de médicaments (section 3 ci-après).
Toute recherche sur l'être humain doit être conforme aux exigences posées par l'article 3.
Tout comité d'éthique constitué dans le Canton assume au moins les tâches suivantes :
¹ Le comité d'éthique se compose de six personnes au moins qui proviennent de différents milieux professionnels et sociaux tout en apportant au comité d'éthique les connaissances et l'expérience nécessaires.
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2 Son activité est régie par un statut adopté par ses membres qui assure son indépendance et détermine son fonctionnement.
3 Le comité d'éthique ne saurait dépendre au plan organisationnel ou financier d'un organisme public ou privé autre que l'Etat.
c) Activité
¹ L'activité du comité d'éthique repose sur les principes des bonnes pratiques des essais cliniques³; le comité d'éthique adapte et concrétise ces principes en fonction de ses propres tâches.
² Le comité d'éthique détermine les modalités de son activité dans un règlement interne.
³ Les membres du comité d'éthique ne touchent aucune rémunération pour leur activité déployée au sein du comité. Ils peuvent toucher des indemnités destinées à couvrir leurs dépenses personnelles (déplacement, hébergement, repas).
⁴ Le comité d'éthique peut facturer ses prestations aux personnes qui le sollicitent; les montants perçus sont destinés à couvrir les frais de fonctionnement du comité d'éthique et ne sauraient dégager des bénéfices.
Comité d'éthique constitué par l'Etat
¹ Le Département peut constituer, par voie d'arrêté, un comité d'éthique indépendant chargé de préaviser les recherches sur l'être humain qui seront effectuées sur territoire cantonal.
² Le comité ainsi constitué précise son mandat, sa composition et son fonctionnement; les membres peuvent être remplacés par cooptation.
³ Le Gouvernement peut adhérer à une convention portant création d'un comité intercantonal d'éthique chargé de préaviser les recherches sur l'être humain effectuées dans les cantons signataires.
d) Registre des comités d'éthique
¹ En vue de sa reconnaissance, tout comité d'éthique qui remplit les exigences posées par les articles 6 à 8 peut se faire enregistrer auprès du Service de la santé.
² Le Service de la santé confirme l'enregistrement ou le refus d'enregistrement par écrit. Sa décision est sujette à opposition et à recours.
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1 Tout projet de recherche sur l'être humain doit être notifié au Service de la santé par le promoteur sur une formule prévue à cet effet. 2 La notification comprend la description du projet de recherche, les modalités de recrutement et d'implication des personnes participant à la recherche ainsi que les mesures prévues visant à éviter les atteintes à la santé et à l'intégrité physique et psychique de ces personnes; le promoteur fournit au moins une copie de tous les documents remis au comité d'éthique. 3 La notification est accompagnée de l'avis du comité d'éthique consulté par l'investigateur de la recherche. 4 Le Service de la santé examine le dossier présenté; il peut demander des compléments au promoteur et consulter le comité d'éthique. 5 Dès réception du dossier complet de notification, le Service de la santé attribue un numéro de référence à la recherche et communique l'enregistrement au promoteur. Ce dernier peut débuter son essai s'il n'a pas reçu d'avis contraire dans les 30 jours. 6 La décision d'enregistrement ou de refus d'enregistrement est sujette à opposition et à recours.
1 Il incombe à l'OICM d'enregistrer, de contrôler et de surveiller les essais cliniques de médicaments qui se déroulent conformément aux exigences posées par la Convention intercantonale du 3 juin 1971 sur le contrôle des médicaments et ses règlements d'exécution⁴. 2 Le Service de la santé accomplit les tâches cantonales qui découlent de la convention précitée en matière d'essais cliniques de médicaments; il tient notamment un registre des essais cliniques notifiés par l'OICM et assiste les agents de l'OICM lors de leur contrôle effectué sur territoire cantonal.
Pour le surplus, les essais cliniques de médicaments sont soumis aux règles édictées par l'OICM et, à titre subsidiaire, aux dispositions de la présente ordonnance.
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Activités du comité d'éthique
1 Sous réserve des dispositions édictées par l'OICM en matière d'essais cliniques de médicaments, les rapports entre l'investigateur d'une recherche sur l'être humain et le comité d'éthique consulté relèvent du droit privé. 2 De ce fait, les litiges éventuels sont soumis aux règles du Code de procédure civile⁵).
Décisions
1 Les décisions du Département et du Service de la santé sont sujettes à opposition. 2 Les décisions sur opposition sont sujettes à recours à la Chambre administrative du Tribunal cantonal. 3 Pour le surplus, le Code de procédure administrative⁶) est applicable.
Infractions
1 Les personnes qui contreviennent aux règles de la présente ordonnance en effectuant une recherche sur l'être humain qui n'a jamais été notifiée à l'autorité de surveillance peuvent être dénoncées au juge pénal, conformément à l'article 70 de la loi sanitaire. 2 Les mesures administratives prévues à l'article 71 de la loi sanitaire demeurent réservées.
Entrée en vigueur
La présente ordonnance entre en vigueur le 1ᵉʳ février 1996.
Delémont, le 17 janvier 1996
AU NOM DU GOUVERNEMENT DE LA REPUBLIQUE ET CANTON DU JURA
Le président : Claude Hêche Le chancelier : Sigismond Jacquod
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