Directive 2005/2/CE de la Commission du 19 janvier 2005 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives Ampelomyces quisqualis et Gliocladium catenulatumTexte présentant de l'intérêt pour l'EEE

du 19 janvier 2005

modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives Ampelomyces quisqualis et Gliocladium catenulatum

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Preamble

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ¹ , et notamment son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les autorités françaises ont reçu de JSC International Ltd, le 12 avril 1996, une demande d'inscription de la substance active Ampelomyces quisqualis à l'annexe I de la directive. La décision 97/591/CE de la Commission ² a confirmé que le dossier était «conforme», c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(2) En vertu de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Finlande a reçu de Kemira Agro Oy (à présent Verdera Oy), le 19 mai 1998, une demande d'inscription de la substance active Gliocladium catenulatum à l'annexe I de la directive. La décision 1999/392/CE de la Commission ³ a confirmé que le dossier était «conforme», c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(3) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission des projets de rapports d'évaluation concernant ces substances, respectivement le 28 octobre 1997 ( Ampelomyces quisqualis ) et le 15 juin 2000 ( Gliocladium catenulatum ).

(4) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 8 octobre 2004 sous la forme des rapports d'examen de la Commission concernant l' Ampelomyces quisqualis et le Gliocladium catenulatum .

(5) Le dossier et les informations provenant de l'examen de l’ Ampelomyces quisqualis ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Le rapport de ce comité a été adopté formellement le 7 mars 2001 ⁴ .

(6) Dans son avis, le comité a conclu que, en l'absence d'étude satisfaisante des effets sur les poumons, le risque encouru par les utilisateurs n'avait pas été traité comme il convenait. Il est également parvenu à la conclusion que les dosages répétés devraient, en règle générale, faire partie de l'ensemble de données primaires, mais qu’ils pouvaient être omis à condition de présenter des justifications adéquates. Dans le cas particulier de l' Ampelomyces quisqualis , le comité n’a pas pu se prononcer sur la nécessité de dosages répétés en raison de l'absence d'étude satisfaisante des effets sur les poumons.

(7) Enfin, le comité a conclu que, bien qu'aucune réaction allergique à l' Ampelomyces quisqualis n'ait été observée, l'apparition d'une telle réaction par suite de l'exposition à cet organisme lors d'une utilisation agricole ne pouvait être exclue. Le comité a recommandé de suivre, par mesure de prudence, la santé des producteurs et des utilisateurs après l'octroi de l'autorisation et de rendre publics les résultats de ce suivi en vue d'une réévaluation future.

(8) Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l'examen complémentaire, dans la présente directive et dans le rapport d'examen.

(9) À la demande du comité scientifique, l’auteur de la notification a réalisé une deuxième étude des effets sur les poumons. Cette étude a été jugée scientifiquement solide et valable au sein du comité permanent, dont l’évaluation complémentaire a abouti à la conclusion que l' Ampelomyces quisqualis n'est ni pathogène ni infectieux pour les mammifères, et qu’aucune toxine n'entre en jeu; en conséquence, le risque d'exposition des utilisateurs a été traité comme il convient, conformément aux recommandations du comité scientifique des plantes.

(10) En ce qui concerne la possibilité de réactions allergiques, aucune réaction de ce type par suite d’une utilisation agricole de la substance n’a été attestée. En conséquence, il n’y a pas lieu de considérer qu’il existe un risque grave de réaction de ce type. Toutefois, la possibilité de réactions allergiques ne peut être entièrement exclue. Ces préoccupations ne devraient pas empêcher l’inscription de la substance à l’annexe I de la directive 91/414/CEE; cependant, les États membres pourraient y répondre en mettant en place un programme de suivi lorsqu’ils autorisent des produits phytopharmaceutiques contenant de l’ Ampelomyces quisqualis .

(11) Dans son évaluation, le comité permanent a donc conclu à l'absence d’effet nuisible sur les êtres humains dans les conditions d'utilisation proposées.

(12) L'examen du Gliocladium catenulatum n'a pas révélé de questions ou préoccupations en suspens nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes ou de l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

(13) Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, compte tenu de l'article 5, paragraphe 3, de cette dernière, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire l' Ampelomyces quisqualis et le Gliocladium catenulatum à l'annexe I afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.

(14) Après l'inscription de l' Ampelomyces quisqualis et du Gliocladium catenulatum à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispositions de cette directive en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant lesdites substances, et en particulier pour réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, transformer celles-ci en autorisations complètes, les modifier ou les retirer conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.

(15) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(16) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.

Article 2

1. Les États membres adoptent et publient au plus tard le 30 septembre 2005 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive. Ils appliquent ces dispositions à partir du 1 er octobre 2005. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 3

1. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l' Ampelomyces quisqualis ou du Gliocladium catenulatum , afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives telles que fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation, conformément à la directive 91/414/CEE, pour le 30 septembre 2005 au plus tard.

2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant de l' Ampelomyces quisqualis ou du Gliocladium catenulatum en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mars 2005, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de ladite directive. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. À la suite de cette détermination, les États membres: a) dans le cas d'un produit contenant de l' Ampelomyces quisqualis ou du Gliocladium catenulatum en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, au plus tard le 30 septembre 2006, ou b) dans le cas d'un produit contenant de l' Ampelomyces quisqualis ou du Gliocladium catenulatum en tant que substance active associée à d'autres substances, modifient ou retirent l'autorisation s'il y a lieu, soit pour le 30 septembre 2006, soit, si cette seconde date est plus tardive, pour la date fixée pour cette modification ou ce retrait dans la ou les directives par lesquelles la ou les substances en question ont été ajoutées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le 1 er avril 2005.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Final provisions

Fait à Bruxelles, le 19 janvier 2005. Par la Commission Markos KYPRIANOU Membre de la Commission

¹ JO L 230 du 19.8.1991, p. 1 . Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/99/CE de la Commission ( JO L 309 du 6.10.2004, p. 6 ).

² JO L 239 du 30.8.1997, p. 48 .

³ JO L 148 du 15.6.1999, p. 44 .

⁴ Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation de l' Ampelomyces quisqualis dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques — Avis adopté par le comité scientifique des plantes le 7 mars 2001.

Les substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau de l'annexe I de la directive 91/414/CEE:

Numéro Nom commun, numéros d'identification Dénomination de l'UICPA Pureté Entrée en vigueur Expiration de l'inscription Dispositions spécifiques «94 Ampelomyces quisqualis Souche: AQ 10 Collection de cultures N o CNCM I-807 N o CIMAP Non attribué Sans objet 1 er avril 2005 31 mars 2015 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Lors de l'octroi des autorisations, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l' Ampelomyces quisqualis , et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 8 octobre 2004. 99 Gliocladium catenulatum Souche: J1446 Collection de cultures N o DSM 9212 N o CIMAP Non attribué Sans objet 1 er avril 2005 31 mars 2015 Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. Lors de l'octroi des autorisations, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le Gliocladium catenulatum , et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 30 mars 2004. Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des utilisateurs et des travailleurs. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises, le cas échéant.»

Des détails supplémentaires concernant l'identité et la specification des substances actives sont fournis dans le rapport d'examen.

. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/99/CE de la Commission (). ↩ ↩²
. ↩ ↩²
. ↩ ↩²
Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation de l'Ampelomyces quisqualis dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques — Avis adopté par le comité scientifique des plantes le 7 mars 2001. ↩ ↩²