Directive 2006/39/CE de la Commission du 12 avril 2006 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives clodinafop, pirimicarbe, rimsulfuron, tolclofos-méthyl et triticonazole (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

du 12 avril 2006

modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives clodinafop, pirimicarbe, rimsulfuron, tolclofos-méthyl et triticonazole

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Preamble

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ¹ , et notamment son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Les règlements (CE) n o 451/2000 ² et (CE) n o 703/2001 ³ de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu’une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste comprend le clodinafop, le pirimicarbe, le rimsulfuron, le tolclofos-méthyl et le triticonazole.

(2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) n o 451/2000 et (CE) n o 703/2001 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Lesdits règlements désignent en outre les États membres rapporteurs chargés de présenter à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) les rapports d’évaluation et recommandations afférents auxdites substances actives, conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 451/2000. En ce qui concerne le clodinafop, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations utiles ont été présentées le 7 novembre 2003. En ce qui concerne le pirimicarbe, l’État membre rapporteur était le Royaume-Uni et toutes les informations utiles ont été présentées le 4 novembre 2003. En ce qui concerne le rimsulfuron, l’État membre rapporteur était l’Allemagne et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 6 août 2003. Pour le tolclofos-méthyl, l’État membre rapporteur était la Suède et toutes les informations utiles ont été présentées le 3 novembre 2003. Pour le triticonazole, l’État membre rapporteur était l’Autriche et toutes les informations utiles ont été présentées le 29 septembre 2003.

(3) Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et ont été présentés à la Commission les 14 mars et 10 août 2005 sous la forme de rapports scientifiques de l’EFSA sur le clodinafop, le pirimicarbe, le rimsulfuron, le tolclofos-méthyl et le triticonazole ⁴ . Ces rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 27 janvier 2006 sous la forme de rapports d’examen de la Commission sur le clodinafop, le pirimicarbe, le rimsulfuron, le tolclofos-méthyl et le triticonazole.

(4) L’examen du primicarbe a mis au jour un certain nombre de questions en suspens qui ont été traitées par le groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (groupe scientifique PPR) de l’Autorité européenne de sécurité des aliments. Le groupe scientifique a été invité à émettre un avis sur le recours à une «méthode quotient-temps» pour l’évaluation des risques aigus encourus par les oiseaux ainsi que sur l’évaluation qui avait été effectuée de ces risques aigus. En ce qui concerne le premier point, le groupe PPR a conclu dans son avis que la «méthode quotient-temps» suggérée par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) est équivalente à l’actuelle évaluation européenne de premier niveau des risques aviaires aigus, à cette différence près que la directive 91/414/CEE impose dans son annexe VI l’utilisation d’un facteur sécurité spécifique de 10. Une analyse scientifique approfondie serait donc nécessaire pour apprécier dans quelle mesure l’actuel facteur de sécurité prend convenablement en compte l’ensemble des problèmes qui se posent. Comme cela exigerait d’importants travaux complémentaires sortant du cadre de son avis, le groupe PPR propose de procéder au cas par cas. En ce qui concerne le second point, le groupe PPR a donc effectué une évaluation des risques plus affinée et conclu que même dans l’hypothèse de taux d’exposition correspondant aux limites supérieures des valeurs crédibles, les oiseaux se nourrissant d’insectes en plein champ sont peu susceptibles d’absorber des doses mortelles de pirimicarbe ⁵ .

(5) L’examen du clodinafop, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl et du triticonazole n’a mis au jour aucune question en suspens nécessitant la consultation du groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus de l’Autorité européenne de sécurité des aliments.

(6) Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl ou du triticonazole devraient d’une manière générale satisfaire aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et décrites dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I, afin de garantir que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées dans tous les États membres conformément aux dispositions de la directive.

(7) Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir un complément d’information sur certains éléments spécifiques concernant le pirimicarbe et le triticonazole. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que le pirimicarbe et le triticonazole fassent l’objet de tests supplémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques sur certains points et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications.

(8) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(9) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes portant sur les produits phytopharmaceutiques contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl ou du triticonazole en vue de garantir le respect des exigences énoncées par la directive 91/414/CEE, notamment en son article 13, ainsi que des conditions applicables fixées à l’annexe I. Il appartient aux États membres, selon le cas, de modifier, de remplacer ou de retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

(10) L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n o 3600/92 de la Commission ⁶ a montré que des difficultés peuvent surgir dans l’interprétation des obligations qui s’appliquent aux détenteurs d’autorisations existantes en matière d’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.

(11) Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(12) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée comme indiqué en annexe de la présente directive.

Article 2

Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 juillet 2007, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1 er août 2007.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl ou du triticonazole en tant que substances actives, et ce pour le 31 juillet 2007. Pour cette date, ils vérifient notamment si les exigences énoncées à l’annexe I de ladite directive en ce qui concerne le clodinafop, le pirimicarbe, le rimsulfuron, le tolclofos-méthyl et le triticonazole sont respectées, à l’exception de celles qui figurent dans la partie B des rubriques relatives à ces substances actives, et si les détenteurs des autorisations possèdent un dossier ou ont accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl ou du triticonazole en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 janvier 2007, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des rubriques de l’annexe I de ladite directive concernant respectivement le clodinafop, le pirimicarbe, le rimsulfuron, le tolclofos-méthyl et le triticonazole. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. S’étant assurés du respect de ces conditions, les États membres: a) dans le cas d’un produit contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl or du triticonazole en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 janvier 2011 au plus tard, ou b) dans le cas d’un produit contenant du clodinafop, du pirimicarbe, du rimsulfuron, du tolclofos-méthyl or du triticonazole en tant que substance active associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 janvier 2011 au plus tard, ou pour la date fixée pour cette modification ou ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette date est postérieure.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le 1 er février 2007.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Final provisions

Fait à Bruxelles, le 12 avril 2006. Par la Commission Markos KYPRIANOU Membre de la Commission

¹ JO L 230 du 19.8.1991, p. 1 . Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/19/CE de la Commission ( JO L 44 du 15.2.2006, p. 15 ).

² JO L 55 du 29.2.2000, p. 25 . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n o 1044/2003 ( JO L 151 du 19.6.2003, p. 32 ).

³ JO L 98 du 7.4.2001, p. 6 .

⁴ «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole», EFSA Scientific Report , n o 34, 2005, p. 1-78 (date d’achèvement: 10 août 2005).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole», EFSA Scientific Report , n o 43, 2005, p. 1-76 (date d’achèvement: 10 août 2005).

«Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance rimsulfuron», EFSA Scientific Report , n o 45, 2005, p. 1-61 (date d’achèvement: 10 août 2005).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole», EFSA Scientific Report , n o 28, 2005, p. 1-77 (date d’achèvement: 14 mars 2005).

«Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl», EFSA Scientific Report , n o 28, 2005, p. 1-77 (date d’achèvement: 14 mars 2005).

⁵ «Avis du groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus suite à une demande de l’EFSA relative à l’évaluation du pirimicarbe», EFSA Journal , n o 240, 2005, p. 1-21.

⁶ JO L 366 du 15.12.1992, p. 10 . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n o 2266/2000 ( JO L 259 du 13.10.2000, p. 27 ).

Substance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE

«N o Nom commun Numéros d’identification Dénomination de l’UICPA Pureté ¹ Entrée en vigueur Expiration de l’inscription Dispositions spécifiques 125 Clodinafop CAS N o 114420-56-3 CIPAC N o 683 (R)-2-[4-(5-chloro-3-fluoro- 2 pyridyloxy)-phenoxy]-propionic acid ≥ 950 g/kg (quantités de clodinafop-propargyl) 1 er février 2007 31 janvier 2017 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le clodinafop, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 27 janvier 2006. 126 Pirimicarbe CAS N o 23103-98-2 CIPAC N o 231 2-dimethylamino-5,6-dimethylpyrimidin-4-yl dimethylcarbamate ≥ 950 /kg 1 er février 2007 31 janvier 2017 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le pirimicarbe, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 27 janvier 2006. Les États membres sont tenus de prêter une attention particulière à la sécurité des opérateurs et de veiller à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection personnelle. Les États membres sont tenus d’accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques et de veiller à ce que les conditions d’autorisation comprennent, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques, telles que la mise en place de zones tampons. Les États membres concernés commandent des études complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques à long terme, liés notamment au métabolite R35140, pour les oiseaux et en matière de pollution éventuelle des eaux souterraines. Ils veillent également à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le pirimicarbe a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans un délai de deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive. 127 Rimsulfuron CAS N o 122931-48-0 (rimsulfuron) CIPAC N o 716 1-(4-6 dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-ethylsulfonyl-2-pyridylsulfonyl) urea ≥ 960 g/kg (quantités de rimsulfuron) 1 er février 2007 31 janvier 2017 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le rimsulfuron, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 27 janvier 2006. Les États membres sont tenus d’accorder une attention particulière à la protection des plantes non ciblées et des eaux souterraines qui se trouvent en situation de vulnérabilité. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques. 128 Tolclofos-méthyl CAS N o 7018-04-9 CIPAC N o 479 O-2,6-dichloro-p-tolyl O,O-dimethyl phosphorothioate O-2,6-dichloro-4-methylphenyl O,O-dimethyl phosphorothioate ≥ 960 g/kg 1 er février 2007 31 janvier 2017 PARTIE A Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du tolclofos-méthyl pour d’autres usages que le traitement de préplantation des tubercules (semences) et le traitement des sols de plantation de laitue en serre, les États membres accordent une attention particulière aux critères énoncés à l’article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation. Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le tolclofos-méthyl, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 27 janvier 2006. 129 Triticonazole CAS N o 131983-72-7 CIPAC N o 652 (±)-(E)-5-(4-chlorobenzylidene)-2,2-dimethyl-1-(1 H -1,2,4-triazol-1-ylmethyl)cyclopentanol ≥ 950 g/kg 1 er février 2007 31 janvier 2017 PARTIE A Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du triticonazole pour d’autres usages que le traitement des semences, les États membres accordent une attention particulière aux critères énoncés à l’article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation. Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le triticonazole, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 27 janvier 2006. Aux fins de cette évaluation générale, les États membres sont tenus: — d’accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, s’il y a lieu, des mesures de protection, — d’accorder une attention particulière aux risques de pollution des eaux souterraines dans les zones vulnérables, en particulier par la substance active, qui est hautement persistante, et par son métabolite RPA 406341, — d’accorder une attention particulière à la protection des oiseaux granivores (risque à long terme). Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques. Les États membres concernés commandent des études complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les oiseaux granivores. Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le triticonazole a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans un délai de deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive.

¹ Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.»

Footnotes

1. Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.» ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

2. . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1044/2003 (). ↩ ↩²

3. . ↩ ↩²

4. «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triticonazole», EFSA Scientific Report, no 34, 2005, p. 1-78 (date d’achèvement: 10 août 2005). ↩ ↩²

5. «Avis du groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus suite à une demande de l’EFSA relative à l’évaluation du pirimicarbe», EFSA Journal, no 240, 2005, p. 1-21. ↩ ↩²

6. . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2266/2000 (). ↩ ↩²