Règlement (CE) n o 1950/2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

du 13 décembre 2006

établissant, conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le traitement des équidés

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Preamble

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ¹ , et notamment son article 10, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1) Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la directive 2001/82/CE ou conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ² .

(2) Les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments, y compris les équidés, ne peuvent être autorisés que dans des conditions qui garantissent l’innocuité de ces aliments pour le consommateur en ce qui concerne d’éventuels résidus de médicaments, conformément au règlement (CEE) n o 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d’origine animale ³ .

(3) Pour les raisons énoncées dans la communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen concernant la disponibilité des médicaments vétérinaires ⁴ l’éventail disponible de médicaments pharmaceutiques autorisés diminue progressivement, en particulier pour les animaux producteurs d'aliments.

(4) Dès lors, des mesures visant à un élargissement durable des thérapies sont requises afin de répondre aux besoins de soins et de bien-être d’animaux producteurs d'aliments, tels que les équidés, sans compromettre le haut niveau de protection des consommateurs.

(5) En vertu de la dérogation prévue dans la directive 2001/82/CE, il est permis d'administrer aux équidés destinés à l’abattage pour la consommation humaine des substances essentielles à leur traitement, ci-après désignées «substances essentielles», sous réserve d’une période de retrait d’au moins six mois.

(6) Aux fins de cette dérogation, la liste des substances essentielles doit donc être établie. Une substance n'est à inclure dans cette liste que dans des circonstances exceptionnelles, lorsque aucun traitement alternatif satisfaisant pour une indication thérapeutique donnée n’est autorisé et lorsque l’état de l'animal entraînerait pour lui des souffrances inutiles s'il n'était pas soigné.

(7) Des états de morbidité ou finalités zootechniques spécifiques peuvent requérir qu’un choix de substances soit disponible afin de répondre à différentes contraintes liées à l’âge et à l’utilisation des équidés.

(8) Étant donné qu’en vertu de la directive 2001/82/CE, les substances énumérées aux annexes I, II ou III du règlement (CEE) n o 2377/90 qui ne sont pas autorisées dans les produits destinés aux équidés peuvent, dans certaines circonstances, être utilisées pour le traitement des équidés, ces substances ne doivent pas figurer sur la liste des substances essentielles. De plus, aucune des substances énumérées à l’annexe IV du règlement (CEE) n o 2377/90 ne peut être incluse dans la liste. Par conséquent, l’inclusion d’une substance dans les annexes I à IV du règlement (CEE) n o 2377/90 exclut son utilisation comme substance essentielle aux fins du présent règlement.

(9) Il est nécessaire d’assurer une surveillance appropriée des équidés qui ont été traités avec des substances essentielles. Aussi, les mécanismes de contrôle énoncés dans la décision 93/623/CEE de la Commission, du 20 octobre 1993, établissant le document d’identification (passeport) accompagnant les équidés enregistrés ⁵ et la décision 2000/68/CE, du 22 décembre 1999, modifiant la décision 93/623/CEE de la Commission et établissant l’identification des équidés d’élevage et de rente ⁶ doivent s’appliquer afin de préserver la santé des consommateurs.

(10) Il est nécessaire de veiller à ce que toute modification de la liste des substances essentielles fasse l’objet d’une évaluation scientifique harmonisée effectuée par l’Agence européenne des médicaments établie par le règlement (CE) n o 726/2004. De plus, les États membres et les associations professionnelles vétérinaires qui ont demandé une modification de la liste doivent dûment étayer leur demande et fournir les données scientifiques pertinentes.

(11) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du Comité permanent des médicaments vétérinaires,

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La liste des substances essentielles au traitement des équidés, ci-après désignées «substances essentielles», applicable par dérogation à l’article 11 de la directive 2001/82/CE, figure à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Les substances essentielles peuvent être utilisées, pour les états de morbidité, besoins de traitement ou finalités zootechniques spécifiques indiqués à l’annexe, lorsque aucun médicament autorisé pour les équidés ou visé à l’article 11 de la directive 2001/82/CE ne produirait de résultats aussi satisfaisants en termes d’efficacité des soins apportés à l’animal, de souffrances inutiles évitées ou de sécurité pour les personnes soignant l’animal.

Aux fins du premier paragraphe, les alternatives énumérées à l’annexe sont prises en compte.

Article 3

1. Les substances essentielles ne peuvent être utilisées que dans les conditions visées à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.

2. Les modalités d’un traitement avec des substances essentielles doivent être consignées conformément aux instructions énoncées à la section IX du document d’identification pour équidés défini dans les décisions 93/623/CEE et 2000/68/CE.

Article 4

Toute substance qui est portée sur l’une des listes des annexes I à IV du règlement (CE) n o 2377/90, ou dont l’utilisation pour les équidés est interdite par la législation communautaire, ne peut plus être utilisée comme substance essentielle aux fins du présent règlement.

Article 5

1. L’Agence européenne des médicaments s’assure, à la demande de la Commission, que le comité des médicaments à usage vétérinaire effectue une évaluation scientifique de tout projet de modification de la liste figurant à l’annexe. Dans les deux cent dix jours de la réception d’une telle demande, l’Agence européenne des médicaments rend à la Commission un avis sur la pertinence scientifique de la modification. Le cas échéant, l’Autorité européenne de sécurité des aliments est également consultée.

2. Lorsque des États membres ou des associations professionnelles vétérinaires demandent à la Commission de modifier la liste figurant à l’annexe, ils justifient leur demande et joignent toutes les données scientifiques pertinentes disponibles.

Article 6

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne .

Final provisions

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 13 décembre 2006. Par la Commission Günter VERHEUGEN Vice-président

¹ JO L 311 du 28.11.2001, p. 1 . Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE ( JO L 136 du 30.4.2004, p. 58 ).

² JO L 136 du 30.4.2004, p. 1 .

³ JO L 224 du 18.8.1990, p. 1 . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n o 1451/2006 de la Commission ( JO L 271 du 30.9.2006, p. 37 ).

⁴ COM(2000) 806 final du 5.12.2000.

⁵ JO L 298 du 3.12.1993, p. 45 .

⁶ JO L 23 du 28.1.2000, p. 72 .

Liste des substances essentielles pour le traitement des équidés

La période de retrait pour chacune des substances de la liste suivante est de six mois.

Footnotes

1. . Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE (). ↩ ↩²

2. . ↩ ↩²

3. . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1451/2006 de la Commission (). ↩ ↩²

4. COM(2000) 806 final du 5.12.2000. ↩ ↩²

5. . ↩ ↩²

6. . ↩ ↩²