Directive 2008/66/CE de la Commission du 30 juin 2008 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives bifénox, diflufénican, fenoxaprop-P, fenpropidine et quinoclamine (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

du 30 juin 2008

modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives bifénox, diflufénican, fenoxaprop-P, fenpropidine et quinoclamine

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Preamble

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ¹ , et notamment son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1) Les règlements de la Commission (CE) n o 451/2000 ² et (CE) n o 1490/2002 ³ établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le bifénox, le diflufénican, le fenoxaprop-P, la fenpropidine et la quinoclamine.

(2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) n o 451/2000 et (CE) n o 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. En outre, ces règlements désignent les États membres rapporteurs qui doivent soumettre les rapports d’évaluation et recommandations correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 1490/2002. Pour le bifénox, l'État membre rapporteur était la Belgique, et toutes les informations utiles ont été présentées le 4 juillet 2005. Le Royaume-Uni a été désigné État membre rapporteur pour le diflufénican et toutes les informations utiles ont été présentées, le 1 er août 2005. Pour le fenoxaprop-P, l’État membre rapporteur était l’Autriche, et toutes les informations utiles ont été présentées le 2 mai 2005. Pour la fenpropidine et la quinoclamine, l'État membre rapporteur était la Suède, et toutes les informations utiles ont été présentées, respectivement, le 24 juin 2005 et le 15 juin 2005.

(3) Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et ont été présentés à la Commission, le 14 novembre 2007 pour la quinoclamine, le 29 novembre 2007 pour le bifénox et le fenoxaprop-P, et le 17 décembre 2007 pour le diflufénican et la fenpropidine, sous forme de rapports scientifiques de l’EFSA ⁴ . Lesdits rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 14 mars 2008 sous la forme des rapports d'examen du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine et de la quinoclamine par la Commission.

(4) Les différents examens effectués ont montré que l’on peut considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances bifénox, diflufénican, fenoxaprop-P, fenpropidine et quinoclamine satisfont, d'une manière générale, aux exigences de l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives puissent être accordées conformément aux dispositions de la directive.

(5) Sans préjudice de cette conclusion, il convient d'obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que le bifénox fasse l’objet de tests complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les consommateurs et des risques à long terme pour les mammifères herbivores et que la fenpropidine fasse l’objet de tests complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques à long terme pour les oiseaux herbivores et insectivores, et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications.

(6) Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, afin de permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

(7) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine et de la quinoclamine afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Les États membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE.

(8) L’expérience acquise avec les inscriptions précédentes, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n o 3600/92 de la Commission ⁵ a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les obligations des États membres, notamment celle de vérifier que le détenteur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I.

(9) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2

Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2009, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Ils appliquent ces dispositions à partir du 1 er juillet 2009.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

Article 3

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine et de la quinoclamine en tant que substances actives, au plus tard le 30 juin 2009. Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le bifénox, le diflufénican, le fenoxaprop-P, la fenpropidine et la quinoclamine sont respectées, à l'exception de celles mentionnées à la partie B de l'inscription concernant ces substances actives, et si les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l'annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine ou de la quinoclamine, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, au plus tard le 31 décembre 2008, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l'annexe I de ladite directive concernant, respectivement, le bifénox, le diflufénican, le fenoxaprop-P, la fenpropidine et la quinoclamine. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b) à e), de la directive 91/414/CEE. Ayant déterminé le respect de ces conditions, les États membres: a) dans le cas d'un produit contenant du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine ou de la quinoclamine en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, au plus tard le 31 décembre 2012; ou b) dans le cas d'un produit contenant du bifénox, du diflufénican, du fenoxaprop-P, de la fenpropidine ou de la quinoclamine associés à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, au plus tard le 31 décembre 2012 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) respective(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

Article 4

La présente directive entre en vigueur le 1 er janvier 2009.

Article 5

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Final provisions

Fait à Bruxelles, le 30 juin 2008. Par la Commission Androulla VASSILIOU Membre de la Commission

¹ JO L 230 du 19.8.1991, p. 1 . Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2008/45/CE de la Commission ( JO L 94 du 5.4.2008, p. 21 ).

² JO L 55 du 29.2.2000, p. 25 . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n o 1044/2003 ( JO L 151 du 19.6.2003, p. 32 ).

³ JO L 224 du 21.8.2002, p. 23 . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n o 1095/2007 ( JO L 246 du 21.9.2007, p. 19 ).

⁴ EFSA Scientific Report (2007) 119, 1-84, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenox (date d'achèvement: 29 novembre 2007).

EFSA Scientific Report (2007) 122, 1-84, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance diflufenican (date d'achèvement: 17 décembre 2007).

EFSA Scientific Report (2007) 121, 1-76, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenoxaprop-P (date d'achèvement: 29 novembre 2007).

EFSA Scientific Report (2007) 124, 1-84, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpropidin (date d'achèvement: 17 décembre, révision en date du 29 janvier 2008 avec correction des erreurs de calcul dans l’évaluation du risque aquatique).

EFSA Scientific Report (2007) 117, 1-70, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance quinoclamine (date d'achèvement: 14 novembre 2007).

⁵ JO L 366 du 15.12.1992, p. 10 . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n o 416/2008 ( JO L 125 du 9.5.2008, p. 25 ).

Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE

N o Nom commun, numéros d'identification Dénomination de l'UICPA Pureté ¹ Entrée en vigueur Expiration de l'inscription Dispositions particulières «186 Bifénox N o CAS 42576-02-3 N o CIMAP 413 5-(2,4-dichlorophénoxy)-2-nitrobenzoate de méthyle ≥ 970 g/kg impuretés: max. 3 g/kg 2,4-dichlorophénol max. 6 g/kg 2,4-dichloroanisole 1 er janvier 2009 31 décembre 2018 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour l’application des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le bifénox, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 14 mars 2008. Dans cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière: — à la sécurité des opérateurs et veiller à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle, — à l'exposition alimentaire des consommateurs aux résidus de bifénox dans les produits d’origine animale et dans les cultures par assolement ultérieures. Les États membres concernés demandent la communication: — d’informations sur les résidus de bifénox et de son métabolite acide 5-(2,4-dichloro-?-hydroxy-phénoxy)-2-nitrobenzoïque dans les denrées alimentaires d'origine animale, et sur les résidus de bifénox dans les cultures par assolement, — d’informations complémentaires sur le risque à long terme résultant de l'utilisation du bifénox pour les mammifères herbivores. Ils veillent à ce que les auteurs des notifications fournissent ces données confirmatives et ces informations à la Commission dans les deux années suivant l'entrée en vigueur de la présente directive. 187 Diflufénican N o CAS 83164-33-4 N o CIMAP 462 2′,4′-difluoro-2-(α,α,α-trifluoro-m-tolyloxy) nicotinanilide ≥ 970 g/kg 1 er janvier 2009 31 décembre 2018 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour l’application des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le diflufénican, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 14 mars 2008. Dans cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière: — à la protection des organismes aquatiques. Des mesures visant à atténuer les risques telles que la mise en place de zones tampons doivent être prises, au besoin, — à la protection des plantes non ciblées. Des mesures visant à atténuer les risques telles que la mise en place de zones tampons non traitées doivent être prises, au besoin. 188 Fenoxaprop-P N o CAS 113158-40-0 N o CIMAP 484 acide (R)-2[4-[(6-chloro-2-benzoxazolyl)oxy]-phenoxy]-propanoïque ≥ 920 g/kg 1 er janvier 2009 31 décembre 2018 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le fenoxaprop-P, et notamment de ses annexes I et II, mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 14 mars 2008. Dans cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière: — à la sécurité des opérateurs et veiller à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle, — à la protection des plantes non ciblées, — à la présence de l’agent protecteur méfenpyr diéthyl dans les préparations concernant l’exposition des opérateurs, des travailleurs et des personnes présentes, — à la persistance de la substance et de certains de ses produits de dégradation dans des zones plus froides et des endroits où des conditions anaérobiques peuvent exister. Les conditions d'autorisation doivent comprendre, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques. 189 Fenpropidine N o CAS 67306-00-7 N o CIMAP 520 (R,S)-1-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-piperidine ≥ 960 g/kg (racémique) 1 er janvier 2009 31 décembre 2018 PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour l’application des principes uniformes prévus à l'annexe I, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur la fenpropidine, notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 14 mars 2008. Dans cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière: — à la sécurité des opérateurs et des travailleurs et veiller à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle, — à la protection des organismes aquatiques et veiller à ce que les conditions d'agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques, comme une zone tampon. Les États membres concernés demandent la communication: — d’informations sur le risque à long terme résultant de l'utilisation de la fenpropidine pour les oiseaux herbivores et insectivores. Ils veillent à ce que les auteurs des notifications fournissent ces données confirmatives et ces informations à la Commission dans les deux années suivant l'entrée en vigueur de la présente directive. 190 Quinoclamine N o CAS 2797-51-5 N o CIMAP 648 2-amino-3-chloro-1,4-naphtoquinone ≥ 965 g/kg impuretés: dichlone (2,3-dichloro-1,4-naphthoquinone) max. 15 g/kg 1 er janvier 2009 31 décembre 2018 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées. PARTIE B Les États membres évaluent les demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant de la quinoclamine pour des usages autres que ceux concernant les plantes ornementales et les plants de pépinière, en accordant une attention particulière aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, point b), et en veillant à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation. Pour l’application des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur la quinoclamine, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 14 mars 2008. Dans cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière: — à la sécurité des opérateurs, des travailleurs et des personnes présentes et veiller à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle, — à la protection des organismes aquatiques, — à la protection des oiseaux et des petits mammifères. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures appropriées visant à atténuer les risques.

¹ Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.»

Footnotes

1. Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.» ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

2. . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1044/2003 (). ↩ ↩²

3. . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1095/2007 (). ↩ ↩²

4. EFSA Scientific Report (2007) 119, 1-84, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenox (date d'achèvement: 29 novembre 2007). ↩ ↩²

5. . Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 416/2008 (). ↩ ↩²