32008L0113•Directive 2008/113/CE de la Commission du 8 décembre 2008 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire plusieurs micro-organismes en tant que substances actives (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
32008L0113Directive1 mai 2009
du 8 décembre 2008
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire plusieurs micro-organismes en tant que substances actives
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques 1 , et notamment son article 6, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1) Les règlements (CE) n o 1112/2002 2 et (CE) n o 2229/2004 de la Commission 3 établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu'une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive figurent sur cette liste.
(2) Le règlement (CE) n o 1095/2007 de la Commission 4 a ajouté un article 24 ter dans le règlement (CE) n o 2229/2004 pour permettre d'inscrire des substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sans avoir demandé un avis scientifique détaillé à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) s'il y a des raisons manifestes de penser qu'elles n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d'influence inacceptable sur l'environnement.
(3) La Commission a examiné, conformément à l'article 24 bis du règlement (CE) n o 2229/2004, les effets des substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive sur la santé humaine, la santé animale, les eaux souterraines et l'environnement pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications, et a conclu que lesdites substances remplissent les conditions de l'article 24 ter dudit règlement.
(4) Conformément à l'article 25, paragraphe 1, du règlement (CE) n o 2229/2004, la Commission a soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale des projets de rapport de réexamen concernant les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive, pour examen. Ces projets ont été étudiés par les États membres et la Commission au sein dudit comité, ce qui a abouti, le 11 juillet 2008, à l'établissement des rapports de réexamen de la Commission. Conformément à l'article 25 bis du règlement (CE) n o 2229/2004, la Commission doit demander à l'EFSA de donner un avis sur les projets de rapport de réexamen le 31 décembre 2010 au plus tard.
(5) Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux conditions prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations considérées et précisées dans les rapports de réexamen de la Commission. Il convient donc d'inscrire à l'annexe I de ladite directive les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.
(6) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.
(7) Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à son annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives mentionnées dans l'annexe de la présente directive, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. Les États membres doivent, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.
(8) L'expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) n o 3600/92 de la Commission 5 a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l'interprétation des devoirs des détenteurs actuels d'autorisations en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
(9) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.
(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2009, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
Ils appliquent ces dispositions à compter du 1 er novembre 2009.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
1. S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives mentionnées dans l'annexe en tant que substances actives pour le 31 octobre 2009. Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant les substances actives mentionnées dans l'annexe sont respectées, à l'exception de celles mentionnées dans la partie B de l'inscription concernant ces substances actives, et si les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l'annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant l'une des substances actives mentionnées dans l'annexe, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 avril 2009, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de ladite directive, sur la base d'un dossier satisfaisant aux conditions de son annexe III et tenant compte de la partie B de l'inscription à son annexe I concernant les substances actives mentionnées dans l'annexe. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres: a) dans le cas d'un produit contenant l'une des substances actives mentionnées dans l'annexe en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 avril 2014 au plus tard, ou b) dans le cas d'un produit contenant l'une des substances actives mentionnées dans l'annexe associée à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, pour le 30 avril 2014 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.
La présente directive entre en vigueur le 1 er mai 2009.
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 8 décembre 2008. Par la Commission Androulla VASSILIOU Membre de la Commission
1 JO L 230 du 19.8.1991, p. 1 .
2 JO L 168 du 27.6.2002, p. 14 .
3 JO L 379 du 24.12.2004, p. 13 .
4 JO L 246 du 21.9.2007, p. 19 .
5 JO L 366 du 15.12.1992, p. 10 .
Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE:
N o Nom commun, numéros d'identification Dénomination de l’UICPA Pureté 1 Entrée en vigueur Expiration de l'inscription Dispositions spécifiques «199 Bacillus thuringiensis subsp. aizawai SOUCHE: ABTS-1857 Collection de cultures: n o SD-1372, SOUCHE: GC-91 Collection de cultures: n o NCTC 11821 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai ABTS-1857 (SANCO/1539/2008) et GC-91 (SANCO/1538/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 200 Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotype H-14) SOUCHE: AM65-52 Collection de cultures: n o ATCC - 1276 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (sérotype H-14) AM65-52 (SANCO/1540/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 201 Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SOUCHE: ABTS 351 Collection de cultures: n o ATCC SD-1275 SOUCHE: PB 54 Collection de cultures: n o CECT 7209 SOUCHE: SA 11 Collection de cultures: n o NRRL B-30790 SOUCHE: SA 12 Collection de cultures: n o NRRL B-30791 SOUCHE: EG 2348 Collection de cultures: n o NRRL B-18208 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS 351 (SANCO/1541/2008), PB 54 (SANCO/1542/2008), SA 11, SA 12 et EG 2348 (SANCO/1543/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 202 Bacillus thuringiensis subsp. tenebrionis SOUCHE: NB 176 (TM 14 1) Collection de cultures: n o SD-5428 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Bacillus thuringiensis subsp. tenebrionis NB 176 (SANCO/1545/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 203 Beauveria bassiana SOUCHE: ATCC 74040 Collection de cultures: n o ATCC 74040 SOUCHE: GHA Collection de cultures: n o ATCC 74250 Sans objet Teneur max. en beauvericine: 5 mg/kg 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Beauveria bassiana ATCC 74040 (SANCO/1546/2008) et GHA (SANCO/1547/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 204 Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) Sans objet Micro-organismes contaminants ( Bacillus cereus ) < 1 × 10 6 UFC/g 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) (SANCO/1548/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 205 Lecanicillium muscarium (anciennement Verticilium lecanii ) SOUCHE: Ve 6 Collection de cultures: n o CABI (=IMI) 268317, CBS 102071, ARSEF 5128 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Lecanicillium muscarium (anciennement Verticilium lecanii ) Ve 6 (SANCO/1861/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 206 Metarhizium anisopliae var. anisopliae (anciennement Metarhizium anisopliae ) SOUCHE: BIPESCO 5/F52 Collection de cultures: n o M.a. 43; n o 275-86 (acronymes V275 ou KVL 275); n o KVL 99-112 (Ma 275 ou V 275); n o DSM 3884; n o ATCC 90448; n o ARSEF 1095 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant qu'insecticide et qu'acaricide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Metarhizium anisopliae var. anisopliae (anciennement Metarhizium anisopliae ) BIPESCO 5 et F52 (SANCO/1862/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 207 Phlebiopsis gigantea SOUCHE: VRA 1835 Collection de cultures: n o ATCC 90304 SOUCHE: VRA 1984 Collection de cultures: n o DSM 16201 SOUCHE: VRA 1985 Collection de cultures: n o DSM 16202 SOUCHE: VRA 1986 Collection de cultures: n o DSM 16203 SOUCHE: FOC PG B20/5 Collection de cultures: n o IMI 390096 SOUCHE: FOC PG SP log 6 Collection de cultures: n o IMI 390097 SOUCHE: FOC PG SP log 5 Collection de cultures: n o IMI 390098 SOUCHE: FOC PG BU 3 Collection de cultures: n o IMI 390099 SOUCHE: FOC PG BU 4 Collection de cultures: n o IMI 390100 SOUCHE: FOC PG 410.3 Collection de cultures: n o IMI 390101 SOUCHE: FOC PG97/1062/116/1.1 Collection de cultures: n o IMI 390102 SOUCHE: FOC PG B22/SP1287/3.1 Collection de cultures: n o IMI 390103 SOUCHE: FOC PG SH 1 Collection de cultures: n o IMI 390104 SOUCHE: FOC PG B22/SP1190/3.2 Collection de cultures: n o IMI 390105 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 208 Pythium oligandrum SOUCHES: M1 Collection de cultures n o ATCC 38472 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Pythium oligandrum M1 (SANCO/1864/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 209 Streptomyces K61 (anciennement S. griseoviridis ) SOUCHE: K61 Collection de cultures: n o DSM 7206 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Streptomyces (anciennement Streptomyces griseoviridis ) K61 (SANCO/1865/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 210 Trichoderma atroviride (anciennement T. harzianum ) SOUCHE: IMI 206040 Collection de cultures: n o IMI 206040, ATCC 20476; SOUCHE: T11 Collection de cultures: n o Collection espagnole de culture type CECT 20498, identique à IMI 352941 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions des rapports de réexamen de Trichoderma atroviride (anciennement T. harzianum ) IMI 206040 (SANCO/1866/2008) et T-11 (SANCO/1841/2008), et notamment de leurs annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 211 Trichoderma polysporum SOUCHE: Trichoderma polysporum IMI 206039 Collection de cultures n o IMI 206039, ATCC 20475 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Trichoderma polysporum IMI 206039 (SANCO/1867/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 212 Trichoderma harzianum Rifai SOUCHE: Trichoderma harzianum T-22; Collection de cultures n o ATCC 20847 SOUCHE: Trichoderma harzianum ITEM 908; Collection de cultures: n o CBS 118749 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions des rapports de réexamen de Trichoderma harzianum T-22 (SANCO/1839/2008) et ITEM 908 (SANCO/1840/2008), et notamment de leurs annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 213 Trichoderma asperellum (anciennement T. harzianum ) SOUCHE: ICC012 Collection de cultures n o CABI CC IMI 392716 SOUCHE: Trichoderma asperellum (anciennement T. viride T25) T11 Collection de cultures n o CECT 20178 SOUCHE: Trichoderma asperellum (anciennement T. viride TV1) TV1 Collection de cultures n o MUCL 43093 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions des rapports de réexamen de Trichoderma asperellum (anciennement T. harzianum ) ICC012 (SANCO/1842/2008) et Trichoderma asperellum (anciennement T. viride T25 et TV1) T11 et TV1 (SANCO/1868/2008), et notamment de leurs annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 214 Trichoderma gamsii (anciennement T. viride ) SOUCHES: ICC080 Collection de cultures: n o IMI CC numéro 392151 CABI Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Trichoderma viride (SANCO/1868/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques. 215 Verticillium albo-atrum (anciennement Verticillium dahliae ) SOUCHE: isolat de Verticillium albo-atrum WCS850 Collection de cultures: n o CBS 276.92 Sans objet Pas d'impureté caractéristique 1 er mai 2009 30 avril 2019 PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Verticillium albo-atrum (anciennement Verticillium dahliae ) WCS850 (SANCO/1870/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d'utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques.»
1 Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
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