531.80

# Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale

del 28 maggio 2025 (Stato 15 gennaio 2026)

Il Consiglio federale svizzero,

visto l’articolo 57 capoverso 1 della legge del 17 giugno 2016[^1]sull’approvvigionamento del Paese,

ordina:

## **Sezione 1:** Centro di notifica {#sec_1}
##### **Art. 1** {#sec_1/art_1 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--1}
1. Il settore specializzato Agenti terapeutici dell’organizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese gestisce un centro di notifica per garantire l’approvvigionamento del Paese con medicamenti per uso umano d’importanza vitale.
2. Sono considerati d’importanza vitale i medicamenti per uso umano omologati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici:
a. non sostituibili o sostituibili solo in parte; e
b. la cui carenza per un lungo periodo causerebbe gravi conseguenze per la salute.

## **Sezione 2:** Notifica {#sec_2}
##### **Art. 2** Obbligo di notifica {#sec_2/art_2 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--2}
1. I titolari dell’omologazione di un medicamento per uso umano contenente uno dei principi attivi di cui all’allegato devono notificare al centro di notifica le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture prevedibili e non prevedibili per i medicamenti per uso umano d’importanza vitale se la durata di tali difficoltà o interruzioni è presumibilmente superiore a 14 giorni.
2. Devono notificare quale dosaggio di una forma galenica è interessato e quando si presume che sarà nuovamente disponibile.
3. Le difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture non devono essere notificate se concernono soltanto le confezioni di una certa grandezza di un determinato dosaggio di una forma galenica sostituibili con confezioni di un’altra grandezza.
4. Le notifiche devono essere effettuate entro cinque giorni lavorativi a decorrere dal giorno in cui il titolare dell’omologazione viene a conoscenza della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture.

##### **Art. 3** Contenuto e forma della notifica {#sec_2/art_3 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--3}
1. Il titolare dell’omologazione deve notificare in particolare quanto segue:
a. il nome e indirizzo nonché una persona di riferimento;
b. il numero di omologazione e il codice di articolo del medicamento per uso umano;
c. la denominazione esatta del medicamento per uso umano, inclusi il principio attivo, la forma galenica, il dosaggio e la grandezza della confezione;
d. la situazione, incluse le cause, le sedi coinvolte in Svizzera e all’estero, la disponibilità di scorte, le vendite effettuate e quelle previste;
e. l’indicazione di un’eventuale alternativa equivalente, disponibile in Svizzera o all’estero;
f. l’inizio, la durata e l’entità della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture;
g. le misure adottate o previste per rispondere alla difficoltà di approvvigionamento o all’interruzione delle forniture.
2. La notifica deve essere effettuata tramite il sistema d’informazione del centro di notifica (Piattaforma degli agenti terapeutici). Se per motivi tecnici non è possibile utilizzare la Piattaforma degli agenti terapeutici, i dati sono inviati tramite un altro canale elettronico o per posta.

##### **Art. 4** Segnalazione di difficoltà di approvvigionamento e di interruzioni delle forniture {#sec_2/art_4 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--4}
Cantoni, ospedali, medici, farmacisti e grossisti possono segnalare al centro di notifica un’eventuale difficoltà di approvvigionamento o interruzione delle forniture.

## **Sezione 3:** Informazione e raccomandazioni {#sec_3}
##### **Art. 5** Informazione delle autorità sanitarie e dei fornitori di prestazioni {#sec_3/art_5 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--5}
1. Il centro di notifica verifica le notifiche e informa in merito alle difficoltà di approvvigionamento e all’interruzione delle forniture le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i fornitori di prestazioni riportati di seguito:
a. i medici;
b. i farmacisti;
c. le levatrici;
d. le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano;
e. gli ospedali;
f. le case per partorienti;
g. le case di cura;
h. gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici.
2. Il settore specializzato Agenti terapeutici informa le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i fornitori di prestazioni interessati in merito a principi attivi alternativi ed eventuali possibilità di sostituzione.
3. In caso di segnalazione secondo l’articolo 4, il titolare dell’omologazione deve aver confermato la difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture prima che il centro di notifica informi in merito.

##### **Art. 6** Raccomandazioni {#sec_3/art_6 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--6}
Se un medicamento per uso umano è soggetto all’obbligo di notifica, il settore specializzato Agenti terapeutici emana raccomandazioni:
a. sulla limitazione d’impiego di medicamenti per uso umano in presenza di determinate indicazioni o per determinate categorie di pazienti;
b. sull’importazione di medicamenti per uso umano non omologati in Svizzera da un Paese in cui vige un controllo degli agenti terapeutici equivalente;
c. sull’approvazione delle domande dei titolari di omologazioni in merito all’immissione in commercio temporanea di medicamenti per uso umano identici in confezione estera.

## **Sezione 4:** Protezione dei dati {#sec_4}
##### **Art. 7** Accesso alla Piattaforma degli agenti terapeutici {#sec_4/art_7 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--7}
Hanno accesso alla Piattaforma degli agenti terapeutici:
a. i collaboratori del centro di notifica;
b. i consulenti in materia di protezione dei dati dell’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese ai fini dell’adempimento della loro funzione di controllo;
c. le persone responsabili del funzionamento e della manutenzione del sistema.

##### **Art. 8** Principi della comunicazione dei dati {#sec_4/art_8 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--8}
1. I dati della Piattaforma degli agenti terapeutici possono essere comunicati esclusivamente:
a. alle autorità sanitarie di un Cantone o della Confederazione per l’adempimento dei relativi mandati legali;
b. a terzi, se li impiegano esclusivamente a scopi scientifici.
2. Prima di comunicare i dati secondo il capoverso 1 lettera b, il centro di notifica li rende anonimi e assicura che non permettano di risalire a segreti d’affari o di fabbricazione.
3. I destinatari dei dati adottano le misure organizzative e tecniche necessarie a garantire che i dati siano utilizzati esclusivamente per lo scopo indicato. La trasmissione dei dati può avvenire solo previo consenso del centro di notifica.

##### **Art. 9** Comunicazione dei dati all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici {#sec_4/art_9 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--9}
Mediante procedura di richiamo il centro di notifica comunica ai collaboratori dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici i seguenti dati necessari per l’elaborazione delle richieste secondo l’articolo 9*b* capoverso 2 della legge del 15 dicembre 2000[^2]sugli agenti terapeutici (LAter):
a. dati relativi alle difficoltà di approvvigionamento e interruzioni delle forniture di medicamenti per uso umano d’importanza vitale soggetti all’obbligo di notifica;
b. valutazioni e raccomandazioni del settore specializzato Agenti terapeutici concernenti la situazione dell’approvvigionamento;
c. informazioni sulle possibilità di sostituzione.

##### **Art. 10** Comunicazione dei dati a Helvecura {#sec_4/art_10 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--10}
Mediante procedura di richiamo il centro di notifica comunica ai collaboratori dell’organizzazione di mutua assistenza dei detentori di scorte obbligatorie di agenti terapeutici (Helvecura) i seguenti dati necessari all’adempimento dei compiti loro affidati in relazione alla costituzione di scorte obbligatorie:
a. dati relativi alle forniture e alle vendite dei medicamenti per uso umano registrati nella Piattaforma degli agenti terapeutici;
b. dati di contatto della persona di riferimento;
c. dati statistici.

##### **Art. 11** Comunicazione dei dati da parte di Refdata e Helvecura {#sec_4/art_11 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--11}
1. Mediante procedura di richiamo i seguenti organi comunicano al centro di notifica i dati sotto riportati:
a. l’istituzione di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer[^3](Refdata): tutti i dati dell’istituzione;
b. Helvecura: i dati relativi allo stato attuale e allo stato auspicato delle scorte nonché alle vendite dei medicamenti per uso umano registrati nella Piattaforma degli agenti terapeutici.
2. Il centro di notifica può richiamare tali dati soltanto se ne ha bisogno per adempiere il suo mandato legale, in particolare per adottare le misure preparatorie e d’intervento necessarie.

##### **Art. 12** Durata di conservazione {#sec_4/art_12 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--12}
I dati registrati nella Piattaforma degli agenti terapeutici vengono conservati per almeno dieci anni a decorrere dalla loro registrazione e cancellati al più tardi 15 anni dopo la loro registrazione.

##### **Art. 13** Sicurezza dei dati {#sec_4/art_13 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--13}
Il settore specializzato Agenti terapeutici disciplina in un apposito regolamento le misure organizzative e tecniche per impedire il trattamento non autorizzato dei dati e per garantire la verbalizzazione automatica del trattamento dei dati.

## **Sezione 5:** Finanziamento {#sec_5}
##### **Art. 14** {#sec_5/art_14 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--14}
Il centro di notifica è finanziato dalla Confederazione.

## **Sezione 6:** Disposizioni finali {#sec_6}
##### **Art. 15** Esecuzione {#sec_6/art_15 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--15}
Il settore specializzato Agenti terapeutici esegue la presente ordinanza.

##### **Art. 16** Modifica dell’allegato {#sec_6/art_16 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--16}
Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca può modificare l’allegato previa consultazione dei Cantoni, delle cerchie economiche interessate e delle organizzazioni del settore sanitario.

##### **Art. 17** Abrogazione di altri atti normativi {#sec_6/art_17 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--17}
L’ordinanza del 12 agosto 2015[^4]sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale è abrogata.

##### **Art. 18** Entrata in vigore {#sec_6/art_18 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--18}
La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2025.

(art. 2 cpv. 1)
### Lista dei principi attivi {#annex_u1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--531.80--annex-1}
| Codice ATC* | Principio attivo | Osservazioni |
| --- | --- | --- |
| A07A | antinfettivi intestinali | |
| A09AA02 | polienzimi (lipasi, proteasi, ecc.) | |
| A10A | insuline e analoghi | |
| A11CC05 | colecalciferolo (vitamina D3) | forme parenterali |
| A11DA01 | tiamina (vitamina B1) | forme parenterali |
| A11DB | vitamina B1 in combinazione con vitamina B6 e/o vitamina B12 | forme parenterali |
| A11GA01 | acido ascorbico (vitamina C) | forme parenterali |
| A11HA02 | piridossina (vitamina B6) | forme parenterali |
| A11HA04 | riboflavina (vitamina B2) | forme parenterali |
| A12CC02 | solfato di magnesio | forme parenterali |
| A12CE02 | selenito di sodio | forme parenterali |
| B01AA04 | fenprocoumone | |
| B01AA07 | acenocumarolo | |
| B01AB01 | eparina | > 100 UI/ml |
| B01AB02 | antitrombina III | |
| B01AB04 | dalteparina | |
| B01AB05 | enoxaparina | |
| B01AB06 | nadroparina | |
| B01AB09 | danaparoid | |
| B01AD02 | alteplasi | dosaggio > 2 mg |
| B01AD04 | urochinasi | |
| B01AD11 | tenecteplase | |
| B01AE03 | argatroban | |
| B01AE07 | dabigatran etexilato | |
| B01AF01 | rivaroxaban | |
| B01AF02 | apixaban | |
| B01AF03 | edoxaban | |
| B01AX05 | fondaparinux | |
| B02AA02 | acido tranexamico | forme parenterali |
| B02BD | fattori della coagulazione del sangue | |
| B05AA01 | albumina | |
| B05BA01 | aminoacidi | forme parenterali |
| B05BA02 | emulsioni di grassi | forme parenterali |
| B05BA03 | carboidrati | forme parenterali con una concentrazione di glucosio ≥ 20 % w/V, volume > 50 ml |
| B05BA10 | soluzioni nutrizionali parenterali, combinazioni | per sistemi con sacca a tre compartimenti e catetere venoso centrale |
| B05BB01 | soluzioni di elettroliti | |
| B05DB | soluzioni ipertoniche per dialisi peritoneale | |
| B05XA14 | sodio glicerofosfato | forme parenterali |
| B05XA31 | elettroliti in combinazione con altri farmaci, incl. microelementi allo stato puro | forme parenterali |
| B05XB02 | alanilglutamina | forme parenterali |
| B05XC | vitamine | forme parenterali |
| B05ZB | emofiltrati | |
| C01CA02 | isoprenalina | |
| C01CA03 | noradrenalina | |
| C01CA07 | dobutamina | |
| C01CA24 | adrenalina | |
| C03CA01 | furosemide | forme parenterali |
| C07AB02 | metoprololo | forme parenterali |
| C07AB09 | esmololo | forme parenterali |
| C07AG01 | labetalolo | |
| D08AC52 | clorexidina, combinazioni | volume > 100 mL |
| D08AG02 | povidone-iodio | volume > 100 mL |
| D08AJ57 | octenidina, combinazioni | |
| D08AX05 | isopropanolo | |
| D08AX53 | propanolo, combinazioni | |
| G02AD05 | sulprostone | |
| H01AA02 | tetracosactide | |
| H01BA02 | desmopressina | forme parenterali |
| H01BB02 | ossitocina | forme parenterali |
| H01BB03 | carbetocina | |
| H02AB01 | betametasone | forme perorali |
| H02AB02 | desametasone | |
| H02AB04 | metilprednisolone | |
| H02AB06 | prednisolone | forme perorali |
| H02AB07 | prednisone | forme perorali |
| H02AB09 | idrocortisone | |
| J01 | antibiotici per uso sistemico | senza J01Z |
| J02 | antimicotici per uso sistemico | |
| J04A | medicamenti per il trattamento della tubercolosi | |
| J05AB06 | ganciclovir | |
| J05AB14 | valganciclovir | |
| J05AD01 | foscarnet | |
| J05AH02 | oseltamivir | |
| J06BA01 | immunoglobuline umane | non specifico, per somministrazioneextravascolare |
| J06BA02 | immunoglobuline umane | non specifico, per somministrazioneintravascolare |
| J06BB01 | immunoglobulina anti-D | |
| J06BB02 | immunoglobulina antitetanica | |
| J06BB03 | immunoglobulina antivaricella/zoster | |
| J06BB04 | immunoglobulina antiepatite B | |
| J06BB05 | immunoglobulina antirabbica | |
| J07 | vaccini | |
| L01AA01 | ciclofosfamide | |
| L01AA03 | melfalan | |
| L01AA06 | ifosfamide | |
| L01AA09 | bendamustina | |
| L01AB01 | busulfano | |
| L01AC01 | tiotepa | |
| L01AD01 | carmustina | |
| L01AX03 | temozolomide | |
| L01AX04 | dacarbazina | |
| L01BA01 | metotressato | forme parenterali |
| L01BB02 | mercaptopurina | |
| L01BB03 | tioguanina | |
| L01BB04 | cladribina | forme parenterali |
| L01BB05 | fludarabina | |
| L01BB07 | nelarabina | |
| L01BC01 | citarabina | |
| L01BC02 | fluorouracile | |
| L01BC05 | gemcitabina | |
| L01BC06 | capecitabina | |
| L01BC07 | azacitidina | |
| L01CA02 | vincristina | |
| L01CA04 | vinorelbina | |
| L01CB01 | etoposide | |
| L01CD01 | paclitaxel | |
| L01CD02 | docetaxel | |
| L01CD04 | cabazitaxel | |
| L01CE02 | irinotecano | |
| L01CX01 | trabectedina | |
| L01DB01 | doxorubicina | |
| L01DB03 | epirubicina | |
| L01DC01 | bleomicina | |
| L01EA01 | imatinib | |
| L01EB04 | osimertinib | |
| L01EC02 | dabrafenib | |
| L01EE01 | trametinib | |
| L01EH02 | neratinib | |
| L01EL01 | ibrutinib | |
| L01EX04 | vandetanib | |
| L01EX10 | midostaurina | |
| L01FA01 | rituximab | |
| L01FB01 | inotuzumab ozogamicin | |
| L01FC01 | daratumumab | |
| L01FD01 | trastuzumab | |
| L01FD02 | pertuzumab | |
| L01FD03 | trastuzumab emtansine | |
| L01FE01 | cetuximab | |
| L01FF02 | pembrolizumab | |
| L01FF03 | durvalumab | |
| L01FF05 | atezolizumab | |
| L01FG01 | bevacizumab | |
| L01FG02 | ramucirumab | |
| L01FX02 | gemtuzumab ozogamicin | |
| L01FX04 | ipilimumab | |
| L01FX05 | brentuximab vedotin | |
| L01FX07 | blinatumomab | |
| L01XA01 | cisplatino | |
| L01XA02 | carboplatino | |
| L01XA03 | oxaliplatino | |
| L01XF01 | tretinoina | |
| L01XG01 | bortezomib | |
| L01XG02 | carfilzomib | |
| L01XH03 | panobinostat | |
| L01XJ01 | vismodegib | |
| L01XX05 | idroxicarbamide | |
| L01XX23 | mitotano | |
| L01XX24 | pegaspargasi | |
| L01XX27 | triossido di arsenico | |
| L01XX52 | venetoclax | |
| L02AE03 | goserelina | |
| L02BA01 | tamoxifene | |
| L02BA03 | fulvestrant | |
| L03AX03 | vaccino BCG | |
| L04AA04 | immunoglobulina antitimocitaria (coniglio) | |
| L04AA13 | leflunomide | |
| L04AB06 | golimumab | |
| L04AC02 | basiliximab | |
| L04AX01 | azatioprina | forme perorali |
| L04AX03 | metotrexato | forme perorali |
| L04AX04 | lenalidomide | |
| M01AB05 | diclofenac | forme parenterali |
| M01AB15 | ketorolac | forme parenterali |
| M01AE17 | dexketoprofene | forme parenterali |
| M03AB01 | suxamethonium | |
| M03AC04 | atracurio | |
| M03AC09 | rocuronio bromuro | |
| M03AC11 | cisatracurio | |
| M03CA01 | dantrolene | |
| N01AB07 | desflurano | |
| N01AF03 | thiopental | |
| N01AH | anestetici oppioidi | forme parenterali |
| N01AH06 | remifentanil | |
| N01AX03 | ketamina | |
| N01AX10 | propofol | |
| N01BB02 | lidocaina | forme parenterali |
| N01BB03 | mepivacaina | |
| N01BB04 | prilocaina | |
| N02AA01 | morfina | |
| N02AA03 | idromorfone | |
| N02AA05 | ossicodone | |
| N02AA08 | diidrocodeina | senza antitussivi |
| N02AA55 | combinazioni tra ossicodone e naloxone | |
| N02AB02 | petidina | |
| N02AB03 | fentanile | |
| N02AE01 | buprenorfina | |
| N02AF02 | nalbufina | |
| N02AJ06 | combinazioni tra codeina e paracetamolo | |
| N02AJ13 | combinazioni tra tramadolo e paracetamolo | |
| N02AX01 | tilidina | |
| N02AX02 | tramadolo | |
| N02AX06 | tapentadolo | |
| N02BA01 | acido acetilsalicilico incl. acetilsalicilato di lisina | forme parenterali |
| N02BB02 | metamizolo sodico | forme parenterali |
| N02BE01 | paracetamolo | forme parenterali |
| N03AX18 | lacosamide | |
| N05BA01 | diazepam | forme parenterali e gocce |
| N05BA06 | lorazepam | forme parenterali |
| N05CD08 | midazolam | forme parenterali |
| N07BC02 | metadone | |
| N07BC05 | levometadone | |
| R03CC02 | salbutamolo | forme parenterali |
| R03CC05 | exoprenalina | |
| S01AD03 | aciclovir | pomata oftalmica |
| S01JA01 | fluorescina | collirio |
| V03AB14 | protamina | |
| V03AB35 | sugammadex | |
| V03AE02 | sevelamer | |
| V03AE03 | lantanio carbonato | |
| V03AE05 | ossidrossido sucroferrico | |
| V03AE07 | acetato di calcio | |
| V03AF03 | calcio folinato (acido folinico) | |
| V08AA | mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili, nefrotropici, ad alta osmolarità | |
| V08AB | mezzi di contrasto radiologici, idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità | |
| V08BA | mezzi di contrasto radiografici contenenti solfato di bario | |
| V08CA | mezzi di contrasto paramagnetici | |
| V08DA | mezzi di contrasto per ultrasonologia | |
| * Il codice ATC (codice del principio attivo secondo l’*Anatomical Therapeutic Chemical Classification System* ) può essere consultato nella versione ufficiale inglese sul sito del*Collaborating* *Centre for Drug Statistics Methodology* dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS): www.whocc.no > ATC/DDD Index. I prodotti sono catalogati secondo la classificazione ATC dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. | | |

[^1]: RS  **531**
[^2]: RS  **812.21**
[^3]: RS  **812.21**
[^4]: [RU  **2015**  2895; **2017**  3179cifra I n. 1; **2021**  132all. n. 29; **2022**  568all. 2  cifra II n. 67; **2023**  735all. 2 cifra II n. 33,802]