810.308

# Ordinanza sull’organizzazione relativa alla legge sulla ricerca umana

(Ordinanza sull’organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm)

del 20 settembre 2013 (Stato 1° novembre 2024)

Il Consiglio federale svizzero,

visti gli articoli 49 capoversi 1 e 2, 53 capoverso 3, 59 capoverso 6, 60 capoverso 2 e 65 della legge del 30 settembre 2011[^1]sulla ricerca umana (LRUm),

ordina:

## **Capitolo 1:** Commissione d’etica per la ricerca {#chap_1}
##### **Art. 1** Composizione {#chap_1/art_1 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--1}
1. La commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica) è composta per lo meno di:
a. persone che possiedono comprovate conoscenze specialistiche nei seguenti settori:
        1. medicina,
        2. psicologia,
        3. cure,
        4. farmacia o medicina farmacologica,
        5. biologia,
        6. biostatistica,
        7. etica,
        8. diritto, compresa la protezione dei dati,
        9. tecnologia dell’informazione in ambito sanitario; e
b. una o più persone che rappresentano i pazienti.[^2]
2. I due sessi e i gruppi professionali sono equamente rappresentati.
3. La commissione d’etica deve conoscere le particolarità locali nel rispettivo settore di competenza.
4. La commissione d’etica ricorre a specialisti esterni se non dispone delle necessarie conoscenze specialistiche per la valutazione di un progetto di ricerca.

##### **Art. 2** Esigenze poste ai membri {#chap_1/art_2 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--2}
1. I membri della commissione d’etica, all’inizio della loro attività, seguono una formazione concernente i compiti della commissione e i principi in materia di valutazione di progetti di ricerca e svolgono periodicamente una formazione continua in questi ambiti;
2. I membri di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera a numeri 1–3 devono disporre di esperienza nello svolgimento di progetti di ricerca.[^3]

##### **Art. 3** Segreteria scientifica {#chap_1/art_3 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--3}
1. Le persone attive nella segreteria scientifica devono disporre di:
a.[^4] un titolo di studi universitari;
b. una formazione sufficiente nella Buona prassi clinica;
c. conoscenze della metodologia scientifica dei progetti di ricerca sull’essere umano; e
d. conoscenze requisiti delle condizioni legali della ricerca sull’essere umano.
2. Le risorse umane della segreteria scientifica devono essere commisurate in maniera tale da:
a. assicurare la sua disponibilità per la commissione e i richiedenti; e
b. garantire il rispetto dei termini procedurali.

##### **Art. 4** Ricusazione {#chap_1/art_4 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--4}
1. I membri della commissione d’etica si ricusano se:
a. partecipano loro stessi al progetto di ricerca o, per altre ragioni, vi hanno un interesse personale;
b. al progetto di ricerca partecipano persone alle quali hanno la facoltà di impartire istruzioni, alle cui istruzioni devono sottostare o alle quali sono legati personalmente; o
c. hanno per altri motivi una prevenzione nella causa.
2. I membri che hanno una prevenzione nella causa non possono partecipare alle deliberazioni e ai processi decisionali riguardanti l’oggetto in questione.

##### **Art. 5** Procedura ordinaria {#chap_1/art_5 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--5}
1. La commissione d’etica decide in procedura ordinaria in una composizione di almeno sette membri. È composta in maniera tale da garantire una valutazione competente e interdisciplinare della domanda.
2. La decisione è presa dopo deliberazioni orali. In casi eccezionali motivati è autorizzato lo svolgimento di una procedura scritta; un membro può esigere in qualsiasi momento una deliberazione orale.
3. La commissione d’etica decide a maggioranza dei voti espressi. In caso di parità dei voti decide il presidente o il vicepresidente.
4. Sono fatti salvi gli articoli 6 e 7.

##### **Art. 6** Procedura semplificata {#chap_1/art_6 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--6}
1. La commissione d’etica decide nella composizione di tre membri su:
a.[^5] sperimentazioni cliniche della categoria A secondo gli articoli 19 capoverso 1, 20 capoverso 1, 49 capoverso 1 e 61 capoverso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 2013^[^6]^sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), se la sperimentazione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
a^bis^.[^7] sperimentazioni cliniche della sottocategoria A1 secondo gli articoli 6 capoverso 2 lettera a e 6*a* capoverso 1 lettera a dell’ordinanza del 1° luglio 2020[^8]sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, se la sperimentazione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
b. progetti di ricerca con persone della categoria A secondo l’articolo 7 capoverso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 2013[^9]sulla ricerca umana;
b^bis^.[^10] progetti di ricerca che utilizzano materiale biologico e dati sanitari personali già disponibili secondo gli articoli 32 e 33 LRUm, se sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
c. la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali per la ricerca in caso di assenza di consenso o informazione secondo l’articolo 34 LRUm, se non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
d. progetti di ricerca su persone decedute, ad eccezione dei progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale secondo l’articolo 37 capoverso 2 LRUm;
e.[^11] modifiche essenziali apportate a un progetto di ricerca autorizzato, se sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica.
2. La composizione a tre deve essere scelta in maniera da garantire una valutazione competente e interdisciplinare della domanda.[^12]
3. Una procedura scritta è ammessa se nessun membro esige una deliberazione orale.
4. La procedura ordinaria è svolta se:
a. non vi è unanimità; o
b. un membro della composizione a tre lo esige.

##### **Art. 7** Decisione presidenziale {#chap_1/art_7 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--7}
1. Il presidente o il vicepresidente della commissione d’etica decide:
a.[^13] sui progetti di ricerca che utilizzano materiale biologico e dati sanitari personali già disponibili secondo gli articoli 32 e 33 LRUm, se non sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
b.[^14] sulle modifiche essenziali apportate a un progetto di ricerca autorizzato, se non sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
c. sull’adempimento delle esigenze riguardanti le particolarità locali per i progetti di ricerca multicentrici;
d. sulla non entrata nel merito di domande incomplete;
e. sullo stralcio di domande in quanto prive di oggetto o ritirate;
f. sull’adempimento di oneri;
g. sull’adozione dei provvedimenti delle autorità di cui all’articolo 48 LRUm.
2. Può ordinare in qualsiasi momento lo svolgimento della procedura semplificata o della procedura ordinaria.

##### **Art. 8** Obbligo di conservazione e diritto di consultazione {#chap_1/art_8 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--8}
1. La commissione d’etica conserva la documentazione che le è stata sottoposta a corredo della domanda, i verbali delle sedute e la corrispondenza per dieci anni dalla conclusione o dall’interruzione di un progetto di ricerca.
2. L’autorità cantonale di vigilanza può consultare questi documenti.

##### **Art. 9** Obbligo di notifica {#chap_1/art_9 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--9}
L’autorità cantonale di vigilanza notifica la commissione d’etica competente all’organo di coordinamento di cui all’articolo 10.

## **Capitolo 2:** Coordinamento e informazione {#chap_2}
##### **Art. 10** Compiti dell’Ufficio federale della sanità pubblica e dell’organo di coordinamento {#chap_2/art_10 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--10}
1. L’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) ha in particolare i seguenti compiti:
a. dirige un organo che assicura il coordinamento tra le commissioni d’etica e le altre autorità d’esame conformemente all’articolo 55 capoverso 1 LRUm;
b. vigila sui compiti di coordinamento affidati a terzi conformemente all’articolo 10*a* ;
c. emana direttive sul contenuto dei rapporti delle commissioni d’etica conformemente all’articolo 55 capoverso 2 LRUm;
d. informa il pubblico, segnatamente redigendo una sintesi dei rapporti annuali delle commissioni d’etica e un compendio statistico dei progetti di ricerca autorizzati.
2. L’organo di coordinamento garantisce in particolare uno scambio periodico fra le autorità d’esame coinvolte.
3. Può mettere a disposizione raccomandazioni sulle procedure di autorizzazione e di notifica concernenti singoli aspetti della prassi decisionale, in collaborazione con le commissioni d’etica ed eventuali altre autorità d’esame interessate.

##### **Art. 10a** Delega di compiti di coordinamento all’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca {#chap_2/art_10 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--10_a}
1. Il coordinamento fra le commissioni d’etica è delegato all’Associazione svizzera delle commissioni etiche della ricerca (swissethics). La Confederazione corrisponde un compenso a swissethics per le spese dimostrabili sostenute in questo contesto.
2. I dettagli concernenti la delega dei compiti e il compenso sono disciplinati in un contratto di diritto pubblico tra l’UFSP e swissethics.

## **Capitolo 3:** Protezione dei dati {#chap_3}
##### **Art. 11** Comunicazione di dati personali {#chap_3/art_11 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--11}
1. Prima di comunicare dati personali ai servizi competenti di cui all’articolo 59 capoversi 1 e 2 LRUm, l’autorità d’esecuzione invita la persona interessata a esprimere un parere e nel contempo la informa su:
a. lo scopo della comunicazione dei dati;
b. la portata dei dati da comunicare; e
c. il destinatario dei dati.
2. Gli obblighi secondo il capoverso 1 vengono meno se:
a.[^15] la persona interessata dispone già delle informazioni in questione;
b.[^16] .
c. esiste un pericolo imminente che diritti o importanti interessi di terzi siano pregiudicati oppure che l’adempimento di compiti legali sia vanificato; o
d. la persona interessata è irreperibile.
3. Se i dati devono essere pubblicati in applicazione dell’articolo 59 capoverso 3 LRUm, tutte le indicazioni che, combinate, permettono di ristabilire senza un onere eccessivo l’identità della persona interessata devono essere rese irriconoscibili o cancellate. Si tratta in particolare del nome, dell’indirizzo, della data di nascita e dei numeri d’identificazione univoci.

##### **Art. 11a** Trasmissione di dati da parte dei Cantoni {#chap_3/art_11 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--11_a}
I Cantoni trasmettono all’UFSP i dati presenti nel sistema d’informazione dei Cantoni necessari per:
a. l’informazione del pubblico;
b. la valutazione della legislazione in materia di ricerca sull’essere umano;
c. la gestione del portale secondo l’articolo 67 OSRUm[^17].

##### **Art. 12** Scambio di dati con autorità e istituzioni estere {#chap_3/art_12 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--12}
1. Sonoautorizzati allo scambio di dati confidenziali con autorità e istituzioni estere nonché con organizzazioni internazionali:
a. la commissione d’etica competente;
b. l’autorità cantonale di vigilanza;
c. l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici; e
d. l’UFSP.
2. I dati personali possono essere comunicati all’estero se il Consiglio federale ha constatato che la legislazione dello Stato o dell’organo internazionale interessato garantisce una protezione adeguata secondo l’articolo 16 capoverso 1 della legge federale del 25 settembre 2020[^18]sulla protezione dei dati (LPD). In assenza di una valutazione del Consiglio federale, i dati personali possono essere comunicati all’estero se sussistono garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, che garantiscono una protezione adeguata all’estero.
3. In deroga all’articolo 16 capoversi 1 e 2 LPD, i dati personali possono essere comunicati all’’estero nei seguenti casi:
a. la comunicazione è necessaria per proteggere la vita o l’integrità fisica della persona interessata o di un terzo e non è possibile ottenere il consenso della persona interessata entro un termine adeguato;
b. la comunicazione è indispensabile per sventare un pericolo incombente per la salute pubblica;
c. la persona interessata ha espressamente acconsentito alla comunicazione.
4. Se i dati personali sono comunicati all’estero, l’autorità di esecuzione comunica alla persona interessata a quale Stato od organo internazionale e se del caso le garanzie secondo l’articolo 16 capoverso 2 della LPD o l’applicazione di un’eccezione secondo l’articolo 17 LPD.

## **Capitolo 4:** Entrata in vigore {#chap_4}
##### **Art. 13** {#chap_4/art_13 omnilex-key=ch-fedlex--810.308--13}
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014.

[^1]: RS  **810.30**
[^2]: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (RU  **2024**  324).
[^3]: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (RU  **2024**  324).
[^4]: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (RU  **2024**  324).
[^5]: Nuovo testo giusta l’all. n. 3 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU  **2021**  281).
[^6]: RS  **810.305**
[^7]: Introdotta dall’all. 2 n. 3 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (RU  **2020**  3033). Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 3 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU  **2022**  294).
[^8]: RS  **810.306**
[^9]: RS  **810.301**
[^10]: Introdotta dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 (RU  **2024**  324).
[^11]: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (RU  **2024**  324).
[^12]: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (RU  **2024**  324).
[^13]: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (RU  **2024**  324).
[^14]: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024  (RU  **2024**  324).
[^15]: Nuovo testo giusta l’all. 2 cifra II n. 96 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati,  in vigore dal 1° set. 2023 (RU  **2022**  568).
[^16]: Abrogata dall’all. 2 cifra II n. 96 dell’O del 31 ago. 2022 sulla protezione dei dati, con effetto dal 1° set. 2023 (RU  **2022**  568).
[^17]: RS  **810.305**
[^18]: RS  **235.1**