812.211

# Ordinanza sulla farmacopea

(OFarm)

del 17 ottobre 2001 (Stato 1° ottobre 2010)

Il Consiglio federale svizzero,

visti gli articoli 4 capoverso 2, 52 capoverso 4 e 82 capoverso 2 della legge del 15 dicembre 2000[^1]sugli agenti terapeutici (LATer),

ordina:

##### **Art. 1** Definizione e contenuto della farmacopea {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.211--1}
1. Per farmacopea si intendono la Pharmacopoea Europaea e la Pharmacopoea Helvetica nonché i rispettivi supplementi e le modifiche urgenti.
2. La farmacopea contiene prescrizioni riguardanti la definizione, la fabbricazione e la preparazione, l’esame, la conservazione, l’etichettatura, la somministrazione e l’impiego di medicamenti, di sostanze ausiliarie farmaceutiche e di taluni dispositivi medici.
3. Essa comprende in particolare:
a. prescrizioni e metodi generali;
b. monografie generali;
c. monografie speciali per i medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche;
d. prescrizioni riguardanti i recipienti e i materiali per i recipienti.

##### **Art. 2** Compiti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici {#art_2 omnilex-key=ch-fedlex--812.211--2}
1. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) è responsabile per la pianificazione generale, l’elaborazione e la costante attualizzazione della farmacopea secondo le nuove conoscenze scientifiche e le esigenze della prassi farmaceutica.
2. Nell’adempimento dei suoi compiti l’Istituto collabora con organismi europei e consulta esperti esterni dell’industria farmaceutica e delle università, farmacisti e altre cerchie interessate. Provvede a coordinare l’attività di tutti gli attori della farmacopea a livello svizzero ed europeo.

##### **Art. 2a** Esigenze della prassi farmaceutica {#art_2 omnilex-key=ch-fedlex--812.211--2_a}
1. Se sono state effettuate rilevazioni ai sensi dell’articolo 9 dell’ordinanza del 14 novembre 2018[^2]sull’autorizzazione dei medicamenti, i Cantoni tengono conto dei relativi risultati nello stabilire le esigenze della prassi farmaceutica di cui all’articolo 2 capoverso 1.
2. Le esigenze della prassi farmaceutica sono rese note all’Istituto allo scopo di aggiornare la farmacopea.

##### **Art. 3** Delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea {#art_3 omnilex-key=ch-fedlex--812.211--3}
1. Il Dipartimento federale dell’interno (Dipartimento) nomina, su proposta dell’Istituto, la delegazione svizzera presso la Commissione europea della farmacopea. Essa comprende tre membri e al massimo tre membri supplenti.
2. La delegazione svizzera collabora in seno alla Commissione europea della farmacopea conformemente alla Convenzione del 22 luglio 1964[^3]concernente l’elaborazione di una Farmacopea europea e vi difende, d’intesa con l’Istituto, gli interessi della Svizzera.

##### **Art. 4** Emanazione della farmacopea {#art_4 omnilex-key=ch-fedlex--812.211--4}
1. L’Istituto emana la farmacopea e la pubblica conformemente all’articolo 5 della legge del 18 giugno 2004[^4]sulle pubblicazioni ufficiali.[^5]
2. Il direttore dell’Istituto può emanare le modifiche urgenti della farmacopea. I loro titoli sono pubblicati nella Raccolta ufficiale delle leggi federali e i testi integrali in una pubblicazione dell’Istituto.

##### **Art. 5** Lingue di pubblicazione {#art_5 omnilex-key=ch-fedlex--812.211--5}
1. La Pharmacopoea Helvetica e i suoi supplementi sono pubblicati nelle tre lingue ufficiali.
2. La Pharmacopoea Europaea e i suoi supplementi sono pubblicati in francese e in tedesco.

##### **Art. 6** Diritto previgente: abrogazione {#art_6 omnilex-key=ch-fedlex--812.211--6}
Sono abrogate:
1. l’ordinanza del 20 agosto 1997[^6]sull’emanazione della farmacopea;
2. l’ordinanza del 6 dicembre 1993[^7]che fissa gli emolumenti del Laboratorio della farmacopea dell’Ufficio federale della sanità pubblica;
3. l’ordinanza del 6 dicembre 1993[^8]concernente la Commissione federale della farmacopea e il Laboratorio della farmacopea.

##### **Art. 7** Disposizione transitoria {#art_7 omnilex-key=ch-fedlex--812.211--7}
Le modifiche urgenti poste in vigore dal Dipartimento, in base al diritto previgente, dopo l’emanazione del supplemento 2001 alla Pharmacopoea Europaea del maggio 2000 sono applicabili fino alla loro abrogazione o modifica da parte dell’Istituto.

##### **Art. 8** Entrata in vigore {#art_8 omnilex-key=ch-fedlex--812.211--8}
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

[^1]: RS  **812.21**
[^2]: RS  **812.212.1** . Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS  **170.512** ) con effetto dal 1° gen. 2019.
[^3]: RS  **0.812.21**
[^4]: RS  **170.512**
[^5]: Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’8 set. 2010, in vigore dal 1° ott. 2010  (RU  **2010**  4029).
[^6]: [RU  **1997**  1694; **2001**  2729]
[^7]: [RU  **1994**  93]
[^8]: [RU  **1994**  95]