812.214.11

# Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee

del 9 novembre 2001 (Stato 1° aprile 2026)

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),

visto l’articolo 52 capoverso 1 della legge del 15 dicembre 2000[^1]sugli agenti<br />terapeutici (LATer);<br />visto l’articolo 4 capoverso 3 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001[^2]sull’autorizzazione di medicamenti (OAM);<br />visto l’articolo 6 dell’ordinanza del 28 settembre 2001[^3]concernente l’organizzazione dell’Istituto svizzero degli agenti terapeutici,[^4]

ordina:

##### **Art. 1** Farmacopea {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.11--1}
Per farmacopea si intendono:
a.[^5] *Pharmacopoea Europaea,* 12^a^edizione[^6], numero 12.2 (Ph. Eur. 12.2), del marzo 2025;
b.[^7] *Pharmacopoea Helvetica* , 12^a^edizione[^8](Ph. Helv. 12), dell’agosto 2022 e la modifica urgente dei capitoli 20.1.A.2, 20.1.B, 20.2.A.2, 20.2.B, 20.3.A.2, 20.3.B, 21.1.A.2 e 21.1.B della*Pharmacopoea Helvetica* dell’aprile 2025.

##### **Art. 1a** Farmacopee riconosciute {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.11--1_a}
Le farmacopee designate nell’allegato della presente ordinanza o le loro parti specialmente designate sono riconosciute dall’Istituto.

##### **Art. 2** Entrata in vigore {#art_2 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.11--2}
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.

(art. 1*a* )
### Farmacopee riconosciute {#annex_u1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.11--annex-1}
Sono riconosciute come farmacopee o loro parti specialmente designate:
a. *dalla Germania:* Homöopathisches Arzneibuch 2017 (HAB 2017), edizione ufficiale, pubblicata dal Ministero federale tedesco per la salute e la sicurezza[^9];
b. *dalla Francia:* Pharmacopée Française, 11^e^édition (Ph.F.) nella versione del luglio 2017, pubblicata dall’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm), sezione «Préparations homéopathiques»[^10];
c. *dalla Gran Bretagna:* British Homoeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P), pubblicata dalla British Association of Homoeopathic Manufacturers (BAHM) e prodotta dall’Association’s Scientific Committee; prescrizione di fabbricazione Br. 11[^11].

[^1]: RS  **812.21**
[^2]: [RU  **2001**  3399; **2004**  4037cifra I n. 2; **2006**  2945; **2007**  1469all. 4 n. 40,1847all. 3 n. 2,1961all. 7 n. 1,5651cifra II n. 2; **2010**  4031; **2015**  1497art. 27 n. 2,1901cifra II; **2016**  1171cifra I n. 3; **2017**  2785,5935all. n. 2; **2018**  3577all. 6 cifra II n. 3.RU  **2018**  5029all. 8 cifra I]. Vedi ora l’O del 14 nov. 2018 (RS  **812.212.1** ).
[^3]: [RU  **2001**  3025.RU  **2018**  3577all. 6 cifra I n. 3]
[^4]: Nuovo testo giusta l’all. 7 cifra I dell’O del 22 giu. 2006 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, in vigore dal 1° ott. 2006 (RU  **2006**  3641).
[^5]: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 21 nov. 2025, in vigore dal 1° apr. 2026 (RU  **2025**  821).
[^6]: La versione originale della*Pharmacopoea Europaea* è edita dal Consiglio d’Europa. Una versione stampata dell’edizione francese può essere ottenuta presso l’Ufficio federale delle costruzioni e della logistica (UFCL), Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’ordinanza del 19 nov. 2014 sugli emolumenti per le pubblicazioni (OEm-Pub;RS  **172.041.**   **11** ). Fino alla pubblicazione della versione tedesca, le bozze di singoli testi in lingua tedesca sono ottenibili presso la divisione della Farmacopea dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
[^7]: Nuovo testo giusta la cifra I dell’O dell’Istituto del 30 apr. 2025, in vigore dal  1° giu. 2025 (RU  **2025**  301).
[^8]: La*Pharmacopoea Helvetica* è edita da Swissmedic. Può essere consultata all’indirizzo Internet www.phhelv.ch o ottenuta presso l’UFCL, Vendita di pubblicazioni federali, 3003 Berna, www.pubblicazionifederali.admin.ch, alle condizioni previste dall’OEm‑Pub.
[^9]: Questa farmacopea può essere ottenuta presso Deutscher Apotheker Verlag, Stoccarda all’indirizzowww.dav-buchhandlung.deo presso Govi-Verlag – Pharmazeutischer Verlag GmbH, Eschborn all’indirizzowww.govi.de
[^10]: Questa farmacopea può essere scaricata gratuitamente dal sito dell’ansm all’indirizzohttps://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Pharmacopee-francaise-Plan-Preambule-index
[^11]: Questa farmacopea può essere ottenuta presso British Association of Homeopathic Manufacturers, The Old Vicarage, 65 Church Street, Langham, Rutland LEI57JE, Gran Bretagna, numero ISBN 0-9521708-1-7.