812.214.5

# Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti

(OEm-Swissmedic)

del 14 settembre 2018 (Stato 1° gennaio 2023) (Stato 1° gennaio 2023)

Approvata dal Consiglio federale il 21 settembre 2018

Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto),

visto l’articolo 65 capoverso 5 della legge del 15 dicembre 2000[^1]sugli agenti terapeutici (LATer),

ordina:

##### **Art. 1** Campo d’applicazione {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--1}
1. La presente ordinanza stabilisce gli emolumenti che l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote per le sue omologazioni, autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizi.
2. Si applica per analogia agli emolumenti per le prestazioni fornite da Swissmedic nell’ambito degli espianti standardizzati per l’esecuzione dell’articolo 49 della legge dell’8 ottobre 2004[^2]sui trapianti, dell’articolo 16 della legge del 28 settembre 2012[^3]sulle epidemie e della legge del 3 ottobre 1951[^4]sugli stupefacenti.

##### **Art. 2** Applicabilità dell’ordinanza generale sugli emolumenti {#art_2 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--2}
Per quanto la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004[^5]sugli emolumenti (OgeEm).

##### **Art. 3** Obbligo di pagamento {#art_3 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--3}
1. Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.
2. Se l’emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.

##### **Art. 4** Calcolo {#art_4 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--4}
1. Gli emolumenti si calcolano secondo importi fissi conformemente agli allegati 1 e 2 o secondo l’onere.
2. La tariffa oraria per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a 200 franchi.

##### **Art. 5** Supplementi generali sugli emolumenti {#art_5 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--5}
1. Nelle procedure amministrative che occasionano un onere supplementare considerevole, segnatamente a causa di una documentazione lacunosa allegata a una domanda o per la consegna di documenti supplementari, Swissmedic può fatturare, oltre agli importi fissi, un supplemento calcolato in base alle ore di lavoro richieste.
2. Swissmedic motiva l’onere supplementare e lo fattura a parte.
3. Se l’onere supplementare ai sensi del capoverso 2 è straordinariamente elevato, Swissmedic comunica in anticipo gli emolumenti previsti alla persona soggetta al pagamento.

##### **Art. 6** Supplemento sugli emolumenti per procedura di omologazione accelerata {#art_6 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--6}
Nella procedura di omologazione accelerata (art. 7 dell’ordinanza del 21 settembre 2018[^6]sui medicamenti), gli emolumenti per le nuove omologazioni, per le estensioni di omologazione e per indicazioni nuove o modificate sono maggiorati del 50 per cento.

##### **Art. 7** Supplemento sugli emolumenti per procedura con preannuncio {#art_7 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--7}
Per le nuove omologazioni e per le indicazioni nuove o modificate, presentate nell’ambito di una procedura con preannuncio e trattate con un termine abbreviato del 20 per cento, gli emolumenti raddoppiano.

##### **Art. 8** Riduzioni generali degli emolumenti {#art_8 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--8}
1. Se non entra nel merito di una domanda, o se la domanda viene ritirata e non è stata effettuata alcuna perizia completa, Swissmedic può ridurre gli emolumenti.
2. Swissmedic può ridurre gli emolumenti per le domande presentate e trattate esclusivamente per via elettronica.
3. Le riduzioni degli emolumenti non sono concesse sui supplementi di cui all’articolo 5.
4. Gli emolumenti di un importo complessivo inferiore a 50 franchi non vengono fatturati.

##### **Art. 9** Riduzione degli emolumenti per nuove omologazioni {#art_9 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--9}
L’emolumento per nuove omologazioni non è riscosso su:[^7]
a. medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell’articolo 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006[^8]concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);
b. medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all’articolo 8 OOSM;
c. medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.

##### **Art. 10** Riduzione degli emolumenti per le procedure ai sensi degli articoli 13 e 14 LATer {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--10}
1. Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 13 LATer sono ridotti del 60 per cento.
2. Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis^o a^ter^LATer sono ridotti del 70 per cento.
3. Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lett. a^quater^LATer sono ridotti del 90 per cento.

##### **Art. 11** Riduzione degli emolumenti per domande collettive {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--11}
Se la stessa variazione con documentazione dal contenuto identico è presentata contemporaneamente per più medicamenti (domanda collettiva), l’emolumento per il secondo e per ogni ulteriore medicamento è ridotto dell’80 per cento.

##### **Art. 12** Riduzione degli emolumenti per motivi di interesse pubblico {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--12}
Swissmedic può rinunciare interamente o in parte alla riscossione degli emolumenti se sussiste un interesse pubblico preponderante alla riduzione degli emolumenti.

##### **Art. 13** Tetto massimo degli emolumenti per estensioni di omologazioni e modifiche {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--13}
Se per un medicamento omologato sono richieste contemporaneamente una o più estensioni di omologazioni o variazioni (domanda multipla), Swissmedic riscuote al massimo l’emolumento che applicherebbe per la nuova omologazione di questo medicamento. Da questo importo sono esclusi i supplementi di cui all’articolo 5.

##### **Art. 14** Esborsi {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--14}
1. Oltre agli esborsi di cui all’articolo 6 OGeEm[^9], sono considerati esborsi:
a. i costi sostenuti da Swissmedic nell’ambito di atti amministrativi, segnatamente di assunzioni delle prove;
b. i costi delle indagini scientifiche;
c. i costi delle analisi di laboratorio;
d. i costi di esami particolari.
2. Scaduto il termine di pagamento, è dovuto un interesse di mora del cinque per cento all’anno.

##### **Art. 15** Abrogazione di un altro atto normativo {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--15}
L’ordinanza del 2 dicembre 2011[^10]sugli emolumenti per gli agenti terapeutici è abrogata.

##### **Art. 16** Entrata in vigore {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--16}
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.

##### **Allegato 1** {#annex_1}
(art. 4 cpv. 1)
### Emolumenti per medicamenti per uso umano e veterinario {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1}
#### **I.** Emolumenti per omologazioni {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_I}
| | Medicamenti per uso umano | Medicamenti veterinari |
| --- | --- | --- |
| 1 Emolumenti per nuove omologazioni (art. 11 LATer) | | |
| 1.1 Medicamenti con principio attivo nuovo | 80 000.– | 8 000.– |
| 1.2 Medicamenti con principio attivo noto (art. 12 cpv. 5 OOSM) | 50 000.– | |
| 1.3 Medicamento fitoterapeutico con principio attivo nuovo | 30 000.– | |
| 2 Emolumenti per nuove omologazioni con procedura semplificata | | |
| 2.1 Omologazione temporanea (art. 9*a* LATer) | 80 000.– | 2 000.– |
| 2.2 Medicamenti con principio attivo noto con innovazione<br>(art. 14 cpv. 1 lett. a LATer) | 30 000.– | 5 000.– |
| 2.3 Medicamenti con principio attivo noto senza innovazione<br>(art. 14 cpv. 1 lett. a LATer) | 15 000.– | 3 000.– |
| 2.4 Medicamenti fitoterapeutici (art. 14 cpv. 1 lett. c^bis^LATer) | 3 000.– | |
| 2.5 Medicamenti complementari con indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer) | 3 000.– | 3 000.– |
| 2.6 Medicamenti complementari senza indicazione (art. 14 cpv. 1 lett. b LATer) | 1 500.– | 1 500.– |
| 2.7 Medicamenti complementari senza indicazione con dossier in forma ridotta | 500.– | 500.– |
| 2.8 Medicamenti per il fabbisogno ospedaliero (art. 14 cpv. 1 lett. d LATer) | 2 000.– | s. o. |
| 2.9 Medicamenti per il servizio sanitario (art. 14 cpv. 1 lett. e LATer) | 2 000.– | s. o. |
| 2.10 Preparati di allergeni destinati alla terapia | 3 000.– | |
| 2.11 Preparato di allergeni affine destinato alla terapia | 1 000.– | |
| 2.12 Preparati di allergeni destinati alla diagnostica | 300.– | |
| 2.13 Preparato di allergeni affine destinato alla diagnostica | 100.– | |
| 2.14 Importazione parallela (art. 14 cpv. 2 LATer) | 4 000.– | |
| 3 Emolumenti per nuove omologazioni sulla base di una notifica | | |
| 3.1 Medicamenti di cui all’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer | 500.– | s. o. |
| 3.2 Dossier di base dell’azienda o Master-Dossier o modello di documentazione della qualità per medicamenti complementari (art. 37 dell’ordinanza del 7 settembre 2018[^11]sui medicamenti complementari e fitoterapeutici) | 1 000.– | 1 000.– |
| 3.3 Medicamenti complementari senza indicazione sulla base di un dossier di base dell’azienda e un Master-Dossier o un modello di documentazione della qualità omologati (art. 15 cpv. 1 lett. a LATer); per ogni 20 notifiche o parti di esse | 200.– | 200.– |
| 3.4 Medicamenti veterinari (art. 39 e 40 OOSM) | s. o. | 500.– |
| 3.5 Co-marketing (art. 34 OOSM) | 2 000.– | 500.– |
| 4 Emolumenti per estensioni di omologazioni di medicamenti per uso umano | | |
| 4.1 Variazione della forma farmaceutica | 25 000.– | |
| 4.2 Variazione del principio attivo | 15 000.– | |
| 4.3 Variazione della biodisponibilità | 15 000.– | |
| 4.4 Variazione farmacocinetica (p.es. modifica della velocità di rilascio) | 15 000.– | |
| 4.5 Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio) | 15 000.– | |
| 4.6 Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione | 15 000.– | |
| 4.7 Variazione a un organismo geneticamente modificato in un medicamento o di principi attivi fabbricati con procedura o tecnologie ricombinanti | 15 000.– | |
| 5 Emolumenti per variazioni importanti di tipo II di medicamenti per uso umano | | |
| 5.1 Indicazione nuova o modificata | 25 000.– | |
| 5.2 Posologia raccomandata nuova o modificata | 10 000.– | |
| 5.3 Variazione importante dell’informazione sul medicamento | 4 000.– | |
| 5.4 Variazione importante della qualità | 3 500.– | |
| 5.5 Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione | 5 000.– | |
| 5.6 Altre variazioni importanti | 5 000.– | |
| 6 Emolumenti per variazioni di tipo IB di medicamenti per uso umano | | |
| 6.1 Variazioni minori di tipo IB | 750.– | |
| 7 Emolumenti per variazioni di tipo IA di medicamenti per uso umano | | |
| 7.1 Variazioni minori di tipo IA, notifica immediatamente dopo l’attuazione della variazione | 200.– | |
| 7.2 Variazioni minori di tipo IA, notifica entro 12 mesi dall’attuazione della variazione | 200.– | |
| 7*a* Emolumenti per le modifiche con valutazione dei medicamenti veterinari | | |
| 7*a* .1 Variazione della forma farmaceutica | | 3 000.– |
| 7*a* .2 Variazione del principio attivo | | 3 000.– |
| 7*a* .3 Variazione o integrazione della posologia (= dosaggio) | | 3 000.– |
| 7*a* .4 Variazione o aggiunta di un modo di somministrazione | | 3 000.– |
| 7*a* .5 Variazione o integrazione di una specie di animali da reddito cui è destinato il medicamento | | 3 000.– |
| 7*a* .6 Indicazione nuova o modificata | | 2 500.– |
| 7*a* .7 Posologia raccomandata nuova o modificata | | 2 500.– |
| 7*a* .8 Variazione importante dell’informazione sul medicamento | | 2 000.– |
| 7*a* .9 Variazione importante della qualità | | 2 000.– |
| 7*a* .10 Trasferimento in un’altra categoria di dispensazione | | 2 000.– |
| 7*a* .11 Altre variazioni importanti | | 2 000.– |
| 7*a* .12 Variazione o integrazione di una specie di animali domestici cui è destinato il medicamento | | 2 000.– |
| 7*a* .13 Variazione del tempo di attesa | | |
| 7*a* .14 Altre variazioni minori | | 750.– |
| 7*b* Emolumenti per le modifiche senza valutazione dei medicamenti veterinari | | |
| 7*b* .1 Modifica senza valutazione | | 200.– |
| 8 Rinnovo e rinuncia | | |
| 8.1 Rinnovo dell’omologazione | 500.– | 500.– |
| 8.2 Rinuncia all’omologazione | 300.– | 300.– |
| 9 Altri emolumenti amministrativi | | |
| 9.1 Domanda per l’attuazione della procedura di omologazione accelerata | 5 000.– | s. o. |
| 9.2 Riconoscimento dello statuto di medicamento importante per malattie rare | 3 000.– | 300.– |
| 9.3 Conversione dell’omologazione temporanea in omologazione a tempo indeterminato | 500.– | 500.– |
| 9.4 Trasferimento dell’omologazione di un medicamento | 1 000.– | 1 000.– |

#### **II.** Emolumenti per controlli di oneri di omologazione {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_II}
| | Medicamenti per uso umano | Medicamenti veterinari |
| --- | --- | --- |
| 1. Relazione periodica sulla sicurezza del medicamento e sul rapporto rischio-beneficio | 3000.– | 300.– |
| 2. Oneri relativi alla clinica o preclinica | 3000.– | 2000.– |
| 3. Oneri relativi alla qualità | 1 000.– | 750.– |
| 4. Aggiornamento di un Plasma Master File | 3000.– | s. o. |

#### **III.** Emolumenti per liberazione di lotti {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_III}
| | Medicamenti per uso umano |
| --- | --- |
| 1. Esame delle specifiche sulla qualità nell’ambito di una domanda di liberazione di lotti | 2000.– |
| 2. Esame di un pool di plasma nell’ambito di una domanda di liberazione di lotti (per ogni marker) | 150.– |

#### **IV.** Autorizzazione di sperimentazioni cliniche {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_IV}
| | Medicamenti per uso umano |
| --- | --- |
| 1. Nuova sperimentazione clinica | 5000.– |
| 2. Variazione di una sperimentazione clinica | 1000.– |

#### **V.** Emolumenti per autorizzazioni di esercizio {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_V}
| | Medicamenti per uso umano e veterinario |
| --- | --- |
| 1 Autorizzazioni di esercizio | |
| 1.1 Concessione | 1500.– |
| 1.2 Modifica | 600.– |
| 1.3 Valutazione dei rapporti di ispezione degli ispettorati regionali | 200.– |
| 1.4 Aggiornamento delle banche dati | 100.– |
| 2 Importazione ed esportazione | |
| 2.1 Importazione di medicamenti, espianti standardizzati, sangue o emoderivati | 100.– |
| 2.2 Importazione o esportazione generale di sostanze soggette a controllo | 200.– |
| 2.3 Importazione o esportazione unica di sostanze soggette a controllo | 100.– |

#### **VI.** Emolumenti per certificati {#annex_1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-1/lvl_VI}
| | Medicamenti per uso umano e veterinario |
| --- | --- |
| 1. Certificato di base per un’autorizzazione di esercizio (per sito di esercizio), un prodotto o la liberazione di lotti, senza allegato | 200.– |
| 2. Allegato a un certificato (per ogni allegato) | 100.– |
##### **Allegato 2** {#annex_2}
(art. 4 cpv. 1)
### Emolumenti per dispositivi medici {#annex_2/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--812.214.5--annex-2}
| | franchi |
| --- | --- |
| 1 Immissione in commercio | |
| 1.1 Notifica per l’immissione in commercio di un dispositivo medico | 300.– |
| 2 Autorizzazione di sperimentazioni cliniche | |
| 2.1 Nuova sperimentazione clinica | 5 000.– |
| 2.2 Verifica semplificata di una sperimentazione clinica | 1 500.– |
| 2.3 Variazione di una sperimentazione clinica | 1 000.– |
| 3 Designazione di un organismo di valutazione della conformità | |
| 3.1 Prima denominazione o rivalutazione della designazione di un organismo di valutazione della conformità | 15 000.– |
| 3.2 Estensione della designazione di un organismo di valutazione della conformità | 10 000.– |
| 4 Rilascio di un certificato di esportazione per un dispositivo medico | 200.– |
| 5 Assegnazione di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) a un operatore economico | 200.– |

[^1]: RS  **812.21**
[^2]: RS  **810.21**
[^3]: RS  **818.101**
[^4]: RS  **812.121**
[^5]: RS  **172.041.1**
[^6]: RS  **812.212.21**
[^7]: Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 16 set. 2022, approvata dal CF il 19 ott. 2022, in vigore dal 1° gen. 2023 (RU  **2022**  601).
[^8]: RS  **812.212.23**
[^9]: RS  **172.041.1**
[^10]: [RU  **2012**  705]
[^11]: RS  **812.212.24**