941.216

# Ordinanza del DFGP sugli strumenti di misurazione audiometrici

(Ordinanza sull’audiometria)

del 9 marzo 2010 (Stato 12 giugno 2018)

Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP),

visti gli articoli 5 capoverso 2, 8 capoverso 2, 16 capoverso 2, 17 capoverso 2,<br />24 capoverso 3 e 33 dell’ordinanza del 15 febbraio 2006[^1]sugli strumenti<br />di misurazione (ordinanza sugli strumenti di misurazione),[^2]

ordina:

##### **Art. 1** Oggetto {#art_1 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--1}
La presente ordinanza disciplina:
a. i requisiti relativi agli strumenti di misurazione audiometrici;
b. le procedure per l’immissione sul mercato degli strumenti di misurazione audiometrici;
c. le procedure per il mantenimento della stabilità di misurazione degli strumenti di misurazione audiometrici.

##### **Art. 2** Campo d’applicazione {#art_2 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--2}
La presente ordinanza si applica agli strumenti di misurazione utilizzati per controlli audiometrici effettuati a scopi di rilevanza sanitaria, segnatamente:
a. gli audiometri;
b. le cabine d’audiometria.

##### **Art. 3** Definizioni {#art_3 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--3}
Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:
a. *esame audiometrico:* esame che serve a determinare la capacità uditiva;
b. *audiometro:* strumento di misurazione che serve a determinare la soglia uditiva di suoni di frequenze diverse o la comprensibilità dei segnali vocali, compresi le sorgenti sonore quali i dispositivi per la riproduzione del suono con i relativi supporti di registrazione e file sonori, e i trasduttori elettroacustici, quali le cuffie e i ricevitori a conduzione ossea come pure gli altoparlanti per il campo sonoro libero;
c. *cabina d’audiometria:* cabina di misurazione rivestita di materiale speciale per l’assorbimento acustico, in cui vengono eseguiti esami audiometrici.

##### **Art. 4** Requisiti {#art_4 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--4}
Gli audiometri e le cabine d’audiometria devono soddisfare i requisiti essenziali di cui all’allegato 1 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione e i requisiti corrispondenti menzionati nell’allegato della presente ordinanza.

##### **Art. 5** Procedura per l’immissione sul mercato {#art_5 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--5}
1. Gli audiometri e le cabine d’audiometria necessitano di un’ammissione ordinaria e della verificazione iniziale conformemente all’allegato 5 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione.
2. In caso d’installazione di una nuova cabina d’audiometria la sua conformità deve essere esaminata dall’Istituto federale di metrologia[^3](METAS) o da un laboratorio di verificazione.

##### **Art. 6** Verificazione successiva di audiometri {#art_6 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--6}
1. Gli audiometri devono essere sottoposti annualmente ad una verificazione successiva conformemente all’allegato 7 numero 1 dell’ordinanza sugli strumenti di misurazione.[^4]
2. La verificazione successiva viene eseguita dal METAS o da un laboratorio di verificazione.
3. Per singoli strumenti di misurazione e per singoli tipi, il METAS può prolungare o abbreviare i termini delle verificazioni successive, se le caratteristiche metrologiche lo consentono o lo esigono.

##### **Art. 7** Verificazione successiva di cabine d’audiometria {#art_7 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--7}
1. La verificazione successiva di cabine d’audiometria è eseguita ogni sei anni.
2. Se la struttura di una cabina d’audiometria viene modificata, si deve eseguire un nuovo esame della sua conformità secondo l’articolo 5 capoverso 2.

##### **Art. 8** Disposizione transitoria {#art_8 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--8}
Gli strumenti di misurazione immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza possono continuare a essere usati, per quanto soddisfino i requisiti di cui all'articolo 4.

##### **Art. 9** Entrata in vigore {#art_9 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--9}
La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2010.

(art. 4)
### Requisiti applicabili alla verificazione di audiometri e di cabine d’audiometria {#annex_u1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--annex-1}
#### **1** Introduzione {#annex_u1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--annex-1/lvl_1}
1.1 I requisiti relativi alla verificazione di audiometri e di cabine d’audiometria sono menzionati nelle tabelle e spiegazioni seguenti.
1.2 Come aiuto all’esecuzione si possono impiegare le norme e raccomandazioni seguenti:
    a. OIML International Recommendation R104: Pure Tone Audiometers;
    b. OIML International Recommendation R122: Equipment for speech audiometry;
    c. IEC 60645-1: Audiometers, Part 1: Pure-tone audiometers;
    d. IEC 60645-2: Audiometers, Part 2: Equipment for speech audiometry;
    e. ISO 8253: Acoustics – Audiometric test methods.

#### **2** Verificazione di audiometri {#annex_u1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--annex-1/lvl_2}
2.1 Si distinguono due procedimenti di verificazione denominati «A» e «B» (vedere tabelle 1–4). In caso di installazione gli audiometri sono verificati secondo i due procedimenti (la prima volta dopo l’acquisto oppure in seguito a una nuova installazione come ad esempio in occasione di un trasloco). In seguito sono verificati ogni anno, alternativamente secondo il procedimento A o B, iniziando dal procedimento A. Una verificazione comprende misurazioni con:
    – cuffia e orecchio artificiale (per la conduzione aerea): tabella 1;
    – auricolare per conduzione ossea e mastoide (per la conduzione ossea): tabella 2;
    – altoparlante nella cabina (per il campo libero): tabella 3;
    – segnali puramente elettrici (linearità): tabella 4
2.2 Per l’audiometria vocale si devono inoltre effettuare i seguenti esami tanto con cuffia quanto nel campo sonoro libero:
    – verifica dell’apparecchio per la riproduzione di suoni;
    – calibrazione del livello nel dispositivo d’accoppiamento e nel campo sonoro libero per tutti i supporti di registrazione sonora utilizzati; se necessario, viene allestita una lista con i valori di regolazione per i singoli supporti di registrazione sonora:
    – verifica dei rumori di disturbo nella cabina, controllo dei rumori dovuti alla ventilazione;
2.3 Per la verificazione del segnale vocale il livello viene indicato in dB SPL. La misurazione viene effettuata nella modalità*Impulso* e con ponderazione lineare della frequenza. Viene calcolata la media delle misurazioni di 10 frasi.

Tabella 1

Conduzione aerea: misurazioni effettuate con cuffia e orecchio artificiale

| Tipo di segnale | Parametro | Campo di misurazione | Tolleranza | Lato | Procedimento |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Suono sinusoidale | Frequenza | 125 Hz–8 kHz (11 punti di misura) per un livello compreso tra 75 e 110 dB~HL~ | ± 5 % | Sinistra (L) e destra (R) | A e B |
| | Livello | | ± 3 dB<br>(125 Hz–4 kHz)<br>± 5 dB<br>(4 kHz–8 kHz) | | |
| | Fattore di distorsione | 125 Hz–4 kHz<br>(9 punti di misura) per un livello compreso tra 75 e 110 dB~HL~ | 2,5 % | | |
| Rumore a banda stretta | Livello | 125 Hz–8 kHz (11 punti di misura) per un livello compreso tra 60 e 80 dB~HL~ | ± 3 dB<br>(125 Hz–4 kHz)<br>± 5 dB<br>(4 kHz–8 kHz) | | |
| Rumore bianco | | per un livello compreso tra 70<br>e 90 dB~HL.~Il livello del segnale vocale deve essere misurato con le regolazioni Lineare/Impulso e la messa a punto deve essere eseguita senza utilizzare un fattore di correzione. | ± 5 dB | | |
| Rumore vocale | | | | | |
| Segnale vocale | | | | | |

Tabella 2

Conduzione ossea: misurazioni effettuate con auricolare per conduzione ossea e mastoide

| Tipo di segnale | Parametro | Campo di misurazione | Tolleranza | Lato | Procedimento |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Suono sinusoidale | Frequenza | 250 Hz–6 kHz (8 punti di misura) per un livello compreso tra 20 e 60 dB~HL~ | ± 5 % | Sinistra (L) e destra (R) | A e B |
| | Livello | | ± 3 dB<br>(250 Hz–4 kHz)<br>± 5 dB<br>(4 kHz–6 kHz) | | |
| | Fattore di distorsione | 250 Hz–4 kHz (8 punti di misura) per un livello compreso tra 20 e 60 dB~HL~ | 5,5 % | | |
| Rumore a banda stretta | Livello | 250 Hz–6 kHz (8 punti di misura) per un livello compreso tra 20 e 60 dB~HL~ | ± 3 dB<br>(250 Hz–4 kHz)<br>± 5 dB<br>(4 kHz–6 kHz) | | Facoltativo |
| Rumore bianco | | per un livello compreso tra 20 e 60 dB~HL~ | ± 5 dB | | |
| Rumore vocale | | | | | |
| Segnale vocale | | | | | |

Tabella 3

Campo libero: misurazioni effettuate con altoparlante nella cabina

| Tipo di segnale | Parametro | Campo di misurazione | Tolleranza | Lato | Procedimento |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Suono ululato | Livello | 125 Hz–8 kHz (11 punti di misura) per un livello compreso tra 60 e 90 dB~HL~ | ± 3 dB<br>(125 Hz–4 kHz)<br>± 5 dB<br>(4 kHz–8 kHz) | Sinistra (L) e destra (R) | A |
| Rumore a banda stretta | | per un livello compreso tra 60 e 90 dB~HL~ | ± 5 dB | | A e B |
| Rumore bianco | | | | | |
| Rumore vocale | | | | | |
| Segnale vocale | | | | | |

Tabella 4

Misure elettriche

| Tipo di segnale | Parametro | Campo di misurazione | Tolleranza | Lato | Procedimento |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Suono sinusoidale | Linearità | da 20 dB a 120 dB a scatti di 5 dB | ± 3 dB sull’intero campo; ± 1 dB tra ogni scatto | Sinistra (L) e destra (R) | B |

#### **3** Verificazione di cabine d’audiometria {#annex_u1/lvl_u1 omnilex-key=ch-fedlex--941.216--annex-1/lvl_3}
3.1 Il livello massimo tollerabile del rumore di fondo risulta dai seguenti requisiti:
    – si devono poter effettuare misure biauricolari in campo libero fino a 0 dB HL;
    – la frequenza minima del segnale di prova deve essere 125 Hz;
    – l’incertezza massima dovuta al rumore di fondo può assumere il valore 5 dB.
3.2 Il livello massimo tollerabile del rumore di fondo può assumere i seguenti valori:

| Frequenza<br>(Hz) | Livello massimo tollerabile<br>del rumore di fondo<br>(dB ref. 20 µPa) | Frequenza<br>(Hz) | Livello massimo tollerabile del rumore<br>di fondo (dB ref. 20 µPa) |
| --- | --- | --- | --- |
| 31.5 | 60 | 630 | 13 |
| 40 | 52 | 800 | 12 |
| 50 | 46 | 1000 | 12 |
| 63 | 40 | 1250 | 12 |
| 80 | 35 | 1600 | 13 |
| 100 | 30 | 2000 | 13 |
| 125 | 25 | 2500 | 11 |
| 160 | 22 | 3150 | 9 |
| 200 | 20 | 4000 | 7 |
| 250 | 18 | 5000 | 9 |
| 315 | 16 | 6300 | 14 |
| 400 | 14 | 8000 | 20 |
| 500 | 13 | | |

[^1]: RS  **941.210**
[^2]: Nuovo testo giusta il n. I 10 dell’O del DFGP del 7 dic. 2012 (nuove basi legali  in materia di metrologia), in vigore dal 1° gen. 2013 (RU  **2012**  7183).
[^3]: La designazione dell’unità amministrativa è adattata in applicazione dell’art. 16 cpv. 3 dell’O del 17 nov. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RU  **2004**  4937).
[^4]: Correzione del 12 giu. 2018 (RU  **2018**  2323).