# REGOLAMENTO (CE) N. 1288/2004 DELLA COMMISSIONE

del 14 luglio 2004

relativo all’autorizzazione permanente di taluni additivi e all’autorizzazione temporanea di un nuovo impiego di un additivo già autorizzato nell’alimentazione per animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [^1] , modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1756/2002 [^2] , in particolare l’articolo 3, l’articolo 9 *quinquies* , paragrafo 1, e l’articolo 9 *sexies* , paragrafo 1,

considerando quanto segue:

**(1)** La direttiva 70/524/CEE dispone che gli additivi da impiegare nella Comunità debbano essere autorizzati. Gli additivi di cui alla parte II dell'allegato C della suddetta direttiva possono essere autorizzati a tempo indeterminato qualora siano soddisfatte determinate condizioni.

**(2)** L’impiego della sostanza *Phaffia rhodozyma* ricca di astaxantina (ATCC 74219) come colorante per il salmone e la trota è stato autorizzato temporaneamente dal regolamento (CE) n. 2316/98 della Commissione [^3] .

**(3)** Sono stati presentati nuovi dati favorevoli a sostegno della richiesta, per tale sostanza colorante, di un’autorizzazione a tempo indeterminato. Dalla valutazione risulta che le condizioni di cui alla direttiva 70/524/CEE per l'autorizzazione a tempo indeterminato sono soddisfatte.

**(4)** Il 22 gennaio 2003 il gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha emesso un parere favorevole sull’efficacia dell’impiego del suddetto additivo per il salmone e la trota. In un secondo parere su tale additivo, formulato il 1 o aprile 2004, l’EFSA conclude che il lievito contenuto in tale prodotto non è un organismo vivente e che di conseguenza, nel rispetto delle condizioni d'impiego di cui all'allegato I del presente regolamento, non è in grado di produrre effetti sull’ambiente.

**(5)** L'impiego del preparato a base di microrganismi di *Saccharomyces cerevisiae* (NCYC Sc 47) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per le scrofe dal regolamento (CE) n. 1436/98 della Commissione [^4] .

**(6)** L'impiego del preparato a base di microrganismi di *Saccharomyces cerevisiae* (CBS 493.94) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i vitelli dal regolamento (CE) n. 1436/98 e per i bovini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 866/1999 della Commissione [^5] .

**(7)** L'impiego del preparato a base di microrganismi di *Enterococcus faecium* (NCIMB 10415) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i vitelli dal regolamento (CE) n. 866/1999.

**(8)** L'impiego del preparato a base di microrganismi di *Enterococcus faecium* (DSM 7134) e di *Lactobacillus rhamnosus* (DSM 7133) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i vitelli dal regolamento (CE) n. 2690/1999 della Commissione [^6] .

**(9)** Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per questi microrganismi. Dalla valutazione della domanda di autorizzazione presentata per i suddetti microrganismi risulta che sono state soddisfatte le condizioni di cui alla direttiva 70/524/CEE per l'autorizzazione a tempo indeterminato.

**(10)** Di conseguenza l’impiego di tali additivi dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

**(11)** Inoltre la direttiva 70/524/CEE prevede l'autorizzazione provvisoria di un nuovo impiego di un additivo già autorizzato, da concedere per un periodo non superiore a quattro anni e qualora vengano soddisfatte determinate condizioni.

**(12)** L’impiego del preparato a base di microrganismi di *Enterococcus faecium* (DSM 10663/NCIMB 10415) è stato autorizzato provvisoriamente, per la prima volta per i suinetti dal regolamento (CE) n. 1411/1999 della Commissione [^7] , per i vitelli e i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1636/1999 della Commissione [^8] e per i tacchini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1801/2003 della Commissione [^9] .

**(13)** Nuovi dati sono stati presentati a sostegno di una domanda di estensione dell'autorizzazione di impiego di tale additivo ai cani. Dalla valutazione risulta che le condizioni di rilascio dell’autorizzazione di cui alla direttiva 70/524/CEE sono soddisfatte.

**(14)** Il 15 aprile 2004 l’EFSA ha emesso un parere favorevole sulla sicurezza dell’impiego di tale additivo per i cani, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’allegato II al presente regolamento.

**(15)** Di conseguenza l’impiego della sostanza *Enterococcus faecium* , specificato nell’allegato II, dovrebbe essere autorizzato per un periodo non superiore a quattro anni.

**(16)** Dalla valutazione delle domande risulta la necessità di istituire procedure volte a salvaguardare i lavoratori esposti agli additivi di cui agli allegati I e II al presente regolamento. Tale protezione deve essere garantita dall’applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro [^10] .

**(17)** Le disposizioni previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e per la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

## **Articolo 1**

I preparati appartenenti al gruppo «Sostanze coloranti, inclusi i pigmenti» e «Microrganismi» di cui all’allegato I sono autorizzati ad essere impiegati a tempo indeterminato come additivi nell'alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.

## **Articolo 2**

I preparati appartenenti al gruppo «Microrganismi» di cui all’allegato II sono provvisoriamente autorizzati ad essere impiegati come additivi nell’alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate.

## **Articolo 3**

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell'Unione europea* .

## Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2004. *Per la Commissione* David BYRNE *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1970_270_R_TOC) .

[^2] [GU L 265 del 3.10.2002, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2002_265_R_TOC) .

[^3] [GU L 289 del 28.10.1998, pag. 4](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1998_289_R_TOC) .

[^4] [GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1998_191_R_TOC) .

[^5] [GU L 108 del 27.4.1999, pag. 21](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_108_R_TOC) .

[^6] [GU L 326 del 18.12.1999, pag. 33](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_326_R_TOC) .

[^7] [GU L 164 del 30.6.1999, pag. 56](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_164_R_TOC) .

[^8] [GU L 194 del 27.7.1999, pag. 17](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_194_R_TOC) .

[^9] [GU L 264 del 15.10.2003, pag. 16](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_264_R_TOC) .

[^10] [GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1989_183_R_TOC) . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_284_R_TOC) ).

| Coloranti, compresi i pigmenti |  |  |  |  |  |  |  |  |
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| 1. Carotenoidi e xantofille |  |  |  |  |  |  |  |  |
| E 161(z) | *Phaffia rhodozyma* ricca di astaxantina<br>(ATCC 74219) | Biomassa concentrata del lievito *Phaffia rhodozyma* (ATCC 74219), inattivo, contenente almeno 4,0 g astaxantina per chilogrammo di additivo e con un tenore massimo di etossichina di 2 000 mg/kg | Salmone | — | — | 100 | Il tenore massimo riportato è espresso in astaxantina<br>Somministrazione autorizzata soltanto a partire dall'età di 6 mesi<br>La miscela dell'additivo con la cantaxantina è ammessa solo se la quantità totale di astaxantina e di cantaxantina non supera i 100 mg/kg di alimento completo<br>Dichiarare il tenore di etossichina | A tempo indeterminato |
| Trote | — | — | 100 | Il tenore massimo riportato è espresso in astaxantina<br>Somministrazione autorizzata soltanto a partire dall'età di 6 mesi<br>La miscela dell'additivo con la cantaxantina è ammessa solo se la quantità totale di astaxantina e di cantaxantina non supera i 100 mg/kg di alimento completo<br>Dichiarare il tenore di etossichina | A tempo indeterminato |  |  |  |

| Microrganismi |  |  |  |  |  |  |  |  |
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| E 1702 | *Saccharomyces cerevisiae*<br>NCYC Sc 47 | Preparato di *Saccharomyces cerevisiae* contenente almeno: 5 × 10 9 UFC/g additivo | Scrofe | — | 5 × 10 9 | 1 × 10 10 | Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet | A tempo indeterminato |
| E 1704 | *Saccharomyces cerevisiae*<br>CBS 493.94 | Preparato di *Saccharomyces cerevisiae* contenente almeno: 1 × 10 8 UFC/g di additivo | Vitelli | 6 mesi | 2 × 10 8 | 2 × 10 9 | Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet | A tempo indeterminato |
| Bovini di ingrasso | — | 1,7 × 10 8 | 1,7 × 10 8 | Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet<br>La quantità di *Saccharomyces cerevisiae* nella razione giornaliera non deve essere superiore a 7,5 × 10 8 UFC per 100 kg di peso animale<br>Aggiungere 1 × 10 8 UFC ogni 100 kg supplementari di peso animale | A tempo indeterminato |  |  |  |
| E 1705 | *Enterococcus faecium*<br>NCIMB 10415 | Microincapsulato: 1 × 10 10 UFC/g di additivo | Vitelli | 6 mesi | 1 × 10 9 | 6,6 × 10 9 | Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet<br>Il granulato dovrà essere utilizzato esclusivamente in succedanei del latte | A tempo indeterminato |
| E 1706 | *Enterococcus faecium*<br>DSM 7134 | Miscela di:<br>*Enterococcus faecium* contenente almeno: 7 × 10 9 UFC/g | Vitelli | 4 mesi | 1 × 10 9 | 5 × 10 9 | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet | A tempo indeterminato |
| *Lactobacillus rhamnosus*<br>DSM 7133 | e di:<br>*Lactobacillus rhamnosus* contenente almeno: 3 × 10 9 UFC/g |  |  |  |  |  |  |  |

| Microrganismi |  |  |  |  |  |  |  |  |
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| 13 | *Enterococcus faecium*<br>DSM10663/NCIMB 10415 | Polvere e granulato: 3,5 × 10 10 UFC/g di additivo | Cani | — | 1 × 10 9 | 1 × 10 10 | Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet | 17 luglio 2008 |

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[^10]: . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ().