# REGOLAMENTO (CE) N. 1453/2004 DELLA COMMISSIONE

del 16 agosto 2004

concernente l'autorizzazione a tempo indeterminato di alcuni additivi nei mangimi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

## Preamble

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali [^1] , in particolare l'articolo 3 e l'articolo 9D, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

**(1)** La direttiva 70/524/CEE stabilisce che gli additivi da impiegare all'interno della Comunità debbano essere autorizzati. Gli additivi di cui all'allegato C, parte II, della suddetta direttiva possono essere autorizzati a tempo indeterminato qualora siano rispettate determinate condizioni.

**(2)** L'impiego del preparato di microrganismi *Bacillus licheniformis* (DSM 5749) e *Bacillus subtilis* (DSM 5750) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per le scrofe dal regolamento (CE) n. 2437/2000 della Commissione [^2] .

**(3)** Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per questo preparato. La valutazione effettuata ha dimostrato che le condizioni di cui alla direttiva 70/524/CEE risultano soddisfatte.

**(4)** Di conseguenza, l'impiego del suddetto preparato per scrofe, di cui all’allegato I, dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

**(5)** L'impiego del preparato di microrganismi *Bacillus cereus* var. *toyoi* (NCIMB 40112/CNCM I–1012) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suini da ingrasso dalla direttiva 94/17/CE della Commissione [^3] .

**(6)** Il comitato scientifico per l’alimentazione animale, nella relazione sul *Bacillus cereus* var. *toyoi* (NCIMB 40112/CNCM I–1012), adottata il 5 dicembre 2001, ha confermato che il preparato, quando è utilizzato nei suinetti, nei suini da ingrasso e nelle scrofe, soddisfa le condizioni dell’articolo 3A, lettera b), della direttiva 70/524/CEE. Nella stessa relazione, il comitato ha inoltre espresso un parere favorevole circa l’efficacia di tale preparato nei suinetti fino a due mesi di vita e nelle scrofe.

**(7)** Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per questo preparato.

**(8)** È stato chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare di esprimere un parere sull’efficacia di tale preparato quando viene utilizzato quale additivo nei mangimi per i suini da ingrasso. Nel parere adottato il 7 maggio 2004, l'Autorità ha emesso un parere favorevole circa l’efficacia del preparato e l'intera valutazione dimostra che sono soddisfatte le condizioni prescritte dalla direttiva 70/524/CEE per il rilascio dell’autorizzazione.

**(9)** Di conseguenza, l'impiego del suddetto preparato per i suini da ingrasso, di cui all’allegato I, dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

**(10)** L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi prodotte da *Aspergillus niger* (CBS 600.94), di cui alla prima riga dell'allegato II, è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso, i tacchini da ingrasso e i suinetti dal regolamento (CE) n. 654/2000 della Commissione [^4] .

**(11)** L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotte da *Aspergillus niger* (CBS 600.94), di cui alla seconda riga dell'allegato II, è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 654/2000 della Commissione.

**(12)** L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da *Trichoderma longibrachiatum* (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da *Trichoderma longibrachiatum* (IMI SD 135) e poligalatturonasi prodotta da *Aspergillus aculeatus* (CBS 589.94) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 2690/1999 della Commissione [^5] .

**(13)** L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotte da *Aspergillus niger (phoenicis)* (NRRL 25541) e alfa-amilasi prodotta da *Aspergillus oryzae* (ATCC 66222) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suinetti dal regolamento (CE) n. 1636/1999 della Commissione [^6] .

**(14)** L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da *Trichoderma longibrachiatum* (CNCM MA 6–10W) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1436/98 della Commissione [^7] .

**(15)** Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per questi cinque preparati enzimatici. La valutazione effettuata ha dimostrato che le condizioni di cui alla direttiva 70/524/CEE risultano soddisfatte.

**(16)** Di conseguenza, l'impiego dei cinque preparati enzimatici di cui all’allegato II, dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

**(17)** La valutazione delle sette domande indica che è opportuno stabilire alcune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi figuranti negli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro [^8] .

**(18)** Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

## **Articolo 1**

L’impiego come additivi nell’alimentazione animale dei preparati appartenenti ai gruppi «Microrganismi» ed «Enzimi» di cui agli allegati I e II è autorizzato a tempo indeterminato, alle condizioni ivi specificate.

## **Articolo 2**

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella *Gazzetta ufficiale dell'Unione europea* .

## Final provisions

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 16 agosto 2004. *Per la Commissione* David BYRNE *Membro della Commissione*

[^1] [GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1970_270_R_TOC) . Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1289/2004 ( [GU L 243 del 15.7.2004, pag. 15](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2004_243_R_TOC) ).

[^2] [GU L 280 del 4.11.2000, pag. 28](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2000_280_R_TOC) .

[^3] [GU L 105 del 26.4.1994, pag. 19](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1994_105_R_TOC) .

[^4] [GU L 79 del 30.3.2000, pag. 26](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2000_079_R_TOC) .

[^5] [GU L 326 del 18.12.1999, pag. 33](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_326_R_TOC) .

[^6] [GU L 194 del 27.7.1999, pag. 17](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1999_194_R_TOC) .

[^7] [GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1998_191_R_TOC) .

[^8] [GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_1989_183_R_TOC) . Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( [GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1](http://publications.europa.eu/resource/oj/JOL_2003_284_R_TOC) ).

| Microrganismi |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 1700 | *Bacillus licheniformis*<br>DSM 5749<br>*Bacillus subtilis*<br>DSM 5750<br>(In rapporto 1/1) | Miscela di *Bacillus licheniformis e Bacillus subtilis* contenente un minimo di<br>3,2 × 10 9 CFU/g dell'additivo (1,6 × 10 9 CFU/g di ciascun batterio) | Scrofe | — | 1,28 × 10 9 | 1,28 × 10 9 | Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.<br>Per scrofe 2 settimane prima del parto e durante la lattazione. | A tempo indeterminato |
| E 1701 | *Bacillus cereus* var. *toyoi*<br>NCIMB 40112/CNCM I-1012 | Preparato di *Bacillus cereus* var. *toyoi* contenente almeno 1 × 10 10 CFU/g di additivo | Suinetti | Da 2 a 4 mesi | 0,5 × 10 9 | 1 × 10 9 | Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |
| Suini da ingrasso | Da 4 mesi alla macellazione | 0,2 × 10 9 | 1 × 10 9 | Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |  |  |  |

| Enzimi |  |  |  |  |  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| E 1609 | Endo-1,4-beta-xilanasi<br>EC 3.2.1.8<br>Endo-1,4-beta-glucanasi<br>EC 3.2.1.4 | Confettato Endo-1,4-beta-xilanasi: 36 000 FXU [^1] /g Endo-1,4-beta-glucanasi: 15 000 BGU [^2] /g: Endo-1,4-beta-xilanasi: 36 000 FXU [^1] /g — Endo-1,4-beta-glucanasi: 15 000 BGU [^2] /g<br>Endo-1,4-beta-xilanasi: 36 000 FXU [^1] /g<br>Endo-1,4-beta-glucanasi: 15 000 BGU [^2] /g | Polli da ingrasso | — | 4 860 FXU | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |
| 2 025 BGU | — |  |  |  |  |  |  |  |
| Tacchini da ingrasso | — | 6 000 FXU | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |  |  |  |
| 2 500 BGU | — |  |  |  |  |  |  |  |
| Suinetti (slattati) | — | 6 000 FXU | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |  |  |  |
| 2 500 BGU | — |  |  |  |  |  |  |  |
| E 1610 | Endo-1,4-beta-glucanasi<br>EC 3.2.1.4<br>Endo-1,4-beta-xilanasi<br>EC 3.2.1.8 | Confettato Endo-1,4-beta-glucanasi: 10 000 BGU [^3] /g Endo-1,4-beta-xilanasi: 4 000 FXU [^4] /g: Endo-1,4-beta-glucanasi: 10 000 BGU [^3] /g — Endo-1,4-beta-xilanasi: 4 000 FXU [^4] /g<br>Endo-1,4-beta-glucanasi: 10 000 BGU [^3] /g<br>Endo-1,4-beta-xilanasi: 4 000 FXU [^4] /g | Polli da ingrasso | — | 5 000 BGU | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |
| 2 000 FXU | — |  |  |  |  |  |  |  |
| E 1611 | Endo-1,3(4)-beta-glucanasi<br>EC 3.2.1.6<br>Endo-1,4-beta-xilanasi<br>EC 3.2.1.8<br>Poligalatturonasi<br>EC 3.2.1.15 | endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 400 U [^5] /g | Suini da ingrasso | — | endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 400 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |
| endo-1,4-beta-xilanasi: 400 U | — |  |  |  |  |  |  |  |
| poligalatturonasi: 50 U | — |  |  |  |  |  |  |  |
| E 1612 | Endo-1,3(4)-beta-glucanasi<br>EC 3.2.1.6<br>Endo-1,4-beta-xilanasi<br>EC 3.2.1.8<br>Alfa-amilasi<br>EC 3.2.1.1 | endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 275 U [^8] /g | Suinetti (slattati) | — | endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 138 U | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |
| endo-1,4-beta-xilanasi: 200 U | — |  |  |  |  |  |  |  |
| alfa-amilasi: 1 550 U | — |  |  |  |  |  |  |  |
| E 1613 | Endo-1,4-beta-xilanasi<br>EC 3.2.1.8 | Polvere 70 000 IFP [^11] /g | Polli da ingrasso | — | 1 050 IFP | — | 1.: Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet. | A tempo indeterminato |

[^1] 1 FXU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da xilano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

[^2] 1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da beta-glucano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

[^3] 1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da beta-glucano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

[^4] 1 FXU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da xilano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

[^5] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 30 °C.

[^6] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di farro e di avena, al minuto, con pH 5,3 e a 50 °C.

[^7] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di materiale riduttore (equivalenti acido galatturonico), a partire da substrato poli D-galatturonico, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

[^8] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di avena, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

[^9] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da xilano di avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.

[^10] 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da amido di frumento e d'avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.

[^11] 1 IFP è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di avena, al minuto, con pH 4,8 e a 50 °C.

[^1]: 1 FXU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da xilano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^2]: 1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da beta-glucano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^3]: 1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da beta-glucano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^4]: 1 FXU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da xilano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^5]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 30 °C.
[^6]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di farro e di avena, al minuto, con pH 5,3 e a 50 °C.
[^7]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di materiale riduttore (equivalenti acido galatturonico), a partire da substrato poli D-galatturonico, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^8]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di avena, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.
[^9]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da xilano di avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.
[^10]: 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da amido di frumento e d'avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.
[^11]: 1 IFP è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di avena, al minuto, con pH 4,8 e a 50 °C.